Näidustus: Ontilyv on näidustatud täiendava ravimina levodopa/ DOPA dekarboksülaasi inhibiitorite kombinatsiooni sisaldavatele preparaatidele parkinsonismi ning toimelõpu motoorsete fluktuatsioonidega täiskasvanud patsientidele, kelle haigusseisundit need kombinatsioonid ei stabiliseeri.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. n

Infolehe sisukord p

1. Mis ravim on Ontilyv ja milleks seda kasutatakse p

2. Mida on vaja teada enne Ontilyv’e võtmist

3. Kuidas Ontilyv’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed l

5. Kuidas Ontilyv’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Ontilyv ja milleks seda kasutatakse

Ontilyv’e toimeaine on opikapoon. Seda kasutatakse Parkinsoni tõve ja kaasnevate liikumisprobleemide ravis. Parkinsoni tõbi üon progresseeruv närvisüsteemi haigus, mis tekitab värinaid ja mõjutab liikumist. Ontilyv on mõeldud täiskasvanutelme, kes juba võtavad levodopat ja DOPA dekarboksülaasi inhibiitoreid sisaldavaid ravimeid. See võimendab levodopa mõju ning aitab leevendada Parkinsoni tõve sümptomeid ja liikumisprob leeme.

2. Mida on vaja teada enne Ontilyv’e võtmist

Ontilyv’t ei tohi võttai m

• kui olete opikapooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil oni neerupealise kasvaja (feokromotsütoom), närvisüsteemi kasvaja (paraganglioom) või v muu kasvaja, mis suurendab väga kõrge vererõhu riski;
• kui ateil on kunagi tekkinud pahaloomuline neuroleptiline sündroom (haruldane reaktsioon pRsühhoosiravimitele);
• kui teil on kunagi tekkinud haruldane lihashäire rabdomüolüüs, mida ei põhjustanud trauma;
• kui võtate teatud antidepressante, monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid (nt fenelsiin, tranüültsüpromiin või moklobemiid). Küsige oma arstilt või apteekrilt, kas teie antidepressanti võib võtta koos Ontilyv’ega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ontilyv’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on tõsised maksaprobleemid ja isukaotus, kaalukaotus, nõrkus või kui väsite kiiresti. Võimalik, et arst peab teie ravi üle vaatama.

Pidage nõu arsti või apteekriga, kui te ise või teie pere/hooldaja on märganud teil tunge või vajadust käituda viisil, mis on teie puhul ebatavaline; kui te ei suuda vastu panna impulsile, tungile või kiusatusele teha midagi, mis võib kahjustada teid või teisi. Sellist käitumist kutsutakse impulsikontrolli

häireks ja see võib hõlmata näiteks hasartmängusõltuvust, ebanormaalselt suurt suguiha või valdavaid seksimõtetteid või –tundeid. Sellelaadset käitumist on kirjeldatud teisi Parkinsoni tõve vastaseid ravimeid kasutavatel patsientidel. Võimalik, et arst peab teie ravi üle vaatama. Lapsed ja noorukid Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 aasta ei tohi seda ravimit võtta. Seda ei ole nendes vanuserühmades uuritud, kuna parkinsonism ei ole lastel ja noorukitel asjakohane.

Muud ravimid ja Ontilyv Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Rääkige oma arstile, kui te võtate n

• depressiooni- või ärevuseravimeid nagu venlafaksiin, maprotiliin või desipramiin. Ontilyv’e võtmine koos nende ravimitega võib suurendada kõrvaltoimete tekkeriski. Võimalik, et arst peab teie ravi korrigeerima; p
• parkinsonismiravimit safinamiidi. Ontilyv'e kasutamise kohta koos safinamiidiga kogemused puuduvad. Võimalik, et arst peab teie ravi korrigeerima;
• astmaravimeid nagu rimiterool või isoprenaliin. Ontilyv võib suurendada nende toimet;
• allergiliste reaktsioonide ravimeid nagu adrenaliin. Ontilylv võib võimendada nende toimet;
• südamepuudulikkuse ravimeid nagu dobutamiin, dopamiin või dopeksamiin. Ontilyv võib võimendada nende toimet;
• kolesterooliravimeid nagu rosuvastatiin, simvastabtiin, atorvastatiin või pravastatiin. Ontilyv võib suurendada nende mõju;
• immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid nagu metotreksaat. Ontilyv võib suurendada selle mõju;
• ravimid, mis sisaldavad kinidiini, mida kasutatakse südame rütmihäirete või malaaria raviks. Ontilyv’e ja kinidiini koosmanustamineg, s.t samal ajal võtmine, võib vähendada Ontilyv’e toimet. ü

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või imetate, arvatem end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ontilyv ei ole soovitatav, kui onlete rase. Kui olete rasestumisvõimeline, peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Ei ole teada, kas Ontilyv eritub inimese rinnapiima. Kuna riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada, tuleb rinnagai toitmine Ontilyv-ravi ajal lõpetada. m Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ontilyv võib koois levodopaga võtmisel tekitada pööritustunnet, pearinglust või unisust. v Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui teil esinevad sellised kõrvaltoimed. a OntilyRv sisaldab laktoosi ja naatriumi

• Laktoos. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu

oma arstiga.

• Naatrium. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab

põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ontilyv’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on 50 mg üks kord ööpäevas.

Ontilyv’t on soovitatav võtta enne magamaminekut.

Võtke Ontilyv sisse vähemalt tund enne või pärast levodopa-ravimi võtmist. Teiste Parkinsoni tõve vastaste ravimite annused Kui hakkate võtma Ontilyv’t, on võimalik, et tuleb muuta teiste Parkinsoni tõve vastaste ravimite annuseid. Järgige arstilt saadud juhiseid.

Manustamisviis Ontilyv on suukaudne. Võtke kapsel tervelt koos klaasi veega. Kui te võtate Ontilyv’t rohkem, kui ette nähtud n Kui te võtate Ontilyv’t rohkem kui ette nähtud, teatage sellest oma arstile või apteekrile, või minge kohe haiglasse. Võtke ravimi pakend ja see infoleht endaga kaasa, et arst teaks, mida te olete võtnud. Kui te unustate Ontilyv’t võtta Kui unustate võtta ühe annuse, tuleb ravi jätkata ja võtta järgmine annus plaanipärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Ontilyv’e võtmise Ärge lõpetage Ontilyv’e võtmist enne, kui arst on teile nii öelnud, kuna teie sümptomid võivad halveneda. Kui te lõpetate Ontilyv’e võtmise, on võimalik, et arust peab teie teiste Parkinsoni tõve vastaste ravimite annust muutma. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Ontilyv’e kõrvaltoimed on tavnaliselt kerged või mõõdukad ja tekivad enamasti esimeste ravinädalate jooksul. Osa kõrvaltoimeido võib olla tingitud ravitoime tugevnemisest Ontilyv’e ja levodopa kooskasutamisel. Teatage kohe oma arstiile, kui märkate ravi algul mis tahes kõrvaltoimet. Arst saab paljusid m kõrvaltoimeid leevendada levodopa-ravimi annuse reguleerimisega. i Teatage võimalikult kiiresti oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest. v a Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st

• tRahtmatud ja kontrollimatud või rasked või valusad kehaliigutused

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st

• kõhukinnisus
• suukuivus
• iiveldus
• oksendamine
• ensüümi kreatiinikinaas sisalduse tõus veres
• lihasspasm
• pearinglus
• peavalu
• unisus
• raskused uinumise või magamisega
• veidrad unenäod

• olematute asjade tajumine või nägemine (hallutsinatsioonid)
• vererõhu langus püstitõusmisel ja sellest tingitud pööritustunne, pearinglus või minestus

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st

• südamepekslemine või südame rütmihäired
• kõrvakinnisus
• silmade kuivus
• kõhuvalu või puhitus
• seedehäired
• kaalulangus
• isukaotus
• triglütseriidide (rasvade) sisalduse tõus veres u
• lihastõmblused, -kangus või -valu
• käte või jalgade valu
• muutunud maitsetunnetus
• liigsed kehaliigutused p
• minestus
• ärevus
• depressioon õ
• olematute asjade kuulmine l
• luupainajad
• unehäired
• uriini ebanormaalne värv b
• vajadus öösel ärgata ja urineerida
• õhupuudus
• kõrge või madal vererõhk
• kukkumised g
• jõuetus- või väsimustunne

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvamltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ontilyv’t säilitada

Hoidke seda ravimit laiste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. m Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil/blistril/karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viiitab selle kuu viimasele päevale. v See ravimapreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Blistrid: Hoida originaalblistris, niiskuse eest kaitstult. R Pudelid: hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ontilyv sisaldab

• Toimeaine on opikapoon. Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg opikapooni.
• Teised koostisosad on: kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), eelželatiniseeritud o maisitärklis ja magneesiumstearaat

kapsli kest: želatiin, indigokarmiini alumiiniumlakk (E 132), erütrosiin (E 127) ja o titaandioksiid (E 171) trükivärv: šellak, propüüleenglükool, kontsentreeritud ammoniaagilahus, indigokarmiini o alumiiniumlakk (E 132) Kuidas Ontilyv välja näeb ja pakendi sisu Ontilyv’e 25 mg kõvakapslid on helesinised, ligikaudu 19 mm pikkused kapslid märgistusega “OPC 25” ja “Bial”. Kapslid on pakendatud plastpudelisse või blistrisse. Pudelid: 10 või 30 kapslit Blistrid: 10 või 30 kapslit n Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja Bial - Portela & Cª, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado l Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. u Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA} Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohtan on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. m i v a R

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ontilyv ja milleks seda kasutatakse p

2. Mida on vaja teada enne Ontilyv’e võtmist p

3. Kuidas Ontilyv’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Ontilyv’t säilitada l

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Ontilyv ja milleks seda kasutuatakse

Ontilyv’e toimeaine on opikapoon. Seda kasutataikse Parkinsoni tõve ja kaasnevate liikumisprobleemide ravis. Parkinsoni tõbi on gprogresseeruv närvisüsteemi haigus, mis tekitab värinaid ja mõjutab liikumist. ü Ontilyv on mõeldud täiskasvanutele, kes juba võtavad levodopat ja DOPA dekarboksülaasi inhibiitoreid sisaldavaid ravimeid. mSee võimendab levodopa mõju ning aitab leevendada Parkinsoni tõve sümptomeid ja liikumisprobleeme.

2. Mida on vaja teada enne Ontilyv’e võtmist

Ontilyv’t ei tohi võtta

• kui olete opikapiooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes m allergiline;
• kui teil on neerupealise kasvaja (feokromotsütoom), närvisüsteemi kasvaja (paraganglioom) või muu kasviaja, mis suurendab väga kõrge vererõhu riski; v
• kui teil on kunagi tekkinud pahaloomuline neuroleptiline sündroom (haruldane reaktsioon psühahoosiravimitele);
• kRui teil on kunagi tekkinud haruldane lihashäire rabdomüolüüs, mida ei põhjustanud trauma;
• kui võtate teatud antidepressante, monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid (nt fenelsiin, tranüültsüpromiin või moklobemiid). Küsige oma arstilt või apteekrilt, kas teie antidepressanti võib võtta koos Ontilyv’ega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ontilyv’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on tõsised maksaprobleemid ja isukaotus, kaalukaotus, nõrkus või kui väsite kiiresti. Võimalik, et arst peab teie ravi üle vaatama.

Pidage nõu arsti või apteekriga, kui te ise või teie pere/hooldaja on märganud teil tunge või vajadust käituda viisil, mis on teie puhul ebatavaline; kui te ei suuda vastu panna impulsile, tungile või kiusatusele teha midagi, mis võib kahjustada teid või teisi. Sellist käitumist kutsutakse impulsikontrolli häireks ja see võib hõlmata näiteks hasartmängusõltuvust, ebanormaalselt suurt suguiha või valdavaid

seksimõtteid või –tundeid. Sellelaadset käitumist on kirjeldatud teisi Parkinsoni tõve vastaseid ravimeid kasutavatel patsientidel. Võimalik, et arst peab teie ravi üle vaatama. Lapsed ja noorukid Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 aasta ei tohi seda ravimit võtta. Seda ei ole nendes vanuserühmades uuritud, kuna parkinsonism ei ole lastel ja noorukitel asjakohane.

Muud ravimid ja Ontilyv Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Rääkige oma arstile, kui te võtate u

• depressiooni- või ärevuseravimeid nagu venlafaksiin, maprotiliin või dnesipramiin. Ontilyv’e võtmine koos nende ravimitega võib suurendada kõrvaltoimete tekkeriski. Võimalik, et arst peab teie ravi korrigeerima;
• parkinsonismiravimit safinamiidi. Ontilyv'e kasutamise kohta kopos safinamiidiga kogemused puuduvad. Võimalik, et arst peab teie ravi korrigeerima;
• astmaravimeid nagu rimiterool või isoprenaliin. Ontilyv võib suurendada nende toimet;
• allergiliste reaktsioonide ravimeid nagu adrenaliin. Ontilyv võib võimendada nende toimet;
• südamepuudulikkuse ravimeid nagu dobutamiin, dopamilin või dopeksamiin. Ontilyv võib võimendada nende toimet;
• kolesterooliravimeid nagu rosuvastatiin, simvastatiin, atorvastatiin või pravastatiin. Ontilyv võib suurendada nende mõju; b
• immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid nagu metotreksaat. Ontilyv võib suurendada selle mõju;
• ravimid, mis sisaldavad kinidiini, mida kasutatakse südame rütmihäirete või malaaria raviks. Ontilyv’e ja kinidiini koosmanustamine, s.t samal ajal võtmine, võib vähendada Ontilyv’e toimet. g

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekmriga. Ontilyv ei ole soovitatav, kui olete rase. Kui olete rasestumisvõimeline, peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeidn. Ei ole teada, kas Ontilyv eritub inimese rinnapiima. Kuna riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada, tuleb rinnaga to itmine Ontilyv-ravi ajal lõpetada. Autojuhtimine jam masinatega töötamine Ontilyv võib koos levodopaga võtmisel tekitada pööritustunnet, pearinglust või unisust. Ärge juhtige autiot ega kasutage masinaid, kui teil esinevad sellised kõrvaltoimed. v Ontilyv siasaldab laktoosi ja naatriumi

• Laktoos. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu R

oma arstiga.

• Naatrium. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab

põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ontilyv’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on 50 mg üks kord ööpäevas. Ontilyv’t on soovitatav võtta enne magamaminekut.

Võtke Ontilyv sisse vähemalt tund enne või pärast levodopa-ravimi võtmist. Teiste Parkinsoni tõve vastaste ravimite annused Kui hakkate võtma Ontilyv’t, on võimalik, et tuleb muuta teiste Parkinsoni tõve vastaste ravimite annuseid. Järgige arstilt saadud juhiseid.

Manustamisviis Ontilyv on suukaudne. Võtke kapsel tervelt koos klaasi veega. Kui te võtate Ontilyv’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Ontilyv’t rohkem kui ette nähtud, teatage sellest oma arstile võin apteekrile, või minge kohe haiglasse. Võtke ravimi pakend ja see infoleht endaga kaasa, et arst teaks, mida te olete võtnud. Kui te unustate Ontilyv’t võtta p Kui unustate võtta ühe annuse, tuleb ravi jätkata ja võtta järgmine anpnus plaanipärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Ontilyv’e võtmise l Ärge lõpetage Ontilyv’e võtmist enne, kui arst on teile nii öelnud, kuna teie sümptomid võivad halveneda. Kui te lõpetate Ontilyv’e võtmise, on võimalik, et arst peab teie teiste Parkinsoni tõve vastaste ravimite annust muutma. u Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kiohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Ontilyv’e kõrvaltoimed on tavalis elt kerged või mõõdukad ja tekivad enamasti esimeste ravinädalate jooksul. Osa kõrvaltoimeid võib olla tingitud ravitoime tugevnemisest Ontilyv’e ja levodopa kooskasutamisel. o Teatage kohe oma arstile, kui märkate ravi algul mis tahes kõrvaltoimet. Arst saab paljusid kõrvaltoimeid leevendiada levodopa-ravimi annuse reguleerimisega. m Teatage võimalikult kiiresti oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest. i v Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st a

• tahtmatud ja kontrollimatud või rasked või valusad kehaliigutused R

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st

• kõhukinnisus
• suukuivus
• iiveldus
• oksendamine
• ensüümi kreatiinikinaas sisalduse tõus veres
• lihasspasm
• pearinglus
• peavalu
• unisus
• raskused uinumise või magamisega
• veidrad unenäod
• olematute asjade tajumine või nägemine (hallutsinatsioonid)

• vererõhu langus püstitõusmisel ja sellest tingitud pööritustunne, pearinglus või minestus

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st

• südamepekslemine või südame rütmihäired
• kõrvakinnisus
• silmade kuivus
• kõhuvalu või puhitus
• seedehäired
• kaalulangus
• isukaotus
• triglütseriidide (rasvade) sisalduse tõus veres
• lihastõmblused, -kangus või -valu u
• käte või jalgade valu
• muutunud maitsetunnetus
• liigsed kehaliigutused
• minestus p
• ärevus
• depressioon
• olematute asjade kuulmine õ
• luupainajad l
• unehäired
• uriini ebanormaalne värv
• vajadus öösel ärgata ja urineerida b
• õhupuudus
• kõrge või madal vererõhk
• kukkumised
• jõuetus- või väsimustunne g

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei mole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ontilyv’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage sedma ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil/blistril/karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. i v See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Blistrid: Haoida originaalblistris, niiskuse eest kaitstult. Pudelid: hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. R Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ontilyv sisaldab

• Toimeaine on opikapoon. Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg opikapooni.
• Teised koostisosad on: kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), eelželatineeritud o maisitärklis ja magneesiumstearaat

kapsli kest: želatiin, indigokarmiinalumiiniumlakk (E 132), erütrosiin (E 127) ja o titaandioksiid (E 171) trükivärv: šellak, titaandioksiid (E 171), propüüleenglükool, kontsentreeritud o ammoniaagilahus, simetikoon Kuidas Ontilyv välja näeb ja pakendi sisu Ontilyv’e 50 mg kõvakapslid on tumesinised ligikaudu 19 mm pikkused kapslid märgistusega “OPC 50” ja “Bial”. Kapslid on pakendatud plastpudelisse või blistrisse. Pudelid: 10, 30 või 90 kapslit Blistrid: 10, 30 või 90 kapslit n Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja p Bial - Portela & Cª, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado l Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. u Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA} Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohtan on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. m i v a R

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

i v a R

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ontilyv 25 mg kõvakapslid Ontilyv 50 mg kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ontilyv 25 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg opikapooni. n Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kõvakapsel sisaldab 171,9 mg laktoosi (monohüdraadina). p Ontilyv 50 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg opikapooni. a Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kõvakapsel sisaldab 148,2 mg laktoosi (monohlüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kõvakapsel (kapsel) Ontilyv 25 mg kõvakapslid Helesinised kapslid suuru sega "1", pikkusega ligikaudu 19 mm ning märgistusega “OPC 25” kapsli kaanel ja “Bial” kapsli kehal. m Ontilyv 50 mg kõvakapslid i v Tumesinised kapslid suurusega "1", pikkusega ligikaudu 19 mm ning märgistusega “OPC 50” kapsli kaanel ja “aBial” kapsli kehal. R

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ontilyv on näidustatud täiendava ravimina levodopa/ DOPA dekarboksülaasi inhibiitorite kombinatsiooni sisaldavatele preparaatidele parkinsonismi ning toimelõpu motoorsete fluktuatsioonidega täiskasvanud patsientidele, kelle haigusseisundit need kombinatsioonid ei stabiliseeri.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Soovitatav annus on 50 mg opikapooni. Ontilyv tuleb sisse võtta kord ööpäevas enne magamaminekut, vähemalt tund enne või pärast levodopa kombinatsiooni manustamist.

Parkinsonismiravimi annuste korrigeerimine Ontilyv’t tuleb manustada täiendava ravimina levodopale ja see võimendab levodopa mõju. Seetõttu tuleb levodopa annust opikapooniga ravi esimestel päevadel või nädalatel korrigeerida lähtuvalt patsiendi kliinilisest seisundist, pikendades manustamisvahemikke ja/või vähendades levadopa annust (vt lõik 4.4). Vahelejäänud annus Kui vahele jääb üks annus, tuleb järgmine võtta plaanipärasel ajal. Patsient ein tohi võtta kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Patsientide erirühmad Eakad Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2). Patsientidega vanuses ≥ 85 eluaastat tuleb olla ettevaatlik, kunal kogemused selle vanuserühmaga on piiratud. a Neerufunktsiooni kahjustus Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole anunuse kohandamine vajalik, kuna opikapoon ei eritu neerude kaudu (vt lõik 5.2). l Maksafunktsiooni kahjustus Kerge maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh’ klass A) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. ü Kliiniline kogemus raske maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh’ klass B) on piiratud. Nende patsientidega tuleb olla ettevaatlik, vajalik võib olla annuse kohandamine (vt lõik 5.2). Puuduvate kliiniliste kogemuste tõttu ei soovitata opikapooni kasutada raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh’ klass C) patsientidel (vt lõik 5.2). Lapsed Ontilyv’el puudub asjaklohane kasutus parkinsonismiga ja motoorsete fluktuatsioonidega lastel. m Manustamisviis i Suukaudne. v a Kapslid neelatakse tervelt koos veega. R

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Feokromotsütoom, paraganglioom või muud katehhoolamiine eritavad kasvajad. Anamneesis pahaloomuline neuroleptiline sündroom ja/või mittetraumaatiline rabdomüolüüs. Samaaegne monoamiini oksüdaasi (MAO-A ja MAO-B) inhibiitorite (nt fenelsiin, tranüültsüpromiin või moklobemiid) kasutamine, v.a juhul, kui neid kasutatakse parkinsonismi raviks (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Parkinsonismiravimi annuste korrigeerimine

Ontilyv’t manustatakse lisaks levodoparavile. Seega tuleb levodopa kohta kehtivaid hoiatusi arvestada ka Ontilyv’e puhul. Opikapoon võimendab levodopa mõju. Levodopaga seotud dopamiinergiliste kõrvaltoimete (nt düskineesia, hallutsinatsioonid, iiveldus, oksendamine ja ortostaatiline hüpotensioon) vähendamiseks tuleb levodopa päevaannust Ontilyv-ravi esimestel päevadel või nädalatel sageli korrigeerida, pikendades annustevahelist aega ja/või vähendades levodopa annust vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile (vt lõik 4.2). Ontilyv-ravi katkestamisel tuleb sümptomite piisavaks kontrollimiseks korrigeeruida teiste parkinsonismiravimite, eriti levodopa annuseid. n Psühhiaatrilised häired Patsiente ja hooldajaid tuleb teavitada, et dopamiiniagoniste ja/või muud dopamiinergilist ravi saavatel patsientidel võib esineda probleeme impulsikontrolliga, sh patoloogiline hasartmängurlus, suurenenud libiido, hüperseksuaalsus, kompulsiivne rahakulutamine või ostlemine, söömishood ja kompulsiivne söömine. Patsiente tuleb impulsikontrolliprobleemide tekke suhltes plaanipäraselt jälgida ja selliste sümptomite ilmnemisel ravi üle vaadata. Muud b Uuringutes katehhool-O-metüültransferaasi (COMT) nitrokatehhoolinhibiitoritega on kirjeldatud maksaensüümide aktiivsuse tõusu. Patsientidel, kellel ilmneb suhteliselt lühikese aja jooksul süvenev isutus, lihasnõrkus ja kaalukaotus, tuleb kaaludga üldist meditsiinilist ülevaatust koos maksafunktsiooni kontrollimisega. Abiained Ontilyv sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. n Ontilyv sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimemd teiste ravimitega ja muud koostoimed

Monoamiini oksiüdaasi (MAO) inhibiitorid v Opikapoonai ja MAO inhibiitorite kombinatsioon võib inhibeerida enamikku katehhoolamiinide ainevahetusradadest. Seepärast on opikapooni samaaegne kasutamine koos MAO inhibiitoritega (nt R fenelsiin, tranüültsüpromiin või moklobemiid) vastunäidustatud, v.a juhul, kui neid kasutatakse parkinsonismi raviks (vt lõik 4.3). Lubatav on opikapooni samaaegne kasutamine koos parkinsonismi raviks mõeldud MAO inhibiitorite, nt rasagiliini (kuni 1 mg/ööpäevas) ja selegiliiniga (suukaudses ravimvormis kuni 10 mg/ööpäevas, bukaalses ravimvormis kuni 1,25 mg/ööpäevas). Opikapooni kasutamise kohta koos MAO-B inhibiitori safinamiidiga kogemused puuduvad. Seega tuleb nende kooskasutamist kaaluda asjakohase ettevaatusega. COMT-i metaboliseeritavad ravimid Opikapoon võib häirida COMT-i metaboliseeritavate katehhoolrühma sisaldavate ravimite, nt rimiterooli, isoprenaliini, adrenaliini, noradrenaliini, dopamiini, dopeksamiini ja dobutamiini

ainevahetust, võimendades sellega nende mõju. Neid ravimeid saavaid patsiente tuleb opikapooni kasutamisel hoolikalt jälgida. Tritsüklilised antidepressandid ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid

Opikapooni kasutamise kohta koos tritsükliliste antidepressantide ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoritega (nt venlafaksiin, maprotiliin ja desipramiin) kogemused puuduvad. Seega tuleb nende kooskasutamist kaaluda asjakohase ettevaatusega.

Kinidiin Tervete vabatahtlikega tehtud uuringus selgus, et kui opikapooni ühekordne 50 mg annus manustati koos (1 tunni jooksul) kinidiini ühekordse annusega (600 mg), vähenes opikanpooni kontsentratsioon plasmas 37% võrra (AUC ). Seega tuleb erilist tähelepanu pöörata juhtudele, kus kinidiini tuleb manustada koos opikapooniga, kuna nende koosmanustamist tuleb vältida. CYP2C8 ja OATP1B1 substraadid Opikapoon on CYO2C8 ja OATP1B1 nõrk inhibiitor in vitro, samas kui repagliniid on CYO2C8 ja OATP1B1 tundlik substraat. Tervete uuritavatega tehtud uuringlus selgus, et kui repagliniidi manustati pärast opikapooni 50 mg annuse korduvat manustamist (sagedusega üks kord ööpäevas), repagliniidi kontsentratsioon ei muutunud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine u

Rasedus i Opikapooni kasutamise kohta rasedatel andümed puuduvad või on piiratud hulgal. Rottidel läbis opikapoon platsentaarbarjääri. Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ontilyv't ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vmahendeid. Imetamine Opikapooni kontsentratsiooon lakteerivate rottide piimas oli samaväärne ravimi kontsentratsiooniga plasmas. Ei ole teada, kas opikapoon või selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutelle ei saa välistada. Rinnaga toitmine tuleb lõpetada ravi ajal Ontilyv’ega. m Fertiilsus i Opikapooni mvõju inimese viljakusele ei ole uuritud. Loomkatsed opikapooniga ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). a R

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Opikapoon koos levodopaga võib tugevalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Opikapoon koos levodopaga võib põhjustada pearinglust, sümptomaatilist ortostatismi ja unisust. Seetõttu tuleb autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige sagedasemad kirjeldatud kõrvaltoimed olid närvisüsteemi häired. Kõige sagedasem kirjeldatud ravi käigus ilmnenud kõrvaltoime oli düskineesia (17,7%).

Kõrvaltoimete tabel

Allolevas tabelis (tabel 1) on loetletud kirjeldatud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside ja sageduse järgi. Esinemissageduse kategooriad on järgmised: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Tabel 1 - Kõrvaltoimete (MedDRA) esinemissagedus platseebokontrolliga 3. faasi uuringus Organsüsteemi klass Väga sage Sage Aeg-dajalt Ainevahetus- ja isulangus, toitumishäired nhüpertriglütserideemia Psühhiaatrilised ebatavalised unenäod e , ärevus, häired hallutsinatsioonid, depressioon, Närvisüsteemi häired düskineesia pearinglu s, maitsehäired, Silma kahjustused silmade kuivus Kõrva ja labürindi kõrvakinnisus kahjustused l Südame häired g südamepekslemine Veresoonkonna häired ortostaatiline hüpertensioon, Respiratoorsed, hingeldus rindkere ja m mediastiinumi häired Seedetrakti häired kõhukinnisus, pingetunne kõhus, Lihaste, luustiku ja i lihasspasmid lihastõmblus, m sidekoe kahjustused lihas-skeleti kangus, i jäsemevalu v Neerude ja kuseteede kromatuuria, a häired öine urineerimine UurinRgud kreatiinfosfokinaasi kaalulangus Vigastus, mürgistus ja kukkumine protseduuri tüsistused Üldised häired ja väsimus manustamiskoha reaktsioonid Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Teadaolev spetsiifiline vastumürk puudub. Rakendada tuleb asjakohast sümptomaatilist ja toetavat ravi. Kaaluda tuleb opikapooni elimineerimist maoloputuse abil ja/või inaktiveerimist aktiivsöe manustamise abil.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: parkinsonismivastased ained, teised dopaminergnilised ained, ATC-kood: N04BX04 Toimemehhanism Opikapoon on perifeerne, selektiivne ja pöörduv katehhool-O-metüültransferaasi (COMT) inhibiitor kõrge sidumisafiinsusega (sub-pikomolaarne), mistõttu kompleksi lagunemise kiiruskonstant on madal ja in vivo toime kestus pikk (> 24 h). DOPA dekarboksülaasi inhibiitorite (DOPA decarboxylase inhibitor, DDCI) juuresolekul muutub peamiseks levodopat metaboliseerivaks ensüümiks COMT, mis katalüüsib ajus ja perifeerias levodopa muundamist 3-O-metüüldopaks (3-OMD). Levodopuat ja perifeerset DDCI-d, näiteks karbidopat või benserasiidi võtvatel patsientidel tõstab opikapoon levodopa plasmakontsentratsiooni, parandades sellega ravivastust levodopale. i Farmakodünaamilised toimed ü 50 mg opikapooni manustamise järel inhibeeris opikapoon COMT-i tervetel uuringus osalejatel märgatavalt (> 90%) ja pikaajaliselt (> 24 h). 100/25 mg levodopa/karbidopa v õi 100/25 mg levodopa/benserasiidi ühekordse suukaudse annuse manustamisel 12 h pärast opikapooni annust suurendas 50 mg opikapooni tasakaalukontsentratsioonil levodopa süsteemset ekspoositsiooni võrreldes platseeboga statistiliselt olulisel määral – ligikaudu 2 korda. Kliiniline efektiivsus jia ohutus m Opikapooni efektiivsust ja ohutust on näidatud kahes topeltpimedas, platseebo- ja (ainult 1 uuring) i võrdlusravimvi-kontrolliga 3. faasi uuringus osalenud 1027-l randomiseeritud täiskasvanud, parkinsonismi põdeval patsiendil, keda raviti levodopa/DDCI-ga (eraldi või koos teiste a parkinsonismivastaste ravimitega) ja kellel olid toimelõpu motoorsed fluktuatsioonid kuni 15 nädala R kestel. Skriinimisel oli kõigi ravirühmade patsientide keskmine vanus mõlemas uuringus sarnane, jäädes vahemikku 61.5...65.3 aastat. Patsientide haiguse raskusaste ON-faasis oli 1 kuni 3 (muudetud Hoehn & Yahri skaala), patsiendid said 3...8 korda päevas levodopa/DDCI ravi ja nende ööpäevane OFF-faasi kestus oli keskmiselt vähemalt 1,5 h. Mõlemas uuringus said 783 patsienti 25 mg või 50 mg opikapooni või platseebot. 1. uuringus said 122 patsienti 5 mg opikapooni ja 122 patsienti said 200 mg entakapooni (võrdlusravim). Mõlemas otsustavas uuringus said enamik katsealuseid toimeainet kiiresti vabastavat levodopa/DDCI ravimvormi. 3. faasi uuringutes oli kokku 60 osalejat, kes said peamiselt (st >50% oma levodopa/DDCI ravimitest) toimeainet kontrollitult vabastavat levodopa ravimvormi, 48 neist sai ainult toimeainet kontrollitult vabastavat levodopa ravimvormi. Ehkki puuduvad andmed selle kohta, et toimeainet kontrollitult vabastavad ravimvormid mõjutaks opikapooni efektiivsust või ohutust, on kogemus selliste preparaatidega piiratud.

Opikapooni kliiniline efektiivsus oli topeltpimedas uuringufaasis parem kui platseebol nii mõlemas otsustavas uuringus kasutatud esmase tulemusnäitaja (OFF-aja lühendamise) osas (vt tabel 2) kui ka OFF-aja ravivastusega osalejate osakaalu (uuringu lähtenäitajatest lõpp-punktini vähemalt 1-tunnise OFF-aja lühenemisega katsealuste osakaal, vt tabel 3) ja enamiku päevikupõhiste teiseste tulemusnäitajate osas.

Absoluutse OFF-aja vähimruutkeskmine lühenemine võrreldes ravieelsega oli entakapooni rühmas -78,7 minutit. Entakapooni ja platseebo OFF-aja vähimruutkeskmise muutuse vahe 1. uuringus oli - 30,5 minutit. 50 mg opikapooni ja entakapooni OFF-aja vähimruutkeskmise muutuse vahe oli - 24,8 minutit (95% usaldusvahemik: - 61,4; 11,8), näidates 50 mg opikapooni sdamaväärsust entakapooniga. Tabel 2 – Absoluutse OFF- ja ON-aja muutus ravieelsetest näitajatest lõpnp-punktini Ravi N LS mean 95% eCI p-väärtus Uuring 1 OFF-aja muutus Platseebo 121 -48,3 -- -- OPC 5 mg 122 -77,6 õ-- -- OPC 25 mg 119 -73,2 -- -- OPC 50 mg 115 -103,6 -- -- OPC 5 mg – platseebo -- -29,3 -65,5, 6,8 0,0558 OPC 25 mg – platseebo -- -25,0b -61,5, 11,6 0,0902 OPC 50 mg – platseebo -- -55,3 -92,0, -18,6 0,0016 Häiriva düskineesiata summaarse ON-aja muutusa Platseebo 121 l40,0 -- -- OPC 5 mg 122 g75,6 -- -- OPC 25 mg 119 78,6 -- -- OPC 50 mg 115 100,8 -- -- OPC 5 mg – platseebo -- 35,6 -2,5, 73,7 0,0670 OPC 25 mg – platseebo m-- 38,6 0,2, 77,0 0,0489 OPC 50 mg – platseebo -- 60,8 22,1, 99,6 0,0021 Uuring 2 OFF-aja muutus n Platseebo 136 -54,6 -- -- OPC 25 mg 125 -93,2 -- -- OPC 50 mg 150 -107,0 -- -- OPC 25 mg – platseeibo -- -38,5 -77,0, -0,1 0,0900 m OPC 50 mg – platseebo -- -52,4 -89,1, -15,7 0,0101 Häiriva düskineesiata summaarse ON-aja muutusa Platseebo i 136 37,9 -- -- v OPC 25 mg 125 79,7 -- -- a OPC 50 mg 150 77,6 -- -- OPC R25 mg – platseebo -- 41,8 0,7, 82,9 0,0839 OPC 50 mg – platseebo -- 39,7 0,5, 78,8 0,0852 CI = usaldusvahemik; LS mean = vähimruutkeskmine; N = mittepuuduvate väärtuste arv; OPC = opikapoon a. Häiriva düskineesiata ON-aeg = mittehäiriva düskineesiaga ON-aeg + düskineesiata ON-aeg Tabel 3 – OFF-aja ravivastusega katsealuste osakaal lõpp-punktis Ravivastuse tüüp Platseebo Entakapoon OPC 5 mg OPC 25 mg OPC 50 mg Uuring 1 OFF-aja lühenemine Ravivastusega 55 (45,5) 66 (54,1) 64 (52,5) 66 (55,5) 75 (65,2) osalejad, n (%) Vahe platseeboga

Ravivastuse tüüp Platseebo Entakapoon OPC 5 mg OPC 25 mg OPC 50 mg p-väärtus -- 0,1845 0,2851 0,1176 0,0036 (95% CI) (-0,039; 0,209) (-0,056; 0,193) (-0,025; 0,229) (0,065; 0,316) Uuring 2 OFF-aja lühenemine Ravivastusega 65 (47,8) NA NA 74 (59,2) 89 (59,3) osalejad, n (%) Vahe platseeboga p-väärtus -- -- -- 0,0506 d0,0470 (95% CI) (0,001; 0,242) (0,003; 0,232) CI = usaldusvahemik; N = katsealuste koguarv; n = olemasolevate andmetega katsealuste koguarv; NA = ei kohaldata; OPC = opikapoon; n Märkus. Ravivastusega oli katsealune, kelle absoluutne OFF-aeg lühenes ravi algeusest lõpp-punktini vähemalt 1 tunni võrra (OFF-aja ravivastusega osaleja) Tulemused 1-aastastest avatud (open-label, OL) jätku-uuringutest (upuringud 1-OL ja 2-OL) 862 osalejaga, kes jätkasid oma ravi pärast topeltpimedaid uuringuid, näitasid opikapooni topeltpimedal uuringuperioodil saavutatud ravitoime püsimist. Avatud uuringutes alustasid kõik patsiendid esimesel nädalal (7 päeva jooksul) 25 mg opikapooniga, sõltumata nen de eelnevast ravikuurist topeltpimedas uuringufaasis. Kui toimelõpu motoorsete fluktuatsioonide akontroll ei olnud piisav ja taluvus seda võimaldas, võidi opikapooni annust suurendada 50 mg-ni. Vastuvõetamatute dopamiinergiliste kõrvalmõjude ilmnemisel muudeti levodopa annust. Kui see ei olnud kõrvalmõjude kontrollimiseks piisav, võidi seejärel alla tiitrida opikapooni annust. Muude kõrvalmõjude reguleerimiseks sai samuti vastavalt kohandada levodopa ja opikapooni annusleid. Lapsed Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitamaü opikapooniga läbi viidud uuringute tulemusi parkinsonismiga ja motoorsete fluktuatsioonidega laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).

5.2 Farmakokineetilised onmadused

Imendumine Opikapoon imendub vähesel määral (~20%). Farmakokineetika uuringud näitavad, et opikapoon imendub kiiresti, mt on kord ööpäevas mitmekordse annuse (kuni 50 mg opikapooni) manustamise max järel 1,0 h...2,5 h. i v Jaotumine a In vitroR uuringutes opikapooni kontsentratsioonivahemikus 0,3...30 mcg/ml ilmnes, et 14C-opikapoon seondub ulatuslikult (99,9%) ja kontsentratsioonist sõltuvalt inimese plasmavalkudega. 14C-opikapooni seondumine plasmavalkudega ei sõltunud varfariini, diasepaami, digoksiini ega tolbutamiidi juuresolekust ning 14C-varfariini, 2-14C-diasepaami, 3H-digoksiini ja 14C-tolbutamiidi seondumine ei sõltunud opikapooni ega inimese peamise ainevahetussaaduse opikapoonsulfaadi juuresolekust. Pärast suukaudset manustamist oli opikapooni näiline jaotusruumala 50 mg annuse puhul 29 l, kusjuures uuringus osalejate vaheline varieeruvus oli 36%. Biotransformatsioon

Inimesel paistab opikapooni peamine ainevahetusrada olevat sulfaatimine, reaktsioonil tekib mitteaktiivne metaboliit opikapoonsulfaat. Teised ainevahetusrajad on glükuroonimine, metüülimine ja redutseerimine.

Peamised piigid plasmas andsid pärast ühekordset 100 mg 14C-opikapooni annust ainevahetussaadused BIA 9-1103 (sulfaat) and BIA 9-1104 (metüülvorm), andes vastavalt 67,1 ja 20,5% radioaktiivsuse kõveraalusest pindalast. Muid ainevahetussaadusi enamikust kliinilises massitasakaalu uuringus võetud proovidest kvantitatiivselt määratavates kontsentratsioonides ei leitud.

Opikapooni redutseeritud metaboliit (mis oli mittekliinilistes uuringutes aktiivne) odn inimplasmas väheoluline metaboliit ja selle osakaal opikapooni süsteemsest ekspositsioonist oli alla 10%. In vitro uuringutes inimese maksa mikrosoomidega täheldati ensüümide CYPn1A2 ja CYP2B6 kerget inhibitsiooni. Praktiliselt kõik ensüümiaktiivsuse vähenemised ilmnesid opikapooni kõrgeimal kontsentratsioonil (10 mcg/ml). In vitro uuringus selgus, et opikapoon inhibeerib CYO2C8 aktiivsuspt. Opikapooni ühekordse 25 mg annusega tehtud uuringus selgus, et ehkki repagliniidi (CYO2C8 substraat) ekspositsiooni määr suurenes kahe ravimi koosmanustamisel keskmiselt 30% võrra, ekspositsiooni ulatus ei muutunud. Teises uuringus selgus, et püsikontsentratsiooni olekus puudub 50 mg opikapoonil toime repagliniidi süsteemsele ekspositsioonile. a Opikapoon vähendas CYP2C9 aktiivsust konkureeriva / segatüüpi inhibitsiooni kaudu. Kliinilises koostoimeuuringus varfariiniga ei täheldatud aga opikapoonil mingit mõju CYP2C9 substraadi varfariini farmakodünaamikale. l Eritumine Tervetel uuringus osalejatel oli opikapoüoni eritumise poolväärtusaeg (t ) kord ööpäevas korduvannusena (kuni 50 mg opikapooni) manustamise järel 0,7 h...3,2 h. Kord ööpäevas korduvannusena (5...50 mg opikapooni) manustamise järel ilmnes opikapoonsulfaadil pikk lõplik eritumisfaas eritumise poolväärtusaegadega vahemikus 94 h...122 h; selle pika lõpliku poolväärtusaja tõttu oli opikapoonsulfaadi akumuleerumissuhe plasmas kõrge, väärtustega kuni ligikaudu 6,6. Pärast suukaudset manust amist oli opikapooni näiline kogukliirens 50 mg annuse puhul 22 l/h, kusjuures uuringus osalejate vaheline varieeruvus oli 45%. m 14C-opikapooni ühekordse suukaudse annuse manustamise järel eritusid opikapoon ja selle metaboliidid peaimiselt roojaga, millega eritus 58,5%...76,8% manustatud radioaktiivsusest (keskmiselt v 67,2%). Ülejäänud radioaktiivsus eritus uriiniga (keskmiselt 12,8%) ja väljahingatava õhuga (keskmisealt 15,9%). Uriinis oli opikapooni peamine metaboliit glükuroniid; lähteravim ja muud ainevahetussaadused jäid uriinis üldjuhul allapoole kvantitatiivse määramise piiri. Üldiselt võib R seetõttu järeldada, et neerud ei ole peamine eritumistee. Seega võib eeldada, et opikapoon ja selle metaboliidid erituvad peamiselt roojaga. Lineaarsus/mittelineaarsus Kord ööpäevas korduvannuse (kuni 50 mg opikapooni) manustamisel tõusis opikapooni ekspositsioon proportsionaalselt annusega. Transporterid Transporterite toime opikapoonile In vitro uuringud on näidanud, et opikapooni ei transpordi mitte OATP1B1, vaid OATP1B3, ning toimub ka väljavoolutransport P-gp ja BCRP vahendusel. Peamist metaboliiti BIA 9-1103

transportisid nii OATP1B1 kui ka OATP1B3 ning toimus väljavoolutransport BCRP vahendusel, kuid see ei olnud väljavoolutransporteri P-gp/MDR1 substraat.

Opikapooni toime transporteritele In vitro ja in vivo uuringute põhjal võib eeldada, et kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei inhibeeri opikapoon OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 ja MATE2-K transportereid.

Eakad (vanuses ≥ 65 aastat) Eakatel uuringus osalejatel (vanuses 65…78 aastat) uuriti opikapooni farmakokineetikat pärast 7-päevast 30 mg korduvannuse manustamist. Eakatel täheldati noortega võrreldes suuremat süsteemse ekspositsiooni kiirust ja kestust. S-COMT-i aktiivsuse inhibitsioon oli eakatenl oluliselt suurem. Selle toime suurust ei peeta kliiniliselt oluliseks. Kehakaal Opikapooni ekspositsiooni ja kehakaalu vahel vahemikus 40...100 kg seost ei ole. Maksafunktsiooni kahjustus Kliiniline kogemus raske maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh’ klass B) on piiratud. Opikapooni farmakokineetikat ühe 50 mg annuse manustamise järel uuriti tervetel uuringus osalejatel ja mõõduka kroonilise maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel. Opikapooni biosaadavus oli mõõduka kroonilise maksapuudulikkusega patsientlidel oluliselt suurem, ohutusprobleeme ei täheldatud. Opikapoon on aga mõeldud kasutamiseks täiendava ravimina lisaks levodopale ja seega võib annuseid kohandada lähtuvalt levodopa võimalikust dopamiinergilise mõju suurenemisest ja vastavast taluvusest. Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh’ klass C) kliiniline kogemus puudub (vt lõik 4.2).ü Neerufunktsiooni kahjustus Kroonilise neerufunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel opikapooni farmakokineetikat otseselt ei uuritud. Analüüsid teostati aga 50 mg opikapooni annusega mõlemas 3. faasi uuringus osalejatel, kelle GFR/1,73 m2 oli < 60 ml/m o in (st mõõdukalt vähenenud neerudekaudne eritumisvõime) ning BIA 9- 1103 (opikapooni peamin e metaboliit) koondandmete põhjal. BIA 9-1103 plasmakontsentratsioon ei olnud kroonilise neerufulnktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel muutunud , seega ei ole annuse korrigeerimine vamjalik.

5.3 Prekliiniliised ohutusandmed

v Farmakoloaogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. R Rottidel ei mõjutanud inimese 22-kordsele raviekspositsioonile vastav opikapooni ekspositsioon ei isas- ega emasrottide fertiilsust ega lootearengut. Tiinetel küülikutel oli opikapoonitaluvus väiksem ja maksimaalne süsteemne ekspositsioon jäi ravivahemiku ligidale või sellest allapoole. Ehkki küülikutel kahjulik mõju lootearengule puudus, ei saa selle katsetulemuse põhjal hinnata riske inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kapsli sisu

laktoosmonohüdraat naatriumtärklisglükolaat, tüüp A eelželatiniseeritud maisitärklis magneesiumstearaat Kapsli kest

želatiin indigokarmiini alumiiniumlakk (E 132) erütrosiin (E 127) titaandioksiid (E 171) Trükivärv n Ontilyv 25 mg kõvakapslid šellak p propüüleenglükool kontsentreeritud ammoniaagilahus indigokarmiini alumiiniumlakk (E 132) Ontilyv 50 mg kõvakapslid šellak titaandioksiid (E 171) propüüleenglükool u kontsentreeritud ammoniaagilahus simetikoon i

6.2 Sobimatus ü

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

HDPE pudelid: 3 aastat Blistrid: 5 aastat o

6.4 Säilitamise eritinlgimused

m See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. i Blistrid: hoidva originaalblistris, niiskuse eest kaitstult. a HDPE pudelid: hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. R

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Ontilyv 25 mg kõvakapslid Valged suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) lastekindla polüpropüleenist (PP) korgiga pudelid, milles on 10 või 30 kapslit. OPA/Al/PVC//Al-blistrid, milles on 10 või 30 kapslit. Ontilyv 50 mg kõvakapslid

Valged suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) lastekindla polüpropüleenist (PP) korgiga pudelid, milles on 10, 30 või 90 kapslit.

OPA/Al/PVC//Al-blistrid, milles on 10, 30 või 90 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele ndõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA n

Bial - Portela & Cª, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado p Portugal Tel:+351 22 986 61 00 Fax: +351 22 986 61 90 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. a

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/21/1578/001-010

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJAüSTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. veebruar 2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave sellem ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. i v a R

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD m i v a R

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Bial - Portela & Cª, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim. C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis. D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEiKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD g

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravmimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud ri skijuhtimiskavadele. Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riskii/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski m minimeerimise) eesmärk. i v a R

i v a R

i v a R

VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

HDPE PUDEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ontilyv 25 mg kõvakapslid opikapoon

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks kapsel sisaldab 25 mg opikapooni. p

3. ABIAINED

Sisaldab laktoosi. a Lisateavet vt pakendi infolehelt.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURgUS

10 kõvakapslit 30 kõvakapslit ü

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne. m

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS i v Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. a R

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Bial - Portela & Cª, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado u Portugal (ainult välispakendile)

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/21/1578/003 10 kõvakapslit EU/1/21/1578/004 30 kõvakapslit l

13. PARTII NUMBER

Lot l

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLEo’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ontilyv 25 mg (ainult vällispakendil) m

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

i v Lisatud ona 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit. (ainult välispakendile) R

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN (ainult välispakendile)

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ontilyv 25 mg kõvakapslid opikapoon

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks kapsel sisaldab 25 mg opikapooni. p

3. ABIAINED

Sisaldab laktoosi. a Lisateavet vt pakendi infolehelt.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURgUS

10 kõvakapslit 30 kõvakapslit ü

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne. m

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS i v Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. a R

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalblistris, niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Bial - Portela & Cª, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado u Portugal

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) p

EU/1/21/1578/001 10 kõvakapslit EU/1/21/1578/002 30 kõvakapslit

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND m

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ontilyv 25 mg m

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

i Lisatud on 2Dv-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit. a R

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTER OPA/Al/PVC//Al

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ontilyv 25 mg kapslid opikapoon

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

BIAL p

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP a

4. PARTII NUMBER

Lot g

5. MUU

i v a R

VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

HDPE PUDEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ontilyv 50 mg kõvakapslid opikapoon

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks kapsel sisaldab 50 mg opikapooni. p

3. ABIAINED

Sisaldab laktoosi. a Lisateavet vt pakendi infolehelt.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURgUS

10 kõvakapslit 30 kõvakapslit ü 90 kõvakapslit m

5. MANUSTAMISVIIS JnA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne. m

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

i KÄTTvESAAMATUS KOHAS a Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. R

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Bial - Portela & Cª, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional u 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (ainult välispakendile) e

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/21/1578/008 10 kõvakapslit l EU/1/21/1578/009 30 kõvakapslit EU/1/21/1578/010 90 kõvakapslit

13. PARTII NUMBER l

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND n

16. TEAVE BRAILLlE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

m ontilyv 50 mg (ainult välispakendil) i v

17. AINaULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

R Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit. (ainult välispakendile)

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

SN NN (ainult välispakendile)

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ontilyv 50 mg kõvakapslid opikapoon

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks kapsel sisaldab 50 mg opikapooni. p

3. ABIAINED

Sisaldab laktoosi. a Lisateavet vt pakendi infolehelt.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURgUS

10 kõvakapslit 30 kõvakapslit ü 90 kõvakapslit m

5. MANUSTAMISVIIS JnA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne. m

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

i KÄTTvESAAMATUS KOHAS a Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. R

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalblistris, niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Bial - Portela & Cª, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional u 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/21/1578/005 10 kõvakapslit EU/1/21/1578/006 30 kõvakapslit l EU/1/21/1578/007 90 kõvakapslit

13. PARTII NUMBER u

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGüIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ontilyv 50 mg m i

17. AINULvAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

a Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit. R

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTER OPA/Al/PVC//Al

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ontilyv 50 mg kapslid opikapoon

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

BIAL p

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP a

4. PARTII NUMBER

Lot g

5. MUU

i v a R

i v a R