Omegaven – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Pika ahelaga oomega-3-rasvhapete, eeskätt eikosapentaeen- ja dokosaheksaeenhappe täiendav manustamine parenteraalse toitmise käigus, kui suukaudne või enteraalne toitmine on võimatu, ebapiisav või vastunäidustatud.

infusiooniemulsioon

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Omegaven ja milleks seda kasutatakse

Omegaven’iga viiakse teie vereringesse energiat ning kalaõlist saadud oomega-3 rasvhappeid, kui suukaudne toitmine ei ole võimalik, on ebapiisav või mittesoovitav.

2. Mida on vaja teada enne Omegaven’i kasutamist

Ärge kasutage Omegaven’i:

kui te olete allergiline (ülitundlik) kala- või munavalkude või Omegaven’i mõne koostisosa suhtes.
kui teil on mõni raske verehüübimishäire
kui šoki tõttu on tekkinud kollabeerumine
kui teil oli hiljuti raskekujuline südameinfarkt
kui teil oli hiljuti raskekujuline insult
kui teile on öeldud, et teil on raskekujuline emboolia (arteriummistus)
kui teie veres on vähe kaaliumi (hüpokaleemia)
kui teie kehas on liiga palju vedelikku (hüperhüdratsioon)
kui teil on dehüdratsioon ja naatriumipuudus (hüpotooniline dehüdratsioon)
kui teie ainevahetus on ebastabiilne
kui teil on atsidoos (sel juhul on teie kehavedelikud ja koed liiga happelised)
kui teil on tõsine maksa- või neerupuudulikkus

Omegaven’i ei tohi kasutada enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel, imikutel ning kuni 11-aastastel lastel, kuna kasutamiskogemusi nendes patsiendirühmades on vähe. Seda ravimit ei tohi manustada täpsustamata põhjusega koomaseisundis patsiendile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Teatage oma arstile

kui teil on suhkurtõbi (I või II tüüpi suhkurtõbi)
kui teil on haigus, mille korral teie organismis on probleeme rasvade kasutamisega

Kui te võtate verevedeldajaid (anikoagulante), võib arst kontrollida regulaarselt teie vereanalüüse, et teie hüübimisvastane ravi oleks kenasti kontrolli all.

Teie seerumi triglütseriidide taset kontrollitakse igapäevaselt. Rasvemulsioonide manustamise ajal ei tohi triglütseriidide kontsentratsioon ületada 3 mmol/l.

Muud ravimid ja Omegaven Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teatage oma arstile, kui te võtate

hüübimisvastaseid ravimeid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks (nt hepariini)

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ravimi kasutamise ohutus raseduse või imetamise ajal ei ole tõestatud. Seda ravimit tohib raseduse ja imetamise ajal kasutada üksnes juhul kui see on rangelt hädavajalik.

3. Kuidas Omegaven’i kasutada

Seda ravimit manustatakse teile infusiooni teel. Teie arst määrab teile korrektse annuse ja infusioonikiiruse. See sõltub teie kehakaalust (kg) ja keha võimest rasvasid kasutada. Infusioon toimub haiglas ja selle viivad läbi tervishoiutöötajad.

Ravimit ei tohi manustada kauem kui 4 nädala jooksul.

Annustamine Ööpäevane annus: 1 ml kuni maksimaalselt 2 ml Omegaven’i/kg kehakaalu kohta = 0,1 g kuni maksimaalselt 0,2 g kalaõli/kg kehakaalu kohta = 70 ml kuni maksimaalselt 140 ml Omegaven’i patsiedile kehakaaluga 70 kg.

Maksimaalne infusioonikiirus: Infusioonikiirus ei tohi ületada 0,5 ml Omegaven’i/kg kehakaalu kohta tunnis, mis vastab 0,05 g kalaõlile/kg kehakaalu kohta tunnis.

Maksimaalset infusioonikiirust ei tohi mingil juhul ületada, sest vastasel korral võib tekkida seerumi triglütseriidide taseme järsk tõus. Omegaven’i manustatakse koos teiste rasva emulsioonidega. Arvestades, et soovitatav ööpäevane lipiidide kogus on 1...2 g 1 kg kehakaalu kohta, peaks Omegaven’iga manustatav kalaõli moodustama sellest 10...20%.

Kui teile manustatakse Omegaven’i rohkem kui ette nähtud On väga ebatõenäoline, et teile manustatakse infusiooni teel liiga palju ravimit, sest arst või õde jälgib teid kogu ravi jooksul. Üleannustamise mõjusid on kirjeldatud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“. Kui te arvate, et teile manustati liiga palju Omegaven’i, teatage sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele. Kui see peaks juhtuma, lõpetatakse infusioon otsekohe. Võimalik, et infusiooni saab jätkata väiksemate annustega. Üleannustamise sümptomid kaovad tavaliselt infusioonikiiruse vähendamisel või infusiooni lõpetamisel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed, mida on täheldatud Omegaven’i manustamise ajal

Harv - veritsusaja pikenemine ja vere hüübivuse halvenemine (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000st) - kala maitse suus

Kõrvaltoimed, mida on täheldatud rasva emulsioonide manustamise ajal

Aeg-ajalt - kõhuvalu, iiveldus, oksendamine (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000st) - kehatemperatuuri tõus, vappumine, külmavärinad, väsimus Väga harv - anafülaktiline reaktsioon (raske allergilist tüüpi reaktsioon, (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000st) mille puhul esinevad arvestatav kehatemperatuuri tõus ja

Patsienti tuleb jälgida ainevahetuse üleküllastussündroomi võimalike nähtude suhtes. Põhjused võivad olla geneetilist laadi (ainevahetuse individuaalse iseärasused) või tingitud varasemalt põetud haigustest. Peamiselt on rasvade üleküllastussündroom esinenud siiski puuvillaseemneõli emulsioonide kasutamisel.

Rasvade üleküllastussündroom võib väljenduda järgmiste sümptomitena:

maksa suurenemine (hepatomegaalia) koos ikterusega (naha muutumine kollaseks) või ilma
mõningate verehüübimisnäitajate (nt veritsusaeg, koagulatsiooniaeg, protrombiiniaeg, trombotsüütide arv) muutused
põrna suurenemine (splenomegaalia)
verehäired - aneemia, valgete vereliblede vähesus
verejooksud ja kalduvus veritsustele
maksafunktsiooni analüüside haiguslikud muutused
palavik
lipiidide kõrge tase veres (hüperlipideemia)
peavalu, kõhuvalu, väsimus
veresuhkru kõrge tase (hüperglükeemia)

Nende sümptomite ilmnemisel või juhul kui infusiooni ajal tõuseb triglütseriidide kontsentratsioon > 3 mmol/l, tuleb lipiidide infusioon katkestada või vajadusel jätkata vähendatud annustega.

Rasvade ülekoormussündroomini viiv üleannustamine võib tekkida: See võib tekkida, kui teie organism ei suuda rasvasid kasutada, sest teile on manustatud liiga palju Omegaven’i. Samuti võib see tekkida, kui teie seisund on järsult muutunud (nt neeruprobleemide või infektsiooni tõttu). Võimalikud tunnused on palavik, probleemid mitmete elundkondade töös ning kooma. Kõik need nähud taanduvad tavaliselt pärast infusiooni lõpetamist.

Omegaven’i raskekujulisel üleannustamisel ilma samaaegse süsivesikute lahuse manustamiseta võib tekkida metaboolne atsidoos.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Omegaven’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Omegaven sisaldab

Toimeained on:

100 ml emulsiooni sisaldab: Kõrgrafineeritud kalaõli 10,0 g mis sisaldab eikosapentaeenhapet (EPA) 1,25...2,82 g dokosaheksaeenhapet (DHA) 1,44...3,09 g dl-α-tokoferooli (antioksüdandina) 0,015...0,0296 g

Glütserooli 2,5 g Puhastatud fosfolipiide (muna) 1,2 g

Abiained on:

Naatriumoleaat, naatriumhüdroksiid, süstevesi.

Energeetiline väärtus: 470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml

pH: 7,5…8,7 Tiitritav happesus: < 1 mmol HCl/l Osmolaalsus: 308...376 mosm/kg

Kuidas Omegaven välja näeb ja pakendi sisu Infusiooniemulsioon, valge homogeenne emulsioon Bromobutüülkummist korgiga klaasviaalid (tüüp II, värvitud). Pakendi suurused: 1 x 50 ml, 10 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H. Saksamaa Tootja

Fresenius Kabi Austria GmbH 8055 Graz Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: KBM Pharma OÜ Tähtvere 4 51007 Tartu Tel: +372 733 8080

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2020.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Tavaline ööpäevane annus on: 1 ml kuni maksimaalselt 2 ml Omegaven’i 1 kg kehakaalu kohta = 0,1 g kuni maksimaalselt 0,2 g kalaõli 1 kg kehakaalu kohta = 70 ml kuni maksimaalselt 140 ml Omegaven’i patsiendile kehakaaluga 70 kg. Infusioonikiirus ei tohi ületada 0,5 ml Omegaven’i/kg kehakaalu kohta/tunnis ehk 0,05 g kalaõli/kg kehakaalu kohta/tunnis. Maksimaalset infusioonikiirust ei tohi mingil juhul ületada, sest vastasel korral võib tekkida seerumi triglütseriidide taseme järsk tõus. Omegaven’i peab manustama samaaegselt teiste rasvemulsioonidega. Arvestades, et soovitatav ööpäevane lipiidide kogus on 1...2 g 1 kg kehakaalu kohta, peaks Omegaven’iga manustatav kalaõli moodustama sellest 10...20%.

Manustamisviis: Infusiooniks tsentraalsesse või perifeersesse veeni. Enne kasutamist loksutada. Kasutada ainult homogeenset emulsiooni kahjustamata pakendist. Kui vähegi võimalik, tuleb manustamisel kasutada ftalaadivabast materjalist tarvikuid. Pärast kasutamist järele jäänud emulsioon ja segud tuleb ära visata.

Kokkusobimatus Omegaven’i tohib koos teiste infusioonilahustega (nt aminohapete lahused, süsivesikute lahused) ühise infusioonisüsteemi (paralleelliini, kolmiktoru) kaudu manustada ainult siis, kui manustatavate emulsioonide/lahuste omavaheline sobivus on teada. Sobimatus võib ilmneda polüvalentsete katioonide (nt kaltsiumi) lisamisel, eriti juhul, kui manustatakse ka hepariini.

Manustamise kestus Manustamine ei tohi kesta üle 4 nädala.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: parenteraalsed toitelahused, ATC-kood: B05BA

Omegaven’is sisalduvad pika ahelaga oomega-3 rasvhapped seonduvad osaliselt plasma- ja koelipiididega. Dokosaheksaeenhape on oluline struktuurelement membraani fosfolipiidides, eikosapentaeenhape on eikosanoidide (prostaglandiinide, tromboksaanide, leukotrieenide jt lipiidmediaatorite) sünteesi prekursor. Nende eikosapentaeenhappest tulenevate mediaatorite sünteesi suurenemine võib vahendada agregatsioonivastast ja põletikuvastast toimet ning on seotud immunomoduleeriva efektiga. Omegaven’is sisalduvat glütserooli kasutatakse glükolüüsi kaudu energiaallikana; samuti re-esterdub ta maksas vabade rasvhapetega, mille tulemusel moodustuvad triglütseriidid.

Omegaven sisaldab ka muna fosfolipiide, mis hüdrolüüsitakse või seotakse rakumembraanidesse, kus neil on asendamatu roll membraanide terviklikkuse tagamisel.

Farmakokineetilised omadused Omegaven’iga infundeeritavad lipiidiosakesed on suuruse ja eliminatsioonitee poolest sarnased füsioloogilistele külomikronitele. Tervetel vabatahtlikel meestel oli triglütseriidide poolväärtusaeg Omegaven’i puhul arvestuslikult 54 minutit.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Omegaven, infusiooniemulsioon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Glütserooli 2,5 g Puhastatud fosfolipiide (muna) 1,2 g

Energeetiline väärtus: 470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml pH: 7,5…8,7 Tiitritav happesus: < 1 mmol HCl/l Osmolaalsus: 308...376 mosm/kg

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Infusiooniemulsioon Valge homogeenne emulsioon

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Pika ahelaga oomega-3-rasvhapete, eriti eikosapentaeen- ja dokosaheksaeenhappe täiendav manustamine parenteraalse toitmise käigus, kui suukaudne või enteraalne toitmine on võimatu, ebapiisav või vastunäidustatud.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ööpäevane annus: 1 ml kuni maksimaalselt 2 ml Omegaven’i 1 kg kehakaalu kohta = 0,1 g kuni maksimaalselt 0,2 g kalaõli 1 kg kehakaalu kohta = 70 ml kuni maksimaalselt 140 ml Omegaven’i patsiendile kehakaaluga 70 kg.

Maksimaalne infusioonikiirus: Infusioonikiirus ei tohi ületada 0,5 ml Omegaven’i/kg kehakaalu kohta/tunnis ehk 0,05 g kalaõli/kg kehakaalu kohta/tunnis.

Maksimaalset infusioonikiirust ei tohi mingil juhul ületada, sest vastasel korral võib tekkida seerumi triglütseriidide taseme järsk tõus.

Omegaven’i peab manustama samaaegselt teiste rasvemulsioonidega. Arvestades, et soovitatav ööpäevane lipiidide kogus on 1...2 g 1 kg kehakaalu kohta, peaks Omegaven’iga manustatav kalaõli moodustama sellest 10...20%.

Manustamisviis

Infusiooniks tsentraalsesse või perifeersesse veeni. Enne kasutamist loksutada.

Omegaven’i tohib koos teiste infusioonilahustega (nt aminohapete lahused, süsivesikute lahused) ühise infusioonisüsteemi (paralleelliini, kolmiktoru) kaudu manustada ainult siis, kui manustatavate emulsioonide/lahuste omavaheline sobivus on teada.

Manustamise kestus

Manustamine ei tohi kesta üle 4 nädala.

4.3 Vastunäidustused

Rasked verehüübimishäired.

Teatud akuutsed ja eluohtlikud seisundid:

kollaps ja šokk
hiljutine müokardiinfarkt
insult
emboolia
ebaselge etioloogiaga koomaseisund

Vähese kasutamiskogemuse tõttu ei tohiks Omegaven’i manustada raske maksa- või neerupuudulikkusega patsientidele. Omegaven’i ei tohi kasutada ka enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel, imikutel ning lastel, kuna kasutamiskogemusi nendel patsiendirühmadel on vähe.

Üldised vastunäidustused parenteraalsele toitmisele:

hüpokaleemia
hüperhüdratsioon
hüpotooniline dehüdratsioon
ebastabiilne ainevahetus
atsidoos

Omegaven’i ei tohi manustada patsientidele, kellel on teadaolevalt allergia kala- või munavalgu suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Omegaven’i tuleb ettevaatusega manustada lipiidide metabolismi häiretega ja ebastabiilse suhkurtõvega patsientidele.

Triglütseriidide taset vereseerumis tuleb määrata iga päev. Regulaarselt tuleb jälgida ka glükoosiprofiili, happe-leelistasakaalu, seerumi elektrolüüte, vedeliku tasakaalu, kliinilisi vere näitajaid ning antikoagulantravil olevatel patsientidel ka veritsusaega. Rasvemulsioonide infusiooni ajal ei tohi seerumi triglütseriidide kontsentratsioon ületada 3 mmol/l.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Omegaven’i infusioon võib põhjustada veritsusaja pikenemist ja inhibeerida trombotsüütide agregatsiooni. Seetõttu tuleb Omegaven’i manustada ettevaatusega antikoagulantravi vajavatele patsientidele, seda ka juhul, kui vähendatakse antikoagulandi annust.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Puuduvad andmed ravimi kasutamise ohutuse kohta rasedatel ja rinnaga toitvatel naistel. Seda ravimit ei tohi raseduse ja imetamise ajal kasutada, välja arvatud juhul kui see on rangelt hädavajalik.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed, mida on täheldatud Omegaven’i manustamise ajal:

Uuringud: Harv (≥ 1/10 000, < 1/1000): Omegaven’i infusioon võib põhjustada veritsusaja pikenemist ja inhibeerida trombotsüütide agregatsiooni. Kliiniliselt olulisi kõrvalekaldeid ei ole täheldatud.

Seedetrakti häired: Harv (≥ 1/10 000, < 1/1000): kala maitse suus Kõrvaltoimed, mida on täheldatud rasvemulsioonide manustamise ajal:

Vere ja Trombotsütopeenia, lümfisüsteemi hemolüüs, retikulotsütoos häired Seedetrakti häired Kõhuvalu Üldised häired ja Kehatemperatuuri tõus, manustamiskoha vappumine, reaktsioonid külmavärinad, väsimus Immuunsüsteemi Anafülaktiline reaktsioon häired Uuringud Mööduv maksaensüümide Ainevahetus- ja Hüpertriglütserideemia toitumishäired Närvisüsteemi Peavalu häired

Reproduktiivse Priapism süsteemi ja rinnanäärme häired Naha ja Lööve, urtikaaria nahaaluskoe kahjustused Vaskulaarsed häired Vereringehäired

Lastel on seoses rasvemulsioonide pikaajalise manustamisega täheldatud trombotsütopeeniat. Samuti on esinenud maksaensüümide aktiivsuse tõusu pärast pikemaajalist intravenoosset toitmist, nii koos rasvemulsioonidega kui ilma. Selle põhjused ei ole veel teada.

Patsienti tuleb jälgida metaboolse üleküllastussündroomi võimalike nähtude suhtes. Sündroomi tekkepõhjus võib olla seotud ainevahetuse geneetiliste (individuaalsete) iseärasusega ja sõltuvalt varem läbipõetud haigustest tekkida erineva kiirusega ning erinevate annuste kasutamisel. Peamiselt on rasvade üleküllastussündroom esinenud siiski puuvillaseemneõli emulsioonide kasutamisel. Metaboolne üleküllastussündroom võib väljenduda järgmiste sümptomitena:

hepatomegaalia koos ikterusega või ilma
mõningate verehüübimisnäitajate (nt veritsusaeg, koagulatsiooniaeg, protrombiiniaeg, trombotsüütide arv) muutused
splenomegaalia
aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia
verejooks ja kalduvus veritsustele
maksafunktsiooni testide patoloogilised hälbed
palavik
hüperlipideemia
peavalu, kõhuvalu, väsimus
hüperglükeemia

Nende sümptomite ilmnemisel või juhul kui infusiooni ajal tõuseb triglütseriidide kontsentratsioon > 3 mmol/l, tuleb lipiidide infusioon katkestada või vajadusel jätkata vähendatud annustega. Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Rasvade üleküllastussündroomini viiv üleannustamine võib tekkida juhul, kui triglütseriidide kontsentratsioon vereseerumis on üle 3 mmol/l. Äge seisund tekib kas liiga kiire infusiooni tõttu või soovitatava infusioonikiiruse juures seoses patsiendi kliinilise seisundi muutusega (nt neerufunktsiooni kahjustus või infektsioon).

Üleannustamine võib viia kõrvaltoimete tekkeni (vt lõik 4.8).

Sellisel juhul tuleb lipiidide infusioon katkestada või vajadusel jätkata vähendatud annustega. Samuti tuleb rasvade manustamine katkestada, kui Omegaven’i infusiooni ajal ilmneb seerumi glükoositaseme märkimisväärne tõus. Omegaven’i oluline üleannustamine ilma samaaegse süsivesikute manustamiseta võib põhjustada metaboolset atsidoosi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: parenteraalsed toitelahused, ATC-kood: B05BA02

Omegaven sisaldab ka muna fosfolipiide, mis hüdrolüüsitakse või seotakse rakumembraanidesse, kus neil on asendamatu roll membraanide terviklikkuse tagamisel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Omegaven’iga infundeeritavad lipiidiosakesed on suuruse ja eliminatsioonitee poolest sarnased füsioloogilistele külomikronitele. Tervetel vabatahtlikel meestel oli triglütseriidide poolväärtusaeg Omegaven’i puhul arvestuslikult 54 minutit.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Tavapärased ägeda ja kroonilise toksilisuse, farmakoloogilise ohutuse ning genotoksilisuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud. Ülitundlikkustestid

Maksimeerimistestis ilmnes Omegaven’i toimel merisigadel mõõdukas sensibilisatsioon nahal. Süsteemses antigeensustestis ei ilmnenud Omegaven’il potentsiaalset anafülaksiat vallandavat toimet.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumoleaat, naatriumhüdroksiid, süstevesi.

6.2 Sobimatus

Sobimatus võib ilmneda polüvalentsete katioonide (nt kaltsiumi) lisamisel, eriti juhul, kui manustatakse ka hepariini.

6.3 Kõlblikkusaeg

a) Kõlblikkusaeg avamata originaalpakendis:

18 kuud.

b) Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist või juhistekohast segamist:.

Omegaven’i sisaldavate segude keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C. Andmeid segude stabiilsuse kohta saab tootjalt. Mikrobiaalse saastumise vältimiseks tuleb rasvemulsioonid ning rasvlahustuvaid vitamiine sisaldavad rasvemulsioonid kasutada ära koheselt. Kui lahuseid ei kasutata otsekohe, vastutab segu säilitusaja ning säilitustingimuste eest ravimi kasutaja. Tootja tehtud stabiilsusuuringute tulemustega saab arvestada ainult juhul, kui segud on ette valmistatud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Lahused, mis on valmistatud kontrollimata ja valideerimata tingimustes, tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul, k.a infusiooniks kuluv aeg (lisainfo vt lõik 6.6). c) Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmakordset avamist:

Omegaven’i manustatakse steriilse infusioonisüsteemi kaudu kohe pärast pakendi avamist. Kasutada otsekohe pärast viaali kinnituse lahtimurdmist.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakendis on 10 klaasviaali, mis sisaldavad 50 või 100 ml emulsiooni

Klaaspudelid (tüüp II, värvitud) Bromobutüülkummist korgid.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Enne kasutamist loksutada. Kasutada ainult homogeenset emulsiooni kahjustamata pakendist. Kui vähegi võimalik, tuleb manustamisel kasutada ftalaadivabast materjalist tarvikuid. Pärast kasutamist järele jäänud emulsioon ja segud tuleb ära visata.

Aseptilistes tingimustes võib Omegaven’i segada nii rasvemulsioonidega kui ka rasvlahustuvate vitamiinidega. Kui Omegaven’i manustatakse segatult või lahjendatult koos teiste rasvemulsioonidega (vt ka lõik 6.2 ja 6.3), peab Omegaven’iga saadava kalaõli osakaal moodustama 10...20% manustatavast lipiidide kogusest.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

443004

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

28.04.2004/31.03.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2014