Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ongentys ja milleks seda kasutatakse

Ongentys’e toimeaine on opikapoon. Seda kasutatakse Parkinsoni tõve ja kaasnevate liikumisprobleemide ravis. Parkinsoni tõbi on progresseeruv närvisüsteemi haigus, mis tekitab värinaid ja mõjutab liikumist.

Ongentys on mõeldud täiskasvanutele, kes juba võtavad levodopat ja DOPA dekarboksülaasi inhibiitoreid sisaldavaid ravimeid. See võimendab levodopa mõju ning aitab leevendada Parkinsoni tõve sümptomeid ja liikumisprobleeme.

2. Mida on vaja teada enne Ongentys’e võtmist

Ongentys’t ei tohi võtta

• kui olete opikapooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on neerupealise kasvaja (feokromotsütoom), närvisüsteemi kasvaja (paraganglioom) või muu kasvaja, mis suurendab väga kõrge vererõhu riski;
• kui teil on kunagi tekkinud pahaloomuline neuroleptiline sündroom (haruldane reaktsioon psühhoosiravimitele);
• kui teil on kunagi tekkinud haruldane lihashäire rabdomüolüüs, mida ei põhjustanud trauma;
• kui võtate teatud antidepressante, monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid (nt fenelsiin, tranüültsüpromiin või moklobemiid). Küsige oma arstilt või apteekrilt, kas teie antidepressanti võib võtta koos Ongentys’ega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ongentys’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on tõsised maksaprobleemid ja isukaotus, kaalukaotus, nõrkus või kui väsite kiiresti. Võimalik, et arst peab teie ravi üle vaatama.

Pidage nõu arsti või apteekriga, kui te ise või teie pere/hooldaja on märganud teil tunge või vajadust käituda viisil, mis on teie puhul ebatavaline; kui te ei suuda vastu panna impulsile, tungile või kiusatusele teha midagi, mis võib kahjustada teid või teisi. Sellist käitumist kutsutakse impulsikontrolli

häireks ja see võib hõlmata näiteks hasartmängusõltuvust, ebanormaalselt suurt suguiha või valdavaid seksimõtetteid või –tundeid. Sellelaadset käitumist on kirjeldatud teisi Parkinsoni tõve vastaseid ravimeid kasutavatel patsientidel. Võimalik, et arst peab teie ravi üle vaatama. Lapsed ja noorukid Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 aasta ei tohi seda ravimit võtta. Seda ei ole nendes vanuserühmades uuritud, kuna parkinsonism ei ole lastel ja noorukitel asjakohane.

Muud ravimid ja Ongentys Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rääkige oma arstile, kui te võtate

• depressiooni- või ärevuseravimeid nagu venlafaksiin, maprotiliin või desipramiin. Ongentys’e võtmine koos nende ravimitega võib suurendada kõrvaltoimete tekkeriski. Võimalik, et arst peab teie ravi korrigeerima;
• parkinsonismiravimit safinamiidi. Ongentys'e kasutamise kohta koos safinamiidiga kogemused puuduvad. Võimalik, et arst peab teie ravi korrigeerima;
• astmaravimeid nagu rimiterool või isoprenaliin. Ongentys võib suurendada nende toimet;
• allergiliste reaktsioonide ravimeid nagu adrenaliin. Ongentys võib võimendada nende toimet;
• südamepuudulikkuse ravimeid nagu dobutamiin, dopamiin või dopeksamiin. Ongentys võib võimendada nende toimet;
• kolesterooliravimeid nagu rosuvastatiin, simvastatiin, atorvastatiin või pravastatiin. Ongentys võib suurendada nende mõju;
• immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid nagu metotreksaat. Ongentys võib suurendada selle mõju;
• ravimid, mis sisaldavad kinidiini, mida kasutatakse südame rütmihäirete või malaaria raviks. Ongentys’e ja kinidiini koosmanustamine, s.t samal ajal võtmine, võib vähendada Ongentys’e toimet.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ongentys ei ole soovitatav, kui olete rase. Kui olete rasestumisvõimeline, peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Ei ole teada, kas Ongentys eritub inimese rinnapiima. Kuna riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada, tuleb rinnaga toitmine Ongentys-ravi ajal lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ongentys võib koos levodopaga võtmisel tekitada pööritustunnet, pearinglust või unisust. Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui teil esinevad sellised kõrvaltoimed.

Ongentys sisaldab laktoosi ja naatriumi

• Laktoos. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu

oma arstiga.

• Naatrium. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab

põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ongentys’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on 50 mg üks kord ööpäevas.

Ongentys’t on soovitatav võtta enne magamaminekut. Võtke Ongentys sisse vähemalt tund enne või pärast levodopa-ravimi võtmist.

Teiste Parkinsoni tõve vastaste ravimite annused Kui hakkate võtma Ongentys’t, on võimalik, et tuleb muuta teiste Parkinsoni tõve vastaste ravimite annuseid. Järgige arstilt saadud juhiseid.

Manustamisviis Ongentys on suukaudne. Võtke kapsel tervelt koos klaasi veega.

Kui te võtate Ongentys’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Ongentys’t rohkem kui ette nähtud, teatage sellest oma arstile või apteekrile, või minge kohe haiglasse. Võtke ravimi pakend ja see infoleht endaga kaasa, et arst teaks, mida te olete võtnud.

Kui te unustate Ongentys’t võtta Kui unustate võtta ühe annuse, tuleb ravi jätkata ja võtta järgmine annus plaanipärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Ongentys’e võtmise Ärge lõpetage Ongentys’e võtmist enne, kui arst on teile nii öelnud, kuna teie sümptomid võivad halveneda. Kui te lõpetate Ongentys’e võtmise, on võimalik, et arst peab teie teiste Parkinsoni tõve vastaste ravimite annust muutma.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ongentys’e kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad ja tekivad enamasti esimeste ravinädalate jooksul. Osa kõrvaltoimeid võib olla tingitud ravitoime tugevnemisest Ongentys’e ja levodopa kooskasutamisel.

Teatage kohe oma arstile, kui märkate ravi algul mis tahes kõrvaltoimet. Arst saab paljusid kõrvaltoimeid leevendada levodopa-ravimi annuse reguleerimisega.

Teatage võimalikult kiiresti oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st

• tahtmatud ja kontrollimatud või rasked või valusad kehaliigutused

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st

• kõhukinnisus
• suukuivus
• iiveldus
• oksendamine (iiveldus)
• ensüümi kreatiinikinaas sisalduse tõus veres
• lihasspasm
• pearinglus
• peavalu
• unisus
• raskused uinumise või magamisega

• veidrad unenäod
• olematute asjade tajumine või nägemine (hallutsinatsioonid)
• vererõhu langus püstitõusmisel ja sellest tingitud pööritustunne, pearinglus või minestus

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st

• südamepekslemine või südame rütmihäired
• kõrvakinnisus
• silmade kuivus
• kõhuvalu või puhitus
• seedehäired
• kaalulangus
• isukaotus
• triglütseriidide (rasvade) sisalduse tõus veres
• lihastõmblused, -kangus või -valu
• käte või jalgade valu
• muutunud maitsetunnetus
• liigsed kehaliigutused
• minestus
• ärevus
• depressioon
• olematute asjade kuulmine
• Segasustunne
• luupainajad
• unehäired
• uriini ebanormaalne värv
• vajadus öösel ärgata ja urineerida
• õhupuudus
• kõrge või madal vererõhk
• kukkumised
• jõuetus- või väsimustunne

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ongentys’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil/blistril/karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Blistrid: Hoida originaalblistris, niiskuse eest kaitstult. Pudelid: hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ongentys sisaldab

• Toimeaine on opikapoon. Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg opikapooni.
• Teised koostisosad on:

kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), eelželatiniseeritud o maisitärklis ja magneesiumstearaat kapsli kest: želatiin, indigokarmiini alumiiniumlakk (E 132), erütrosiin (E 127) ja o titaandioksiid (E 171) trükivärv: šellak, propüüleenglükool, kontsentreeritud ammoniaagilahus, indigokarmiini o alumiiniumlakk (E 132) Kuidas Ongentys välja näeb ja pakendi sisu Ongentys’e 25 mg kõvakapslid on helesinised, ligikaudu 19 mm pikkused kapslid märgistusega “OPC 25” ja “Bial”. Kapslid on pakendatud plastpudelisse või blistrisse. Pudelid: 10 või 30 kapslit Blistrid: 10 või 30 kapslit Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Bial - Portela & Cª, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien/ España Deutschland/ Ελλάδα/France/ Laboratorios BIAL, S.A. Ireland/ Italia/Κύπρος/ Tel: + 34 91 562 41 96 Luxembourg/Luxemburg/ Malta/Nederland/ Österreich/Polska/Portugal/ България România Medis Pharma Bulgaria EOOD BIAL - Portela & Cª, S.A. Teл.: +359(0)24274958 Tél/Tel/ Tlf/Τηλ: + 351 22 986 61 00

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.