Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Oxlumo ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Oxlumo

Oxlumo sisaldab toimeainet lumasiraan.

Milleks Oxlumot kasutatakse

Oxlumot kasutatakse 1. tüüpi primaarse hüperoksaluuria (PH1) raviks igas vanuses täiskasvanutel ja lastel.

Mis haigus on PH1

PH1 on harv haigus, mille korral toodab maks liiga palju ainet nimega oksalaat. Teie neerud eemaldavad oksalaadi kehast ja see eritub uriiniga. PH1-ga inimestel võib liigne oksalaat neerudesse kuhjuda ja tekitada neerukive või neerude talitlusvõime vähenemist. Ladestunud oksalaat võib kahjustada ka teisi kehaosi, nagu silmad, süda, nahk ja luud. Seda nimetatakse oksaloosiks. Kuidas Oxlumo toimib

Oxlumo toimeaine lumasiraan vähendab maksas toodetava ensüümi glükolaatoksüdaasi kogust. Glükolaatoksüdaas on üks oksalaadi tootmises osalev ensüüm. Selle ensüümi sisalduse vähendamise kaudu toodetakse maksas vähem oksalaati ja seeläbi väheneb ka oksalaadi sisaldus uriinis ning veres. See võib aidata haiguse mõjusid vähendada.

2. Mida on vaja teada enne Oxlumo kasutamist

Oxlumot ei tohi kasutada

• kui olete lumasiraani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes tugevalt allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne selle ravimi saamist pidage nõu oma arstiga. Kui teil on raske neerukahjustus, võib arst teid jälgida metaboolse atsidoosi (happe kogunemise organismis) nähtude suhtes.

Muud ravimid ja Oxlumo

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või meditsiiniõega. Teie arst otsustab, kas peaksite Oxlumot võtma, pärast seda, kui on kaalunud eeldatavat kasu teie tervisele ja risketeie sündimata lapsele.

Imetamine

See ravim võib erituda rinnapiima ja võib mõjutada teie last. Kui te imetate, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Arst aitab teil otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või ravi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim tõenäoliselt ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Oxlumo sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Oxlumot manustatakse

Kui palju Oxlumot manustatakse

Arst selgitab välja, kui palju ravimit teile manustada. Annus sõltub teie kehakaalust. Arst muudab teie annust, kui teie kehakaal muutub. Esimesed annused (küllastusannused) manustatakse üks kord kuus 3 annusena. Seejärel, alates ühe kuu möödumisest viimasest küllastusannusest, hakkate saama säilitusannuseid.

Kehakaal alla 10 kg

• Küllastusannused: 6 mg kehakaalu iga kg kohta, mida manustatakse üks kord kuus (3 annust).
• Säilitusannus: 3 mg kehakaalu iga kg kohta, mida manustatakse üks kord kuus alates ühe kuu möödumisest viimasest küllastusannusest.

Kehakaal 10 kg kuni 20 kg

• Küllastusannused: 6 mg kehakaalu iga kg kohta, mida manustatakse üks kord kuus (3 annust).
• Säilitusannus: 6 mg kehakaalu iga kg kohta, mida manustatakse üks kord 3 kuu tagant alates ühe kuu möödumisest viimasest küllastusannusest.

Kehakaal 20 kg või rohkem

• Küllastusannused: 3 mg kehakaalu iga kg kohta, mida manustatakse üks kord kuus (3 annust).
• Säilitusannus: 3 mg kehakaalu iga kg kohta, mida manustatakse üks kord 3 kuu tagant alates ühe kuu möödumisest viimasest küllastusannusest.

Kuidas Oxlumot manustatakse Seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde.

• Seda süstitakse naha alla (subkutaanselt) kõhupiirkonda või mõnel juhul õlavarde või reide. Igal süstimiskorral valitakse süstimiseks uus koht.
• Sõltuvalt annusest võib olla vaja teha rohkem kui üks nahaalune süst.
• Arst või meditsiiniõde ei tee süsti piirkonda, kus on arm, punetus, põletik või turse.

Kui teile manustatakse Oxlumot rohkem, kui ette nähtud

Ebatõenäolisel juhul, kui arst või meditsiiniõde manustab teile liiga palju ravimit (süstib üledoosi), kontrollivad nad teid kõrvaltoimete osas.

Kui Oxlumo annus jääb vahele

Kui Oxlumo annus jääb vahele, pidage esimesel võimalusel nõu arsti või meditsiiniõega, millal manustada järgmine annus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Oxlumo kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.

Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st

• Punetus, valu, sügelus, turse, ebamugavustunne, värvuse muutus, tuntav tükk, kõvastumine, lööve, nahaalused verevalumid või naha ketendus süstekohas (süstekoha reaktsioonid)
• Kõhuvalu või ebamugavus kõhus (kõhupiirkonna valu)

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• Teatud tüüpi allergiline reaktsioon (ülitundlikkus) – sümptomiteks on näiteks lööve, kurguärritus ja silmade vesisus.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Oxlumot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast EXP-d. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast viaali avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Arst või meditsiiniõde hävitab kõik ravimid, mida enam ei kasutata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Oxlumo sisaldab

• Toimeaine on lumasiraan.
• Iga viaal sisaldab naatriumlumasiraani koguses, mis vastab 94,5 mg lumasiraanile.
• Teised koostisosad on süstevesi, naatriumhüdroksiid (E524) ja fosforhape (E338) (vt lõik 2 „Oxlumo sisaldab naatriumi“).

Kuidas Oxlumo välja näeb ja pakendi sisu

See ravim on selge värvitu kuni kollane lahus nahaaluseks (subkutaanseks) süstimiseks.

Iga pakend sisaldab ühte ühekordselt kasutatavat viaali, mis sisaldab 0,5 ml lahust.

Müügiloa hoidja ja tootja

Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Alnylam Netherlands B.V. Medison Pharma Lithuania UAB Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71) Tel: +370 37 213824 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Genesis Pharma Bulgaria EOOD Alnylam Netherlands B.V. Teл.: +359 2 969 3227 Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Česká republika Magyarország Medison Pharma s.r.o. Medison Pharma Hungary Kft Tel: +420 221 343 336 Tel.: +36 1 293 0955 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Alnylam Sweden AB Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tlf.: 433 105 15 (+45 787 453 01) Tel: +357 22765715 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Deutschland Nederland Alnylam Germany GmbH Alnylam Netherlands B.V. Tel: 08002569526 (+49 8920190112) Tel: 08002820025 (+31 203697861) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Medison Pharma Estonia OÜ Alnylam Sweden AB Tel: +372 679 5085 Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Alnylam Austria GmbH Τηλ: +30 210 87 71 500 Tel: 0800070339 (+43 720 778 072) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Medison Pharma Sp. z o.o. Tel: 900810212 (+34 910603753) Tel.: +48 22 152 49 42 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Alnylam France SAS Alnylam Portugal Tél: 0805542656 (+33 187650921) Tel: 707201512 (+351 21 269 8539) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Genesis Pharma Adriatic d.o.o Genesis Biopharma Romania SRL Tel: +385 1 5530 011 Tel: +40 21 403 4074 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Alnylam Netherlands B.V. Genesis Biopharma SL d.o.o Tel: 1800 924260 (+353 818 882213) Tel: +386 1 292 70 90 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Alnylam Netherlands B.V. Medison Pharma s.r.o. Sími: +31 20 369 7861 Tel: +421 2 201 109 65 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Italia Suomi/Finland Alnylam Italy S.r.l. Alnylam Sweden AB Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) Puh/Tel: 0800 417 452 (+358 942 727 020) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Alnylam Sweden AB Τηλ: +357 22765715 Tel: 020109162 (+46 842002641) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija Medison Pharma Latvia SIA Tel: +371 67 717 847 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud .

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutusjuhend

Ainult subkutaanseks kasutamiseks.

• Pange valmis pakendis mittesisalduvad manustamiseks vajalikud vahendid: steriilne süstal (0,3 ml, 1 ml või 3 ml), 18 G nõel ning 25 G kuni 31 G nõel.
• Arvutage vajalik Oxlumo kogus soovitatud kehakaalupõhise annuse järgi. Kui annus on üle 0,5 ml, peate kasutama rohkem kui üht viaali. Maksimaalne ühe süstega manustatav annus on 1,5 ml. Kui vaja on manustada üle 1,5 ml, võib olla vaja teha rohkem kui üks subkutaanne süste.
• Oxlumo viaalist väljatõmbamiseks tuleb kasutada 18 G nõela. Hoidke viaali püstiasendis või kallutage väikese nurga all ja veenduge, et nõela kaldserv oleks suunatud allapoole.
• Suunake nõel ja süstal otse üles ja koputage õrnalt süstlale, et mullid liiguksid üles. Kui mullid on süstla ülaosas, suruge mullide eemaldamiseks kolbi kergelt ülespoole. Kontrollige, et süstlas on õige kogus ravimit.
• Manustage ravimit subkutaanseks süstimiseks ette nähtud steriilse nõelaga suurusega 25 G kuni 31 G ja pikkusega 13 mm või 16 mm. Alla 0,3 ml mahtude puhul on soovitatav kasutada steriilset 0,3 ml süstalt.
• Märkus. Ärge täitke 25 G kuni 31 G nõela ravimiga. Kasutades 0,3 ml (insuliini)süstlaid, ärge suruge mulli süstlast välja.
• Süstida võib kõhupiirkonda, õlavartesse või reitesse. Süstekohti on vaja vahetada. Ärge manustage armkoesse ega punetavasse, põletikulisse ja turses nahka.
• Märkus. Subkutaansel süstimisel kõhupiirkonda vältige 2 cm diameetriga ala naba ümber.
• Puhastage süstekoht alkoholiga immutatud vatitupsuga ja oodake, kuni piirkond täielikult kuivab.
• Kasutage õiget süstimistehnikat. Ärge süstige veeni ega lihasesse.
• Sisestage nõel täisnurga all (90 kraadi), et manustada ravim täpselt naha alla. Õhukese nahaaluskoega patsientidel tuleb nõel sisestada 45-kraadise nurga all.
• Naha läbistamise hetkel ärge suruge kolbi alla. Kui nõel on viidud naha alla, vabastage nahavolt ning manustage annus aeglaselt ja ühtlaselt. Kui ravim on manustatud, oodake vähemalt 5 sekundit enne nõela nahast väljatõmbamist. Vajutage vajadusel süstekohale õrnalt marli- või vatitups. Ärge pange nõela kattekorki tagasi.
• Märkus. Ärge aspireerige pärast nõela sisestamist, et vältida kudede kahjustust, hematoomi ja nahaalust verevalumit.
• Kui ühe Oxlumo annuse jaoks on vaja rohkem kui ühte süsti, peavad süstekohad olema üksteisest vähemalt 2 cm kaugusel.
• Kasutage viaali ainult üks kord. Pärast manustamist hävitage viaali jäänud kasutamata ravim vastavalt kohalikele nõuetele.
• Kasutage süstlaid, ülekandenõelu ja süstlanõelu ainult üks kord. Kasutatud süstlad ja nõelad hävitage vastavalt kohalikele nõuetele.