Artikli sisukord
Näidustus: Konjunktiivi, sarvkesta ja silma eesmise segmendi glükokortikosteroididele alluvate mitteinfektsioossete põletikuliste ja allergiliste seisundite, sh keemilisest, termilisest või kiirguskahjustusest tingitud või operatsioonijärgse põletiku ravi.
silmatilgad, lahus (1mg 1ml)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Oftan Dexa ja milleks seda kasutatakse
Oftan Dexa sisaldab deksametasooni, mis on tugeva põletikuvastase toimega glükokortikoid.
Oftan Dexat kasutatakse mehaaniliste, keemiliste ja immunoloogiliste tegurite poolt esile kutsutud põletikuliste reaktsioonide mahasurumiseks ning mittemädaste silmapõletike paikseks raviks täiskasvanutel.
2. Mida on vaja teada enne Oftan Dexa kasutamist
Oftan Dexa’t ei tohi kasutada
- kui te olete deksametasooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
- kui teil on silmatuberkuloos, Herpes simplex, tuulerõuged, vaktsiinia või silma sarvkesta ja sidekesta viirus- ja seeninfektsioone
- kui teil on äge mädane silmainfektsioon ilma antimikroobse ravita
- kui teil on sarvkesta perforatsioon.
Rääkige arstile, kui teil on mingeid muid haigusi. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Oftan Dexa’t kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu arstiga.
- Kui te kasutate Oftan Dexa’t pikaajaliselt või väga sageli: selle tulemusena võib tõusta silmasisene rõhk, areneda katarakt ja suureneda vastuvõtlikkus silmainfektsioonidele. Vajadusel kontrollib raviarst regulaarselt teie silmi.
- Kui teil on glaukoom: Oftan Dexa võib tõsta silmasisest rõhku, seetõttu kontrollib raviarst vajadusel regulaarselt teie silmasisest rõhku.
- Kui teil on silmavigastus: silma paikselt manustatavad kortikosteroidid võivad aeglustada silmavigastuste paranemist.
- Kortikosteroidide kasutamine võib aktiveerida, varjata või raskendada silma ägedate mädaste infektsioonide kulgu.
- Rääkige oma arstile, kui teil tekivad tursed ja kehakaalu tõus kehatüvel ja näos, kuna need on tavaliselt Cushingi sündroomi esimesed nähud. Neerupealiste funktsiooni pärssimine võib
tekkida pärast pikaajalise ravi või intensiivse ravi lõpetamist Oftan Dexa’ga. Rääkige oma arstiga enne omaalgatuslikku ravi lõpetamist. Need riskid on väga olulised eriti lastel ja patsientidel, keda ravitakse ravimitega nagu ritonaviir ja kobitsistaat.
Muud ravimid ja Oftan Dexa Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Rääkige oma arstiga, kui te võtate ritonaviiri või kobitsistaati, kuna see võib suurendada deksametasooni kogust veres.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Puuduvad Oftan Dexa kliinilised uuringud rasedate või imetavate naistega. Oftan Dexa silmatilkasid võib kasutada raseduse ajal vaid siis, kui oodatav raviefekt emal ületab riski kahjustada loodet. Oftan Dexa kasutamisega rinnaga toitvatel emadel tuleb olla ettevaatlik, kaaluma peab võimalust katkestada ravi ajaks imetamine.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Võib juhtuda, et teie nägemine on vahetult pärast Oftan Dexa tilgutamist ajutiselt ähmane. Ärge juhtige liiklusvahendit või töötage masinatega kuni nägemine on selginenud.
Oftan Dexa sisaldab säilitusainena bensalkooniumkloriidi ja boori See ravim sisaldab ligikaudu 0,001 mg bensalkooniumkloriidi 1 tilgas lahuses, mis vastab 0,04 mg/ml. Bensalkooniumkloriid võib absorbeeruda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust. Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja pange tagasi 15 minutit pärast manustamist. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmaärritust, eriti kui teil on kuivsilmsus või sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) kahjustus. Kui tunnete ravimi kasutamise järgselt silmas ebamugavust, kipitust või valu, konsulteerige arstiga.
Ärge kasutage alla 2 aasta vanustel lastel, sest ravim sisaldab boori ja võib tulevikus mõjutada viljakust.
3. Kuidas Oftan Dexa’t kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on tilgutada ravi algul 1...2 tilka silma iga tunni järel päeva jooksul, öösel iga 2 tunni järel. Kui ägedad sümptoomid mööduvad ja vajalik toime on saavutatud, tilgutatakse 46 korda ööpäevas. Ravikuur kestab mõnest päevast mõne nädalani, sõltuvalt kahjustusest ja ravi efektiivsusest.
Kasutusjuhend Enne silmatilkade manustamist: 1. Peske käed. 2. Võtke sisse mugav asend (istuge, heitke pikali või seiske peegli ees).
Silmatilkade manustamine: 1. Avage pudel. Saastumisest hoidumiseks ärge puudutage tilguti otsaga mingeid pindu.
2. Kallutage pea kuklasse ja hoidke tilguti silma
kohal.
3. Tõmmake alumist silmalaugu allapoole, vaadake lakke ja pigistage pudelit nii, et üks tilk valguks silma.
4. Sulgege silm ja vajutage sõrmeotsaga kinni
ninapoolne silmanurk umbes üheks minutiks. See aitab vältida silmatilga valgumist nina- pisarajuhasse. Sulgege pudel.
Kui te manustate samasse silma mitut ravimit, peaks vahe olema erinevate ravimite manustamise vahel vähemalt 10–15 minutit.
Kui kasutate nii silmatilkasid kui ka -salvi, siis manustage salv viimasena.
Kui te kasutate Oftan Dexa’t rohkem, kui ette nähtud Silmas paiksel kasutamisel on üleannustamine ebatõenäoline.
Kui te unustate Oftan Dexa’t kasutada Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekri.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pärast silmatilkade manustamist võib esineda mööduvat kipitust. Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): Silmasisese rõhu tõus (mis võib põhjustada glaukoomi teket), silma pinna (sarvkesta) haavandid ja läbipaistmatus, läätse tagaosa kae.
Esinemissageduse teadmata (esinemissageduse ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Hormonaalsed häired: liigne karvakasv (eriti naistel), lihasnõrkus ja lihaskadu, punakad armid kehatüve nahal, vererõhu tõus, menstruatsiooni ebaregulaarsus või puudumine, valkude ja kaltsiumi sisalduse muutused teie organismis, pidurdunud kasv lastel ja teismelistel, tursed ja kehakaalu tõus kehatüvel ja näos (seda nimetatakse Cushingi sündroomiks), nägemise ähmastumine.
Oftan Dexa silmatilgad sisaldavad säilitusainena bensalkooniumkloriidi, mis võib tekitada silmade ärritust.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Oftan Dexa’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida külmkapis (2 °C8 C). Hoida pudel välispakendis. Hoida valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Silmatilgad on kasutuskõlblikud 28 päeva jooksul pärast pudeli avamist. Avatud pudelit hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Oftan Dexa sisaldab
- Toimeaine on deksametasoon. 1 ml lahust sisaldab 1 mg deksametasooni.
- Teised abiained on bensalkooniumkloriid, boorhape, booraks, dinaatriumedetaat, süstevesi.
Kuidas Oftan Dexa välja näeb ja pakendi sisu Silmatilgad, lahus, selge ja värvitu. 5 ml plastikpudelis. Müügiloa hoidja Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Soome
Tootja Santen Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Soome
Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2021.
Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
OFTAN DEXA 1 mg/ml silmatilgad, lahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Deksametasoonnaatriumfosfaat 1,32 mg/ml (ekvivalentne deksametasoonile 1 mg/ml). INN. dexamethasonum
Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tilk lahust sisaldab ligikaudu 0,001 mg bensalkooniumkloriidi, mis vastab 0,04 mg/ml lahuses.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus. Selge, värvitu lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Konjunktiivi, sarvkesta ja silma eesmise segmendi glükokortikosteroididele alluvate mitteinfektsioossete põletikuliste ja allergiliste seisundite, sh keemilisest, termilisest või kiirguskahjustusest tingitud või operatsioonijärgse põletiku ravi.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Esmalt tilgutage 1...2 tilka silma(desse) iga tunni järel, hiljem 4...6 korda päevas. Ravikuur kestab mõnest päevast mõne nädalani.
Lapsed Oftan Dexa ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud. Andmed puuduvad. Oftan Dexat ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Kasutamine eakatel Eakatel patsientidel ei ole annuse muutmine vajalik.
Manustamisviis Et vältida tilguti otsa ja lahuse saastumist, tuleb jälgida, et tilguti otsaga ei puudutata silmalauge, sellega piirnevaid alasid või teisi pindu. Pärast tilgutamist on soovitatav sulgeda silm ja lühiajaliselt suruda kinni pisarakanal. See vähendab silma manustatavate ravimite süsteemset imendumist ja ka süsteemsete kõrvaltoimete tekkimise võimalust. Kui kasutatakse rohkem kui ühte silma tilgutatavat ravimit, peab kahe ravimi manustamise vahe olema vähemalt kümme kuni viisteist minutit.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Silmatuberkuloos, Herpes simplex, Varicella, Vaccinia ja mitmed teised silma viirus- ja seeninfektsioonid. Mädased silmainfektsioonid ilma kaasneva antimikroobse ravita. Sarvkesta perforatsioon.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Nägemishäired Kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muid nägemishäireid, tuleb kaalutleda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida võimalikke põhjusi, mis võivad olla näiteks kae, glaukoom või harvikhaigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia (central serous chorioretinopathy, CSCR), mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel.
Kortisooni sisaldava preparaadi enam kui 2-nädalase kasutamise korral võib tõusta silmasisene rõhk. Selle ravimi manustamisel glaukoomiga patsientidele ei tohi ravikuuri pikkus ületada kahte nädalat, v.a juhtudel, kus pikemaajalise ravikuuri rakendamine on põhjendatud. Vajalik on silmasisese rõhu regulaarne kontroll. Glükokortikoidide lokaalne kasutamine võib aeglustada kornea paranemist traumade korral. Kortikosteroidravi võib peita bakteriaalset ja seeninfektsiooni, millede progresseerumisel võivad tekkida püsivad silmakahjustused. Oftan Dexa silmatilkasid võib põletikulise silma raviks kasutada ainult koos spetsiifilise antibiootilise raviga. Silma manustatava deksametasooni süsteemse imendumisega seotud Cushingi sündroom ja/või neerupealiste supressioon võib pärast intensiivset või pikaajalist ravi tekkida eelsoodumusega patsientidel, sealhulgas lastel ja CYP3A4 inhibiitoritega (sealhulgas ritonaviir ja kobitsistaat) ravitud patsientidel. Nende juhtudel tuleb ravi järk-järgult lõpetada.
Oftan Dexa silmatilgad sisaldavad säilitusainena bensalkooniumkloriidi. Kontaktläätsed tuleb enne ravimi manustamist ja need võib tagasi panna 15 minutit pärast manustamist. Bensalkooniumkloriid võib muua pehmete kontaktläätsede värvust. On teatatud bensalkooniumkloriidi poolt põhjustatud silma ärritusest, kuivsilmsuse sümptomitest ning et see võib mõjutada pisarakilet ja sarvkesta pealispinda. Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega kuivsilmsusega patsientidel ja sarvkesta võimaliku kahjustuse korral. Pikaajalisel kasutamisel tuleb patsiente jälgida.
Seda ravimit ei tohi manustada alla 2-aastasele lapsele, sest see ravim sisaldab boori ja võib kahjustada viljakust tulevikus.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid Oftan Dexaga ei ole uuritud. Deksametasooni paiksel manustamisel on ravimite koostoimete oht minimaalne. CYP3A4 inhibiitorid (sealhulgas ritonaviir ja kobitsistaat): võivad vähendada deksametasooni kliirensit, mis põhjustab tugevamat toimet ja neerupealiste supressiooni/Cushingi sündroomi. Kombinatsiooni tuleb vältida, väljaarvatud juhul kui kasu ületab süsteemse kortikosteroidi kõrvaltoimete suurenenud riski; sellisel juhul tuleb patsiente jälgida süsteemse kortikosteroidi toimete suhtes.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Lokaalse kasutamise korral võib deksametasoonist väike kogus imenduda süsteemsesse ringesse. Sel juhul on sisaldus veres väga väike. Toime lootele on siiski vähetõenäoline ja kergekujuline.
Rasedus Raseduse ajal on Oftan Dexa kasutamine siiski lubatud ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud ohud lootele.
Imetamine Väike kogus deksametasooni võib erituda rinnapiima. Oftan Dexa kasutamisega rinnaga toitvatel emadel olla ettevaatlik. Kaaluma peab võimalust katkestada ravi ajaks imetamine.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Oftan Dexal ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Mistahes silmatilkade kasutamisel võib siiski ajutiselt tekkida udune nägemine või muud nägemishäired, mis võivad mõjustada autojuhtimist või masinatega töötamist. Kui manustamise järgselt tekib nägemise ähmastumine, tuleb enne autojuhtimist või masinatega töötamist oodata, kuni nägemine selgineb.
4.8 Kõrvaltoimed
Lokaalsel manustamisel on Oftan Dexa hästi talutav ja paikset ärritust esineb harva. Pärast silmatilkade manustamist võib lühiaegselt esineda mööduvat kipitust.
Silma kahjustused Sage ( 1/100 kuni < 1/10): silmasisese rõhu tõus (mis võib põhjustada glaukoomi teket), sarvkesta haavandid ja läbipaistmatus, subkapsulaarne katarakt. Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): nägemise ähmastumine (vt ka lõik 4.4).
Endokriinsed häired Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Cushingi sündroom, neerupealiste suppressioon (vt lõik 4.4).
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Paikse kasutamise korral on üleannustamisest põhjustatavad süsteemsed kõrvaltoimed väga vähetõenäolised. Deksametasooni süsteemselt kasutatavad annused on sadu kordi suuremad kogustest, mis saadakse ühekordsel Oftan Dexa silmatilkade manustamisel.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid, ATC-kood: S01BA01
Toimemehhanism Deksametasoon on sünteetiline fluorineeritud glükokortikoid. Tema põletikuvastane toime on 25...30 korda tugevam kui hüdrokortisoonil. Deksametasoonil ei ole märgatavat mineralokortikoidset toimet. Ta kinnitub aktiivsete leukotsüütide tuuma steroidretseptorile.
Farmakodünaamilised toimed Silmas on glükokortikoididel põletikuvastane, allergiavastane, immuunsupressiivne ja valuvaigistav toime. Nad inhibeerivad leukotsüütide migratsiooni, raku pooldumist ning kollageeni ja valgu
sünteesi. Kui ravimit kasutada lokaalselt, siis kortisooni toime süsivesikute ja lipiidide metabolismile on ebatõenäoline.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Deksametasoon on lipiidlahustuv ja lokaalsel manustamisel penetreerub hästi silma kudedesse ja kambrivedelikku. Deksametasooni lokaalse manustamise korral saavutatakse terapeutilised kontsentratsioonid silma eesosas. Silma tagaosade raviks ei ole lokaalne manustamine piisav.
Jaotumine Lokaalselt silma manustatud ravimist võib osa sattuda süsteemsesse ringesse läbi pisarakanali, nina limaskesta, ninaneelu ja maosooletrakti, samas ei ole imendunud kogus märkimisväärne. Suukaudu manustamisel on deksametasooni biosaadavus 70...80% ja keskmine jaotusruumala 0,8 l/kg.
Biotransformatsioon Deksametasooni lagundavad CYP2C ensüümid.
Eritumine Deksametasooni eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmast on 3 tundi. Metaboliidid erituvad sapiga.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Üks tilk Oftan Dexa`t sisaldab ligikaudu 25 mikrog deksametasooni. Silma manustamisel on kortikosteroidide süsteemsed toksilised toimed (kasvupeetus, hüpofüüsi alatalitlus, osteoporoos, potentsiaalsed teratogeensed ja metaboolsed häired) ebatõenäolised. Deksametasooni DL50 hiirtele on 6,5 g/kg.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Bensalkooniumkloriid Boorhape Booraks Dinaatriumedetaat Süstevesi.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat. Silmatilkade kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist on 28 päeva.
Avatud pudelit hoida temperatuuril kuni 25 °C.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.
Hoida pudel välispakendis. Hoida valguse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Keeratava plastikkorgiga (HDPE) plastikpudel (LDPE). Pakendi suurus: 5 ml.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Soome
8. MÜÜGILOA NUMBER
050194
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. märtsis 1994 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27. jaanuar 2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2021