Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ofev ja milleks seda kasutatakse

Ofev sisaldab toimeainet nintedaniibi, mis on nn türosiinkinaasi inhibiitorite klassi kuuluv ravim, ja seda kasutatakse järgmiste haiguste raviks.

Idiopaatiline kopsufibroos (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) täiskasvanutel IPF on seisund, mille puhul teie kopsude kude aja jooksul pakseneb, jäigastub ja armistub. Armistumine vähendab hapniku ülekandumist kopsudest vereringesse ja sügavalt hingamine muutub raskeks. Ofev aitab vähendada kopsude edasist armistumist ja jäigastumist.

Teised progresseeruva fenotüübiga kroonilised fibroseerivad interstitsiaalsed kopsuhaigused (interstitial lung diseases, ILD-id) täiskasvanutel Peale IPF-i on teisi seisundeid, mis põhjustavad aja jooksul kopsudes olevate kudede paksenemist, jäigastumist ja armistumist (kopsufibroos) ja mis jätkuvalt halvenevad (progresseeruva fenotüübiga). Sellised seisundid on näiteks ülitundlikkuspneumoniit, autoimmuunsed ILD-d (nt reumatoidartriidiga kaasnev ILD), idiopaatiline mittespetsiifiline interstitsiaalne kopsupõletik, mitteklassifitseeritav idiopaatiline interstitsiaalne kopsupõletik ja muud ILD-d. Ofev aitab vähendada kopsude edasist armistumist ja jäigastumist. Kliiniliselt olulised fibroseerivad interstitsiaalsed kopsuhaigused (ILD-d) lastel ja noorukitel vanuses 6…17 aastat Kopsufibroos võib esineda lapseea interstitsiaalse kopsuhaigusega patsientidel. Sellisel juhul pakseneb, jäigastub ja armistub kopsukude lastel ja noorukitel aja jooksul. Ofev aitab vähendada kopsude edasist armistumist ja jäigastumist.

Süsteemse skleroosiga seotud interstitsiaalne kopsuhaigus (SSc-ILD) täiskasvanutel ja 6-aastastel ning vanematel lastel ja noorukitel Süsteemne skleroos (systemic sclerosis, SSc), mida nimetatakse ka sklerodermaks (ja lastel ning noorukitel juveniilseks süsteemseks skleroosiks), on harvaesinev krooniline autoimmuunhaigus, mis kahjustab sidekude paljudes kehaosades. SSc põhjustab naha ja siseorganite, nt kopsude fibroosi (armistumist ja jäigastumist). Kui fibroos on kahjustanud kopse, nimetatakse seda interstitsiaalseks kopsuhaiguseks (ILD) ja haigust nimetatakse süsteemse skleroosiga seotud interstitsiaalseks kopsuhaiguseks (SSc-ILD). Kopsufibroosi tagajärjel väheneb hapniku imendumine vereringesse ja kopsude hingamisvõime. Ofev aitab vähendada kopsude edasist armistumist ja jäigastumist.

2. Mida on vaja teada enne Ofevi võtmist

Ofevi ei tohi võtta

• kui olete rase;
• kui olete nintedaniibi, maapähklite või soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ofevi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga,

• kui teil on või on olnud probleeme maksaga;
• kui teil on või on olnud probleeme neerudega või kui teie uriinis on tuvastatud valgusisalduse suurenemine;
• kui teil on või on olnud probleeme verejooksuga;
• kui te võtate trombide tekke ennetamiseks verd vedeldavaid ravimeid (nt varfariin, fenprokumoon või hepariin);
• kui te võtate pirfenidooni, sest see võib suurendada kõhulahtisuse, iivelduse, oksendamise ja maksaprobleemide tekkeohtu;
• kui teil on või on olnud probleeme südamega (nt südamelihase infarkt);
• kui teil on hiljuti olnud operatsioon. Nintedaniib võib mõjutada teie haavade paranemist. Kui teile tehakse operatsioon, siis tavaliselt katkestatakse mõneks ajaks ravi Ofeviga. Teie arst otsustab, millal jätkata ravi selle ravimiga;
• kui teil on kõrge vererõhk;
• kui teil on ebanormaalselt kõrge vererõhk kopsuveresoontes (pulmonaalne hüpertensioon);
• kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.

Sellele infole tuginedes võib arst teha mõned vereproovid, et kontrollida näiteks teie maksafunktsiooni. Teie arst arutab teiega nende analüüside tulemusi ja otsustab, kas teile on võimalik Ofevi määrata.

Selle ravimi võtmise ajal rääkige kohe oma arstile,

• kui teil tekib kõhulahtisus – kõhulahtisuse varane ravi on oluline (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
• kui te oksendate või teid ajab iiveldama;
• kui teil esineb seletamatuid sümptomeid nagu naha või silmavalgete kollaseks värvumine (kollatõbi), tume või pruun (tee värvi) uriin, valu kõhu parempoolses ülaosas, tavapärasest kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid või väsimustunne. Need sümptomid võivad viidata tõsistele maksaprobleemidele;
• kui teil tekib tugev kõhuvalu, palavik, külmavärinad, iiveldus, oksendamine või kõht muutub kõvaks või tekib kõhupuhitus, sest need võivad olla sooleseina tekkinud augu (seedetrakti perforatsioon) sümptomid. Samuti teatage oma arstile, kui teil on varem olnud peptiline haavand või divertikuloos või kui teid ravitakse samaaegselt põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d) (kasutatakse valu ja tursete leevendamiseks) või steroididega (kasutatakse põletike ja allergiate ravis), kuna see võib nimetatud riski suurendada;
• kui teil tekivad samal ajal tugev valu või krambid maos, helepunane veri roojas või kõhulahtisus, sest need võivad olla ebapiisavast verevarustusest tingitud soolepõletiku sümptomid;
• kui teil tekivad jäseme valu, paistetus, punetus või jäse muutub soojaks, sest see võib olla veenis (teatud veresoon) oleva trombi sümptom;
• kui teil tekivad survetunne või valu rindkeres, tüüpiliselt keha vasakul poolel; valu kaelas, lõuas, õlas või käsivarres; kiirenenud südame löögisagedus, hingeldus või õhupuudus, iiveldus või oksendamine, sest need võivad olla südamelihase infarkti tunnused;
• kui teil on mis tahes suur verejooks;
• kui teil tekivad verevalumid, verejooks, palavik, väsimus ja segasus. Need võivad olla trombootiliseks mikroangiopaatiaks (TMA) nimetatava veresoonte kahjustuse nähud;

• kui teil tekivad sellised sümptomid nagu peavalu, nägemise muutused, segasus, krambihood või muud neuroloogilised häired, nt nõrkus käes või jalas, koos kõrge vererõhuga või ilma. Need võivad olla posterioorseks pöörduvaks entsefalopaatia sündroomiks (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) nimetatava ajuhaiguse sümptomid.

Lapsed ja noorukid Alla 6-aastased lapsed ei tohi Ofevi võtta. Arst võib selle ravimi võtmise ajal kontrollida teie hambaid regulaarselt vähemalt üks kord 6 kuu jooksul, kuni hambad on lõplikult välja arenenud, ning jälgida igal aastal teie kasvu (luu piltuuringutega).

Muud ravimid ja Ofev Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas taimsed ravimid ja ilma retseptita ostetud ravimid.

Ofevil võib teatud teiste ravimitega olla koostoimeid. Alljärgnevad on näited ravimitest, mis võivad suurendada nintedaniibi sisaldust veres ja seega suurendada kõrvaltoimete riski (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“):

• seennakkuste raviks kasutatav ravim (ketokonasool);
• bakteriaalsete nakkuste raviks kasutatav ravim (erütromütsiin);
• immuunsüsteemi mõjutav ravim (tsüklosporiin).

Alljärgnevad on näited ravimitest, mis võivad vähendada nintedaniibi sisaldust veres ja seega vähendada Ofevi tõhusust:

• tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum (rifampitsiin);
• krambihoogude raviks kasutatavad ravimid (karbamasepiin, fenütoiin);
• depressiooni raviks kasutatav ravimtaim (liht-naistepuna).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Ärge võtke seda ravimit raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie sündimata last ja põhjustada sünnidefekte.

Enne Ofeviga ravi alustamist peate tegema rasedustesti veendumaks, et te ei ole rase. Pidage nõu oma arstiga. Rasestumisvastased vahendid

• Rasestumisvõimelised naised peavad Ofeviga ravi alustamisel, selle ajal ja vähemalt 3 kuud pärast ravi lõppu kasutama raseduse vältimiseks väga efektiivset rasestumisvastast vahendit.
• Pidage kõige sobivamate rasestumisvastaste vahendite leidmiseks nõu oma arstiga.
• Oksendamine ja/või kõhulahtisus või muud seedetrakti seisundid võivad mõjutada suukaudsete hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, näiteks rasestumisvastaste tablettide imendumist ja vähendada nende efektiivsust. Seetõttu pidage selliste seisundite tekkimise korral nõu oma arstiga muu, sobivama rasestumisvastase meetodi osas.
• Kui te Ofeviga ravi ajal rasestute või arvate end olevat rase, siis rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.

Imetamine Ärge imetage last Ofeviga ravi ajal, sest see võib imikut kahjustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ofev võib mõjutada kergelt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui tunnete end halvasti, siis te ei tohi juhtida autot ega kasutada masinaid.

Ofev sisaldab sojaletsitiini Ärge võtke seda ravimit, kui te olete soja või maapähklite suhtes allergiline (vt lõik 2 „Ofevi ei tohi võtta“).

3. Kuidas Ofevi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke kapslid kaks korda ööpäevas, ligikaudu 12-tunnise vahega iga päev umbes samal kellaajal – näiteks üks kapsel hommikul ja üks kapsel õhtul. See tagab nintedaniibi stabiilse koguse vereringes. Neelake terved kapslid alla koos veega ja ärge närige kapsleid. Kapslid on soovitatav võtta koos toiduga, s.t kas söögi ajal või vahetult enne või pärast sööki. Ärge avage ega purustage kapslit (vt lõik 5 „Kuidas Ofevi säilitada“). Neelamise hõlbustamiseks võite võtta kapsleid koos väikese koguse (üks teelusikatäis) külma või toasooja pehme toiduga, nt õunapüree või šokolaadipudinguga. Kapsli terviklikkuse tagamiseks tuleb need ilma närimata kohe alla neelata.

Täiskasvanud Soovitatav annus on üks 150 mg kapsel kaks korda ööpäevas (kokku 300 mg ööpäevas). Ärge võtke ööpäevas rohkem kui soovitatav annus, milleks on kaks Ofevi 150 mg kapslit ööpäevas.

Kui te ei talu soovitatavat annust, milleks on kaks Ofevi 150 mg kapslit ööpäevas (võimalikud kõrvaltoimed vt lõik 4), võib teie arst ravimi ööpäevast annust vähendada. Ärge ise annust vähendage ega lõpetage ravi ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.

Teie arst võib vähendada teile soovitatavat annust kuni 100 milligrammile kaks korda ööpäevas (kokku 200 mg ööpäevas). Sellisel juhul määrab arst teile raviks Ofev 100 mg kapslid. Kui teie annust vähendati 200 mg-le ööpäevas, siis ärge võtke ööpäevas rohkem kui soovitatav annus, milleks on kaks Ofevi 100 mg kapslit ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel Soovitatav annus oleneb patsiendi kehakaalust. Teatage oma arstile, kui patsiendi kehakaal langeb mis tahes hetkel ravi ajal alla 13,5 kg. Teatage oma arstile, kui teil on probleeme maksaga. Teie arst määrab õige annuse. Arst võib ravi edenedes vajaduse korral annust kohandada. Kui te ei talu Ofevi kapslite soovitatavat ööpäevast annust (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“), võib arst Ofevi ööpäevast annust vähendada. Ärge ise annust vähendage ega lõpetage ravi ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata. Ofevi kapslite kehakaalupõhine annustamine lastele ja noorukitele

Kehakaalu vahemik kilogrammides (kg) Ofevi annus milligrammides (mg) 13,5...22,9 kg 50 mg (kaks 25 mg kapslit) kaks korda 23,0...33,4 kg 75 mg (kolm 25 mg kapslit) kaks korda

33,5...57,4 kg 100 mg (üks 100 mg kapsel või neli 25 mg 57,5 kg ja rohkem 150 mg (üks 150 mg kapsel või kuus 25 mg

Kui te võtate Ofevi rohkem, kui ette nähtud Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Ofevi võtta Ärge võtke kahte kapslit korraga, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke Ofevi järgmine plaaniline annus järgmisel võtmiskorral arsti või apteekri soovituste kohaselt.

Kui te lõpetate Ofevi võtmise Ärge lõpetage Ofevi võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata. Oluline on ravimit võtta iga päev seni, kuni arst on seda teile määranud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Eriline tähelepanu on vajalik juhul, kui Ofeviga ravi ajal tekivad alljärgnevad kõrvaltoimed.

Kõhulahtisus (väga sage, võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) Kõhulahtisus võib põhjustada dehüdratsiooni: vedelike ja oluliste soolade (elektrolüüdid, nt naatrium või kaalium) kadu organismist. Kõhulahtisuse esimeste nähtude korral jooge paju vedelikke ja võtke kohe ühendust oma arstiga. Alustage sobiva kõhulahtisusevastase ravimi, näiteks loperamiidi, kasutamist nii kiiresti kui võimalik.

Ravi ajal selle ravimiga täheldati ka teisi alljärgnevaid kõrvaltoimeid. Kui teil esineb kõrvaltoimeid, pidage nõu oma arstiga.

Idiopaatiline kopsufibroos (IPF)

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• iiveldus;
• valu alakehas (kõhus);
• kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• oksendamine;
• isutus;
• kehakaalu vähenemine;
• verejooks;
• lööve;
• peavalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• kõhunäärmepõletik;
• jämesoolepõletik;
• tõsised probleemid maksaga;
• vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia);
• kõrge vererõhk (hüpertensioon);
• ikterus, mis on vere suurest bilirubiinisisaldusest tingitud naha ja silmavalgete kollasus;
• sügelus;
• südameinfarkt;
• juuste väljalangemine (alopeetsia);
• valgusisalduse suurenemine uriinis (proteinuuria).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• neerupuudulikkus;
• veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid) ;

• ajuhaigus, mille sümptomid on nt peavalu, nägemise muutused, segasus, krambihood või muud neuroloogilised häired, nt nõrkus käes või jalas, koos kõrge vererõhuga või ilma (posterioorne pöörduv entsefalopaatia sündroom).

Teised progresseeruva fenotüübiga kroonilised fibroseerivad interstitsiaalsed kopsuhaigused (ILD-d)

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• iiveldus;
• oksendamine;
• isutus;
• valu alakehas (kõhus);
• kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• kehakaalu vähenemine;
• kõrge vererõhk (hüpertensioon);
• verejooks;
• tõsised probleemid maksaga;
• lööve;
• peavalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• kõhunäärmepõletik;
• jämesoolepõletik;
• vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia);
• ikterus, mis on vere suurest bilirubiinisisaldusest tingitud naha ja silmavalgete kollasus;
• sügelus;
• südameinfarkt;
• juuste väljalangemine (alopeetsia);
• valgusisalduse suurenemine uriinis (proteinuuria).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• neerupuudulikkus;
• veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid);
• ajuhaigus, mille sümptomid on nt peavalu, nägemise muutused, segasus, krambihood või muud neuroloogilised häired, nt nõrkus käes või jalas, koos kõrge vererõhuga või ilma (posterioorne pöörduv entsefalopaatia sündroom).

Süsteemse sklesoosiga seostatud interstitsiaalne kopsuhaigus (SSc-ILD)

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• iiveldus;
• oksendamine;
• valu alakehas (kõhus);
• kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• verejooks;
• kõrge vererõhk (hüpertensioon);
• isutus;
• kehakaalu vähenemine;
• peavalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• jämesoolepõletik;
• tõsised probleemid maksaga;
• neerupuudulikkus;

• vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia);
• lööve;
• sügelus.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• südameinfarkt;
• kõhunäärmepõletik;
• kollatõbi, mis on vere suurest bilirubiinisisaldusest tingitud naha ja silmavalgete kollasus;
• veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid);
• juuste väljalangemine (alopeetsia);
• valgusisalduse suurenemine uriinis (proteinuuria) ;
• ajuhaigus, mille sümptomid on nt peavalu, nägemise muutused, segasus, krambihood või muud neuroloogilised häired, nt nõrkus käes või jalas, koos kõrge vererõhuga või ilma (posterioorne pöörduv entsefalopaatia sündroom).

Fibroseerivad interstitsiaalsed kopsuhaigused (ILD-d) lastel ja noorukitel

Lastel ja noorukitel tekkinud kõrvaltoimed olid sarnased täiskasvanud patsientidel tekkinud kõrvaltoimetega. Kõrvaltoimete tekkimise korral pidage nõu oma arstiga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ofevi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril või pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ofevi tuleb hoida temperatuuril kuni 25 °C. Blister: hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Pudel: hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et kapsleid sisaldav blister on avatud või kui kapsel on katki. Kui puutute kokku kapsli sisuga, peske käed kohe ohtra veega puhtaks (vt lõik 3 „Kuidas Ofevi võtta“).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ofev sisaldab

• Toimeaine on nintedaniib. Üks kapsel sisaldab 25 mg nintedaniibi (esilaadina).
• Teised koostisosad on: Kapsli sisu: keskmise ahelaga triglütseriidid, tahke rasv, sojaletsitiin (E322) (vt lõik 2 Kapsli kest: želatiin, glütserool (85%), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172),

Kuidas Ofev välja näeb ja pakendi sisu Ofev 25 mg kapslid on ovaalsed läbipaistmatud oranži värvi pehmed želatiinkapslid (ligikaudu 8 × 5 mm), mille ühele küljele on märgitud „25”.

Ofev 25 mg kapslid on saadaval neljas pakendi suuruses:

• 60 × 1 pehmekapsel alumiiniumist/alumiiniumist, perforeeritud, üksikannuselises blistris.
• 60 pehmekapslit keeratava korgiga plastpudelis
• 120 pehmekapslit keeratava korgiga plastpudelis
• 180 pehmekapslit keeratava korgiga plastpudelis

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Tootja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Pariis Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas

България Luxembourg/Luxemburg Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – Boehringer Ingelheim SComm клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe

Danmark Malta Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Norge Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00 Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870

España Polska Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699 France Portugal Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +385 1 2444 600 Viena – Sucursala Bucureşti

Ireland Slovenija Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sími: +354 535 7000 organizačná zložka

Italia Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.