Niquitin mint – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Tubakasõltuvuse ravi suitsetamisest loobumisel leevendamaks nikotiini ärajätunähte, sh suitsetamistungi. Eesmärk on tubakatoodete kasutamise lõpetamine. Eelistatult tuleks nikotiini kasutada koos käitumusliku toetusprogrammiga.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe või soovituste saamiseks pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe, tugiisiku või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 9 kuu möödumist ravi alustamisest NiQuitin Mint 2 mg või 4 mg ravimnärimiskummidega te ei tunne, et suudate suitsetamisest loobuda, peate võtma ühendust arstiga.
• Edaspidi on selles infolehes NiQuitin Mint 2 mg ja 4 mg ravimnärimiskumm nimetatud kui NiQuitin Mint.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on NiQuitin Mint ja milleks seda kasutatakse

NiQuitin Mint närimiskumme kasutatakse abivahendina suitsetamisest loobumisel. Sellist ravi nimetatakse nikotiinasendusraviks ehk NAR-iks.

Just sigarettides sisalduv nikotiin tekitab füüsilist sõltuvust.

• NiQuitin Mint närimiskummid aitavad teil suitsetamisest loobumisel mõningal määral asendada

sigarettidest saadavat nikotiini.

• Nikotiin leevendab teatud määral ebameeldivaid sümptomeid, mida suitsetajad võivad kogeda, kui

nad püüavad suitsetamisest loobuda. Nende hulka kuuluvad halb enesetunne või ärrituvus.

• Nikotiin võib vähendada ka suitsetamistungi ja aidata teil sellele vastupanu osutada.

NiQuitin Mint närimiskummid ei kujuta tervisele sellist ohtu nagu tubakas, kuna nad ei sisalda tõrva, süsinikmonooksiidi ega teisi sigarettide suitsus sisalduvaid toksiine. Mõned inimesed muretsevad, et pärast seda kui nad loobuvad suitsetamisest, võivad nad muutuda sõltuvaks nikotiini närimiskummidest. Seda esineb väga harva ja kui see juhtub, on see vähem kahjulik, kui suitsetamise jätkamine. Sellest on ka kergem vabaneda.

Teie võimalused suitsetamisest loobumiseks on paremad, kui te võtate osa vastavast toetusprogrammist. Neid „suitsetamisest loobumise programme“ tuntakse ka käitumuslike toetusprogrammide nime all. Küsige teavet suitsetamisest loobumise programmide kohta tervishoiutöötajalt või apteekrilt.

Suitsetamine ei too tervisele mingit kasu. Alati on parem suitsetamisest loobuda. Teid võib aidata nikotiinasendusravi (NAR) kasutamine, sealhulgas NiQuitin Mint. Üldiselt kaalub iga NAR-iga kaasnev kõrvaltoime üles suitsetamise jätkamisest tulenevad teadaolevad ohud.

2. Mida on vaja teada enne NiQuitin Mint’i kasutamist

NiQuitin Mint’i ei tohi kasutada

• kui olete nikotiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete alla 12 aasta vanune;
• kui te olete mittesuitsetaja või juhusuitsetaja.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne NiQuitin Mint’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on hiljuti olnud südameatakk või insult või kui teil esineb raske südame rütmihäire,

ebastabiilne stenokardia (valu rinnus) või selle ägenemine või rahuolekus stenokardia või ravile allumatu kõrgvererõhutõbi, peate te püüdma suitsetamisest loobuda nikotiinasendusravi kasutamata, kui just teie arst ei käskinud teil seda kasutada.

• kui teil on suhkurtõbi, peate te NiQuitin Mint’i kasutamise alustamisel tavalisest sagedamini

jälgima oma veresuhkru taset. Teie insuliini või muu suhkurtõvevastase ravimi annust tuleb võib- olla kohandada.

• kui teil on kunagi esinenud allergiline reaktsioon, mis hõlmab huulte, näo ja kõri turset

(angioödeem) või sügelevat nahalöövet (nõgestõbi). NAR-i kasutamine võib mõnikord tekitada seda tüüpi reaktsioone.

• kui te kannate hambaproteese, võib teil tekkida raskusi närimisel.
• kui teil on esinenud epilepsia (tõmblused).
• nikotiini sisaldav ravimnärimiskumm võib põhjustada hambatäidiste või implantaatide kinnituste

nõrgenemist.

• nikotiinasendusravi (NAR) ei sobi alla 12-aastastele lastele. Nikotiini toime mõjutab lapsi rohkem

kui täiskasvanuid. Väikelastel võib see põhjustada tugevat mürgistust, mis võib lõppeda surmaga.

Suitsetamisest loobumise katse ajal ei tohi NiQuitin Mint närimiskummide asemel hakata kasutama nikotiini sisaldavaid losenge.

Pöörduge abi ja nõu saamiseks arsti poole, kui teil on:

• tõsised või mõõdukad maksa- või neeruprobleemid – sest teil on suurem oht kõrvaltoimete

tekkeks.

• ravile allumatu kilpnäärme ületalitlus või feokromotsütoom (neerupealise kasvaja, mis võib

mõjutada vererõhku) – teie arst ütleb seda teile – sest nikotiin võib teie sümptomeid süvendada.

• mao- või kaksteistsõrmikuhaavand või söögitoru (suu ja mao vahele jääv seedekulgla lõik) põletik,

sest nikotiini allaneelamine võib neid sümptomeid süvendada. See võib põhjustada ka suuhaavandeid. Kui teie sümptomid süvenevad, peate pöörduma oma arsti poole. Te võite kasutada mitte suukaudu manustatavaid NAR-i vorme, näiteks plaastreid. Lapsed (alla 12-aastased) Täiskasvanutele talutav annus võib väikelast tugevalt mürgitada või olla talle surmav. Seetõttu on väga oluline, et te hoiaksite NiQuitin Mint närimiskumme kogu aeg lastele nähtamatus ja kättesaamatus kohas.

Muud ravimid ja NiQuitin Mint Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Suitsetamisest loobumine võib muuta teiste ravimite toimet, mida te kasutate. Kui teil on selle kohta küsimusi või kahtlusi, rääkige oma arstiga.

See on eriti oluline, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad:

• teofülliini (astma raviks)
• takriini (Alzheimeri tõve korral)
• klosapiini (skisofreenia korral)
• ropinirooli (Parkinsoni tõve raviks).

NiQuitin Mint koos toidu ja joogiga

Sel ajal kui NiQuitin Mint närimiskummid on teil suus, ei tohi süüa ega juua.

Happelised joogid (nt puuviljamahl, kohv või gaseeritud joogid) mõjutavad nikotiini imendumist läbi suu limaskesta. Maksimaalse toime saavutamiseks tuleb nende jookide kasutamist vältida 15 minutit enne NiQuitin Mint’i kasutamist.

Rasedus ja imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Suitsetamine raseduse ajal on lapsele ohtlik. Suitsetamisest tulenevate ohtude hulka kuuluvad emakasisene kasvupeetus, enneaegne sünnitus või surnultsünd. Suitsetamisest loobumine on parim võimalus teie enda ja teie lapse tervise parandamiseks. Mida varem te suitsetamisest loobute, seda parem.

Kõige parem on, kui te loobute raseduse ajal suitsetamisest ilma NAR-i kasutamata. Aga kui olete püüdnud seda teha ja see ei ole teil õnnestunud, võib tervishoiutöötaja suitsetamisest loobumiseks soovitada kasutada NAR-i. See on teie sündimata lapse jaoks parem, kui suitsetamise jätkamine. Otsus NAR-i kasutamise kohta tuleb teha võimalikult varase raseduse ajal. Teie eesmärk peab olema NAR-i kasutamine ainult 2...3 kuu jooksul. Pidage meeles, et kõige tähtsam on suitsetamisest loobuda. Ravimnärimiskumme tuleb eelistada nikotiiniplaastritele, sest närimiskummidega ei saa te nikotiini pidevalt. Kui teil aga esineb iiveldus või oksendamine, tuleks eelistada plaastrite kasutamist.

Kui te imetate last, põhjustab tubakasuits imikutel ja lastel hingamisraskusi ning muid probleeme. Kõige parem on suitsetamisest loobuda NAR-i kasutamata. Kuid kui olete püüdnud seda teha ja see ei ole teil õnnestunud, võib tervishoiutöötaja soovitada kasutada NAR-i. Kui te kasutate suitsetamisest loobumise kergendamiseks NAR-i, on teie lapse organismi jõudev nikotiinikogus väike. Kõige parem on kasutada NAR-i preparaate, mida võetakse päeva jooksul kindlatel aegadel (näiteks närimiskumm või loseng, plaastrite asemel). Samuti on parem last rinnaga toita vahetult enne ravimi kasutamist. Selle tulemusel saab teie laps väikseima võimaliku nikotiinikoguse.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine NiQuitin Mint’il ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise või masinatega töötamise võimele. Samas peab arvestama, et suitsetamisest loobumine võib põhjustada muutusi tavapärases käitumises, mis võib mõjutada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

NiQuitin Mint närimiskummid sisaldavad

• Naatrium – ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes närimiskummis, see

tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

• Sorbitool (E 420) – iga 2 mg närimiskumm sisaldab 148,65 mg sorbitooli. Iga 4 mg närimiskumm

sisaldab 137,55 mg sorbitooli. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid või teil on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

• Butüülhüdroksütolueen (E 321) – see võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt

kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust.

3. Kuidas NiQuitin Mint’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Igal suitsetamisest loobumise katsel NiQuitin Mint’i kasutamise ajal, on oluline püüda niipalju kui võimalik suitsetamisest täielikult loobuda. Kui te siiski suitsetate NAR-i kasutamise ajal, peate te ka loobumiskatsega jätkama. Kui te jätkate ja teil esineb raskusi suitsetamisest loobumisega, võib aidata rääkimine arsti, meditsiiniõe, suitsetamisest loobuda aitava tugiisiku või apteekriga.

NiQuitin Mint 2 mg on suitsetajatele, kes suitsetavad vähem kui 20 sigaretti päevas. NiQuitin Mint 4 mg on suitsetajatele, kes suitsetavad 20 või enam sigaretti päevas.

Ärge närige NiQuitin Mint närimiskumme nagu tavalist närimiskummi. Kui NiQuitin Mint närimiskumme näritakse liiga ruttu ja ilma pausideta, vabaneb nikotiin liiga kiiresti. See võib põhjustada ebamugavust (nt kõrvetised ja luksumine).

Kasutades NiQuitin Mint närimiskumme, eemaldage paberümbris ja võtke närimiskummi välja. Seejärel pange üks närimiskumm suhu ja närige aeglaselt, kuni maitse muutub tugevaks (ligikaudu 1 minut), seejärel lõpetage ja hoidke närimiskummi põses. Kui maitse kaob, närige uuesti senikaua kuni maitse uuesti tugevaks muutub ja siis hoidke närimiskummi uuesti põses. Pärast ligikaudu 30- minutilist sellist kasutamist on närimiskummi toime kadunud. Sellel ajal kui närimiskumm on teil suus, ei tohi te süüa ega juua, kuna see võib nikotiini omastatavust vähendada. Ärge kasutage ööpäevas üle 15 närimiskummi. Kui te tunnete vajadust kasutada NiQuitin Mint närimiskumme kauem kui 9 kuud, küsige nõu oma arstilt.

NiQuitin Mint’i saab kasutada allpool oleva graafiku järgi, milles on teie poolt kasutatavate närimiskummide arvu järk-järguline vähendamine.

Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad)

• Alustage 8...12 närimiskummi kasutamisega päevas. Närige närimiskummi iga kord, kui teil tekib

soov suitsetada.

• Kasutage närimiskumme sellisel viisil kuni 3 kuud ja seejärel vähendage järk-järgult päevas

kasutatavate närimiskummide arvu (vt allpool olevat tabelit).

• Kui te kasutate ainult 1 või 2 närimiskummi päevas, tuleb ravi lõpetada.

Pärast suitsetamisest loobumist võib teil mõnikord tekkida ootamatu soov sigareti järele. Sellisel juhul võite te närimiskummi uuesti kasutada.

I SAMM

Raviperioodi algus Ravi vähendamine Toetav ravi Närige üks närimiskumm iga Vähendage järk-järgult Närige närimiskummi, kord, kui te tunnete soovi närimiskummide kasutamist kui teil tekib ootamatu suitsetada. Kasutage 8…12 tükki 1…2 tükini päevas. Seejärel soov suitsetada. päevas kuni 3 kuu jooksul. lõpetage ravi.

Kasutamine lastel ja noorukitel Noorukid (12...17-aastased) Noorukid ei tohi NiQuitin Mint’i kasutada ilma arsti soovituseta.

Ärge ületage määratud annust. Ärge suitsetage või kasutage samaaegselt muid nikotiini sisaldavaid tooteid. Järgige hoolikalt juhendeid ja ärge kasutage rohkem kui 15 närimiskummi ühe ööpäeva (24 tunni) jooksul.

Alla 12-aastased lapsed Alla 12-aastased lapsed ei tohi NiQuitin Mint’i kasutada.

Kui teil on kiusatus uuesti suitsetama hakata Kui te muretsete, et võite uuesti suitsetama hakata või leiate, et teil on raske närimiskummide kasutamisest täielikult loobuda, rääkige sellest oma arstile. Kui te alustate uuesti suitsetamisega, võib ta teile nõu anda, kuidas järgmiste NAR kuuridega paremaid tulemusi saavutada.

Kui te kasutate NiQuitin Mint’i rohkem, kui ette nähtud

Kui te kasutate liiga palju NiQuitin Mint’i, võib teil tekkida iiveldus, pearinglus ja halb enesetunne. Lõpetage närimiskummide kasutamine ja pöörduge koheselt nõu saamiseks oma arsti poole või haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võimalusel näidake neile ravimi pakendit või seda infolehte. Närimiskumme ei tohi kasutada alla 12-aastased lapsed. Kui närimiskumme kasutavad lapsed, võivad neil tekkida nikotiini üleannustamise sümptomid. Nendeks on peavalu, iiveldus, kõhuvalu ja kõhulahtisus. Kui laps on närimiskumme kasutanud või söönud, pöörduge viivitamatult oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kuna see võib olla äärmiselt ohtlik ja isegi surmav. Võimalusel näidake neile ravimi pakendit või seda infolehte.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Ei ole leitud, et NiQuitin Mint’i kasutamine soovitatavates annustes põhjustab mingeid tõsiseid kõrvaltoimeid.

Suitsetamisest loobumine ise võib põhjustada sümptomeid, nagu pearinglus, peavalu, unehäired, köha, külmetuselaadsed sümptomid. Suitsetamisest loobumisega kaasnevad ärajätunähud võivad olla ka masendus, ärrituvus, ärevus, söögiisu suurenemine ja unetus.

Lõpetage NiQuitin Mint’i kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest allergilise reaktsiooni sümptomitest, mis võivad olla tõsised:

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• Näo, keele või kõri turse
• Neelamisraskused
• Nõgeslööve ja hingamisraskused
• Ebaregulaarne südamerütm
• Raske allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on ootamatu vilistav hingamine või survetunne

rinnus, nahalööve ning nõrkustunne.

Teised kõrvaltoimed on loetletud allpool – need on liigitatud vastavalt nende võimalikule esinemissagedusele.

Väga sage (võib ilmneda enam kui 1 inimesel 10-st)

• Iiveldus.

Sage (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10-st)

• Ebamugavustunne seedetraktis
• Kurguvalu, valu suus/suukuivus, ärritustunne või haavandid suus, neelupõletik, köha
• Unehäired, peavalu, ärrituvus, pearinglus
• Oksendamine, luksumine, seedehäired, puhitus, kõhulahtisus, kõhukinnisus
• Valu lõualuus.

Ükski nendest kõrvaltoimetest ei ole tõsine ja sageli kaovad pärast mõnda ravipäeva.

Aeg-ajalt (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 100-st)

• Südamerütmi kiirenemine või enda südamelöökide tundmine
• Hingamisraskused, valu rinnus
• Maitsetundlikkuse häired/muutused
• Nahapunetus, nõgeslööve, suurenenud higistamine
• Valu lihastes/liigestes või tursed
• Suu limaskesta põletik
• Värinad
• Halb enesetunne.

Harv (võib ilmneda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Kiire ja ebaregulaarne südametegevus (kodade virvendus)

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Krambihood (tõmblused), neelamisraskused, röhitsus, suurenenud süljeeritus, asteenia (jõuetus),

väsimus (kurnatus), gripilaadne haigus (gripilaadsed sümptomid), ülitundlikkus, ebanormaalsed unenäod, sügelus või nahalööve, tuimus- või kipitustunne suus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas NiQuitin Mint’i säilitada

− Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. − Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. − Hoida temperatuuril kuni 25ºC. − Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. − Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida NiQuitin Mint sisaldab

• Toimeaine on nikotiin. Üks närimiskumm sisaldab 2 mg või 4 mg nikotiini (vaigukompleksina, mida nimetatakse nikotiinresinaadiks).
• Teised koostisosad on:

butüülhüdroksütolueen (E 321), sorbitool (E 420), ksülitool (E 967), kaltsiumkarbonaat (E 170), veevaba naatriumkarbonaat (E 500), glütserool (E 422), kaaliumatsesulfaan (E 950), mannitool (E 421), akaatsia (E 414), sukraloos (E 955), titaandioksiid (E 171) ning lõhna- ja maitseained: Optacool, eukamentool ja levomentool.

Kuidas NiQuitin Mint välja näeb ja pakendi sisu Valged kuni valkjad ristkülikukujulised närimiskummid. Üks blister sisaldab 4 või 10 närimiskummi. Pakend sisaldab 4, 10, 30, 100 või 200 närimiskummi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa Poola Tootja: Fertin Pharma A/S Dandyvej 19 7100 Vejle Taani

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Belgia NiQuitin freshmint 2 mg Gomme à mâcher médicamenteuse Horvaatia NiQuitin GUM Icy Fresh Mint 2 mg ljekovita guma za žvakanje Tšehhi NiQuitin Freshmint Eesti NiQuitin Mint Ungari NiQuitin Menthol Fresh 2 mg gyógyszeres rágógumi Iirimaa Fresh Mint 2 mg Medicated Chewing Gum Läti NiQuitin Mint 2 mg ārstnieciskā košļājamā gumija Leedu NiQuitin Mint 2 mg vaistinė kramtomoji guma Luksemburg NiQuitin freshmint 2 mg Gomme à mâcher médicamenteuse Poola NiQuitin Extra Fresh 2 mg guma do żucia, lecznicza Portugal NiQuitin Mint 2 mg gomas para mascar medicamentosas Slovakkia NiQuitin Freshmint 2 mg liečivé žuvačky Hispaania NiQuitin Mint 2 mg chicles medicamentosos Rootsi NiQuitin Mint 2 mg medicinskt tuggummi

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NiQuitin Mint, 4 mg ravimnärimiskumm

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks närimiskumm sisaldab 4 mg nikotiini (võrdne 28,40 mg nikotiinresinaadiga).

INN. Nicotinum

Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks närimiskumm sisaldab 0,4266 mg butüülhüdroksütolueeni (E 321); 137,55 mg sorbitooli (E 420).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Ravimnärimiskumm.

Valkjas, ristkülikukujuline, padjakest meenutav närimiskumm, mõõtudega ligikaudu 20 x 12 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Tubakasõltuvuse ravi suitsetamisest loobumisel leevendamaks nikotiini ärajätunähte, sh suitsetamistungi (vt lõik 5.1). Eesmärk on tubakatoodete kasutamise lõpetamine.

Eelistatult tuleks nikotiini kasutada koos käitumusliku toetusprogrammiga.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ravimi kasutajad peavad NiQuitin Mint närimiskummide kasutamise ajal igati püüdma, et suitsetamisest täielikult loobuda.

Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad)

NiQuitin Mint 4 mg närimiskummid sobivad suitsetajatele, kes suitsetavad rohkem kui 20 sigaretti ööpäevas.

Käitumuslik teraapia, nõustamine ja toetusprogramm suurendavad tavaliselt ravi edukust.

Algannus tuleb määrata individuaalselt, sõltuvalt patsiendi nikotiinisõltuvusest.

Suitsetamistungi tekkides tuleb vastavalt juhistele närida üks NiQuitin Mint närimiskumm, säilitamaks täielikku suitsetamisest loobumist.

Iga päev tuleb kasutada piisavalt närimiskumme, tavaliselt 8...12, maksimaalselt kuni 15 tükki.

Ravi kestus sõltub iga suitsetaja individuaalsest vajadusest. Üldiselt on ravimnärimiskummide kasutamise aeg 2..3 kuud, seejärel võib närimiskummide kasutamist järk-järgult vähendada. Kui ööpäevane kasutamine on 1...2 närimiskummi, tuleb kasutamine lõpetada. Kasutamata jäänud närimiskummid tuleb alles hoida, kuna suitsetamistung võib ootamatult taastuda.

Lapsed

NiQuitin Mint närimiskumme tohib kasutada noorukitel (12...17-aastased kaasaarvatud) ainult tervishoiutöötaja nõusolekul. NiQuitin Mint närimiskummide kasutamise kogemus selles vanusegrupis on vähene.

NiQuitin Mint närimiskummid on alla 12-aastastele lastele vastunäidustatud.

Manustamisviis

Närimiskumme tuleb kasutada mis tahes hetkel, kui tekib soov suitsetada, vastavalt pakendil kirjeldatud „näri ja puhka“ tehnikale: närige aeglaselt kuni maitse muutub tugevaks (ligikaudu 1 minut), siis lõpetage närimine ja hoidke närimiskummi põses. Kui maitse kaob, närige jälle mõne minuti jooksul kuni maitse muutub tugevaks ja seejärel hoidke närimiskummi jälle põses. Pärast 30- minutilist kasutamist on närimiskummi toime kadunud. Ühel päeval ei tohi kasutada rohkem kui 15 närimiskummi.

Närimiskummide kasutaja ei tohi närimiskummide närimise ajal süüa või juua. Joogid, mis vähendavad pH taset suus, nt kohv, mahlad või gaseeritud joogid, võivad vähendada nikotiini imendumist suuõõne limaskestas. Nikotiini maksimaalse imendumise saavutamiseks tuleb hoiduda mainitud jookidest kuni 15 minuti jooksul enne närimiskummi kasutamist.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Alla 12-aastased lapsed.
• Mittesuitsetaja või juhusuitsetaja.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nikotiinasendusravi (NAR) kasutamisega seotud riskid on tunduvalt väiksemad, kui suitsetamise jätkamisega kaasnevad hästi teadaolevad ohud. Nikotiinsõltuvusega suitsetajaid, kes on hiljuti põdenud müokardiinfarkti, kellel on ebastabiilne või progresseeruv stenokardia, sealhulgas Prinzmetali stenokardia, rasked südamerütmihäired, ravile allumatu hüpertensioon või hiljutine ajuinsult, tuleb julgustada suitsetamisest loobuma mittefarmakoloogiliste meetmete abil (näiteks nõustamine). Nende meetmetega suitsetamisest loobumise ebaõnnestumisel võib kaaluda NiQuitin Mint ravimnärimiskummi kasutamist, kuid arvestades, et ravimi kasutamise ohutuse andmed loetletud patsientidel on piiratud, tuleb ravi alustada vaid hoolika meditsiinilise järelvalve all. Kui on kliiniliselt oluline kardiovaskulaarsete või nikotiiniga seotud teiste toimete esinemise tõus, tuleb annust vähendada või kasutamine katkestada.

Diabeet: Suitsetamisest loobumisel, NAR-ga või ilma, võib vere glükoositase kõikuda, seega on oluline, et diabeetik jälgiks oma vere glükoositaset, kui ta seda ravimit kasutab.

Allergilised reaktsioonid: Soodumus angioödeemi ja urtikaaria tekkeks.

Järgmiste seisunditega patsientidel peab pädev tervishoiutöötaja hindama riski/kasu suhet:

• Neeru- ja maksakahjustus: Kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske maksakahjustus ja/või mõõdukas kuni raske neerukahjustus, sest nikotiini või selle metaboliitide kliirens võib väheneda ning suureneda kõrvaltoimete tekkimise võimalus.

• Feokromotsütoom ja ravile allumatu hüpertüreoidism: Kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on ravile allumatu hüpertüreoidism või feokromotsütoom, sest nikotiin põhjustab katehhoolamiinide vabanemist.
• Seedetrakti haigus: Nikotiini alla neelamine võib olemasoleva ägeda ösofagiidi, suu- või neelupõletiku, gastriidi, maohaavandi või peptilise haavandiga isikutel sümptomeid ägestada ja suukaudseid NAR preparaate tuleb nende seisundite korral kasutada ettevaatusega. Teatatud on haavandilisest stomatiidist.
• Krambihood: Ettevaatust krambivastaseid ravimeid kasutavatel või epilepsia anamneesiga isikutel, sest seoses nikotiiniga on teatatud krambijuhtudest.

Hambaproteesidega või lõualiigese haigusega suitsetajatel võib olla raske NiQuitin Mint närimiskummi närida. Nikotiini sisaldav ravimnärimiskumm võib põhjustada hambatäidiste või implantaatide kinnituste nõrgenemist.

Oht väikelastele: Nikotiini annused, mida täiskasvanud ja noorukitest suitsetajad taluvad, võivad väikelastel põhjustada tõsist, surmaga lõppevat mürgistust. Nikotiini sisaldavaid tooteid ei tohi jätta kohta, kus lapsed võivad neid kätte saada, väärkasutada või alla neelata.

Suitsetamise lõpetamine: Tubakasuitsus sisalduvad polütsüklilised aromaatsed süsivesinikud indutseerivad CYP1A2 (ja võimalik, et ka CYP1A1) poolt metaboliseeritavate ravimite metabolismi. Kui suitsetaja lõpetab suitsetamise, võib selle tulemuseks olla aeglasem metabolism ja sellest tulenevalt teatud ravimite sisalduse suurenemine veres. See omab kliinilist tähtsust kitsa terapeutilise aknaga ravimite puhul, näiteks teofülliin, takriin, klosapiin ja ropinirool. Teiste osaliselt CYP1A2 poolt metaboliseeritavate ravimite plasmakontsentratsioonid, näiteks imipramiin, olansapiin, klomipramiin ja fluvoksamiin, võivad suitsetamisest loobumisel samuti tõusta, kuigi andmed selle kohta puuduvad ja selle toime võimalik kliiniline tähendus on teadmata. Piiratud andmed on olemas selle kohta, et flekainiidi ja pentasotsiini ainevahetus võib samuti olla indutseeritud suitsetamisest.

Asendussõltuvus: Asendussõltuvust esineb harva ja see on nii vähem kahjulik kui ka kergemini ravitav kui suitsetamissõltuvus.

Sorbitool (E 420): Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Butüülhüdroksütolueen (E 321): Võib põhjustada paikseid reaktsioone (nt kontaktdermatiit) või limaskestade ärritust. Naatrium: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi närimiskummis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Suitsetamisest loobumise katsel ei tohi patsiendid vahetada nikotiini närimiskumme nikotiinilosengidega, kuna farmakokineetilised andmed viitavad nikotiini suuremale omastatavusele mõningatest losengidest võrreldes närimiskummiga.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliiniliselt olulisi koostoimeid nikotiini asendusravi ja teiste ravimite vahel ei ole kindlalt leitud. Siiski võib nikotiin võimendada adenosiini hemodünaamilisi toimeid, nt tõsta vererõhku ja südame löögisagedust ning suurendada adenosiini manustamisel tekkivat reageeringut valule (stenokardia tüüpi valu rinnus) (vt lõik 4.4).

Suitsetamise lõpetamisel võib olla vajalik mõnede kasutatavate ravimite annuste kohandamine.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Raseduse ajal suitsetamisega kaasnevad riskid on nt emakasisene kasvupeetus, enneaegne sünnitus või surnultsünd. Suitsetamisest loobumine on ainuke kõige tõhusam viis nii raseda suitsetaja kui tema lapse tervise parandamiseks. Mida varem suudetakse suitsetamisest loobuda, seda parem.

Ideaalis tuleks raseduse ajal suitsetamisest loobuda ilma NAR-i kasutamiseta. Kuid naiste puhul, kes ei ole siiski võimelised iseseisvalt suitsetamisest loobuma, võib tervishoiutöötaja soovitada NAR-i kasutamist suitsetamisest loobumiseks. NAR-i kasutamisega seotud risk lootele on väiksem kui suitsetamisest tingitud risk, sest nikotiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas on väiksem ning puudub polütsükliliste süsivesinike ja süsinikmonooksiidi toime.

Kuna nikotiin jõuab looteni ja mõjutab loote hingamisliigutusi ning omab annusest sõltuvat toimet loote vereringele, tuleb otsus NAR-i kasutamiseks teha raseduse nii varajases järgus kui võimalik. Eesmärgiks peab olema NAR-i kasutamine ainult 2...3 kuu vältel.

Raseduse puhul tuleb eelistada perioodiliselt manustatavaid preparaate, sest need annavad tavaliselt väiksema ööpäevase nikotiiniannuse kui plaastrid. Samas tuleb plaastreid eelistada juhul, kui raseduse ajal esineb iiveldus.

Imetamine Rinnapiimast on leitud suitsetamisest ja NAR-ist pärinevat nikotiini. Siiski on imikule NAR-ist mõjuv nikotiini kogus suhteliselt väike ja vähem kahjulik kui see, millega nad passiivse suitsetamise käigus kokku puutuksid.

Ideaalis tuleks suitsetamisest imetamise ajal loobuda NAR-i kasutamata. Kuid naiste puhul, kes ei ole siiski võimelised iseseisvalt suitsetamisest loobuma, võib tervishoiutöötaja soovitada NAR-i kasutamist suitsetamisest loobumiseks.

Perioodiliselt manustatavate nikotiinasendusravi preparaatide kasutamine aitab plaastritega võrreldes vähendada rinnapiima erituvat nikotiinikogust, sest nikotiinasendusravi preparaadi manustamise ja rinnaga toitmise vahelist ajalist intervalli saab hõlpsamini pikendada. Naised peaksid püüdma imetada vahetult enne ravimi kasutamist.

Fertiilsus Isastel rottidel läbiviidud uuringud on näidanud, et nikotiin võib vähendada munandite kaalu, põhjustada Sertoli rakkude arvu pöörduvat vähenemist koos spermatogeneesi pärssimisega ja selle tulemusel erinevaid muutusi munandimanuses ja seemnejuhades. Inimestel ei ole sarnaste toimete ilmnemisest siiski teatatud. Vt lõik 5.3.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

NiQuitin Mint ravimnärimiskummid ei mõjuta või mõjutavad ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet. Samas peavad nikotiinasendusravi preparaatide kasutajad teadma, et suitsetamisest loobumine võib põhjustada käitumismuutusi.

4.8 Kõrvaltoimed

NAR võib põhjustada samasuguseid kõrvaltoimeid nagu nikotiini manustamine muudel viisidel, sealhulgas suitsetamine. Kõrvaltoimed võivad tuleneda nikotiini farmakoloogilistest toimetest, millest mõned on annusest sõltuvad. Kui NiQuitin Mint närimiskumme kasutavad ülemäära isikud, kes ei ole harjunud tubakasuitsu sisse hingama, võib neil tekkida iiveldus, nõrkustunne või peavalu.

Mõned sümptomid, millest on teatatud (nagu depressioon, ärrituvus, ärevus, söögiisu suurenemine ja unetus), võivad olla seotud suitsetamisest loobumisega kaasnevate ärajätunähtudega. Isikutel, kes loobuvad suitsetamisest ükskõik milliste vahendite abil, võib tekkida peavalu, pearinglus, unehäired, tugevnenud köha või nasofarüngiit.

Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide kaupa esinemissageduse alusel. Sagedust on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass ja sagedus Kõrvaltoime/kõrvalnäht Immuunsüsteemi häired Väga harv anafülaktilised reaktsioonid

Teadmata ülitundlikkus Psühhiaatrilised häired Sage unetus, ärrituvus

Teadmata ebanormaalsed unenäod Infektsioonid ja infestatsioonid Sage farüngiit Närvisüsteemi häired Sage pearinglus, peavalu

Aeg-ajalt treemor, parageusia, metallimaitse, maitsetundlikkuse

Teadmata krambid*, suu vääraisting Südame häired Aeg-ajalt palpitatsioonid, tahhükardia

Harv kodade virvendus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage luksumine, valu kurgus, köha, valu neelus

Aeg-ajalt düspnoe Seedetrakti häired Väga sage iiveldus

Sage ebamugavustunne seedekulglas, valutunne suus,

Aeg-ajalt stomatiit

Teadmata düsfaagia, röhitsus, sülje hüpersekretsioon Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt erüteem, urtikaaria, suurenenud higistamine

Teadmata angioödeem, lööve, kihelus Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Sage valu lõualuus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt valu rinnus, liigesevalu, lihasvalu, halb enesetunne Teadmata asteenia**, väsimus**, gripilaadne haigus** * teatatud krambivastaseid ravimeid võtvatel või epilepsia anamneesiga isikutel. ** need toimed võivad olla seotud ka suitsetamisest loobumisega kaasnevate ärajätunähtudega.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

Pärast suitsetamisest loobumist võib suureneda aftoossete haavandite esinemissagedus. Ravimnärimiskumm võib kleepuda hambaproteesidele ja harvadel juhtudel neid kahjustada.

Lapsed (12...17-aastased) Selles populatsioonis puuduvad andmed spetsiifiliste kõrvaltoimete kohta.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid: Isikute jaoks, kellel ei ole nikotiini suhtes tolerantsust välja kujunenud, on minimaalne surmav nikotiiniannus hinnanguliselt 40...60 mg. Lastele võib isegi väikestes kogustes nikotiin olla ohtlik ja võib osutuda surmavaks. Lapsel kahtlustatavat nikotiinimürgistust tuleb pidada meditsiiniliseks hädaolukorraks ja ravida otsekohe.

Nikotiinnärimiskummi üleannustamise nähud on tõenäoliselt samad, mis ägeda nikotiinimürgistuse korral, sh kahvatus, külm higi, süljevool, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, peavalu, pearinglus, kuulmis- ja nägemishäired, värinad, vaimne segasus ja nõrkus.

Ulatusliku üleannustamise puhul võivad tekkida prostratsioon, hüpotensioon, hingamispuudulikkus, kiire, nõrk või ebaregulaarne pulss, tsirkulatoorne kollaps ja krambid (sh surmaga lõpevad krambid).

Ravi: Üleannustamise korral (nt kui on alla neelatud liiga palju närimiskumme), peab kasutaja otsima koheselt arstiabi. Igasugune nikotiini tarbimine tuleb kohe lõpetada ja patsienti ravida sümptomaatiliselt. Vajadusel tuleb teha kunstlikku hingamist ja kasutada seejuures hapnikku. Aktiivsüsi vähendab nikotiini imendumist seedetraktis.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: nikotiinisõltuvuse raviks kasutatavad ained, ATC-kood: N07BA01 Toimemehhanism Nikotiin on perifeerse ja kesknärvisüsteemi nikotiiniretseptorite agonist ning avaldab märgatavat toimet KNS-ile ja kardiovaskulaarsüsteemile. Nikotiini tarbimine tubakatoodetes tekitab sõltuvust, sellest loobumine on seotud suitsetamistungi ja ärajätusümptomitega. Suitsetamistungi ja ärajätusümptomite hulka kuuluvad tugev soov suitsetada, meeleolu langus, unetus, ärrituvus, tusatuju või viha, ärevus, keskendumishäired, rahutus ning söögiisu suurenemine või kehakaalu tõus. Närimiskummid asendavad mõningal määral tubakast saadavat nikotiini ja aitavad leevendada suitsetamistungi ja ärajätusümptomite intensiivsust.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Ravimnärimiskummina manustatud nikotiin imendub kiiresti põse limaskesta kaudu. Määratav tase veres saavutatakse 5...7 minutit ning maksimaalne tase ligikaudu 30 minutit pärast närimise alustamist. Nikotiini plasmakontsentratsioon on üldjoontes proportsionaalne närimisel vabanenud nikotiini hulgaga ning on näidatud, et see ei ületa kunagi suitsetamisel tekkivat taset.

Jaotumine

Kuna nikotiini seondub plasmavalkudega vähesel määral (4,9...20%), on nikotiini jaotusruumala suur (2,5 l/kg). Nikotiini jaotumine kudedesse sõltub pH-st, kõige suurem nikotiini kontsentratsioon on leitav ajus, maos, neerudes ja maksas. Nikotiin läbib hematoentsefaalbarjääri, platsentat ja on määratav rinnapiimas.

Biotransformatsioon Nikotiin metaboliseerub ulatuslikult mitmeteks metaboliitideks, millest kõik on vähem aktiivsed kui nikotiin ise. Nikotiin metaboliseerub peamiselt maksas, aga ka kopsudes ja neerudes. Nikotiin metaboliseerub peamiselt kotiniiniks, aga ka nikotiin-N-oksiidiks. Kotiniini poolväärtusaeg on 15...20 tundi ja plasmasisaldus 10 korda suurem kui nikotiinil. Kotiniin oksüdeerub edasi trans-3- hüdroksükotiniiniks, mis on kõige levinum nikotiini metaboliit uriinis. Nii nikotiin kui ka kotiniin glükuroniseeruvad.

Eritumine Nikotiini eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi (vahemik 1...4 tundi). Nikotiini üldkliirens on vahemikus 62...89 l/tunnis. Nikotiini mitterenaalne kliirens moodustab hinnanguliselt ligikaudu 75% üldkliirensist. Nikotiin ja selle metaboliidid eritatakse peamiselt uriiniga. Muutumatu nikotiini neerude kaudu eritumine sõltub suurel määral uriini pH-st, eritumine on suurem happelise pH korral.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Nikotiini üldine toksilisus on hästi teada ja seda on annustamissoovituste puhul arvestatud. Nikotiin ei näidanud vastavates katsetes mutageenset toimet. Kartsinogeensuse uuringud ei ole näidanud mingit selget tõestust nikotiini tumorigeense toime kohta. Tiinete loomadega tehtud uuringutes oli nikotiin toksiline emasloomale ja seeläbi ka kergelt toksiline lootele. Lisatoimed olid pre- ja postnataalne kasvupeetus ning KNS-i postnataalse arengu peetus ja muutused.

Emastel närilistel tehtud uuringud on näidanud, et nikotiin võib vähendada ootsüütide hulka munajuhades ja östradiooli kontsentratsiooni seerumis ning põhjustada mitmeid muutusi munasarjades ja emakas. Isastel rottidel tehtud uuringud on näidanud, et nikotiin võib vähendada testiste kaalu, tekitada Sertoli rakkude arvu pöörduvat vähenemist koos spermatogeneesi halvenemisega ning põhjustada mitmesuguseid muutusi munandimanustes ja seemnejuhades.

Toimed olid täheldatavad ainult pärast nikotiini manustamist annustes, mis ületavad NiQuitin Mint ravimnärimiskummi soovitatavad annused. Rohkem asjakohaseid prekliinilisi andmeid ei ole.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Ravimnärimiskummi sisu Ravimnärimiskummialus 25048 (s.h 0,09% w/w butüühüdroksütolueeni (E 321) Sorbitool (E 420) Ksülitool (E 967) Kaltsiumkarbonaat (E 170) Veevaba naatriumkarbonaat (E 500) Eukamentooli lõhna- ja maitseaine Glütserool (E 422) Levomentool Optacool lõhna- ja maitseaine Kaaliumatsesulfaam (E 950) Sukraloos (E 955)

Ravimnärimiskummi kate Ksülitool (E 967) Mannitool (E 421)

Akaatsia (E 414) Titaandioksiid (E 171) Levomentool Eukamentooli lõhna- ja maitseaine Optacool lõhna- ja maitseaine Sukraloos (E 955)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

20 mikronine alumiiniumblister. Blistri kile koosneb läbipaistvast, termiliselt vormitud kilest, mis sisaldab 250 mikronit polüvinüülkloriid (PVC) ja 90 g/m2 polüvinüülideenkloriidi (PVdC) (duplex).

Alumiiniumfooliumist alumiiniumtihendi pool on kaetud vinüülil põhineva lakikihiga, mis kinnitub PVdC küljel blisterkilele.

NiQuitin Mint ravimnärimiskumm on saadaval pakendites, mis sisaldavad 4, 10, 30, 100 ja 200 ravimnärimiskummi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER

875815

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.07.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.05.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2025

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NiQuitin Mint, 2 mg ravimnärimiskumm

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks närimiskumm sisaldab 2 mg nikotiini (võrdne 14,20 mg nikotiinresinaadiga).

INN. Nicotinum

Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks närimiskumm sisaldab 0,4266 mg butüülhüdroksütolueeni (E 321); 148,65 mg sorbitooli (E 420).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Ravimnärimiskumm.

Valkjas, ristkülikukujuline, padjakest meenutav närimiskumm, mõõtudega ligikaudu 20 x 12 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Tubakasõltuvuse ravi suitsetamisest loobumisel leevendamaks nikotiini ärajätunähte, sh suitsetamistungi (vt lõik 5.1). Eesmärk on tubakatoodete kasutamise lõpetamine.

Eelistatult tuleks nikotiini kasutada koos käitumusliku toetusprogrammiga.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ravimi kasutajad peavad NiQuitin Mint närimiskummide kasutamise ajal igati püüdma, et suitsetamisest täielikult loobuda.

Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad)

NiQuitin Mint 2 mg närimiskummid sobivad suitsetajatele, kes suitsetavad vähem kui 20 sigaretti ööpäevas.

Käitumuslik teraapia, nõustamine ja toetusprogramm suurendavad tavaliselt ravi edukust.

Algannus tuleb määrata individuaalselt, sõltuvalt patsiendi nikotiinisõltuvusest.

Suitsetamistungi tekkides tuleb vastavalt juhistele närida üks NiQuitin Mint närimiskumm, säilitamaks täielikku suitsetamisest loobumist.

Iga päev tuleb kasutada piisavalt närimiskumme, tavaliselt 8...12, maksimaalselt kuni 15 tükki.

Ravi kestus sõltub iga suitsetaja individuaalsest vajadusest. Üldiselt on ravimnärimiskummide kasutamise aeg 2...3 kuud, seejärel võib närimiskummide kasutamist järk-järgult vähendada. Kui ööpäevane kasutamine on 1...2 närimiskummi, tuleb kasutamine lõpetada. Kasutamata jäänud närimiskummid tuleb alles hoida, kuna suitsetamistung võib ootamatult taastuda.

Lapsed

NiQuitin Mint närimiskumme tohib kasutada noorukitel (12...17-aastased kaasaarvatud) ainult tervishoiutöötaja nõusolekul. NiQuitin Mint närimiskummide kasutamise kogemus selles vanusegrupis on vähene.

NiQuitin Mint närimiskummid on alla 12-aastastele lastele vastunäidustatud.

Manustamisviis

Närimiskumme tuleb kasutada mis tahes hetkel, kui tekib soov suitsetada, vastavalt pakendil kirjeldatud „näri ja puhka“ tehnikale: närige aeglaselt kuni maitse muutub tugevaks (ligikaudu 1 minut), siis lõpetage närimine ja hoidke närimiskummi põses. Kui maitse kaob, närige jälle mõne minuti jooksul kuni maitse muutub tugevaks ja seejärel hoidke närimiskummi jälle põses. Pärast 30- minutilist kasutamist on närimiskummi toime kadunud. Ühel päeval ei tohi kasutada rohkem kui 15 närimiskummi.

Närimiskummide kasutaja ei tohi närimiskummide närimise ajal süüa või juua. Joogid, mis vähendavad pH taset suus, nt kohv, mahlad või gaseeritud joogid, võivad vähendada nikotiini imendumist suuõõne limaskestas. Nikotiini maksimaalse imendumise saavutamiseks tuleb hoiduda mainitud jookidest kuni 15 minuti jooksul enne närimiskummi kasutamist.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Alla 12-aastased lapsed.
• Mittesuitsetaja või juhusuitsetaja.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nikotiinasendusravi (NAR) kasutamisega seotud riskid on tunduvalt väiksemad, kui suitsetamise jätkamisega kaasnevad hästi teadaolevad ohud. Nikotiinsõltuvusega suitsetajaid, kes on hiljuti põdenud müokardiinfarkti, kellel on ebastabiilne või progresseeruv stenokardia, sealhulgas Prinzmetali stenokardia, rasked südamerütmihäired, ravile allumatu hüpertensioon või hiljutine ajuinsult, tuleb julgustada suitsetamisest loobuma mittefarmakoloogiliste meetmete abil (näiteks nõustamine). Nende meetmetega suitsetamisest loobumise ebaõnnestumisel võib kaaluda NiQuitin Mint ravimnärimiskummi kasutamist, kuid arvestades, et ravimi kasutamise ohutuse andmed loetletud patsientidel on piiratud, tuleb ravi alustada hoolika meditsiinilise järelvalve all. Kui on kliiniliselt oluline kardiovaskulaarsete või nikotiiniga seotud teiste toimete esinemise tõus, tuleb annust vähendada või kasutamine katkestada.

Diabeet: Suitsetamisest loobumisel, NAR-iga või ilma, võib vere glükoositase kõikuda, seega on oluline, et diabeetik jälgiks oma vere glükoositaset, kui ta seda ravimit kasutab.

Allergilised reaktsioonid: Soodumus angioödeemi ja urtikaaria tekkeks.

Järgmiste seisunditega patsientidel peab pädev tervishoiutöötaja hindama riski/kasu suhet:

• Neeru- ja maksakahjustus: Kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske maksakahjustus ja/või mõõdukas kuni raske neerukahjustus, sest nikotiini või selle metaboliitide kliirens võib väheneda ning suureneda kõrvaltoimete tekkimise võimalus.

• Feokromotsütoom ja ravile allumatu hüpertüreoidism: Kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on ravile allumatu hüpertüreoidism või feokromotsütoom, sest nikotiin põhjustab katehhoolamiinide vabanemist.
• Seedetrakti haigus: Nikotiini allaneelamine võib olemasoleva ägeda ösofagiidi, suu- või neelupõletiku, gastriidi, maohaavandi või peptilise haavandiga isikutel sümptomeid ägestada ja suukaudseid NAR preparaate tuleb nende seisundite korral kasutada ettevaatusega. Teatatud on haavandilisest stomatiidist.
• Krambihood: Ettevaatust krambivastaseid ravimeid kasutavatel või epilepsia anamneesiga isikutel, sest seoses nikotiiniga on teatatud krambijuhtudest.

Hambaproteesidega või lõualiigese haigusega suitsetajatel võib olla raske NiQuitin Mint närimiskummi närida. Nikotiini sisaldav ravimnärimiskumm võib põhjustada hambatäidiste või implantaatide kinnituste nõrgenemist.

Oht väikelastele: Nikotiini annused, mida täiskasvanud ja noorukitest suitsetajad taluvad, võivad väikelastel põhjustada tõsist, surmaga lõppevat mürgistust. Nikotiini sisaldavaid tooteid ei tohi jätta kohta, kus lapsed võivad neid kätte saada, väärkasutada või alla neelata.

Suitsetamise lõpetamine: Tubakasuitsus sisalduvad polütsüklilised aromaatsed süsivesinikud indutseerivad CYP1A2 (ja võimalik, et ka CYP1A1) poolt metaboliseeritavate ravimite metabolismi. Kui suitsetaja lõpetab suitsetamise, võib selle tulemuseks olla aeglasem metabolism ja sellest tulenevalt teatud ravimite sisalduse suurenemine veres. See omab kliinilist tähtsust kitsa terapeutilise aknaga ravimite puhul, näiteks teofülliin, takriin, klosapiin ja ropinirool. Teiste, osaliselt CYP1A2 poolt metaboliseeritavate ravimite plasmakontsentratsioonid, näiteks imipramiin, olansapiin, klomipramiin ja fluvoksamiin, võivad suitsetamisest loobumisel samuti tõusta, kuigi andmed selle kohta puuduvad ja selle toime võimalik kliiniline tähendus on teadmata. Piiratud andmed on olemas selle kohta, et flekainiidi ja pentasotsiini ainevahetus võib samuti olla indutseeritud suitsetamisest.

Asendussõltuvus: Asendussõltuvust esineb harva ja see on nii vähem kahjulik kui ka kergemini ravitav kui suitsetamissõltuvus.

Sorbitool (E 420): Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Butüülhüdroksütolueen (E 321): Võib põhjustada paikseid reaktsioone (nt kontaktdermatiit) või limaskestade ärritust. Naatrium: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi närimiskummis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Suitsetamisest loobumise katsel ei tohi patsiendid vahetada nikotiini närimiskumme nikotiinilosengidega, kuna farmakokineetilised andmed viitavad nikotiini suuremale omastatavusele mõningatest losengidest võrreldes närimiskummiga.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliiniliselt olulisi koostoimeid nikotiini asendusravi ja teiste ravimite vahel ei ole kindlalt leitud. Siiski võib nikotiin võimendada adenosiini hemodünaamilisi toimeid, nt tõsta vererõhku ja südame löögisagedust ning suurendada adenosiini manustamisel tekkivat reageeringut valule (stenokardia tüüpi valu rinnus) (vt lõik 4.4).

Suitsetamise lõpetamisel võib olla vajalik mõnede kasutatavate ravimite annuste kohandamine.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Raseduse ajal suitsetamisega kaasnevad riskid on nt emakasisene kasvupeetus, enneaegne sünnitus või surnultsünd. Suitsetamisest loobumine on ainuke kõige tõhusam viis nii raseda suitsetaja kui tema lapse tervise parandamiseks. Mida varem suudetakse suitsetamisest loobuda, seda parem.

Ideaalis tuleks raseduse ajal suitsetamisest loobuda ilma NAR-i kasutamiseta. Kuid naiste puhul, kes ei ole siiski võimelised iseseisvalt suitsetamisest loobuma, võib tervishoiutöötaja soovitada NAR-i kasutamist suitsetamisest loobumiseks. NAR-i kasutamisega seotud risk lootele on väiksem kui suitsetamisest tingitud risk, sest nikotiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas on väiksem ning puudub polütsükliliste süsivesinike ja süsinikmonooksiidi toime.

Kuna nikotiin jõuab looteni ja mõjutab loote hingamisliigutusi ning omab annusest sõltuvat toimet loote vereringele, tuleb otsus NAR-i kasutamiseks teha raseduse nii varajases järgus kui võimalik. Eesmärgiks peab olema NAR-i kasutamine ainult 2...3 kuu vältel.

Raseduse puhul tuleb eelistada perioodiliselt manustatavaid preparaate, sest need annavad tavaliselt väiksema ööpäevase nikotiiniannuse kui plaastrid. Samas tuleb plaastreid eelistada juhul, kui raseduse ajal esineb iiveldus.

Imetamine Rinnapiimast on leitud suitsetamisest ja NAR-ist pärinevat nikotiini. Siiski on imikule NAR-ist mõjuv nikotiini kogus suhteliselt väike ja vähem kahjulik kui see, millega nad passiivse suitsetamise käigus kokku puutuksid.

Ideaalis tuleks suitsetamisest imetamise ajal loobuda NAR-i kasutamata. Kuid naiste puhul, kes ei ole siiski võimelised iseseisvalt suitsetamisest loobuma, võib tervishoiutöötaja soovitada NAR-i kasutamist suitsetamisest loobumiseks.

Perioodiliselt manustatavate nikotiinasendusravi preparaatide kasutamine aitab plaastritega võrreldes vähendada rinnapiima erituvat nikotiinikogust, sest nikotiinasendusravi preparaadi manustamise ja rinnaga toitmise vahelist ajalist intervalli saab hõlpsamini pikendada. Naised peaksid püüdma imetada vahetult enne ravimi kasutamist.

Fertiilsus Isastel rottidel läbiviidud uuringud on näidanud, et nikotiin võib vähendada munandite kaalu, põhjustada Sertoli rakkude arvu pöörduvat vähenemist koos spermatogeneesi pärssimisega ja selle tulemusel erinevaid muutusi munandimanustes ja seemnejuhades. Inimestel ei ole sarnaste toimete ilmnemisest siiski teatatud. Vt lõik 5.3.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

NiQuitin Mint ravimnärimiskummid ei mõjuta või mõjutavad ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet. Samas peavad nikotiinasendusravi preparaatide kasutajad teadma, et suitsetamisest loobumine võib põhjustada käitumismuutusi.

4.8 Kõrvaltoimed

NAR võib põhjustada samasuguseid kõrvaltoimeid nagu nikotiini manustamine muudel viisidel, sealhulgas suitsetamine. Kõrvaltoimed võivad tuleneda nikotiini farmakoloogilistest toimetest, millest mõned on annusest sõltuvad. Kui NiQuitin Mint närimiskumme kasutavad ülemäära isikud, kes ei ole harjunud tubakasuitsu sisse hingama, võib neil tekkida iiveldus, nõrkustunne või peavalu.

Mõned sümptomid, millest on teatatud (nagu depressioon, ärrituvus, ärevus, söögiisu suurenemine ja unetus), võivad olla seotud suitsetamisest loobumisega kaasnevate ärajätunähtudega. Isikutel, kes loobuvad suitsetamisest ükskõik milliste vahendite abil, võib tekkida peavalu, pearinglus, unehäired, tugevnenud köha või nasofarüngiit.

Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide kaupa esinemissageduse alusel. Sagedust on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass ja sagedus Kõrvaltoime/kõrvalnäht Immuunsüsteemi häired Väga harv anafülaktilised reaktsioonid

Teadmata ülitundlikkus Psühhiaatrilised häired Sage unetus, ärrituvus

Teadmata ebanormaalsed unenäod Infektsioonid ja infestatsioonid Sage farüngiit Närvisüsteemi häired Sage pearinglus, peavalu

Aeg-ajalt treemor, parageusia, metallimaitse, maitsetundlikkuse

Teadmata krambihood*, suu vääraisting Südame häired Aeg-ajalt palpitatsioonid, tahhükardia

Harv kodade virvendus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage luksumine, kurguvalu, köha, valu neelus

Aeg-ajalt düspnoe Seedetrakti häired Väga sage iiveldus

Sage ebamugavustunne seedekulglas, valutunne suus,

Aeg-ajalt stomatiit

Teadmata düsfaagia, röhitsus, sülje hüpersekretsioon Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt erüteem, urtikaaria, suurenenud higistamine

Teadmata angioödeem, lööve, kihelus Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Sage valu lõualuus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt valu rinnus, liigesevalu, lihasvalu, halb enesetunne

Teadmata asteenia**, väsimus**, gripilaadne haigus** * teatatud krambivastaseid ravimeid võtvatel või epilepsia anamneesiga isikutel.

** need toimed võivad olla seotud ka suitsetamisest loobumisega kaasnevate ärajätunähtudega.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

Pärast suitsetamisest loobumist võib suureneda aftoossete haavandite esinemissagedus. Ravimnärimiskumm võib kleepuda hambaproteesidele ja harvadel juhtudel neid kahjustada.

Lapsed (12...17-aastased) Selles populatsioonis puuduvad andmed spetsiifiliste kõrvaltoimete kohta.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid: Isikute jaoks, kellel ei ole nikotiini suhtes tolerantsust välja kujunenud, on minimaalne surmav nikotiiniannus hinnanguliselt 40...60 mg. Lastele võib isegi väikestes kogustes nikotiin olla ohtlik ja võib osutuda surmavaks. Lapsel kahtlustatavat nikotiinimürgistust tuleb pidada meditsiiniliseks hädaolukorraks ja ravida otsekohe.

Nikotiinnärimiskummi üleannustamise nähud on tõenäoliselt samad, mis ägeda nikotiinimürgistuse korral, sh kahvatus, külm higi, süljevool, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, peavalu, pearinglus, kuulmis- ja nägemishäired, värinad, vaimne segasus ja nõrkus.

Ulatusliku üleannustamise puhul võivad tekkida prostratsioon, hüpotensioon, hingamispuudulikkus, kiire, nõrk või ebaregulaarne pulss, tsirkulatoorne kollaps ja krambid (sh surmaga lõpevad krambid).

Ravi: Üleannustamise korral (nt kui on alla neelatud liiga palju närimiskumme), peab kasutaja otsima koheselt arstiabi. Igasugune nikotiini tarbimine tuleb kohe lõpetada ja patsienti ravida sümptomaatiliselt. Vajadusel tuleb teha kunstlikku hingamist ja kasutada seejuures hapnikku. Aktiivsüsi vähendab nikotiini imendumist seedetraktis.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: nikotiinisõltuvuse raviks kasutatavad ained, ATC-kood: N07BA01

Toimemehhanism Nikotiin on perifeerse ja kesknärvisüsteemi nikotiiniretseptorite agonist ning avaldab märgatavat toimet KNS-ile ja kardiovaskulaarsüsteemile. Nikotiini tarbimine tubakatoodetes tekitab sõltuvust, sellest loobumine on seotud suitsetamistungi ja ärajätusümptomitega. Suitsetamistungi ja ärajätusümptomite hulka kuuluvad tugev soov suitsetada, meeleolu langus, unetus, ärrituvus, tusatuju või viha, ärevus, keskendumishäired, rahutus ning söögiisu suurenemine või kehakaalu tõus. Närimiskummid asendavad mõningal määral tubakast saadavat nikotiini ja aitavad leevendada suitsetamistungi ja ärajätusümptomite intensiivsust.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Ravimnärimiskummina manustatud nikotiin imendub kiiresti põse limaskesta kaudu. Määratav tase veres saavutatakse 5...7 minutit ning maksimaalne tase ligikaudu 30 minutit pärast närimise alustamist. Nikotiini plasmakontsentratsioon on üldjoontes proportsionaalne närimisel vabanenud nikotiini hulgaga ning on näidatud, et see ei ületa kunagi suitsetamisel tekkivat taset.

Jaotumine

Kuna nikotiini seondub plasmavalkudega vähesel määral (4,9...20%), on nikotiini jaotusruumala suur (2,5 l/kg). Nikotiini jaotumine kudedesse sõltub pH-st, kõige suurem nikotiini kontsentratsioon on leitav ajus, maos, neerudes ja maksas. Nikotiin läbib hematoentsefaalbarjääri, platsentat ja on määratav rinnapiimas.

Biotransformatsioon Nikotiin metaboliseerub ulatuslikult mitmeteks metaboliitideks, millest kõik on vähem aktiivsed kui nikotiin ise. Nikotiin metaboliseerub peamiselt maksas, aga ka kopsudes ja neerudes. Nikotiin metaboliseerub peamiselt kotiniiniks, aga ka nikotiin-N-oksiidiks. Kotiniini poolväärtusaeg on 15...20 tundi ja plasmasisaldus 10 korda suurem kui nikotiinil. Kotiniin oksüdeerub edasi trans-3- hüdroksükotiniiniks, mis on kõige levinum nikotiini metaboliit uriinis. Nii nikotiin kui ka kotiniin glükuroniseeruvad.

Eritumine Nikotiini eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi (vahemik 1...4 tundi). Nikotiini üldkliirens on vahemikus 62...89 l/tunnis. Nikotiini mitterenaalne kliirens moodustab hinnanguliselt ligikaudu 75% üldkliirensist. Nikotiin ja selle metaboliidid eritatakse peamiselt uriiniga. Muutumatu nikotiini neerude kaudu eritumine sõltub suurel määral uriini pH-st, eritumine on suurem happelise pH korral.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Nikotiini üldine toksilisus on hästi teada ja seda on annustamissoovituste puhul arvestatud. Nikotiin ei näidanud vastavates katsetes mutageenset toimet. Kartsinogeensuse uuringud ei ole näidanud mingit selget tõestust nikotiini tumorigeense toime kohta. Tiinete loomadega tehtud uuringutes oli nikotiin toksiline emasloomale ja seeläbi ka kergelt toksiline lootele. Lisatoimed olid pre- ja postnataalne kasvupeetus ning KNS-i postnataalse arengu peetus ja muutused.

Emastel närilistel tehtud uuringud on näidanud, et nikotiin võib vähendada ootsüütide hulka munajuhades ja östradiooli kontsentratsiooni seerumis ning põhjustada mitmeid muutusi munasarjades ja emakas. Isastel rottidel tehtud uuringud on näidanud, et nikotiin võib vähendada testiste kaalu, tekitada Sertoli rakkude arvu pöörduvat vähenemist koos spermatogeneesi halvenemisega ning põhjustada mitmesuguseid muutusi munandimanustes ja seemnejuhades.

Toimed olid täheldatavad ainult pärast nikotiini manustamist annustes, mis ületavad NiQuitin Mint ravimnärimiskummi soovitatavad annused. Rohkem asjakohaseid prekliinilisi andmeid ei ole.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Ravimnärimiskummi sisu Ravimnärimiskummialus 25048 (sh 0,09% w/w butüülhüdroksütolueeni (E 321) Sorbitool (E 420) Ksülitool (E 967) Kaltsiumkarbonaat (E 170) Veevaba naatriumkarbonaat (E 500) Eukamentooli lõhna- ja maitseaine Glütserool (E 422) Levomentool Optacooli lõhna- ja maitseaine Kaaliumatsesulfaam (E 950) Sukraloos (E 955)

Ravimnärimiskummi kate Ksülitool (E 967) Mannitool (E 421)

Akaatsia (E 414) Titaandioksiid (E 171) Levomentool Eukamentooli lõhna- ja maitseaine Optacooli lõhna- ja maitseaine Sukraloos (E 955)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

20 mikronine alumiiniumblister. Blistri kile koosneb läbipaistvast, termiliselt vormitud kilest, mis sisaldab 250 mikronit polüvinüülkloriid (PVC) ja 90 g/m2 polüvinüülideenkloriidi (PVdC) (duplex).

Alumiiniumfooliumist alumiiniumtihendi pool on kaetud vinüülil põhineva lakikihiga, mis kinnitub PVdC küljel blisterkilele.

NiQuitin Mint ravimnärimiskumm on saadaval pakendites, mis sisaldavad 4, 10, 30, 100 ja 200 ravimnärimiskummi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER

875915

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.07.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.05.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2025