RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Otrivin, 1 mg/ml ninatilgad, lahus Otrivin, 1 mg/ml ninasprei, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 1 mg/ml ksülometasoliinvesinikkloriidi. INN. Xylomethazolinum

Teadaolevat toimet omav abiaine Ravim sisaldab 0,0025 mg bensalkooniumkloriidi ühes tilgas või 0,014 mg bensalkooniumkloriidi ühes pihustuses, mis vastab 0,1 mg/ml.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Ninatilgad, lahus: selge värvuseta peaaegu lõhnata lahus. Ninasprei, lahus (annustatud ninasprei): selge värvuseta peaaegu lõhnata lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

1 mg/ml: ninasprei/ninatilgad: Nohu korral nina limaskesta turse vähendamine.

1 mg/ml: ninasprei/ninatilgad on kasutamiseks täiskasvanutele ja üle 12-aastastele noorukitele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Lapsed Otrivin 1 mg/ml ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.

Annustamine Otrivin’i ei tohi kasutada järjest kauem kui 7 päeva (vt lõik 4.4). Mitte ületada lubatud annuseid, seda eelkõige lastel ja eakatel.

Ninatilgad, lahus

Tugevus Vanus Annustamine 1 mg/ml Täiskasvanud ja üle 12- 2 kuni 3 tilka mõlemasse ninasõõrmesse 3 korda päevas, aastased noorukid vastavalt vajadusele. Mitte manustada mõlemasse

Viimane ravimiannus on soovitatav manustada vahetult enne magamaminekut. Iga tilk sisaldab 0,025 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi. 1. Nuusake nina tühjaks. 2. Kallutage pea mugavalt nii taha kui võimalik, voodis olles kallutage pea üle voodiserva. 3. Tilgutage ravimit mõlemasse ninasõõrmesse ja jätke pea veel mõneks ajaks tahakallutatud asendisse, et ravim jaotuks ninasõõrmesse ühtlaselt.

4. Puhastage ja kuivatage otsik ja asetage kork kohe pärast ravimi manustamist tagasi pudelile. 5. Võimaliku infektsioonileviku vältimiseks, tohib ühte pudelit kasutada üks inimene.

Ninasprei, lahus

Tugevus Vanus Annustamine 1 mg/ml Täiskasvanud ja üle 12- 1 pihustus mõlemasse ninasõõrmesse kuni 3 korda aastased noorukid päevas, vastavalt vajadusele. Mitte manustada mõlemasse

Viimane ravimiannus on soovitatav manustada vahetult enne magamaminekut.

Annustava ninasprei abil saab manustada täpse annuse ja ravim jaotub ühtlaselt kogu ninalimaskestale, mistõttu on võimalus ravimi üleannustamiseks välistatud. Iga ninasprei pihustus vabastab 0,14 ml toimeainet (0,14 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi).

Enne esimest manustamist seadke pump töökorda, aktiveerides seda 4 korda. Pärast aktiveerimist jääb pump tavaliselt igapäevaste ravikuuride jooksul töökorda. Kui sprei täielikul allavajutamisel ei välju või kui preparaati ei ole kasutatud kauem kui 7 päeva, tuleb pump 4 vajutusega uuesti aktiveerida. 1. Nuusake nina tühjaks. 2. Hoidke pudel püstises asendis nii ja asetage pöial põhjale ning otsik kahe sõrme vahele. 3. Kallutage ennast kergelt ettepoole ja sisestage otsik ninasõõrmesse. 4. Vajutage pumbale, ise samaaegselt sisse hingates. 5. Puhastage ja kuivatage otsik ja asetage kork kohe pärast ravimi manustamist tagasi pudelile. 6. Võimaliku infektsioonileviku vältimiseks, tohib ühte pudelit kasutada üks inimene.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus ksülometasoliini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Transsfenoidaalse hüpofüsektoomia või vabastatud kõvakelmel teostatud operatsioonide järgselt. Kitsanurga glaukoomiga patsiendid. Rhinitis sicca ja atroofilise riniidiga patsiendid.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud ravimi kasutamisel

Kuigi ksülometasoliini süsteemne imendumine paiksel manustamisel on vähene, tuleks Otrivin’i kasutada ettevaatusega neil patsientidel, kes reageerivad ägedalt adrenergilise toimega ravimitele, mis väljendub unetuse, pearingluse, treemori, südamerütmihäirete või vererõhu tõusu tekkena.

Otrivin’i tuleb kasutada ettevaatusega:

• hüpertensiooniga, südame-veresoonkonna haigustega patsientidel. Pikenenud QT sündroomiga patsientidel, keda ravitakse ksülometasoliiniga, võib esineda suurem risk
• raskete ventrikulaarsete arütmiate tekkeks,
• hüpertüreoidismiga, diabeediga ja feokromotsütoomiga patsientidel,
• prostata hüpertroofiaga patsientidel,
• patsientidel, kes saavad ravi MAO-inhibiitoritega või kes on saanud neid viimase 2 nädala jooksul (vt lõik 4.5).
• kooskasutamisel tri- ja tetratsükliliste antidepressantidega (vt lõik 4.5).

Sarnaselt teistele paiksetele vasokonstriktoritele ei tohi Otrivin’i kasutada järjest kauem kui 7 päeva: pikemaajalisem või liiga suurtes annustes kasutamine võib tagasilöögiefektina põhjustada nina limaskesta turse teket ja/või nina limaskesta atroofiat. Mitte ületada lubatud annuseid, seda eelkõige lastel ja eakatel.

Lapsed Otrivin 1 mg/ml ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.

Otrivin sisaldab bensalkooniumkloriidi Pikaajaline kasutamine võib põhjustada nina limaskesta turset.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAO-inhibiitorid): ksülometasoliin võib potentseerida monoamiini oksüdaasi inhibiitorite toimet ja indutseerida hüpertensiivset kriisi. Ksülometasoliini ei soovitata kasutada patsientidel, kes kasutavad või on viimase 2 nädala jooksul kasutanud MAO-inhibiitoreid (vt lõik 4.4).

Ksülometasoliini kasutamine koos tritsükliliste antidepressantidega võib viia vererõhu tõusuni. Sel põhjusel tuleks antud ravimite kombineeritud kasutamist pigem vältida.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Võimaliku süsteemse vasokonstriktoorse toime tõttu ei soovitata Otrivin’i raseduse ajal kasutada.

Imetamine Rinnapiimatoidul olevatel imikutel ei ole kõrvaltoimeid täheldatud. Pole teada, kas ksülometasoliin imendub rinnapiima ning seetõttu tohib Otrivin’i imetamise ajal kasutada ainult arsti ettekirjutusel.

Fertiilsus Puuduvad andmed ja loomkatsed Otrivin’i toime kohta fertiilsusele. Kuna ksülometasoliini süsteemne imendumine on väga madal, on toimed fertiilsusele ebatõenäolised.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Otrivin’il puudub märkimisväärne toime masinate käsitsemise ja autojuhtimise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on allpool loetletud organsüsteemide klasside ja sageduse järgi. Sagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (1/10 000 kuni <1/1000) või väga harv (<1/10 000). Igas sageduse grupis on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Kõrvaltoimed Immuunsüsteemi häired Väga harv: Ülitundlikkusreaktsioon (angioödeem, lööve, punetus)

Närvisüsteemi häired Sage: Peavalu Silma kahjustused Väga harv: Mööduv nägemise halvenemine Südame kahjustused

Väga harv: Ebaregulaarne südamerütm ja südamelöögisageduse tõus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: Ninakuivus ja ebamugavustunne Aeg-ajalt: Epistaksis Seedetrakti häired

Sage: Iiveldus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: Põletustunne manustamiskohal

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ksülometasoliini liigne paikne manustamine või juhuslik allaneelamine võib põhjustada tõsist pearinglust, higistamist, hüpotermiat, peavalu, bradükardiat, hüpertensiooni, hingamispeetust, koomat ja krampe. Hüpertensioonile võib järgneda hüpotensioon. Väiksed lapsed on mürgistusele tundlikumad kui täiskasvanud.

Tugeva üleannustamise korral on näidustatud hospitaliseerimine intensiivraviosakonda. Antidoodina võib manustada mitteselektiivset alfaadrenergilist antagonisti, nt fentolamiini. Vasopressorid on vastunäidustatud. Vajadusel võib rakendada palavikku alandavat ja krambivastast ravi. Patsient peab jääma jälgimisele mitme tunni jooksul.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antikongestant paikseks kasutamiseks, sümpatomimeetikum; ATC-kood: R01AA07.

Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed Ksülometasoliin on sümpatomimeetiline aine, mis toimib nina limaskesta α-adrenergilistesse retseptoritesse. Ninasõõrmesse manustatuna ahendab ta nina limaskesta veresooni, mille tulemusena nina ja neelupiirkonna limaskesta turse väheneb. See vähendab ka kaasnevaid sümptomeid nagu lima hüpersekretsioon, samuti paraneb lima eemaldamine. Nina läbitavus paraneb ja ninakinnisusega patsient saab kergemini nina kaudu hingata. Otrivin’i toime saabub 2 minuti jooksul ja püsib kuni 12 tundi. Topeltpimedas kontrollitud uuringus soolalahusega, oli Otrivin’i ninakinnisust leevendav toime külmetusega patsientidel kõrgem (p<0,0001) võrreldes soolalahusega, mõõtmine teostati rinomanomeetriliselt. Otrivin’i grupis leevenes ninakinnisus võrreldes soolalahusega kaks korda kiiremini - 5 minutit pärast manustamist (p= 0.047).

In vitro hindamine on näidanud, et ksülometasoliin vähendab külmetusega seotud rinoviiruste aktiivsust.

Otrivin’i pH on samas vahemikus ninaõõne pH-ga. Niisutav preparaat sisaldab pehmendava toimega koostisosi, mis hoiavad ära nina limaskesta kuivuse ja ärritusnähtude tekke.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Nina limaskestale manustatuna ei tõuse ksülometasoliini kontsentratsioon inimese vereplasmas määratava tasemeni.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ksülometasoliin ei ole mutageense toimega. Uuringu käigus hiirtele ja rottidele ksülometasoliini nahaalusi manustamisel ei täheldatud teratogeenseid toimeid.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Bensalkooniumkloriid, dinaatriumedetaat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumkloriid, vedel sorbitool (E 420) 70% (mittekristalliline), hüpromelloos 4000, puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Pärast avamist võib kasutada kuni kõlblikkusaja lõpuni.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Ninatilgad Kõrgtihedast polüetüleenist pudel koos madaltihedast polüetüleenist pipetiga, millel on elastomeerist laiend ja kork. Sisu: 10 ml.

Annustatud ninasprei Kõrgtihedast polüetüleenist pudel, millele on ühendatud annustav pump (lahusega kokkupuutes olevad materjalid: madaltihe polüetüleen, kõrgtihe polüetüleen, polüetüleen/butüül, roostevaba teras) ja polüpropüleenist otsik koos korgiga. Sisu: 10 ml.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest Csörsz utca 43 Ungari

8. MÜÜGILOA NUMBRID

Otrivin 1 mg/ml ninasprei: 210798 Otrivin 1 mg/ml ninatilgad: 111395

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Otrivin 1 mg/ml ninasprei: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.09.1998 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.08.2011

Otrivin 1 mg/ml ninatilgad: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.12.2001

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.08.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2024