NovoThirteen – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

katridekakog (rekombinantne XIII hüübimisfaktor ) (catridecacogum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on NovoThirteen ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on NovoThirteen NovoThirteen’i toimeaine on katridekakog, mis on identne inimese hüübimisfaktor XIII-ga ning on vajalik ensüüm vere hüübimiseks. NovoThirteen asendab puuduvat XIII hüübimisfaktorit ja aitab stabiliseerida algset trombi, moodustades selle ümber võrgu.

Milleks NovoThirteen’i kasutatakse NovoThirteen’i kasutatakse verejooksu vältimiseks patsientidel, kellel ei ole piisavalt või puudub osaliselt XIII faktor (seda nimetatakse A-alaühiku puudulikkuseks).

2. Mida on vaja teada enne NovoThirteen’i kasutamist

On oluline, et te süstiks NovoThirteen’i vahetult pärast lahustamist. NovoThirteen’i ei tohi kasutada:

• kui olete katridekakogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kahtluse korral pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne NovoThirteen’i kasutamist pidage nõu oma arstiga,

• kui teil on või on olnud suurem trombide moodustumise (tromboosi) risk, kuna NovoThirteen võib olemasolevat trombiohtu suurendada;
• kui teil on või on olnud maksakahjustus.

Võtke oma arstiga viivitamatult ühendust

• kui kogete NovoThirteen-ravi ajal ootamatut iseeneslikku veritsust ja/või vajate ravi.
• kui olete NovoThirteen’i suhtes allergiline. Allergia tunnusteks võivad olla lööve, sügelus, paistetus. Hingamisraskused, madal vererõhk (kahvatus ja külm nahk, kiire südame löögisagedus), peapööritus ja higistamine.

Muud ravimid ja NovoThirteen Rääkige oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. NovoThirteen’i ja rekombinantset hüübimisfaktorit VIIa-d (üks teine vere hüübimisfaktor) ei ole soovitatav koos kasutada. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

NovoThirteen sisaldab naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe süste kohta, seega on sisuliselt naatriumivaba.

3. Kuidas NovoThirteen’i kasutada

NovoThirteen-ravi tuleb alustada harvaesinevate veritsushäirete ravis kogenud arsti järelevalve all. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

NovoThirteen tuleb muuta manustamiskõlblikuks enne kui seda saab kasutama hakata. Palun vaadake NovoThirteen’i kasutusjuhendit.

NovoThirteen’i süstitakse veeni. Annus sõltub teie kehakaalust. Tavaline annus veritsuste ennetamiseks on 35 RÜ ühe kehakaalu kilogrammi kohta. Süst tehakse üks kord kuus (iga 28±2 päeva järel). Kui te kogete veritsust, võtke ühendust oma arstiga, kes otsustab süsti vajalikkuse üle. NovoThirteen’i ei tohi süstida kiiremini kui 2 ml/minutis.

NovoThirteen’i lahuse kontsentratsiooni järgi saab manustamiseks vajaliku annuse mahu (milliliitrites) arvutada alltoodud valemi abil:

Annuse maht ml = 0,042 x teie kehakaal kilogrammides

Te peate kasutama ainult annust, mille arst on teile selle valemi järgi määranud. Tuleb arvestada, et NovoThirteen’i ja teiste faktor XIII sisaldavate ravimite annused ja kontsentratsioonid on erinevad. Teie arst võib annust kohandada, kui see osutub vajalikuks. Kasutamine väikestel lastel

Lastele, kelle kehakaal on alla 24 kg, tuleb kokkusegatud NovoThirteen’i lahjendada veel 6 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega, et võimaldada annustamine väikestel lastel. Lisateavet vaata lõigus „NovoThirteen’i kasutusjuhend – Juhised manustamiskõlblikuks muudetud NovoThirteen’i lahjendamiseks“..

Manustamiskõlblikuks muudetud ja 6 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega lahjendatud NovoThirteen’i annuse mahu võib arvutada alltoodud valemi abil:

annuse maht milliliitrites = 0,117 x patsiendi kehakaal (kilogrammides)

Kasutamine lastel ja noorukitel (kehakaaluga rohkem kui 24 kg) NovoThirteen’i võib lastel ning noorukitel kasutada samal viisil kui täiskasvanutel nii veritsuste ennetamiseks kui ka veritsuse esinemisel.

Kui te kasutate NovoThirteen’i rohkem kui ette nähtud

NovoThirteen’i üleannustamise kohta on piiratud hulgal teavet. Mitte ühelgi teatatud juhtudest ei ilmnenud mingeid haigusnähte. Võtke ühendust oma arstiga, kui olete süstinud rohkem NovoThirteen’i kui ette nähtud. Kui te unustate NovoThirteen’i kasutada Kui unustate NovoThirteen’i süstida, pidage nõu oma arstiga. Ärge võtke ununenud annuse asendamiseks kahekordset annust.

Kui te lõpetate NovoThirteen’i kasutamise Kui lõpetate NovoThirteen’i kasutamise, ei ole te verejooksu eest kaitstud. Ärge lõpetage NovoThirteen’i kasutamist ilma arstiga nõu pidamata. Arst selgitab teile, mis võib ravi katkestamisel juhtuda, ning arutab teiega teisi variante.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimeteks võivad olla: Sagedased (võivad ilmneda 1 inimesel 10-st) :

• peavalu (kõige sagedasem kõrvaltoime);
• valu süstekohas;
• valu jäsemetes;
• väikeste valgufragmentide hulga suurenemine trombide lagunemise tõttu;
• mõnda tüüpi valgete vereliblede arvu langus. See tähendab, et teie organism võib olla infektsioonidele vastuvõtlikum;
• XIII faktori vastaste antikehade tekkimine. Need antikehad ei mõjuta ravimi toimet.

Lastel esinevad kõrvaltoimed Lastel esinevad samad kõrvaltoimed mis täiskasvanutelgi, kuid lastel esineb kõrvaltoimeid sagedamini.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas NovoThirteen’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Manustamiskõlblikuks muudetud NovoThirteen lahus tuleb kohe süstida.

Lahus on selge ja värvitu. Ärge kasutage seda ravimit, kui selles on osakesi või kui selle värv muutub manustamiskõlblikuks muutmisel.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida NovoThirteen sisaldab

• Toimeaine on katridekakog (rekombinantne hüübimisfaktor XIII: 2500 RÜ/3 ml, pärast lahustamist vastab see kontsentratsioonile 833 RÜ/ml).
• Teised pulbri koostisosad on naatriumkloriid, sahharoos ja polüsorbaat 20, histidiin, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks). Lahustiks on süstevesi.

Kuidas NovoThirteen välja näeb ja pakendi sisu NovoThirteen on saadaval süstelahuse pulbri ja lahustina (2500 RÜ pulbrit viaalis ja 3,2 ml lahustit viaalis ning viaali adapter).

Pulber on valge ja lahusti on selge ja värvitu.

Müügiloa hoidja ja tootja Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

NovoThirteen’i kasutusjuhend Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks on vaja järgmisi vahendeid: 10 ml süstalt või süstelahuse kogusele vastavas suuruses süstalt, alkoholiga immutatud lappe, komplektis olevat viaaliadapterit ja infusioonikomplekti (voolikut, libliknõela).

Lahuse valmistamine

Kasutage alati aseptilist tehnikat. Enne alustamist tuleb pesta käed. Käes hoides soojendage pulbri ja lahusti viaalid toatemperatuurini (mitte üle 25 °C), kuni tunnete, et need on sama soojad kui käed. Eemaldage kahelt viaalilt plastkaaned. Kui kaaned pole korralikult suletud või puuduvad, ärge viaale kasutage. Puhastage viaalide kummikorgid alkoholiga immutatud lappidega ning laske korkidel enne kasutamist kuivada.

Ravimpreparaat muudetakse manustamiskõlblikuks komplektis oleva viaali adapteri abil. Eemaldage viaali adapterilt kaitsepaber viaali adapterit kaitsepakendist välja võtmata. Kinnitage viaali adapter lahusti (süstevee) viaali külge. Olge ettevaatlik, et te ei puudutaks viaali adapteri naastu.

Pärast ühendamist eemaldage viaali adapterilt kaitsepakend.

Tõmmake kolbi, et süstlas oleks lahusti viaalis oleva lahustiga võrdne kogus õhku.

Keerake süstal tihedalt lahusti viaalil oleva viaali adapteri külge. Süstige õhk viaali, lükates kolbi, kuni tunnete selgelt takistust.

Hoidke süstalt nii, et lahusti viaal oleks tagurpidi. Tõmmake kogu lahusti kolvi abil süstlasse.

Eemaldage tühi lahusti viaal, kallutades süstalt koos viaali adapteriga.

Klõpsake süstlaga endiselt ühendatud viaali adapter pulbri viaali külge. Hoidke süstalt veidi kallutatult, nii et viaal oleks suunatud allapoole. Lükake aeglaselt kolbi, et lahustit pulbri viaali süstida. Veenduge, et te ei suuna lahustijuga otse pulbrile, sest see põhjustab vahu teket.

Tehke viaaliga õrnalt ringikujulisi liigutusi, kuni kogu pulber on lahustunud. Ärge raputage viaali, sest see põhjustab vahu teket. Enne manustamist tuleb kontrollida, et NovoThirteen ei sisaldaks kõrvalisi osakesi ega ole muutnud värvust. Selliste muutuste ilmnemisel ei tohi lahust kasutada. Lahustunud NovoThirteen on selge värvitu lahus. Kui vajatakse suuremat annust, tuleb protseduuri korrata teise süstlaga, kuni soovitud annus on saavutanud.

Oluline teave

Kui NovoThirteen on ette valmistatud, tuleb see kohe süstida.

Kui manustamiskõlblikuks muudetud NovoThirteen’i on vaja lahjendada, siis toimige vastavalt lõigule „Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi lahjendamine 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega“

Veenduge enne süstla tagurpidi keeramist, et kolb on täielikult alla vajutatud (süstlas olev rõhk võib olla selle välja lükanud). Hoidke süstalt koos viaaliga tagurpidi ja tõmmake süste jaoks välja arvutatud kogus ravimit kolvi abil süstlasse.

Keerake viaali adapter koos viaaliga süstla küljest lahti.

Ravimpreparaat on nüüd veeni süstimiseks valmis. Järgige süsteprotseduuri käigus arsti antud juhiseid.

Pärast süstimist

Hävitage süstal, viaali adapter, infusioonikomplekt ja viaalid ohutul viisil. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Juhised manustamiskõlblikuks muudetud NovoThirteen’i lahjendamiseks.

Manustamiskõlblikuks muudetud NovoThirteen’i lahjendamiseks on vajalikud järgmised vahendid: viaal 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega, 10 ml süstal ja alkoholiga niisutatud lapikesed. Lahjendamise üldised juhised Lahjendamine peab toimuma vastavalt aseptika reeglitele. Tõmmake täpselt 6,0 ml naatriumkloriidi 0,9 % süstelahust 10 ml süstlasse. Süstige aeglaselt 6,0 ml naatriumkloriidi 0,9 % süstelahust kokkusegatud NovoThirteen viaali. Lahuse segamiseks keerutage viaali õrnalt. Lahjendatud lahus on selge, värvitu vesilahus. Kontrollige, et saadud süstelahust ei sisaldaks osakesi ega oleks värvunud. Kui märkate midagi sellist, siis hävitage lahus.

Pärast lahjendamist, jätkake punktist H.

Kõik lahjendamise käigus tekkinud jäätmed tuleb hävitada viivitamatult.