Nexplanon – Ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Lehekülg 3 / 3

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nexplanon, 68 mg implantaat

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Nexplanon on röntgenkontrastne bioloogiliselt mittelagunev ainult gestageeni sisaldav painduv implantaat, mis on eellaetud steriilsesse ühekordse kasutusega aplikaatorisse.

Iga röntgenkontrastne implantaat sisaldab 68 mg etonogestreeli, mille vabanemise kiirus on 5...6. nädalal ligikaudu 60...70 mikrogrammi ööpäevas ning esimese aasta lõpuks on see vähenenud ligikaudu 35...45 mikrogrammini ööpäevas, teise aasta lõpuks ligikaudu 30...40 mikrogrammini ööpäevas ning kolmanda aasta lõpuks ligikaudu 25...30 mikrogrammini ööpäevas. Aplikaator on kujundatud käsitsemiseks ühe käega ja selliselt, et lihtsustada implantaadi korrektset subdermaalset paigaldust.

INN. Etonogestrelum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Implantaat.

Röntgenkontrastne bioloogiliselt mittelagunev valge kuni valkjas pehme painduv varras pikkusega 4 cm ja läbimõõduga 2 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Raseduse vältimine.

Ohutus ja efektiivsus on tõestatud 18...40-aastastel naistel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine 1 implantaat, mille võib jätta paika kolmeks aastaks.

Lapsed Nexplanoni ohutus ja efektiivsus noorukitel vanuses alla 18 eluaastat ei ole tõestatud.

Manustamisviis Rasedus peab enne Nexplanoni paigaldamist olema välistatud.

On tungivalt soovitatav, et Nexplanoni implantaadi paigaldab ja eemaldab üksnes tervishoiutöötaja, kes on läbinud koolituse Nexplanoni aplikaatori kasutamise ja Nexplanoni implantaadi paigaldamise ja eemaldamise tehnikate alal ning et vajadusel palutakse juhendamist enne implantaadi paigaldamist või eemaldamist.

Enne implantaadi paigaldamist lugege hoolikalt ja järgige implantaadi paigaldamise ja eemaldamise juhiseid lõigus 4.2 „Kuidas Nexplanoni paigaldada“ ja „Kuidas Nexplanoni eemaldada“.

Implantaadi sisestamist ja eemaldamist kujutavad videod on saadaval internetiaadressil www.nexplanonvideos.eu. Küsimuste korral pöörduge palun kohaliku müügiloa hoidja poole: Organon Pharma B.V. Estonia RO, telefon: 6 661 300

Kui te ei tunne end kindlana Nexplanoni ohutuks sisestamiseks ja/või eemaldamiseks vajalike sammude osas, ärge protseduuri alustage.

Kuidas kasutada Nexplanoni Nexplanon on pikaajalise toimega hormonaalne kontratseptiiv. Subdermaalselt paigaldatakse üks implantaat ja selle võib jätta sinna kolmeks aastaks. Eemaldage implantaat mitte hiljem kui kolm aastat pärast paigaldamise kuupäeva. Kasutajat peab teavitama, et ta võib igal ajal nõuda implantaadi eemaldamist. Tervishoiutöötaja võib suurema kehakaaluga naistel kaaluda implantaadi varasemat asendamist (vt lõik 4.4). Rasestumisvastane kaitse jätkub pärast implantaadi eemaldamist kui kohe paigaldatakse teine implantaat. Kui naine ei soovi jätkata Nexplanoni kasutamist, kuid soovib jätkuvalt vältida rasedust, tuleb talle soovitada mõnda teist rasestumisvastast meetodit.

Nexplanoni pakend sisaldab naisele mõeldud patsiendi hoiatuskaarti, millele märgitakse implantaadi partii number. Tervishoiutöötajal palutakse patsiendi hoiatuskaardile märkida paigaldamise kuupäev, implantaadiga käe poolsus ja eeldatav eemaldamise kuupäev. Patsiente tuleb juhendada, et nad hoiaksid patsiendi hoiatuskaarti kindlas kohas ja näitaksid kaarti igal visiidil, mis on seotud implantaadi kasutamisega. Patsiendi hoiatuskaardil on ka juhend patsiendile, et ta aeg-ajalt ettevaatlikult palpeerides kontrolliks implantaadi olemasolu õiges kohas. Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid oma arsti poole nii kiiresti kui võimalik, kui mis tahes ajahetkel implantaat ei ole katsudes tuntav. Pakendis on ka kleebised partii numbriga tervishoiutöötaja dokumentatsiooni jaoks. See teave peab olema ka patsiendi elektroonilises haigusloos, kui see on kasutusel.

Nexplanoni implantaadi eduka kasutamise ja järgneva eemaldamise aluseks on implantaadi veatu ja ettevaatlik paigaldamine subdermaalselt vastavalt juhistele.

Kui implantaati ei ole paigaldatud vastavalt juhistele ning seda ei tehtud õigel päeval, võib tulemuseks olla soovimatu rasedus (vt lõik 4.2 „Kuidas Nexplanoni paigaldada“ ja „Millal Nexplanoni paigaldada“).
Implantaat, mis on paigaldatud sügavamale kui subdermaalselt (sügav sisestus), ei pruugi olla palpeeritav ning selle asukoha määramine ja/või eemaldamine võivad olla raskendatud (vt lõik 4.2 „Kuidas Nexplanoni eemaldada“ ja lõik 4.4).

Nexplanoni implantaat tuleb paigaldada subdermaalselt VAHETULT NAHA ALLA mittedomineeriva käe õlavarre sisemisel küljel. Paigaldamiskoht on kolmpealihase kohal ligikaudu 8...10 cm kaugusel õlavarreluu mediaalsest epikondüülist ja 3...5 cm allpool kakspea- ja kolmpealihase vahelisest vaost. See koht on ette nähtud, et vältida vaos ja selle ümber asuvaid suuri veresooni ja närve (vt joonised 2a, 2b ja 2c). Kohe pärast paigaldamist tuleb implantaadi kohalolekut palpatoorselt kontrollida. Kui implantaat ei ole palpeeritav või kui implantaadi kohalolek on kaheldav, vt lõik 4.2 „Kuidas Nexplanoni paigaldada“ alalõik „Kui implantaat ei ole pärast paigaldamist palpeeritav“.

Millal Nexplanoni paigaldada OLULINE! Enne implantaadi paigaldamist välistage rasedus.

Paigaldamise aeg sõltub naise hiljutisest kontratseptiivide kasutamisest järgmiselt:

Eelneva kuu aja jooksul ei ole hormonaalseid kontratseptiive kasutatud Implantaat tuleb paigaldada menstruaaltsükli 1. kuni 5. päeval (menstruaaltsükli 1. päev on menstruaalverejooksu esimene päev), isegi kui naisel on veel veritsust.

Kui paigaldamine on tehtud soovituste järgi, ei ole täiendava rasestumisvastase vahendi järele vajadust. Kui paigaldatakse väljaspool soovitatud aega, tuleb naist nõustada kasutama barjäärimeetodit esimesel 7 päeval pärast paigaldamist. Kui suguühe on juba toimunud, tuleb rasedus välistada.

Hormonaalse rasestumisvastase meetodi vahetamine Nexplanoni vastu Üleminek kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt (kombineeritud suukaudne kontratseptiiv, vaginaalrõngas või transdermaalne plaaster) Implantaat tuleb eelistatult paigaldada päev pärast eelmise kombineeritud suukaudse kontratseptiivi viimase aktiivse tableti (viimase toimeaineid sisaldava tableti) võtmist või vaginaalrõnga või transdermaalse plaastri eemaldamise päeval. Implantaat peab olema paigaldatud hiljemalt eelmise kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi viimasele tavalisele tabletivabale, rõngavabale, plaastrivabale või platseebotableti intervallile järgneval päeval, kui oleks olnud juba aeg järgmise manustamiskorra käes. Kõik rasestumisvastased meetodid (transdermaalne plaaster, vaginaalrõngas) ei pruugi olla müügil kõigis riikides.

Üleminek ainult gestageeni sisaldavalt rasestumisvastaselt meetodilt (nt ainult gestageeni sisaldav minipill, süstitav preparaat, implantaat või intrauteriinne süsteem (IUS)) Kuivõrd on olemas mitmeid ainult progestageeni sisaldavaid meetodeid, tuleb implantaat paigaldada järgmiselt:

süstitavad kontratseptiivid: paigaldage implantaat päeval, mil on järgmise süsti aeg;
ainult gestageeni sisaldav minipill: naine võib ainult gestageeni sisaldavalt minipillilt Nexplanonile üle minna ükskõik millisel kuu päeval. Implantaat tuleb paigaldada 24 tunni jooksul viimase tableti võtmisest;
implantaat/IUS: paigaldage implantaat samal päeval, mil eelmine implantaat või IUS eemaldatakse.

Pärast aborti või raseduse katkemist Implantaadi võib paigaldada kohe pärast aborti või raseduse katkemist.

Esimene trimester: kui on paigaldatud 5 päeva jooksul, ei ole täiendava rasestumisvastase vahendi järele vajadust.
Teine trimester: kui on paigaldatud 21 päeva jooksul, ei ole täiendava rasestumisvastase vahendi järele vajadust

Kui paigaldatakse pärast soovitatud aega, tuleb naist nõustada kasutama barjäärimeetodit esimesel 7 päeval pärast paigaldamist. Kui suguühe on juba toimunud, tuleb rasedus enne implantaadi paigaldamist välistada.

Pärast sünnitust Implantaadi võib paigaldada kohe pärast sünnitust nii imetavatele kui ka mitteimetavatele naistele vastavalt individuaalsele kasu/riski hinnangule.

Kui on paigaldatud 21 päeva jooksul, ei ole täiendava rasestumisvastase vahendi järele vajadust.
Kui on paigaldatud pärast 21. päeva möödumist sünnitusest, tuleb naist nõustada kasutama barjäärimeetodit esimesel 7 päeval pärast paigaldamist. Kui suguühe on juba toimunud, tuleb rasedus enne implantaadi paigaldamist välistada.

Kuidas Nexplanoni paigaldada Nexplanoni implantaadi eduka kasutamise ja järgneva eemaldamise aluseks on implantaadi veatu ja ettevaatlik subdermaalne paigaldamine mittedomineeriva käe naha alla vastavalt juhistele. Nii

tervishoiutöötaja kui ka naine peaksid olema suutelised tundma implantaati naise naha all pärast paigaldamist.

Implantaat tuleb paigaldada subdermaalselt, vahetult naha alla mittedomineeriva käe õlavarre sisemisel küljel.

Implantaat, mis on paigaldatud sügavamale kui subdermaalselt (sügav sisestus), ei pruugi olla palpeeritav ning selle asukoha määramine ja/või eemaldamine võivad olla raskendatud (vt lõik 4.2 „Kuidas Nexplanoni eemaldada“ ja lõik 4.4).
Kui implantaat on paigaldatud sügavale, võib see põhjustada närvi- või veresoonte kahjustusi. Sügavale või valesti paigaldamisega on seostatud väärtundlikkust (närvi kahjustuse tõttu) ja implantaadi paigalt nihkumist (lihasesse või sidekirmesse paigaldamise tõttu) ning harvadel juhtudel on need kaasnenud paigaldamisega veresoonde.

Nexplanoni paigaldamine peab toimuma aseptilistes tingimustes ja seda võib teostada ainult kvalifitseeritud tervishoiutöötaja, kes on selle protseduuriga tuttav. Implantaat tuleb paigaldada ainult eellaetud aplikaatoriga.

Paigaldamise protseduur Et tagada implantaadi paigaldamine vahetult naha alla, peab tervishoiutöötaja asend olema selline, et ta näeb nõela edasiliikumist, vaadeldes aplikaatorit küljelt, mitte käe kohalt. Küljelt vaadates on paigaldamise koht ja nõela liikumine vahetult naha all selgesti nähtav.

Selgitaval joonisel on kujutatud vasaku käe sisekülg.

Laske naisel lebada läbivaatuslaual selili nii, et tema mittedomineeriv käsi on küünarnukist painutatud ja väljapoole pööratud, nii et käelaba on pea all (või peale võimalikult lähedal) (joonis 1).

Määrake kindlaks sisestuskoht, mis on mittedomineeriva käe õlavarre sisemisel küljel kolmpealihase kohal, ligikaudu 8...10 cm kaugusel õlavarreluu mediaalsest epikondüülist ja 3...5 cm allpool kaks- ja kolmpealihase vahelisest vaost (joonised 2a, 2b ja 2c). See koht on ette nähtud, et vältida vaos ja selle ümber asuvaid suuri veresooni ja närve. Kui implantaati ei ole võimalik sellesse kohta paigaldada (nt peente käsivartega naistel), tuleb see paigaldada vao suhtes võimalikult tahapoole (posterioorselt).

Tehke kaks märget steriilse markeriga: esiteks märkige koht, kust implantaat sisestatakse ja teiseks tehke märge 5 sentimeetrit esimesest märgist kehatüvele lähemale (õla suunas) (joonised 2a ja 2b). Teine (abistav) tähis on hiljem paigaldamise ajal suunatähiseks.

Abistav tähis

P D P D

Implantaadi asukoht pärast Sisestus- Mediaalne Abistav tähis Sisestus- Mediaalne sisestamist koht epikondüül koht epikondüül Site Joonis 2a Joonis 2b P – proksimaalne (õla suunas); D – distaalne (küünarnuki suunas) Mediaannärv Kü ünarluumine Kakspealihas nahaveen

piirkond e n L la a aUlnaarnärv e t id e a M nl Implantaat pärast sisestamist Joonis 2c Läbilõige vasakust õlavarrest, vaatega küünarnuki poolt Mediaalne (käe sisekülg) Lateraalne (käe väliskülg)

Pärast märgete tegemist veenduge, et need asuvad õiges kohas õlavarre siseküljel.
Puhastage nahk antiseptilise lahusega alates sisestuskohast kuni abistava tähiseni.
Kasutage sisestuskoha anesteesiaks näiteks pihustatavat anesteetikumi või süstige 2 ml 1 % lidokaiinilahust vahetult naha alla piki kavandatud sisestuskanalit.
Võtke steriilne eellaetud ühekordseks kasutamiseks mõeldud implantaati kandev Nexplanoni aplikaator blisterpakendist välja. Enne kasutamist hinnake pakendit visuaalselt, et see ei oleks kahjustatud (nt rebenenud, torgitud jne). Kui pakendil on mõni nähtav kahjustus, mis võib mõjutada selle steriilsust, ärge kasutage seda aplikaatorit.

Hoidke aplikaatorit nõelast veidi kõrgemalt, tekstuuriga pinnalt. Eemaldage läbipaistev kattekork, Lilla liugur libistades seda horisontaalselt noole näidatud suunas nõelalt ära (joonis 3). Kui kork ei tule kergesti ära, ei tohi aplikaatorit kasutada. Vaadates nõela tipust sisse, peaksite te nägema valget värvi implantaati. Ärge puudutage lillat liugurit enne, kui olete nõela täielikult subdermaalselt sisestanud, sest see tõmbab nõela tagasi ja vabastab implantaadi enneaegselt aplikaatorist.
Kui lilla liugur on enneaegselt vabastatud, võtke uus aplikaator ja alustage protseduuri uuesti.

Vaba käega venitage sisestuskoha ümbruse nahka küünarnuki suunas (joonis 4).

Implantaat tuleb sisestada subdermaalselt, vahetult naha alla (vt lõik 4.4). Selleks et paremini veenduda, et implantaat sisestatakse vahetult naha alla, seadke end sellisesse asendisse, et näete nõela edasiliikumist, vaadeldes aplikaatorit küljelt ja mitte õlavarre pealt. Külgvaates näete selgesti sisestuskohta ja nõela liikumist vahetult naha all (vt joonis 6).

Sisestage nõelaots nahka väikese, vähem kui 30-kraadise nurga all (joonis 5a).

Sisestage nõel, kuni selle kaldserv (ehk otsas olev kaldega ava) on vahetult naha all (ja mitte kaugemal) (joonis 5b). Kui sisestasite nõela kaldservast kaugemale, tõmmake seda tagasi, kuni naha all on ainult kaldserv.

Langetage aplikaator peaaegu horisontaalasendisse. Subdermaalse paigaldamise hõlbustamiseks tõstke nõelaotsaga nahka üles, samal ajal sisestage nõel selle täies pikkuses (vt joonis 6). Te võite tunda kerget vastupanu, kuid ärge kasutage liigset jõudu. Kui nõela ei sisestata selle täies pikkuses, paigaldatakse implantaat valesti. Kui nõelaots tuleb enne nõela täielikku sisestamist nahast välja, tuleb enne sisestamisprotseduuri lõpetamist nõel tagasi tõmmata ja seada uuesti subdermaalsesse asendisse.

Hoidke aplikaatorit samas asendis, nõel täies pikkuses sisestatud (joonis 7). Vajaduse korral võite kasutada aplikaatori stabiliseerimiseks vaba kätt.

Avage lilla liugur, vajutades seda kergelt alla (joonis 8a). Tõmmake liugur lõpuni tagasi, kuni see jääb seisma. Ärge liigutage ( ) aplikaatorit lilla liuguri liigutamise ajal (joonis 8b). Implantaat on nüüd oma lõplikus subdermaalses asukohas ja nõel on lukustatud aplikaatori sisse. Nüüd saab aplikaatori eemaldada (joonis 8c).

Kui aplikaatorit ei hoita selle protseduuri ajal samas asendis või kui lillat liugurit ei liigutata täielikult tagasi, paigaldatakse implantaat valesti ja implantaat võib sisestuskohast välja ulatuda. Kui implantaat ulatub sisestuskohast välja, eemaldage implantaat ja tehke protseduur samas sisestuskohas uuesti, kasutades uut aplikaatorit. Ärge lükake väljaulatuvat implantaati sisselõike kohta tagasi.

Asetage sisestuskohale väike plaaster.

Kontrollige alati implantaadi olemasolu naise õlavarres palpeerides vahetult pärast paigaldamist. Palpeerides implantaadi mõlemaid otsi peaksite suutma veenduda 4 cm pikkuse varda kohalolekus (joonis 9). Vt allpool lõik „Kui implantaat ei ole pärast paigaldamist palpeeritav“.

Paluge naisel implantaati palpeerida.
Verevalumi tekkimise ohu vähendamiseks paigaldage rõhkside steriilse marlitampooniga. Naine võib rõhksideme eemaldada 24 tunni möödumisel ja väikese haavaplaastri sisestuskohalt pärast 3...5 päeva möödumist.
Täitke patsiendi hoiatuskaart ja paluge naisel see alles hoida. Täitke ka kleebis ja kinnitage see naise tervisekaardile. Kui kasutusel on elektrooniline patsiendikaart, tuleb sinna kanda kleebistel olev info.
Aplikaator on ainult ühekordseks kasutamiseks ja see tuleb hävitada vastavalt bioloogiliselt ohtlike jäätmete käitlemise kohalikele nõuetele.

Kui implantaat ei ole pärast paigaldamist palpeeritav

Juhul kui te ei tunne palpeerides implantaati või kahtlete selle olemasolus, on võimalik, et implantaat ei ole sisestatud või on sisestatud sügavale.

Kontrollige aplikaatorit. Nõel peab olema täielikult sisse tõmbunud ja nähtaval võib olla ainult obturaatori lilla tipp.
Kontrollige implantaadi olemasolu muudel viisidel. Implantaadi röntgenkontrastsust arvestades sobivad selle lokaliseerimiseks kahemõõtmeline röntgenuuring ja röntgenkompuutertomograafia (KT-uuring). Võite kasutada ka ultraheliuuringut kõrgsagedusliku lineaarahelaanduriga (10 MHz või rohkem) või magnetresonantstomograafiat (MRT). Kui nende piltuuringutega ei õnnestu implantaati leida, on soovitatav mõõta implantaadi olemasolu kinnitamiseks naise vere etonogestreelisisaldust. Sellisel juhul pöörduge müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole õige protokolli saamiseks.
Kuni te pole implantaadi olemasolu kinnitanud, peab naine kasutama mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit.
Sügavale paigaldatud implantaat tuleb niipea kui võimalik leida ja eemaldada, et vältida selle võimalikku kaugemale liikumist (vt lõik 4.4).

Kuidas Nexplanoni eemaldada Implantaadi eemaldamine võib toimuda ainult aseptilistes tingimustes sellise tervishoiutöötaja poolt, kes tunneb selle eemaldamise tehnikat. Kui te ei ole tuttav eemaldamise tehnikaga, võtke lisainfo saamiseks ühendust müügiloa hoidja kohaliku esindajaga: Organon Pharma B.V. Estonia RO, telefon: 6 661 300.

Enne eemaldamisprotseduuri alustamist peab tervishoiutöötaja kontrollima implantaadi asukohta. Leidke implantaadi täpne asukoht õlavarres palpeerimise teel. Kui implantaat ei ole palpeeritav, kontrollige patsiendi hoiatuskaardilt või tervisekaardilt, kumba õlavarde implantaat on paigaldatud. Kui implantaati ei saa palpeerida, võib see olla sügaval või kohalt liikunud. Arvestage, et see võib asuda veresoonte ja närvide läheduses. Mittepalpeeritava implantaadi tohib eemaldada vaid tervishoiutöötaja, kellel on kogemus sügaval asuvate implantaatide eemaldamisega ning kes tunneb hästi käsivarre anatoomiat ja oskab implantaadi asukohta leida. Lisateabe saamiseks võtke ühendust müügiloa hoidja kohaliku esindajaga Organon Pharma B.V. Estonia RO, telefon: 6 661 300. Vt allpool lõik „Mittepalpeeritava implantaadi asukoha määramine ja eemaldamine“.

Palpeeritava implantaadi eemaldamise protseduur Selgitaval joonisel on kujutatud vasaku käe sisekülg.

Seadke naine lauale selili. Käsi tuleb küünarnukist painutada ja käelaba asetada pea alla (või peale võimalikult lähedale). (Vt joonis 10).

Leidke palpeerimise teel implantaat. Vajutage õlapoolne implantaadi ots alla (joonis 11) selle stabiliseerimiseks; nahakumerus peaks näitama küünarnukipoolse implantaadiotsa asukohta. Kui ots ei kerki üles, võib implantaadi eemaldamine olla raske ja seda peab tegema sügavamal paiknevate implantaatide eemaldamises kogenud tervishoiutöötaja. Lisateabe saamiseks võtke ühendust müügiloa hoidja kohaliku esindajaga Organon Pharma B.V. Estonia RO, telefon: 6 661 300.
Märgistage implantaadi distaalne (küünarnukipoolne) ots, kasutades näiteks steriilset markerit. Joonis 11
Puhastage sisselõikekoht antiseptilise lahusega. P – proksimaalne (õla suunas)

Kasutage sisselõikekoha anesteesiaks näiteks 0,5 kuni 1 ml 1 % lidokaiinilahust (joonis 12). Süstige lokaalanesteetikumi kindlasti implantaadi alla, et implantaat püsiks nahapinna lähedal. Lokaalanesteetikumi süstimisel implantaadi kohale on implantaati raskem eemaldada.

Vajutage implantaadi õlapoolne ots alla selle stabiliseerimiseks kogu protseduuri ajaks (joonis 13). Alustades implantaadi küünarnukipoolse otsa kohalt, tehke küünarnuki suunas pikisuunaline (implantaadiga paralleelne) 2 mm sisselõige. Olge ettevaatlik, et implantaadi otsa mitte ära lõigata.

Implantaadi ots peaks sisselõikest välja kerkima. Kui see välja ei kerki, lükake implantaati ettevaatlikult sisselõike poole, kuni ots on näha. Haarake implantaadist tangidega ja võimaluse korral eemaldage implantaat (joonis 14). Vajaduse korral eemaldage implantaadi otsa kattev sidekude nüri dissektsiooni teel. Kui pärast nüri dissektsiooni ei ole implantaadi ots näha, tehke sisselõige katvasse koesse ja eemaldage implantaat tangidega (joonised 15 ja 16).

Joonis 15 Joonis 16

Kui implantaadi ots ei tule sisselõike tegemisel nähtavale, sisestage tangid (eelistatavalt kumerad Mosquito tangid, otsad ülespidi) pindmiselt sisselõikesse (joonis 17).
Haarake ettevaatlikult implantaadist ja võtke tangid teise kätte (joonis 18).
Vabastage teiste tangidega ettevaatlikult kude implantaadi ümber ja haarake implantaadist (joonis 19). Seejärel saab implantaadi eemaldada.
Kui implantaadist ei saa haarata, katkestage protseduur ja suunake naine tervishoiutöötaja juurde, kellel on kogemusi keeruliste eemaldamistega või võtke ühendust müügiloa hoidja kohaliku esindajaga: Organon Pharma B.V. Estonia RO, telefon: 6 661 300.

Joonis 17 Joonis 18 Joonis 19

Veenduge, et kogu 4 cm varras on eemaldatud, mõõtes selle pikkuse. Teatatud on patsiendi käsivarres oleva implantaadi purunemisest. Mõnedel juhtudel on teatatud purunenud implantaadi eemaldamisraskustest. Kui implantaat on eemaldatud osaliselt (vähem kui 4 cm), tuleb eemaldada ka ülejäänud osa, järgides juhiseid selles lõigus.
Kui naine soovib Nexplanoni kasutamist jätkata, võib uue implantaadi paigaldada otsekohe pärast vana implantaadi eemaldamist, kasutades sama sisselõiget, eeldusel et see asub õiges kohas (vt lõik 4.2 „Kuidas Nexplanoni asendada“).
Pärast implantaadi eemaldamist sulgege sisselõige steriilse haavaplaastriga.
Verevalumi tekkimise ohu vähendamiseks paigaldage rõhkside steriilse marlitampooniga. Naine võib rõhksideme 24 tunni pärast eemaldada ja steriilse haavaplaastri võib eemaldada 3...5 päeva pärast.

Mittepalpeeritava implantaadi asukoha määramine ja eemaldamine Aeg-ajalt on teatatud implantaadi paigaltnihkumisest; tavaliselt on tegemist suhteliselt minimaalse nihkumisega algsest asukohast (vt ka lõik 4.4), kuid on võimalik, et seetõttu ei ole implantaat enam palpeeritav kohas, kuhu see paigaldati. Implantaat, mis on paigaldatud sügavale või on kohalt nihkunud, ei pruugi olla palpeeritav ning seetõttu võib asukoha määramiseks olla vajalik kasutada piltdiagnostika protseduure, nagu kirjeldatud allpool.

Mittepalpeeritava implantaadi asukoht tuleb alati enne eemaldamiskatset kindlaks teha. Kuna implantaat on radiokontrasteeruv, on sobivateks asukoha kindlaks määramise meetoditeks kahemõõtmeline röntgenuuring ja röntgenkompuutertomograafia (KT). Võib kasutada kõrgsagedusliku (10 MHz või rohkem) lineaarahelaanduriga ultraheliuuringut (UH) või magnetresonantstomograafiat (MRT). Niipea kui implantaadi asukoht õlavarres on tuvastatud, peab selle eemaldama tervishoiutöötaja, kellel on kogemus sügaval asuvate implantaatide eemaldamisega ning kes tunneb hästi käsivarre anatoomiat. Tuleb kaaluda võimalust eemaldamisel kasutada ultraheli abi.

Kui implantaadi asukohta käsivarres ei ole võimalik tuvastada pärast kõigi meetoditega teostatud lokaliseerimiskatseid, kaaluge rindkere piltdiagnostikat, sest äärmiselt harvadel juhtudel on teatatud implantaadi liikumisest kopsuveresoonestikku. Kui implantaat paikneb rindkeres, on eemaldamiseks vajalik kirurgiline või endovaskulaarne protseduur; sel juhul tuleb konsulteerida rindkere anatoomiat hästi tundva spetsialistiga.

Kui kõigi nende piltdiagnostika meetoditega ei ole õnnestunud implantaadi asukohta tuvastada, võib implantaadi olemasolu tõestamiseks määrata veres etonogestreeli taset. Täpsemate juhiste saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Kui implantaat liigub käsivarres edasi, võib eemaldamisel olla vajalik teostada kerge kirurgiline protseduur pikema sisselõikega või kirurgiline protseduur operatsioonitoas. Sügaval asetseva implantaadi eemaldamine peab toimuma ettevaatusega, et aidata vältida käsivarre sügavamate närvi- või vaskulaarsete struktuuride vigastamist.

Mittepalpeeritava ja sügaval asuva implantaadi tohib eemaldada vaid tervishoiutöötaja, kellel on kogemus sügaval asuvate implantaatide eemaldamisega ning kes tunneb hästi käsivarre anatoomiat.

Kirurgiline protseduur implantaadi leidmiseks on rangelt mittesoovitatav, kui implantaadi täpne asukoht on teadmata.

Palun pöörduge edasiste juhiste saamiseks müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Kuidas Nexplanoni asendada Pärast eelmise implantaadi eemaldamist võib selle kohe asendada. See toimub sarnaselt lõigus 4.2 „Kuidas Nexplanoni paigaldada“ kirjeldatud paigaldamisprotseduurile.

Uue implantaadi võib paigaldada samasse õlavarde ja sama sisselõike kaudu, mille kaudu eelmine implantaat eemaldati, eeldusel et see on õiges kohas, st 8...10 cm kaugusel õlavarreluu mediaalsest epikondüülist ja 3...5 cm allpool kakspea- ja kolmpealihase vahelisest vaost (vt lõik 4.2 „Kuidas Nexplanoni paigaldada“). Kui sama sisselõiget kasutatakse ka uue implantaadi paigaldamiseks, tuimestage paigalduskoht, süstides anesteetikumi (nt 2 ml 1 % lidokaiinilahust) vahetult naha alla piki kavandatud sisestuskanalit, alustades eemaldamise sisselõikest, ja järgige edasisi samme paigaldamisjuhistes.

4.3 Vastunäidustused

Äge venoosne trombemboolia.
Teadaolevad või kahtlustatavad suguhormoonidest sõltuvad pahaloomulised kasvajad.
Olemasolevad (hea- või pahaloomulised) maksakasvajad või nende esinemine anamneesis.
Olemasolev raske maksahaigus või selle esinemine anamneesis kuni maksatalitluse näitajad ei ole normaliseerunud.
Ebaselge etioloogiaga tupekaudne verejooks.
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui esineb ükski allpool mainitud seisunditest/riskiteguritest, tuleb kaaluda gestageeni kasutamisest saadava kasu ja võimalike riskide suhet igal naisel eraldi ja neid tuleb naisega arutada enne, kui ta otsustab Nexplanoni kasutama hakata. Nende seisundite halvenemise, ägenemise või esmakordse ilmnemise korral peab naine võtma ühendust oma arstiga. Arst otsustab, kas Nexplanoni kasutamine tuleb lõpetada.

Rinnanäärmevähk Üldiselt suureneb rinnanäärmevähi risk vanuse suurenedes. Rinnanäärmevähi diagnoosimise risk on veidi suurenenud (kombineeritud) suukaudsete kontratseptiivide (SK-de) kasutamise ajal. Selline suurenenud risk kaob järk-järgult 10 aasta jooksul pärast SK kasutamise lõpetamist ning see ei ole seotud kasutamise kestusega, vaid naise vanusega SK kasutamise ajal. Arvutuslikult on kombineeritud SK-sid kasutaval (kuni 10 aastat pärast lõpetamist) 10 000 naisel eeldatav diagnoositud juhtumite arv võrreldes mitte kunagi kasutanutega samal perioodil erinevatel vanuserühmadel järgmine: 4,5/4 (16...19-aastased); 17,5/16 (20...24-aastased); 48,7/44 (25...29-aastased); 110/100 (30...34-aastased); 180/160 (35...39-aastased) ja 260/230 (40...44-aastased). Ainult gestageeni sisaldavate rasestumisvastaste meetodite kasutajate risk on tõenäoliselt sarnases suurusjärgus kui kombineeritud SK-de puhul. Siiski on tõendid nende meetodite puhul vähem kindlad. Võrreldes üldise riskiga haigestuda kogu elu jooksul rinnanäärmevähki, on SK-dega seotud suurenenud risk väike. SK kasutajatel diagnoositud rinnanäärmevähi juhtumid kalduvad olema kliiniliselt vähem arenenud kui nendel, kes ei ole SK-sid kasutanud. Vaadeldud suurenenud risk SK kasutajatel võib olla tingitud varasemast diagnoosist, SK bioloogilistest toimetest või mõlema kombinatsioonist.

Maksahaigus Kui ilmnevad maksafunktsiooni ägedad või kroonilised häired, tuleb naised suunata eriarsti juurde läbivaatusele ja nõustamisele.

Tromboos ja muud veresoonkonna haigused Epidemioloogilised uuringud on seostanud kombineeritud SK-de (östrogeen koos gestageeniga) kasutamist venoosse trombemboolia (VTE, süvaveeni tromboos ja kopsuemboolia) ja arteriaalse trombemboolia (ATE, müokardi infarkt ja isheemiline insult) esinemuse sagenemisega. Nende leidude kliiniline olulisus etonogestreeli osas (desogestreeli bioloogiliselt aktiivne metaboliit), mida kasutatakse ainult gestageeni sisaldava kontratseptiivina östrogeense komponendi asemel, on teadmata. Piiratud epidemioloogilised andmed ei viita kõrgemale VTE või ATE riskile implantaati kasutavatel naistel, kuid turuletulekujärgselt on etonogestreeli sisaldavaid implantaate kasutavatel naistel teatatud siiski ATE ja VTE juhtudest. Soovituslik on hinnata riskitegureid, mida seostatakse VTE ja ATE riski suurenemisega. Naisi, kellel on esinenud trombemboolseid häireid, tuleb teavitada nende taasesinemise võimalusest. Tromboosi esinemisel tuleb implantaat eemaldada. Implantaadi eemaldamist tuleb kaaluda ka operatsioonist või haigusest tingitud pikaajalise liikumatuse korral.

Vererõhu tõus Kui Nexplanoni kasutamise ajal tekib püsiv hüpertensioon või kui vererõhu oluline tõus ei allu piisavalt hüpertensioonivastasele ravile, tuleb Nexplanoni kasutamine lõpetada.

Toime süsivesikute ainevahetusele Gestageeni sisaldavate kontratseptiivide kasutamisel võib olla toime perifeersele insuliiniresistentsusele ja glükoositaluvusele. Seetõttu tuleb suhkurtõvega naisi esimeste Nexplanoni kasutamise kuude jooksul hoolikalt jälgida.

Pigmendilaik Mõnikord võib tekkida pigmendilaik, eriti naistel, kellel on anamneesis rasedusaegne pigmendilaik. Pigmendilaigu tekkele kalduvatel naistel tuleb Nexplanoni kasutamise ajal vältida päikese- või ultraviolettkiirgust.

Kehakaal Nexplanoni kontratseptiivne toime on seotud etonogestreelisisaldusega plasmas, mis on pöördvõrdeliselt seotud kehakaaluga ning mis pärast implantaadi paigaldamist aja jooksul väheneb. Kliinilised kogemused suurema kehakaaluga naistel kolmandal kasutamisaastal on piiratud. Seetõttu ei saa välistada, et rasestumisvastane toime võib nendel naistel kolmandal kasutamisaastal olla madalam kui normaalse kehakaaluga naistel. Arst võib seepärast kaaluda suurema kehakaaluga naistel varasemat implantaadi vahetamist. Paigaldamisest tingitud komplikatsioonid On teatatud implantaadi paigalduskohast edasinihkumisest käsivarres, mis võib olla seotud sügavale paigaldamisega (vt lõik 4.2 „Kuidas Nexplanoni paigaldada“) või välise jõu rakendamisega (nt implantaadi manipulatsioon või kontaktspordialad). Samuti on turuletulekujärgselt harva teatatud implantaadi asukohast käsivarre veresoontes ja kopsuarteris, mis võib olla seotud sügavale paigaldamise või intravaskulaarse paigaldamisega. Sellistel juhtudel, kui implantaat on käsivarresiseselt paigalduskohast edasi nihkunud, võib implantaadi asukoha määramine olla keerulisem ja eemaldamine võib vajada kerget kirurgilist protseduuri suurema sisselõikega või kirurgilist protseduuri operatsioonitoas. Juhul kui implantaat on liikunud kopsuarterisse, võib eemaldamiseks olla vajalik endovaskulaarne või kirurgiline protseduur (vt lõik 4.2 „Kuidas Nexplanoni eemaldada“). Kui mis tahes ajahetkel implantaat ei ole enam palpeeritav, tuleb määrata kindlaks selle asukoht ja soovitatav on implantaat eemaldada niipea kui meditsiiniliselt võimalik. Kui implantaati ei eemaldata, võivad rasestumisvastane toime ja gestageeniga seotud kõrvaltoimete riskid kesta kauem, kui naine seda soovib.

Implantaadi väljaheitmine võib toimuda siis, kui implantaat ei ole paigaldatud vastavalt lõigus 4.2 „Kuidas Nexplanoni paigaldada“ toodud juhistele või paikse põletiku tagajärjel.

Munasarja tsüst Kõigi väikese annusega hormonaalsete kontratseptiividega toimub folliikulite areng ning mõnikord võib folliikul jätkata kasvamist suuremaks kui normaalse tsükli korral. Üldiselt kaovad sellised suurenenud folliikulid iseenesest. Sageli on need asümptomaatilised; mõnedel juhtudel seostatakse neid kerge kõhuvaluga. Harva vajavad need kirurgilist vahelesekkumist.

Emakaväline rasedus Traditsiooniliste ainult gestageeni sisaldavate kontratseptiivide kaitse emakavälise raseduse vastu ei ole nii hea kui kombineeritud SK-del, mida on seostatud nende meetodite kasutamise ajal ovulatsioonide sagedase tekkega. Hoolimata asjaolust, et Nexplanon pärsib ovulatsiooni, tuleb diferentsiaaldiagnostikas arvestada emakavälise raseduse võimalusega, kui naisel tekib amenorröa või kõhuvalu.

Psühhiaatrilised häired Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite teadaolevad kõrvaltoimed on meeleolulangus ja depressioon (vt lõik 4.8). Depressioon võib olla tõsine ning see on suitsiidikäitumise ja suitsiidi teadaolev riskitegur. Meeleolumuutuste ja depressioonisümptomite tekkimisel, sealhulgas kohe pärast ravi alustamist, tuleb naistel soovitada pöörduda oma arsti poole.

Muud seisundid Järgnevatest seisunditest on teatatud nii raseduse kui suguhormoonide kasutamise ajal, kuid nende seost gestageenide kasutamisega ei ole tõestatud: kollatõbi ja/või sapipaisuga seotud kihelus, sapikivide moodustumine, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütilis-ureemiline sündroom, Sydenhami korea, rasedusherpes, otoskleroosist tingitud kuulmislangus ja (pärilik) angioödeem.

Meditsiiniline läbivaatus/konsultatsioon Enne Nexplanoni kasutamise või taaskasutamise alustamist tuleb võtta täielik anamnees (sh perekonnaanamnees) ja välistada rasedus. Juhindudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4) tuleb mõõta vererõhku ning teostada füüsiline läbivaatus. Naisel on soovitatav naasta meditsiinilisse kontrolli kolm kuud pärast Nexplanoni paigaldamist. Selle kontrolli käigus tuleb mõõta vererõhku ning uurida naiselt, kas tal on mis tahes küsimusi või kaebusi või kas on ilmnenud mis tahes kõrvaltoimeid. Edasiste perioodiliste kontrolluuringute sagedus ja olemus tuleb kohandada individuaalselt igale naisele juhindudes kliinilisest vajadusest. Implantaati tuleb palpeerida igal kontrollvisiidil. Naist tuleb juhendada, et ta pöörduks nii kiiresti kui võimalik oma arsti poole, kui mis tahes ajal kontrollvisiitide vahepeal implantaat ei ole katsudes tuntav. Naistele tuleb selgitada, et Nexplanon ei kaitse HIV nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste vastu.

Vähenenud efektiivsus teiste ravimite samaaegsel kasutamisel Nexplanoni efektiivsus võib väheneda, kui samaaegselt kasutatakse mõnda ravimit, mis vähendab etonogestreeli sisaldust plasmas (vt lõik 4.5).

Muutused menstruatsiooni verejooksudes Nexplanoni kasutamise ajal tekivad naistel tõenäoliselt ennustamatud muutused nende menstruatsiooni verejooksude laadis. Nendeks võivad olla ebaregulaarne verejooksude rütm (puudus, harvem, sagedasem või pidev) ja muutused verejooksude rohkuses (vähenenud või suurenenud) või kestuses. Amenorröast teatati ligikaudu 1-l naisel 5-st, samas kui teisel viiendikul naistest teatati sagedastest ja/või pikaajalistest verejooksudest. Paljudel naistel ennustab esimese kolme kuu jooksul kogetud verejooksude laad enamasti edasiste verejooksude laadi. Teave, nõustamine ja verejooksude kohta päeviku pidamine võib parandada naise leppimist muutustega verejooksude laadis. Tupekaudsete verejooksude hindamine peab toimuma ainult sel eesmärgil ja võib sisaldada läbivaatust, et välistada günekoloogiline patoloogia või rasedus.

In situ purunenud või paindunud implantaat Teatatud on patsiendi käsivarres oleva implantaadi purunemisest või paindumisest, mille võib olla põhjustanud väliselt rakendatud jõud. Samuti on teatatud purunenud implantaadi tüki edasiliikumisest käsivarres. In vitro andmete põhjal võib purunenud või paindunud implantaadi korral olla etonogestreeli vabastamise määr kergelt tõusnud. Eeldatavalt ei ole sellel muutusel kliiniliselt olulisi toimeid. Kui implantaat on siiski purunenud, tuleb see eemaldada ja oluline on see täielikult eemaldada. Implantaadi (palpeeritava või mittepalpeeritava) eemaldamisprotseduuride kohta vt lõik 4.2.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pange tähele! Võimalike koostoimete väljaselgitamiseks tuleb lugeda samaaegselt kasutatavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtet.

Teiste ravimpreparaatide mõju Nexplanoni toimele Võimalikud on koostoimed mikrosomaalsete ensüümide aktiivsust indutseerivate ravimitega, mis võib põhjustada suguhormoonide kliirensi kiirenemist. Selle tagajärjeks võivad olla vaheveritsus ja/või rasestumisvastase toime kadumine.

Tegevusjuhised Ensüümide aktiivsuse indutseerimist võib täheldada juba mõnepäevase ravi järel. Ensüümide aktiivsuse indutseerimine jõuab maksimaalse tasemeni üldiselt mõne nädala jooksul. Pärast ravi lõpetamist võib ensüümide aktiivsust indutseeriv toime püsida veel ligikaudu 4 nädalat.

Naistele, kes saavad maksaensüümide aktiivsust indutseerivaid ravimeid või taimseid ravimpreparaate, tuleb selgitada, et Nexplanoni efektiivsus võib olla langenud. Implantaati ei ole tarvis eemaldada, kuid maksimaalse kaitse tagamiseks on naistel soovitav kasutada täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit samaaegselt kasutatava ravimi manustamise ajal ja 28 päeva jooksul pärast selle ärajätmist.

Kirjanduse andmetel on teatatud järgmistest koostoimetest (peamiselt kombineeritud rasestumisvastaste vahenditega, kuid aeg-ajalt ka ainult gestageeni sisaldavate rasestumisvastaste vahenditega, sh Nexplanon).

Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kliirensit suurendavad toimeained (hormonaalse rasestumisvastase vahendi efektiivsuse vähenemine ensüümide aktiivsuse indutseerimise tõttu), nt: barbituraadid, bosentaan, karbamasepiin, fenütoiin, primidoon, rifampitsiin ja HIV/HCV ravimid, nagu efavirens, botsepreviir, nevirapiin ja võimalik, et ka felbamaat, griseofulviin, okskarbasepiin, topiramaat ja taimset ravimit liht-naistepuna ürti (hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid. Toimeained, millel on mitmesugused mõjud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toimele Samaaegsel manustamisel koos hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega võivad mitmed HIV proteaasi inhibiitorite ja mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite kombinatsioonid, kaasa arvatud kombinatsioonid HCV inhibiitoritega, suurendada või vähendada gestageenide, sh etonogestreeli sisaldust plasmas. Nende muutuste kombineeritud mõju võib mõnel juhul osutuda kliiniliselt oluliseks.

Seetõttu tuleb võimalike koostoimete tuvastamiseks ja asjakohaste soovituste saamiseks lugeda samaaegselt kasutatavate HIV/HCV vastaste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid. Proteaasi inhibiitoriga või mittenukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitoriga ravi saavad naised peavad vähimagi kahtluse korral kasutama täiendavat rasestumisvastast barjäärimeetodit.

Toimeained, mis vähendavad hormonaalsete rasestumisvastaste ainete kliirensit (ensüümi inhibiitorid) Tugevate (nt ketokonasool, itrakonasool, klaritromütsiin) või mõõdukate (nt flukonasool, diltiaseem, erütromütsiin) CYP3A4 inhibiitorite samaaegne manustamine võib suurendada gestageenide, sh etonogestreeli sisaldust seerumis.

Nexplanoni mõju teiste ravimpreparaatide toimetele Hormonaalsed kontratseptiivid võivad mõjutada teatud muude toimeainete metabolismi. Vastavalt võivad plasma- ja koekontsentratsioonid kas suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin).

Laboratoorsed näitajad Kombineeritud SK-de kasutamisest saadud andmed on näidanud, et kontratseptiivsed steroidid võivad mõjutada mõnesid laboratoorseid näitajaid, sh maksa-, kilpnäärme-, neerupealiste- ja neerufunktsiooni biokeemilisi näitajaid, (transport)valkude, nt kortikosteroide siduva globuliini ja lipiidide/lipoproteiinide fraktsioonide sisaldust seerumis, süsivesikute metabolismi ning verehüübivuse ja fibrinolüüsi näitajaid. Muutused jäävad üldiselt normi piiridesse. Ei ole teada, millises ulatuses kehtib see ka ainult gestageeni sisaldavate kontratseptiivide kohta.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Nexplanon ei ole raseduse ajal näidustatud. Kui Nexplanoni kasutamise ajal rasestutakse, tuleb implantaat eemaldada. Loomkatsed on näidanud, et gestageensete ainete väga suured annused võivad põhjustada naissoost loodete mehelikkust. Ulatuslikud epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud suurenenud sünnidefektide riski lastel, kelle emad kasutasid enne rasestumist SK-sid ega teratogeenseid toimeid, kui SK-sid oli tahtmatult kasutatud raseduse ajal. Ehkki tõenäoliselt kehtib see kõikide SK-de kohta, ei ole selge, kas see kehtib ka Nexplanoni kohta.

Erinevate etonogestreeli ja desogestreeli sisaldavate preparaatide (etonogestreel on desogestreeli metaboliit) ravimiohutuse andmed ei näita suurenenud riski.

Imetamine Kliinilised andmed näitavad, et Nexplanon ei mõjuta rinnapiima kogust ega selle kvaliteeti (valgu-, laktoosi- või rasvasisaldust). Siiski eritub väike kogus etonogestreeli rinnapiima. Põhinedes piima joomisel keskmiselt 150 ml/kg ööpäevas on arvutatud imiku ööpäeva keskmine etonogestreeli annus pärast ühekuulist etonogestreeli vabanemist ligikaudu 27 ng/kg/ööpäevas. See vastab ligikaudu 2,2 %-le ema kehakaalule kohandatud ööpäevasest annusest ja ligikaudu 0,2 %-le hinnangulisest ema ööpäevasest koguannusest. Järgnevalt väheneb imetamise perioodil etonogestreeli sisaldus rinnapiimas aja jooksul. Piiratud pikaajalised andmed on olemas 38 lapse kohta, kelle emadele paigaldati implantaat 4. kuni 8. sünnitusjärgsel nädalal. Lapsed olid rinnapiimatoidul keskmiselt 14 kuud ning neil tehti järelkontrolle kuni 36 kuu vanuseni. Kasvu ning füüsilise ja psühhomotoorse arengu hindamine ei näidanud mingit erinevust võrreldes rinnaga toidetavate imikutega, kelle emad kasutasid IUS-i (n = 33). Sellest hoolimata tuleb lapse arengut ja kasvu hoolikalt jälgida. Olemasolevatele andmetele tuginedes võib Nexplanoni imetamise ajal kasutada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Põhinedes farmakodünaamilistele andmetele eeldatakse, et Nexplanon ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Nexplanoni kasutamise ajal tekivad naistel tõenäoliselt ennustamatud muutused menstruatsiooni verejooksude laadis. Nendeks võivad olla ebaregulaarne verejooksude rütm (puudus, harvem, sagedasem või pidev) ja muutused verejooksude rohkuses (vähenenud või suurenenud) või kestuses. Amenorröast teatati ligikaudu 1-l naisel 5-st, samas kui teisel viiendikul naistest teatati sagedastest ja/või pikaajalistest verejooksudest. Mõnikord on teatatud tugevast verejooksust. Kliinilistes uuringutes olid verejooksude muutused kõige sagedasemaks põhjuseks ravi katkestamiseks (ligikaudu 11 %). Paljudel naistel ennustab esimese kolme kuu jooksul kogetud verejooksude laad enamasti edasiste verejooksude laadi.

Võimalikud seotud kõrvaltoimed, millest on teatatud kliinilistes uuringutes, on loetletud allolevas tabelis:

Organsüsteemi klass Kõrvaltoime MedDRA terminoloogia järgi1 Infektsioonid ja tupe infektsioon farüngiit, riniit, kuseteede infestatsioonid infektsioon Immuunsüsteemi ülitundlikkus häired Ainevahetus- ja suurenenud söögiisu toitumishäired Psühhiaatrilised meeleolu kõikumine, ärevus, unetus häired masendunud meeleolu, Närvisüsteemi häired peavalu pearinglus migreen, unisus Vaskulaarsed häired kuumahood Seedetrakti häired kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, Naha ja nahaaluskoe akne alopeetsia liigkarvasus, lööve, kihelus kahjustused Lihaste, luustiku ja selja-, liigese-, lihasevalu, sidekoe kahjustused skeletilihaste valu Neerude ja kuseteede düsuuria häired Reproduktiivse rindade valulik menstruatsioon, eritis suguelunditest, süsteemi ja tundlikkus, munasarja tsüst vulvovaginaalne rinnanäärme häired rinnanäärmete ebamugavustunne, Üldised häired ja valu implantaadi püreksia, turse manustamiskoha asukohas, reaktsioon reaktsioonid implantaadi asukohas, Uuringud kehakaalu tõus kehakaalu langus 1 Loetletud on teatud kõrvaltoime kirjeldamiseks kõige sobivamad MedDRA terminid (versioon 10.1). Sünonüüme või seonduvaid seisundeid ei ole loetletud, kuid ka neid tuleb arvesse võtta.

Harvadel juhtudel on turuletulekujärgselt täheldatud kliiniliselt olulist vererõhu tõusu. Lisaks on teatatud idiopaatilisest intrakraniaalsest hüpertensioonist. Samuti on teatatud seborröast. On esinenud anafülaktilisi reaktsioone, nõgestõbe, angioödeemi ning selle süvenemist ja/või kaasasündinud angioödeemi süvenemist.

Seoses implantaadi paigaldamise või eemaldamise protseduuriga on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest. Implantaadi paigaldamine või eemaldamine võib põhjustada verevalumeid, sh mõnel juhul hematoome, kerget paikset ärritust, valu või sügelust. Implantaadi paigaldamine võib põhjustada vasovagaalseid reaktsioone (nagu hüpotensioon, pearinglus või minestus).

Implantaadi asukohas võib tekkida sidekoestumine, arm või abstsess. Ilmneda võib väärtundlikkust või sellele sarnaseid reaktsioone. On teatatud implantaadi väljaheitmisest või paigaltnihkumisest, sh harvadel juhtudel liikumisest rindkereseina. Harvadel juhtudel on implantaate leitud veresoontest,

kaasa arvatud kopsuarterist. Mõnel juhul, kui implantaat leiti kopsuarterist, esines valu rinnus ja/või respiratoorseid häireid (nt düspnoe, köha, hemoptüüs); teised juhud olid asümptomaatilised (vt lõik 4.4). Kui ei järgita juhiseid (vt lõik 4.2), siis võidakse implantaat valesti paigaldada ning selle asukoha määramine ja eemaldamine võib olla keeruline. Implantaadi eemaldamisel võib osutuda vajalikuks kirurgiline vahelesekkumine.

Harvadel juhtumitel on teatatud emakavälisest rasedusest (vt lõik 4.4).

Teatatud on mitmetest (tõsistest) kõrvaltoimetest (kombineeritud suukaudseid) kontratseptiive kasutavatel naistel. Nende hulka kuuluvad venoossed ja arteriaalsed trombemboolilised häired, hormoonsõltuvad kasvajad (nt maksakasvajad, rinnanäärmevähk) ja pigmendilaik, millest mõnesid on üksikasjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Implantaat tuleb alati enne uue paigaldamist eemaldada. Puuduvad andmed etonogestreeli üleannustamise kohta. Üldiselt puuduvad teated kontratseptiivide üleannustamisest tingitud tõsiste kahjulike toimete kohta.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: hormonaalsed kontratseptiivid süsteemseks kasutamiseks, gestageenid, ATC-kood: G03AC08

Toimemehhanism Nexplanon on bioloogiliselt mittelagunev röntgenkontrastne etonogestreeli sisaldav subdermaalne implantaat, mis on eellaetud steriilsesse ühekordse kasutusega aplikaatorisse. Etonogestreel on desogestreeli bioloogiliselt aktiivne metaboliit, SK-des laialdaselt kasutatav gestageen. See on struktuurselt tuletatud 19-nortestosteroonist ning seondub kõrge afiinsusega sihtorganite progesterooni retseptoritega. Etonogestreeli rasestumisvastane toime saavutatakse peamiselt ovulatsiooni pärssimisega. Ovulatsiooni ei täheldatud implantaadi kasutamise esimese kahe aasta jooksul ning ainult harva kolmandal aastal. Lisaks ovulatsiooni pärssimisele põhjustab etonogestreel ka muutusi emakakaela limaskestas, mis takistab seemnerakkude pääsu emakasse. Kliiniline efektiivsus ja ohutus Kliinilised uuringud teostati 18- kuni 40-aastastel naistel. Kuigi otsest võrdlusuuringut SK-dega ei tehtud, oli rasestumisvastane efektiivsus võrreldav kombineeritud SK-de rasestumisvastase efektiivsusega. Kliiniliste uuringute käigus ei täheldatud implantaadiga ühtegi rasedust 35 057 tsükli jooksul; arvestatud Pearli indeks oli 0,00 (95 % usaldusvahemik: 0,00...0,14). Kuid tuleb mõista, et praktikas ei saa ühtegi meetodit pidada 100 % efektiivseks. Rasestumisvastase kaitse kõrge aste on saavutatud muuhulgas seetõttu, et Nexplanoni kontratseptiivne toime ei sõltu naise poolt annustamise korrast kinni pidamisest. Etonogestreeli rasestumisvastane toime on pöörduv, mis on nähtav implantaadi eemaldamisele järgnevast kiirest normaalse menstruatsioonitsükli taastumisest. Kuigi etonogestreel pärsib ovulatsiooni, ei ole munasarja aktiivsus täielikult alla surutud. Keskmine östradiooli kontsentratsioon jääb kõrgemale tasemest, mida on näha varajases follikulaarses faasis. Kaheaastases võrdlevas uuringus ei täheldatud muutusi luu mineraalses tiheduses ei Nexplanoni (N = 44) ega IUS-i (N = 29) kasutajate hulgas. Samuti ei ole täheldatud kliiniliselt olulist toimet lipiidide metabolismile. Gestageeni sisaldavate kontratseptiivide kasutamisel võib olla toime

insuliiniresistentsusele ja glükoositaluvusele. Lisaks viitavad kliinilised uuringud menstruatsiooni valude (düsmenorröa) vähenemisele Nexplanoni kasutajate hulgas.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast implantaadi paigaldamist imendub etonogestreel kiirelt vereringesse. Ovulatsiooni pärssiv kontsentratsioon saavutatakse 1 päeva jooksul. Maksimaalsed kontsentratsioonid seerumis (vahemikus 472...1270 pg/ml) saavutatakse 1 kuni 13 päeva jooksul. Implantaadi toimeaine vabastamise määr väheneb aja jooksul. Selle tulemusena vähenevad seerumi kontsentratsioonid järsult esimeste kuude jooksul. Esimese aasta lõpuks on keskmine mõõdetud kontsentratsioon ligikaudu 200 pg/ml (vahemik 150...261 pg/ml), mis aeglaselt väheneb kuni 156 pg/ml-ni (vahemik 111...202 pg/ml) kolmanda aasta lõpuks. Vaadeldud seerumi kontsentratsioonide erinevust võib osaliselt põhjendada kehakaalu erinevustega.

Jaotumine Etonogestreel on 95,5...99 % ulatuses seotud seerumi valkudega, peamiselt albumiiniga ning väiksemas ulatuses suguhormoone siduva globuliiniga. Keskmine ja kogu jaotusruumala on vastavalt 27 l ja 220 l ning need peaaegu ei muutu Nexplanoni kasutamise aja jooksul.

Biotransformatsioon Etonogestreel hüdroksüülitakse ja redutseeritakse. Metaboliidid konjugeeritakse sulfaatide ja glükuroniididega. Loomkatsed näitavad, et enterohepaatiline tsirkulatsioon ei aita tõenäoliselt kaasa etonogestreeli gestageensele aktiivsusele.

Eritumine Pärast etonogestreeli intravenoosset manustamist on keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 25 tundi ning seerumi kliirens ligikaudu 7,5 l/h. Nii kliirens kui eliminatsiooni poolväärtusaeg jäävad raviperioodi jooksul konstantseks. Etonogestreeli ja selle metaboliitide eritumine, kas vabade steroididena või konjugaatidena toimub uriini ja väljaheitega (suhtega 1,5 : 1). Pärast paigaldamist imetavatele naistele eritub etonogestreel esimesel neljal kuul rinnapiima piima/seerumi suhtega 0,44...0,50. Imetavatel naistel on keskmine etonogestreeli ülekanne vastsündinule ligikaudu 0,2 % ema hinnangulisest etonogestreeli ööpäevasest koguannusest (2,2 %, kui väärtused on teisendatud kehakaalu kg kohta). Kontsentratsioonid näitavad aja jooksul järk- järgulist ja statistiliselt olulist vähenemist.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Sõltumata manustamisteest ei täheldatud toksikoloogilistes uuringutes muid toimeid peale nende, mida on võimalik selgitada etonogestreeli hormonaalsete omadustega.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Implantaat Sisu: etüleenvinüülatsetaadi kopolümeer (28 % vinüülatsetaati, 43 mg) baariumsulfaat (15 mg) magneesiumstearaat (0,1 mg) Kate: etüleenvinüülatsetaadi kopolümeer (15 % vinüülatsetaati, 15 mg).

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat Nexplanoni ei tohi paigaldada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sisepakendil.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Hoida originaalblisterpakendis.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterpakend sisaldab ühte implantaati (pikkusega 4 cm ja läbimõõduga 2 mm), mis on eellaetud kasutusvalmis ühekordse kasutusega steriilse aplikaatori roostevabast terasest nõela sisse. Implantaati sisaldav aplikaator on pakitud läbipaistvasse polüetüleentereftalaatglükoolist blisterpakendisse, mis on suletud suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) kattega. Blisterpakendi sisu on steriilne, välja arvatud kui see on viga saanud või avatud.

Pakendi suurused: karp ühe blisterpakendiga, karp viie blisterpakendiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Vt lõik 4.2. Aplikaator on ainult ühekordseks kasutuseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER

806813

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.02.2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.09.2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2025