Orphacol – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Orphacol ja milleks seda kasutatakse

Orphacol sisaldab koolhapet – sapphapet, mis normaalsetes tingimustes tekib maksas. Sapphappe tekkimise häired põhjustavad teatud tervisehäireid ja Orphacoli kasutatakse nende raviks imikutel alates 1 kuu vanusest kuni 2 aasta vanustel väikelastel, samuti lastel, noorukitel ja täiskasvanutel. Orphacolis sisalduv koolhape asendab sapphappeid, mis sapphapete tekkimise häire tõttu puuduvad.

2. Mida on vaja teada enne Orphacoli võtmist

Orphacoli ei tohi võtta

• kui olete koolhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te võtate fenobarbitaali või primidooni (teatud epilepsiaravimid).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Ravi ajal teeb arst teile eri aegadel mitmesuguseid vere- ja uriinianalüüse, et näha, kuidas teie organism ravimit talub ja otsustada, kui suurt annust te vajate. Kui kasvate kiiresti, olete haige (nt kui teil on probleeme maksaga) või kui olete rase, tuleb analüüse teha sagedamini. Muud ravimid ja Orphacol Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Fenobarbitaal võib vähendada Orphacoli toimet. Ärge võtke fenobarbitaali, kui te saate ravi koolhappega. Primidoon muundub teie organismis fenobarbitaaliks, mis võib vähendada Orphacoli toimet. Ärge võtke primidooni, kui te saate ravi koolhappega. Vt eespool lõik „Orphacoli ei tohi võtta“.

Mõned ravimid, mida kasutatakse kolesterooli kontsentratsiooni vähendamiseks, nn sapphappeid siduvad ained (kolestüramiin, kolestipool, kolesevelaam), ja alumiiniumi sisaldavad kõrvetiste ravimid võivad vähendada Orphacoli toimet. Kui te võtate neid ravimeid, võtke Orphacoli vähemalt 5 tundi enne või 5 tundi pärast nende ravimite võtmist. Tsüklosporiin (immuunsüsteemi pärssiv ravim) võib samuti Orphacoli toimet muuta. Teatage oma arstile, kui te tsüklosporiini võtate.

Kui mõlemat ravimit võetakse samaaegselt, võib ursodeoksükoolhape vähendada Orphacoli toimet. Kui teile määratakse samaaegselt ursodeoksükoolhappe ja Orphacoli üksikannused, võtke üks ravim hommikul ja teine ravim õhtul. Kui teile määratakse ursodeoksükoolhappe ja/või Orphacoli jagatud annused, pidage õige manustamisjärjestuse osas nõu oma arsti või apteekriga, kuna nende ravimite manustamiskordade vahele peab jääma mitu tundi.

Rasedus ja imetamine Kui te kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga. Tehke rasedustest niipea, kui kahtlustate rasedust. On väga oluline, et te jätkaksite Orphacoli võtmist raseduse ajal.

Kui rasestute Orphacoli võtmise ajal, otsustab teie arst, milline ravi ja kui suur annus on teile sobivaim. Ettevaatusabinõuna peab teid ja loodet raseduse ajal hoolikalt jälgima.

Orphacoli võib kasutada rinnaga toitmise ajal. Teatage oma arstile enne Orphacoli võtmist, kui te soovite last rinnaga toitma hakata või toidate last rinnaga.

Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Eeldatavasti ei mõjuta Orphacol autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Orphacol sisaldab laktoosi Orphacol sisaldab teatud suhkrut (laktoosmonohüdraati). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Orphacoli võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Tavaline algannus imikutel, lastel, noorukitel ja täiskasvanutel on 5…15 mg kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas.

Enne ravi otsustab arst teie laborianalüüside põhjal, mis on teile õige annus. Hiljem kohandab arst annust vastavalt teie organismi ravivastusele.

Orphacoli kapsleid võetakse suu kaudu koos toiduga ligikaudu samal kellaajal iga päev, hommikuti ja/või õhtuti. Orphacoli võtmine kindlal kellaajal koos toiduga aitab teil ravimi võtmist meeles pidada ja teie organismil seda paremini omastada. Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega. Kapsleid ei tohi närida.

Kui teie arst on määranud annuse, mis koosneb mitmest kapslist päevas, võite te koos arstiga otsustada, kuidas seda päeva jooksul võtta. Te võite näiteks võtta ühe kapsli hommikul ja teise õhtul. Sellisel juhul peate te võtma korraga vähem kapsleid. See ei pruugi aga olla võimalik, kui teile on samaaegselt kasutamiseks määratud ursodeoksükoolhapet sisaldav mõni muu ravim. Sellisel juhul pidage ursodeoksükoolhappe ja Orphacoli õige manustamisjärjestuse osas nõu oma arsti või apteekriga, kuna nende ravimite manustamiskordade vahele peab jääma mitu tundi (vt lõik 2).

Kasutamine lastel Imikutele ja lastele, kes ei saa kapsleid neelata, võib kapslid avada ja sisu lisada imiku piimasegule või imikutele kohandatud õuna-/apelsini- või õuna-/aprikoosimahlale.

Kui te võtate Orphacoli rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud Orphacoli rohkem kui ette nähtud, pöörduge nii kiiresti kui võimalik arsti poole. Orphacoli üleannustamise sümptomiteks võivad olla sügelus, kõhulahtisus ja maksaensüümide (seerumi transaminaasid) sisalduse suurenemine. Teie arst hindab teie laborianalüüside tulemusi ja ütleb teile, millal te võite jätkata ravi tavapärase annusega.

Kui te unustate Orphacoli võtta Võtke oma järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Orphacoli võtmise See ravim on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks. Kui te lõpetate Orphacoli võtmise, on oht, et tekib püsiv maksakahjustus. Ärge lõpetage Orphacoli võtmist, v.a juhul, kui teie arst seda soovitab.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mitmel patsiendil on tekkinud kihelus ja/või kõhulahtisus, kuid ei ole teada, kui suure tõenäosusega seda esineb (olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata). Kui kihelus ja/või kõhulahtisus kestavad kauem kui kolm päeva, pöörduge arsti poole.

Mitmel patsiendil on ravi ajal Orphacoliga teatatud maksaensüümide (transaminaasid seerumis) sisalduse suurenemisest (olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata). Sellisel juhul otsustab teie arst, mida teha.

Pärast Orphacoli pikaajalist kasutamist on teatatud sapikivide tekkest. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Orphacoli säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni: / EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25C. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Orphacol sisaldab

• Toimeaine on koolhape. Orphacol 50 mg: üks kõvakapsel sisaldab 50 mg koolhapet. Orphacol 250 mg: üks kõvakapsel sisaldab 250 mg koolhapet.
• Teised koostisosad on: Kapslite sisu: laktoosmonohüdraat (rohkem teavet vt lõik 2 „Orphacol sisaldab laktoosi“), kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat. Kapslite kate: Orphacol 50 mg: želatiin, titaandioksiid (E171), karmiinsinine (E132); Orphacol 250 mg: želatiin, titaandioksiid (E171), karmiinsinine (E132), kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Orphacol välja näeb ja pakendi sisu Orphacol on saadaval piklike kõvakapslitena (kapslitena). 50 mg koolhapet sisaldavad kapslid on sinised ja valged ning 250 mg koolhapet sisaldavad kapslid on rohelised ja valged. Kapslid on blistrites, mis sisaldavad 10 kapslit. Müügil on pakendid, mis sisaldavad 30, 60 ja 120 kapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja THERAVIA 16 Rue Montrosier 92200 Neuilly-sur-Seine Prantsusmaa

Tootja THERAVIA 16 Rue Montrosier 92200 Neuilly-sur-Seine Prantsusmaa Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Norgine N.V./S.A. THERAVIA Tél/Tel: +32 16 39 27 43 Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg THERAVIA Norgine N.V./S.A. Teл.: +33 (0)1 72 69 01 86 Tél/Tel: +32 16 39 27 43 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország THERAVIA Medis Hungary Kft Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86 Tel: +36 (2) 380 1028 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Norgine Danmark A/S THERAVIA Tlf.: +4570715000 Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Norgine GmbH Norgine Pharma B.V. Tel: +4964198497235 Tel: +31 20 567 0998 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge THERAVIA Norgine Danmark A/S Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86 Tlf: +4570715000

Ελλάδα Österreich THERAVIA THERAVIA Τηλ: 0080044145096 Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Norgine de España, S.L.U. THERAVIA Tel:+34 913275320 Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Norgine SAS Norgine Portugal Farmacêutica Unipessoal, Lda. Tél: +33 (0)1 41 39 93 90 Tel:+35 1218945581 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Hrvatska România Medis Adria d.o.o. THERAVIA Tel: +385 (1) 230 3446 Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija THERAVIA Medis d.o.o. Tel: +44 1895 826606 Tel: +386 (1) 589 6900

Ísland Slovenská republika Norgine Danmark A/S THERAVIA Sími: +4570715000 Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Norgine Italia, S.r.l. Norgine Danmark A/S Tel : +390267977222 Puh/Tel: +4570715000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige THERAVIA Norgine Danmark A/S Τηλ: +33 (0)1 72 69 01 86 Tel: +4570715000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija THERAVIA Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86

Infoleht on viimati uuendatud

Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ja eetilistel põhjustel ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ning vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.