Pakendi infoleht: teave täiskasvanud patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Opuviz ja milleks seda kasutatakse

Opuviz on silma süstitav lahus, mida kasutatakse täiskasvanutel järgmiste silmahaiguste raviks:

• ealine neovaskulaarne (märg) maakula degeneratsioon (age-related macular degeneration, AMD);
• võrkkesta veeni oklusioonist (haruveeni oklusioon – branch retinal vein occlusion, BRVO või tsentraalveeni oklusioon – central retinal vein occlusion, CRVO) tingitud maakula turse tõttu tekkinud halvenenud nägemine;
• diabeetilisest maakula tursest (diabetic macular oedema, DME) tingitud halvenenud nägemine;
• müoopiast tingitud soonkesta neovaskularisatsiooni (myopic choroidal neovascularisation, CNV) tagajärjel tekkinud halvenenud nägemine.

Opuvizi toimeaine aflibertsept blokeerib faktorite rühma - vaskulaarne endoteeli kasvufaktor A (VEGF-A) ja platsenta kasvufaktor (PlGF) toime.

Märja AMD ja müoopiast tingitud CNV-ga patsientidel osalevad need faktorid (liigse koguse korral) silmas uute veresoonte ebanormaalses tekkimises. Uued veresooned võivad põhjustada verekomponentide lekkimist silma ja kahjustada selle tulemusel silmas nägemise eest vastutavaid kudesid.

CRVO-ga patsientidel on sulgunud peamine veresoon, mis transpordib verd võrkkestast eemale. Selle tagajärjel tekib VEGF-i taseme tõus, mis omakorda kutsub esile vedeliku tungimise võrkkesta põhjustades maakula (nägemisteravuse eest vastutav võrkkesta osa) turse, mida nimetatakse maakula ödeemiks. Maakula turse korral muutub kesknägemine häguseks.

BRVO-ga patsientidel on sulgunud peamise veresoone üks või mitu haru, mis transpordivad verd võrkkestast eemale. Selle tagajärjel tekib VEGF-i taseme tõus, mis omakorda põhjustab vedeliku tungimise võrkkesta ja seetõttu maakula turse.

Diabeetiline maakula ödeem (e võrkkesta turse) tekib diabeediga patsientidel, kui maakula veresoontest lekib vedelikku. Maakula on nägemisteravuse eest vastutav võrkkesta osa. Maakula turse korral muutub kesknägemine häguseks.

On näidatud, et Opuviz peatab silmas uute ebanormaalsete veresoonte kasvu, millest lekib sageli vedelikku või verd. Opuviz aitab stabiliseerida ja paljudel juhtudel parandada märja AMD, CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV-ga seotud nägemise kaotust.

2. Mida on vaja teada enne Opuvizi kasutamist

Opuvizi ei tohi teile manustada

• kui olete aflibertsepti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on äge või kahtlustatav silma või silmaümbruse põletik (okulaarne või periokulaarne infektsioon);
• kui teil on tugev silmapõletik (millele osutab valu või punetus).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teile manustatakse Opuvizi, rääkige oma arstiga:

• kui teil on glaukoom;
• kui te olete kunagi näinud valgusesähvatusi või hõljumeid ning kui hõljumite suurus ja arv järsku suurenevad;
• kui teile teostati möödunud nelja nädala jooksul või teile plaanitakse järgmise nelja nädala jooksul teostada silmaoperatsioon;
• kui teil on CRVO või BRVO raske vorm (isheemiline CRVO või BRVO), ei ole ravi Opuviziga soovitatav.

Lisaks on oluline teada järgmist:

• Opuvizi ohutust ja efektiivsust manustamisel samaaegselt mõlemasse silma ei ole uuritud. Sellisel juhul võib suureneda kõrvaltoimete tekkerisk;
• mõnedel patsientidel võib Opuvizi süstimine põhjustada 60 minuti jooksul pärast süstet silmarõhu (silmasisese rõhu) tõusu. Teie arst jälgib seda pärast iga süstimist;
• kui teil tekib silmasisene infektsioon või põletik (endoftalmiit) või muud tüsistused, siis võib teil esineda silmavalu või suurenenud ebamugavustunnet, silmapunetuse ägenemist, ähmast või halvenenud nägemist ja suurenenud valgustundlikkust. Oluline on mis tahes sümptomid niipea kui võimalik diagnoosida ja ravida;
• arst kontrollib, kas teil on teisi riskitegureid, mis võivad suurendada silma tagaosas paikneva kihi rebenemist või irdumist (võrkkesta irdumine või rebend, võrkkesta pigmentepiteeli irdumine või rebend), mille korral tuleb Opuvizi manustada ettevaatusega;
• Opuvizi ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu kaalub üles võimaliku ohu sündimata lapsele;
• rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimast Opuvizi süstet kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

VEGF-i inhibiitorite (sarnased ained sisalduvad ka Opuvizis) süsteemsel kasutamisel esineb veresooni ummistavate verehüüvete (arteriaalne trombemboolia) tekkimise oht, mis võivad põhjustada südameinfarkti või insulti. Pärast Opuvizi silma süstimist on olemas teoreetiline risk nende tekkeks. Ohutuse andmeid CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV-ga patsientide kohta, kellel on viimase 6 kuu jooksul esinenud insulti või miniinsulti (mööduv isheemiline atakk) või südameinfarkti, on piiratud hulgal. Kui teil on esinenud mõni eelpool nimetatud seisunditest, siis ollakse teie ravimisel Opuviziga ettevaatlik.

Järgmiste patsientide ravis on kogemused piiratud:

• I tüüpi diabeedist tingitud DME-ga patsiendid;
• diabeetikud, kellel keskmine veresuhkrutase on väga kõrge (HbA1c üle 12%);
• diabeetikud, kellel on diabeedist tingitud silmahaigus, mida nimetatakse proliferatiivseks diabeetiliseks retinopaatiaks.

Järgmiste patsientide ravis kogemused puuduvad:

• ägedate infektsioonidega patsiendid;
• muude silma haigusseisunditega, nt irdunud võrkkesta või kollastähni defektiga patsiendid;
• ravile allumatu kõrge vererõhuga diabeetikud;
• müoopiast tingitud CNV-ga mitte-asiaatidest patsiendid;
• varem müoopiast tingitud CNV ravi saanud patsiendid;
• kollastähni keskosast väljapoole jääva kahjustusega (võrkkesta tsentraallohuväliste haiguskolletega) müoopiast tingitud CNV-ga patsiendid.

Kui teil esineb mõni ülalnimetatud seisunditest, arvestab arst Opuvizi kasutamisel selle teabe puudumisega.

Lapsed ja noorukid Opuvizi kasutamist lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole uuritud, kuna märg AMD, CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV on haigused, mida esineb peamiselt täiskasvanutel. Seetõttu ei ole selle kasutamine nimetatud vanuserühmas asjakohane.

Muud ravimid ja Opuviz Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

• Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimast Opuvizi süstet kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

• Opuvizi kasutamisest rasedatel kogemused puuduvad. Opuvizi ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu kaalub üles võimaliku ohu sündimata lapsele. Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, pidage enne ravi Opuviziga nõu oma arstiga.

• Aflibertsepti võib erituda vähesel määral rinnapiima, ravimi toime rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole teada. Opuvizi ei ole soovitatav imetamise ajal kasutada. Kui te imetate, siis pidage enne ravi alustamist Opuviziga nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast Opuvizi süstimist võib teil esineda ajutisi nägemishäireid. Nende häirete esinemise ajal ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Opuviz sisaldab:

• vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba“.
• 0,015 mg polüsorbaat 20 ühes 0,05 ml annuses, mis vastab 0,3 mg/ml. Polüsorbaadid võivad

põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas teile Opuviz manustatakse

Silma süstimise kogemusega arst süstib teile Opuvizi silma aseptilistes (puhastes ja steriilsetes) tingimustes.

Soovitatav annus on 2 mg aflibertsepti (0,05 ml). Opuvizi manustatakse teie silma süstena (intravitreaalselt).

Enne süstimist kasutab arst põletiku tekkimise vältimiseks silma hoolikaks puhastamiseks desinfitseerivat silmaloputusvahendit. Vähendamaks või vältimaks süstimisega kaasneda võivat valu, manustab arst teile ka paikset anesteetikumi.

Märg AMD

Märja AMD-ga patsiente ravitakse esimese kolme kuu jooksul ühe süstega kuus, seejärel tehakse järgmine süste kahe kuu pärast.

Seejärel otsutab teie arst, kas jätkata süstetega iga kahe kuu järel, või kui teie seisund on püsinud stabiilsena, pikendada raviintervalli järkjärguliselt 2- või 4-nädalaste sammudena. Kui teie seisund halveneb, võib süstimistevahelist aega lühendada.

Kui teil ei esine probleeme ning arst ei ole määranud teisiti, ei ole teil vaja süstimiste vahepeal arsti juures käia.

CRVO-st või BRVO-st põhjustatud maakula turse

Arst määrab teile kõige sobivama raviskeemi. Ravi alguses saate te ühe Opuvizi süste kuus.

Kahe süste vaheline periood ei tohi olla lühem kui üks kuu.

Juhul kui selgub, et teil ei ole ravi jätkamisest kasu, võib arst otsustada ravi Opuviziga lõpetada.

Igakuist ravi jätkatakse seni, kuni teie seisund on stabiliseerunud. Vajalikuks võib osutuda kolme või enama järjestikuse igakuise süste tegemine.

Arst jälgib, kuidas ravi teile mõjub ning võib stabiilse seisundi säilitamiseks jätkata ravi järk-järgult pikendatavate ravi-intervallidega. Kui teie seisund pikemate ravi-intervallide korral halveneb, määrab arst teile lühemad intervallid.

Sõltuvalt teie ravivastusest koostab arst teie kontrollvisiitide ja süstimiste ajakava.

Diabeetiline maakula turse (DME) DME-ga patsiente ravitakse esimese viie järjestikuse kuu jooksul ühe süstega kuus, seejärel tehakse üks süste iga kahe kuu järel.

Läbivaatuse põhjal võib arst otsustada jätkata Opuvizi manustamist iga kahe kuu järel või teile kohandatud raviskeemi alusel. Sel juhul koostab arst teile kontrollvisiitide ajakava.

Juhul kui selgub, et teil ei ole ravi jätkamisest kasu, võib arst otsustada ravi Opuviziga lõpetada.

Müoopiast tingitud CNV

Müoopiast tingitud CNV-ga patsiente ravitakse ühe süstega. Lisasüste tehakse vaid juhul, kui arstlikul läbivaatusel selgub, et teie seisund ei ole paranenud.

Kahe süste vaheline periood ei tohi olla lühem kui üks kuu.

Kui teie seisund paraneb, kuid halveneb seejärel uuesti, võib arst alustada ravi uuesti.

Teie arst otsustab, kui tihti peate järelkontrollis käima.

Üksikasjalikud kasutusjuhised on esitatud infolehe lõpus lõigus „Kuidas Opuvizi ette valmistada ja täiskasvanutele manustada”.

Kui teil jääb Opuvizi annus saamata Leppige kokku uus läbivaatuse ja süstimise aeg.

Ravi lõpetamine Opuviziga Pidage enne ravi lõpetamist nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Esineda võib allergilisi reaktsioone (ülitundlikkus). Need võivad olla tõsised ning vajada viivitamatut arsti poole pöördumist.

Opuvizi manustamisel võib silmades, kuhu süsteid teostatakse, esineda süstimisprotseduuriga seonduvaid kõrvaltoimeid. Mõned neist võivad olla tõsised, sh pimesus, tõsine silmasisene infektsioon või põletik (endoftalmiit), silma tagaosas oleva valgustundliku kihi irdumine, rebend või veritsus (võrkkesta irdumine või rebend), läätse hägusus (katarakt), verejooks silmas (klaaskeha hemorraagia), silmasisese geelitaolise aine irdumine võrkkestalt (klaaskeha irdumine) ja silmasisese rõhu tõus, vt lõik 2. Need tõsised silmadega seotud kõrvaltoimed esinesid vähem kui ühel 1900-st kliiniliste uuringute raames tehtud süstest.

Kui teil tekib järsk nägemise halvenemine või süstejärgne tugev silmavalu ja -punetus, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Esinenud kõrvaltoimete loend Järgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud süstimisprotseduuri või ravimiga. Palun ärge ehmuge, teil ei pruugi neid tekkida. Pidage kõigi võimalike kõrvaltoimete osas alati nõu oma arstiga.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st):

• nägemise halvenemine;
• veritsus silma tagaosas (võrkkesta hemorraagia);
• punasilmsus, mida põhjustab verejooks silma välimiste kihtide väikestest veresoontest;
• silmavalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• silma tagaosas oleva kihi irdumine või rebend, mille tulemusel võib näha valgusesähvatusi ja hõljumeid. Vahel võib sellele järgneda nägemiskaotus (võrkkesta pigmentepiteeli rebend*/irdumine, võrkkesta irdumine/rebend); * Seisundid, mis teadaolevalt kaasnevad märja AMD-ga; täheldatud ainult märja AMD-ga patsientidel.
• võrkkesta degeneratsioon (põhjustab nägemishäireid);
• silmasisene verejooks (klaaskeha hemorraagia);
• läätse hägususe teatud vormid (katarakt);
• silmamuna eesmise kihi (sarvkest) kahjustus;
• silmasisese rõhu tõus;
• liikuvad kogumid nägemisväljas (hõljumid);
• silmasisese geelitaolise aine irdumine võrkkestalt (klaaskeha irdumine, mis põhjustab valgusesähvatuste ja hõljumite nägemist);
• tunne, et midagi on silmas;
• suurenenud pisaravool;
• silmalau turse;
• süstekoha veritsus;
• silma punetus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)**;

** Esinenud on allergilisi reaktsioone, nagu lööve, sügelus (pruritus), nõgestõbi (urtikaaria) ja üksikutel juhtudel raskeid allergilisi (anafülaktilisi/anafülaktoidseid) reaktsioone.

• tõsine silmasisene põletik või infektsioon (endoftalmiit);
• põletik iirises või teistes silma osades (iriit, uveiit, iridotsükliit, eeskambri põletik);
• ebaharilik tunne silmas;
• silmalau ärritus;
• silmamuna eesmise kihi (sarvkest) turse.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

• pimesus;
• vigastusest tingitud läätse hägusus (traumaatiline katarakt);
• silmasisese geelitaolise aine põletik;
• mäda silmas;
• silma tagaosa veresoonte põletik (võrkkesta vaskuliit).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• silma valge osa põletik, millega kaasneb punetus ja valu (skleriit);
• silma tagaosa veresoonte ummistus, tüüpiliselt olemasoleva põletiku foonil (oklusiivne võrkkesta

vaskuliit).

Märja AMD-ga patsientidel, kellele manustati verd vedeldavaid ravimeid, esines kliinilistes uuringutes sagedamini verejooksu silma välimiste kihtide väikestest veresoontest (konjunktiivi hemorraagia). Aflibertsepti ja ranibizumabiga ravitud patsientidel oli see esinemissageduse suurenemine sarnane.

VEGF-i inhibiitorite (sarnased ained sisalduvad ka Opuvizis) süsteemne kasutamine võib olla seotud veresooni ummistavate trombide (arteriaalsed trombembooliad) tekkeriskiga, mis võib põhjustada südameinfarkti või insulti. Opuvizi silma süstimisel on teoreetiline oht selliste tüsistuste tekkeks.

Nagu kõigi ravivalkude puhul, esineb ka Opuvizi kasutamisel võimalus immuunreaktsiooni (antikehade moodustumine) tekkeks.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Opuvizi säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
• Avamata viaali võib hoida külmkapist väljas, toatemperatuuril kuni 30 °C kuni 3 päeva jooksul.
• Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Opuviz sisaldab

• Toimeaine on aflibertsept. Ühes viaalis sisalduva lahuse väljatõmmatav maht on vähemalt 0,1 ml, mis vastab vähemalt 4 mg aflibertseptile. Ühe viaaliga saab manustada aflibertsepti 2 mg annuse (0,05 ml).
• Teised koostisosad on naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, sahharoos, polüsorbaat 20 (E 432), süstevesi.

Lisateavet vt lõik 2 alalõigust „Opuviz sisaldab“.

Kuidas Opuviz välja näeb ja pakendi sisu Opuviz on süstelahus (süst) viaalis. Lahus on selge, värvitu kuni helekollane. Pakendis on 1 viaal + 1 filternõel. Pakendis on 1 viaal.

Müügiloa hoidja ja tootja Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tél/Tel: +31 152 196 122 Tel: +31 152 196 122 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Teл.: +31 152 196 122 Tél/Tel: +31 152 196 122 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 Tel.: +31 152 196 122 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tlf.: +31 152 196 122 Tel: +31 152 196 122 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 Tel: +31 152 196 122 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 Tlf: +31 152 196 122 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Ö sterreich Pharmachim S.A. Samsung Bioepis NL B.V. Τηλ: +30 210 330 3985 Tel: +31 152 196 122

España Polska Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 Tel.: +31 152 196 122 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tél: +31 152 196 122 Tel: +31 152 196 122 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 Tel: +31 152 196 122 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 Tel: +31 152 196 122 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Sími: +31 152 196 122 Tel: +31 152 196 122 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 Puh/Tel: +31 152 196 122 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Τηλ: +31 152 196 122 Tel: +31 152 196 122 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Latvija Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud kuu AAAA.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Kuidas Opuvizi ette valmistada ja täiskasvanutele manustada

Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ühel silmal.

Viaalis sisalduv annus on suurem kui soovitatav 2 mg aflibertsepti annus (vastab 0,05 ml süstelahusele). Enne manustamist tuleb liigne kogus lahust süstlast välja suruda.

Enne manustamist tuleb süstelahust visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või värvimuutuse või mis tahes muu muutuse suhtes lahuse välimuses. Nende esinemisel tuleb ravimpreparaat hävitada.

Ainult viaaliga pakend Ettevalmistamiseks ja intravitreaalseks süstimiseks on vajalikud järgmised ühekordselt kasutatavad meditsiiniseadmed:

• 5 µm filternõel (18 G × 1½″)
• süstenõel (30 G × ½″)
• 1 ml steriilne süstal (0,05 ml tähisega)

Neid meditsiiniseadmeid selles pakendis ei sisaldu.

Viaali + filternõelaga pakend Ettevalmistamiseks ja intravitreaalseks süstimiseks on vajalikud järgmised ühekordselt kasutatavad meditsiiniseadmed:

• 5 µm filternõel (18 G × 1½″, 1,2 mm × 40 mm, pakendis)
• süstenõel (30 G × ½″, pakendis ei sisaldu)
• 1 ml steriilne süstal (0,05 ml tähisega, selles pakendis ei sisaldu)

Filternõel: Filternõel ei ole mõeldud süstimiseks. Filternõela ei tohi töödelda autoklaavis. Kahjustatud pakendi korral mitte kasutada. Kasutatud filternõel tuleb visata teravate esemete kogumise konteinerisse.

Tähelepanu: filternõela korduskasutamine võib põhjustada infektsiooni või teiste haiguste/vigastuste teket. Intravitreaalseks süstimiseks tuleb kasutada süstenõela suurusega 30 G × ½ tolli.

Viaali kasutusjuhend 1. Eemaldage plastkork ja desinfitseerige viaali kummist korgi välimine pind.

2. Kinnitage 18 G × 1½-tolline 5-mikroniline filternõel 1 ml steriilsele süstlale.

3. Suruge filternõel viaali korgi keskkohast läbi, kuni nõel on kogupikkuses viaalis ja selle ots puutub vastu viaali alumist pinda või alumist serva.

4. Tõmmake aseptilisi töövõtteid kasutades kogu Opuvizi viaali sisu süstlasse, hoides viaali püstises, kergelt kallutatud asendis, et lihtsustada kogu lahuse väljatõmbamist. Õhu süstlasse tõmbamise vältimiseks veenduge, et filternõela avaus oleks täielikult vedeliku sees. Sisu väljatõmbamise ajal hoidke viaali kallutatud asendis, veendudes, et filternõela avaus oleks üleni vedelikus.

5. Filternõela täieliku tühjenemise tagamiseks veenduge, et kolb on viaali tühjendamisel piisavalt

tagasi tõmmatud. 6. Eemaldage filternõel ja visake see nõuetekohaselt ära.

Märkus: filternõela ei tohi kasutada intravitreaalseks süstimiseks.

7. Keerake aseptilisi töövõtteid kasutades 30 G × ½-tolline süstlanõel tugevalt süstlaotsikule.

8. Hoides süstalt käes suunaga nõel ülespoole, kontrollige, kas süstlas on mulle. Mullide olemasolul koputage sõrmega õrnalt vastu süstalt, kuni mullid kogunevad üles.

9. Eemaldage mullid ja liigne ravim, surudes kolvivart aeglaselt nii, et kolvi lame ots jääks kohakuti joonega, mis tähistab süstlal näitu 0,05 ml.

0,05 ml lame ots

10. Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks. Viaali sisu mitmeks annuseks jagamine võib suurendada saastumise ja sellest tingitud infektsiooni tekke riski. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.