Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nicorette Freshfruit, 2 mg ravimnärimiskumm Nicorette Freshfruit, 4 mg ravimnärimiskumm
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
2 mg ravimnärimiskumm Üks ravimnärimiskumm sisaldab 2 mg nikotiini (nikotiiniresinaadina). Teadaolevat toimet omavad abiained: ravimnärimiskummialus sisaldab 0,6 mg butüülhüdroksütolueeni (E321) ja 592 mg ksülitooli.
4 mg ravimnärimiskumm Üks ravimnärimiskumm sisaldab 4 mg nikotiini (nikotiiniresinaadina). Teadaolevat toimet omavad abiained: ravimnärimiskummialus sisaldab 0,6 mg butüülhüdroksütolueeni (E321) ja 580 mg ksülitooli.
INN. Nicotinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Ravimnärimiskumm.
Nicorette Freshfruit 2 mg on valget värvi, neljakandiline kaetud närimiskumm suurusega ligikaudu 15 x 15 x 6 mm. Nicorette Freshfruit 4 mg on kreemjat värvi, neljakandiline kaetud närimiskumm suurusega ligikaudu 15 x 15 x 6 mm.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Tubakasõltuvuse ravi, sealhulgas võõrutusnähtude ja suitsetamise tungi leevendamine suitsetamisest motiveeritud loobumisel ja suitsetamise vähendamisel enne täielikku loobumist neil, kes ei suuda või ei ole valmis suitsetamisest järsku loobuma.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Lapsed ja noorukid
Nicorette Freshfruit närimiskummi ei tohi manustada alla 18-aastastele isikutele ilma meditsiinitöötaja soovituseta. Kontrollitud uuringutest ei ole piisavalt kliinilisi andmeid, et soovitada rutiinset kasutamist alla 18-aastastel noorukitel.
Täiskasvanud ja eakad Algannus tuleb määrata individuaalselt, lähtuvalt patsiendi nikotiinsõltuvusest. Tavaliselt piisab 8...12 sobiva tugevusega närimiskummist päevas. Kõrge sõltuvusastmega suitsetajad (Fagerströmi nikotiinisõltuvuse test (FTND) ≥6 või suitsetab >20 sigaretti ööpäevas) ja patsiendid, kes ei suutnud suitsetamist maha jätta 2 mg närimiskummiga, peaksid algannusena saama 4 mg. Ülejäänud patsiendid võivad ravi alustada 2 mg annusega. Ööpäevas ei tohi kasutada rohkem kui 24 ravimnärimiskummi. Suitsetamisest motiveeritud loobumine Ravimnärimiskummi tuleb kasutada vähemalt kolme kuu jooksul. Seejärel tuleb alustada järk-järgulist võõrutamist närimiskummist. Ravi tuleb lõpetada siis, kui annust on vähendatud 1...2 närimiskummile päevas.
Suitsetamise vähendamine enne täielikku loobumist neil, kes ei suuda või ei ole valmis suitsetamisest järsku loobuma Kasutage närimiskummi suitsuvajaduse tekkimisel suitsetamisepisoodide vahel, et pikendada suitsuvaba perioodi ning vähendada suitsetamist nii palju kui võimalik. Kui suitsetatud sigarettide arv päevas ei ole vähenenud pärast 6-nädalast ravi, on soovitav otsida professionaalset abi.
Suitsetamisest loobumist tuleb üritada niipea, kui te tunnete end selleks valmis olevat, kuid mitte hiljem kui 6 kuud pärast ravi algust. Kui suitsetamisest loobumine ei ole õnnestunud 9 kuu jooksul pärast ravi algust, on soovitav otsida professionaalset abi.
Nikotiini manustamine tuleb ajutiselt katkestada, kui tekivad nikotiini üleannustamise sümptomid. Nikotiini üleannustamise sümptomite püsimisel tuleb vähendada nikotiini annustamise sagedust või annuse tugevust.
Üldiselt ei soovitata närimiskummi kasutada regulaarselt rohkem kui 12 kuud. Mõned endised suitsetajad võivad suitsetamise taasalustamise vältimiseks vajada pikemaajalist ravi. Ülejäävad närimiskummid tuleb alles hoida suitsetamistungi tekkimise puhuks.
Nõustamine ja toetus suurendavad tavaliselt suitsetamisest loobumise katse edukust.
Manustamisviis Oromukosaalne. Nicorette Freshfruit närimiskummi tuleb närida aeglaselt ligikaudu 30 minuti jooksul, vahepealsete pausidega. Närimiskummi tuleb närida kuni on tunda tugevat maitset või kerget põletustunnet, siis paigutada närimiskumm põse sisekülje ja igemete vahele kuni tugev maitse ja/või kerge põletustunne on kadunud, siis närida uuesti aeglaselt ja korrata.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Suitsetamisest loobumise eelised kaaluvad üles õigesti manustatud nikotiinasendusraviga (NAR) seotud riskid.
Hambaproteese kandvatel suitsetajatel võib tekkida raskusi nikotiini närimiskummi närimisel. Närimiskummi võib kleepuda hambaproteesidele ja harvadel juhtudel kahjustada proteese. Kardiovaskulaarne haigus Sõltuvusega suitsetajaid hiljutise müokardiinfarkti, ebastabiilse või halveneva stenokardiaga (sh Prinzmetal’i stenokardia), raskete südamearütmite, aortkoronaarse šundi rajamise või koronaarangioplastikaga ja hiljutise ajuinsuldiga ja/või patsiente, kelle vererõhu tõus ei ole kontrolli all, tuleb julgustada suitsetamisest loobuma ilma ravimeid kasutamata (nt nõustamine). Kui see ebaõnnestub, võib kaaluda Nicorette Freshfruit närimiskummi kasutamist, kuid et andmed ohutuse kohta patsientide selle rühma puhul on piiratud, tuleb ravi alustada hoolika arstliku järelevalve all.
Neeru- ja maksakahjustus Nicorette Freshfruit närimiskummi tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske maksapuudulikkus ja/või raske neerupuudulikkus, kuna nikotiini või selle metaboliitide kliirens võib väheneda koos võimalike kahjulike mõjude suurenemisega.
Seedetrakti haigus Nikotiin võib sümptomeid süvendada patsientidel, kes põevad ösofagiiti või kaksteistsõrmiksoole- või maohaavandtõve, ning nende seisundite korral tuleb NAR-preparaate kasutada ettevaatusega.
Feokromotsütoom ja kontrollimatu hüpertüreoidism Nikotiin, mis vabaneb nii suitsetamisel kui ka nikotiinasendustoodetest, põhjustab katehhoolamiinide vabanemise neerupealiste säsist. Seetõttu tuleb Nicorette Freshfruit närimiskummi ettevaatusega kasutada ka patsientidel, kellel on mittekontrollitav hüpertüreoidism või feokromotsütoom.
Suhkruhaigus Suhkruhaigust põdevad patsiendid peavad suitsetamise lõpetamisel ja nikotiinasendusravi alustamisel tavapärasest hoolikamalt jälgima vere glükoosisisaldust, sest nikotiin-indutseeritud katehhoolamiinide vabanemine võib mõjutada süsivesikute metabolismi.
Krambihood Kasutada ettevaatusega isikutel, kes saavad krambivastast ravi või kellel on anamneesis epilepsia, kuna nikotiiniga seoses on teatatud krambijuhtudest (vt lõik 4.8).
Mõned kasutajad võivad jätkata Nicorette Freshfruit närimiskummi kasutamist pärast soovitatud raviperioodi, kuid potentsiaalne risk pikemaajalisel kasutamisel on oluliselt väiksem kui riskid, mis on seotud suitsetamise jätkamisega.
Suitsetajate poolt talutavad nikotiini annused võivad lastel põhjustada tõsist mürgistust, mis võib lõppeda surmaga. Nikotiini sisaldavaid tooteid ei tohi jätta kohta, kust lapsed võivad neid kätte saada või alla neelata, vt lõik 4.9. Nicorette Freshfruit sisaldab butüülhüdroksütolueeni (E321), mis võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust. Nicorette Freshfruit sisaldab ksülitooli. Võib omada lahtistavat toimet. Kaloriline väärtus 2,4 kcal/g ksülitooli.
Ravim sisaldab 0,009 mg etanooli ühes närimiskummis. Alkoholi sisaldus selle ravimi ühes närimiskummis on väiksem kui 1 ml-s õlles või 1 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes närimiskummis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Suitsetamine (kuid mitte nikotiin) on seotud CYP1A2 aktiivsuse tõusuga. Suitsetamisest loobumisel võib ilmneda selle ensüümi substraatide vähenenud kliirens. See võib viia teatud kitsa terapeutilise aknaga ravimpreparaatide plasmatasemete tõusule (näiteks teofülliin, takriin, klosapiin ja ropinirool).
Teiste osaliselt CYP1A2 poolt metaboliseeritavate ravimite plasmakontsentratsioonid, näiteks imipramiin, olansapiin, klomipramiin ja fluvoksamiin, võivad suitsetamisest loobumisel samuti tõusta, kuigi andmed selle kohta puuduvad ja selle toime võimalik kliiniline tähendus on teadmata.
Piiratud andmed on olemas selle kohta, et flekainiidi ja pentasosiini ainevahetus võib samuti olla indutseeritud suitsetamisest.
Nikotiinasendusravi võib põhjustada hüpoglükeemiat suhkruhaigetel, kes kasutavad insuliini.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Nikotiinasendusravi ei ole raseduse ajal vastunäidustatud. Otsus, kas nikotiinasendusravi kasutada või mitte, tuleb teha riski/kasu suhtest lähtuvalt nii varases raseduse staadiumis kui vähegi võimalik, seades eesmärgiks selle kasutamise võimalikult kiire lõpetamise.
Suitsetamisest loobumine ilma nikotiinasendusravita on kõige tõhusam võimalus ema ja lapse terviseseisundi parandamiseks. Mida varem suitsetamisest loobutakse, seda parem. Suitsetamisest loobumise ebaõnnestumisel võivad rasedad kasutada Nicorette Freshfruit närimiskummi ainult pärast tervishoiutöötajaga nõu pidamist.
Nikotiin jõuab looteni ning mõjutab loote hingamisliigutusi ja vereringet. Mõju vereringele sõltub annusest. Seetõttu tuleks rasedale suitsetajale soovitada alati suitsetamine täielikult lõpetada ilma nikotiinasendusravi kasutamata. Samas on nikotiinasendusravist tulenevad võimalikud ohud lootele väiksemad kui suitsetamise oodatavad toimed, seda tingituna väiksemast nikotiini maksimaalsest plasmakontsentratsioonist ja polütsükliliste vesinikkarbonaatide ning süsinikoksiidi täiendava toime puudumisest.
Raseduse puhul tuleb eelistada vahelduvalt manustatavaid nikotiinasendusravi preparaate, sest need annavad tavaliselt väiksema ööpäevase nikotiiniannuse kui plaastrid. Samas tuleb plaastreid eelistada juhul, kui naine kannatab raseduse ajal iivelduse käes. Plaastrite kasutamisel tuleb need õhtul enne magamaminekut eemaldada. Imetamine Nikotiin eritub rinnapiima koguses, mis võib väikelast kahjustada isegi terapeutiliste annuste korral. Seetõttu tuleb vältida nikotiini imetamise ajal. Suitsetamisest loobumise ebaõnnestumisel võivad imetavad emad kasutada Nicorette Fresfruit närimiskummi ainult pärast tervishoiutöötajaga nõu pidamist. Samas on nikotiinasendusravi korral vastsündinuni jõudev nikotiinikogus suhteliselt väike ja vähemohtlik
kui passiivsest suitsetamisest tulenevad võimalikud ohud. Naised peaksid toodet võtma pärast imetamist nii kiiresti kui võimalik, et vähendada kahjulikku mõju lapsele.
Vahelduvalt manustatavate nikotiinasendusravi preparaatide kasutamine aitab plaastritega võrreldes vähendada rinnapiima erituvat nikotiinikogust, sest nikotiinasendusravi preparaadi manustamise ja rinnaga toitmise vahelist ajalist intervalli saab hõlpsamini pikendada. Fertiilsus Naistel aeglustab tubaka suitsetamine rasestumist, vähendab kunstliku viljastamise õnnestumise tõenäosust ning suurendab märkimisväärselt viljatuse riski. Meestel vähendab tubaka suitsetamine sperma produktsiooni, suurendab oksüdatiivset stressi ja DNA kahjustusi. Suitsetajate spermatosoididel on vähenenud viljastamisvõime. Nikotiini osatähtsus nende toimete puhul inimestel ei ole teada.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Nicorette Freshfruit ravimnärimiskummil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Suitsetamisest loobumise mõjud Mitmed sümptomid on seotud harjumuspärase suitsetamisest loobumisega. Nende hulka kuuluvad emotsionaalsed ja kognitiivsed toimed, nagu näiteks düsfooria või depressiivne meeleolu, unetus, ärrituvus, frustratsioon või viha, ärevus, keskendumisraskused ja rahutus või kannatamatus. Võivad esineda ka füüsilised toimed, nagu näiteks südame löögisageduse vähenemine, söögiisu suurenemine või kehakaalu tõus, pearinglus või minestuseelsed sümptomid, köha, kõhukinnisus, igemete veritsemine või aftoossed haavandid, nasofarüngiit. Lisaks on kliiniliselt oluline, et nikotiini ärajätmine võib põhjustada tugevat suitsetamistungi.
Nicorette Freshfruit närimiskumm võib esile kutsuda kõrvaltoimeid, mis on sarnased muul viisil manustatud nikotiinist tekkinud kõrvaltoimetega. Kõrvaltoimed on annusest sõltuvad.
Nikotiinitoodete kasutamisel tekivad harva allergilised reaktsioonid (sealhulgas anafülaksia sümptomid).
Mõned sümptomid, nagu pearinglus, peavalu ja unetus, võivad olla suitsetamisest loobumisel tekkivad abstinentsinähud. Suitsetamisest loobumisel võib sageneda aftoossete haavandite teke. Selle põhjus on ebaselge.
Närimiskumm Nicorette Freshfruit 2 mg ja 4 mg ei ole teadaolevalt soovitavates annustes kasutamisel tõsiseid kõrvalnähte põhjustanud. Enamik katsealuste poolt teatatud kõrvaltoimetest ilmnevad ravi varases faasis ja on peamiselt annusest sõltuvad. Närimiskummis sisalduv nikotiin võib mõnikord ravi alguses põhjustada kerget kurguärritust ja põhjustada suurenenud süljeeritust, kuid enamik katsealuseid kohaneb sellega pideval kasutamisel. Lahustunud nikotiini liigne neelamine võib esmalt põhjustada luksumist. Närimiskumm Nicorette Freshfruit 2 mg ja 4 mg liigne kasutamine võib neil patsientidel, kes ei ole harjunud tubakasuitsu alla neelama, põhjustada iiveldust, minestamist või peavalusid (samad nähud, mis sellisel patsiendil tekivad tubakasuitsu sissehingamisel).
Neil isikutel, kellel on kalduvusi seedehäireteks ja kes kannatavad 4 mg närimiskummi kasutades alguses kergete seedehäirete või kõrvetiste all, peaks aeglasem närimine ja 2 mg nikotiini sisaldusega närimiskummi kasutamine (vajadusel sagedamini) aitama sellest probleemist üle saada.
Ravimnärimiskumm võib kleepuda hambaproteesidele ja harvadel juhtudel neid kahjustada. Turuletulekujärgsed kõrvaltoimed, mille sageduskategooriad põhinevad spontaansetel teadetel. Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000, sealhulgas üksikjuhud).
Organsüsteemi klass Sageduskategooria Kõrvaltoime Närvisüsteemi häired: Väga sage: Peavalu
Silma kahjustused: Väga harv: Hägune nägemine, suurenenud pisaravool
Psühhiaatrilised häired: Väga harv: Ebanormaalsed unenäod*
Südame häired: Väga harv: Südamepekslemine*, tahhükardia*, kodade
Lihaste, luustiku ja sidekoe Väga harv: Lihaste jäikus, valu lõualuus kahjustused:
Vaskulaarsed häired: Väga harv: Õhetus*, hüpertensioon*
Respiratoorsed, rindkere ja Väga harv: Bronhospasm, düsfoonia, düspnoe*, mediastiinumi häired: ninakinnisus, suuneelu valu, aevastamine,
Seedetrakti häired: Väga sage: Luksumine, iiveldus Naha ja nahaaluskoe Väga harv: Angioödeem*, erüteem*, hüperhidroos*, kahjustused: pruuritus*, lööve*, urtikaaria*
Immuunsüsteemi häired: Väga harv: Anafülaktiline reaktsioon*
Üldised häired ja Väga sage: Kõri või neelu valu manustamiskoha reaktsioonid: Väga harv: Asteenia*, valu ja ebamugavustunne * Süsteemsed toimed. ** On teatatud krambihoogude juhtudest isikutel, kes võtavad krambivastast ravi või kellel esineb anamneesis epilepsiat.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Nikotiini üleannustamise sümptomid Nicorette Freshfruit kasutamisel võivad tekkida suitsetajatel, kes on hiljuti saanud sigarettidest vähem nikotiini või kui Nicorette Freshfruit’iga samaaegselt saadakse ka mujalt nikotiini.
Nikotiini üleannustamine nii nikotiinasendusravil kui ka suitsetamisel võib põhjustada üleannustamise sümptomeid. Risk mürgituse saamiseks ravimnärimiskummi allaneelamise tagajärjel on väike, sest nikotiini eritumine närimiskummist, mida ei närita, on aeglane ja ebatäielik.
Üleannustamise sümptomid on samad, mis ägeda nikotiinimürgistuse korral ja nendeks on iiveldus, oksendamine, suurenenud süljevool, kõhuvalu, kõhulahtisus, higistamine, peavalu, pearinglus, kuulmishäired ja väljendunud nõrkus. Suurte annuste juures võib neile sümptomitele järgneda hüpotensioon, nõrk ja ebaregulaarne pulss, hingamisraskused, sügav väsimus, vereringe kollaps ja generaliseerunud krambid.
Täiskasvanud suitsetajate poolt ravi ajal talutavad nikotiiniannused võivad põhjustada väikelastel raskeid mürgistusnähte ning see võib kujuneda fataalseks. Lapsel kahtlustatavat nikotiinimürgistust peetakse meditsiiniliseks hädaolukorraks ja ravitakse viivitamatult.
Üleannustamise ravi Nikotiini manustamise peab koheselt katkestama ning patsient peab saama sümptomaatilist ravi. Vajadusel tuleb rakendada kunstlikku hingamist koos hapniku manustamisega. Kui neelatakse liiga palju nikotiini, vähendab aktiivsüsi nikotiini imendumist seedetraktist.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: nikotiinisõltuvuse raviks kasutatavad ained; ATC-kood: N07BA01.
Tubakat sisaldavate toodete kasutamise järsk katkestamine pärast pikemaajalist igapäevast tarvitamist annab tulemuseks iseloomuliku abstinentsisündroomi, mida iseloomustavad vähemalt neli sümptomit järgnevatest: meeleolu langus või depressiivne seisund; unetus; ärrituvus, frustratsioon või viha; ängistus; kontsentratsioonivõime langus, rahutus või kärsitus; südame löögisageduse aeglustumine; söögiisu või kehakaalu tõus. Tung nikotiini järel, mida peetakse samuti kliiniliselt oluliseks sümptomiks, on oluline element nikotiinist loobumisel. Kui Nicorette Freshfruit närimiskummi kasutatakse vastavalt soovitatud annustele, aitab see suitsetamisest loobumise perioodil vältida kehakaalu tõusu.
Kliinilistes uuringutes on näidatud, et nikotiini sisaldavad ravimid võivad suitsetajatel aidata suitsetamisest loobuda. Võrdlevaid uuringuid erinevate Nicorette ravimvormide vahel ei ole teostatud.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Ravimnärimiskummina manustatud nikotiin imendub olemasoleval kujul suulimaskesta kaudu. Mõõdetav tase veres saavutatakse 5...7 minutit pärast närimise algust ning maksimum saavutatakse 5...10 minutit pärast närimise lõpetamist. Tase veres on üldjoontes proportsionaalne närimisel vabanenud nikotiini hulgaga ning ei ole tõenäoline, et see ületaks suitsetamisel tekkiva taseme. Nikotiini hulk, mida saadakse ühest närimiskummist, sõltub kui intensiivselt ja kaua seda näritakse. Imendunud nikotiini hulk sõltub närimiskummist eritunud hulgast ja selle neelamise või väljasülitamise tõttu tekkinud kaost. Allaneelatud nikotiini süsteemne biosaadavus on madalam esmase passaaži tõttu läbi maksa ja metabolismi tõttu maksas. Ravi Nicorette Freshfruit närimiskummiga tekitab üliharva suitsetamisele iseloomulikke kõrgeid ja kiiresti ilmnevaid nikotiini kontsentratsioone. 2 mg ravimnärimiskummist eritub tavaliselt ligikaudu 1,4 mg nikotiini ja 4 mg ravimnärimiskummist eritub ligikaudu 3,4 mg nikotiini.
Nikotiini jaotusruumala veenisisesel manustamisel on ligikaudu 2...3 l/kg ning poolväärtusaeg ligikaudu 2...3 tundi. Nikotiin elimineerub peamiselt maksa kaudu, keskmine plasma kliirens on ligikaudu 70 l/h. Nikotiini ainevahetus toimub ka neerudes ja kopsudes. Nikotiinil on leitud enam kui 20 metaboliiti ning need kõik on nikotiinist madalama aktiivsusega.
Nikotiini seonduvus plasmavalkudega on alla 5%. Seetõttu arvatakse, et nikotiini kineetikat ei mõjuta oluliselt samaaegne teiste ravimite kasutamine või plasmavalkude muutused sõltuvalt erinevatest haigustest.
Nikotiini esmase plasmametaboliidi kotiniini poolväärtusaeg on 15...20 tundi ning selle kontsentratsioonid ületavad nikotiini kümnekordselt.
Nikotiini esmased metaboliidid uriinis on kotiniin (15% annusest) ja trans-3-hüdroksü-kotiniin (45% annusest). Ligikaudu 10% nikotiini eritub muutumatul kujul uriiniga. Peaaegu 30% nikotiinist võib erituda uriiniga muutumatul kujul, juhul kui läbivoolutustase on kõrge ning uriini pH tase alla 5.
Neerupuudulikkuse progresseerumine on seotud nikotiini täieliku kliirensi alanemisega. Nikotiini farmakokineetikat ei mõjuta tsirrootilistel patsientidel tekkiv kerge maksapuudulikkus (Childi skoor 5). Nikotiini farmakokineetika on alanenud mõõduka maksapuudulikkusega tsirrootilistel patsientidel (Childi skoor 7). Hemodialüüsi patsientidel, kes suitsetavad, on registreeritud nikotiini taseme tõusu.
Nikotiini täieliku kliirensi kerget alanemist on demonstreeritud tervetel eakatel inimestel, siiski ei nõua see annuse muutmist.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Nicorette Freshfruit ravimnärimiskummide kohta puuduvad prekliinilised ohutusandmed.
Nikotiini kui tubaka ühe koostisosa toksilisus on hästi dokumenteeritud. Ägeda mürgistuse tüüpilised sümptomid on nõrk ja ebaregulaarne pulss, hingamisraskused ja generaliseerunud krambid. Nikotiini genotoksilisuse ja mutageensuse kohta puuduvad selged andmed. Tubakasuitsu kartsinogeensus on selgelt tõestatud ning põhiliselt seotud ühenditega, mis moodustuvad tubaka põlemisel. Ühtegi neist ühenditest ei leidu Nicorette Freshfruit ravimnärimiskummis.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Nicorette Freshfruit 2 mg ravimnärimiskumm sisaldab: ravimnärimiskummialus (sh butüülhüdroksütolueen (E321)) ksülitool (E967) piparmündiõli veevaba naatriumkarbonaat naatriumvesinikkarbonaat kaaliumatsesulfaam levomentool kerge magneesiumoksiid Aluskatte abiained on: Tutti-frutti QL84441, hüpromelloos, sukraloos, polüsorbaat 80. Kõvakatte abiained on: ksülitool (E967), akaatsiakummi, titaandioksiid (E171), Tutti-frutti QL84441, karnaubavaha. Lõhnaaine sisaldab etanooli jälgi.
Nicorette Freshfruit 4 mg ravimnärimiskumm sisaldab: ravimnärimiskummialus (sh butüülhüdroksütolueen (E321)) ksülitool (E967) piparmündiõli veevaba naatriumkarbonaat kaaliumatsesulfaam levomentool kerge magneesiumoksiid kinoliinkollane (E104)
Aluskatte abiained on: Tutti-frutti QL84441, hüpromelloos, sukraloos, polüsorbaat 80. Kõvakatte abiained on: ksülitool (E967), akaatsiakummi, titaandioksiid (E171), Tutti-frutti QL84441, karnaubavaha, kinoliinkollane (E104). Lõhnaaine sisaldab etanooli jälgi.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Pakendi suurused: 15, 30 ja 105 ravimnärimiskummi karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Ravimnärimiskumm on pakendatud PVC/PVDC/Al blisterpakenditesse; 15 ravimnärimiskummi blistris.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
McNeil AB Norrbroplatsen 2 SE-251 09 Helsingborg Rootsi
8. MÜÜGILOA NUMBRID
Nicorette Freshfruit, 2 mg ravimnärimiskumm: 531506 Nicorette Freshfruit, 4 mg ravimnärimiskumm: 531106
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5.12.2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.12.2011
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2025