Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÔTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Oftan A-Pant, silmasalv
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Retinüülpalmitaat (ekvivalentne A-vitamiiniga) 20 RÜ/g. Dekspantenool 20 mg/g. INN. Retinolum, dexpanthenolum
Abiained vt. lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Silmasalv. Kahvatu, pehme, poolläbipaistev salv.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Kerged silma sarv- ja sidekesta kahjustused. Krooniline mittebakteriaalne keratokonjunktiviit. Kuiva silma sündroom,kuiv keratokonjunktiviit.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Salvi manustatakse umbes 1 cm silma(de) konjunktivaalkotti mitmed korrad päevas vastavalt vajadusele.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Mädaste konjunktiviitide korral ei piisa raviks vaid Oftan A-Pant silmasalvist, lisaks silmasalvile tuleb kasutada tekitajale toimivat antimikroobset ravi. Oftan A-Pant silmasalvi ei soovitata kasutada kui kantakse kontaktläätsi.
4.5 Koostoimed ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.
4.6 Rasedus ja imetamine
Oftan A-Pant silmasalvi toimeained on vitamiinid. Silmasalvi võib kasutada raseduse ja imetamise ajal, kui peetakse kinni soovitatud annusest.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Oftan A-Pant silmasalv ei mõjuta võimet juhtida liiklusvahendeid ega töötada masinatega.
4.8 Kõrvaltoimed
Silma kahjustused Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10): mööduv kipitus ja hägune nägemine.
4.9 Üleannustamine
Ei ole teateid üleannustamisest põhjustatud ebasoovitavatest toimetest.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: teised silmaravimid, ATC-kood. S01XA02
Oftan A-Pant silmasalvi toimeaineks on vitamiinid. Vitamiin-A on rasvlahustuv ja organism saab A- grupi vitamiine igapäevase toiduga. Bioloogiliselt on kõige aktiivsem retinüül (vitamiin A-1). A-vitamiin on vajalik rakkude regeneratsiooniks, epiteeli kasvuks ja ka reetina valgustundlikkuseks. Dekspantenool on pantoteenhappe bioloogiliselt aktiivse dekstroisomeeri alkoholi derivaat. Pantoteenhape kuulub B-vitamiinide gruppi, ta kuulub koensüüm-A koostisse. Pantoteenhape on eriti vajalik epiteelrakkudele. Vitamiin-A ja pantoteenhape soodustavad side- ja sarvkesta epiteeli regeneratsiooniprotsesse. Seetõttu kasutatakse Oftan A-Pant silmasalvi side- ja sarvkesta epiteeli kahjustuste paranemise kiirendamiseks. Ravim niisutab ja libestab silma pinda.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Oftan A-Pant silmasalvist imendub läbi kornea silma väike kogus toimeainet, sest annused on väga väikesed. Ravimi toime avaldub silma pinnal. Suukaudu manustamisel vitamiin-A ja pantoteenhape imenduvad kiiresti ja praktiliselt täielikult. Jaotumise ruumala on varieeruv, sest vitamiin-A kumuleerub maksas. Retinüül eritub glükuroniidi konjugaatidena.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Suukaudsel manustamisel vitamiin-A üleannustamise nähud ilmnevad kui pikaajaliselt on kasutatud annust, mis on suurem kui 4000 RÜ. Ühekordseks toksiliseks annuseks loetakse 25000 RÜ/kg kohta. Vitamiin-A läbib platsenta ja loomkatsetes on leidnud kinnitust tema teratogeensed ja kantserogeensed omadused, kui on kasutatud suuri annuseid. Pantoteenhape on mittetoksiline, tal puuduvad teratogeensed ja mutageensed omadused. Oftan A-Pant silmasalvi ühekordses annuses on umbes0,4 RÜ A-vitamiini ja umbes0,4 mg dekspantenooli.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Parafiinõli, vedel parafiin, valge vaseliin, glütserool, lanoliinalkohol, testosterüülalkohol.
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat Pärast tuubi esmakordset avamist on kõlblik 28 päeva.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril 2°C...8°C (külmkapis).
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Alumiiniumist salvituub, seestpoolt kaetud läikega Pakendi suurus: 3,5g
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Üksikasjalik kasutusjuhend pakendi infolehel.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Soome
8. MÜÜGILOA NUMBER
322700
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
23.08.2000/27.09.2010
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud septembris 2010