Omeprazole-ratiopharm – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: - Kaksteistsõrmikuhaavandid. - Maohaavandid. - Refluksösofagiidi ravi ja profülaktika. - Gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiline ravi. - Zollingeri-Ellisoni sündroom. - Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi. - MSPVA-de kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite pofülaktika. - Helicobacter pylori eradikatsioon Helicobacter pylori infektsiooniga seotud peptiliste haavanditega patsientidel koos sobivate antibiootikumidega (vt lõik 4.2).

gastroresistentne kõvakapsel (20mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Omeprazole-ratiopharm, 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Omeprazole-ratiopharm ja milleks seda kasutatakse

Omeprasool on maohappe moodustumist pärssiv mao- ja sooleravim, mis kuulub prootonpumba inhibiitorite rühma. Omeprasooli kasutatakse järgmistel näidustustel:

Täiskasvanud

Kaksteistsõrmikuhaavandite raviks ja retsidiivide vältimiseks
Maohaavandite raviks ja retsidiivide vältimiseks
Helicobacter pylori (H. pylori) infektsiooniga seotud peptilise haavandi raviks koos sobivate antibiootikumidega
Mittesteroidsetest põletikuvastastest ainetest (MSPVA-dest) tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite raviks
MSPVA-dest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimiseks suurenenud riskiga patsientidel
Refluksösofagiidi raviks
Paranenud refluksösofagiidi korral retsidiivide ennetamine.
Gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiliseks raviks
Zollingeri-Ellisoni sündroomi raviks

Lapsed Lapsed vanuses üle 1 aasta ja kehakaaluga ≥ 10 kg

- Refluksösofagiidi raviks
- Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud kõrvetiste ja maohappe tagasivoolu sümptomite raviks

Lapsed ja noorukid vanuses üle 4 aasta

H. pylori infektsiooniga seotud kaksteistsõrmikuhaavandi raviks koos antibiootikumidega.

2. Mida on vaja teada enne Omeprazole-ratiopharm’i kasutamist

Omeprazole-ratiopharm’i ei tohi kasutada

kui olete omeprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
omeprasooli ei tohi kasutada samaaegselt nelfinaviiriga (HIV-nakkuse ravim).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Omeprazole-ratiopharm’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

kui ravimit kasutatakse lastel
kui ravimit kasutatakse eakatel
neeru- või maksahaiguse korral
mistahes muu kroonilise haiguse või seisundi korral (nt osteoporoos, aneemia, immuunsuse

langus)

kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Omeprazole-ratiopharm’iga sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust.
teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kromograniin A).

Kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi Omeprazole-ratiopharm’iga katkestama. Kindlasti mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu.

Enne ravi alustamist tuleb välja selgitada täpne diagnoos. Seda teeb arst. Pikaajaline ravi peab toimuma arsti kontrolli all. Teatage arstile kõigist uutest sümptomitest ja nähtudest, mis on tekkinud ravi ajal (nt kehakaalu langus, korduv oksendamine, neelamisraskused, veriokse, veri väljaheites; väsimus, õhupuudus, krambid jäsemetes, pearinglus, südame rütmihäired, üldine halb enesetunne jne). Arst korraldab vajalikud uuringud.

Omeprazole-ratiopharm’i tohib kasutada refluksösofagiidi pikaajaliseks raviks ainult patsientidel, kellel esineb pidevalt uusi haiguspuhanguid ehk retsidiive ja tüsistusi ning kelle haigus ei allu intervallravile.

Enne ravi tuleks pöörata tähelepanu maohaavandite võimalikule pahaloomulisusele. Seetõttu konsulteerida arstiga, kuna ravi võib varjutada sümptomeid ja lükata edasi õigeaegset diagnoosimist. Maksafunktsiooni raskete häirete korral peab omeprasoolravi ajal korrapäraselt kontrollima maksaensüümide taset.

Prootonpumba inhibiitorite kasutamine suurtes annustes ja pikaajalise ravi (>1 aasta) korral võib vähesel määral suurendada puusaluu-, randmeluu- ja lülisambamurdude tekkeriski, valdavalt eakatel või teiste teadaolevate riskitegurite olemasolul. Jälgimisuuringute andmetel võib prootonpumba inhibiitorite kasutamine suurendada üldist luumurru tekkeriski 10...40% võrra. Osa sellest suurenemisest võib olla tingitud teistest riskiteguritest. Osteoporoosi riskiga patsientide ravi peab olema vastavuses kehtivate kliiniliste ravijuhistega ning nad peavad saama piisavalt D-vitamiini ja kaltsiumi.

Hüpomagneseemia On teatatud raskest hüpomagneseemiast patsientidel, kes said ravi PPI-ga (nt omeprasool) vähemalt kolme kuu, kuid enamikel juhtudel aasta jooksul. Võivad esineda hüpomagneseemia tõsised ilmingud, nagu nt väsimus, tetaania, deliirium, konvulsioonid, pearinglus ja ventrikulaarne arütmia, mis võivad alata varjatult ja jääda tähelepanuta. Enamikel patsientidel hüpomagneseemia taandus pärast PPI ära jätmist ja magneesiumi asendusravi. Patsientide puhul, kes eeldatavasti peavad saama pikaajalist ravi või võtavad PPI-d koos digoksiiniga või ravimitega, mis võivad põhjustada hüpomagneseemiat (nt diureetikumid), peavad meditsiinitöötajad mõtlema magneesiumi tasemete mõõtmisele enne ravi alustamist prootonpumba inhibiitoriga ja perioodiliselt ravi ajal. Ravi prootonpumba inhibiitoritega võib suurendada vähesel määral riski mao-seedetrakti infektsioonide tekkeks, nagu Salmonella ja Campylobacter ning võimalik, et hospitaliseeritud patsientidel ka Clostridium difficile.

Omeprasooli võtmisel võib teil tekkida neerupõletik. Selle nähud ja sümptomid võivad olla uriini hulga vähenemine või vere sisaldumine uriinis ja/või ülitundlikkusreaktsioonid, nagu palavik, lööve ja liigesejäikus. Peate teatama neist nähtudest oma raviarstile.

Omeprazole-rathopharm´i pikaajalisel kasutamisel, eriti kui see kestab üle ühe aasta, kontrollib teie arst teid regulaarselt.

Muud ravimid ja Omeprazole-ratiopharm Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Diasepaami (hirmu- ja pingeseisundite vastane ravim), R-varfariini (verehüübivust pärssiv ravim) ja fenütoiini (langetõve korral kasutatav ravim) eritumine pikeneb Omeprazole-ratiopharm’i toimel. Seetõttu tuleb olla tähelepanelik verehüübivust pärssivate ravimite samaaegsel tarvitamisel ja langetõve korral. Informeerige oma arsti, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest.

Omeprasooli ja klaritromütsiini (bakteriaalsete infektsioonide vastane antibiootikum) ning tõenäoliselt ka teiste makroliidantibiootikumide ja omeprasooli samaaegsel kasutamisel tõuseb mõlema ravimi kontsentratsioon veres. Omeprasooli ja klaritromütsiini samaaegsel kasutamisel tohib teisi ravimeid lisaks kasutada ettevaatusega, seda eriti raskete maksa- ja neerufunktsiooni häirete korral.

Omeprasool võib suurendada või vähendada maohappesusest sõltuva biosaadavusega ravimite imendumist. Ketokonasooli (seenhaiguste vastane ravim) omastatavus võib väheneda ning erütromütsiini (antibiootikum) omastatavus suureneda.

Omeprasooli ei tohi kasutada kombinatsioonis atasanaviiri/ritonaviiriga atasanaviiri kontsentratsiooni vähenemise tõttu.

Sarnaselt teiste maohapet blokeerivate ravimitega võib omeprasool vähendada B -vitamiini (tsüanokobalamiin) imendumist hüpo- või aklorhüüdria tõttu. Seda võimalust tuleb pikaajalise ravi korral arvestada patsientide puhul, kellel organismi varud on väikesed või kellel on B -vitamiini imendumishäire riskitegureid. Koostoimet on täheldatud klopidogreeli ja omeprasooli vahel. Kirjeldatud koostoime kliiniline tähendus ei ole selge. Ettevaatusabinõuna tuleb omeprasooli ja klopidogreeli üheaegset manustamist vältida. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Seniste uuringute põhjal ei ohusta omeprasool raseda ega loote/vastsündinu tervist. Omeprasooli võib kasutada raseduse ajal. Omeprasool eritub rinnapiima, kuid raviannuste kasutamisel tõenäoliselt ei mõjuta last. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Omeprasool ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet. Võivad esineda kõrvaltoimed nagu pearinglus ja nägemishäired. Nende esinemisel ärge juhtige autot ega töötage masinatega. Tähelepanu, need andmed võivad kehtida ka ravimi lühiajalisel kasutamisel!

Omeprazole-ratiopharm sisaldab sahharoosi ja naatriumi Kui arst on öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Omeprazole-ratiopharm’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui arst ei ole määranud teisiti, on soovitatavad annused järgmised:

Kaksteistsõrmikuhaavand Tavaline annus on 20 mg üks kord ööpäevas. Ravi kestus on 2…4 nädalat.

Maohaavand või refluksösofagiit Tavaline annus on 20 mg üks kord ööpäevas. Ravi kestus on 4…8 nädalat.

Märkused: Kaksteistsõrmikuhaavandi, healoomulise maohaavandi ja refluksösofagiidi korral suurendab arst üksikjuhtudel omeprasooli annust 40 mg omeprasoolini üks kord ööpäevas.

Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandiga patsientidel kasutatakse ravi ainult omeprasooliga vaid juhul kui kombineeritud ravi antibiootikumidega ei ole näidustatud.

Mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi Tavaline annus on 20 mg ööpäevas. Ravi kestus on 4…8 nädalat.

Mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimine suurenenud riskiga patsientidel Tavaline annus on 20 mg ööpäevas.

Paranenud refluksösofagiidi retsidiivide ennetamine Tavaline annus on 10…20 mg ööpäevas. Ravi toimub vastavalt arsti soovitustele. Omeprazole- ratiopharm, 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid ei sobi 10 mg annuse manustamiseks. Selle annuse kasutamiseks määrab arst mõne muu ravimi.

Gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiline ravi Tavaline annus on 10…20 mg ööpäevas. Ravi toimub vastavalt arsti soovitustele. Ravi kestus on 2…4 nädalat. Omeprazole-ratiopharm, 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid ei sobi 10 mg annuse manustamiseks. Selle annuse kasutamiseks määrab arst mõne muu ravimi. Kui teie sümptomid ei ole 2-nädalase raviga üldse paranenud, viib arst läbi täpsustavad uuringud.

Zollinger-Ellisoni sündroom Ravi toimub vastavalt arsti soovitustele. Algannus on tavaliselt 60 mg üks kord ööpäevas. Kui ööpäevane annus ületab 80 mg, tuleb see jagada kaheks annuseks ning manustada kaks korda ööpäevas (iga 12 h järel). Zollinger-Ellisoni sündroomi ravi võib olla pikaajaline. Eakad: Eakatel ei ole vaja annuseid kohandada.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Lapsed vanuses üle 1 aasta ja kehakaaluga ≥ 10 kg

Refluksösofagiidi ravi Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud kõrvetiste ja maohappe tagasivoolu sümptomite ravi

Annustamissoovitused on järgmised:

Vanus Kehakaal Annustamine ≥ 1 aasta 10…20 kg 10 mg üks kord ööpäevas. Vajaduse korral võib annust ≥ 2 aasta > 20 kg 20 mg üks kord ööpäevas. Vajaduse korral võib annust

Refluksösofagiit: ravi kestus on 4…8 nädalat.

Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud kõrvetiste ja happe regurgitatsiooni sümptomaatiline ravi: ravi kestus on 2…4 nädalat. Kui 2…4 nädala jooksul ei ole saavutatud sümptomite üle kontrolli, määrab arst lapsele edasised uuringud.

Lapsed ja noorukid vanuses üle 4 aasta

H. pylori poolt põhjustatud kaksteistsõrmikuhaavandi ravi Arst lähtub sobiva kombinatsioonravi valikul ametlikest riiklikest, regionaalsetest ja kohalikest antibiootikumravi juhistest bakteriaalse resistentsuse, ravi kestuse (tavaliselt 7 päeva, kuid mõnikord kuni 14 päeva) ja antibakteriaalse preparaadi õige kasutamise suhtes. Ravi toimub arsti kontrolli all.

Annustamissoovitused on järgmised.

Kehakaal Annustamine 15…30 kg Kombinatsioon kahe antibiootikumiga: omeprasooli 10 mg, amoksitsilliini 25 mg/kg kehakaalu kohta ja klaritromütsiini 7,5 mg/kg kehakaalu kohta manustatakse korraga, kaks korda ööpäevas, ühe nädala jooksul. 31…40 kg Kombinatsioon kahe antibiootikumiga: omeprasooli 20 mg, amoksitsilliini 750 mg ja klaritromütsiini 7,5 mg/kg kehakaalu kohta manustatakse korraga, kaks korda ööpäevas, ühe nädala jooksul. > 40 kg Kombinatsioon kahe antibiootikumiga: omeprasooli 20 mg, amoksitsilliini 1 g ja klaritromütsiini 500 mg manustatakse korraga, kaks korda ööpäevas, ühe nädala jooksul.

Neerufunktsiooni kahjustus Neerufunktsiooni kahjustuse korral ei ole annust vaja kohandada.

Maksafunktsiooni kahjustus Maksafunktsiooni kahjustuse korral võidakse vähendada omeprasooli annust.

Manustamisviis Kapslid neelatakse alla tervelt koos piisava koguse (nt 1 klaasitäie) veega, eelistatult hommikuti enne söögikorda (hommikusööki) (vt ka lõigud 4.5 ja 5.2).

Kui te võtate Omeprazole-ratiopharm’i rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise kahtluse korral konsulteerige arstiga. Üleannustamise sümptomite hulka kuuluvad iiveldus, oksendamine, pearinglus, kõhuvalu, kõhulahtisus, peavalu, vaimse seisundi muutused. Sümptomid on mööduvad. Arst määrab vajadusel ravi.

Kui te unustate Omeprazole-ratiopharm’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Omeprazole-ratiopharm’i võtmise Kui katkestate ravi või lõpetate selle enneaegselt, nt enne limaskestakahjustuse täielikku paranemist, peate arvestama kaebuste kordumise võimalusega. Seepärast jälgige täpselt arsti juhiseid ravi kestuse kohta.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgnevad kõrvaltoimed on kindlaks tehtud või neid on kahtlustatud omeprasooli kliiniliste uuringute programmis või turuletuleku järgselt. Ükski neist ei olnud annusega seotud. Alltoodud kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse ja organsüsteemi klasside alusel. Kõrvaltoimed on defineeritud vastavalt järgmistele kategooriatele: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere ja lümfisüsteemi häired Harvadel juhtudel on kirjeldatud verepildi muutusi, pöörduvat trombotsütopeeniat ja leukopeeniat. Väga harvadel juhtudel on kirjeldatud pantsütopeeniat (vereliistakute, valgete vereliblede või punaste ja valgete vereliblede hulga langus) ning agranulotsütoosi (valgete vereliblede moodustumise vähenemine).

Immuunsüsteemi häired Harv: Ülitundlikkusreaktsioonid nt palavik, angioödeem ja anafülaktiline reaktsioon/šokk

Ainevahetus- ja toitumishäired Harv: Hüponatreemia (naatriumivaegus veres) Teadmata: Hüpomagneseemia (magneesiumi vähesus veres). Raske hüpomagneseemia võib viia hüpokaltseemia (kaltsiumi vähesus veres) tekkeni.

Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: Unetus Harv: Agiteeritus, segasus, depressioon Väga harv: Agressiivsus, hallutsinatsioonid

Närvisüsteemi häired Sage: Peavalu Aeg-ajalt: Väsimus, unehäired, pearinglus. Need kaebused reeglina taandusid ravi ajal. Harv: Maitsetundlikkuse häired Väga harva on kirjeldatud enamasti rasket haigust põdevatel või eakatel patsientidel esinenud segasusseisundeid ja hallutsinatsioone, äärmiselt harva ka depressiivseid või agressiivseid reaktsioone.

Silma kahjustused Harv: Ähmane nägemine

Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt: Peapööritus (vertiigo) Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv: Bronhospasm

Seedetrakti häired Sage: Kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, iiveldus/oksendamine, healoomulised maopolüübid. Harv: Suukuivus, suu limaskesta põletik (stomatiit), seedetrakti seenhaigus (kandidiaas)

Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt: Maksaensüümide aktiivsuse tõus Harv: Hepatiit ikterusega või ikteruseta Väga harv: Maksapuudulikkus, entsefalopaatia eelneva maksahaigusega patsientidel

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: Nahapõletik (dermatiit), kihelus, lööve, nõgestõbi Harv: Juuste väljalangemine (alopeetsia), naha valgustundlikkus (fotosensibilisatsioon), samuti suurenenud higistamine.

Väga harv: tõsised nahareaktsioonid: multiformne erüteem, Stevensi-Jonhsoni sündroom või toksiline epidermise nekrolüüs (TEN). Teadmata: lööve, millega võib kaasneda liigesevalu.

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt: Puusaluu, randmeluu- või lülisambamurd Harv: Liigesevalu (artralgia), lihasevalu (müalgia) Väga harv: Lihasnõrkus

Neerude ja kuseteede häired Harv: Interstitsiaalne nefriit

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Harv: rinnanäärmete suurenemine meestel (günekomastia)

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt on esinenud ravi ajal vedeliku kogunemist jalgadesse (perifeersed tursed) Harv: Suurenenud higistamine

Järgmiste sümptomite tekkimisel võtke otsekohe ühendust oma arstiga: märgatav tahtmatu kaalulangus, püsiv oksendamine, neelamisraskused, veri väljaheites või tume väljaheide.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Omeprazole-ratiopharm’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.

HDPE pudel: Hoida originaalpakendis, tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Pärast esmast avamist kõlblikkusaeg 56 päeva.

Alu/alu blister: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Omeprazole-ratiopharm sisaldab − Toimeaine on omeprasool. − Teised koostisosad:

Kapsli sisu: Suhkrusfäärid (sahharoos, maisitärklis) Povidoon (K-30) Hüpromelloos (viskoossusega 3 mPas) Metakrüülhappe-etüülakrülaadi-kopolümeer (1:1)

Naatriumlaurüülsulfaat Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Trinaatriumfosfaat Naatriumhüdroksiid Talk Trietüültsitraat Titaandioksiid (E171)

Kapsli kest: Kinoliinkollane (E104) Erütrosiin (E127) Želatiin Titaandioksiid (E171) Puhastatud vesi

Kapsli kaas: Erütrosiin (E127) Indigokarmiin (E132) Titaandioksiid Destileeritud vesi Želatiin Valge trükivärv: šellak, veevaba etanool, isopropüülalkohol, propüleenglükool, n-butüülalkohol, polüvinüülpürrolidoon, naatriumhüdroksiid, titaandioksiid (E171)

Kuidas Omeprazole-ratiopharm välja näeb ja pakendi sisu Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 20 mg omeprasooli. Kapsli sisu: Valged kuni beežikad mikrograanulid. Kapsli kest: Kaas: läbipaistmatu sinine, märgistusega “O”. Keha: läbipaistmatu oranž, märgistusega “20”.

Pakend Kartongkarbis on polüpropüleenist korgiga HDPE-pudel, mis on varustatud polüetüleenist kuivatusainega. Pudelis on 15, 30, 60 või 100 gastroresistentset kõvakapslit. Alu/alu blistrid: 15, 30, 56 või 60 gastroresistentset kõvakapslit

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksamaa

Tootjad: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Saksamaa

TEVA Pharma S.L.U Poligono Industrial Malpica Calle C. No 4

Zaragoza, 50016 Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11 317, Tallinn, Tel: +372 661 0801

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2023.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Omeprazole-ratiopharm, 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 20 mg omeprasooli. INN. Omeprazolum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks kapsel sisaldab 80 mg sahharoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Gastroresistentne kõvakapsel

Läbipaistmatu sinine/oranž, suurusega “2” kõva želatiinkapsel, mille kehale on pressitud märgistus “20” ja kaanele on pressitud märgistus “O”, sisaldab valgeid kuni beežikaid mikrograanuleid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Täiskasvanud

Kaksteistsõrmikuhaavandite raviks ja retsidiivide vältimiseks
Maohaavandite raviks ja retsidiivide vältimiseks
Helicobacter pylori (H. pylori) infektsiooniga seotud peptilise haavandi raviks koos sobivate antibiootikumidega
MSPVA-dest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite raviks
MSPVA-dest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimiseks suurenenud riskiga patsientidel
Refluksösofagiidi raviks
Paranenud refluksösofagiidi korral retsidiivide ennetamine.
Gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiliseks raviks
Zollingeri-Ellisoni sündroomi raviks

Lapsed

Lapsed vanuses üle 1 aasta ja kehakaaluga ≥ 10 kg

Refluksösofagiidi raviks
Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud kõrvetiste ja maohappe tagasivoolu sümptomite raviks

Lapsed ja noorukid vanuses üle 4 aasta

H. pylori infektsiooniga seotud kaksteistsõrmikuhaavandi raviks koos antibiootikumidega.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Kaksteistsõrmikuhaavandid:

Tavaline annus on 20 mg üks kord ööpäevas. Ravi kestus on 2…4 nädalat.

Maohaavandid: Tavaline annus on 20 mg üks kord ööpäevas. Ravi kestus on 4…8 nädalat.

MSPVA-dest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi: Tavaline annus on 20 mg ööpäevas. Ravi kestus on 4…8 nädalat.

MSPVA-dest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimine suurenenud riskiga patsientidel: Tavaline annus on 20 mg ööpäevas.

Refluksösofagiit: Tavaline annus on 20 mg üks kord ööpäevas. Ravi kestus on 4…8 nädalat.

Märkused: Kaksteistsõrmikuhaavandi, maohaavandi ja refluksösofagiidi korral saab üksikjuhtudel suurendada omeprasooli annust 40 mg omeprasoolini üks kord ööpäevas.

Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandiga patsientidel kasutatakse omeprasooli monoteraapiana üksnes juhul kui eradikatsioonravi ei ole näidustatud.

Paranenud refluksösofagiidi retsidiivide ennetamine: Tavaline annus on 10…20 mg ööpäevas, sõltuvalt kliinilisest ravivastusest. Omeprazole- ratiopharm, 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid ei sobi 10 mg annuse manustamiseks. Selle annuse kasutamiseks tuleb valida teised ravimvormid.

Gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiline ravi: Tavaline annus on 10…20 mg ööpäevas, sõltuvalt kliinilisest ravivastusest. Ravi kestus on 2…4 nädalat. Omeprazole-ratiopharm, 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid ei sobi 10 mg annuse manustamiseks. Selle annuse kasutamiseks tuleb valida teised ravimvormid. Kui patsiendi sümptomid ei ole 2-nädalase raviga üldse paranenud, tuleb läbi viia täpsustavad uuringud.

Zollinger-Ellisoni sündroom: Annus tuleb määrata individuaalselt, ravi jätkatakse arsti järelevalve all niikaua kui see on kliiniliselt näidustatud. Soovitatav algannus on 60 mg üks kord ööpäevas. Kui ööpäevane annus ületab 80 mg, tuleb see jagada kaheks annuseks ning manustada kaks korda ööpäevas (iga 12 h järel). Zollinger-Ellisoni sündroomi ravil puuduvad ajalised piirangud. Eakad: Eakatel ei ole vaja annuseid kohandada.

Annustamine lastele

Lapsed vanuses üle 1 aasta ja kehakaaluga ≥ 10 kg

Refluksösofagiidi ravi Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud kõrvetiste ja maohappe tagasivoolu sümptomite ravi

Annustamissoovitused on järgmised:

Vanus Kehakaal Annustamine ≥ 1 aasta 10…20 kg 10 mg üks kord ööpäevas. Vajaduse korral võib annust

≥ 2 aasta > 20 kg 20 mg üks kord ööpäevas. Vajaduse korral võib annust

Refluksösofagiit: ravi kestus on 4…8 nädalat.

H. pylori poolt põhjustatud kaksteistsõrmikuhaavandi ravi Sobiva kombinatsioonravi valikul tuleb arvestada ametlikke riiklikke, regionaalseid ja kohalikke antibiootikumravi juhiseid seoses bakterite resistentsuse, ravi kestuse (tavaliselt 7 päeva, aga mõnikord kuni 14 päeva) ning antibiootikumide õige kasutamisega.

Ravi peab kontrollima spetsialist.

Annustamissoovitused on järgmised.

> 40 kg Kombinatsioon kahe antibiootikumiga: omeprasooli 20 mg, amoksitsilliini 1 g ja klaritromütsiini 500 mg manustatakse korraga, kaks korda ööpäevas, ühe nädala jooksul. Neerufunktsiooni kahjustus: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annust vaja kohandada.

Maksafunktsiooni kahjustus: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel võib piisav ööpäevane annus olla 10…20 mg (vt lõik 5.2).

Manustamisviis Kapslid neelatakse alla tervelt koos piisava koguse (nt 1 klaasitäie) veega, eelistatult hommikuti enne söögikorda (hommikusööki) (vt ka lõigud 4.5 ja 5.2).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus omeprasooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Sarnaselt teiste prootonpumba inhibiitoritega (PPI-d) ei tohi omeprasooli kasutada samaaegselt nelfinaviiriga (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ükskõik milliste hoiatavate sümptomite olemasolul (nt oluline tahtmatu kehakaalu langus, korduv oksendamine, düsfaagia, veriokse või veriroe) ning kui esineb maohaavand või kahtlus sellele, tuleb välistada pahaloomuline kasvaja, sest ravi võib leevendada sümptomeid ja diagnoosimist edasi lükata.

Atasanaviiri samaaegne kasutamine koos prootonpumba inhibiitoritega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5). Kui atasanaviiri kombinatsiooni prootonpumba inhibiitoriga peetakse vältimatuks, on soovitatav

tähelepanelik kliiniline jälgimine (st viiruskoormus) kombinatsioonis atasanaviiri annuse suurendamisega 400 milligrammini koos 100 mg ritonaviiriga. Omeprasooli annust 20 mg ei tohi ületada.

Nagu kõik hapet blokeerivad ravimid, võib ka omeprasool vähendada vitamiin B (tsüanokobalamiin) imendumist hüpo- või akloorhüdria tõttu. Seda tuleb arvestada pikaajalist ravi saavatel, organismi vähenenud varudega patsientidel või neil, kel esinevad riskitegurid vitamiin B vähenenud imendumise näol. Omeprasool on CYP2C19 inhibiitor. Ravi alustamisel või lõpetamisel omeprasooliga tuleb mõelda koostoimete võimalikkusele ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP2C19 kaudu. Esineb koostoime klopidogreeli ja omeprasooli vahel (vt lõik 4.5). Selle koostoime kliiniline tähtsus on ebaselge. Ettevaatusabinõuna ei soovitata omeprasooli ja klopidogreeli korraga kasutada. Prootonpumba inhibiitorite kasutamine, eeskätt suurte annuste ja pikaajalise ravi (> 1 aasta) korral, võib mõõdukalt suurendada riski puusa, randme ja lülisamba luumurru tekkeks, seda peamiselt eakatel või teiste tuntud riskitegurite olemasolul. Jälgimisuuringute andmetel võib prootonpumba inhibiitorite kasutamine suurendada üldist luumurru riski 10…40% võrra. Osa sellest suurenemisest võib olla tingitud teistest riskiteguritest. Osteoporoosi riskiga patsientide ravi peab olema vastavuses kliiniliste ravijuhistega ning nad peavad saama piisavalt D-vitamiini ja kaltsiumi.

Hüpomagneseemia On teatatud raskest hüpomagneseemiast patsientidel, kes said ravi PPI-ga (nt omeprasooliga) vähemalt kolme kuu, kuid enamikul juhtudest aasta jooksul. Võivad esineda hüpomagneseemia tõsised ilmingud nagu kurnatus, tetaania, deliirium, konvulsioonid, pearinglus ja ventrikulaarne arütmia, mida on aga hiiliva alguse tõttu kerge mitte tähele panna. Enamiku patsientide puhul paranes hüpomagneseemia pärast PPI ära jätmist ja magneesiumi asendusravi. Patsientide puhul, kes eeldatavasti peavad saama pikaajalist ravi või võtavad PPI-d koos digoksiini või hüpomagneseemiat põhjustavate ravimitega (nt diureetikumidega), peab tervishoiutöötaja kaaluma magneesiumi taseme määramist enne PPI ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal.

Mõned krooniliste haigustega lapsed võivad vajada pikaajalist ravi, kuigi see ei ole soovitatav.

Ravi prootonpumba inhibiitoritega võib vähesel määral suurendada riski haigestuda seedetrakti infektsioonidesse, mida põhjustavad Salmonella ja Campylobacter ning võimalik, et hospitaliseeritud patsientidel ka Clostridium difficile (vt lõik 5.1). Nagu iga pikaajalise ravi korral, peab patsiente regulaarselt jälgima, eriti kui raviperiood ületab 1 aasta.

Neerukahjustus

Omeprasooli võtvatel patsientidel on täheldatud ägedat tubulointerstitsiaalset nefriiti, mis võib tekkida igal ajal omeprasooli ravi jooksul (vt lõik 4.8). Äge tubulointerstitsiaalne nefriit võib progresseeruda neerupuudulikkuseks. Tubulointerstitsiaalse nefriidi kahtluse korral tuleb ravi omeprasooliga lõpetada ja alustada kohe sobivat ravi.

Häired laboratoorsete uuringute tegemisel

Kromograniin A (CgA) suurenenud sisaldus võib mõjutada neuroendokriinkasvajate uuringuid. Selle häire vältimiseks tuleb ravi Omeprazol-ratiopharm‘iga lõpetada vähemalt 5 päeva enne CgA määramist (vt lõik 5.1). Kui CgA ja gastriini sisaldus ei ole pärast esmast mõõtmist referentsvahemikku langenud, tuleb mõõtmist korrata 14 päeva pärast prootonpumba inhibiitoriga ravi lõpetamist. Subakuutne naha erütematoosne luupus

Prootonpumba inhibiitoreid seostatakse väga harva subakuutse naha erütematoosse luupuse juhtudega. Kahjustuste ilmnemisel, eelkõige päikese eest katmata nahapiirkondadel, ja kui kaasneb artralgia, peab patsient pöörduma viivitamata tervishoiutöötaja poole, kes peab kaaluma Omeprazole-ratiopharm ‘i kasutamise katkestamist. Subakuutse naha erütematoosse luupuse teke pärast varasemat ravi prootonpumba inhibiitoriga võib suurendada naha erütematoosse luupuse tekke riski teiste prootonpumba inhibiitorite kasutamisel.

Ravim sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

Abiained

Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Sahharoos Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Omeprasooli toimed teiste toimeainete farmakokineetikale

Toimeained, mille imendumine sõltub pH-st Maohappesuse vähenemine omeprasoolravi ajal võib suurendada või vähendada nende toimeainete imendumist, mille absorptsioon sõltub mao pH-st.

Nelfinaviir, atasanaviir Nelfinaviiri ja atasanaviiri sisaldus plasmas väheneb manustamisel koos omeprasooliga.

Omeprasooli samaaegne manustamine koos nelfinaviiriga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Omeprasooli samaaegne manustamine (40 mg üks kord päevas) vähendas keskmist nelfinaviiri ekspositsiooni umbes 40% ja farmakoloogiliselt aktiivse metaboliidi M8 keskmine ekspositsioon vähenes umbes 75…90%. Koostoime võib hõlmata ka CYP2C19 inhibeerimist.

Omeprasooli samaaegne manustamine koos atasanaviiriga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4). Omeprasooli (40 mg üks kord ööpäevas) ja atasanaviiri (300 mg) või ritonaviiri (100 mg) samaaegne manustamine tervetele vabatahtlikele andis tulemuseks 75%-lise atasanaviiri ekspositsiooni vähenemise. Atasanaviiri annuse suurendamine 400 milligrammini ei kompenseerinud omeprasooli mõju atasanaviiri ekspositsioonile. Omeprasooli (20 mg üks kord ööpäevas) samaaegne manustamine koos 400 mg atasanaviiri või 100 mg ritonaviiriga tervetele vabatahtlikele andis tulemuseks umbes 30%-lise atasanaviiri ekspositsioon vähenemise võrreldes 300 mg atasanaviiri või 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

Digoksiin Tervete vabatahtlike samaaegne ravi omeprasooli (20 mg päevas) ja digoksiiniga suurendas digoksiini biosaadavust 10% võrra. Digoksiini toksilisusest on teatatud harva. Siiski tuleb olla ettevaatlik suurte omeprasooli annuste manustamisel eakatele patsientidele. Sel juhul tuleb jälgida digoksiini sisaldust veres.

Klopidogreel Ristuvas kliinilises uuringus manustati klopidogreeli (300 mg küllastusannus, millele järgnes 75 mg ööpäevas) üksi ja koos omeprasooliga (80 mg samal ajal klopidogreeliga) viie päeva jooksul. Klopidogreeli aktiivse metaboliidi ekspositsioon vähenes 46% (1. päeval) ja 42% (5. päeval), kui klopidogreeli ja omeprasooli manustati koos. Keskmine trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimine (IPA) oli vähenenud 47% võrra (24. tunnil) ja 30% võrra (5. päeval), kui klopidogreeli ja omeprasooli

manustati koos. Teises uuringus näidati, et klopidogreeli ja omeprasooli manustamine erinevatel aegadel ei vältinud nende koostoimet, mille põhjuseks on tõenäoliselt omeprasooli inhibeeriv toime CYP2C19-le. Jälgimis- ja kliinilistest uuringutest pärinevad andmed selle farmakokineetilise/farmakodünaamilise koostoime kliinilise mõju kohta suurte kardiovaskulaarsete sündmuste seisukohalt on vasturääkivad.

Muud toimeained Posakonasooli, erlotiniibi, ketokonasooli ja itrakonasooli imendumine on oluliselt vähenenud ja seega võib nende kliiniline tõhusus väheneda. Posakonasooli ja erlotiniibi puhul tuleb samaaegset kasutamist vältida.

CYP2C19 poolt metaboliseeritavad toimeained Omeprasool on mõõdukas CYP2C19 inhibiitor, mis on peamine omeprasooli metaboliseeriv ensüüm. Seega võib samuti CYP2C19 poolt metaboliseeritavate korraga manustatavate toimeainete metabolism olla vähenenud ja nende süsteemne ekspositsioon suurenenud. Selliste ravimite näideteks on R- varfariin ning muud vitamiin K antagonistid, tsilostasool, diasepaam ja fenütoiin.

Tsilostasool Ristuvas uuringus tervetele isikutele manustatud omeprasool annuses 40 mg suurendas tsilostasooli C -i ja AUC-d vastavalt 18% ja 26% võrra ning ühe selle aktiivse metaboliidi vastavaid näitajaid max 29% ja 69%. Fenütoiin Fenütoiini plasmakontsentratsiooni jälgimine on soovitatav esimese kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist omeprasooliga ning kui fenütoiini annust kohandatakse, tuleb omeprasoolravi lõpetamisel jälgida fenütoiini sisaldust veres ja kohandada annuseid.

Teadmata mehhanism

Sakvinaviir Omeprasooli samaaegne manustamine koos sakvinaviiri/ritonaviiriga põhjustas sakvinaviiri sisalduse suurenemist plasmas umbes 70% võrra, mis oli HIV-infektsiooniga patsientidele hästi talutav.

Takroliimus On teatatud, et samaaegne manustamine koos omeprasooliga suurendab takroliimuse sisaldust seerumis. Takroliimuse kontsentratsioone ja neerutalitlust (kreatiniini kliirensit) tuleb tähelepanelikumalt jälgida ja vajaduse korral kohandada takroliimuse annust. Metotreksaat Mõnedel patsientidel on teatatud metotreksaadi taseme tõusust pärast manustamist koos prootonpumba inhibiitoritega. Metotreksaadi suurte annuste manustamisel võib olla vajalik kaaluda omeprasoolravi ajutist ärajätmist.

Teiste toimeainete toimed omeprasooli farmakokineetikale

CYP2C19 ja/või CYP3A4 inhibiitorid Et omeprasooli metaboliseerivad CYP2C19 ja CYP3A4, võivad toimeained, mis teadaolevalt inhibeerivad CYP2C19 ja CYP3A4 (nagu klaritromütsiin ja vorikonasool), põhjustada omeprasooli sisalduse suurenemist seerumis, vähendades omeprasooli metabolismi kiirust. Samaaegne ravi vorikonasooliga põhjustas omeprasooli ekspositsiooni enam kui kahekordistumise. Et omeprasooli suured annused on hästi talutavad, ei ole omeprasooli annuse kohandamine tavaliselt vajalik. Siiski tuleb annuse kohandamist kaaluda raske maksapuudulikkusega patsientidel ja juhul, kui on näidustatud pikaajaline ravi.

CYP2C19 ja/või CYP3A4 indutseerijad

Toimeained, mis teadaolevalt indutseerivad CYP2C19 või CYP3A4 või mõlemat (nagu rifampitsiin ja naistepuna), võivad põhjustada omeprasoolisisalduse vähenemist seerumis, suurendades omeprasooli metabolismi kiirust.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Kolme prospektiivse epidemioloogilise uuringu tulemused (enam kui 1000 ekspositsiooni lõpptulemust) ei näita omeprasooli negatiivseid toimeid rasedusele ega loote/vastsündinu tervisele. Omeprasooli võib raseduse ajal kasutada.

Imetamine Omeprasool eritub rinnapiima, kuid terapeutiliste annuste kasutamisel ei mõjuta tõenäoliselt last.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Omeprasool ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet. Võivad esineda kõrvaltoimed nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4.8). Nende esinemisel ei tohi patsiendid juhtida autot ega töötada masinatega.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (1…10%-l patsientidest) on peavalu, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus ja iiveldus/oksendamine.

Kõrvaltoimete loetelu Järgnevad kõrvaltoimed on kindlaks tehtud või neid on kahtlustatud omeprasooli kliiniliste uuringute programmis või turuletulekujärgselt. Ükski neist ei olnud annusega seotud. Alltoodud kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse ja organsüsteemi klasside alusel. Kõrvaltoimed on defineeritud vastavalt järgmistele kategooriatele: väga sage (≥1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere ja lümfisüsteemi häired Harv: Leukopeenia, trombotsütopeenia Väga harv: Agranulotsütoos, pantsütopeenia Immuunsüsteemi häired Harv: Ülitundlikkusreaktsioonid, nt palavik, angioödeem ja anafülaktiline reaktsioon/šokk

Ainevahetus- ja toitumishäired Harv: Hüponatreemia Teadmata: Hüpomagneseemia (vt lõik 4.4). Raske hüpomagneseemia võib viia hüpokaltseemia tekkeni.

Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: Unetus Harv: Agiteeritus, segasus, depressioon Väga harv: Agressiivsus, hallutsinatsioonid

Närvisüsteemi häired Sage: Peavalu Aeg-ajalt: Pearinglus, paresteesia, unisus Harv: Maitsetundlikkuse häired

Silma kahjustused

Harv: Hägune nägemine

Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt: Peapööritus (vertiigo)

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv: Bronhospasm

Seedetrakti häired Sage: Kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, iiveldus/oksendamine, maopõhja näärmete polüübid (healoomulised) Harv: Suukuivus, stomatiit, seedetrakti kandidiaas, mikroskoopiline koliit

Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine Harv: Hepatiit koos ikterusega või ilma Väga harv: Maksapuudulikkus, entsefalopaatia eelneva maksahaigusega patsientidel

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: Dermatiit, kihelus, lööve, urtikaaria Harv: Alopeetsia, fotosensitiivsus Väga harv: Multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs (TEN) Teadmata: Subakuutne naha erütematoosne luupus (vt lõik 4.4).

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt: Puusa, randme või lülisamba luumurd (vt lõik 4.4) Harv: Artralgia, müalgia Väga harv: Lihasnõrkus

Neerude ja kuseteede häired Harv: Tubulointerstitsiaalne nefriit (võimaliku progresseerumisega neerupuudulikkuseks)

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Väga harv: Günekomastia

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: Halb enesetunne, perifeerne turse Harv: Suurenenud higistamine Lapsed Omeprasooli ohutust on hinnatud kokku 310 lapsel vanuses 0…16 aastat, kellel esines happega seotud haigus. Olemas on piiratud pikaajalise ohutuse andmed 46 lapse kohta, kes said säilitusravi omeprasooliga raske erosiivse ösofagiidi kliinilises uuringus kuni 749 päeva jooksul. Kõrvaltoimete profiil oli üldiselt sama kui täiskasvanuil nii lühi- kui ka pikaajalise ravi korral. Puuduvad pikaajalised andmed omeprasoolravi mõju kohta puberteedile ja kasvule.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Omeprasooli üleannustamise kohta inimestel puudub piisav informatsioon. Kirjanduses on kirjeldatud annuseid kuni 560 mg ja üksikjuhtudel on teatatud suukaudsetest üksikannustest kuni 2400 mg omeprasooli (120 korda suurem tavapärasest soovitatavast kliinilisest annusest). Teatatud on

iiveldusest, oksendamisest, pearinglusest, kõhuvalust, kõhulahtisusest ja peavalust. Samuti on üksikjuhtudel kirjeldatud apaatiat, depressiooni ja segasust.

Omeprasooli üleannustamisega seoses kirjeldatud sümptomid on olnud mööduvad ja tõsistest tagajärgedest ei ole teatatud. Eliminatsiooni kiirus oli suuremate annuste puhul muutumatu (esimese järgu kineetika). Ravi on sümptomaatiline, vastavalt vajadusele.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed prootonpumba inhibiitorid, ATC-kood: A02BC01

Omeprasool on prootonpumba inhibiitor, st omeprasool pärsib vahetult ja annusest sõltuvalt ensüümi H+/K+ -ATP-aasi, mis tagab maohappe sekretsiooni mao parietaalrakkudest. Tänu selektiivsele intratsellulaarsele toimemehhanismile, sõltumatu membraani histamiini (H ) ja muskariini (M ) retseptoritest või ka gastrinergilistest retseptoritest, kuulub omeprasool happeinhibiitorite klassi, mis blokeerivad terminaalse sekretsiooniprotsessi. Tulenevalt toimemehhanismist vähendab omeprasool mitte ainult basaalset, vaid ka stimuleeritavat happesekretsiooni, sõltumata stiimuli tüübist. Omeprasool tõstab mao pH väärtust ja vähendab sekretsiooni mahtu. Nõrga aluse ja eelravimina kontsentreerub omeprasool parietaalrakkude happelises keskkonnas (pH < 4) ja muutub aktiivseks vormiks (omeprasoolsulfoonamiidiks). Üksnes mao parietaalrakkudes täheldati piisavalt madalat pH väärtust, mis selgitab omeprasooli kõrget spetsiifilisust. Kui ensüümsüsteem on juba inhibeeritud, pH tase tõuseb ja mao parietaalrakkudes kumuleerub või konverteerub vähem omeprasooli. Omeprasooli akumulatsioon on seega reguleeritud feedback-laadse mehhanismiga.

Antisekretoorsete ravimitega ravi ajal suureneb seerumi gastriinisisaldus vastusena happesekretsiooni vähenemisele. Ka CgA sisaldus suureneb maohappesuse vähenemise tagajärjel. CgA suurenenud sisaldus võib mõjutada neuroendokriinkasvajate uuringuid. Olemasolevad avaldatud tõendid näitavad, et prootonpumba inhibiitorite manustamine tuleb lõpetada 5 päeva kuni 2 nädalat enne CgA mõõtmist. See võimaldab PPI-ravi järel suurenenud CgA sisaldusel langeda referentsvahemikku. Pikaajalisel kasutamisel on täheldatud kerget kuni mõõdukat ECL-rakkude (enterokromafiinsed rakud) hüpertroofiat. Loomeksperimentides leitud kartsinoide (vt lõik 5.3) ei ole inimestel seni täheldatud.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pärast suukaudset manustamist algab peensooles omeprasooli vabanemine gastroresistentsetest graanulitest. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1…3 tunni möödumisel. Plasma poolestusaeg on umbes 40 minutit ja plasma kliirens 0,3…0,6 l/min. Väikesel protsendil patsientidest täheldati eliminatsiooni aeglustumist (nn “aeglased metaboliseerijad” seoses CYP2C19). Terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg võib pikeneda nendel juhtudel umbes 3 korda ja kontsentratsiooni-aja- kõvera alune pindala (AUC) suureneda kuni 10 korda. Omeprasoolil on suhteliselt väike jaotusruumala (0,3 l/kg). Plasmaproteiinidega seondub ca. 95%. Nõrga alusena kontsentreerub omeprasool parietaalraku intratsellulaarses kanalisüsteemi happelises keskkonnas. Happelises miljöös omeprasool protoniseeritakse ja konverteeritakse tegelikuks toimeaineks omeprasoolsulfeenamiidiks. Toimeaine seondub kovalentselt mao parietaalraku sekretoorse membraani prootonpumbaga (H+/K+ -ATP-aas) ja pärsib ensüümi aktiivsust. Happe teket inhibeeriva toime kestus on seetõttu oluliselt pikem, kui omeprasool-aluse plasmas eksisteerimise aeg. Happesekretsiooni pärssimise ulatus ei sõltu plasmakontsentratsioonist mingil ajahetkel, vaid korreleerub plasma kontsentratsiooni-aja-kõvera aluse pindalaga (AUC).

Omeprasool metaboliseeritakse täielikult peamiselt maksas CYP2C19 vahendusel sulfooniks, sulfiidiks ja hüdroksüderivaatideks, mis on inaktiivsed metaboliidid. Peaaegu 80% suukaudselt manustatud annusest eritub metaboliitidena neerude kaudu. Põhimetaboliidid uriinis on hüdroksü- omeprasool ja vastav karboksüülhape. Omeprasooli kineetika neerupuudulikkusega patsientidel sarnaneb tervetele katsealustele. Kuna renaalne eliminatsioon on omeprasooli metaboliitide tähtsaim eritumisviis, väheneb eliminatsioonimäär sõltuvalt neerufunktsiooni langusest. Kumulatsiooni on siiski võimalik vältida annustamisega 1 kord ööpäevas.

Biosaadavus Omeprasooli üksikannuse (20 mg) biosaadavus on ligikaudu 35%. Korduval manustamisel tõuseb biosaadavus ligikaudu 60%-ni. Maksafunktsiooni häiretega patsientidel võib biosaadavus vähenenud esmapassaaži efekti tõttu tõusta 90%-ni. Omeprasooli biosaadavus on eakatel veidi tõusnud ning eliminatsioonikiirus on veidi aeglustunud. Individuaalsed väärtused on siiski peaaegu võrdsed noorte tervete isikutega ning ei ole tõendatud, et omeprasooli tavapäraste annuste kasutamisel võiks väheneda ravimi talutavus.

Pärast 40 mg omeprasooli intravenoosset manustamist 5 päeva jooksul suurenes mõõdetud absoluutne biosaadavus ligikaudu 50% võrra; seda selgitab hepaatilise kliirensi vähenemine, mille põhjuseks on CYP2C19 ensüümi saturatsioon.

Kroonilise maksahaigusega patsientidel on omeprasooli kliirens vähenenud ning plasma poolväärtusaeg võib pikeneda kuni ligikaudu 3 tunnini. Biosaadavus võib olla üle 90%. Omeprasool oli hästi talutav annustes 20 mg üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul, omeprasooli ja selle metaboliitide kuhjumist organismis ei täheldatud.

20 mg omeprasooli kapslite kasutamisel on tõestatud bioekvivalentsus referentsravimiga nii üksikannuse kui korduva annustamise uuringutes.

Samuti on uuritud samaaegselt manustatud toidu mõju omeprasooli 20 mg kapslite biosaadavusele. Toidu mõjul hilines ning vähenes mõnevõrra omeprasooli imendumine nii geneerilise kui ka referentsravimi kasutamisel. Seetõttu võetakse Omeprazole-ratiopharm 20 mg kapsleid enne sööki.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kroonilise toksilisuse uuringutes ei leitud viiteid siiani tundmatutele kõrvaltoimetele inimestel. Rottidel, kellel viidi läbi eluaegsed uuringud (omeprasooli manustamine või osaline fundektoomia), leiti mao ECL-rakkude hüperplaasiat ja kartsinoide. Nende muutuste põhjuseks on happe pärssimisest tingitud püsiv hüpergastrineemia. Mutageensuse uuringutes (in vivo ja in vitro) ei täheldatud kliinilise tähtsusega muutusi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kapsli sisu: Suhkrusfäärid (sahharoos, maisitärklis) Povidoon (K-30) Hüpromelloos (viskoossusega 3 mPas) Metakrüülhappe-etüülakrülaadi-kopolümeer (1:1) Naatriumlaurüülsulfaat Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Trinaatriumfosfaat Talk Trietüültsitraat

Titaandioksiid (E171) Naatriumhüdroksiid

Kapsli kest: Kinoliinkollane (E104) Erütrosiin (E127) Želatiin Titaandioksiid (E171) Destilleeritud vesi

Kapsli kate: Erütrosiin (E127) Indigokarmiin (E132) Titaandioksiid (E171) Destilleeritud vesi Želatiin

Valge trükivärv: šellak, veevaba etanool, isopropüülalkohol, propüleenglükool, n-butüülalkohol, polüvinüülpürrolidoon, naatriumhüdroksiid, titaandioksiid (E171)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. HDPE-pudel: Hoida originaalpakendis, tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Pärast esmast avamist kõlblikkusaeg 56 päeva.

Alu/alu blister: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Kartongkarbis on polüpropüleenist korgiga HDPE-pudel, mis on varustatud polüetüleenist kuivatusainega. Pudelis on 15, 30, 60 või 100 gastroresistentset kõvakapslit Alu/alu blistrid: 15, 30, 56 või 60 gastroresistentset kõvakapslit

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

316900

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.06.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 1.02.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2023