Niquitin fruit – Ravimi omaduste kokkuvõte (ravimnärimiskumm 4 mg)

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NiQuitin Fruit, 4 mg ravimnärimiskumm

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks närimiskumm sisaldab 4 mg nikotiini (võrdne 28,40 mg nikotiinresinaadiga).

INN. Nicotinum

Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks närimiskumm sisaldab 0,4266 mg butüülhüdroksütolueeni (E 321), 101,48 mg sorbitooli (E 420).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Ravimnärimikumm.

Valkjas, ristkülikukujuline, padjakest meenutav närimiskumm, mõõtudega ligikaudu 20 x 12 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Tubakasõltuvuse ravi suitsetamisest loobumisel leevendamaks nikotiini ärajätunähte, sh suitsetamistungi (vt lõik 5.1). Eesmärk on tubakatoodete kasutamise lõpetamine.

Eelistatult tuleks nikotiini kasutada koos käitumusliku toetusprogrammiga.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ravimi kasutajad peavad NiQuitin Fruit närimiskummide kasutamise ajal igati püüdma, et suitsetamisest täielikult loobuda.

Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad)

NiQuitin Fruit 4 mg närimiskummid sobivad suitsetajatele, kes suitsetavad rohkem kui 20 sigaretti ööpäevas.

Käitumuslik teraapia, nõustamine ja toetusprogramm suurendavad tavaliselt ravi edukust.

Algannus tuleb määrata individuaalselt, sõltuvalt patsiendi nikotiinisõltuvusest.

Suitsetamistungi tekkides tuleb vastavalt juhistele närida üks NiQuitin Fruit närimiskumm, säilitamaks täielikku suitsetamisest loobumist.

Iga päev tuleb kasutada piisavalt närimiskumme, tavaliselt 8...12, maksimaalselt kuni 15 tükki.

Ravi kestus sõltub iga suitsetaja individuaalsest vajadusest. Üldiselt on ravimnärimiskummide kasutamise aeg 2...3 kuud, seejärel võib närimiskummide kasutamist järk-järgult vähendada. Kui ööpäevane kasutamine on 1...2 närimiskummi, tuleb kasutamine lõpetada. Kasutamata jäänud närimiskummid tuleb alles hoida, kuna suitsetamistung võib ootamatult taastuda.

Lapsed

NiQuitin Fruit närimiskumme tohib kasutada noorukitel (12...17-aastased kaasaarvatud) ainult tervishoiutöötaja nõusolekul. NiQuitin Fruit närimiskummide kasutamise kogemus selles vanusegrupis on vähene.

NiQuitin Fruit närimiskummid on vastunäidustatud lastel vanuses alla 12 aastat.

Manustamisviis

Närimiskumme tuleb kasutada mis tahes hetkel, kui tekib soov suitsetada, vastavalt pakendil kirjeldatud „näri ja puhka“ tehnikale: närige aeglaselt kuni maitse muutub tugevaks (ligikaudu 1 minut), siis lõpetage närimine ja hoidke närimiskummi põses. Kui maitse kaob, närige jälle mõne minuti jooksul kuni maitse muutub tugevaks ja seejärel hoidke närimiskummi jälle põses. Pärast 30- minutilist kasutamist on närimiskummi toime kadunud. Ühel päeval ei tohi kasutada rohkem kui 15 närimiskummi.

Närimiskummide kasutaja ei tohi närimiskummide närimise ajal süüa või juua. Joogid, mis vähendavad pH taset suus, nt kohv, mahlad või gaseeritud joogid, võivad vähendada nikotiini imendumist suuõõne limaskestas. Nikotiini maksimaalse imendumise saavutamiseks tuleb hoiduda mainitud jookidest kuni 15 minuti jooksul enne närimiskummi kasutamist.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Alla 12-aastased lapsed.
• Mittesuitsetaja või juhusuitsetaja.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nikotiinasendusravi (NAR) kasutamisega seotud riskid on tunduvalt väiksemad, kui suitsetamise jätkamisega kaasnevad hästi teadaolevad ohud. Nikotiinsõltuvusega suitsetajaid, kes on hiljuti põdenud müokardiinfarkti, kellel on ebastabiilne või progresseeruv stenokardia, sealhulgas Prinzmetali stenokardia, rasked südamerütmihäired, ravile allumatu hüpertensioon või hiljutine ajuinsult, tuleb julgustada suitsetamisest loobuma mittefarmakoloogiliste meetmete abil (näiteks nõustamine). Nende meetmetega suitsetamisest loobumise ebaõnnestumisel võib kaaluda NiQuitin Fruit ravimnärimiskummi kasutamist, kuid arvestades, et ravimi kasutamise ohutuse andmed loetletud patsientidel on piiratud, tuleb ravi alustada hoolika meditsiinilise järelvalve all. Kui on kliiniliselt oluline kardiovaskulaarsete või nikotiiniga seotud toimete esinemise tõus, tuleb annust vähendada või kasutamine katkestada.

Diabeet: Suitsetamisest loobumisel, NAR-iga või ilma, võib vere glükoositase kõikuda, seega on oluline, et diabeetik jälgiks oma vere glükoositaset, kui ta seda ravimit kasutab.

Allergilised reaktsioonid: Soodumus angioödeemi ja urtikaaria tekkeks.

Järgmiste seisunditega patsientidel peab pädev tervishoiutöötaja hindama riski/kasu suhet:

• Neeru- ja maksakahjustus: Kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske maksakahjustus ja/või mõõdukas kuni raske neerukahjustus, sest nikotiini või selle metaboliitide kliirens võib väheneda ning suureneda kõrvaltoimete tekkimise võimalus.

• Feokromotsütoom ja ravile allumatu hüpertüreoidism: Kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on ravile allumatu hüpertüreoidism või feokromotsütoom, sest nikotiin põhjustab katehhoolamiinide vabanemist.
• Seedetrakti haigus: Nikotiini allaneelamine võib olemasoleva ägeda ösofagiidi, suu- või neelupõletiku, gastriidi, maohaavandi või peptilise haavandiga isikutel sümptomeid ägestada ja suukaudseid NAR preparaate tuleb nende seisundite korral kasutada ettevaatusega. Teatatud on haavandilisest stomatiidist.
• Krambihood: Ettevaatust krambivastaseid ravimeid kasutavatel või epilepsia anamneesiga isikutel, sest seoses nikotiiniga on teatatud krambijuhtudest.

Hambaproteesidega või lõualiigese haigusega suitsetajatel võib olla raske NiQuitin Fruit närimiskummi närida.

Nikotiini sisaldav ravimnärimiskumm võib põhjustada hambatäidiste või implantaatide kinnituse nõrgenemist.

Oht väikelastele: Nikotiini annused, mida täiskasvanud ja noorukitest suitsetajad taluvad, võivad väikelastel põhjustada tõsist, surmaga lõppevat mürgistust. Nikotiini sisaldavaid tooteid ei tohi jätta kohta, kus lapsed võivad neid kätte saada, väärkasutada või alla neelata.

Suitsetamise lõpetamine: Tubakasuitsus sisalduvad polütsüklilised aromaatsed süsivesinikud indutseerivad CYP1A2 (ja võimalik, et ka CYP1A1) poolt metaboliseeritavate ravimite metabolismi. Kui suitsetaja lõpetab suitsetamise, võib selle tulemuseks olla aeglasem metabolism ja sellest tulenevalt teatud ravimite sisalduse suurenemine veres. See omab kliinilist tähtsust kitsa terapeutilise aknaga ravimite puhul, näiteks teofülliin, takriin, klosapiin ja ropinirool. Teiste osaliselt CYP1A2 poolt metaboliseeritavate ravimite plasmakontsentratsioonid, näiteks imipramiin, olansapiin, klomipramiin ja fluvoksamiin, võivad suitsetamisest loobumisel samuti tõusta, kuigi andmed selle kohta puuduvad ja selle toime võimalik kliiniline tähendus on teadmata. Piiratud andmed on olemas selle kohta, et flekainiidi ja pentasotsiini ainevahetus võib samuti olla indutseeritud suitsetamisest.

Asendussõltuvus: Asendussõltuvust esineb harva ja see on nii vähem kahjulik kui ka kergemini ravitav kui suitsetamissõltuvus.

Sorbitool (E 420): Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Butüülhüdroksütolueen (E 321): Võib põhjustada paikseid reaktsioone (nt kontaktdermatiit) või limaskestade ärritust. Naatrium: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi närimiskummis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Suitsetamisest loobumise katsel ei tohi patsiendid vahetada nikotiini närimiskumme nikotiinilosengidega, kuna farmakokineetilised andmed viitavad nikotiini suuremale omastatavusele mõningatest losengidest võrreldes närimiskummiga.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliiniliselt olulisi koostoimeid nikotiini asendusravi ja teiste ravimite vahel ei ole kindlalt leitud. Siiski võib nikotiin võimendada adenosiini hemodünaamilisi toimeid, nt tõsta vererõhku ja südame löögisagedust ning suurendada adenosiini manustamisel tekkivat reageeringut valule (stenokardia tüüpi valu rinnus) (vt lõik 4.4).

Suitsetamise lõpetamisel võib olla vajalik mõnede kasutatavate ravimite annuste kohandamine.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Raseduse ajal suitsetamisega kaasnevad riskid on nt emakasisene kasvupeetus, enneaegne sünnitus või surnultsünd. Suitsetamisest loobumine on ainuke kõige tõhusam viis nii raseda suitsetaja kui tema lapse tervise parandamiseks. Mida varem suudetakse suitsetamisest loobuda, seda parem.

Ideaalis tuleks raseduse ajal suitsetamisest loobuda ilma NAR-i kasutamiseta. Kuid naiste puhul, kes ei ole siiski võimelised iseseisvalt suitsetamisest loobuma, võib tervishoiutöötaja soovitada NAR-i kasutamist suitsetamisest loobumiseks. NAR-i kasutamisega seotud risk lootele on väiksem kui suitsetamisest tingitud risk, sest nikotiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas on väiksem ning puudub polütsükliliste süsivesinike ja süsinikmonooksiidi toime.

Kuna nikotiin jõuab looteni ja mõjutab loote hingamisliigutusi ning omab annusest sõltuvat toimet loote vereringele, tuleb otsus NAR-i kasutamiseks teha raseduse nii varajases järgus kui võimalik. Eesmärgiks peab olema NAR-i kasutamine ainult 2...3 kuu vältel.

Raseduse puhul tuleb eelistada perioodiliselt manustatavaid preparaate, sest need annavad tavaliselt väiksema ööpäevase nikotiiniannuse kui plaastrid. Samas tuleb plaastreid eelistada juhul, kui raseduse ajal esineb iiveldus.

Imetamine Rinnapiimast on leitud suitsetamisest ja NAR-ist pärinevat nikotiini. Siiski on imikule NAR-ist mõjuv nikotiini kogus suhteliselt väike ja vähem kahjulik kui see, millega nad passiivse suitsetamise käigus kokku puutuksid.

Ideaalis tuleks suitsetamisest imetamise ajal loobuda NAR-i kasutamata. Kuid naiste puhul, kes ei ole siiski võimelised iseseisvalt suitsetamisest loobuma, võib tervishoiutöötaja soovitada NAR-i kasutamist suitsetamisest loobumiseks.

Perioodiliselt manustatavate nikotiinasendusravi preparaatide kasutamine aitab plaastritega võrreldes vähendada rinnapiima erituvat nikotiinikogust, sest nikotiinasendusravi preparaadi manustamise ja rinnaga toitmise vahelist ajalist intervalli saab hõlpsamini pikendada. Naised peaksid püüdma imetada vahetult enne ravimi kasutamist.

Fertiilsus Isastel rottidel läbiviidud uuringud on näidanud, et nikotiin võib vähendada munandite kaalu, põhjustada Sertoli rakkude arvu pöörduvat vähenemist koos spermatogeneesi pärssimisega ja selle tulemusel erinevaid muutusi munandimanustes ja seemnejuhades. Inimestel ei ole sarnaste toimete ilmnemisest siiski teatatud. Vt lõik 5.3.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

NiQuitine Fruit ravimnärimiskummid ei mõjuta või mõjutavad ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet. Samas peavad nikotiinasendusravi preparaatide kasutajad teadma, et suitsetamisest loobumine võib põhjustada käitumismuutusi.

4.8 Kõrvaltoimed

NAR võib põhjustada samasuguseid kõrvaltoimeid nagu nikotiini manustamine muudel viisidel, sealhulgas suitsetamine. Kõrvaltoimed võivad tuleneda nikotiini farmakoloogilistest toimetest, millest mõned on annusest sõltuvad. Kui NiQuitin Fruit närimiskumme kasutavad ülemäära isikud, kes ei ole harjunud tubakasuitsu sisse hingama, võib neil tekkida iiveldus, nõrkustunne või peavalu.

Mõned sümptomid, millest on teatatud (nagu depressioon, ärrituvus, ärevus, söögiisu suurenemine ja unetus), võivad olla seotud suitsetamisest loobumisega kaasnevate ärajätunähtudega. Isikutel, kes loobuvad suitsetamisest ükskõik milliste vahendite abil, võib tekkida peavalu, pearinglus, unehäired, tugevnenud köha või nasofarüngiit.

Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide kaupa esinemissageduse alusel. Sagedust on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass ja sagedus Kõrvaltoime/kõrvalnäht Immuunsüsteemi häired Väga harv anafülaktilised reaktsioonid

Teadmata ülitundlikkus Psühhiaatrilised häired Sage unetus, ärrituvus

Teadmata ebanormaalsed unenäod Närvisüsteemi häired Sage pearinglus; peavalu, treemor

Aeg-ajalt parageusia, metallimaitse, maitsetundlikkuse häired

Teadmata krambihood*, suu vääraisting Südame häired Aeg-ajalt palpitatsioonid, tahhükardia

Harv kodade virvendus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage luksumine, kurguvalu, köha, valu neelus

Aeg-ajalt düspnoe Seedetrakti häired Väga sage iiveldus

Sage ebamugavustunne seedekulglas, valutunne suus,

Aeg-ajalt stomatiit

Teadmata düsfaagia, röhitsus, sülje hüpersekretsioon Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt erüteem, urtikaaria, suurenenud higistamine

Teadmata angioödeem, lööve, kihelus Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Sage valu lõualuus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt valu rinnus, liigesevalu, lihasvalu, halb enesetunne Teadmata asteenia**, väsimus**, gripilaadne haigus**

Infektsioonid ja infestatsioonid Sage farüngiit * teatatud krambivastaseid ravimeid võtvatel või epilepsia anamneesiga isikutel. ** need toimed võivad olla seotud ka suitsetamisest loobumisega kaasnevate ärajätunähtudega.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

Pärast suitsetamisest loobumist võib suureneda aftoossete haavandite esinemissagedus. Ravimnärimiskumm võib kleepuda hambaproteesidele ja harvadel juhtudel neid kahjustada.

Lapsed (12...17-aastased) Selles populatsioonis puuduvad andmed spetsiifiliste kõrvaltoimete kohta.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid: Isikute jaoks, kellel ei ole nikotiini suhtes tolerantsust välja kujunenud, on minimaalne surmav nikotiiniannus hinnanguliselt 40...60 mg. Lastele võib isegi väikestes kogustes nikotiin olla ohtlik ja võib osutuda surmavaks. Lapsel kahtlustatavat nikotiinimürgistust tuleb pidada meditsiiniliseks hädaolukorraks ja ravida otsekohe.

Nikotiinnärimiskummi üleannustamise nähud on tõenäoliselt samad, mis ägeda nikotiinimürgistuse korral, sh kahvatus, külm higi, süljevool, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, peavalu, pearinglus, kuulmis- ja nägemishäired, värinad, vaimne segasus ja nõrkus.

Ulatusliku üleannustamise puhul võivad tekkida prostratsioon, hüpotensioon, hingamispuudulikkus, kiire, nõrk või ebaregulaarne pulss, tsirkulatoorne kollaps ja krambid (sh surmaga lõpevad krambid).

Ravi: Üleannustamise korral (nt kui on alla neelatud liiga palju närimiskumme), peab kasutaja otsima koheselt arstiabi. Igasugune nikotiini tarbimine tuleb kohe lõpetada ja patsienti ravida sümptomaatiliselt. Vajadusel tuleb teha kunstlikku hingamist ja kasutada seejuures hapnikku. Aktiivsüsi vähendab nikotiini imendumist seedetraktis.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: nikotiinisõltuvuse raviks kasutatavad ained, ATC-kood: N07BA01 Toimemehhanism Nikotiin on perifeerse ja kesknärvisüsteemi nikotiiniretseptorite agonist ning avaldab märgatavat toimet KNS-ile ja kardiovaskulaarsüsteemile. Nikotiini tarbimine tubakatoodetes tekitab sõltuvust, sellest loobumine on seotud suitsetamistungi ja ärajätusümptomitega. Suitsetamistungi ja ärajätusümptomite hulka kuuluvad tugev soov suitsetada, meeleolu langus, unetus, ärrituvus, tusatuju või viha, ärevus, keskendumishäired, rahutus ning söögiisu suurenemine või kehakaalu tõus. Närimiskummid asendavad mõningal määral tubakast saadavat nikotiini ja aitavad leevendada suitsetamistungi ja ärajätusümptomite intensiivsust.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Ravimnärimiskummina manustatud nikotiin imendub kiiresti põse limaskesta kaudu. Määratav tase veres saavutatakse 5...7 minutit ning maksimaalne tase ligikaudu 30 minutit pärast närimise alustamist. Nikotiini plasmakontsentratsioon on üldjoontes proportsionaalne närimisel vabanenud nikotiini hulgaga ning on näidatud, et see ei ületa kunagi suitsetamisel tekkivat taset.

Jaotumine

Kuna nikotiini seondub plasmavalkudega vähesel määral (4,9...20%), on nikotiini jaotusruumala suur (2,5 l/kg). Nikotiini jaotumine kudedesse sõltub pH-st, kõige suurem nikotiini kontsentratsioon on leitav ajus, maos, neerudes ja maksas. Nikotiin läbib hematoentsefaalbarjääri, platsentat ja on määratav rinnapiimas.

Biotransformatsioon Nikotiin metaboliseerub ulatuslikult mitmeteks metaboliitideks, millest kõik on vähem aktiivsed kui nikotiin ise. Nikotiin metaboliseerub peamiselt maksas, aga ka kopsudes ja neerudes. Nikotiin metaboliseerub peamiselt kotiniiniks, aga ka nikotiin-N-oksiidiks. Kotiniini poolväärtusaeg on 15...20 tundi ja plasmasisaldus 10 korda suurem kui nikotiinil. Kotiniin oksüdeerub edasi trans-3- hüdroksükotiniiniks, mis on kõige levinum nikotiini metaboliit uriinis. Nii nikotiin kui ka kotiniin glükuroniseeruvad.

Eritumine Nikotiini eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi (vahemik 1...4 tundi). Nikotiini üldkliirens on vahemikus 62...89 l/tunnis. Nikotiini mitterenaalne kliirens moodustab hinnanguliselt ligikaudu 75% üldkliirensist. Nikotiin ja selle metaboliidid eritatakse peamiselt uriiniga. Muutumatu nikotiini neerude kaudu eritumine sõltub suurel määral uriini pH-st, eritumine on suurem happelise pH korral.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Nikotiini üldine toksilisus on hästi teada ja seda on annustamissoovituste puhul arvestatud. Nikotiin ei näidanud vastavates katsetes mutageenset toimet. Kartsinogeensuse uuringud ei ole näidanud mingit selget tõestust nikotiini tumorigeense toime kohta. Tiinete loomadega tehtud uuringutes oli nikotiin toksiline emasloomale ja seeläbi ka kergelt toksiline lootele. Lisatoimed olid pre- ja postnataalne kasvupeetus ning KNS-i postnataalse arengu peetus ja muutused.

Emastel närilistel tehtud uuringud on näidanud, et nikotiin võib vähendada ootsüütide hulka munajuhades ja östradiooli kontsentratsiooni seerumis ning põhjustada mitmeid muutusi munasarjades ja emakas. Isastel rottidel tehtud uuringud on näidanud, et nikotiin võib vähendada testiste kaalu, tekitada Sertoli rakkude arvu pöörduvat vähenemist koos spermatogeneesi halvenemisega ning põhjustada mitmesuguseid muutusi munandimanustes ja seemnejuhades.

Toimed olid täheldatavad ainult pärast nikotiini manustamist annustes, mis ületavad NiQuitin Fruit ravimnärimiskummi soovitatavad annused. Rohkem asjakohaseid prekliinilisi andmeid ei ole.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Ravimnärimiskummi sisu Ravimnärimiskummialus 25048 (s.h 0,09% w/w butüülhüdroksütolueeni (E 321)) Sorbitool (E 420) Ksülitool (E 967) Kaltsiumkarbonaat (E 170) Veevaba naatriumkarbonaat (E 500) Optamint Tropical lõhna- ja maitseaine (sh. glütserüültriatsetaat (E 1518), alfa-tokoferool (E 307)) Glütserool (E 422) Levomentool Optamint Tropical SD lõhna- ja maitseaine (sh. kummiaraabik (E 414) ja sorbitool (E 420)) Microcandy Fruit Cocktail lõhna- ja maitseaine (sh. mannitool (E 421), glütserüültriatsetaat (E 1518), rasvhapete mono-ja triglütseriidid (E 471)) Optacool lõhna- ja maitseaine Kaaliumatsesulfaam (E 950) Sukraloos (E 955)

Ravimnärimiskummi kate Ksülitool (E 967) Mannitool (E 421) Akaatsia (E 414) Titaandioksiid (E 171) Optamint Grapefruit lõhna- ja maitseaine Optacool lõhna- ja maitseaine Sukraloos (E 955)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

20 mikronine alumiiniumblister. Blistri kile koosneb läbipaistvast, termiliselt vormitud kilest, mis sisaldab 250 mikronit polüvinüülkloriid (PVC) ja 90 g/m2 polüvinüülideenkloriidi (PVdC) (duplex). Alumiiniumfooliumist alumiiniumtihendi pool on kaetud vinüülil põhineva lakikihiga, mis kinnitub PVdC küljel blisterkilele.

NiQuitin Fruit ravimnärimiskumm on saadaval pakendites, mis sisaldavad 4, 10, 30, 100 ja 200 ravimnärimiskummi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER

876015

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.07.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.05.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2025