RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

OCTANINE, 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti OCTANINE, 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

• OCTANINE, 500 RÜ väljastatakse süstelahuse pulbri ja lahustina, mis sisaldab nominaalselt 500 RÜ inimese IX hüübimisfaktorit viaali kohta.

Preparaat sisaldab ligikaudu 100 RÜ/ml inimese IX hüübimisfaktorit, kui see on lahustatud 5 ml süsteveega (Ph. Eur.).

• OCTANINE, 1000 RÜ väljastatakse süstelahuse pulbri ja lahustina, mis sisaldab nominaalselt 1000 RÜ inimese IX hüübimisfaktorit viaali kohta.

Preparaat sisaldab ligikaudu 100 RÜ/ml inimese IX hüübimisfaktorit, kui see on lahustatud 10 ml süsteveega (Ph.Eur.).

Factor IX coagulationis humanis (Ph. Eur.)

OCTANINE on toodetud inimdoonorite vereplasmast.

Tugevus (RÜ) on määratud, kasutades Euroopa Farmakopöa üheastmelist hüübivustesti, võrreldes Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) rahvusvahelise standardiga. OCTANINE spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 100 RÜ/mg valku.

Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):

Ravimi OCTANINE 500 RÜ üks viaal sisaldab kuni 69 mg naatriumi ja OCTANINE 1000 RÜ üks viaal sisaldab kuni 138 mg naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahuse pulber ja lahusti. Pulber on valge või kahvatukollane ning rabedalt tahke.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Verejooksude ravi ja profülaktika B-hemofiiliaga (kaasasündinud IX hüübimisfaktori puudulikkus) patsientidel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ravi tuleb alustada hemofiilia ravis kogenud arsti jälgimise all.

Eelnevalt ravimata patsiendid OCTANINE efektiivsus ja ohutus eelnevalt ravimata patsientidele ei ole veel kindlaks tehtud.

Ravi jälgimine

Ravi ajal on soovitatav asjakohaselt kontrollida IX faktori sisaldust, et juhinduda sellest manustatava annuse ja kordusinfusioonide sageduse määratlemisel. Individuaalsete patsientide ravivastus IX faktorile võib varieeruda, kajastudes erineva poolväärtusaja ja taastumisena. Kehakaalul põhinev annus võib vajada kohandamist alakaalulistel või ülekaalulistel patsientidel. Asendusravi täpne jälgimine hüübivusnäitajate laboratoorse kontrolli abil (IX faktori aktiivsus vereplasmas) on asendamatu ennekõike suuremate kirurgiliste operatsioonide korral.

Annustamine

Asendusravi annused ja kestus olenevad IX hüübimisfaktori puudulikkuse raskusastmest, verejooksu lokalisatsioonist ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.

Manustatava IX hüübimisfaktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes toimeühikutes (RÜ), mis on seotud WHO kehtiva standardiga IX hüübimisfaktori preparaatide kohta. IX faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsendina (normaalse inimplasma suhtes) või rahvusvaheliste toimeühikutena (vastavalt rahvusvahelisele standardile plasmas leiduva IX faktori kohta). Üks IX faktori aktiivsuse rahvusvaheline toimeühik (RÜ) võrdub IX faktori kogusega ühes ml normaalses inimvereplasmas.

Ravi vastavalt vajadusele IX faktori vajaliku annuse arvestus põhineb empiirilisel leiul, et 1 RÜ IX faktorit kg kehakaalu kohta tõstab IX faktori aktiivsust vereplasmas 1 % võrra normaalsest aktiivsusest. Vajalik annustamine määratakse kindlaks järgneva valemi abil:

Vajalikud ühikud = kehakaal (kg) x soovitud IX faktori tõus (%) x 0,8

Manustatav kogus ja manustamissagedus peavad olema alati orienteeritud kliinilisele efektiivsusele individuaalsel juhul.

Järgmiste hemorraagiajuhtude puhul ei tohi IX faktori aktiivsus langeda allapoole antud aktiivsuse taset vereplasmas (% normaalsest) vastava perioodi jooksul. Järgnevat tabelit võib kasutada annustamise juhendina veritsusepisoodide ja kirurgiliste operatsioonide puhul: Verejooksu aste/kirurgilise Vajalik IX faktori tase Annustamissagedus (tunnid)/ protseduuri tüüp (%) ravi kestus (päevad) Verejooks Varajane hemartroos, 20...40 Korrata iga 24 tunni tagant. Vähemalt lihasveritsus või suu 1 päev, kuni veritsusepisood on limaskestade veritsus kaasneva valu järgi otsustades Ulatuslikum hemartroos, 30...60 Infusiooni korrata iga 24 tunni tagant lihasveritsus või hematoom 3...4 või enama päeva jooksul, kuni Eluohtlikud verejooksud 60...100 Infusiooni korrata iga 8...24 tunni

Kirurgiline operatsioon

Väikesem 30...60 Iga 24 tunni tagant, vähemalt 1 päev, sh hamba väljatõmbamine kuni on saabunud paranemine. Suurem 80...100 Infusiooni korrata iga 8...24 tunni Profülaktika Raske B-hemofiiliaga patsientidele tuleb pikaajaliseks veritsusvastaseks profülaktikaks manustada 20...40 RÜ IX faktorit kg kehakaalu kohta 3- kuni 4-päevase intervalliga. Mõnel juhul – eriti noorematel patsientidel – võivad osutuda vajalikuks lühemad manustamisintervallid või suuremad annused.

Püsiinfusioon Olemasolevad andmed ei ole piisavad, et soovitada OCTANINE’i püsiinfusiooni kirurgiliste protseduuride ajal.

Lapsed Uuringus, mis hõlmas 25 last vanuses kuni 6 aastat, oli manustatud mediaanne manustatud annus toimepäeva (exposure day) kohta sarnane nii verejooksu profülaktika kui ravi puhul, st 35...40 RÜ/kg.

Manustamisviis

Intravenoosne. Soovitatakse manustada mitte rohkem kui 2...3 ml minutis. Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
• Teadaolev allergia, mis on seotud trombotsüütide arvu vähenemisega hepariinravi ajal (2. tüüpi HIT (hepariin-indutseeritud trombotsütopeenia)).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Ülitundlikkus OCTANINE’ga võivad tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid. Preparaat sisaldab inimvalgujääke, mis ei ole IX faktor ja hepariin. Patsientidele tuleb soovitada ülitundlikkussümptomite ilmnemisel viivitamatult lõpetada ravimi kasutamine ning pöörduda arsti poole. Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varajastest tunnustest nagu nahalööve, generaliseerunud urtikaaria, pigistustunne rinnus, kähisev hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia. Šoki korral tuleb rakendada šoki standardravi. Inhibiitorid Pärast korduvat ravi inimese IX hüübimisfaktori preparaatidega tuleb patsiente kontrollida neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) tekke osas, mida tuleb kvantifitseerida Bethesda ühikutes (BÜ), kasutades sobivat bioloogilist uuringut.

Kirjanduses on avaldatud teateid, mis osutavad seosele IX faktori inhibiitorite ja allergiliste reaktsioonide vahel. Seega tuleb allergiliste reaktsioonidega patsientidel kontrollida inhibiitorite

olemasolu. IX faktori inhibiitoritega patsientidel võib olla suurem risk anafülaksia tekkeks IX faktori järgneva manustamise korral. IX faktori kontsentraatide kasutamisega kaasneb allergiliste reaktsioonide risk, mistõttu tuleb IX faktorit arsti otsuse alusel esialgu manustada meditsiinilise järelevalve all, et oleks tagatud adekvaatne ravi allergiliste reaktsioonide korral.

Trombemboolia Kui seda ravimit manustatakse maksahaigusega patsientidele, postoperatiivselt, vastsündinuile või trombootilistest häiretest või dissemineeritud intravaskulaarsest koagulatsioonist (DIK) ohustatud patsientidele, on tromboosi ja tarbimiskoagulopaatia varajaste nähtude avastamiseks vajalik kliiniline jälgimine koos asjakohaste bioloogiliste laboriuuringutega. Kõigis neis olukordades tuleb hinnata ravist OCTANINE’ga saadavat kasu nende tüsistustest ohu suhtes.

Südame-veresoonkonna haigusjuhud Südame-veresoonkonna kaasuvate ohuteguritega patsientidel võib IX faktori asendusravi suurendada kardiovaskulaarset riski.

Kateetriga seotud tüsistused Tsentraalveeni kateetri paigaldamisel tuleb arvestada tsentraalveeni kateetriga seotud tüsistuste, sh paikse infektsiooni, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkeohuga.

Haigustekitajate ülekandumine Inimverest või –plasmast valmistatud ravimpreparaatide kasutamisest tulenevate infektsioonide vältimise standardmeetmeteks on doonorite valik, individuaalsete vereannetuste ja kogutud plasma skriining infektsiooni spetsiifiliste markerite osas ja viiruste inaktiveerimises/kõrvaldamises efektiivsete tootmisvõtete rakendamine. Sellele vaatamata ei saa täielikult välistada infektsioonitegurite ülekandumise võimalust inimverest või –plasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel. See kehtib ka tundmata või esile kerkivate viiruste ja teiste haigusetekitajate kohta. Kasutatavaid meetmeid peetakse efektiivseiks kapsliga viiruste, nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus (HBV) ja C-hepatiidi viirus (HCV) ning kapslita viiruse, nagu A-hepatiidi viirus (HAV) suhtes. Kasutatavad meetmed võivad olla piiratud väärtusega kapslita viiruste, nagu parvoviirus B19 suhtes. Parvoviirus B19 infektsioon võib olla tõsine rasedatel (loote infektsioon) ja immuunpuudulikkuse või suurenenud erütropoeesiga (nt hemolüütilise aneemiaga) inimestel. Patsientidel, kes saavad regulaarselt/korduvalt inimplasmast toodetud IX faktori kontsentraate, tuleb kaaluda asjakohast vaktsineerimist (A- ja B-hepatiit). Kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid Ravimi OCTANINE 500 RÜ üks viaal sisaldab kuni 69 mg naatriumi , mis on võrdne 3,45%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g, ning ravimi OCTANICE 1000 RÜ üks viaal sisaldab kuni 138 mg naatriumi, mis on võrdne 6,9%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui lastele.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Inimese IX hüübimisfaktori preparaatide ja teiste ravimite koostoimetest ei ole teatatud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

IX faktoriga ei ole reproduktiivtoksilisuse loomkatseid läbi viidud. Kuna naistel esineb B-hemofiiliat harva, puudub kogemus IX faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal. Seega tohib IX faktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal ainult kindla näidustuse korral.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

OCTANINE ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Harva on täheldatud ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletus- ja torkimistunne infusioonikohas, külmavärinad, nahaõhetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pigistustunne rindkeres, torkimine, oksendamine, hingamisraskus) ja need võivad mõnel juhul süveneda raskeks anafülaksiaks (sealhulgas šokk). Mõnedel juhtudel on need reaktsioonid progresseerunud raskeks anafülaksiaks ning need on esinenud lähedases ajalises seoses IX faktori inhibiitorite tekkega (vt ka lõik 4.4). Pärast katsetatud immuuntolerantsuse indutseerimist IX faktori inhibiitorite ja varasema allergilise reaktsiooniga B-hemofiiliaga patsientidel täheldati nefrootilist sündroomi.

Harva täheldati kehatemperatuuri tõusu.

B-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida IX faktorit neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid). Selliste inhibiitorite teke võib avalduda puuduliku kliinilise ravivastusena. Sellistel juhtudel on soovitatav pöörduda spetsialiseerunud hemofiiliakeskusesse. Uuringus, mis hõlmas 25 B-hemofiiliaga last, kellest 6 last ei olnud eelnevat ravi saanud, oli mediaannne ravi kestus OCTANINE’ga 38 päeva (vahemik 8...90). Kõigil patsientidel oli IX faktori inhibiitorite lähteväärtus <0,4 BÜ. Uuringu jooksul inhibiitoreid ei täheldatud.

Pärast IX faktori preparaatide manustamist võib tekkida trombemboolia; tekkoht on suurem madala puhtusastmega preparaatide korral. Madala puhtusastmega IX faktori preparaatide kasutamist on seostatud müokardiinfarkti, dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni, veenitromboosi ja kopsuarteri emboolia juhtudega. Kõrge puhtusastmega IX faktori preparaatide manustamine põhjustab harva selliseid kõrvaltoimeid.

Ohutusteavet ülekantavate haigustekitajate kohta vt lõik 4.4.

Kõrvaltoimete loetelu tabelina Alljärgnev tabel vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi klassid ja eelisterminid). Esinemissagedusi on hinnatud vastavalt järgnevale kokkuleppele: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). MedDRA standard Kõrvaltoimed organsüsteemi klass Harv Väga harv Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus anafülaktiline šokk Vaskulaarsed häired trombemboolia juht* Neerude ja kuseteede häired nefrootiline sündroom

Üldised häired ja hepariin-indutseeritud manustamiskoha reaktsioonid trombotsütopeenia,palavik Uuringud IX faktori antikehade positiivne test * MedDRA madalaima taseme termin (ingl LLT, lowest level term) Valitud kõrvaltoimete kirjeldus OCTANINE’s sisalduva hepariini koguse tõttu võib harva täheldada järsku, allergiast põhjustatud trombotsüütide arvu vähenemist alla 100000/mikroliitris või 50 % võrra, võrreldes esialgse arvuga (II tüüpi trombotsütopeenia). Patsientidel, kes ei ole varem olnud hepariini suhtes ülitundlikud, võib trombotsüütide arvu langus tekkida 6...14 päeva pärast ravi algust. Patsientidel, kellel on esinenud varasem ülitundlikkus hepariini suhtes, võib see vähenemine tekkida mõne tunni jooksul pärast ravi algust.

Trombotsüütide arvu vähenemine sellisel raskel kujul võib põhjustada arteriaalset ja venoosset tromboosi, trombembooliat, rasket hüübimishäiret (kulutuskoagulopaatia), naha nekroosi süstekohal, täppveritsust (petehhiaalsed hemorraagiad), purpurat ja veriroed. Spetsiifiliste allergiliste reaktsioonide korral tuleb OCTANINE’i manustamine viivitamatult lõpetada. Patsienti tuleb nõustada, et ta ei kasutaks tulevikus enam mingeid hepariini sisaldavaid ravimpreparaate. Seoses selle harva esineva hepariinist põhjustatud toimega trombotsüütidele tuleb patsiendi trombotsüütide arvu sageli kontrollida, eriti ravi alguses.

Lapsed Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on lastel ning täiskasvanutel eeldatavasti samasugune.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Verejooksu tõkestavad ained: vere IX hüübimisfaktor ATC-kood: B02BD04

IX faktor on ühe ahelaga glükoproteiin, mille molekulmass on ligikaudu 68 000 Da. See on K- vitamiinist sõltuv hüübimisfaktor, mida sünteesitakse maksas. IX faktor aktiveeritakse XIa faktori poolt sisemisel hüübimisrajal ja VII faktori/koefaktori kompleksi poolt välisel rajal. Aktiveeritud IX faktor kombinatsioonis aktiveeritud VIII faktoriga aktiveerib X faktori. Aktiveeritud X faktor muundab protrombiini trombiiniks, mis muundab fibrinogeeni fibriiniks ja moodustatakse verekämp. B-hemofiilia on sooga seotud pärilik vere hüübivushäire, mis on tingitud IX faktori madalast tasemest ja mille tulemuseks on profuusne verejooks liigestesse, lihastesse või siseorganitesse – kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena. Asendusravi abil tõuseb IX faktori tase plasmas, mis võimaldab faktori puudulikkuse ja veritsuskalduvuse ajutist korrigeerimist. Lapsed Viidi läbi uuring 25 lapsega vanuses alla 6 aasta. Neist 6 patsienti ei olnud varasemat ravi saanud. Paranemist pärast OCTANINE manustamist >25 RÜ/kehakaalu kg kohta uuriti esimese 3 ravikuu jooksul ning 12...24 kuu pärast. Progresseeruvaks paranemiseks (geomeetriline keskmine ± standardhälve, üheastmeline analüüs, tegelik tugevus) arvestati 1. ja 2. hindamisel vastavalt 0,8±1,4 ja 0,9±1,3 %/RÜ/kg.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ühes OCTANINE farmakokineetika uuringus, milles osales 13 B-hemofiiliaga patsienti vanuses üle 12 aasta (keskmine vanus 28 aastat, vahemikus 12...61 aastat), saadi järgnevad tulemused:

N=13 Mediaan Keskmine SD* Miinimum Maksimum

Progresseeruv paranemine 1,2 1,3 0,5 0,8 2,4 (RÜ/dl)/(RÜ/kg)

AUC* 32,4 37,7 13,0 24,5 64,0 norm (RÜ x dl-1 x h x RÜ-1 x kg) Poolväärtusaeg (h) 27,8 29,1 5,2 22,0 36,8 MRT* (h) 39,4 40,0 7,3 30,2 51,6 Kliirens (ml x h-1 x kg) 3,1 2,9 0,9 1,6 4,1 *AUC = kontsentratsioonikõvera alune pindala *MRT = resideerimisaeg *SD = standardhälve Progresseeruvat paranemist testiti ka teises uuringus. Kõigi paranemise hindamiste (n=19) meta- analüüsist tulenes keskmine paranemine ligikaudu 1,1 (RÜ/dl või RÜ/kg).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Inimplasma IX hüübimisfaktor (kontsentraadist) on inimplasma normaalne koostisosa ja toimib nagu endogeenne IX faktor. Piiratud loomkatsed ei ole toonud esile täiendavaid riske lisaks neile, mida on juba mainitud ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Pulber: Hepariin Naatriumkloriid Naatriumtsitraat Arginiinvesinikkloriid Lüsiinvesinikkloriid

Lahusti: Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada. Kasutada tohib ainult kaasasolevaid süste/infusioonikomplekte, sest inimese IX hüübimisfaktor võib adsorbeeruda mõnede süste/infusiooniseadmete sisepindadele, mis võib kaasa tuua ravi ebaõnnestumise.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

Ravimi kasutusaegne biokeemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 72 tunni jooksul temperatuuril 25° C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutajate vastutusel ega tohiks ületada 8 tundi toatemperatuuril (25 °C).

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitta lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

OCTANINE on müügil kombineeritud pakendina, mis koosneb kahest karbist, mida hoiab koos plastikkile.

OCTANINE 500 RÜ: Karp 1: pulber 30 ml viaalis (1. tüüpi klaas) korgiga (bromobutüülkumm) ja ärarebitava kaanega (alumiinium); pakendi infoleht. + Karp 2: 5 ml lahustit (süstevesi) viaalis (1. või 2. tüüpi klaas) korgiga (klorobutüül- või bromobutüülkumm) ja ärarebitava kaanega (alumiinium).

OCTANINE 1000 RÜ: Karp 1: pulber 30 ml viaalis (1. tüüpi klaas) korgiga (bromobutüülkumm) ja ärarebitava kaanega (alumiinium); pakendi infoleht. + Karp 2: 10 ml lahustit (süstevesi) viaalis (1. või 2. tüüpi klaas) korgiga (klorobutüül- või bromobutüülkumm) ja ärarebitava kaanega (alumiinium).

Karbis 2 sisalduvad ka järgmised meditsiiniseadmed

• 1 intravenoosse süste abivahendite pakend (1 ülekandekomplekt, 1 infusioonikomplekt, 1 ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstal)
• 2 alkoholitampooni

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Lugege kogu juhist ja järgige seda hoolikalt! Alljärgnevalt kirjeldatud protseduuri vältel peab säilitama steriilsust! Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil. Manustamiskõlblikuks muudetud ravimit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuste osas. Lahus peab olema selge või kergelt pärlendav. Ärge kasutage lahust, mis on hägune või sisaldab osakesi. Valmis süstelahus tuleb kohe ära kasutada, et vältida mikroobset saastumist. Kasutage ainult kaasasolevat infusioonikomplekti. Teiste süste-/infusioonivahendite kasutamine võib põhjustada täiendavaid riske ja ravi ebaõnnestumist.

Juhised süstelahuse valmistamiseks 1. Ärge kasutage ravimit, mis on äsja külmkapist võetud. Laske lahustil ja pulbril avamata viaalides soojeneda toatemperatuurini. 2. Eemaldage kaaned pulbriviaalilt ja lahustiviaalilt ning desinfitseerige kummikorgid ühega kaasasolevatest alkoholilapikestest. 3. Ülekandekomplekt on kujutatud joonisel 1. Asetage lahustiviaal siledale pinnale ja hoidke kindlalt.Võtke ülekandekomplekt ja pöörake sinine ots allapoole. Asetage ülekandekomplekti sinine osa lahustiviaalile ja suruge tugevasti, kuni see kinnitub (Joonised 2 ja 3). Kinnitamise ajal ei tohi ülekandekomplekti keerata.

Joon. 1 Joon. 2 Joon. 3

4. Asetage pulbriviaal siledale pinnale ja hoidke kindlalt. Võtke lahustiviaal koos sellele kinnitatud ülekandekomplektiga ja pöörake lahustiviaal põhjaga ülespidi. Asetage ülekandekomplekti valge osa pulbriviaalile ja suruge tugevasti, kuni see kinnitub (Joonis 4). Kinnitamise ajal ei tohi ülekandekomplekti keerata. Lahusti voolab ise pulbriviaali.

5. Jättes mõlemad viaalid kinnitatuks, keerutage õrnalt

pulbriviaali kuni pulber on lahustunud. Lahustumine kestab toatemperatuuril vähem kui 10 minutit. Valmistamise käigus võib moodustuda pisut vahtu. Keerake ülekandekomplekt kahes eri osas lahti (Joonis 5). Vaht kaob.

Kõrvaldage tühi lahustiviaal koos sellele kinnituva ülekandekomplekti sinise osaga.

Süstimisjuhised Ettevaatusabinõuna peab mõõtma teie pulsisagedust enne manustamist ja süstimise ajal. Kui pulsisagedus märgatavalt tõuseb, aeglustage süstimiskiirust või peatage manustamine lühikeseks ajaks.

1. Kinnitage süstal ülekandekomplekti valge osa külge. Keerake viaal põhjaga ülespidi ja tõmmake lahus süstlasse (Joonis 6). Lahus peab olema selge või kergelt pärlandav. Kui lahus on süstlasse tõmmatud, fikseerige kindlalt süstlakolb (hoides süstalt suunaga alla) ja eemaldage süstal ülekandekomplekti küljest (Joonis 7). Kõrvaldage tühi viaal koos ülekandekomplekti valge osaga.

2. Puhastage valitud süstekoht teise kaasasoleva alkoholilapikesega. 3. Kinnitage kaasasolev infusioonikomplekt süstla külge. 4. Punkteerige süstenõelaga valitud veeni. Kui te kasutasite žgutti veeni esiletoomiseks, siis eemaldage žgutt enne, kui hakkate OCTANINE’t süstima. Verd ei tohi voolata süstlasse, sest võivad tekkida fibriinhüübed. 5. Süstige lahus veeni aeglaselt, mitte kiiremini kui 2...3 ml/min.

Kui te kasutate manustamiskorra kohta rohkem kui ühte OCTANINE viaali pulbriga, võite kasutada sama süstalt ja süstenõela. Ülekandekomplekt on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Octapharma (IP) SPRL Route de Lennik 451 1070 Anderlecht Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBRID

500 RÜ: 687610 1000 RÜ: 687710

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.05.2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06.01.2015

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2025