Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. ▪ Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. ▪ Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. ▪ Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on NULOJIX ja milleks seda kasutatakse
NULOJIX sisaldab toimeainena belatatsepti, mis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse immunosupressantideks. Need on ravimid, mis vähendavad immuunsüsteemi, organismi loomuliku kaitsemehhanismi aktiivsust.
NULOJIXi kasutatakse täiskasvanutel selleks, et vältida siirdatud neeru ründamist immuunsüsteemi poolt ja sellest tingitud siirdatud elundi äratõukereaktsiooni. Ravimit kasutatakse koos teiste immunosupressiivsete ravimitega, sealhulgas mükofenoolhape ning kortikosteroidid.
2. Mida on vaja teada enne NULOJIXI kasutamist
NULOJIXi ei tohi kasutada ▪ Kui olete belatatsepti või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud belatatsepti kasutamisega seotud allergilisi reaktsioone. ▪ Kui te ei ole Epstein-Barri viirusega (EBV) kokku puutunud või ei ole varasemas kokkupuutes kindel, ei tohi teile NULOJIXit manustada. Tegemist on viirusega, mis põhjustab näärmepalavikku. Kui te ei ole selle viirusega kokku puutunud, on teil suurem risk haigestuda kasvajasse, mida kutsutakse siirdamisjärgseks lümfoproliferatiivseks häireks. Kui te ei ole kindel, kas te olete olnud selle viirusega varem nakatunud, küsige oma arstilt. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Siirdamisjärgne lümfoproliferatiivne häire Ravi NULOJIXiga suurendab riski haigestuda kasvajasse, mida kutsutakse siirdamisjärgseks lümfoproliferatiivseks häireks. NULOJIXi manustamise korral tekib see kasvaja sagedamini ajukoes ja võib põhjustada surma. Siirdamisjärgse lümfoproliferatiivse häire tekkerisk on suurem järgmistel juhtudel: ▪ kui te ei ole Epstein-Barri viirusega kokku puutunud enne siirdamist; ▪ kui te olete nakatunud viirusega, mida kutsutakse tsütomegaloviiruseks (CMV); ▪ kui teile on manustatud ravimit ägeda äratõukereaktsiooni vastu, näiteks antitümotsüütglobuliini T-rakkude arvu vähendamiseks. T-rakud vastutavad selle eest, et organism oleks võimeline haiguste ja nakkustega võitlema. Need rakud võivad põhjustada teile siirdatud neeru äratõukereaktsiooni. ▪ Kui te ei ole mõnes nimetatud juhus kindel, küsige oma arstilt nõu.
Tõsised nakkused NULOJIXi kasutamise korral võivad tekkida tõsised nakkused, mis võivad lõppeda surmaga. NULOJIX nõrgendab organismi nakkustega võitlemise võimet. Esineda võivad järgmised tõsised nakkused: ▪ tuberkuloos; ▪ tsütomegaloviirus (CMV), mis võib põhjustada tõsiseid kudede ja verenakkusi; ▪ vöötohatis; ▪ teised herpesviiruse nakkused.
Patsientidel, kellele manustati NULOJIXit, on registreeritud harvaesineva ajukoe nakkuse, mida kutsutakse progressiivseks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), teket. See haigus põhjustab sageli rasket invaliidsust või surma.
Rääkige oma ravist perekonnale või hooldajale. Teil võivad tekkida sümptomid, mida te ei pruugi ise märgata. Teie arst võib pidada vajalikuks välja selgitada teil esinevad sümptomid, et välistada progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia, siirdamisjärgse lümfoproliferatiivse häire ja teiste nakkuste esinemine. Lugege sümptomite nimekirja lõigus 4, "Võimalikud kõrvaltoimed".
Nahavähk Piirake NULOJIXi kasutamise ajal päikesevalguse ja ultraviolett(UV-)kiirguse käes viibimist. Kandke kaitsvat riietust ja kasutage kõrge kaitseteguriga päikesekreemi. Inimestel, kes kasutavad NULOJIXi, on suurem risk teatud kasvajate, eriti nahavähi, tekkeks.
Verehüüve siirdatud neerus Sõltuvalt sellest, millist tüüpi neerusiiriku te olete saanud, võib teil olla suurem risk verehüübe tekkeks siirdatud neerus.
Kasutamine ülemineku korral mõnelt teist tüüpi immunosupressiivselt säilitusravilt Kui arst vahetab teie säilitusravi NULOJIXil põhineva immunosupressiivse raviskeemi vastu, võib ta ravivahetusele järgneva teatud aja jooksul sagedamini kontrollida teie neerutalitlust, et jälgida teid äratõukereaktsiooni suhtes.
Kasutamine siirdatud maksaga patsientidel NULOJIXi kasutamine ei ole soovitatav, kui teile on siirdatud maks.
Kasutamine koos teiste immunosupressiivsete ravimitega Nulojixi kasutatakse tavaliselt koos steroididega. Steroidide kasutamise liiga kiire vähendamine võib suurendada siirdatud neeru äratõukereaktsiooni riski. Palun kasutage arsti poolt määratud täpset steroidi annust. Lapsed ja noorukid NULOJIXit ei ole alla 18-aastastel lastel ja noorukitel uuritud, mistõttu ei ole seda selles vanuserühmas soovitatav kasutada.
Muud ravimid ja NULOJIX Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Pidage nõu oma arsti või apteekriga enne, kui võtate NULOJIXi kasutamise ajal mõnda teist ravimit.
NULOJIXi kasutamise ajal tuleb vältida elusvaktsiinide manustamist. Kui teil on vaja ennast vaktsineerida, rääkige sellest oma arstile. Arst annab teile nõu, mida teha.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Kui te jääte rasedaks NULOJIXi kasutamise ajal, rääkige sellest oma arstile.
Ärge kasutage NULOJIXit, kui te olete rase, kui arst ei ole seda spetsiaalselt soovitanud. NULOJIXi toime rasedatele ei ole teada. NULOJIXi kasutamise ajal ei tohi te rasedaks jääda. Kui te olete viljastumisvõimeline naine, peate te NULOJIXi kasutamise ajal ja kaheksa nädalat jooksul pärast ravimi viimase annuse manustamist kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit, kuna ravimi võimalik risk embrüo/loote arengule on teadmata. Teie arst soovitab teile usaldusväärset rasestumisvastast vahendit.
Kui teile manustatakse NULOJIXit, peate te lõpetama rinnaga toitmise. Ei ole teada, kas toimeaine belatatsept eritub rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Belatatsept omab kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Ent kui te tunnete ennast pärast NULOJIXi manustamist väsinuna või halvasti, ei tohi te juhtida autot ega töötada masinatega.
NULOJIX sisaldab naatriumi Kui te olete madala naatriumisisaldusega (soolasisaldusega) dieedil, rääkige sellest enne NULOJIXi manustamist arstile. Ravim sisaldab 0,55 mmol (ehk 13 mg) naatriumi viaali kohta. See on võrdne 0,64%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
3. Kuidas NULOJIXi kasutada
Ravi NULOJIXiga määrab ja jälgib neerusiirdamise spetsialist. NULOJIXit manustab teile tervishoiutöötaja.
Ravimit manustatakse teile infusioonina (tilgutiga) veeni umbes 30 minuti vältel.
Soovitatav annus sõltub teie kehakaalust (kg) ja selle arvutab tervishoiutöötaja. Annused ja ravi sagedus on esitatud alljärgnevas tabelis.
Algfaas Annus Siirdamispäev, enne siirdamist (1. päev) 5., 14. ja 28. päev 10 mg/kg 8 ja 12 nädalat pärast siirdamist Säilitusfaas Annus Iga 4 nädala järel (± 3 päeva) alustades 16 nädalat pärast siirdamist 6 mg/kg
Neerusiirdamise ajal võite saada NULOJIXit koos muud tüüpi immunosupressiivse raviga, mis aitab vältida siirdatud neeru äratõukereaktsiooni teket.
Säilitusravi faasis pärast neerusiirdamist võib arst otsustada, et vahetab teie immunosupressiivse ravi NULOJIXi ravi vastu. Informatsioon meditsiinipersonalile ja tervishoiutöötajatele NULOJIXi annuse arvutamise, ravimi ettevalmistamise ja manustamise kohta on toodud infolehe lõpus.
Kui teile manustatakse NULOJIXi rohkem kui ette nähtud Kui see juhtub, siis jälgib arst teid kõrvaltoimete nähtude või sümptomite tekke osas ja ravib vajadusel neid sümptomeid.
Kui te unustate NULOJIXit kasutada On väga oluline, et te käite kõikidel NULOJIXi manustamise visiitidel. Kui teil jääb NULOJIX õigel ajal saamata, küsige oma arstilt, millal teile järgmine annus manustatakse.
Kui te lõpetate NULOJIXi kasutamise Teie organism võib siirdatud neeru ära tõugata, kui te lõpetate NULOJIXi kasutamise. Kui te soovite NULOJIXi kasutamise lõpetada, arutage seda oma arstiga; tavaliselt määratakse teile seejärel üks teine ravi. Kui te lõpetate ravi NULOJIXiga pikaks ajaks ja ei võta ühtegi teist ravimit siirdatud neeru äratõukereaktsiooni vältimiseks ning alustate seejärel uuesti belatatsepti kasutamist, ei ole teada, kas ravimil on samasugune toime nagu varem.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. NULOJIX võib siiski põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, mis võivad vajada ravi. Rääkige oma ravist perekonnale ja sõpradele, kuna teil võivad tekkida sümptomid, mida te ei pruugi ise märgata.
Rääkige sellest kohe oma arstile, kui te märkate või teie perekond märkab teil mis tahes alljärgnevat sümptomit:
Närvisüsteemi sümptomiteks võivad olla mäluhäired; kõne- ja suhtlemisraskused; meeleolu või käitumise muutused; segasusseisund või kontrolli kaotamine lihaste üle; nõrkus ühes kehapooles; nägemishäired või peavalu.
Infektsiooninähtudeks võivad olla palavik; ebaselge põhjusega kehakaalu langus; lümfisõlmede suurenemine; külmetuse sümptomid nagu nohu või kurguvalu; rögaeritusega köha; veri rögas; kõrvavalu; haavad või kriimustused, mis on punased, soojad ja millest immitseb mäda.
Neerude või kusepõie sümptomiteks võivad olla tundlikkus teile siirdatud neeru kohas; raskendatud urineerimine; muutused uriini koguses; veri uriinis; valu või põletustunne urineerimisel.
Seedetrakti sümptomiteks võivad olla valu neelamisel; valulikud suuhaavandid; valged laigud suus või kurgus; maoärritus; kõhuvalu; oksendamine või kõhulahtisus.
Naha muutusteks võivad olla ootamatud verevalumid või verejooks; pruunid või mustad ebaühtlase servaga laigud nahal, või laigu ühe poole erinemine teisest; sünnimärgi suuruse või värvi muutus või uue laigu või mügariku teke. Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla (kuid mitte ainult) lööve; nahapunetus; nõgestõbi; sügelus; huulte turse; keele turse; näo turse; kogu keha haarav turse; valu rinnus; hingeldus või vilistav hingamine.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest): ▪ põie- või neerunakkus, ülemiste hingamisteede nakkus, tsütomegaloviiruse nakkus (võib põhjustada tõsiseid vere- ja kudede nakkusi), palavik, köha, bronhiit; ▪ hingeldus; ▪ kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu; ▪ kõrge vererõhk, madal vererõhk; ▪ peavalu, unehäired, närvilisus või ärevus, käte ja jalgade paistetus; ▪ liigesevalu, seljavalu, valu kätes ja jalgades; ▪ valu urineerimisel, veri uriinis. Testitulemused võivad näidata järgmist: ▪ vererakkude madal arv või aneemia, valgete vereliblede madal arv; ▪ vere kreatiniinisisalduse (vereanalüüs, mida kasutatakse neerutalitluse määramiseks) suurenemine, uriini valgusisalduse suurenemine; ▪ erinevate soolade või elektrolüütide sisalduse muutused veres;
▪ kõrge kolesterooli ja triglütseriidide (vererasvade) tase; ▪ kõrge veresuhkru tase.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest): ▪ nahavähk ja naha healoomulised kasvajad; ▪ ohtlik vererõhu langus, mis ravi puudumisel võib põhjustada minestust, koomat ja surma; ▪ insult; ▪ verevarustuse lakkamisest põhjustatud kudede kärbus; ▪ maksapõletik (tsütolüütiline hepatiit); ▪ neerukahjustus; ▪ vedelik kopsudes, vilistav hingamine, valu rinnus ehk stenokardia, südamelihase paksenemine; ▪ verenakkus või kudede nakkus, hingamisteede nakkused, kopsupõletik, gripp, põskkoopapõletik, nohu, kurguvalu, suu-/neelupiirkonna valu, herpesviirusnakkused, vöötohatis ja muud viirusnakkused, suuhaavandid, soor, neerupõletik, naha seennakkused, küünte seennakkused ja muud seennakkused, nahapõletik, pehmete kudede põletik, haavanakkus, ühe kehapiirkonnaga piirdunud nakkus, aeglane paranemine, verevalum, lümfivedeliku kogunemine ümber siirdatud neeru; ▪ südame löögisageduse kiirenemine, südame löögisageduse aeglustumine, ebanormaalne ja ebakorrapärane südametegevus, nõrk süda; ▪ diabeet; ▪ dehüdratsioon; ▪ mao- ja soolepõletik, mida tavaliselt põhjustab viirus; ▪ seedehäired; ▪ ebatavaline torkiv tunne, käte ja jalgade tuimus või nõrkus; ▪ lööve, sügelus; ▪ lihasvalu, lihasnõrkus, luuvalu, liigeste turse, lülisamba lülidevahelise kõhre kahjustus; järsku tekkiv võimetus painutada liigest, lihasspasmid, liigesepõletik; ▪ neeruveresoonte sulgus, neeru suurenemine uriini väljavoolutakistuse tõttu, uriini tagasivool põiest neerutorukestesse, uriinipidamatus, põie mittetäielik tühjenemine, öine urineerimine, suhkur uriinis; ▪ kehakaalu suurenemine, kehakaalu vähenemine; ▪ katarakt (läätsekae), silma liigveresus, ähmane nägemine; ▪ lihasvärin ehk treemor, pearinglus, minestus, kõrvavalu, kumin, vilin või muu püsiv heli kõrvus; ▪ akne, juuste väljalangemine, naha haiguslikud muutused, ülemäärane higistamine, öine higistamine; ▪ kõhulihaste nõrkus/eraldumine ja naha väljasopistumine paranenud haavapiirkonnas, kõhuseinasong; ▪ depressioon, väsimus, kurnatustunne, unisus või energiapuudus, üldine halb enesetunne, lamavas asendis tekkiv hingamisraskus, ninaverejooks; ▪ kõrgele hormoonitasemele viitav välimus: täiskuunägu, kühmus selg, ülakeha rasvumine; ▪ ülemäärane vedeliku kogunemine. Testitulemused võivad näidata järgmist: ▪ vereliistakute madal arv veres, liiga palju valgeid vereliblesid, liiga palju punaseid vereliblesid; ▪ süsinikdioksiidi sisalduse muutused veres, vedelikupeetus, madal valgusisaldus veres; ▪ kõrvalekalded maksafunktsiooni testi tulemustes, kõrvalkilpnäärmehormooni sisalduse suurenemine veres; ▪ valkude (C-reaktiivse valgu) kõrge tase veres, mis näitab põletikku; ▪ antikehade (nakkuste vastu võitlevate valkude) taseme langus veres. Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel sajast): ▪ kopsuvähk, pärasoolevähk, rinnavähk, luid, lihaseid või rasvkude haarav vähk, naha ja seedetrakti kasvaja, mida põhjustab herpesviirus ja mida täheldatakse nõrgestatud immuunsüsteemiga patsientidel, eesnäärmevähk, emakakaelavähk, kõrivähk, lümfisõlmede vähk, luuüdivähk, neeru-, neerutorukeste- või põievähk; ▪ aju seennakkus, ajupõletik, raske ajunakkus, mida kutsutakse progressiivseks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML);
▪ ajuturse, koljusisese rõhu tõus, krambid, ühe kehapoole nõrkus/võimetus liigutada ühte kehapoolt, närve ümbritseva kihi kadumine, võimetus liigutada näolihaseid; ▪ ajuhaigus, mis põhjustab peavalu, palavikku, hallutsinatsioone, segasust, kõne- ja liigutushäireid; ▪ vähenenud verevool südamesse, südameblokaad, aordiklapi kahjustus, ebanormaalselt kiire südametegevus; ▪ järsku tekkivad hingamisprobleemid, mis põhjustavad kopsukahjustust, vererõhu tõus kopsudes, kopsupõletik, veriköha, kopsude ning õhku kopsudesse ja sealt välja juhtivate hingamisteede kahjustus, vedeliku kogunemine kopse ümbritsevas õõnes, hingamise ajutine lakkamine une ajal, ebanormaalne häälekõla; ▪ genitaalherpes; ▪ tsütomegaloviirusest tingitud jämesoolepõletik, kõhunäärmepõletik, mao-, peensoole- või jämesoolehaavand, peensoole sulgus, must tõrvataoline väljaheide, pärasoole verejooks, väljaheite ebanormaalne värvus; ▪ bakteriaalsed nakkused, südame sisekesta põletik või nakkus, tuberkuloos, luupõletik, lümfisõlmede põletik, hingamisteede krooniline laienemine koos sagedaste kopsupõletikega; ▪ strongüloidoos (ussnakkus), giardiaas (kõhulahtisusega kulgev parasiitnakkus); ▪ neeruhaigus, mille põhjuseks on viirus (polüoomiviiruse põhjustatud nefropaatia), neerupõletik, neerude armistumine, väikeste neerutorukeste ahenemine, põiepõletik koos verejooksuga; ▪ vereklombi teke neeruarteris; ▪ Guillian-Barré sündroom (haigus, mis põhjustab lihasnõrkust või paralüüsi); ▪ Epstein-Barri viirusest (EBV) tingitud lümfoproliferatiivne haigus; ▪ verehüüvete teke veenides, veenipõletik, jalakrambid; ▪ arterite kahjustus, arterite armistumine, verehüüvete teke arterites, arterite ahenemine, näo/naha mööduv punetus, näo turse; ▪ sapikivitõbi, vedelikuga täidetud tsüst maksas, rasvmaks; ▪ nahahaigus, mille puhul esinevad paksenenud punetavad nahalaigud, mis on sageli kaetud hõbedase ketuga, ebanormaalne karvakasv, ülemäärane juuste lõhenemine, küünte murdumine, haavand peenisel; ▪ mineraalide tasakaalu häired organismis, mis põhjustavad luuprobleeme, luupõletik, luude nõrgenemine, mis põhjustab luuprobleeme, liigesekõhrepõletik, harvaesinev luuhaigus; ▪ munandipõletik, ebanormaalselt pikaajaline peenise kõvastumine, ebanormaalsed emakakaelarakud, tükk rinnas, munandivalu, haavand naise suguelundite piirkonnas, õhenenud tupeseinad, viljatus ehk võimetus jääda rasedaks, munandikoti turse. ▪ hooajaline allergia; ▪ söögiisu vähenemine, maitsehäired, kuulmislangus; ▪ ebanormaalsed unenäod, meeleolu kõikumine, võimetus keskenduda või paigal püsida, arusaamis- või mõtlemisraskused, mäluhäired, migreen, ärrituvus; ▪ puudulikult ravitud diabeedist tingitud tuimus või nõrkus, diabeedist põhjustatud muutused jalgadel, võimetus hoida jalgu paigal; ▪ silmapõhja turse, mis põhjustab nägemishäireid, silmapõletik, valguse käes tekkiv ebamugavustunne/suurenenud valgustundlikkus, silmalau turse; ▪ suunurkade lõhenemine, igemete turse, süljenäärme valu; ▪ suguiha suurenemine; ▪ põletustunne; ▪ infusiooniga seotud reaktsioon, armkude, põletik, haiguse taasteke, kuumatunne, haavand; ▪ ebapiisav uriinieritus; ▪ siirdatud elundi talitluse puudumine, probleemid vereülekande ajal ja pärast seda, haavaservade eraldumine enne paranemist, luumurd, kõõluse täielik rebend ehk eraldumine, vererõhu langus protseduuri ajal või pärast seda, vererõhu tõus protseduuri ajal või pärast seda, verevalumi teke/vere kogunemine pehmetes kudedes pärast protseduuri, protseduuriga seotud valu, protseduuriga seotud peavalu, pehmete kudede verevalum. Testitulemused võivad näidata järgmist: ▪ ohtlikult madal punaste vereliblede arv, ohtlikult madal valgete vereliblede arv, punaste vereliblede lagunemine, hüübimisprobleemid, diabeedist tingitud vere happesus, diabeedist tingitud jalamuutused, vere happesuse vähenemine; ▪ häirunud hormoonide tootmine neerupealistes;
▪ madal D-vitamiini tase; ▪ kõhunäärme ensüümide sisalduse suurenemine veres, vere troponiinisisalduse suurenemine, prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) tõus, vere kusihappesisalduse suurenemine, CD4 lümfotsüütide arvu langus, madal veresuhkru tase.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi, (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas NULOJIXI säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast "EXP" või "Kõlblik kuni". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Seda ravimit hoitakse tervishoiuasutuses, kus seda ka manustatakse.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahus viaalist kohe infusioonikotti või –pudelisse üle kanda.
Pärast lahjendamist ja mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb preparaat ära kasutada kohe. Kui lahust kohe ei manustata, võib infusioonilahust säilitada külmkapis (2 °C…8 °C) kuni 24 tundi. 24 tunnist maksimaalselt neli tundi võib infusioonilahust hoida temperatuuril alla 25 °C. Mitte hoida sügavkülmas. NULOJIX tuleb infundeerida 24 tunni jooksul pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist.
Ärge kasutage NULOJIXit, kui te märkate manustamiskõlblikuks muudetud või lahjendatud lahuses osakesi või värvimuutust. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida NULOJIX sisaldab
▪ Toimeaine on belatatsept. Iga viaal sisaldab 250 mg belatatsepti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml kontsentraati 25 mg belatatsepti. ▪ Abiained on naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, sahharoos, naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) ja vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks) (vt lõik 2).
Kuidas NULOJIX välja näeb ja pakendi sisu
NULOJIX infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber) on valge kuni valkjas pulber, mis võib olla ühes tükis või tükkideks lagunenud. Iga viaal sisaldab 250 mg belatatsepti. Pakendis on kas üks klaasviaal ja üks süstal või kaks klaasviaali ja kaks süstalt.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Iirimaa
Tootja: Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart Dublin 15, D15 H6EF Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien Lietuva N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Česká republika Magyarország Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Danmark Malta Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Deutschland Nederland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Ελλάδα Österreich Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
España Polska Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
France Portugal Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: + 351 21 440 70 00
Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Ireland Slovenija Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o. Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Italia Suomi/Finland Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Κύπρος Sverige Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajale:
▪ Viaali sisu manustamiskõlblikuks muutmine ja lahuse manustamise jaoks lahjendamine peab toimuma aseptilistes tingimustes. ▪ Viaali sisu lahustamiseks ja lahuse lisamiseks infusioonikotti kasutada pakendis olevat ühekordset silikoonivaba süstalt. See hoiab ära ravimi agregeerumise.
▪ Viaale mitte raputada, kuna see võib tekitada vahtu. ▪ Infusioonilahus tuleb enne manustamist filtrida läbi steriilse, mittepürogeense, madala valgusidumisvõimega filtri (poori suurus 0,2–1,2 μm).
Annuse määramine ja viaalide sisu manustamiskõlblikuks muutmine Arvutada sobiv annus ja vajaminevate NULOJIXi viaalide arv. Iga NULOJIXi viaal sisaldab 250 mg belatatsepti. ▪ Belatatsepti üldannus milligrammides võrdub patsiendi kehakaalu (kilogrammides) ja belatatsepti annuse (6 või 10 mg/kg, vt lõik 3) korrutisega. ▪ Kui kehakaal muutub vähem kui 10%, ei ole NULOJIXi annust soovitatav muuta. ▪ Vajaminevate viaalide arv võrdub belatatsepti annuse (mg) ja 250 jagatisega, ümardatuna järgmise viaalide täisarvuni. ▪ Igasse viaali tuleb lisada 10,5 ml lahustit. ▪ Vajamineva manustamiskõlblikuks muudetud lahuse maht (ml) võrdub belatatsepti üldannuse (mg) ja 25 jagatisega.
Praktiline teave viaalide sisu manustamiskõlblikuks muutmise kohta Lahustage aseptilistes tingimustes iga viaali sisu 10,5 ml ühes järgmistest lahustitest: steriilne süstevesi, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus või 5% glükoosi süstelahus, kasutades pakendis olevat ühekordset süstalt (mis on vajalik agregeerumise vältimiseks) ja 18-21 mõõduga nõela. Süstlad on gradueeritud 0,5 ml täpsusega, mistõttu tuleb väljaarvutatud annuse maht ümardada lähima 0,5 ml-ni.
Tõmmake ära kate viaali korgi pealt ja puhastage kork alkoholiga immutatud tampooniga. Lükake süstlanõel kummikorgi keskkohast viaali. Suunake vedelikujuga klaasviaali seinale, aga mitte pulbrile. Kui viaali on süstitud 10,5 ml süstevedelikku, eemaldage nõel koos süstlaga.
Et vähendada vahu tekkimist, keerutage ja pöörake viaali õrnalt edasi-tagasi vähemalt 30 sekundit või kuni pulber on täielikult lahustunud. Ärge raputage. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse pinnale võib küll jääda veidi vahtu, kuid iga viaal sisaldab piisavas koguses belatatsepti lahust, et korvata lahuse väljavõtmisel tekkivad kaod. Seega saab igast viaalist välja võtta 10 ml belatatsepti lahust kontsentratsiooniga 25 mg/ml.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge kuni kergelt hägune ja värvitu kuni kahvatukollane. Ärge kasutage lahust, kui selles esineb läbipaistmatuid osakesi, värvus on muutunud või selles esineb muid võõraid osakesi. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on soovitatav lahus viaalist kohe infusioonikotti või -pudelisse üle kanda. Praktiline teave infusioonilahuse valmistamise kohta Pärast manustamiskõlblikuks muutmist lahjendage lahust naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega 100 ml-ni. Eemaldage 100 ml infusioonikotist või -pudelist (tavaliselt on enamuse patsientide ja annuste korral 100 ml infusioonimaht sobiv, kuid infusiooni üldmaht võib olla 50–250 ml) sama suur naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahuse maht, kui kulub manustamiskõlblikuks muudetud belatatsepti lahust vajaliku annuse saamiseks (maht milliliitrites, mis võrdub üldannuse (mg) ja 25 jagatisega), ja kõrvaldage see. Lisage aeglaselt vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud belatatsepti lahust igast viaalist infusioonikotti või -pudelisse, kasutades sama ühekordset süstalt, mida te kasutasite pulbri manustamiskõlblikuks muutmiseks. Kallutage infusioonikotti või -pudelit õrnalt edasi-tagasi. Belatatsepti kontsentratsioon infusioonilahuses peab olema 2–10 mg belatatsepti milliliitris lahuses.
Viaalidesse jäänud kasutamata lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Manustamine Kui lahus on manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud aseptilistes tingimustes, tuleb NULOJIXi infusiooni alustada kohe või see lõpule viia 24 tunni jooksul pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist. Kui lahust kohe ei manustata, võib infusioonilahust säilitada külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 24 tundi. Mitte hoida sügavkülmas. 24 tunnist maksimaalselt neli tundi
võib infusioonilahust hoida temperatuuril alla 25 °C. Infusioon tuleb lõpule viia 24 tunni jooksul pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist. Enne manustamist tuleb infusioonilahust tahkete osakeste esinemise ja värvimuutuse suhtes visuaalselt kontrollida. Hävitage lahus, kui selles on näha tahkeid osakesi või märkate värvimuutust. Kogu lõplikult lahjendatud infusioonilahus tuleb manustada 30-minutilise infusioonina, kasutades steriilset mittepürogeenset infusioonisüsteemi madala valgusidumisvõimega filtriga (poori suurus 0,2–1,2 μm). Et tagada kogu annuse manustamine, on soovitatav pärast ravimi manustamist intravenoosne voolik infusioonivedelikuga läbi loputada.
NULOJIX´i ei tohi manustada samas infusioonisüsteemis koos teiste veenisiseste ravimpreparaatidega. Füüsikalisi või biokeemilisi sobivusuuringuid NULOJIX´i manustamise kohta koos teiste ravimpreparaatidega ei ole läbi viidud.
Kasutamata infusioonilahust mitte säilitada ega uuesti kasutada.
Hävitamine Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.