Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud ainult teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Onglyza ja milleks seda kasutatakse

Onglyza sisaldab toimeainet nimega saksagliptiin, mis kuulub suu kaudu tarvitatavate suhkurtõve ravimite hulka. Need ravimid aitavad kontrollida suhkrutaset teie veres.

Onglyzat kasutatakse üle 18-aastastel täiskasvanutel 2. tüüpi suhkurtõve ravis, kui suhkurtõbe ei saa ühe suhkurtõve ravimi, dieedi ja füüsilise koormusega õigesti kontrollida. Onglyzat kasutatakse eraldi või koos insuliini või mõne teise suhkurtõve ravimiga.

Tähtis on, et te järgiksite nõuandeid toitumise ja füüsilise aktiivsuse osas, mida te saite oma arstilt või medõelt.

2. Mida on vaja teada enne Onglyza kasutamist

Onglyzat ei tohi kasutada

• kui olete saksagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on tekkinud raske allergiline reaktsioon mõnele teisele sarnasele ravimile, mida te kasutate veresuhkru kontrolliks. Vt lõik 4.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige enne Onglyza kasutamist oma arsti või apteekriga:

• kui te kasutate insuliini. Onglyzat ei tohi kasutada insuliini asendamiseks;
• kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi (teie kehas ei toodeta üldse insuliini) või diabeetiline ketoatsidoos (suhkurtõve tüsistus, millega kaasneb kõrge veresuhkru tase, kiire kehakaalulangus, iiveldus ja oksendamine). Onglyzat ei tohi kasutada sellise seisundi raviks;
• kui te põete või olete põdenud kõhunäärme (pankreas) haigust;

• kui te kasutate insuliini või teatud suhkurtõve ravimit nimetusega sulfonüüluurea; teie arst võib vähendada insuliini või sulfonüüluurea annust, kui te kasutate neid koos Onglyzaga, selleks et vältida veresuhkru langemist liiga madalale;
• kui teil on organismi loomulikku vastupanuvõimet langetav seisund, näiteks AIDS või te kasutate elundi siirdamise järel ravimit, mis langetab teie keha vastupanuvõimet nakkustele;

• kui teil on südamepuudulikkus või teil on mõni teine riskitegur südamepuudulikkuse kujunemiseks, nagu neeruprobleemid. Teie arst annab teile teavet südamepuudulikkuse nähtude ja sümptomite kohta. Helistage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kohe, kui teil tekib mõni nendest sümptomitest. Sümptomiteks on (loetelu ei ole täielik) süvenev õhupuudus, kehakaalu kiire tõus ja jalgade turse;
• kui teil on neerude talitlus vähenenud, siis teie arst otsustab, kas te peate kasutama Onglyzat madalamas annuses. Kui teid ravitakse hemodialüüsiga, siis teil ei soovitata Onglyzat kasutada;
• kui teil on mõõdukas või raske maksatalitluse häire. Kui teil on raske maksatalitluse häire, siis teil ei soovitata Onglyzat kasutada.

Suhkurtõve tavalisteks tüsistusteks on suhkurtõvest tingitud nahakahjustused. Lööve võib tekkida, kui kasutatakse Onglyzat (vt lõik 4) ja teatud suhkurtõve ravimeid, mis kuuluvad samasse ravimite rühma kui Onglyza. Soovitav on järgida teile arsti või medõe poolt antud soovitusi naha ja jalgade eest hoolitsemiseks. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekivad nahavillid, sest tegemist võib olla seisundiga, mida nimetatakse bulloosne pemfigoid. Teie arst võib teil paluda Onglyza võtmine lõpetada.

Lapsed ja noorukid Onglyzat ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Onglyza Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kindlasti peate te oma arsti informeerima, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid:

• karbamasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin. Neid ravimeid kasutatakse krampide (krambihoogude) või kroonilise valu korral;
• deksametasoon – steroidravim. Seda kasutatakse erinevates kehaosades tekkida võiva põletiku raviks;
• rifampitsiin. See on antibiootikum, mida kasutatakse nakkushaiguste, näiteks tuberkuloosi raviks;
• ketokonasool. Seda kasutatakse seennakkuste raviks;
• diltiaseem. Seda kasutatakse vererõhu langetamiseks.

Rasedus ja imetamine Enne Onglyza kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete rase või püüate rasestuda. Onglyzat ei tohi kasutada raseduse ajal.

Pidage nõu oma arstiga, kui te soovite Onglyzat kasutada imetamise ajal. Ei ole teada, kas Onglyza eritub rinnapiima. Seda ravimit ei tohi kasutada, kui te toidate või kavatsete toita last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teil tekib pearinglus Onglyza kasutamisel, ärge töötage masinatega ega juhtige autot. Hüpoglükeemia võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet või mõjutada teie võimet püsti töötada. Risk hüpoglükeemiale tekib, kui te kasutate seda ravimit koos teadaolevalt hüpoglükeemiat põhjustavate ravimitega, nagu insuliin ja sulfonüüluuread.

Onglyza sisaldab laktoosi Tabletid sisaldavad laktoosi (piimasuhkrut). Kui arst on teile öelnud, et teil esineb mõnede suhkrute talumatus, rääkige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist.

Onglyza sisaldab naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Onglyzat kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Onglyza soovitatav annus on üks 5 mg tablett üks kord ööpäevas.

Kui teil on neerude funktsioon vähenenud, määrab arst teile Onglyzat madalamas annuses. Selleks on üks 2,5 mg tablett üks kord ööpäevas.

Teie arst võib määrata teile Onglyzat eraldi või koos insuliini või mõne vere suhkrusisaldust langetava ravimiga. Pidage meeles, et te peate neid võimalikke teisi ravimeid võtma nii, nagu arst on teile määranud, et need mõjuksid teie tervisele võimalikult hästi.

Kuidas Onglyzat kasutada Tablette ei tohi poolitada ega lõigata. Neelake tablett tervelt koos veega alla. Tabletti võib võtta koos toiduga või ilma. Tabletti võib võtta mistahel ajal päevast, kuid püüdke tabletti võtta siiski iga päev samal ajal, see aitab teil selle võtmist meeles pidada.

Kui te võtate Onglyzat rohkem kui ette nähtud Kui manustate korraga rohkem tablette, kui teile oli määratud, võtke nii kiiresti kui võimalik ühendust arstiga.

Kui te unustate Onglyzat võtta

• Kui te olete Onglyza tableti unustanud võtmata, võtke see kohe, kui meelde tuleb. Siiski, kui järgmise tableti võtmise ajani on jäänud vähe aega, ärge unustatud tabletti enam võtke.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Ärge võtke kunagi kahte annust samal päeval.

Kui te lõpetate Onglyza võtmise Võtke Onglyzat niikaua, kuni arst ütleb teile, et lõpetada. See on vajalik selleks, et teie veresuhkur oleks kontrolli all.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned haigusnähud vajavad viivitamatut arstiabi: Katkestage viivitamatult ravi Onglyzaga ja pöörduge arsti poole, kui teil tekivad järgmised haigusnähud, mis viitavad madalale veresuhkru tasemele: värisemine, higistamine, ärevus, nägemise hägunemine, huulte kihelemine, kahvatus, meeleolumuutused, ähmasus või segasus (hüpoglükeemia): ilmneb väga sageli (rohkem kui ühel kasutajal kümnest).

Tõsise allergilise reaktsiooni sümptomid (ilmneb harva, võib ilmneda kuni ühel kasutajal tuhandest) on järgmised:

• lööve;
• punased kublad nahal (nõgestõbi);
• näo, huulte, keele ja kurgu piirkonna turse, mis võib põhjustada hingamis- ja neelamisraskust.

Kui teil on sellised sümptomid, katkestage Onglyza võtmine ja helistage viivitamatult oma arstile või meditsiiniõele. Teie arst võib teile määrata ravimit allergilise reaktsiooni raviks ning mõne teise ravimi diabeedi raviks.

Katkestage Onglyza võtmine ja konsulteerige kohe arstiga, kui te täheldate järgmist kõrvaltoimet:

• tugev püsiv kõhuvalu, mis võib kiirguda selga ja kaasneda võivad iiveldus ja oksendamine – see võib olla põletikulise kõhunäärme tunnus (pankreatiit).

Helistage oma arstile, kui teil on tekkinud järgmine kõrvaltoime:

• tõsine liigesevalu.

Mõnel patsiendil on ilmnenud Onglyza ja metformiini kasutamise ajal järgmisi kõrvaltoimeid:

• sagedased (esinevad ühel kuni kümnel kasutajal sajast): ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon, mao- või soolepõletik, mis on tavaliselt nakkuslik (gastroenteriit), põskkoobaste infektsioon, millega kaasneb põskede ja silmade tagune valu ja survetunne (põskkoopapõletik), nina- või kurgupõletik (nasofarüngiit), mille tunnusteks võib olla nohu või valulik kurk, peavalu, lihasvalu (müalgia), oksendamine, maolimaskestapõletik (gastriit), kõhuvalu ja seedimatus (düspepsia);
• aeg-ajalt (esinevad ühel kuni kümnel kasutajal tuhandest): liigesvalu (artralgia) ja häired erektsiooni saavutamisel ja säilitamisel (erektsioonihäired).

Mõnel patsiendil on ilmnenud Onglyza ja sulfonüüluurea kasutamise ajal järgmisi kõrvaltoimeid:

• väga sagedased: madal veresuhkru sisaldus (hüpoglükeemia);
• sagedased: ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon, mao- või soolepõletik, mis on tavaliselt nakkuslik (gastroenteriit), põskkoobaste infektsioon, millega kaasneb põskede ja silmade tagune valu ja survetunne (põskkoopapõletik), peavalu, kõhuvalu ja oksendamine;
• aeg-ajalt: väsimus, normist erinev lipiidide (rasvhapete) tase (düslipideemia, hüpertriglütserideemia).

Mõnel patsiendil on ilmnenud Onglyza ja tiasolidiindiooni kasutamise ajal järgmisi kõrvaltoimeid:

• sagedased: ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon, mao- või soolepõletik, mis on tavaliselt nakkuslik (gastroenteriit), põskkoobaste infektsioon, millega kaasneb põskede ja silmade tagune valu ja survetunne (põskkoopapõletik), peavalu, oksendamine, kõhuvalu, käte, pahkluude ja jalalabade turse (perifeerne turse).

Mõnel patsiendil on ilmnenud Onglyza ja metformiini ning sulfonüüluurea kasutamise ajal järgmisi kõrvaltoimeid:

• sagedased: pearinglus, nõrkus, kõhuvalu ja kõhupuhitus.

Mõnel patsiendil on ilmnenud Onglyza kasutamisel üksiku ravimpreparaadina järgmine kõrvaltoime:

• sage: pearinglus, kõhulahtisus ja kõhuvalu.

Mõnel patsiendil on tekkinud järgmised kõrvaltoimed Onglyza kasutamisel ainsa ravimina või kombinatsioonis teiste ravimitega:

• teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal): kõhukinnisus, nahavillid (bullossne pemfigoid).

Mõnel patsiendil on ilmnenud teatud tüüpi valgete vererakkude (lümfotsüütide) arvu langus (näha vereanalüüsil) Onglyza kasutamisel ainsa ravimina või kombinatsioonis teiste ravimitega.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Onglyzat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterribale ja karbile. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et teie poolt avamata pakend on vigastatud või ilmsete avamistunnustega.

Ärge visake ravimeid ära kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Onglyza sisaldab

• Toimeaine on saksagliptiin. Üks Onglyza 2,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg saksagliptiini (vesinikkloriidina).

• Teised koostisosad on: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460i), naatriumkroskarmelloos (E468), magneesiumstearaat. Polümeerikate: polüvinüülalkohol, makrogool 3350, titaandioksiid (E171), talk (E553b) ja kollane raudoksiid (E172). Trükitint: šellak, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).

Kuidas Onglyza välja näeb ja pakendi sisu

• 2,5 mg õhukese polümeerikattega tablett on helekollast värvi, kaksikkumer, ümmarguse kujuga tablett, mille ühel küljel on sinise tindiga print “2,5” ja teisel küljel “4214”.

• Tabletid on saadaval alumiiniumblistrites.

• 2,5 mg tabletid: pakendi suurused: 14, 28 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti mitteperforeeritud kalenderblistrites; 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Rootsi

Tootjad

AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Rootsi

AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V. Тел.: +359 (2) 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft. Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge AstraZeneca AstraZeneca AS Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH Τηλ: +30 2 106871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00

France Portugal AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00 Hrvatska România AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.