Noroclav injection - süstesuspensioon (140mg +35mg 1ml)

PAKENDI INFOLEHT

Noroclav Injection, 140 mg + 35 mg/ml süstesuspensioon veistele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Newry, Co Down

BT35 6JP, Ühendkuningriik

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Noroclav Injection, 140 mg + 35 mg/ml süstesuspensioon veistele

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Abiained: Butüülhüdroksüanisool (E320), butüülhüdroksütolueen (E321), propüleenglükooldikaprülaat/dikapraat (Estol 1526).

Valkjas suspensioon.

NÄIDUSTUS(ED)

Amoksitsilliinile või amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsioonile tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide ravi.

Kasutusala: hingamisteede infektsioonid, pehmete kudede infektsioonid, metriit, mastiit, liigesepõletikud, sõrahaigused, abstsessid.

Kliiniliselt oluline toimespekter:

Grampositiivsed bakterid:

Actinomyces bovis

Bacillus anthracis

Clostridium spp

Corynebacterium

Staphylococcus spp (kaasaarvatud -laktamaasiβ produtseerivad tüved)

Streptococcus spp

Gramnegatiivsed bakterid:

Actinobacillus lignieresi

Bacteroides (kaasaarvatud -laktamaasiβ produtseerivad tüved)

Campylobacter spp

Escherichia coli (kaasaarvatud -laktamaasiβ produtseerivad tüved)

Fusobacterium necrophorum

Histophilus

Klebsiella

Moraxella

Pasteurella spp

Proteus

Salmonella spp (kaasaarvatud -laktamaasiβ produtseerivad tüved)

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada küülikutel, merisigadel, hamstritel, liivahiirtel. Ettevaatust kasutamisega teistel taimtoidulistel väikeloomadel.

Mitte kasutada loomadel, kellel esineb ülitundlikkust toimeaine(te) või ükskõik millise abiaine suhtes.

KÕRVALTOIMED

Preparaadi manustamisel võib mõnikord tekkida valu süstekohal ja/või lokaalne koereaktsioon. Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Veis.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Ainult intramuskulaarseks manustamiseks.

Tavaline annus on 8,75 mg kombineeritud toimeainet kg kehamassi kohta, mis vastab 7 mg amoksitsilliinile ja 1,75 mg klavulaanhappele kg kehamassi kohta (1 ml preparaati 20 kg kehamassi kohta) üks kord päevas 3...5 päeva jooksul.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Enne kasutamist hoolikalt loksutada.

Pärast manustamist süstekohta kergelt masseerida.

KEELUAJAD

Lihale ja söödavatele kudedele: 42 päeva.

Piimale:80 tundi.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Kõlblikkusaeg pärast viaali esmast avamist: 28 päeva.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringul, arvesse tuleb võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.

Klavulaanhape on niiskustundlik. Vee sattumine ravimipudelisse tekitab tumepruuni sette. Selliselt saastunud preparaati ei tohi kasutada, sest ravimi efektiivsus on tunduvalt vähenenud.

Hoiduda vee sattumisest ravimipudelisse. Preparaadi manustamisel kasutada täiesti kuiva süstalt. Kuivatada pudeli kork enne järgmise annuse võtmist.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.

Mitte käsitseda seda preparaati, kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega. Käsitseda preparaati suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik soovitatud ettevaatusabinõud. Pärast kasutamist pesta käed.

Kui teil tekivad pärast preparaadiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda

arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse ning hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Kasutamine tiinuse perioodil:

Lubatud kasutada tiinuse ajal.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

Ei ole teada.

Üleannustamine:

Noroclav Injection on madala toksilisusega ja parenteraalsel manustamisel hästi talutav.

Peale süstekoha reaktsioonide, mis võivad esineda harva ka ettenähtud annuste manustamisel, ei ole juhuslikul üleannustamisel teisi kõrvaltoimeid täheldatud.

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Detsember 2015

LISAINFO

Pakendi suurused: 50 ml

100 ml

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16, Laagri

Harjumaa 76401

Eesti

Tel. 650 1920

E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Noroclav Injection, 140 mg + 35 mg/ml süstesuspensioon veistele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstesuspensiooni sisaldab:

Toimeained:

Süstesuspensioon.

Valkjas suspensioon.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Amoksitsilliinile või amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsioonile tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide ravi.

Kasutusala: hingamisteede infektsioonid, pehmete kudede infektsioonid, metriit, mastiit,

liigesepõletikud, sõrahaigused, abstsessid.

Kliiniliselt oluline toimespekter:

Grampositiivsed bakterid:

Actinomyces bovis Bacillus anthracis Clostridium spp Corynebacterium

Staphylococcus spp (kaasaarvatud -laktamaasiβ produtseerivad tüved)

Streptococcus spp Gramnegatiivsed bakterid:

Actinobacillus lignieresi

Bacteroides (kaasaarvatud -laktamaasiβ produtseerivad tüved)

Campylobacter spp

Escherichia coli (kaasaarvatud -laktamaasiβ produtseerivad tüved)

Fusobacterium necrophorum Histophilus

Klebsiella

Moraxella

PASTEURELLA spp

PROTEUS

SALMONELLA spp (kaasaarvatud -laktamaasiβ produtseerivad tüved)

.Vastunäidustused

Mitte kasutada küülikutel, merisigadel, hamstritel, liivahiirtel. Ettevaatust kasutamisega teistel taimtoidulistel väikeloomadel.

Mitte kasutada loomadel, kellel esineb ülitundlikkust toimeaine(te) või ükskõik millise abiaine suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringul, arvesse tuleb võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.

Klavulaanhape on niiskustundlik. Vee sattumine ravimipudelisse tekitab tumepruuni sette. Selliselt saastunud preparaati ei tohi kasutada, sest ravimi efektiivsus on tunduvalt vähenenud.

Hoiduda vee sattumisest ravimipudelisse. Preparaadi manustamisel kasutada täiesti kuiva süstalt. Kuivatada pudeli kork enne järgmise annuse võtmist.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.

Mitte käsitseda seda preparaati, kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega. Käsitseda preparaati suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik soovitatud ettevaatusabinõud. Pärast kasutamist pesta käed.

Kui teil tekivad pärast preparaadiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda

arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse ning hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Preparaadi manustamisel võib mõnikord tekkida valu süstekohal ja/või lokaalne koereaktsioon.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Lubatud kasutada tiinuse ajal.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

.Annustamine ja manustamisviis

Enne kasutamist hoolikalt loksutada. Ainult intramuskulaarseks manustamiseks.

Tavaline annus on 8,75 mg kombineeritud toimeainet kg kehamassi kohta, mis vastab 7 mg amoksitsilliinile ja 1,75 mg klavulaanhappele kg kehamassi kohta (1 ml preparaati 20 kg kehamassi kohta) üks kord päevas 3...5 päeva jooksul.

Pärast manustamist süstekohta kergelt masseerida.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Noroclav Injection on madala toksilisusega ja parenteraalsel manustamisel hästi talutav.

Peale süstekoha reaktsioonide, mis võivad esineda harva ka ettenähtud annuste manustamisel, ei ole juhuslikul üleannustamisel teisi kõrvaltoimeid täheldatud.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 42 päeva.

Piimale:80 tundi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: penitsilliinide kombinatsioonid, k.a. beetalaktamaasi inhibiitorid ATCvet kood: QJ01CR80

.Farmakodünaamilised omadused

Amoksitsilliin on laia toimespektriga poolsünteetiline penitsilliin.

-laktaamantibiootikumideβ toimemehhanismiks on antibiootikumi seostumine areneva bakteriraku seinaga ja selle tagajärjel raku lagunemine. Grampositiivsetel bakteritel tungib β- laktaamantibiootikum vabalt läbi peptidoglükaankihi tsütoplasma membraanile, mis ongi antibiootikumi toimekoht. Gramnegatiivsetel bakteritel katab peptidoglükaankihti hüdrofoobne barjäär. Laia toimespektriga -laktaamantibiootikumidβ suudavad tungida läbi selles barjääris olevate väikeste pooride.

Klavulaanhape on -laktaam,β mis on ehituslikult sarnane penitsilliinidele.

-laktaam-ensümaasideβ olemasolul moodustavad -laktamaasidβ komplekse antibiootikumidega või põhjustavad -laktaamringiβ lagunemise. Mõlemal juhul antibakteriaalne toime kaob. Klavulaanhape inhibeerib -laktamaasiβ toimet. Klavulaanhappe koostises on -laktaamring,β mille -laktamaasidβ tunnevad ära kui penitsilliini tüüpi komponendi. Ensüümi ja klavulaanhappe kompleks on pöördumatu ja tagajärjeks on ensüümi molekulide varu lõppemine.

.Farmakokineetilised andmed

Pärast intramuskulaarset manustamist imenduvad nii amoksitsilliin kui klavulaanhape kiiresti ning levivad kudedes hästi. Toimeained elimineeruvad peamiselt uriini kaudu.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Butüülhüdroksüanisool (E320)

Butüülhüdroksütolueen (E321)

Propüleenglükooldikaprülaat/dikapraat (Estol 1526)

.Sobimatus

Ei ole teada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast viaali esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

II tüüpi klaasviaalid, suletud kummikorgi ja alumiiniumkattega. Pakend: 50 ml, 1 tk pakendis

100 ml, 1 tk pakendis

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 22.12.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.