Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on OPTISON ja milleks seda kasutatakse

OPTISON on ultrahelikontrastaine, mis aitab saada ehhokardiograafias (protseduur südame kujutise saamiseks ultraheliga) südamest selgema pildi. OPTISON võimaldab näha selgemini südame siseseinu patsientidel, kellel need seinad on halvasti nähtavad.

OPTISON sisaldab mikrosfääre (väikesi gaasimulle), mis liiguvad pärast süstimist veenide kaudu südamesse ja täidavad südame vasakpoolsed kambrid, võimaldades arstil südame tööd näha ja hinnata.

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

2. Mida on vaja teada enne OPTISON’I kasutamist

Ärge kasutage OPTISON’i

• kui olete perflutreeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on tõsine kopsu hüpertensioon (süstoolne rõhk kopsuarteris on >90 mmHg).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne OPTISON’i kasutamist pidage nõu oma arstiga

• kui teil on teadaolev allergia;
• kui teil on raske südame, kopsu- või neeruhaigus. OPTISON’i kasutamise kogemus raskes üldseisundis patsientidel on piiratud;
• kui teil on südameklapi protees;
• kui teil on tõsine äge põletik või sepsis;
• kui teil on verehüübimishäired.

OPTISON’i kasutamisel võidakse lisaks jälgida südametegevust ja -rütmi.

Lapsed ja noorukid Alla 18-aastastel patsientidel ei ole OPTISON’i efektiivsust ja ohutust tõestatud.

Kui ravimeid valmistatakse inimverest või -plasmast, kasutatakse teatud protseduure nakkuste ülekandumise vältimiseks patsientidele. Nende protseduuride hulka kuuluvad vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, veendumaks, et nakkushaiguste võimalikud kandjad jäetakse kõrvale, ja iga annetatud vere- ja plasmaannuse kontrollimine viiruste/nakkuste märkide suhtes. Samuti kasutavad nende preparaatide tootjad vere või plasma töötlemisel teatud protseduure, mis suudavad viirused inaktiveerida või eemaldada. Vaatamata nendele meetmetele ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel kunagi täielikult välistada nakkushaiguste ülekandumise võimalust. See kehtib ka tundmatute või välja ilmuvate viiruste ja teist tüüpi nakkushaiguste kohta.

Puuduvad teated viirusnakkuste kohta seoses albumiiniga, mis on valmistatud Euroopa farmakopöa tingimuste kohaselt ja kehtestatud protseduure järgides.

OPTISON’i iga annuse manustamisel soovitame teil tungivalt üles kirjutada ravimi nime ja partii numbri, et säiliks teave kasutatud partiide kohta.

Muud ravimid ja OPTISON Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine OPTISON'i ohutust inimese raseduse ajal ei ole täielikult tõestatud. Seepärast ei tohi OPTISON’i kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhtudel, kui selle kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning kui arst peab OPTISON’i kasutamist vajalikuks. Kuna OPTISON põhineb inimese albumiinil (põhiline meie veres sisalduv valk), on selle kahjulik toime rasedusele väga ebatõenäoline. Ei ole teada, kas OPTISON imendub inimese rinnapiima. Seepärast tuleb OPTISON’i manustamisel rinnaga toitvatele emadele olla ettevaatlik.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Toimet autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole leitud.

OPTISON sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab, et see on põhimõtteliselt naatriumivaba.

3. Kuidas OPTISON’i kasutada

OPTISON’i võivad manustada ainult arstid, kellel on ultrahelidiagnostika kogemus.

OPTISON’i manustatakse veeni, et mikrosfäärid pääseksid südame vasematesse õõntesse ja täidaksid südame vasaku vatsakese. Et arst saaks südame tööd hinnata, manustatakse OPTISON’i veeni ultraheliuuringu ajal.

Soovitatav annus ühele patsiendile on 0,5 ml…3,0 ml. 3,0 ml on harilikult piisav, kuid mõnedele patsientidele on vajalikud suuremad annused. Vajaduse korral võib seda annust korrata. 0,5…3,0 ml annuse manustamisel on uuringuks aega 2,5…4,5 minutit.

Viivitamatult pärast OPTISON’i manustamist tuleb kontrastaine toime optimeerimiseks manustada 10 ml naatriumkloriidi süstelahust 9 mg/ml (0,9%) või glükoosi süstelahust 50 mg/ml (5%) kiirusega 1 ml/sekundis.

Kui teile manustatakse OPTISON'i rohkem kui ette nähtud Üleannustamisest tekkivaid toimeid ei ole kirjeldatud.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimed, kuigi kõigil neid ei teki.

Reaktsioonid OPTISON’ile tekivad harva ega ole tavaliselt tõsised. Üldiselt on inimese albumiini manustamist seostatud mööduvate maitsetundlikkuse häirete, iivelduse, nahaõhetuse, peavalu, oksendamise, külmavärinate ja palavikuga. Inimese albumiini sisaldavate ravimite manustamisega seoses on harva kirjeldatud ka raskeid allergilisi (anafülaktilisi) reaktsioone. OPTISON’i manustamisega seotud reaktsioonid:

Sagesed kõrvaltoimed (esineb 1–10 kasutajal 100st):

• düsgeusia (maitsetundlikkuse muutus)
• peavalu
• õhetus (punetus)
• soojatunne
• halb enesetunne (iiveldus)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb 1–10 kasutajal 1000st):

• eosinofiilia (teatavat liiki valgeliblede arvu suurenemine veres)
• düspnoe (hingamisraskused)
• valu rindkeres

Harvad kõrvaltoimed (esineb 1–10 kasutajal 10 000st):

• tinnitus (kohin kõrvus)
• peapööritus
• paresteesia (kipitustunne)
• vatsakeste tahhükardia (kiired südamelöögid)

Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• allergilist tüüpi sümptomid (nt raske allergiline reaktsioon või šokk (anafülaksia), näoturse (näoödeem), kihelev nahalööve (nõgestõbi)
• nägemishäired

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas OPTISON’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida püstiasendis, külmkapis (2…8°C). Toatemperatuuril (kuni 25°C) võib hoida ühe päeva. Mitte hoida sügavkülmas.

OPTISON’i viaali sisu tuleb ära kasutada 30 minuti jooksul pärast kummikorgi läbitorkamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida OPTISON sisaldab

• Toimeaine on perflutreeni sisaldavad inimese kuumutatud albumiini mikrosfäärid 5-8 x 108/ml, mis on inimese albumiini 1% suspensioonis. Ligikaudne gaasilise perflutreeni kogus ühes OPTISON’i milliliitris on 0,19 mg.
• Teised koostisosad on inimese albumiin, naatriumkloriid, N-atsetüültrüptofaan, kaprüülhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas OPTISON välja näeb ja pakendi sisu

OPTISON on süstedispersioon. See on läbipaistev lahus, mille peal on valge mikrosfääride kiht. Ravimit turustatakse 1 viaalina, milles on 3 ml, ja 5 viaalina, igas 3 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja GE Healthcare AS Nycoveien 1 NO-0485 Oslo Norra

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

Soovitatav annus on 0,5 ml…3,0 ml patsiendi kohta. 3,0 ml on harilikult piisav annus, kuid mõned patsiendid võivad vajada suuremat annust. Koguannus ei tohiks ületada 8,7 ml. 0,5…3,0 ml annuse manustamisel on uuringuks aega 2,5…4,5 minutit. OPTISON’i võib manustada korduvalt, vastav kliiniline kogemus on siiski piiratud.

Südameõõnte kontrasteerimiseks on soovitatav kasutada väikseimat vajalikku annust, sest suuremad annused tekitavad kujutise blokeerumisefekti ning see võib varjata vajalikku informatsiooni.

Nagu kõikide parenteraalselt manustatavate ravimite puhul, tuleb ka OPTISON’i puhul veenduda, et pudel on terve ja avamata.

Viaalid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks. Kui kummkork on läbi torgatud, tuleb pudeli sisu poole tunni jooksul ära kasutada ja ülejääk ära visata

Resuspendeerimata OPTISON’il on vedeliku kohal valge mikrosfääride kiht. Enne kasutamist on vajalik resuspendeerimine. Pärast resuspendeerimist saadakse homogeenne valge suspensioon.

Toimige järgnevalt:

• Külmkapist võetud külma lahust ei tohi manustada.

• Laske viaalil toatemperatuurini soojeneda ja kontrollige vedelat komponenti: selles ei tohiks olla osakesi ja sadet.

• Kanüleerige suur antekubitaalne veen (soovitatavalt paremal käel) 20G plastikkanüüliga. Pange kanüüli otsa kolmikkraan.
• Mikrosfääride täielikuks resuspendeerimiseks tuleb OPTISON’i viaal ringi keerata ja teda tuleb umbes kolme minuti jooksul õrnalt keerutada.

• Täielik resuspendeerumine on toimunud, kui pudelis on ühtlaselt läbipaistmatu valge suspensioon ja pudeli ega korgi pinnal ei ole tahket ainet.
• OPTISON’i tuleb ettevaatlikult süstlasse tõmmata ühe minuti jooksul pärast resuspendeerimist.
• Rõhu kõikumist pudelis tuleb vältida, sest see võib põhjustada mikrosfääride lagunemise ja kontrastaine toime kadumise. Seega peaks enne kontrastaine süstlasse tõmbamist pudelit steriilse 18G nõelaga ventileerima. Õhku pudelisse süstida ei tohi, see rikub kontrastaine.

• Kasutage suspensiooni poole tunni jooksul pärast süstlasse tõmbamist.
• Seisvas süstlas toimub OPTISON’i segregatsioon, sellisel juhul tuleb OPTISON resuspendeerida.

• Resuspendeerige mikrosfäärid süstlas vahetult enne manustamist. Selleks hoidke süstalt horisontaalasendis peopesade vahel ja rullige 10 sekundi jooksul edasi-tagasi.
• Süstige suspensiooni läbi plastikkanüüli (minimaalselt 20G läbimõõt), maksimaalne süstekiirus võib olla 1 ml/s. Hoiatus: Ärge kunagi kasutage mingit muud manustamisviisi: OPTISON’i mullid purunevad.

• Vahetult enne manustamist tuleb süstalt hoolikalt visuaalselt vaadelda ja veenduda, et mikrosfäärid on täielikult suspendeerunud.

Vahetult pärast OPTISON’i manustamist tuleb süstida veeni 10 ml naatriumkloriidi süstelahust 9 mg/ml (0,9%) või glükoosi süstelahust 50 mg/ml (5%) kiirusega 1 ml/s.

Läbipesemiseks võib kasutada ka infusiooni. Tilkinfusioon tuleb sellisel juhul ühendada kolmikkraani külge ja infusioonikiirus peaks olema veeniteed avatuna hoidev infusioonikiirus. Vahetult pärast OPTISON’i manustamist tuleb intravenoosse infusiooni kiirust tõsta maksimaalseks kuni kontrastaine hakkab vasakust vatsakesest kaduma. Seejärel võib intravenoosse infusiooni kiirust vähendada veeniteed avatuna hoidva kiiruseni.