Orlistat sandoz 60mg – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Orlistaat on koos kergelt kalorivaese, vähendatud rasvasisaldusega dieediga näidustatud kehakaalu langetamiseks täiskasvanud ülekaalulistel patsientidel (kehamassiindeks [KMI] => 28 kg/m2).

kõvakapsel (60mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. − Kui te ei ole kaalust alla võtnud pärast 12 nädalat kestnud ravi Orlistat Sandoz 60 mg’ga, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teil võib olla vaja Orlistat Sandoz 60 mg võtmine lõpetada.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Orlistat Sandoz 60 mg ja milleks seda kasutatakse

Orlistat Sandoz 60 mg kasutatakse kehakaalu langetamiseks üle 18-aastastel ülekaalulistel täiskasvanutel, kelle kehamassiindeks (KMI) on 28 või üle selle. Orlistat Sandoz 60 mg tuleb kasutada koos kalorivaese ja vähese rasvasisaldusega dieediga. KMI on näitaja, mille abil saab teha kindlaks, kas teil on oma pikkuse kohta normaalne kehakaal või olete te ülekaaluline. Alloleva tabeli abil saate te teada, kas te olete ülekaaluline ja kas Orlistat Sandoz 60 mg on teile sobiv ravim. Leidke tabelis oma pikkus. Kui teie kehakaal on väiksem kui teie pikkuse juures näidatud kehakaal, siis ärge võtke Orlistat Sandoz 60 mg.

Pikkus Kaal 1,50 m 63 kg 1,55 m 67,25 kg 1,60 m 71,75 kg 1,65 m 76,25 kg 1,70 m 81 kg 1,75 m 85,75 kg 1,80 m 90,75 kg 1,85 m 95,75 kg 1,90 m 101 kg

Ülekaalulisusest tulenevad ohud Ülekaalulisus suurendab raskete tervisehäirete, näiteks suhkurtõve ja südamehaiguse tekkimise riski. Sellised tervisehäired ei pruugi teie enesetunnet halvendada, seetõttu on soovitatav oma tervist regulaarselt arsti juures kontrollida.

Kuidas Orlistat Sandoz 60 mg toimib Orlistat Sandoz 60 mg toimeaine mõjutab seedetraktis olevat rasva. Toimeaine peatab ligikaudu neljandiku toidus sisalduva rasva imendumise. See rasv väljutatakse organismist roojaga. Teil võivad tekkida dieediga seotud kõrvaltoimed (vt lõik 4). Seetõttu on oluline, et te kõrvaltoimete vältimiseks vähendaksite rasvade kogust oma toidus. Kui te seda teete, aitavad Orlistat Sandoz 60 mg kapslid

langetada teie kehakaalu rohkem kui ainult dieet. Ainult dieediga kaotatud iga 2 kg kehakaalu kohta väheneb kehakaal Orlistat Sandoz 60 mg’ga täiendavalt 1 kg võrra.

2. Mida on vaja teada enne Orlistat Sandoz 60 mg võtmist

Ärge võtke Orlistat Sandoz 60 mgʼi: kui olete allergiline orlistaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigu 6) suhtes; kui te olete rase või imetate last; kui te võtate tsüklosporiini, mida kasutatakse pärast elundisiirdamist, raske reumatoidartriidi ja mõnede raskete nahahaiguste korral; kui te võtate varfariini või teisi verd vedeldavaid ravimeid; kui teil on kolestaas (seisund, mille korral sapi äravool maksast on tõkestatud); kui arst on diagnoosinud teil toidu imendumise häire (krooniline malabsorptsiooni sündroom).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Orlistat Sandoz 60 mg kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on suhkurtõbi. Rääkige sellest oma arstiga, sest tal võib olla vaja teie suhkurtõve ravimi annust kohandada;
• kui teil on neeruhaigus. Kui teil on probleeme neerudega, rääkige enne Orlistat Sandoz 60 mg võtmist oma arstiga. Kroonilise neeruhaigusega patsientidel võib orlistaadi kasutamine olla seotud neerukivide tekkega.

Lapsed ja noorukid See ravim ei ole mõeldud lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.

Muud ravimid ja Orlisat Sandoz 60 mg Orlistat Sandoz 60 mg võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet, mida te peate võtma. Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, seal hulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.

Ärge võtke Orlistat Sandoz 60 mg koos järgmiste ravimitega Tsüklosporiin: tsüklosporiini kasutatakse pärast elundisiirdamist, raske reumatoidartriidi ja mõnede raskete nahahaiguste korral. Varfariin või teised vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid.

Suukaudsed rasestumisvastased preparaadid ja Orlistat Sandoz 60 mg Suukaudsed rasestumisvastased preparaadid võivad raske kõhulahtisuse korral olla vähem tõhusad. Kasutage raske kõhulahtisuse korral mõnda täiendavat rasestumisvastast meetodit. Multivitamiinid ja Orlistat Sandoz 60 mg Võtke iga päev multivitamiini. Orlistat Sandoz 60 mg võib vähendada mõnede vitamiinide imendumist teie organismis. Multivitamiin peab sisaldama A-, D-, E- ja K-vitamiine. Võtke multivitamiini enne magamaminekut, ajal kui te ei võta Orlistat Sandoz 60 mg, sellega aitate te tagada vitamiinide imendumist.

Enne Orlistat Sandoz 60 mg võtmist rääkige oma arsti või apteekriga, kui te võtate amiodarooni, mida kasutatakse südame rütmihäirete korral; akarboosi (diabeedivastane ravim, mida kasutatakse II tüüpi diabeedi ravis). Orlistat Sandoz 60 mg ei ole soovitatav akarboosi kasutatavatele patsientidele; kilpnäärmeravimit (levotüroksiin), sest võib olla vaja teie annust kohandada ja võtta ravimeid erinevatel kellaaegadel; epilepsiaravimeid, sest krampide sageduse ja raskusastme muutuste korral peate pidama nõu oma arstiga; HIV ravimid. On väga oluline, et enne Orlistat Sandoz 60 mg kasutamist teavitate oma arsti, et saate HIV ravi; depressiooni ravimid, pühhiaatriliste härete või ärevushäirete ravimid.

Rääkige oma arsti või apteekriga Orlistat Sandoz 60 mg võtmise korral kui te võtate ravimeid vererõhu langetamiseks, sest nende annust võib olla vaja kohandada; kui te võtate kolesteroolisisaldust vähendavaid ravimeid, sest nende annust võib olla vaja kohandada.

Orlistat Sandoz 60 mg koos toidu ja joogiga Orlistat Sandoz 60 mg tuleb kasutada koos kalorivaese ja vähese rasvasisaldusega dieediga. Proovige sellist dieeti alustada enne ravi algust. Teavet, milline peaks olema eesmärgiks seatav kalori- ja rasvakogus, leiate lõigus 6, „Täiendav kasulik teave“. Võtke Orlistat Sandoz 60 mg söögi ajal. Tavaliselt tähendab see ühte kapslit hommiku-, lõuna- ja õhtusöögi ajal. Kui te jätate mõne toidukorra vahele või kui toidus ei ole rasva, ärge kapslit võtke. Orlistat Sandoz 60 mg puudub toime, kui toidus ei ole rasva. Kui te sööte suure rasvasisaldusega toitu, ärge võtke soovitatavast suuremat annust. Kapsli võtmine koos liigselt rasva sisaldava toiduga võib suurendada dieediga seotud kõrvaltoimete ohtu (vt lõik 4). Tehke kõik enesest olenev, et Orlistat Sandoz 60 mg võtmise ajal vältida suure rasvasisaldusega toite.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge võtke Orlistat Sandoz 60 mg, kui te olete rase või imetate last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Orlistat Sandoz 60 mg ei mõjuta võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.

Orlistat Sandoz 60 mg sisaldab naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, see tähendab on põhimõtteliselt naatriumivaba.

3. Kuidas Orlistat Sandoz 60 mg kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ettevalmistus kehakaalu langetamiseks

1. Valige ravi alustamise päev

Määrake juba varem kindlaks päev, millal te hakkate kapsleid võtma. Enne kapslite võtma hakkamist alustage kalorivaese ja väikese rasvasisaldusega dieediga, et anda oma organismile mõned päevad aega uute toitumisharjumustega kohanemiseks. Märkige söödud toit iga päev toidupäevikusse. Toidupäevikud on tõhusad, sest need aitavad teil teadvustada, mida te sööte, kui palju te sööte ning annavad teile pidepunkti muudatuste tegemiseks.

2. Seadke kehakaalu langetamise eesmärkväärtus

Mõelge, kui palju te soovite oma kehakaalu vähendada ja seejärel määrake oma eesmärkkaal. Realistlik eemärk on vähendada oma kehakaalu 5...10% võrreldes algväärtusega. Kaalulangus võib olla nädalate lõikes erinev. Püüdke vähendada kehakaalu järk-järgult, ühtlases tempos ligikaudu 0,5 kg nädalas.

3. Määrake oma toidu kalorsuse ja rasvasisalduse eesmärkväärtused

Et saavutada kehakaalu eesmärkväärtust, on teil vaja seada kaks igapäevast eesmärki, üks toidu kalorsusele ja teine rasvasisaldusele. Lisateabe saamiseks vt lõik 6 „Täiendav kasulik teave“.

Orlistat Sandoz 60 mg võtmine Üle 18-aastased täiskasvanud Võtke üks kapsel kolm korda ööpäevas.

Võtke Orlistat Sandoz 60 mg söögiaegadel. Tavaliselt võetakse üks kapsel hommiku-, lõuna- ja õhtusöögi ajal. Teie kolm põhitoidukorda peavad olema hästi tasakaalustatud, kalorivaesed ja vähese rasvasisaldusega. Kui teil jääb toidukord vahele või kui toidus ei ole rasva, ärge kapslit võtke. Orlistat Sandoz 60 mg ei toimi, kui toidus ei ole rasva. Võtke Orlistat Sandoz 60 mg, vahetult enne sööki, söögi ajal või kuni ühe tunni jooksul pärast sööki. Neelake kapsel alla tervelt koos veega. Ärge võtke rohkem kui kolm kapslit ööpäevas. Sööge vähese rasvasisaldusega toite, et vähendada dieediga seotud kõrvaltoimete tekkimise võimalust (vt lõik 4). Enne kapslite võtma hakkamist püüdke kehaliselt aktiivsem olla. Kehaline aktiivsus on oluline osa kaalulangetamise programmis. Pidage meeles, et kui te ei ole varem sportinud, tuleb teil enne arstiga konsulteerida. Jätkake kehalise aktiivsusega Orlistat Sandoz 60 mg võtmise ajal ja pärast selle võtmise lõpetamist.

Kui kaua peab Orlistat Sandoz 60 mg võtma Orlistat Sandoz 60 mg ei tohi võtta kauem kui kuus kuud. Kui teie kehakaal ei ole vähenenud pärast 12 nädalat kestnud ravi Orlistat Sandoz 60 mg’ga, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teil võib olla vaja Orlistat Sandoz 60 mg võtmine lõpetada. Edukas kaalulangetamine ei tähenda üksnes lühiajalist teistsugust toitumist enne vanade harjumuste juurde tagasipöördumist. Inimesed, kes kaotavad kehakaalu ja säilitavad saavutatud kehakaalu, muudavad oma elustiili, sealhulgas ka seda, mida nad söövad ja kuivõrd kehaliselt aktiivsed nad on.

Kui te võtate Orlistat Sandoz 60 mg rohkem kui ette nähtud Ärge võtke rohkem kui kolm kapslit ööpäevas. ➢ Kui te võtate liiga palju kapsleid, peate niipea kui võimalik arstiga ühendust võtma.

Kui te unustate Orlistat Sandoz 60 mg võtta Kui teil jääb kapsel võtmata: Kui viimasest põhitoidukorrast on möödunud vähem kui tund, siis võtke vahelejäänud kapsel. Kui viimasest põhitoidukorrast on möödunud rohkem kui üks tund, siis ärge võtke vahelejäänud kapslit. Oodake ja võtke järgmine kapsel nagu tavaliselt järgmise põhitoidukorra ajal. Ärge võtke kahekordset annust kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamus Orlistat Sandoz 60 mg’ga seostatud sagedastest kõrvaltoimetest (näiteks kõhupuhitus koos või ilma õlise määriva erituseta pärasoolest, ootamatu või sagenenud roojamine ja pehme konsistentsiga väljaheide) on tingitud ravimi toimemehhanismist (vt lõik 1). Neid dieediga seotud kõrvaltoimeid aitab vähendada vähese rasvasisaldusega toidu söömine.

Tõsised kõrvaltoimed (nende kõrvaltoimete esinemissagedust ei teata) Rasked allergilised reaktsioonid raske allergilise reaktsiooni sümptomid on: tõsised hingamisraskused, higistamine, lööve, sügelus, näopiirkonna turse, südamepekslemine, minestus. ➢ Lõpetage kapslite võtmine. Pöörduge otsekohe arsti poole.

Muud tõsised kõrvaltoimed verejooks pärasoolest;

divertikuliit (jämesoolepõletik). Divertikuliidi sümptomiteks võivad olla valu alakõhus, eriti vasakul pool, millega võivad kaasneda palavik ja kõhukinnisus; pankreatiit (kõhunäärmepõletik). Sümptomiteks võivad olla tugev kõhuvalu, mis mõnikord kiirgub selga ja millega võib kaasneda palavik, iiveldus ja oksendamine; villiline lööve nahal (sealhulgas lõhkenud villidega); tugev kõhuvalu, mida põhjustavad sapikivid; hepatiit (maksapõletik). Sümptomiteks võivad olla naha ja silmavalgete kollasus, nahasügelus, uriini värvumine tumedaks, kõhuvalu ja maksapiirkonna valulikkus (sellele viitab valu paremal pool rinnakorvi all), mõnikord koos söögiisu kadumisega; oksalaatnefropaatia (kaltsiumoksalaadi kuhjumine, mis võib põhjustada neerukivide teket). Vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“. ➢ Lõpetage kapslite võtmine ja rääkige oma arstile, kui teil esineb mõni selline sümptom.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) kõhupuhitus koos õlise määriva eritisega pärasoolest või ilma selleta; roojapakitsus; rasvane või õline väljaheide; pehme konsistentsiga väljaheide. ➢ Rääkige oma arstile või apteekrile, kui mõni neist kõrvaltoimetest muutub raskeks või häirivaks.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) kõhuvalu; roojapidamatus; vedel väljaheide; sagenenud roojamine; ärevus. ➢ Rääkige oma arstile või apteekrile, kui mõni neist kõrvaltoimetest muutub raskeks või häirivaks.

Vereanalüüsides ilmnevad muutused (nende kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata) mõnede maksaensüümide suurenenud sisaldus veres; muutused verehüübivuse näitajates inimestel, kes võtavad varfariini või teisi verd vedeldavaid ravimeid (antikoagulante). ➢ Kui teile tehakse vereanalüüs, rääkige oma arstile, et te võtate Orlistat Sandoz 60 mg.

Toimetulek dieediga seotud kõrvaltoimetega Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seotud kapslite toimega ja tulenevad sellest, et osa rasvast eritatakse organismist. Tavaliselt esinevad need kõrvaltoimed kapslite võtmise esimeste nädalate jooksul, enne kui te olete õppinud piirama rasvakogust oma toidus. Need dieediga seotud kõrvaltoimed võivad olla märgiks sellest, et te olete söönud rohkem rasva, kui oleksite tohtinud. Te saate dieediga seotud kõrvaltoimete mõju vähendada, kui peate kinni järgmistest juhtnööridest: Alustage rasvavaese dieediga mitu päeva või isegi nädal enne kapslite võtmise alustamist. Selgitage välja oma toiduportsjonite suurus ja lemmiktoiduainete tavaline rasvasisaldus. Oma toiduportsjoneid tundma õppides on vähem tõenäoline, et te kogemata võiksite oma toidu rasvasisalduse eesmärkväärtust ületada. Püüdke päevane rasvakogus jagada võrdselt kõikide toidukordade vahel. Ärge „säästke” rasva- ja kalorikoguseid ega hakake seejärel raiskama seda rasva- ja kaloririkka toidu või magustoidu jaoks, nagu olete ehk teinud mõnes teises kaalulangetamise programmis. Enamik patsientidest, kellel esinevad sellised kõrvaltoimed, avastavad, et dieedi kohandamisega on võimalik nendega toime tulla ja neid kontrolli all hoida. Ärge muretsege, kui teil selliseid probleeme ei teki. See ei tähenda, et kapslitel puudub toime.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Orlistat Sandoz 60 mg säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, pudelil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Säilitamistingimused pärast pudeli esmast avamist: Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida pudel tihedalt suletuna, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Pudelisse pakendatud kapslid tuleb ära kasutada 6 kuu vältel pärast pudeli avamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Orlistat Sandoz 60 mg sisaldab

• Toimeaine on orlistaat. Üks kõvakapsel sisaldab 60 mg orlistaati.
• Abiained on:

Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), hüdrofoobne kolloidne ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat. Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132).

Kuidas Orlistat Sandoz 60 mg välja näeb ja pakendi sisu Helesinised kõvakapslid, suurus nr 3. Kõvakapsli mõõtmed on ligikaudu 17 mm x 5 mm. Kapslid sisaldavad valget pulbrit või selle nõrgalt seotud aglomeraate.

Kõvakapslid on pakendatud Alu/PVC/PCTFE või Alu/PVC/PVDC blistritesse või HDPE pudelitesse, mis on paigutatud pappkarpi.

Pakendi suurused: Blister: 21, 42, 60, 84, 90, 126, 3 x 84 kõvakapslit. Pudel: 42, 84 kõvakapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootjad Pharmaceutical Work Polpharma SA 19, Pelplinska Street 83-200 Starogard Gdanski Poola

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Saksamaa

Lek SA Ul Podlipie 16 95-010 Strykow Poola

Lek S.A. Ul Domaniewska 50 C 02-672 Varssavi Poola

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel. 6652400

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2024.

TÄIENDAV KASULIK TEAVE

Ülekaalulisusest tulenevad ohud Ülekaalulisus mõjutab teie tervist ja suurendab ohtu, et teil tekivad rasked tervisehäired, näiteks:

• kõrge vererõhk;
• suhkurtõbi;
• südamehaigus;
• insult;
• teatud vähktõve vormid;
• osteoartriit.

Rääkige oma arstiga, mil määral need haigused teid ohustavad.

Kehakaalu langetamise tähtsus Kehakaalu langetamine ja saavutatud kehakaalu säilitamine, näiteks dieedi järgimise ja kehalise aktiivsuse suurendamisega, võib aidata vähendada raskete tervisehäirete tekkimise ohtu ja parandada teie tervist.

Kasulikud nõuanded dieedi, kalorsuse ja rasvasisalduse eesmärkväärtuste kohta Orlistat Sandoz 60 mg võtmise ajal Orlistat Sandoz 60 mg tuleb kasutada koos kalorivaese ja vähese rasvasisaldusega dieediga. Kapslite toimel jääb osa toidust saadavast rasvast imendumata, kuid te võite siiski süüa kõikidesse peamistesse toiduainete rühmadesse kuuluvaid toite. Kuigi söömise juures tuleb keskenduda kalorsusele ja rasvasisaldusele, on oluline toituda tasakaalustatult. Te peate eelistama toite, mis sisaldavad erinevaid toitaineid ja pikemas perspektiivis õppima tervislikult toituma.

Toidu kalorsuse ja rasvasisalduse eesmärkväärtuste tähtsus Kalorites mõõdetakse energiat, mida teie organism vajab. Vahel kasutatakse nende kohta ka nimetust kilokalor ehk kcal. Energiat võib mõõta ka kilodžaulides, mida võib samuti kohata toiduainete etikettidel.

• Kalorite eesmärkväärtus on maksimaalne kalorite arv, mida te ühe päeva jooksul võite süüa. Vaadake

selle kohta käivat tabelit allpool.

• Rasvasisalduse eesmärkväärtus on maksimaalne rasvasisaldus grammides, mis te iga toidukorraga

süüa võite. Rasvasisalduse eesmärkväärtuse tabel järgib allolevat informatsiooni kalorite eesmärkväärtuse määramisel.

• Rasvasisalduse eesmärkväärtuse järgimine on hädavajalik tingituna kapslite toimemehhanismist.

Orlistat Sandoz 60 mg kasutamisel väljutatakse organismist rohkem rasva ja seetõttu võib teie kehal olla raskusi, kui ta peab vastu võtma sama suure koguse rasva kui varem. Seetõttu suurendate te rasvasisalduse eesmärkväärtuse järgimisega kaalulangetamise tulemuslikkust ja samal ajal vähendate dieediga seotud kõrvaltoimete tekkeriski.

• Püüdke vähendada kehakaalu järk-järgult ja püsivalt. Kõige parem on kaotada ligikaudu 0,5 kg

nädalas. Kuidas määrata kalorsuse eesmärkväärtust Järgnev tabel on koostatud niimoodi, et see annab kalorsuse eesmärkväärtuse, mis on ööpäeva kohta ligikaudu 500 kalorit vähem, kui teie organism vajab teie praeguse kehakaalu säilitamiseks. Nädala peale teeb see 3500 kalorit vähem, mis on sama kalorite hulk, mis sisaldub 0,5 kg rasvas.

Kalorsuse eesmärkväärtuse järgimine võimaldab kehakaalu vähendada järk-järgult ja püsivalt kiirusega ligikaudu 0,5 kg nädalas, ilma pettumust või näljatunnet tekitamata.

Ööpäevas vähem kui 1200 kalori söömine ei ole soovitatav.

Oma toidu kalorsuse eesmärkväärtuse määramiseks on teil vaja teada oma kehalise aktiivsuse taset. Mida aktiivsem te olete, seda suurem on teie kalorsuse eesmärkväärtus.

• Vähene kehaline aktiivsus tähendab, et te iga päev ei käi üldse või käite vähe jalgsi, treppidest, ei tegele aiatööde või muu kehalise koormusega.
• Mõõdukas kehaline aktiivsus tähendab, et päevas kulutate te kehalise koormusega ligikaudu 150 kalorit, näiteks kõndides kolm kilomeetrit, tehes 30...45 minutit aiatöid või joostes kaks kilomeetrit 15 minutiga. Valige kehalise aktiivsuse tase, mis vastab kõige paremini teie tavalisele päevakavale. Kui te ei tea, millisel tasemel te olete, siis valige „vähene kehaline aktiivsus”.

Naised

Vähene aktiivsus Alla 68,1 kg 1200 kalorit Mõõdukas aktiivsus Alla 61,2 kg 1400 kalorit

Mehed

Vähene aktiivsus Alla 65,7 kg 1400 kalorit Mõõdukas aktiivsus 59,0 kg ja raskemad 1800 kalorit

Kuidas määrata toidu rasvasisalduse eesmärkväärtust Järgnevas tabelis on näidatud, kuidas päevase kalorsuse eesmärkväärtuse põhjal määrata rasvasisalduse eesmärkväärtust. Kavandage päeva peale kolm toidukorda. Näiteks, võttes sihiks 1400 kalorit päevas, on ühe söögikorra kohta lubatud maksimaalselt 15 g rasva. Et rasvakogus jääks päevas lubatud piiridesse, ei tohi suupisted sisaldada rohkem kui 3 g rasva.

Päevas süüa lubatud Maksimaalne lubatud Maksimaalne lubatud päevane kalorite arv rasvasisaldus ühes toidukorras rasvasisaldus suupistetes 1200 12 g 3 g 1400 15 g 3 g 1600 17 g 3 g 1800 19 g 3 g

Pidage meeles!

• Jääge realistlike kalorsuse ja rasvasisalduse eesmärkväärtuste juurde, sest see on hea viis saavutatud kehakaalu säilitamiseks pikema aja jooksul.
• Kirjutage oma toidupäevikusse, mida te sööte, sealhulgas toidu kalorsus ja rasvasisaldus.
• Enne kapslite võtmise alustamist püüdke kehalist aktiivsust suurendada. Kehaline aktiivsus on oluline osa kaalulangetamise programmis. Pidage meeles, et kui te ei ole varem füüsilist treeningut teinud, tuleb teil enne arstiga konsulteerida.
• Olge kehaliselt aktiivne Orlistat Sandoz 60 mg võtmise ajal ja pärast selle võtmise lõpetamist.

Orlistat Sandoz 60 mg kehakaalu langetamise programmis kombineeritakse kapslid toitumisplaani ja mitmesuguste teabeallikatega, mis aitab teil aru saada, kuidas süüa kalorivaest, vähese rasvasisaldusega toitu ning annab juhtnöörid kehalise aktiivsuse suurendamiseks.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Orlistat Sandoz 60 mg, kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga kõvakapsel sisaldab 60 mg orlistaati. INN. Orlistatum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kõvakapsel.

Helesinine, suurus nr 3. Kapsel sisaldab valget pulbrit või selle nõrgalt seotud aglomeraate.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Orlistaat on koos kergelt kalorivaese, vähendatud rasvasisaldusega dieediga näidustatud kehakaalu langetamiseks täiskasvanud ülekaalulistel patsientidel (kehamassiindeks [KMI] ≥ 28 kg/m2).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud Orlistat Sandoz 60 mg soovitatav annus on üks 60 mg kapsel kolm korda ööpäevas. 24 tunni vältel ei tohi võtta rohkem kui kolm 60 mg kapslit.

Ravikuur ei tohi ületada 6 kuud. Kui patsiendi kehakaal ei ole vähenenud pärast 12-nädalast ravi Orlistat Sandoz 60 mg’ga, tuleb nõu pidada arsti või apteekriga. Vajalikuks võib osutuda ravi lõpetamine.

Kehakaalu langetamise programmi olulised osad on dieet ja kehaline koormus. Dieedi ja kehalise koormuse programmiga tuleb algust teha juba enne ravi alustamist Orlistat Sandoz 60 mg’ga.

Orlistaadi võtmise ajal peavad patsiendid olema tasakaalustatud toitainetega kergelt kalorivaesel dieedil, kus ligikaudu 30% kaloritest saadakse rasvast (näiteks 2000 kcal ööpäevase dieedi puhul vastab sellele < 67 g rasva). Rasva, süsivesikute ja valkude ööpäevase koguse peab jaotama kolme põhitoidukorra vahel.

Dieedipidamist ja kehalise koormuse programmi tuleb jätkata ka pärast ravi lõpetamist Orlistat Sandoz 60 mg’ga.

Patsientide erirühmad

Lapsed

Alla 18-aastastel lastel ei ole Orlistat Sandoz 60 mg kasutamise ohutust ja tõhusust kindlaks tehtud. Andmed ei ole kättesaadavad.

Eakad (üle 65-aastased) Orlistaadi kasutamise kohta eakatel patsientidel on andmed piiratud. Kuna orlistaat imendub minimaalselt, siis ei ole eakatel patsientidel vaja annust kohandada.

Maksa- ja neerukahjustusega patsiendid Orlistaadi toimet maksa- ja/või neerukahjustusega patsientidel ei ole uuritud (vt lõik 4.4). Kuna orlistaat imendub minimaalselt, siis ei ole vaja annust kohandada maksa- ja/või neerukahjustusega patsientidel.

Manustamisviis Kapsel tuleb võtta koos veega vahetult enne sööki, söögi ajal või kuni ühe tunni jooksul pärast iga põhitoidukorda. Kui söögikord jääb vahele või ei sisalda rasva, tuleb orlistaadi annus vahele jätta.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Samaaegne ravi tsüklosporiiniga (vt lõik 4.5). Krooniline malabsorptsiooni sündroom. Kolestaas. Rasedus (vt lõik 4.6). Imetamine (vt lõik 4.6). Samaaegne ravi varfariini või teiste suukaudsete antikoagulantidega (vt lõigud 4.5 ja 4.8).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Seedetrakti nähud Patsientidele tuleb soovitada ettenähtud dieedi järgimist (vt lõik 4.2). Orlistaadi võtmisel koos suure rasvasisaldusega dieediga või üksiku rasvase toiduga võib suureneda seedetrakti kõrvaltoimete tekkevõimalus (vt lõik 4.8).

Rasvlahustuvad vitamiinid Ravi orlistaadiga võib vähendada rasvlahustuvate vitamiinide (A, D, E ja K) imendumist (vt lõik 4.5). Seetõttu on soovitatav enne magamaminekut võtta multivitamiinidega toidulisanidt.

Diabeediravimid Kuna koos kehakaalu langusega võib suhkurtõvega patsientidel kaasneda ainevahetusprotsesside paranemine, peaksid patsiendid, kes kasutavad diabeediravimeid, pidama nõu arstiga enne ravi alustamist Orlistat Sandoz 60 mg’ga, juhuks kui on vaja kohandada diabeediravimi annust. Hüpertensiooni- või hüperkolesteroleemiavastased ravimid Kehakaalu langusega võib kaasneda vererõhu ja kolesteroolitaseme paranemine. Patsiendid, kes kasutavad hüpertensiooni- või hüperkolesteroleemiavastaseid ravimeid, peavad pidama nõu arsti või apteekriga kui võtavad Orlistat Sandoz 60 mg, et vajaduse korral nende ravimite annuseid kohandada.

Amiodaroon Amiodarooni võtvad patsiendid peavad enne ravi alustamist Orlistat Sandoz 60 mg’ga pidama nõu arstiga (vt lõik 4.5).

Pärasoole verejooks Orlistaati võtvatel patsientidel on teatatud pärasoole verejooksu juhtudest. Sellisel juhul tuleb nõu pidada arstiga.

Suukaudsed rasestumisvastased preparaadid

Soovitatav on kasutada täiendavat rasestumisvastast vahendit, et ära hoida suukaudse rasestumisvastase preparaadi efektiivsuse võimalik langus, mis võib esineda raske kõhulahtisuse korral (vt lõik 4.5).

Neeruhaigused Neeruprobleemidega patsiendid peavad enne ravi alustamist Orlistat Sandoz 60 mg’ga pidama nõu arstiga, sest orlistaadi kasutamist võib seostada hüperoksaluuria ja oksalaatnefropaatiaga , mis võib mõnikord viia neerupuudulikkuseni. See risk on suurem olemasoleva kroonilise neeruhaigusega ja/või vähenenud vedelikumahuga patsientidel.

Levotüroksiin Levotüroksiini võtvad patsiendid peavad enne ravi alustamist Orlistat Sandoz 60 mg’ga pidama nõu arstiga, sest orlistaati ja levotüroksiini võib olla vaja manustada erinevatel kellaaegadel ning levotüroksiini annust võib olla vajalik kohandada. Orlistaadi ja levotüroksiini koosmanustamisel võib esineda hüpotüreoidismi ja/või ravile halvasti alluvat hüpotüreoidismi (vt lõik 4.5).

Epilepsiavastased ravimid Epilepsiavastaseid ravimeid võtvad patsiendid peavad enne ravi alustamist Orlistat Sandoz 60 mg’ga pidama nõu arstiga, sest neid on vaja jälgida krampide sageduse ja raskusastme võimalike muutuste suhtes. Nende muutuste korral tuleb kaaluda orlistaadi ja epilepsiavastaste ravimite manustamist erinevatel kellaaegadel (vt lõik 4.5).

Retroviirusvastased ravimid HIV raviks Patsiendid peavad konsulteerima arstiga enne Orlistat Sandoz 60 mg kasutamist koos retroviirusvastaste ravimitega. Orlistaat võib potentsiaalselt vähendada HIV raviks kasutatavate retroviirusvastaste ravimite imendumist ja mõjutada negatiivselt HIV raviks kasutatavate retroviirusvastaste ravimite efektiivsust (vt lõik 4.5).

Orlistat Sandoz 60 mg sisaldab naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, see tähendab on põhimõtteliselt naatriumivaba.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tsüklosporiin Ravimite koostoimeuuringus ja lisaks mitmetel juhtudel on täheldatud orlistaadi ja tsüklosporiini koosmanustamisel tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni vähenemist. See võib tuua kaasa immunosupressiivse tõhususe vähenemise. Orlistat Sandoz 60 mg ja tsüklosporiini samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Suukaudsed antikoagulandid Varfariini või teiste suukaudsete antikoagulantide manustamine koos orlistaadiga võib mõjutada rahvusvahelise standardsuhte (INR) väärtuseid (vt lõik 4.8). Orlistat Sandoz 60 mg ja varfariini või teiste suukaudsete antikoagulantide kooskasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Suukaudsed rasestumisvastased preparaadid Suukaudsete kontratseptiivide ja orlistaadi koostoime puudumist on näidatud spetsiifilistes ravimite koostoimeuuringutes. Siiski võib orlistaat kaudselt vähendada suukaudsete kontratseptiivide omastatavust ja üksikjuhtudel põhjustada soovimatut rasestumist. Raske kõhulahtisuse korral soovitatakse kasutada täiendavat rasestumisvastast vahendit (vt lõik 4.4).

Levotüroksiin Orlistaadi ja levotüroksiini koosmanustamisel võib esineda hüpotüreoidismi ja/või ravile halvasti alluvat hüpotüreoidismi (vt lõik 4.4). Põhjuseks võib olla joodisoolade ja/või levotüroksiini vähenenud imendumine.

Epilepsiavastased ravimid

On kirjeldatud krampide esinemist patsientidel, kes on samal ajal kasutanud orlistaati ja

epilepsiavastaseid ravimpreparaate, nt valproaat, lamotrigiin, mille puhul ei saa välistada ravimite koostoime ja krampide põhjuslikku seost. Orlistaat võib vähendada epilepsiavastaste ravimite imendumist, põhjustades krampide teket. Retroviirusvastased ravimid Kirjanduses avaldatud ja turuletulekujärgsete andmete põhjal võib orlistaat potentsiaalselt vähendada

HIV raviks kasutatavate retroviirusvastaste ravimite imendumist ja mõjutada negatiivselt HIV raviks kasutatavate retroviirusvastaste ravimite efektiivsust (vt lõik 4.4). Rasvlahustuvad vitamiinid Ravi orlistaadiga võib vähendada rasvlahustuvate vitamiinide (A, D, E ja K) imendumist.

Kliinilistes uuringutes kuni 4 aasta jooksul orlistaati saanud patsientide valdaval enamusel jäid A-, D-, E- ja K-vitamiinide ning beetakaroteeni tasemed normi piiresse. Siiski tuleb patsientidele soovitada iga päev enne magamaminekut võtta multivitamiinidega toidulisandit, et tagada küllaldane vitamiinide manustamine (vt lõik 4.4).

Akarboos Farmakokineetiliste koostoimeuuringute puudumise tõttu ei soovitata Orlistat Sandoz 60 mg kasutada akarboosi saavatel patsientidel.

Amiodaroon Piiratud arvul tervetel vabatahtlikel, kes said orlistaadiga samal ajal amiodarooni ühekordse annuse, täheldati amiodarooni plasmakontsentratsiooni vähest langust. Selle toime kliiniline tähtsus amiodarooniga ravitavatel patsientidel ei ole teada. Amiodarooni võtvad patsiendid peavad enne ravi alustamist Orlistat Sandoz 60 mg’ga pidama nõu arstiga. Orlistat Sandoz 60 mg-ravi kestel võib olla vajalik kohandada amiodarooni annust.

Antidepressandid, antipsühhootikumid (sealhulgas liitium) ja bensodiasepiinid Mõnedel juhtudel on teatatud antidepressantide, antipsühhootikumide (sh liitium) ja bensodiasepiinide toime vähenemisest eelnevalt raviga hästi kontrollitud patsientidel, mis langes ajaliselt kokku orlistaatravi alustamisega. Seetõttu tuleb ravi orlistaadiga nendel patsientidel alustada ainult pärast võimaliku mõju hoolikat hindamist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilses eas naised/rasestumisvastased meetmed meestel ja naistel Soovitatav on kasutada mõnda rasestumisvastast lisameetodit, et hoida ära suukaudse kontratseptsiooni võimalikku ebaõnnestumist, mis võib tekkida raske kõhulahtisuse korral (vt lõigud 4.4 ja 4.5).

Rasedus Orlistaadi kasutamise kohta rasedatel ei ole kliinilisi andmeid. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3). Orlistat Sandoz 60 mg on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Imetamine Kuna ei ole teada, kas orlistaat eritub inimese rinnapiima, siis on Orlistat Sandoz 60 mg imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Fertiilsus Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Orlistaat ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Orlistaadi kõrvaltoimed on valdavalt seotud seedetraktiga ja seostuvad ravimi farmakoloogilise toimega, söödud rasva imendumise takistamine.

Kliinilistes uuringutes, mille käigus 18 kuu kuni 2 aasta jooksul manustati 60 mg orlistaati, tuvastatud seedetrakti kõrvaltoimed olid üldiselt kerged ja mööduva iseloomuga. Tavaliselt esinesid kõrvaltoimed ravi varases perioodis (esimese 3 kuu jooksul) ja enamusel patsientidest esines ainult üks episood. Vähese rasvasisaldusega dieet vähendab seedetrakti kõrvaltoimete tekkevõimalust (vt lõik 4.4).

Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte Kõrvaltoimed on allpool loetletud organsüsteemide klassi ja esinemissageduse alusel. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Orlistaadi turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada, sest neist reaktsioonidest teatati vabatahtlikult teadmata suurusega populatsioonist.

Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Organsüsteemi klass ja esinemissagedus Kõrvaltoime

Vere ja lümfisüsteemi häired Teadmata Protrombiini aja lühenemine ja INR-i väärtuse Immuunsüsteemi häired Teadmata Ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksia, bronhospasm, Psühhiaatrilised häired Sage Ärevus* Seedetrakti häired Väga sage Õline määriv eritis pärasoolest

Sage Kõhuvalu Teadmata Divertikuliit Neerude ja kuseteede häired Teadmata Oksalaatnefropaatia, mis võib viia neerupuudulikkuseni Maksa ja sapiteede häired Teadmata Hepatiit, mis võib olla tõsine. Teatatud on mõnedest

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata Villilised lööbed * Tõenäoliselt võib ravi orlistaadiga põhjustada ärevust seedetrakti kõrvaltoimete kartuse tõttu või sekundaarselt nende kõrvaltoimete tõttu.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Normaalkaalulistel ja rasvunud isikutel ei ole uuringutes ilmnenud olulisi kliinilisi leide, kui orlistaati on manustatud ühekordse annusena 800 mg ja korduvate annustena kuni 400 mg kolm korda päevas 15 päeva jooksul. Rasvunud patsientidele on manustatud ka annuseid 240 mg kolm korda päevas 6 kuu jooksul. Turuletulekujärgselt esinenud enamuse üleannustamise juhtude puhul ei ole kirjeldatud kõrvaltoimete esinemist või on kirjeldatud kõrvaltoimeid, mis sarnanevad orlistaadi soovituslike annuste manustamisel kirjeldatud kõrvaltoimetele.

Üleannustamise korral tuleb pöörduda arsti poole. Orlistaadi märkimisväärse üleannustamise korral soovitatakse patsienti jälgida 24 tunni jooksul. Inimeste ja loomadega läbiviidud uuringute põhjal on orlistaadi lipaase inhibeerivatest omadustest tulenevad mistahes süsteemsed toimed kiiresti mööduvad.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Rasvumusvastased, v.a. dieediks kasutatavad ained, perifeerse toimega rasvumusvastased ained. ATC-kood: A08AB01.

Orlistaat on seedetrakti lipaaside tugevatoimeline, spetsiifiline ja pika toimeajaga inhibiitor. Ravitoime avaldub mao- ja peensoolevalendikus, kus orlistaat moodustab mao ja pankrease lipaaside aktiivse seriini seondumiskohaga kovalentse sideme. Seepärast ei saa inaktiveeritud ensüüm toidus triglütseriidide kujul esinevat rasva hüdrolüüsida imenduvateks vabadeks rasvhapeteks ja monoglütseriidideks. Kliiniliste uuringute põhjal võib väita, et kolm korda päevas 60 mg orlistaadi võtmine vähendab toiduga saadud rasva imendumist ligikaudu 25%. Orlistaadi toimel suureneb väljaheites rasvasisaldus juba 24...48 tundi pärast annustamist. Pärast ravi katkestamist taastub väljaheite rasvasisaldus ravieelsele tasemele harilikult 48...72 tunni jooksul. Kaks topeltpimedat randomiseeritud platseebokontrollitud uuringut, mis viidi läbi täiskasvanutel KMI- ga ≥ 28 kg/m2, kinnitavad kolm korda päevas 60 mg orlistaadi võtmise tõhusust koos kalorivaese vähese rasvasisaldusega dieediga. Esmase tulemusnäitaja – kehakaalu muutust võrreldes algväärtusega (randomiseerimise ajal) – puhul hinnati kehakaalu ravi vältel (tabel 1) ja uuringus osalejate protsenti, kes kaotasid kehakaalust ≥ 5% või ≥10 % (tabel 2). Kuigi mõlemas uuringus hinnati kehakaalu langust 12 kuud kestnud ravi kestel, langes kehakaal suuremal osal esimese 6 kuu jooksul.

Tabel 1. 6 kuud kestnud ravi toime kehakaalu algväärtusele

Ravirühm N Keskmine suhteline Keskmine muutus Uuring 1 Platseebo 204 –3,24 –3,11 Orlistaat 60 mg 216 –5,55 –5,20a Uuring 2 Platseebo 183 –1,17 –1,05 Orlistaat 60 mg 191 –3,66 –3,59a Koondandmed Platseebo 387 –2,20 –2,09 Orlistaat 60 mg 407 –4,60 –4,40a a p < 0,001 vs. platseebo Tabel 2. Ravile allujate analüüs pärast 6 kuud Kaotas > 5% esialgsest kehakaalust Kaotas > 10% esialgsest kehakaalust (%) (%) Platseebo Orlistaat 60 mg Platseebo Orlistaat 60 mg Uuring 1 30,9 54,6a 10,3 21,3b Uuring 2 21,3 37,7a 2,2 10,5b Koondandmed 26,4 46,7a 6,5 16,2a

Võrreldes platseeboga: ap < 0,001; bp < 0,01 Pärast 6-kuulist ravi oli 60 mg orlistaadi põhjustatud kehakaalu langus andnud lisaks ka muud olulist kasu tervisele lisaks kehakaalu langusele. Üldkolesterooli keskmine suhteline muutus oli 60 mg orlistaadiga –2,4% (algtase 5,20 mmol/l) ja platseeboga +2,8% (algtase 5,26 mmol/l). LDL-kolesterooli keskmine suhteline muutus oli 60 mg orlistaadiga –3,5% (algtase 3,30 mmol/l) ja platseeboga +3,8% (algtase 3,41 mmol/l). Talje ümbermõõdu keskmine muutus oli 60 mg orlistaadiga –4,5 cm (algtase 103,7 cm) ja platseeboga –3,6 cm (algtase 103,5 cm). Kõik erinevused platseebost olid statistiliselt olulised.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Normaalkaaluliste ja rasvunud vabatahtlikega tehtud uuringud on näidanud, et orlistaat imendub minimaalses ulatuses. 8 tundi pärast 360 mg orlistaadi suukaudset manustamist ei olnud muutumatul kujul oleva orlistaadi plasmakontsentratsioon mõõdetav (< 5 nanogrammi/ml).

Üldjuhul tuvastati terapeutiliste annuste kasutamisel muutumatul kujul olevat orlistaati plasmas üksikjuhtudel ning äärmiselt väikeses kontsentratsioonis (< 10 nanogrammi/ml või 0,02 mikromooli) ja ilma kuhjumisele viitavate tõenditeta, mis on minimaalse imendumisega kooskõlas.

Jaotumine Jaotusruumala ei saa määrata, sest toimeaine imendub minimaalselt ja tema süsteemset farmakokineetikat ei ole kindlaks tehtud. In vitro seondub orlistaat > 99% plasmavalkudega (põhiliselt lipoproteiinide ja albumiiniga). Erütrotsüütidesse jaotub orlistaat minimaalselt.

Biotransformatsioon Loomkatsete andmete põhjal on tõenäoline, et orlistaadi metabolism toimub peamiselt sooleseinas. Rasvunud patsientidega läbiviidud uuringu andmete põhjal annuse minimaalsest süsteemselt imendunud kogusest ligikaudu 42% üldkontsentratsioonist plasmas moodustasid kaks põhimetaboliiti – M1 (hüdrolüüsitud neljatise laktoonrõngaga) ja M3 (M1 N-formüül lõhestatud leutsiin).

M1 ja M3 metaboliidil on avatud beetalaktoonrõngas ning väga nõrk lipaasi inhibeeriv aktiivsus (vastavalt 1000 ja 2500 korda nõrgem kui orlistaadil). Arvestades sellist nõrka inhibeerivat toimet ja väikest plasmakontsentratsiooni terapeutiliste annuste korral (keskmised vastavalt 26 nanogrammi/ml ja 108 nanogrammi/ml) peetakse neid metaboliite farmakoloogiliselt tähtsusetuteks.

Eritumine

Normaalkaaluliste ja rasvunud isikutega läbiviidud uuringud on näidanud, et mitteimendunud orlistaat eritub põhiliselt väljaheitega. Ligikaudu 97% manustatud annusest eritub väljaheitega ja 83% sellest muutumatul kujul oleva orlistaadina.

Neerude kaudu eritatakse orlistaadiga seotud ühendid kumulatiivselt < 2% manustatud annusest. Täielikuks eritumiseks (rooja ja uriiniga) kulus 3...5 päeva. Normaalse kehakaaluga ja rasvunud vabatahtlikel oli orlistaadi eritumine sarnane. Orlistaat, M1 ja M3 erituvad kõik sapiga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimese fertiilsusele, reproduktsioonile ja arengule. Orlistaadi meditsiiniline kasutamine ei kujuta tõenäoliselt ohtu vee- ega maakeskkonnale. Kuid mistahes võimalikke riske tuleks vältida (vt lõik 6.6).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kapsli sisu Mikrokristalliline tselluloos Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Hüdrofoobne kolloidne ränidioksiid Naatriumlaurüülsulfaat

Kapsli kest Želatiin Indigokarmiin (E132) Titaandioksiid (E171)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: Pudelid: 6 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast pudeli esmast avamist: Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida pudel tihedalt suletuna, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Kõvakapslid on pakendatud Alu/PVC/PCTFE või Alu/PVC/PVDC blistritesse või paber-vaha- alumiinium-polüetüleentereftalaat-polüetüleenmembraaniga kaetud HDPE pudelitesse koos pudeli

avamist tuvastada võimaldava surutava push-fit PE turvakorgiga või HDPE pudelitesse koos pudeli avamist tuvastada võimaldava surutava push-fit PE turvakorgi ning silikageeliga, mis on pakendatud pappkarpi.

Pakendi suurused: Blister: 21, 42, 60, 84, 90, 126, 3 x 84 kõvakapslit. Pudel: 42, 84 kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER

760511

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.09.2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08.06.2016

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2024