RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Omacor 1000 mg pehmekapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kapsel sisaldab: oomega-3 rasvhappe etüülestrid 90: 1000 mg, millest 840 mg eikosapentaeenhappe (EPA) etüülestrit (460 mg) ja dokosaheksaeenhappe (DHA) etüülestrit (380 mg), sh antioksüdandina 4 mg d-alfa- tokoferooli (segatud taimeõliga, nt sojaõli).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Pehmekapsel. Pehme piklik läbipaistev želatiinkapsel sisaldab kahvatukollast õli.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Hüpertriglütserideemia Endogeense hüpertriglütserideemia ravi lisaks dieedile, kui ainult dieetravi ei ole andnud soovitud tulemusi:

• tüüp IV monoteraapiana,
• tüüp IIb/III kombinatsioonis statiinidega, kui triglütseriidide sisaldus ei vähene piisavalt.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Hüpertriglütserideemia: Algannus on kaks kapslit ööpäevas. Kui vajalikku ravivastust ei saavutata, võib annust tõsta kuni nelja kapslini ööpäevas.

Kapslid võib sisse võtta koos toiduga, et vältida seedetrakti kõrvaltoimeid.

Kliinilised andmed Omacor’i kasutamise kohta üle 70-aastastel eakatel ja neerukahjustusega patsientidel on piiratud (vt lõik 4.4).

Puuduvad andmed Omacor’i kasutamise kohta lastel ja noorukitel ning maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.4).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Omacor sisaldab sojaõli. Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Randomiseeritud kontrolliga kliiniliste uuringute süstemaatilised ülevaated ja metaanalüüsid tõid esile annusest sõltuva kodade virvendusarütmia riski suurenemise väljakujunenud südame- veresoonkonna haigustega või kardiovaskulaarsete riskifaktoritega patsientidel, keda ravitakse oomega-3-happeliste etüülestritega võrreldes platseeboga. Täheldatud risk on suurim annusega 4 g/ööpäevas (vt lõik 4.8). Kodade virvendusarütmia tekkimisel tuleb ravi jäädavalt katkestada.

Omacor’i tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus või allergia kala suhtes.

Kuna puuduvad efektiivsuse ja ohutuse andmed, ei ole soovitatav seda ravimit lastel kasutada.

Kliinilised andmed Omacor’i kasutamise kohta üle 70-aastastel eakatel patsientidel on piiratud.

Kuna suurte annuste (4 kapslit) kasutamisel veritsusaeg mõõdukalt pikeneb, peab antikoagulantravi saavaid patsiente jälgima ja vajadusel antikoagulantravi annuseid muutma (vt lõik 4.5). Selle ravimi kasutamine ei kõrvalda nende patsientide tavajälgimise vajadust.

Veritsusaja pikenemisega tuleb arvestada ka selliste haigete ravimisel, kellel on oht hemorraagiate tekkeks (raske trauma, operatsiooni jms tõttu).

Ravi ajal Omacor’iga väheneb tromboksaan A2 tootmine. Teiste koagulatsioonifaktorite suhtes ei ole mõju täheldatud. Mõned uuringud oomega-3 rasvhapetega näitasid veritsusaja pikenemist, kuid nende uuringute raames teatatud veritsusaeg ei ületanud normaalseid väärtusi ning ei põhjustanud kliiniliselt olulisi veritsusepisoode.

Olemasolevad andmed neerukahjustusega patsientidel kasutamise kohta on piiratud.

Mõnel patsiendil kirjeldati väikest, kuid olulist (normaalses vahemikus) ASAT ja ALAT aktiivsuse tõusu, kuid puuduvad andmed, mis näitaksid suurenenud riski maksakahjustusega patsientidel. Maksakahjustuse nähtudega patsientidel tuleb mõõta ALAT ja ASAT tasemeid (eriti kõrge annuse, st 4 kapsli kasutamisel).

Omacor ei sobi eksogeense hüpertriglütserideemia (1. tüübi hüperkülomikroneemia) raviks. Kogemus sekundaarse endogeense hüpertriglütserideemia ravis (eriti ravimata diabeedi korral) on piiratud.

Andmed kasutamise kohta hüpertriglütserideemia ravis koos fibraatidega puuduvad.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Suukaudsed antikoagulandid: vt lõik 4.4. Omacor’i manustamisel koos varfariiniga ei ole hemorraagilisi tüsistusi esinenud. Siiski peab Omacor’i ja varfariini samaaegsel manustamisel või Omacor-ravi lõpetamisel jälgima protrombiini aega (INR).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Omacor’i kasutamise kohta rasedatel on andmed puudulikud. Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele. Kuna võimalik oht inimestel ei ole teada, ei tohi Omacor’i raseduse ajal ilma tungiva vajaduseta kasutada. Imetamine Omacor’i eritumisest rinnapiima andmed puuduvad nii loomade kui inimeste kohta. Omacor’i ei tohi kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus Puuduvad piisavad andmed Omacor’i mõju kohta fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud. Omacor ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired: Harv: ülitundlikkus.

Ainevahetus- ja toitumishäired: Aeg-ajalt: hüperglükeemia, podagra.

Närvisüsteemi häired: Aeg-ajalt: pearinglus, maitsehäire, peavalu.

Südame häired: Sage: kodade virvendusarütmia

Vaskulaarsed häired: Aeg-ajalt: hüpotensioon.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: Aeg-ajalt: epistaksis.

Seedetrakti häired: Sage: seedetrakti häired (sh kõhupuhitus, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, düspepsia, kõhugaasid, röhitsemine, gastroösofageaalne reflukshaigus, iiveldus või oksendamine). Aeg-ajalt: seedetrakti hemorraagia.

Maksa ja sapiteede häired: Harv: maksafunktsiooni häired (sh tõusnud transaminaaside aktiivsus, tõusnud alaniini aminotransferaasi ja aspartaadi aminotransferaasi aktiivsus).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Aeg-ajalt: lööve. Harv: urtikaaria. Teadmata: kihelus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Erisoovitused puuduvad. Rakendada sümptomaatilist ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: oomega-3 triglütseriidid, sh muud estrid ja happed, ATC-kood: C10AX80.

Oomega-3 polüküllastumata rasvhapped, eikosapentaeenhape (EPA) ja dokosaheksaeenhape (DHA) on asendamatud rasvhapped. Omacor vähendab plasma triglütseriididesisaldust VLDL (very low density lipoprotein – väga madala tihedusega lipoproteiin) vähenemise kaudu, mõjutades ka hemostaasi ja vererõhku.

Omacor vähendab triglütseriidide sünteesi maksas, kuna EPA ja DHA ei sobi triglütseriidide sünteesi reguleerivate ensüümide substraadiks, lisaks pidurdavad nad teiste rasvhapete esterifikatsiooni.

Rasvhapete beeta-oksüdatsiooni käigus maksas tekkivate peroksisoomide suurenemine soodustab samuti triglütseriidide langust, kuna väheneb triglütseriidide sünteesiks vajalike vabade rasvhapete hulk ja see omakorda langetab VLDL-i.

Mõnedel hüpertriglütserideemiaga haigel on Omacor kasutamine suurendanud LDL-kolesterooli taset. HDL-kolesterooli taseme tõus on olnud väga väike, oluliselt väiksem kui fibraatide manustamise järgselt, ja on mööduv.

Lipiidide sisalduse vähendamise pikaaegne (rohkem kui ühe aasta möödumisel) efekt ei ole teada. Siiani puuduvad kindlad tõendid selle kohta, et triglütseriidide langetamine isoleeritult vähendab südame isheemiatõve ohtu.

Omacor-ravi vähendab tromboksaan A2 sünteesi ja pikendab vähesel määral veritsusaega. Teisi hüübimisfaktoreid Omacor ei mõjuta.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumisel ja pärast seda on oomega-3 rasvhapetel kolm peamist metabolismiteed:

• rasvhapped transporditakse kõigepealt maksa, kus need muudetakse erinevateks lipoproteiinideks ja suunatakse siis perifeersetesse lipiidivarudesse;
• rakumembraani fosfolipiidid asendatakse lipoproteiini fosfolipiididega ja rasvhapped saavad seejärel toimida erinevate eikosanoidide prekursoritena;
• enamus oksüdeeritakse energeetiliste vajaduste rahuldamiseks.

Plasma fosfolipiidide koosseisus olevate oomega-3 rasvhapete, EPA ja DHA kontsentratsioon vastab rakumembraanides paiknevate EPA ja DHA sisaldusele.

Farmakokineetika uuringud loomadel on näidanud, et pärast imendumist ning EPA ja DHA inkorporeerumist plasma fosfolipiididesse ja kolesterooli estrisse allub etüülester täielikule hüdrolüüsile.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse standardsed mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Lisaks näitavad prekliinilised farmakoloogilised ohutusandmed teaduskirjandusest, et puudub oht inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kapsli kest: želatiin

glütserool puhastatud vesi keskmise ahelaga triglütseriidid letsitiin (soja)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Valge, suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel.

28 kapslit.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1088222

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

30.11.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

detsember 2024