Olimel n9 – Ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Lehekülg 3 / 3

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

OLIMEL N9, infusiooniemulsioon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

OLIMEL on saadaval 3-kambrilises kotis. Iga kott sisaldab allpool kirjeldatud glükoosilahust, lipiidide emulsiooni ja aminohappe lahust.

27,5% glükoosilahus (vastab 27,5 g/100 ml) 400 ml 600 ml 800 ml 14,2% aminohappelahus (vastab 14,2 g/100 ml) 400 ml 600 ml 800 ml 20% lipiidide emulsioon (vastab 20 g/100 ml) 200 ml 300 ml 400 ml

Erinevate ainete sisaldus 3 kambri sisu segamisel saadud emulsioonis:

Toimeained 1000 ml 1500 ml 2000 ml

Rafineeritud oliiviõli + rafineeritud sojaõlia 40,00 g 60,00 g 80,00 g Alaniin 8,24 g 12,36 g 16,48 g Arginiin 5,58 g 8,37 g 11,16 g Asparagiinhape 1,65 g 2,47 g 3,30 g Glutamiinhape 2,84 g 4,27 g 5,69 g Glütsiin 3,95 g 5,92 g 7,90 g Histidiin 3,40 g 5,09 g 6,79 g Isoleutsiin 2,84 g 4,27 g 5,69 g Leutsiin 3,95 g 5,92 g 7,90 g Lüsiin 4,48 g 6,72 g 8,96 g (ekvivalentne lüsiinatsetaadile) (6,32 g) (9,48 g) (12,64 g) Metioniin 2,84 g 4,27 g 5,69 g Fenüülalaniin 3,95 g 5,92 g 7,90 g

Proliin 3,40 g 5,09 g 6,79 g Seriin 2,25 g 3,37 g 4,50 g Treoniin 2,84 g 4,27 g 5,69 g Trüptofaan 0,95 g 1,42 g 1,90 g Türosiin 0,15 g 0,22 g 0,30 g Valiin 3,64 g 5,47 g 7,29 g Glükoos 110,00 g 165,00 g 220,00 g (ekvivalentne glükoosmonohüdraadile) (121,00 g) (181,50 g) (242,00 g) a Segu rafineeritud oliiviõlist (ca 80%) ja rafineeritud sojaõlist (ca 20%), milles rasvhapete koguhulgast 20% on essentsiaalsed rasvhapped.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

Toitainete sisaldus igas kotis pärast emulsiooni manustamiskõlblikuks muutmist:

Lipiidid 40 g 60 g 80 g Aminohapped 56,9 g 85,4 g 113,9 g Lämmastik 9,0 g 13,5 g 18,0 g Glükoos 110,0 g 165,0 g 220,0 g Energia: Kalorite ligikaudne koguhulk 1070 kcal 1600 kcal 2140 kcal Mitteproteiinsete kalorite hulk 840 kcal 1260 kcal 1680 kcal Glükoosist saadavad kalorid 440 kcal 660 kcal 880 kcal Lipiididest saadavate kalorite hulka 400 kcal 600 kcal 800 kcal

Mitteproteiinsete kalorite/lämmastiku suhe 93 kcal/g 93 kcal/g 93 kcal/g Glükoosist/lipiididest saadavate kalorite suhe 52/48 52/48 52/48 Lipiidid/kalorite koguhulk 37% 37% 37% Elektrolüüdid: Fosfaatb 3,0 mmol 4.5 mmol 6,0 mmol Atsetaat 40 mmol 60 mmol 80 mmol pH 6,4 6,4 6,4 Osmolaarsus 1170 mosm/l 1170 mosm/l 1170 mosm/l a Sisaldab puhastatud munafosfolipiididest saadavaid kaloreid b Sisaldab lipiidide emulsioonist saadavaid fosfaate

3. RAVIMVORM

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: infusiooniemulsioon

Enne manustamiskõlblikuks muutmist:

aminohappe- ja glükoosilahused on läbipaistvad, värvitud või kergelt kollakad,
lipiidide emulsioon on homogeenne ja piimjasvalge.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1. Näidustused

Täiskasvanute ja üle 2-aastaste laste parenteraalne toitmine, kui suukaudne või enteraalne toitmine on võimatu, ebapiisav või vastunäidustatud.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Annustamine OLIMEL’i ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel, kuna ravimi koostis ja hulk ei ole neile sobivad (vt lõigud 4.4, 5.1 ja 5.2). Alltoodud maksimaalset ööpäevast annust ei tohi ületada. Mitmekambrilise koti kindla koostise tõttu ei pruugi olla võimalik samaaegselt katta patsiendi kõiki toitainete vajadusi. Esineda võib kliinilisi olukordi, kus patsient vajab teistsugust toitainete kogust, kui on nimetatud kindla koostisega kotis. Sellisel juhul tuleb kogust (annust) reguleerides võtta arvesse mõju, mis sellel võib olla kõikide teiste OLIMEL’i toitaineliste koostisosade annuse määramisele.

Täiskasvanud Annus sõltub patsiendi energiatarbest, kliinilisest seisundist, kehakaalust ning võimest OLIMEL’i koostisosi metaboliseerida, samuti lisaenergiast ja valkudest, mida manustatakse oraalselt/enteraalselt, seetõttu tuleb valida vastav koti suurus. Keskmine ööpäevane vajadus on:

0,16 kuni 0,35 g lämmastikku/kg kehakaalu kohta (1 kuni 2 g aminohappeid/kg), sõltuvalt patsiendi toitumuslikust seisundist ning kataboolse stressi määrast,
20 kuni 40 kcal/kg,
20 kuni 40 ml vedelikku/kg või 1 kuni 1,5 ml kulutatud kcal kohta.

OLIMEL’i maksimaalne ööpäevane annus on 35 ml/kg (defineeritud aminohapete vajaduse järgi), mis vastab 2 g/kg aminohapetele, 3,9 g/kg glükoosile ja 1,4 g/kg lipiididele. 70 kg kaaluva patsiendi puhul on see ekvivalentne 2450 ml OLIMEL’ile ööpäevas, mille puhul manustatakse 140 g aminohappeid, 270 g glükoosi ja 98 g lipiide, st 2058 mitteproteiinseid kcal ja 2622 kogu-kcal.

Esimese tunni jooksul tuleb voolukiirust suurendada järk-järgult, seejärel tuleb seda kohandada, võttes arvesse juba manustatud annust, ööpäevast vedelikukogust ning infusiooni kestust.

OLIMEL’i puhul on maksimaalseks infusioonikiiruseks 1,8 ml/kg/tunnis (välja arvatud IDPN-i korral, vt allpool olevat lõiku), mis vastab aminohapete puhul kiirusele 0,10 g/kg/tunnis, glükoosi puhul kiirusele 0,19 g/kg/tunnis ning lipiidide puhul 0,07 g/kg/tunnis.

Intradialüütilisel parenteraalsel toitumisel olevad patsiendid (intradialytic parenteral nutrition, IDPN): Intradialüütiline parenteraalne toitmine on mõeldud ägedalt haigetele alatoidetud patsientidele. Sobiva OLIMEL’i preparaadi ja mahu valimisel IDPN-i korral tuleks juhinduda spontaansete tarbimiste vahest, nagu on saadud näiteks toitumisintervjuu ja soovitatud tarbimiskoguste järgi. Lisaks tuleb arvestada metaboolse taluvusega. Kui OLIMEL N9 manustatakse üle 4 tunni, on maksimaalne infusioonikiirus IDPN-i korral 3,6 ml/kg/tunnis, mis vastab 0,2 g/kg/tunnis aminohapetele, 0,40 g/kg/tunnis glükoosile ja 0,14 g/kg/tunnis lipiididele.

Üle 2-aastased lapsed ja noorukid Lastel ei ole uuringuid läbi viidud.

Annus sõltub patsiendi energiatarbest, kliinilisest seisundist, kehakaalust ning võimest OLIMEL’i koostisosi metaboliseerida, samuti lisaenergiast või valkudest, mida manustatakse oraalselt/enteraalselt, seetõttu tuleb valida vastav koti suurus. Lisaks väheneb ööpäevane vedeliku, lämmastiku ja energia vajadus vanuse kasvades. Lapsed jagatakse vastavalt vanusele kahte gruppi: 2- kuni 11-aastased ja 12- kuni 18-aastased.

Mõlemas vanusegrupis on OLIMEL N9 ööpäevase annuse piiravaks teguriks aminohapete kontsentratsioon. 2- kuni 11-aastaste vanusegrupis piirab glükoosi kontsentratsioon infusioonikiirust tunnis. 12-kuni 18-aastaste vanusegrupis piirab aminohapete kontsentratsioon infusioonikiirust tunnis. Soovitavad annused on järgmised:

Komponent Maksimaalne ööpäevane annus Vedelikud (ml/kg ööpäevas) 60...120 44 50...80 35 Aminohapped (g/kg ööpäevas) 1...2 2,5 1...2 2,0 Glükoos (g/kg ööpäevas) 1,4...8,6 4,8 0,7..5,8 3,9 Lipiidid (g/kg ööpäevas) 0,5...3 1,8 0,5...2 1,4 Energia koguhulk (kcal/kg ööpäevas) 30...75 47,1 20...55 37,5

Maksimaalne infusioonikiirus tunnis OLIMEL N9 (ml/kg/h) 3,3 2,1 Aminohapped (g/kg/h) 0,20 0,19 0,12 0,12 Glükoos (g/kg/h) 0,36 0,36 0,24 0,23 Lipiidid (g/kg/h) 0,13 0,13 0,13 0,08 a: Soovituslikud väärtused 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR juhise põhjal Esimese tunni jooksul tuleb voolukiirust suurendada järk-järgult, seejärel tuleb seda kohandada, võttes arvesse juba manustatud annust, ööpäevast vedelikukogust ning infusiooni kestust.

Üldiselt soovitatakse väikelastel alustada infusiooni madalas ööpäevases annuses ja suurendada seda järk-järgult kuni maksimaalse annuseni (vt ülal).

Manustamisviis ja -kestus Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Pärast koti avamist on soovitatav sisu kohe kasutada ja seda ei tohi alles hoida edasiste infusioonide tarbeks.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on segu piimjas, homogeenne.

Infusiooniemulsiooni valmistamise ja käsitsemise juhised on toodud lõigus 6.6.

Kõrge osmolaarsuse tõttu võib OLIMEL’i manustada ainult tsentraalveeni kaudu.

Ühe kotitäie lahuse soovituslik infusiooni kestus on 12 kuni 24 tundi.

Parenteraalset toitmist võib jätkata niikaua, kuni patsiendi seisund seda nõuab.

4.3. Vastunäidustused

OLIMEL’i kasutamine on vastunäidustatud järgmistes olukordades:

enneaegsed vastsündinud, imikud ja alla 2-aastased lapsed;
ülitundlikkus muna, sojaubade, maapähklivalkude või maisi/maisisaaduste (vt lõik 4.4) või mõne toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
aminohapete ainevahetuse kaasasündinud häired;
raske hüperlipideemia või raske lipiidide ainevahetuse häire, millega kaasub hüpertriglütserideemia;
raske hüperglükeemia.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Ülemääraselt kiire parenteraalsete toitelahuste manustamine võib olla raske või fataalse tagajärjega.

Infusioon tuleb peatada viivitamatult, kui tekivad allergilise reaktsiooni mis tahes tunnused või sümptomid (nagu higistamine, palavik, külmavärinad, peavalu, nahalööbed või düspnoe). Ravim sisaldab sojaubade õli ja munafosfolipiide. Sojauba ja munavalgud võivad põhjustada ülitundlikkusreaktsioone. Sojaubade ja maapähklivalkude vahel on täheldatud rist-allergilisi reaktsioone.

OLIMEL sisaldab maisist saadud glükoosi, mis võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone maisi või maisisaaduste allergiaga patsientidel (vt lõik 4.3).

Parenteraalseid toitelahuseid saavatel patsientidel on esinenud sadestumisi kopsu veresoontes, mis põhjustavad kopsu vaskulaarset embooliat ja respiratoorset distressi. Mõnel juhul on see lõppenud surmaga. Kaltsiumi ja fosfaadi ülemäärane lisamine suurendab kaltsiumfosfaadi sadestumise tekkeriski (vt lõik 6.2).

Erinevat laadi sadestumisi on esinenud isegi fosfaadisoolade puudumise korral lahuses. Esinenud on ka võimalikku sadestumise teket vereringes. Lisaks lahusele tuleb korrapäraselt kontrollida ka sadestumise tekkimist infusioonikomplektis ja kateetris. Respiratoorse distressi sümptomite esinemisel tuleb infusioon lõpetada ja teostada meditsiiniline hinnang.

Ärge lisage koti ühelegi komponendile ega manustamiskõlblikuks muudetud emulsioonile teisi ravimeid ega aineid, enne kui te pole veendunud nende sobivuses ning segamisel saadava preparaadi stabiilsuses (eriti lipiidide emulsiooni stabiilsuses). Sademe tekkimine või lipiidilahuse destabiliseerumine võib põhjustada vaskulaarset oklusiooni (vt lõigud 6.2 ja 6.6).

Enne infusiooni alustamist tuleb korrigeerida rasked vee ja elektrolüütide tasakaalu häired, raske vedeliku ülekoormus ning rasked metaboolsed häired.

Intravenoosse infusiooni alustamisel on vajalik spetsiifiline kliiniline jälgimine.

Patsientidel, kes on parenteraalsel toitmisel, iseäranis kateetrite ebapiisava hoolduse korral, haiguse või ravimite immuunvastust mahasuruva mõju tagajärjel, võivad tekkida tüsistustena vaskulaarse sisenemiskoha infektsioon ja sepsis. Palaviku/külmavärinate, leukotsütoosi, sisenemisvahendi tehnilise tüsistuse ja hüperglükeemia nähtude ja sümptomite ning laborianalüüside tulemuste hoolikas jälgimine aitab ära tunda varajasi infektsioone. Patsientidel, kes vajavad parenteraalset toitmist, on tihti kalduvus infektsioosseteks tüsistusteks alatoitumuse ja/või esineva haigusseisundi tõttu. Septiliste tüsistuste esinemissageduse vähendamiseks tuleb järgida hoolikalt aseptilist tehnikat nii kateetri paigaldamisel ja hooldusel kui ka toitelahuse valmistamisel.

Kogu ravi kestel tuleb jälgida vee ja elektrolüütide tasakaalu, seerumi osmolaarsust, seerumi triglütseriidide sisaldust, happe-alustasakaalu, vere glükoosisisaldust ning maksa- ja neerufunktsioonide teste, vere hüübimist ja verepilti, sh trombotsüüte.

Sarnaste ravimite kasutamisel on esinenud maksaensüümide aktiivsuse tõusu ja kolestaasi. Maksapuudulikkuse kahtluse korral tuleb kaaluda seerumi ammooniaagi sisalduse jälgimist.

Kui toitelahuse manustamisel ei ole lähtutud patsiendi vajadustest või kui patsiendi organismi võimet dieedi koostisosade metaboliseerimisel ei ole piisavalt hinnatud, võivad tekkida ainevahetuse häired. Kui toitaineid manustatakse liiga vähe või palju või kui kasutatakse konkreetse patsiendi vajadusteks sobimatu koostisega lisandit, siis võivad ilmneda ainevahetuse kõrvalnähud. Aminohapete manustamine võib põhjustada ägedat foolhappe defitsiiti, seetõttu on soovitatavv foolhappe igapäevane manustamine.

Ekstravasatsioon Kateetri sisestamiskohta tuleb regulaarselt jälgida, et tuvastada ekstravasatsiooni sümptomeid. Ekstravasatsiooni tekkimisel tuleb manustamine otsekohe peatada ja jätta sisestatud kateeter või kanüül paigale, et kohe patsiendiga tegeleda. Võimalusel tuleb sisestatud kateetri/kanüüli kaudu aspireerida, et vähendada enne kateetri/kanüüli eemaldamist kudedes oleva vedeliku hulka. Olenevalt kudedesse sattunud toote (sh tooted, mis võivad olla segatud ravimiga OLIMEL) põhjustatud vigastuse astmest/ulatusest, tuleb tarvitada asjakohaseid meetmeid. Ravi võimaluste hulka kuuluvad mittefarmakoloogiline, farmakoloogiline ja/või kirurgiline sekkumine. Ulatusliku ekstravasatsiooni korral tuleb esimese 72 tunni jooksul konsulteerida ilukirurgiga. Ekstravasatsiooni kohta tuleb esimese 24 tunni jooksul kontrollida vähemalt iga 4 tunni järel, seejärel kord ööpäevas. Infusiooni ei tohi uuesti alustada samas tsentraalveenis.

Maksapuudulikkus Maksapuudulikkusega patsientidel kasutada ettevaatusega, kuna hüperammoneemia tõttu on risk neuroloogiliste häirete tekkeks või süvenemiseks. Vajalikud on regulaarsed kliinilised ja laboratoorsed

testid, eriti maksafunktsiooni parameetrid, vere glükoosisisaldus, elektrolüütide ja triglütseriidide sisaldus.

Neerupuudulikkus Neerupuudulikkusega patsientidel kasutada ettevaatusega, eriti hüperkaleemia esinemisel, kuna on risk metaboolse atsidoosi ja hüperasoteemia tekkeks või süvenemiseks, kui ei viida läbi neerude täiendavat puhastamist jääkainetest. Neil patsientidel tuleb hoolikalt jälgida vedeliku, triglütseriidide ja elektrolüütide sisaldust.

Verehaigused Vere hüübimishäiretega ja aneemiaga patsientidel kasutada ettevaatusega. Verepilti ja hüübimisnäitajaid tuleb hoolikalt jälgida.

Endokriinsüsteem ja metabolism Kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on:

Metaboolne atsidoos. Süsivesikute manustamine ei ole soovitatav piimhappe atsidoosi korral. Regulaarsed kliinilised ja laboratoorsed analüüsid on vajalikud.
Suhkurtõbi. Jälgida glükoosi kontsentratsiooni muutuse, glükosuuria ja ketonuuria suhtes, vajadusel tuleb kohandada insuliini annust.
Hüperlipideemia, lipiidide olemaolu tõttu emulsiooniinfusioonis. Regulaarsed kliinilised ja laboratoorsed analüüsid on vajalikud.
Aminohapete ainevahetuse häired.

Maksa ja sapiteede häired On teada, et parenteraalsel toitumisel olevatel mõnedel patsientidel võib esineda maksa ja sapiteede häireid, sealhulgas kolestaas, maksa steatoos, fibroos ja tsirroos, mis võivad põhjustada maksapuudulikkust, ning samuti koletsüstiit ja sapikivitõbi. Arvatakse, et nende häirete etioloogia sõltub mitmetest teguritest ja võib patsientide vahel erineda. Patsiente, kellel tekivad kõrvalekalded laboratoorsete analüüside tulemustes või muud maksa ja sapiteede häirete tunnused, peab varakult hindama maksahaigusi tundev arst, et tuvastada võimalikud põhjustavad ja soodustavad tegurid ning võimalikud terapeutilised ja profülaktilised sekkumised.

Regulaarselt tuleb kontrollida seerumi triglütseriidide kontsentratsioone ning organismi võimet lipiide eemaldada.

Infusiooni ajal ei tohi seerumi triglütseriidide kontsentratsioon ületada 3 mmol/l. Kui tekib kahtlus lipiidide ainevahetuse häiretele, on soovitatav mõõta seerumi triglütseriidide taset iga päev pärast 5- kuni 6-tunnist perioodi, mil lipiide pole manustatud. Täiskasvanutel peab seerum olema „puhas” vähem kui 6 tundi pärast lipiidide emulsiooni sisaldava infusiooni lõppemist. Järgmist infusiooni tohib alustada alles pärast seda, kui seerumi triglütseriidide kontsentratsioonid on jõudnud manustamiseelse algväärtuseni.

Sarnaste toodete kohta on teateid rasvade ülekoormussündroomist. Kui organismi võime elimineerida OLIMEL’is sisalduvaid lipiide on halvenenud, võib üleannustamisel tekkida rasvade ülekoormussündroom: siiski võivad antud sündroomi nähud ja sümptomid ilmneda ka siis, kui toodet manustatakse vastavalt instruktsioonidele (vt ka lõik 4.8).

Hüperglükeemia nähtude ilmnemisel tuleb korrigeerida OLIMEL’i infusioonikiirust ja/või manustada insuliini.

ÄRGE MANUSTAGE PERIFEERSE VEENI KAUDU!

Kuigi toode sisaldab mikroelemente ja vitamiine naturaalses koguses, ei vasta need patsiendi organismi vajadustele. Defitsiidi tekkimise vältimiseks tuleb mikroelemente ja vitamiine vajalikes kogustes vastavalt patsiendi vajadustele juurde lisada. Lisaainete lisamiseks tootesse vaata instruktsioone.

OLIMEL’i tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on suurenenud seerumi osmolaarsus, neerupealise puudulikkus, südamepuudulikkus või kopsude funktsioonihäire.

Alatoitunud patsientidel võib parenteraalse toitmise alustamine mõjutada vedeliku tasakaalu viies kopsuturse ja südame paispuudulikkuseni, samuti põhjustada kaaliumi, fosfori, magneesiumi või veeslahustuvate vitamiinide seerumikontsentratsiooni vähenemist. Need muutused võivad tekkida 24 kuni 48 tunni jooksul, seetõttu soovitatakse parenteraalset toitmist alustada ettevaatlikult ja aeglaselt, jälgides hoolikalt vedeliku, elektrolüütide, mikroelementide ja vitamiinide tasakaalu.

Ärge ühendage kotte järjestikku, kuna selle tagajärjeks võib olla õhkemboolia esimesse kotti jäänud jääkgaasi tõttu.

Ülemääraselt kiire infusiooniga seotud riskide vältimiseks on soovitatav kasutada pidevat ja kontrollitud infusiooni.

Aminohapete intravenoosse infusiooniga kaasneb mikroelementide, eriti vase ja tsingi, suurenenud eritumine uriiniga. Seda tuleb arvestada mikroelementide annustamisel, eriti pikaajalise intravenoosse toitmise korral.

Mõju laboratoorsetele analüüsidele Selles emulsioonis sisalduvad lipiidid võivad mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi (vt lõik 4.5).

Ettevaatusabinõud lastel OLIMEL’i manustamisel üle 2-aastastele lastele on oluline kasutada kotti, mille maht vastab ööpäevasele annusele.

OLIMEL ei sobi kasutamiseks alla 2-aastastel lastel, kuna:

selle glükoosisisaldus on liiga madal, mis võib põhjustada madala glükoosi-lipiidide suhte;
tsüsteiini puudumise tõttu on aminohapete koostis ebapiisav;
fosfaate on liiga vähe ja teisi elektrolüüte ei sisalda;
kottide maht pole sobiv.

Üle 2-aastastele lastele tuleb manustada fosfaate ja kaltsiumit (ligikaudu 0,2 mmol/kg/ööpäevas).

Maksimaalne infusioonikiirus on 3,3 ml/kg/h 2- kuni 11-aastastele lastele ja 2,1 ml/kg/h 12- kuni 18- aastastele lastele.

Vajalik on alati lisada vitamiine ja mikroelemente. Kasutada tuleb pediaatrilisi ravimvorme.

Eakad Üldiselt peaks eakate patsientide annuste valimisel olema ettevaatlik vähenenud maksa-, neeru- või südamefunktsiooni, kaasuvate haiguste või muude ravimite tarvitamise tõttu. 4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.

Pseudoaglutinatsiooni tekkevõimaluse tõttu ei tohi OLIMEL’iga samaaegselt ja sama infusioonitoru kaudu manustada verd.

Kui vereproov võetakse enne emulsioonis sisalduvate lipiidide elimineerumist verest (lipiidid elimineeruvad enamasti 5...6 tunni jooksul pärast manustamist), võivad need mõjutada teatud laborianalüüside tulemusi (nt bilirubiin, laktaadi dehüdrogenaas, hapniku saturatsioon, hemoglobiin).

OLIMEL sisaldab lipiidide emulsioonis naturaalses koguses K-vitamiini. OLIMEL’is sisalduv soovituslik kogus K-vitamiini ei avalda eeldatavasti vastumõju kumariini derivaatidele.

Mõned ravimid, näiteks insuliin, võivad häirida keha lipaasisüsteemi. Selline koostoime tundub olevat siiski piiratud kliinilise tähtsusega.

Kliinilistes annustes manustatud hepariin põhjustab lipoproteiini lipaasi ajutist vabanemist vereringesse. See võib ajutiselt põhjustada plasma lipolüüsi suurenemist, millele järgneb triglütseriidide kliirensi ajutine vähenemine.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Kliinilised andmed OLIMEL’i kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad. Reproduktiivsusuuringuid loomadel ei ole OLIMEL’iga läbi viidud (vt lõik 5.3). Võttes arvesse OLIMEL’i kasutamist ja näidustust, võib kasutamist raseduse ajal kaaluda, kui see on vajalik. OLIMEL’i tohib rasedatele naistele anda ainult pärast hoolikat kaalumist.

Imetamine Andmed OLIMEL’i komponentide/metaboliitide eritumisest rinnapiima on puudulikud. Imetamise ajal võib osutuda vajalikuks parenteraalne toitumine. OLIMEL’i tohib imetavatele naistele anda ainult pärast hoolikat kaalumist.

Fertiilsus Adekvaatsed andmed puuduvad.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimeid võib esineda ravimi ebaõige kasutamise korral (nt üleannustamine, liiga kiire infusioon) (vt lõigud 4.4 ja 4.9).

Kui infusiooni alguses tekib mõni järgnevatest ebatavalistest nähtudest (higistamine, palavik, külmavärinad, peavalu, nahalööve, düspnoe), tuleb infusioon otsekohe katkestada. Randomiseeritud topeltpimedas, aktiivselt kontrollitud, efektiivsuse ja ohutuse uuringus OLIMEL N9- 840 teatati kõrvaltoimetest, mis on loetletud allolevas tabelis. Kaasati ja raviti kakskümmend kaheksa erinevas tervislikus seisundis patsienti (nt operatsioonijärgne paastumine, raskekujuline alatoitumine, ebapiisav või keelatud enteraalne toitmine); OLIMEL-grupi patsientidele manustati lahust kuni 40 ml/kg/ööpäevas 5 päeva vältel. Kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgsete kogemuste koondandmete kohaselt seostati OLIMEL’iga järgmisi kõrvaltoimeid:

Organsüsteemi klass MedDRA eelistermin Esinemissagedusa

Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid, sh higistamine, palavik, Teadmatab

Südame häired Tahhükardia Sagea Ainevahetus- ja Söögiisu vähenemine Sagea toitumishäired Hüpertriglütserideemia Sagea Seedetrakti häired Kõhuvalu Sagea Vaskulaarsed häired Hüpertensioon Sagea Üldised häired ja Ekstravasatsioon, mis võib avalduda süstekohal kui: Teadmatab manustamiskoha valu, ärritus, turse/ödeem, erüteem/soojustunne, reaktsioonid naha nekroos, villid/vesivillid, põletik, a: Esinemissagedused on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). b: Ravimi OLIMEL turuletulekujärgse kogemuse ajal teatatud kõrvaltoimed.

Kirjeldatud on järgmisi kõrvaltoimeid sarnastele parenteraalsetele toitelahustele; nende esinemissagedus on teadmata.

Vere ja lümfisüsteemi häired: trombotsütopeenia.
Maksa ja sapiteede häired: kolestaas, hepatomegaalia, kollatõbi.
Immuunsüsteemi häired: ülitundlikkus.
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused: parenteraalse toitumisega seotud maksahaigus (vt lõigu 4.4 alalõik „Maksa ja sapiteede häired“).
Uuringud: vere aluselise fosfataasi tõus, transaminaaside aktiivsuse tõus, vere bilirubiinisisalduse tõus, maksaensüümide kõrgenenud tase.
Neerude ja kuseteede häired: asoteemia.
Vaskulaarsed häired: sadestised kopsu veresoontes (kopsu vaskulaarne emboolia ja respiratoorne distress) (vt lõik 4.4).

Rasvade ülekoormussündroom (väga harv) Sarnaste toodete puhul on teatud rasvade ülekoormussündroomist. Selle põhjuseks võib olla ebaõige manustamine (nt üleannustamine ja/või soovituslikust kõrgem infusioonikiirus, vt lõik 4.9). Selle sündroomi nähud ja sümptomid võivad aga ilmneda ka infusiooni alguses, kui infusiooni teostatakse vastavalt juhistele. Ravimis OLIMEL sisalduvate lipiidide vähenenud või piiratud metaboliseerimine koos kauakestva plasma kliirensiga võib põhjustada nn rasvade ülekoormussündroomi. Antud sündroom põhjustab patsiendi kliinilise seisundi äkilist halvenemist ja sellele on iseloomulikud nt palavik, aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, hüübimishäired, hüperlipideemia, maksa rasvinfiltratsioon (hepatomegaalia), maksa funktsiooni halvenemine ja mõju kesknärvisüsteemile (nt kooma). Lipiidide emulsiooni manustamise katkestamisel tavaliselt see sündroom pöördub.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Ebaõige manustamise korral (üleannustamine ja/või lubatust suurem infusioonikiirus) võivad tekkida hüpervoleemia ja atsidoosi sümptomid.

Ülemääraselt kiire infusioon või ravimi liiga suure hulga manustamine võib põhjustada iiveldust, oksendamist, külmavärinaid, peavalu, kuumahooge, hüperhidroosi ja häireid elektrolüütide tasakaalus. Sellistes olukordades tuleb infusioon viivitamatult katkestada.

Kui glükoosi infusioon ületab kliirensi, võib tekkida hüperglükeemia, glükosuuria ja hüperosmolaarsuse sündroom.

Lipiidide vähenenud või piiratud metaboliseerimine võib põhjustada nn rasvade ülekoormussündroomi, mis on lipiidide infusiooni peatamisel tavaliselt pöörduv (vt ka lõik 4.8).

Mõnel tõsisemal juhul võib vajalikuks osutuda hemodialüüs, hemofiltratsioon või hemodiafiltratsioon.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: parenteraalsed toitelahused, ATC-kood: B05BA10.

OLIMEL’i lämmastiku- (aminohapete L-isomeerid) ja energiasisaldus (glükoos ja triglütseriidid) võimaldab säilitada adekvaatse lämmastiku/energia tasakaalu.

See on ilma elektrolüütideta ravimvorm, kuhu võib vastavalt vajadusele lisada elektrolüüte.

OLIMEL’is sisalduv lipiidide emulsioon koosneb rafineeritud oliiviõlist ning rafineeritud sojaõlist (vahekorras 80/20), milles rasvhapete ligikaudne jaotus on järgmine:

15% küllastatud rasvhappeid (saturated fatty acids, SFA),
65% monoküllastamata rasvhappeid (monounsaturated fatty acids, MUFA),
20% polüküllastamata essentsiaalseid rasvhappeid (polyunsaturated essential fatty acids, PUFA).

Fosfolipiidide ja triglütseriidide suhe on 0,06.

Oliiviõli sisaldab märkimisväärsel hulgal alfa-tokoferooli, mis koos mõõduka PUFA manustamisega parandab E-vitamiini sisaldust ning vähendab lipiidide peroksüdatsiooni.

Aminohapete lahus sisaldab 17 L-aminohappeid (sh 8 essentsiaalset aminohapet), mis on valgusünteesiks vajalikud.

Aminohapped on ka energiaallikaks, mille oksüdatsioonil eritub lämmastik uureana. Aminohapete profiil on järgmine:

essentsiaalsed aminohapped/aminohapete koguhulk: 44,8%;
essentsiaalsed aminohapped (g)/lämmastiku koguhulk (g): 2,8%;
hargnenud ahelaga aminohapped/aminohapete koguhulk: 18,3%.

Süsivesikute allikaks on glükoos.

5.2. Farmakokineetilised omadused

OLIMEL’i koostisosad (aminohapped, glükoos ja lipiidid) jaotuvad, metaboliseeruvad ja erituvad samamoodi, kui eraldi manustamise korral.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

OLIMEL’iga ei ole prekliinilisi uuringuid teostatud.

OLIMEL’is sisalduva lipiidide emulsiooniga teostatud prekliinilised toksilisuse uuringud on näidanud sarnaseid muutusi, mida tavaliselt täheldatakse lipiidide emulsiooni suure manustamise korral: rasvmaks, trombotsütopeenia ning kolesterooli sisalduse tõus.

OLIMEL’is sisalduva erineva koostise ja kontsentratsiooniga aminohapete ja glükoosilahusega tehtud prekliiniliste uuringute käigus ei ole spetsiifilist toksilisust täheldatud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1. Abiainete loetelu

Lipiidide emulsiooni kamber: puhastatud munafosfolipiidid glütserool naatriumoleaat naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) süstevesi

Aminohapete lahuse kamber: jää-äädikhape (pH reguleerimiseks) süstevesi

Glükoosilahuse kamber: vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) süstevesi

6.2. Sobimatus

Sobimatused võivad tekkida nt liigsest happelisusest (madal pH) või divalentsete katioonide (Ca2+ ja Mg2+) sobimatust sisaldusest, mis võivad destabiliseerida lipiidide emulsiooni. Nagu kõigi parenteraalse toitmise lisaainete puhul, tuleb arvestada kaltsiumi ja fosfaadi suhtega. Kaltsiumi ja fosfaadi üleliigne lisamine, eriti mineraalsoolade näol, võib põhjustada kaltsiumfosfaadi sadestumist.

Sadestumise ohu tõttu ei tohi OLIMEL’i manustada sama infusioonivooliku kaudu ega segada ampitsilliini või fosfenütoiiniga. Kontrollige samaaegselt sama manustamise komplekti, kateetri või kanüüli kaudu manustatavate lahuste sobivust.

Ärge manustage verd sama veenitee kaudu ei enne, samaaegselt ega pärast infusiooni, kuna see võib põhjustada pseudoaglutinatsiooni.

6.3. Kõlblikkusaeg

2 aastat, kui välispakend on kahjustamata.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist Soovitatav on kasutada toodet kohe, kui kolme kambri vahelised mittepermanentsed pitserid on avatud. Siiski on manustamiskõlblikuks muudetud emulsiooni stabiilsus tõestatud 7 päeva jooksul temperatuuril 2 °C…8 °C ning seejärel 48 tundi temperatuuril kuni 25 °C.

Pärast lisaainete lisamist (elektrolüüdid, mikroelemendid, vitamiinid; vt lõik 6.6) Koos lisaainetega on ravimi kasutusaegne stabiilsus tõestatud 7 päeva jooksul temperatuuril 2 °C…8 °C ning seejärel 48 tundi temperatuuril kuni 25 °C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lisaainetega segu kasutada otsekohe. Kui seda ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused, pärast ravimi segamist ja enne kasutamist, kasutaja vastutusel, ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud juhul, kui lisaainete lisamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6.4. Säilitamise eritingimused

Mitte lasta külmuda. Hoida välispakendis. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5. Pakendi iseloomustus ja sisu

3-kambriline kott on mitmekihiline plastist valmistatud kott. Koti sisemine (kontakt)kiht on valmistatud polüolefiinkopolümeeride segust ning see sobib aminohapete lahustega, glükoosilahuse ning lipiidide emulsiooniga. Ülejäänud kihid on valmistatud polüetüleenvinüülatsetaadist (EVA) ja kopolüestrist.

Glükoosikambril on süstekoht, mille kaudu saab lisada lisaaineid.

Aminohapete kambril on infusioonikomplekti teraviku sisestamiskoht.

Õhkkontakti vältimiseks on kott pakitud hapnikubarjääriga välispakendisse, mis sisaldab hapniku absorbeerija kotikest.

Pakendi suurused: 1000 ml kott: 1 karbis 6 kotti 1500 ml kott: 1 karbis 4 kotti 2000 ml kott: 1 karbis 4 kotti Üks 1000 ml, 1500 ml ja 2000 ml kott

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Avamine Eemaldage kaitsev välispakend. Eraldage hapniku absorbeerija kotike.

Veenduge, et kott ja mittepermanentsed pitserid on terved. Kasutage toodet vaid juhul, kui kott ei ole kahjustatud, kui mittepermanentsed pitserid on terved (st 3 kambri sisu ei ole segunenud), kui aminohappe- ja glükoosilahused on selged, värvitud või veidi kollakad ja seal praktiliselt puuduvad nähtavad osakesed ning kui lipiidide emulsioon on homogeenne ja piimjas.

Lahuste ja emulsiooni segamine Veenduge, et toode on toatemperatuuril, enne kui avate mittepermanentsed pitserid.

Rullige käsitsi kotti, alustades koti ülemisest otsast (riputi poolt). Sissepääsuavade poolses küljes kaovad mittepermanentsed pitserid. Jätkake koti rullimist, kuni pitserid on avatud ligikaudu poole ulatuses.

Segage, keerates kotti vähemalt 3 korda.

Segu on pärast manustamiskõlblikuks muutmist homogeenne piimjas emulsioon.

Lisaained

Kott mahutab piisavalt, et sinna lisada vitamiine, elektrolüüte ja mikroelemente.

Lisaained (sh vitamiinid) võib lisada manustamiskõlblikuks muudetud segusse (pärast mittepermanentsete pitserite avanemist ning 3 kambri sisu segamist).

Vitamiine võib lisada ka glükoosikambrisse enne segu manustamiskõlblikuks muutmist (enne mittepermanentsete pitserite avamist ning enne 3 kambri segamist).

Kui lisate elektrolüüte sisaldatavatesse lahustesse lisaained, peab arvesse võtma ka need elektrolüüdid, mida kott juba algselt sisaldab.

Lisaained tuleb lisada aseptilistes tingimustes ning kvalifitseeritud personali poolt.

OLIMEL’ile võib elektrolüüte lisada vastavalt järgmisele tabelile:

Naatrium 0 mmol 150 mmol 150 mmol Kaalium 0 mmol 150 mmol 150 mmol Magneesium 0 mmol 5,6 mmol 5,6 mmol Kaltsium 0 mmol 5,0 (3,5a) mmol 5,0 (3,5a) mmol Anorgaaniline fosfaat 0 mmol 8,0 mmol 8,0 mmol Orgaaniline fosfaat 3 mmol b 22 mmol 25 mmol b a Väärtus vastab anorgaanilise fosfaadi lisamisele b Kaasa arvatud lipiidide emulsioonis sisalduvad fosfaadid

Mikroelemendid ja vitamiinid: Segu säilitab stabiilsuse müügilolevate mikroelementide ja vitamiinide lisamisel (sisaldab kuni 1 mg rauda). Informatsiooni saamiseks sobivuse kohta teiste lisaainetega pöörduge müügiloa hoidja kohaliku esinduse poole.

Lisandite kasutamise korral tuleb enne manustamist perifeerse veeni kaudu mõõta lahuse lõplikku osmolaarsust.

Lisaainete lisamiseks tehke järgmist:

Järgida tuleb aseptikareegleid.
Valmistage ette koti süstekoht.
Punkteerige süstimiskohta ning sisestage lisandid kasutades nõela või segamisseadet.
Segage koti sisu ja lisaained.

Infusiooni valmistamine Järgida tuleb aseptikareegleid. Riputage kott paigale. Eemaldage manustamisavalt plastkaitse. Sisestage infusioonikomplekti teravik kindlalt manustamisavasse.

Manustamine Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Manustage toode alles pärast 3 kambri vahel olevate mittepermanentsete pitserite purustamist ja 3 kambri sisu segunemist.

Veenduge, et segunenud emulsioon ei sisaldaks nähtavaid segunemata lahuste faase.

Pärast koti avamist tuleb sisu kasutada kohe. Avatud kotti ei tohi mitte kunagi hoida alles edasiste infusioonide tarbeks. Ärge ühendage uuesti ühtegi osaliselt kasutatud kotti.

Ärge ühendage järjest mitut kotti, et vältida esimeses kotis olevast gaasist tingitud õhkembooliat.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal ja kõik seadmed tuleb hävitada.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Baxter S.A. Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER

658109

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22/12/2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28/02/2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2020