Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml süstelahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga süstel sisaldab 0,25 mg ganireliksi 0,5 ml vesilahuses. Toimeaine ganireliks (INN) on sünteetiline dekapeptiid, mis on gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) tugev antagonist. Organismiomase GnRH dekapeptiidi aminohapped on positsioonidel 1, 2, 3, 6, 8 ja 10 asendatud, mille tulemuseks on N-Ac-D-Nal(2)1, D-pClPhe2, D-Pal(3)3, D-hArg(Et2)6, L-h Arg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH, mille molekulmass on 1570,4.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes süstes, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstelahus
Selge ja värvitu vesilahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Orgalutran on näidustatud luteiniseeriva hormooni (LH) enneaegse vabanemise ärahoidmiseks patsientidel, kellel viiakse läbi munasarjade kontrollitud hüperstimulatsiooni, millele järgneb kunstliku viljastamise protseduur.
Kliinilistes uuringutes kasutati Orgalutran’i koos rekombinantse folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH) või korifollitropiin alfaga, mis on folliikulite stabiilne stimuleerija.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Orgalutran’i võib määrata ainult viljatusravi kogemusega spetsialist.
Annustamine
Orgalutran’i kasutatakse luteiniseeriva hormooni (LH) enneaegse vabanemise ärahoidmiseks naistel, kellel viiakse läbi munasarjade kontrollitud hüperstimulatsiooni. Munasarjade kontrollitud hüperstimulatsiooni FSH-ga või korifollitropiin alfaga võib alustada menstruatsiooni 2. või 3. päeval. Orgalutran’i (0,25 mg) tuleb süstida naha alla üks kord päevas, alates FSH manustamise 5. või 6. päevast või 5. või 6. päevast pärast korifollitropiin alfa manustamist. Orgalutran’i manustamise alguspäev määratakse kindlaks sõltuvalt munasarjade vastusest, st kasvavate folliikulite arvust ja suurusest ja/või tsirkuleeriva östradiooli hulgast. Orgalutran’i manustamisega võib viivitada folliikuli küllaldase kasvu puudumisel, kuigi kliinilised kogemused põhinevad Orgalutran’i manustamise alustamisega stimulatsiooni kasutamise 5. või 6. päeval. Orgalutran’i ja FSH-d peaks manustama enam-vähem ühel ajal. Neid preparaate ei tohiks siiski omavahel segada ning süstimiseks tuleks kasutada erinevaid piirkondi. Sobiva FSH annuse leidmine peaks põhinema pigem kasvavate folliikulite arvul ja suurusel, kui
tsirkuleeriva östradiooli hulgal (vt lõik 5.1). Igapäevast ravi Orgalutran’iga tuleks jätkata, kuni on saavutatud piisav arv vajaliku suurusega folliikuleid. Lõplikku folliikulite küpsemist saab indutseerida inimese kooriongonadotropiini (hCG) kasutamisega.
Viimase süste ajastamine Ganireliksi poolväärtusaja tõttu ei tohiks aeg kahe Orgalutran’i süste vahel, aga ka viimase Orgalutran’i süste ja hCG süste vahel ületada 30 tundi, vastasel juhul võib toimuda luteiniseeriva hormooni (LH) enneaegne vabanemine. Süstides Orgalutran’i hommikul, tuleks Orgalutran’i manustamist jätkata kogu gonadotropiinravi perioodil, kaasa arvatud päeval, mil indutseeritakse ovulatsioon. Kui Orgalutran’i manustada pärastlõunal, siis viimane Orgalutran’i süste peaks tehtama pärastlõunal enne päeva, mil indutseeritakse ovulatsioon.
Orgalutran on osutunud ohutuks ja efektiivseks ka neil naistel, kes läbivad mitmikravi tsükleid.
Vajadust luteaalfaasi toetamiseks Orgalutran’i kasutamise tsüklites pole uuritud. Kliinilistes uuringutes on luteaalfaasi toetamist teostatud vastavalt uuringut läbi viiva keskuse praktikale või kliinilise protokolli kohaselt.
Patsientide erirühmad
Neerukahjustus Puudub kogemus Orgalutran’i kasutamise kohta neerukahjustusega patsientidel, sest sellised patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja. Seetõttu on Orgalutran’i kasutamine mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Maksakahjustus Puudub kogemus Orgalutran’i kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel, sest sellised patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja. Seetõttu on Orgalutran’i kasutamine mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Lapsed Puudub Orgalutran’i asjakohane kasutus laste vanuserühmas.
Manustamisviis
Orgalutran’i manustatakse subkutaanselt, eelistatult reiepiirkonda. Süstekohti tuleks vahetada, et vältida lipoatroofiat. Patsient või tema partner võivad süstimist ise teostada, eeldusel, et neid on adekvaatselt instrueeritud ning neil on võimalus konsulteerida eksperdiga. Süstlis võib näha ühte või mitut õhumulli. See on ootuspärane, õhumulle ei ole vaja süstlist väljutada.
4.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
- Ülitundlikkus gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) või mõne teise GnRH analoogi suhtes.
- Mõõdukas või raskekujuline neeru- või maksapuudulikkus.
- Rasedus või imetamine.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ülitundlikkusreaktsioonid
Ettevaatus on vajalik naiste puhul, kellel täheldatakse aktiivse allergilise seisundi sümptomeid. Turuletulekujärgse seire ajal on teatatud Orgalutran’i kasutamisel tekkinud ülitundlikkusreaktsioonide juhtudest (nii generaliseerunud kui ka paiksed reaktsioonid) juba esimese annusega. Need sündmused hõlmasid anafülaksiat (sh anafülaktiline šokk), angioödeemi ja urtikaariat (vt lõik 4.8).
Ülitundlikkusreaktsiooni kahtlusel tuleb Orgalutran’i kasutamine lõpetada ja manustada sobivat ravi. Kliinilise kogemuse puudumisel ei soovitata Orgalutran’i manustamist patsientidele, kellel esinevad raskekujulised allergilised nähud.
Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)
Munasarjade stimulatsiooni ajal või pärast seda esineb risk munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi (OHSS) tekkeks. Stimulatsioonil gonadotropiinidega tuleb arvestada OHSS tekke riskiga. OHSS ravi on sümptomaatiline, st puhkus, elektrolüüte sisaldava lahuse või kolloidi ja hepariini intravenoosne infusioon.
Ektoopiline rasedus
Kuna viljatutel naistel, kes läbivad kunstliku viljastamise protseduuri ja seda eriti in vitro viljastamise (IVFi) puhul, esineb sageli munajuhade anomaaliaid, siis võib sageneda ektoopilise raseduse esinemine. Seepärast on vajalik juba varakult ultrasonograafiliselt kindlaks teha, kas rasedus on emakasisene.
Kaasasündinud väärarengud
Kaasasündinud väärarengute esinemissagedus kunstliku viljastamise (ART) korral võib olla pisut kõrgem kui normaalse rasestumise korral. Selline pisut kõrgem esinemissagedus võib olla tingitud erinevustest vanemate omadustes (nt ema vanus, sperma omadused) ja suuremast mitmikraseduste esinemisest kunstliku viljastamise korral. Kliinilistes uuringutes rohkem kui 1000 vastsündinuga on näidatud, et kaasasündinud väärarengute esinemissagedus lastel, kes sündisid pärast ravi Orgalutran’iga ja lastel, kes sündisid pärast ravi GnRH agonistiga kontrollitud munasarjade hüperstimulatsiooni käigus, on võrreldav.
Naised, kelle kehakaal on väiksem kui 50 kg või suurem kui 90 kg
Orgalutran’i ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud naistel, kes kaaluvad vähem kui 50 kg või rohkem kui 90 kg (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Naatrium
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes süstes, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid ei ole uuritud.
Koostoimete võimalust teiste üldkasutatavate ravimitega, kaasa arvatud histamiini vabanemist põhjustavad ravimid, ei saa välistada.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Ganireliksi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomadel põhjustas ganireliks implantatsiooni ajal loote resorptsiooni (vt lõik 5.3). Ravimi toimet raseduse ajal inimestel ei ole uuritud.
Imetamine
Pole teada, kas ganireliks eritub rinnapiima.
Orgalutran’i kasutamine raseduse ja imetamise ajal on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Fertiilsus
Ganireliksi kasutatakse raviks naistel, kellel viiakse läbi munasarjade kontrollitud hüperstimulatsiooni, millele järgneb kunstliku viljastamise protseduur. Ganireliksi kasutatakse, et hoida ära LH enneaegne vabanemine, mis võib tekkida neil naistel munasarjade stimulatsiooni käigus. Annustamine ja manustamisviis, vt lõik 4.2.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
4.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Allolev tabel näitab kõiki kõrvaltoimeid kliinilistes uuringutes Orgalutran’iga ravitud naistel, kellel kasutati munasarjade stimuleerimist rekombinantse folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH). Orgalutran’i kõrvaltoimed munasarjade stimuleerimisel korifollitropiin alfaga on tõenäoliselt sarnased.
Kõrvaltoimete tabelloetelu
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud MedDRA organsüsteemi ja sageduse järgi; väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100). Ülitundlikkusreaktsioonide sagedus (väga harv, < 1/10 000) on välja selgitatud turustamisjärgse seire põhjal.
Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime Immuunsüsteemi häired Väga harv Ülitundlikkusreaktsioonid (sh lööve, näoturse, Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt Peavalu
Seedetrakti häired Aeg-ajalt Iiveldus
Üldised häired ja Väga sage Paikne nahareaktsioon süstekohas (enamasti manustamiskoha punetus, koos tursega või ilma)3 reaktsioonid 1 Patsientidel, kellele manustati Orgalutran’i, on teatatud kõrvaltoime juhtudest juba esimese annusega. 2 Teatati ühel isikul pärast Orgalutran’i esimest annust. 3 Kliinilistes uuringutes oli üks tund pärast süstet avaldunud vähemalt ühe keskmise raskusega või raskekujulise lokaalse nahareaktsiooni esinemissagedus ravitsükli kohta patsientide teadete alusel Orgalutran’iga ravitud patsientide seas 12% ning subkutaanse GnRH agonistiga ravitud patsientide seas 25%. Paiksed reaktsioonid taandusid üldjuhul 4 tunni jooksul pärast ravimi manustamist.
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Muud täheldatud kõrvaltoimed olid seotud kontrollitud munasarjade hüperstimulatsiooniga ART raames, nt valu vaagnavöötmes, kõhupuhitus, OHSS (vt lõik 4.4), ektoopiline rasedus ja spontaanne abort.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamine võib põhjustada ravimi toimekestuse pikenemist. Puuduvad andmed Orgalutran’i ägeda toksilisuse kohta inimestele. Kliinilistes uuringutes Orgalutran’i subkutaansel manustamisel annuses kuni 12 mg ei ilmnenud süsteemseid kõrvaltoimeid. Akuutse toksilisuse uuringutes rottidel ja ahvidel täheldati mittespetsiifilisi sümptomeid, nagu hüpotensioon ja bradükardia, pärast ganireliksi intravenoosset manustamist vastavalt üle 1 ja 3 mg/kg. Üleannustamise korral peab Orgalutran’i ravi (ajutiselt) katkestama.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: hüpofüüsi ja hüpotalamuse hormoonid ning nende analoogid, antigonadotropiini vabastavad hormoonid, ATC-kood: H01CC01.
Toimemehhanism
Orgalutran on GnRH antagonist, mis moduleerib hüpotaalamus-hüpofüüs-munasarjad telge, seondudes hüpofüüsis GnRH retseptoritega. Selle tulemusena toimub kiire ja pöörduv endogeensete gonadotropiinide supressioon; esialgset GnRH stimulatsiooni ei toimu. Pärast mitmekordset 0,25 mg Orgalutran’i manustamist vabatahtlikele vähenesid LH, FSH ja E kontsentratsioonid seerumis maksimaalselt 74%, 32% ja 25% vastavalt 4, 16 ja 16 tundi pärast süstet. Seerumi hormoonitasemed taastusid ravieelsele tasemele 2 päeva jooksul pärast viimast süstet. Farmakodünaamilised toimed
Patsientidel, kes läbisid kontrollitud munasarjade stimulatsiooni, oli ravi keskmine kestus Orgalutran’iga 5 päeva. Ravi ajal Orgalutran’iga oli keskmine LH kontsentratsiooni suurenemine (> 10 IU/l) koos samaaegse progesterooni kontsentratsiooni suurenemisega (> 1 ng/ml) 0,3…1,2% võrreldes 0,8%, mis esines GnRH agonisti kasutades. Täheldati tendentsi suurema LH- ja progesteroonisisalduse suurenemise suunas suurema kehakaaluga naistel (> 80 kg), kuid mingit mõju kliinilisele tulemusele ei täheldatud. Siiski ei saa mõju välistada, kuna ravitavate patsientide arv on olnud siiani väike. Hea munasarjade vastuse korral, kas gonadotropiinide suure ekspositsiooni tulemusel varajases follikulaarfaasis või munasarjade suure vastuvõtlikkuse tulemusel, võib esineda enneaegset LH sisalduse suurenemist varem kui 6. stimulatsiooni päeval. Orgalutran-ravi alustamine 5. päeval võib ennetada seda enneaegset LH sisalduse suurenemist ilma kliinilist tulemust ohustamata. Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Orgalutran’i ja FSH kontrollitud uuringutes, kasutades võrdlusena uuringuid, milles kasutati pikka protokolli GnRH agonistiga, oli Orgalutran’i ravi tulemuseks kiirem follikulaarne kasv stimuleerimise esimestel päevadel, kuid kasvavate folliikulite lõplik kohort ning keskmine östradiooliproduktsioon oli veidi väiksem. Selline follikulaarse kasvu erinev mudel eeldab, et FSH annuste kohandamine põhineks pigem kasvavate folliikulite arvul ja suurusel, kui ringleva östradiooli hulgal. Sarnaseid võrdlevaid uuringuid korifollitropiin alfaga GnRH antagonisti või pika toimeajaga agonisti protokolli järgi ei ole läbi viidud.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetilised omadused olid sarnased pärast Orgalutran’i mitmekordset subkutaanset annustamist (süstetena üks kord ööpäevas) ja ühekordset subkutaanset annust. Korduval annustamisel
0,25 mg ööpäevas saabus tasakaaluseisundi kontsentratsioon (ligikaudu 0,6 nanogrammi/ml) 2 kuni 3 päeva jooksul.
Farmakokineetiline analüüs näitab pöördvõrdelist seost kehamassi ja Orgalutran’i seerumikontsentratsioonide vahel.
Imendumine
Pärast ühe subkutaanse 0,25 mg annuse manustamist suurenes ganireliksi seerumitase kiiresti ja jõudis maksimaalse tasemeni (C ) umbes 15 ng/ml 1 kuni 2 tunniga (t ). Orgalutran’i biosaadavus pärast subkutaanset manustamist on ligikaudu 91%. Biotransformatsioon
Peamine komponent plasmas on ganireliks. Samuti on ganireliks peamine ühend, mida on leitud uriinist. Väljaheites sisalduvad ainult toimeaine metaboliidid. Metaboliidid on väikesed peptiidide fragmendid, mis tekivad ganireliksi ensümaatilisel hüdrolüüsil restriktsioonikohtadest. Orgalutran’i metaboliitide profiil inimestel oli sarnane loomadel täheldatuga.
Eritumine
Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t ) on ligikaudu 13 tundi ja kliirens on ligikaudu 2,4 l/h. Eritumine toimub roojaga (ligikaudu 75%) ja uriiniga (ligikaudu 22%).
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Reproduktiivsusuuringud, mis on läbi viidud ganireliksiga annustes 0,1...10 mikrogrammi/kg/päevas subkutaanselt rottidel ja 0,1...50 mikrogrammi/kg/päevas subkutaanselt küülikutel, näitasid suurenenud loote resorptsiooni kõrgeimate annuste gruppides. Teratogeenset toimet ei täheldatud.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Äädikhape; mannitool; süstevesi. Äädikhape ja naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks.
6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Ühekordselt kasutatavad süstlid (silikoonklaas tüüp I), mis sisaldavad 0,5 ml steriilset, kasutamisvalmis ravimi vesilahust ning on suletud kolvikorgiga. 1 ml klaasist süstli külge on kinnitatud fikseeritud nõel, mis on kaetud jäiga nõelakaitsega.
Ravim on pakendatud pappkarpidesse, mis sisaldavad 1 või 5 süstlit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Kontrollige lahust enne kasutamist. Kasutage ainult süstleid, milles olev lahus on selge, ei sisalda lahustumata osakesi ning mille ümbris ei ole kahjustatud. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/00/130/001, 1 süstel EU/1/00/130/002, 5 süstlit
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17/05/2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10/05/2010
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
N.V. Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Holland.
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
- Perioodilised ohutusaruanded
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
- Riskijuhtimiskava
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
- Euroopa Ravimiameti nõudel;
- kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
TEKST VÄLISPAKENDIL ORGALUTRAN 1/ 5 SÜSTLIT
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml süstelahus ganireliks ganirelixum
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Süstelahus süstlis sisaldab 0,25 mg/0,5 ml ganireliksi.
3. ABIAINED
Abiained: äädikhape, mannitool, süstevesi, naatriumhüdroksiid ja äädikhape pH korrigeerimiseks.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahus, 1 süstel 0,5 ml Süstelahus, 5 süstlit 0,5 ml
5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Ainult ühekordseks kasutamiseks.
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/00/130/001 1 süstel EU/1/00/130/002 5 süstlit
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks.
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
TEKST SÜSTLIL ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml süstelahus ganireliks ganirelixum Subkutaanne
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
6. MUU
Organon