Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Neo-Angin Salvia, losengid (suhkruvaba)
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks loseng sisaldab:
Toimeained: 2,4-diklorobensüülalkohol 1,20 mg amüülmetakresool 0,60 mg levomentool 5,90 mg
Teadaolevat toimet omavad abiained: 2,58 g isomaltitooli (E953), 0,01 mg Ponceau 4R punane (E 124), vähem kui 0,1 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Loseng. Kollakad ümmargused kergelt läbipaistvad losengid läbimõõduga 20 mm.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Suuõõne ja neelu antiseptika.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Täiskasvanud, noorukid ja üle 6 aasta vanused lapsed võivad manustada ühe losengi 2…3 tunni järel, maksimaalselt 6 losengi ööpäevas.
Manustamisviis Oromukosaalne. Losengil tuleb lasta suus aeglaselt sulada.
Ilma arsti soovituseta ei tohi ravimit kasutada kauem kui 3...4 päeva.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Ei sobi kasutamiseks alla 6 aasta vanustel lastel.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Neo-Angin Salvia suhkruvabad losengid sisaldavad värvainet Ponceau 4R punane (E 124), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Samuti sisaldab see 2,58 g isomaltitooli (E953) ühes losengis, mis vastab ligikaudu 6 kcal-le (26 kJ). Sellega tuleb arvestada suhkrutõbe põdevatel patsientidel. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Isomaltitool võib omada nõrka lahtistavat toimet. Suhkruasendaja isomaltitool ei ole kariogeenne.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes losengis, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Suukaudsel manustamisel esinevaid koostoimeid pole teada.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Neo-Angin Salvia suhkruvaba losengi kohta pole saadaval kliinilisi andmeid selle mõju kohta rasedusele. Loomkatsed ei viita samuti otsestele või kaudsetele kahjulikele toimetele rasedusele, embrüo või loote arengule, sünnitusele või sünnijärgsele arengule. Kuna ebapiisava informatsiooni tõttu pole täielikult võimalik välistada riski lootele, peavad rasedad naised enne selle ravimi võtmist konsulteerima arstiga. Ettevaatust tuleb rakendada juhul, kui ravimit kirjutatakse välja rasedatele või imetamise ajal.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Pole asjakohane.
4.8 Kõrvaltoimed
Allpool nimetatud kõrvaltoimed on reastatud organsüsteemi klasside ja sageduse konventsiooni alusel. Sagedused on defineeritud järgmiselt:
Väga sage (≥ 1/10); Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); Aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100); Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000); Väga harv (<1/10 000); Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Pärast Neo-Angin Salvia kasutamist täheldati järgmisi kõrvaltoimeid:
Seedetrakti häired: Väga harv: suu- ja seedetrakti limaskesta ärritusnähud.
Immuunsüsteemi häired: Teadmata: allergilised reaktsioonid, nt suu ja keele turse.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid, antiseptilised ained, ATC- kood: R02AA95.
Neo-Angin Salvia suhkruvabad losengid on antiseptilise ja kerge valuvaigistava toimega, mis baseerub 2,4-diklorobensüülalkoholi, amüülmetakresooli ja levomentooli kombinatsioonil.
Antiseptikumid on efektiivsed suu- ja neelu limaskesta kahjustavate patogeenide vastu. Kõige sagedasemateks farüngiiti põhjustavateks patogeenideks on nii grampositiivsed kui gramnegatiivsed bakterid nagu stafülokokid, pneumokokid, fusobakterid, eriti Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae ja Branhamella catarrhalis. Vahel võivad põhjustajateks olla ka patogeensed seened ja pärmid, eriti Candida albicans.
Levomentool täiendab kahe teise toimeaine toimet valuvaigistava omadusega, mis põhineb limaskesta külmaretseptorite stimulatsioonil.
Neo-Angin Salvia´s sisaldub kolm toimeainet. Ravimit kasutatakse suuõõne ja neelu kergemate infektsioonide raviks. See võimaldab alustada varakult ravi, mistõttu väheneb antibiootikumide kasutamise vajadus. Infektsioonid väljenduvad erinevat tüüpi põletikena, mis võivad olla külmetuse, stomatiidi, seeninfektsiooni, gingiviidi, farüngiidi, larüngiidi, tonsilliidi või ka angiini sümptomiteks. 2,4-diklorobensüülalkoholi liigitatakse bensooli ja amüülmetakresool fenooli derivaatide hulka, levomentool on tsükliline monoterpeen. 2,4-diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooli peamine toime tuleneb pinna toimest, s.t mõlemad ained reageerivad rakumembraanis rakumembraani vastavate lipiididega, mis seletab nende efektiivsuse bakterite ja seente suhtes.
Eelpool nimetatud omaduste tõttu leevendab Neo-Angin Salvia suuõõne ja kurgu kergeid põletikulisi seisundeid. See on hästi talutav ning meeldiva maitsega.
Tuginedes paljude aastate kogemustele, ei ole põhjust oletada, et toime erinevate patogeenide vastu väheneks.
Suhkruasendaja isomaltitool ei ole kariogeenne.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Neo-Angin Salvia suhkruvabad losengid toimivad lokaalse antiseptilise ainena ja nõrga lokaalse valuvaigistina kui imemistabletti imetakse või lastakse suus aeglaselt sulada. Pindaktiivsete omaduste tõttu on toimeainete kleepumine limaskestale hea ja võimaldab pikaajalist toimet. Ravimi kõik koostisosad imenduvad ruttu ja väljutatakse kiiresti. 2,4-diklorobensüülalkoholi kataboliseeritakse 2,4-diklorobensoehappeks, mis väljutatakse hiljem sarnaselt bensoehappele kas happena või glütsiinkonjugaadina neerude kaudu. Amüülmetakresool oksüdeeritakse osaliselt vastavaks karboksüülhappeks ja eritatakse neerude kaudu glükuroniididena. Levomentool eritatakse uriini ja sapiga samuti glükuroniididena.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ravimkombinatsioonil ei ole teadaolevaid spetsiifilisi riske.
2,4-diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooli uuringute tulemused viitavad, et need kaks antiseptilist ainet, kas eraldi või koos, ei oma mingeid toksilisi ega mutageenseid toimeid. 2,4- diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooli toksilisuse uuringud pole näidanud mutageenset toimet. Toimeainete väikese koguse tõttu losengides ja toimeainete kõrge DL väärtuse tõttu riskid tervisele õige kasutamise korral puuduvad. Levomentool on hästi tuntud ja seda võib pidada mittetoksiliseks ja kahjutuks aineks. Reproduktsioonitoksilisuse testides ei näidanud mentool teratogeenseid või embrüotoksilisi riske.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Piparmündiõli isomaltitool (E953) viinhape salveiõli Ponceau 4R (E 124) kinoliinkollane (E104) patentsinine V (E131)
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
4 aastat. Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Losengid on pakendatud PVC/PVDC/alumiiniumblistrisse ja pappkarpi. Ühes pakendis on 12, 16, 24või 48 losengi.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend ja hävitamise juhend
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Divapharma GmbH Motzener Straße 41 12277 Berliin Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
888515
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.10.2015
Müügiloa uuendamise kuupäev: 6.10.2020
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2020