Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

‒ Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ogsiveo ja milleks seda kasutatakse

Ogsiveo on ravim, mis sisaldab toimeainena nirogatsestaati. See inhibeerib gammasekretaasi nimelist valku. Gammasekretaasi inhibiitorid ravivad vähki, peatades teatud vähirakkude kasvus osalevate valkude aktiivsuse.

Ogsiveod kasutatakse täiskasvanutel progresseeruvate desmoidsete kasvajate raviks (need on pehmekoe kasvajad, mis tekivad fibroosses (side)koes, tavaliselt kätes, jalgades või kõhus, ega levi teistesse kehapiirkondadesse). Seda kasutatakse täiskasvanutel, kes vajavad suukaudset või süstitavat (süsteemset) ravi.

2. Mida on vaja teada enne Ogsiveo võtmist

Ärge võtke Ogsiveod

• kui te olete nirogatsestaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete rase (vt allpool lõiku „Rasedus“);
• kui te olete rasestumisvõimeline ega kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt allpool lõiku „Rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel“);
• kui te imetate last (vt allpool lõiku „Imetamine“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui Ogsiveo võtmise ajal ilmneb teil mõni alltoodud seisunditest (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

• Kui teil tekib raske kõhulahtisus või kõhulahtisus, mis kestab kauem kui kaks päeva ega allu ravile, lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge viivitamata arsti poole. Arst võib ravi Ogsiveoga ajutiselt katkestada, kuni teie sümptomid paranevad, määrata teile teisi ravimeid, vähendada ravimi annust või soovitada teil juua rohkem vedelikku.

• Kui teil tekib lööve, rääkige sellest võimalikult kiiresti oma arstile või meditsiiniõele. Arst võib teile nende raviks anda ravimit või vähendada annust.

• Munasarjaprobleemid: teil võivad esineda sellised sümptomid nagu kuumahood, öine higistamine, tupekuivus ja menstruaaltsükli muutused, sealhulgas ebaregulaarsed menstruatsioonid või menstruatsioonide puudumine. Need kõrvaltoimed taandusid enamikul naistel ravi ajal ja kõigil naistel, kes lõpetasid Ogsiveo kasutamise.

Uuringud

• Ravi ajal teeb arst vereanalüüse elektrolüütide (soolade) sisalduse ja maksafunktsioonide kontrollimiseks.

• Nahavähid: Ogsiveod saavatel patsientidel on teatatud teatud tüüpi nahavähkidest, mida nimetatakse basaalrakk-kartsinoomiks ja lamerakk-kartsinoomiks. Teie arst peab teie nahka ravi ajal Ogsiveoga regulaarselt kontrollima. Teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil on uusi või muutuvaid nahakahjustusi, nagu väike valge või ihukarva muhk, ketendav punane laik, lahtine haavand või tüügas, mis võib kergesti kooruda või veritseda.

Lapsed ja noorukid Ärge andke Ogsiveod alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest ohutus ja efektiivsus selles populatsioonis ei ole tõestatud. Ogsiveo võib kasvavatel lastel kahjustada luude kasvu.

Muud ravimid ja Ogsiveo Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta Ogsiveo võtmise ajal mis tahes muid ravimeid, sh taimseid ravimeid.

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest.

• Klaritromütsiin, erütromütsiin – kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks
• Itrakonasool, ketokonasool, flukonasool – kasutatakse raskete seeninfektsioonide raviks
• Tsüklosporiin, takroliimus – kasutatakse siiriku äratõukereaktsiooni ennetamiseks
• Fostamatiniib – kasutatakse vereliistakute vähesuse raviks
• Ritonaviir, atasanaviir, efavirens ja etraviriin – kasutatakse HIV-nakkuse / AIDS-i raviks
• Diltiaseem – kasutatakse kõrge vererõhu ja rindkerevalu raviks
• Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (vt allpool lõiku „Rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel“)
• Rifampitsiin – kasutatakse tuberkuloosi (TB) raviks
• Karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal – kasutatakse epilepsia raviks
• Naistepuna (Hypericum perforatum) – taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni korral
• Midasolaam – kasutatakse anesteesiaks, sedatsiooniks või ärevuse vähendamiseks
• Digitoksiin, dofetiliid – kasutatakse südamehaiguste raviks või ebaregulaarse südamerütmi korrigeerimiseks
• Varfariin – kasutatakse vere vedeldamiseks

• Antatsiidid (lühitoimelised ravimid, mis sisaldavad mineraale, nagu kaltsium, magneesium, alumiinium või vesinikkarbonaat, ja neutraliseerivad maohapet). Need ravimid võivad häirida Ogsiveo imendumist ja nõrgendada selle toimet. Võtke Ogsiveod 2 tundi enne või 2 tundi pärast antatsiidi võtmist.
• H2-blokaatorid (nt famotidiin ja tsimetidiin) ja prootonpumba inhibiitorid (nt omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool ja rabeprasool) – kasutatakse maohappe vähendamiseks. Need ravimid võivad häirida Ogsiveo imendumist ja nõrgendada selle toimet ning te ei tohi neid ravi ajal Ogsiveoga võtta.

Ogsiveo koos toidu ja joogiga Vältige Ogsiveo võtmise ajal greibi ja greibimahla tarbimist, sest see võib suurendada kõrvaltoimete tõenäosust ja/või raskusastet.

Rasedus Ärge võtke Ogsiveod raseduse ajal. Kui te võite rasestuda, kontrollib teie arst enne ravi alustamist Ogsiveoga, kas te olete rase. Samuti tehakse teile ravi ajal rasedusteste, kui teil on menstruatsioon katkenud või teil on ebatavaline menstruaalverejooks. Kui on kahtlus, et te võite olla rase, rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele. Kui te olete rase, peate Ogsiveo võtmise lõpetama. Ogsiveo kasutamine raseduse ajal võib kahjustada sündimata last.

Rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel Kui olete naine, kes on rasestumisvõimeline, või mees, kellel on rasestumisvõimeline partner, peate Ogsiveoga ravi ajal ja kuni 1 nädal pärast viimast annust kasutama vähemalt üht efektiivset rasestumisvastast meetodit (nagu emakasisene vahend) või kaht teineteist täiendavat rasestumisvastast meetodit, sh barjäärimeetodit (näiteks kondoomi koos spermitsiidiga). Rääkige oma tervishoiuteenuse osutajaga rasestumisvastastest meetoditest, mis võivad teile sobida.

Imetamine Ei ole teada, kas Ogsiveo eritub rinnapiima. Ärge imetage ravi ajal Ogsiveoga ja kuni 1 nädal pärast viimase annuse manustamist.

Fertiilsus Loomkatsete tulemuste põhjal võib Ogsiveo kahjustada nii naiste kui ka meeste viljakust. Inimeste viljakuse kohta andmed puuduvad.

Rasestumisvõimelised naised ei tohi ravi ajal ja 1 nädal pärast Ogsiveo viimase annuse manustamist annetada munarakke (ootsüüte). Mehed ei tohi ravi ajal Ogsiveoga ja 1 nädal pärast viimase annuse manustamist annetada spermat.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ogsiveo ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuid kuna nirogatsestaati võtvatel patsientidel võib esineda väsimust ja pearinglust, siis olge nende kõrvaltoimete ilmnemisel ettevaatlik. Ogsiveo sisaldab laktoosi Ogsiveo sisaldab laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Ogsiveo sisaldab naatriumi Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi (söögisoola peamine koostisosa). See tähendab, et Ogsiveo on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Ogsiveo sisaldab päikseloojangukollast FCF (E110). Ogsiveo sisaldab päikseloojangukollast FCF (E110), mis võib põhjustada allergilisis reaktsioone.

3. Kuidas Ogsiveod kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta Soovitatav annus on 150 mg kaks korda ööpäevas, üks annus hommikul ja üks annus õhtul.

Ogsiveo võtmine

• Neelake tablett tervelt alla.
• Ärge poolitage, purustage ega närige tabletti. Tabletti võib võtta koos toiduga või ilma.
• Ärge tarbige Ogsiveo võtmise ajal greipi ega greibimahla.
• Kui arst on teile öelnud, et peate võtma antatsiidi, võtke Ogsiveod 2 tundi enne või 2 tundi pärast antatsiidi võtmist (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Ogsiveo“).

Kui te võtate Ogsiveod rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud ettenähtust rohkem tablette, pöörduge kohe arsti, apteekri või meditsiiniõe poole. Teil võib esineda kõhulahtisust, iiveldust, oksendamist ja ninaverejooksu.

Kui te unustate Ogsiveod võtta Jätke unustatud annus vahele ja võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

• Kui teil tekib raske kõhulahtisus või kõhulahtisus, mis kestab kauem kui kaks päeva. Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st).

• Kui teil tekib lööve, väikesed valulikud tükid kubemes, kaenlaalustes, tuharatel või rindade all või vistrikud karvajuure ümber, rääkige sellest võimalikult kiiresti oma arstile või meditsiiniõele. Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st).

Muud kõrvaltoimed Pidage nõu oma arstiga, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• iiveldus,
• suuhaavandid või valu (stomatiit),
• suukuivus,
• kuiv nahk,
• sügelus
• juuste väljalangemine (alopeetsia),
• karvanääpsude põletik (follikuliit)
• väike fosfaadi (hüpofosfateemia)- ja kaaliumisisaldus vereanalüüsides (hüpokaleemia),
• peavalu,
• pearinglus,
• valgu- (proteinuuria) ja suhkrusisalduse muutused uriinis (glükosuuria),
• teatud tüüpi valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia),
• kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsete analüüside tulemustes (alaniinaminotransferaas (ALAT) on suurenenud, aspartaataminotransferaas (ASAT) on suurenenud),
• köha,

• munasarjaprobleemid, näiteks kuumahood, öine higistamine, tupekuivus ja menstruaaltsükli muutused, sh ebaregulaarsed menstruatsioonid või menstruatsioonide puudumine (munasarjatoksilisus),
• ülemiste hingamisteede (nina ja kurgu) infektsioonid (ülemiste hingamisteede infektsioon),
• hingamisraskused (düspnoe),
• ninaverejooksud,
• väsimus,
• gripilaadsed sümptomid (gripilaadne haigus).

Sage (esineb kuni 1 inimesel 10-st):

• valulik nahahaigus, mis põhjustab tükke ja mädapaiseid higinäärmetega piirkondades, näiteks kubemes ja kaenlaalustes (hidradentiit);
• nahavähk (basaalrakk-kartsinoom, lamerakk-kartsinoom).Sümptomid võivad avalduda väikese valge või lihavärvi muhuna; punase kõva muhu, ketendava punase laigu, lahtise haavandi või kergesti kooruva või veritseva tüükana;
• neeruprobleemid (neerutorukeste häire),
• luumurd,
• valgussähvatuste nägemine (fotopsia),
• liikuvad osakesed nägemisväljas (klaaskeha hõljumid),
• silmakuivus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ogsiveod säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale;

Hoidke seda ravimit temperatuuril kuni 25 °C. Ärge visake oma ravimit kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ogsiveo sisaldab

Toimeaine on nirogatsestaat (nirogatsestaatdivesinikbromiidina).

Ogsiveo 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg nirogatsestaati (nirogatsestaatdivesinikbromiidina).

Ogsiveo 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg nirogatsestaati (nirogatsestaatdivesinikbromiidina).

Ogsiveo 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg nirogatsestaati (nirogatsestaatdivesinikbromiidina).

Teised koostisosad on Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat ja magneesiumstearaat. Kate: makrogooli ja polüvinüülalkoholi pook-kopolümeer (E 1209), talk (E553b), titaandioksiid (E171), glütseroolmonokaprülokapraat (I tüüp) / mono-/diglütseriidid (E471), osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol (E1203), FD&C kollane nr 6/päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110), kollane raudoksiid (E172) Vt lõik 2 „Ogsiveo sisaldab laktoosi ja päikeseloojangukollast.“

Kuidas Ogsiveo välja näeb ja pakendi sisu

Ogsiveo 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ogsiveo 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused oranžid 8 mm läbimõõduga tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „50“. Tabletid on HDPE-pudelis, millel on lastekindel kork ja pitseerimisketas ning mis sisaldab 120 või 180 tabletti.

Ogsiveo 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid / Ogsiveo 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ogsiveo 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused heleoranžid 10 mm läbimõõduga tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „100“. Ogsiveo 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollakasoranžid 8,5 × 17,5 mm suurusega ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „150“. Tabletid on karpides, mis sisaldavad 56 õhukese polümeerikattega tabletti läbipaistvates PVC/PVDC blistrites, igas blistris on 14 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holland Tootja MIAS Pharma Limited Suite 1 First Floor, Stafford House Strand Road, Portmarnock D13 WC83 Iirimaa

Patheon France 40 Boulevard De Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.