2,5mg 1g

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Oftagel ja milleks seda kasutatakse

Oftagel silmageeli kasutatakse silma sarvkesta kuivamisest põhjustatud vaevuste leevendamiseks.

Kuivast silmast põhjustatud vaevuste leevendamiseks mõeldud silmatilkade tähtsamad omadused on silma pinda kaitsva pisarakile terviklikkust säilitav toime ja hea niisutusvõime. Nende omaduste saavutamiseks on Oftagel silmageelis kasutatud karbomeeri, mis on uus, suuremolekuline, ristseoseid omav polümeer. Karbomeer tõstab silmatilkade viskoossust ja kontakti aega silma pinnaga ning vähendab ärritusnähte silmas.

2. Mida on vaja teada enne Oftagel’i kasutamist

Oftagel’i ei tohi kasutada

• kui olete karbomeer 974P-le või selle ravimi mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Oftagel’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Kui kasutate erinevaid silmatilkasid, siis tuleb tilkade manustamisel hoida vahet 15 minutit Oftagel’i tuleb manustada viimasena.

Lapsed ja noorukid Oftagel silmageeli ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel täiskasvanutele soovitatud annustamise korral on kliiniliste kogemustega tõestatud, kuid kliiniliste uuringute andmed ei ole saadaval.

Muud ravimid ja Oftagel Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Oftagel silmageeli kasutamist raseduse või rinnaga toitmise ajal pole uuritud. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Vahetult pärast geeli manustamist ei ole soovitatav juhtida autot ja kasutada täpset nägemist nõudvaid mehhanisme seni, kuni ähmasus möödub.

Oftagel sisaldab bensalkooniumkloriidi Ravim sisaldab ligikaudu 0,002 mg bensalkooniumkloriidi ühes tilgas, mis vastab 0,06 mg/g-le. Bensalkooniumkloriid võib absorbeeruda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust. Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja pange tagasi 15 minutit pärast manustamist. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmaärritust, eriti kui teil on kuivsilmsus või sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) kahjustus. Kui tunnete ravimi kasutamise järgselt silmas ebamugavust, kipitust või valu, konsulteerige arstiga.

3. Kuidas Oftagel’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Oftagel silmageeli soovitatav annus on 1 tilk 1…4 korda ööpäevas silma vastavalt vajadusele.

Kasutamine lastel ja noorukitel Oftagel silmageeli ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel täiskasvanutele soovitatud annustamise korral on kliiniliste kogemustega tõestatud, kuid kliiniliste uuringute andmed ei ole saadaval.

Enne silmageeli manustamist:

• peske käed
• valige silmageeli manustamiseks teile kõige sobivam asend (võiksite kas istuda, heita selili, seista või istuda peegli ees)

Geeli manustamine: 1. Avage pudel. Hoidmaks geeli saastumise eest, ärge puudutage tilguti otsaga mingeid pindu.

2. Kallutage pea kuklasse ja asetage

pudel kohakuti silmaga.

3. Tõmmake alumist silmalaugu

allapoole ja vaadake üles. Pigistage pudelit külgedelt, kuni tilk langeb silma.

4. Pilgutage mõned korrad, et geel

jaotuks ühtlaselt üle silma. Sulgege pudel.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Oftagel silmageeli kasutamise ajal võib lühiaegselt esineda mööduvat nägemise ähmasust, kerget kipitust ja paikset ärritust.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Oftagel’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Mitte lasta külmuda. Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult. Hoidke pudelit välispakendis alaspidi – nii on silmageeli lihtsam tilgutada.

Mitte kasutada seda ravimit pärast etiketil ja välispakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Pärast esmast avamist on pudel kõlblik 28 päeva.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Oftagel sisaldab

• Toimeaine on karbomeer 974P. 1 gramm Oftagel silmageeli sisaldab 2,5 mg karbomeer 974P.
• Teised koostisained on bensalkooniumkloriid, sorbitool, lüsiini monohüdraat, naatriumatsetaat trihüdraat, polüvinüülalkohol ja süstevesi.

Kuidas Oftagel välja näeb ja pakendi sisu Läbipaistev või veidi luminestseeruv viskoosne lahus. Valge keeratava plastkorgiga (HDPE) läbipaistev plastpudel (LDPE) sisaldab 10 g silmageeli.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Soome

Tootja

Santen Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole

Pärnu mnt 501 76401 Laagri, Harjumaa tel 6503 680

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Oftagel 2,5 mg/g silmageel

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g silmageeli sisaldab 2,5 mg karbomeer 974P.

Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 g silmageeli sisaldab 0,06 mg bensalkooniumkloriidi, mis vastab ligikaudu 0,002 mg bensalkooniumkloriidile ühes tilgas.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Silmageel. Selge või kergelt opalestsentne, viskoosne lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Keratoconjunctivitis sicca. Kuiva silma sündroom.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

1 tilk silma 1…4 korda ööpäevas.

Lapsed Oftagel silmageeli ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel täiskasvanutele soovitatud annustamise korral on kliiniliste kogemustega tõestatud, kuid kliiniliste uuringute andmed ei ole saadaval.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Oftagel sisaldab bensalkooniumkloriidi On teatatud bensalkooniumkloriidi poolt põhjustatud silma ärritusest, kuivsilmsuse sümptomitest ning et see võib mõjutada pisarakilet ja sarvkesta pealispinda. Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega kuivsilmsusega patsientidel ja sarvkesta võimaliku kahjustuse korral. Pikaajalisel kasutamisel tuleb patsiente jälgida.

Kontaktläätsed Bensalkooniumkloriid võib absorbeeruda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust. Kontaktläätsed tuleb enne ravimi manustamist eemaldada ja need võib tagasi panna 15 minutit pärast manustamist.

4.5 Koostoimed teisteravimitega ja muud koostoimed

Kui patsient kasutab erinevaid silmaravimeid, peab ta pidama vähemalt 15 minutit vahet erinevate tilkade tilgutamisel ja Oftagel silmageeli kasutama viimasena.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Oftageliga ei ole teostatud kontrollitud uuringuid. Toodet võib kasutada raseduse ja imetamise ajal vaid siis, kui ema ravimisel saavutatav raviefekt kaalub üle riski kahjustada loodet vôi rinnalast.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Oftagel silmageel võib ajutiselt muuta nägemisteravust. Vahetult pärast manustamist võib esineda hägusat nägemist, mistõttu ei soovitata autot juhtida ja käsitseda täpset nägemist nõudvaid masinaid, kuni nägemisteravus on taastunud.

4.8 Kõrvaltoimed

Silma kahjustused Sage (1/100 kuni <1/10): mööduv hägune nägemine, kerge kipitustunne või ärritusnähud silmas.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest põhjustatud ebasoovitavaid toimeid ei ole esinenud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised oftalmoloogias kasutatavad ained, kunstlikud pisarad ja muud indiferentsed preparaadid, ATC-kood S01XA20

Kuiva silma sündroomist põhjustatud vaevuste leevendamiseks mõeldud silmatilkade tähtsaimaks omaduseks on pikaajaline kontakt sarvkestaga ja hea niisutusvõime. Kõrgmolekulaarne karboksüvinüülpolümeer suurendab tilkade viskoossust. Silmatilk moodustab sarvkestale kaitsva ja niisutava kile.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Karbomeeri sarvkestaga kontaktaega pikendav toime on tõestatud kliinilises (faas I) uuringus. Kontakti aeg sarvkestaga oli 12,5... 45 minutit. Karbomeeri suurest molekulist ja ristsidemetega polümeerstruktuurist tingituna on ebatõenäoline, et karbomeer penetreeruks vôi kumuleeruks silma kudedes.

5.3 Prekliinilised ohutuse-andmed

Oftageli paikset taluvust ja ohutust on uuritud küülikutel pärast Oftageli ühekordset manustamist ja pärast 4 nädalast 4 korda päevas manustamist. Preparaat oli nii lokaalselt kui süsteemselt hästi talutav.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Bensalkooniumkloriid, sorbitool, lüsiinmonohüdraat, naatriumatsetaat trihüdraat, polüvinüülalkohol ja süstevesi.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata tilgapudelis on ravim kõlblik 30 kuud. Avatud silmatilgapudelit võib kasutada 28 päeva jooksul.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda. Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult. Kasutamise järgselt asetatakse geelipudel pakendisse alaspidi, nii on edaspidi geeli kergem kasutada.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Valge keeratava plast (HDPE) korgiga läbipaistev plast (LDPE) pudel 10 g.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Üksikasjalik kasutamisjuhend pakendi infolehel.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Soome

8. MÜÜGILOA NUMBER

311600

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.04.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21.04.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2024