NexoBrid – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bbromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on NexoBrid ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on NexoBrid NexoBrid sisaldab ensüümide segu, mida nimetatakse „bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraadiks“, mis on toodetud ekstraktist ananassi taime varreosast.

Milleks NexoBrid’i kasutatakse NexoBrid’i kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja igas vanuses lastel põlenud koe eemaldamiseks naha sügavatelt või osaliselt nahakihte hõlmavatelt sügavatelt põletushaavadelt. NexoBrid’i kasutamine võib vähendada põlenud koe kirurgilise eemaldamise ja/või naha siirdamise vajadust või ulatust.

2. Mida on vaja teada enne NexoBrid’i kasutamist

NexoBrid’i ei tohi kasutada:

• kui te olete / teie laps on allergiline bromelaiini suhtes;
• kui te olete / teie laps on allergiline ananassi suhtes;
• kui te olete / teie laps on allergiline papaia/papaiini suhtes;
• kui te olete / teie laps on pulbri või geeli mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne NexoBrid’i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:

• teil või teie lapsel on südamehaigus;
• teil või teie lapsel on suhkurtõbi;
• teil või teie lapsel on äge peptiline maohaavand;
• teil või teie lapsel on veresoontehaigus (veresoonte ummistusega);
• teil või teie lapsel on laienenud veenid põletuspiirkonna lähedal;
• teil või teie lapsel on implantaadid, tehisrütmur või veresoonte šunt;
• teil või teie lapsel on probleeme veritsusega või te võtate / ta võtab verevedeldajaid;
• teie või teie lapse haav(ad) puutus(id) kokku kemikaalide või muude ohtlike ainetega;
• teil või teie lapsel on kopsuhaigus;
• kui sissehingatud suits on teie või teie lapse kopsu kahjustanud või võib olla seda kahjustanud;
• teil või teie lapsel esineb allergia, lateksi, mesilase nõelamise või oliivipuu õietolmu suhtes. Sellisel juhul võib NexoBrid teil või teie lapsel põhjustada allergilisi reaktsioone.

Allergilised reaktsioonid võivad põhjustada näiteks hingamisraskusi, nahaturset, nõgestõbe, muid nahareaktsioone, naha punetust, madalat vererõhku, kiiret südamerütmi ja ebamugavustunnet kõhus või selliste toimete kombinatsiooni. Kui te märkate / teie laps märkab ükskõik millist nimetatud märki või sümptomit, pöörduge kohe oma arsti või hooldaja poole. Allergilised reaktsioonid võivad olla rasked ja vajada meditsiinilist ravi. Kokkupuutel nahaga loputage NexoBrid veega maha. See vähendab NexoBrid’i põhjustatud allergilise reaktsiooni tekkimise tõenäosust.

NexoBrid’i kasutamine põlenud koe eemaldamiseks võib põhjustada palavikku, haavapõletikku või haavanakkust ja võimalikku üldist infektsiooni. Teid või teie last võidakse korrapäraselt kontrollida nende seisundite suhtes ning teile/talle võidakse anda ravimeid nakkuste ennetamiseks või raviks.

NexoBrid võib vähendada verehüüvete tekkimise võimet veres, mis suurendab verejooksuohtu. NexoBrid’i tuleb kasutada ettevaatusega, kui te kasutate / teie laps kasutab ravimeid, mis vähendavad vere hüübimisvõimet (nn verevedeldajad) või kui teil / teie lapsel on üldine soodumus verejooksudele, maohaavandile, veremürgitusele või teistele seisunditele, mis võivad põhjustada veritsemist. Pärast NexoBrid’iga ravi võib arst kontrollida verekoagulatsiooni taset.

Vältida tuleb NexoBrid’i otsekokkupuudet silmadega. Kui NexoBrid satub silma, peske silmi rohke veega vähemalt 15 minuti vältel.

Haava paranemise probleemide ennetamiseks kaetakse ravitud põletushaav ajutise või püsiva nahaasendajaga või haavasidemega niipea kui võimalik.

NexoBrid’i ei tohi kasutada kemikaalidest põhjustatud põletushaavadel, elektrist põhjustatud põletushaavadel, labajala põletushaavadel suhkurtõvega patsientidel ja oklusiivse veresoonte haigusega patsientidel, saastunud haavadel ja haavadel, kus NexoBrid võib kokku puutuda võõrmaterjalidega (nt implantaadid, tehisrütmurid ja šundid) või suurte veresoontega, silmadega või teiste oluliste kehaosadega. Veritsusriski ennetamiseks tuleb NexoBrid’i varikoossete veenide (laienenud väändunud veenid) piirkonnas kasutada ettevaatlikult.

Muud ravimid ja NexoBrid Teatage oma arstile, kui te võtate / teie laps võtab, olete/on hiljuti võtnud või kavatsete/kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid.

Teie arst peab on ettevaatlik ja tähelepanelik vere vähenenud koagulatsiooni või veritsemise märkide suhtes, kui määrab teisi ravimeid, mis mõjutavad vere koagulatsiooni, sest NexoBrid võib vere koagulatsioonivõimet vähendada.

NexoBrid võib:

• tugevdada teatud ravimite toimet, mida inaktiveerib maksaensüüm CYP2C8 ja CYP2C9. Seda seetõttu, et NexoBrid võib imenduda põletushaavast vereringesse. Sellised ravimid on näiteks: amiodaroon (kasutatakse teatud liiki ebakorrapärase südamerütmi raviks); amodiakiin ja klorokviin (kasutatakse malaaria ja mõnede põeltikuvormide raviks); fluvastatiin (kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse raviks); pioglitasoon, repagliniid, tolbutamiid ja glipisiid (kasutatakse suhkurtõve raviks); paklitakseel (kasutatakse vähiraviks); torasemiid (kasutatakse uriinivoolu suurendamiseks); ibuprofeen (kasutatakse palaviku-, valu ja mõnede põletikuvormide raviks); losartaan (kasutatakse kõrge vererõhu raviks); tselekoksiib (kasutatakse mõnede põletikuvormide raviks); varfariin (kasutatakse vere koaguleerumise vähendamiseks) ja fenütoiin (kasutatakse epilepsiaraviks).
• intensiivistada teie või teie lapse ravivastust vähiravimitele fluorouratsiil ja vinkristiin;
• põhjustada soovimatut vererõhu alanemist, kui teid või teie last ravitakse AKE-inhibiitoriteks kutsutavate ravimitega, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja teiste seisundite raviks;

• suurendada unisust, kui seda kasutatakse samaaegselt koos ravimitega, mis võivad tekitada

unisust. Sellised ravimid on näiteks unerohud, nii-öelda rahustid, mõned valuvaigistavad ravimid ja antidepressandid;

• haavakohas kasutatav hõbesulfadiasiin või povidoonjodiid võib ravimpreparaadi efektiivsust vähendada.

Kui te ei ole kindel, kas te võtate / teie laps võtab mis tahes ülalnimetatud ravimit, pidage enne NexoBrid’i kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus ja imetamine NexoBrid’i ei soovitata raseduse ajal kasutada. Ettevaatusabinõuna ei tohi te imetada last vähemalt 4 päeva pärast NexoBrid’i kasutamist. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

3. Kuidas NexoBrid’i kasutada

NexoBrid on ette nähtud kasutamiseks ainult põletushaigla spetsialistidele. Ravimi valmistab vahetult enne kasutamist ette ja kannab peale arst või teine tervishoiutöötaja.

5 g NexoBrid’i pulbrit ja 50 g geeli sisaldav segu kantakse põletushaavale, mille pindala moodustab 2,5% täiskasvanud patsiendi keha kogupindalast, geelikihi paksusega 1,5…3 mm.

See tuleb peale jätta 4 tunniks ja siis eemaldada. Teine ja järgnev peale kandmine ei ole soovitatav.

• Täiskasvanutel ja lastel vanuses 4...18 aastat ei tohi NexoBrid’i kasutada rohkem kui 15%-l keha kogupindalast.
• Lastel vanuses 0...3 aastat ei tohi ravimit kasutada rohkem kui 10%-l keha kogupindalast.

NexoBrid’i geeli valmistamise juhised on antud selle infolehe lõpus meditsiini- või tervishoiutöötajatele ettenähtud jaotises.

Enne põletushaavale kandmist tuleb NexoBrid’i pulber segada geeliga. Segu tuleb ära kasutada 15 minuti jooksul pärast kokku segamist.

• NexoBrid kantakse puhtale, villideta ja niiskele haavapinnale.

• Muud ravimid (nt hõbesulfadiasiin või povidoonjodiid) eemaldatakse enne NexoBrid’i kasutamist haava piirkonnast.

• Enne NexoBrid’i kasutamist pannakse haavale 2 tunniks peale antibakteriaalse lahusega immutatud haavaside.

• Teile või teie lapsele antakse vähemalt 15 minutit enne NexoBrid’i peale kandmist ja eemaldamist asjakohast ravimit, mis ennetab ja vaigistab valu.

• Pärast NexoBrid’i ja surnud koe eemaldamist haavalt pannakse antibakteriaalse lahusega immutatud haavaside peale veel 2 tunniks.

• Pulbrit sisaldav viaal, geelipudel ja valmis segatud geel on ainult ühekordseks.

Kui NexoBrid’i kasutati liiga palju Kui põletushaavale sai kantud liiga palju NexoBrid’i geeli, võib üleliigse geeli ära pühkida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

NexoBrid’i suhtes võivad tekkida allergilised reaktsioonid ja need võivad põhjustada näiteks hingamisraskusi, nahaturset, nõgestõbe, naha punetust, madalat vererõhku, kiiret südamerütmi ja iiveldust/oksendamist/kõhukrampe või selliste toimete kombinatsiooni. Kui te märkate / teie laps märkab ükskõik millist nimetatud sümptomit või märki, pöörduge kohe oma arsti või hooldaja poole.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st)

• Palavik.

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st)

• Valu põletushaava ravipiirkonnas (isegi siis, kui kasutatakse põlenud koe eemaldamisest põhjustatud valu ennetavaid või vähendavaid ravimeid).
• Põletushaava nakkus, sealhulgas haavaümbruse naha infektsioon (tselluliit).
• Haavatüsistused, sh haava sügavnemine, haava avanemine, haavade ära kuivamine ja pragunemine ning nahasiirikute korralikult paranemise ebaõnnestumine.
• Lööve või punetus põletushaava ümbruses.
• Mittetõsised allergilised reaktsioonid, nagu nahalööve.
• Kiired südamelöögid.
• Sügelus põletushaava ümbruses. Haavaümbruse sügelus on põletushaava normaalses paranemisprotsessis väga sageli esinev näht.

Aeg-ajalt

• Verevalumid haava ümbruses.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Tõsised allergilised reaktsioonid, sh anafülaksia.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi, (vt V lisa), kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas NexoBrid’i säilitatakse

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage NexoBrid’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali, pudeli ja karbi sildil pärast lühendit Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida ja transportida külmas (2 C…8 C).

NexoBrid’i tuleb hoida püstises asendis, et geel püsiks pudelipõhjas, ja originaalpakendis valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda. NexoBrid’i tuleb kasutada 15 minuti jooksul pärast pulbri geeliga kokku segamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida NexoBrid sisaldab

• Toimeaine (viaalis sisalduv pulber) on bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraat: üks viaal sisaldab 5 g, mis pärast kokku segamist vastab 0,09 g/g bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraadile. o Teised koostisosad on: pulbris ammooniumsulfaat ja jää-äädikhape o ning geelis karbomeer 980, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas NexoBrid välja näeb ja pakendi sisu NexoBrid on saadaval geeli pulbri ja geelina (pulber viaalis (5 g) ning geelina pudelis (50 g)), pakendi suurus: 1 (pakend sisaldab ühte pulbriviaali ja ühte geelipudelit).

Pulber on valkjas kuni helepruun ning geel on selge ja värvitu.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

Müügiloa hoidja MediWound Germany GmbH Hans-Sachs-Strasse 100 65428 Rüsselsheim Saksamaa e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja Diapharm GmbH & Co. KG Am Mittelhafen 56, 48155 Münster Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}>.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Valmistamine ja manustamine

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks ja seetõttu, et ravimi ensümaatiline aktiivsus väheneb pärast kokku segamist progressiivselt, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravimit kasutada kohe pärast valmistamist (15 minuti jooksul).

NexoBrid tuleb kanda puhtale, keratiinivabale (villid eemaldatud) ja niiskele haavapinnale.

Haavakohal paikselt kasutatavad ravimid (nt hõbesulfadiasiin või povidoonjodiid) tuleb enne NexoBrid’i kasutamist eemaldada ja haav tuleb puhastada.

Patsiendi ja haavapinna ettevalmistamine

• Täiskasvanutel ja lastel vanuses 4...18 aastat võib Nexobrid’iga ravida haava, mille kogupindala ei ole suurem kui 15% keha kogupindalast, ning lastel vanuses 0...3 aastat võib ravida haava, mille kogupindala ei ole suurem kui 10% keha kogupindalast.
• Surnud naha ensümaatiline eemaldamine on valulik protseduur, mis nõuab piisavat analgeesiat ja/või anesteesiat.
• Suure haavasideme vahetamisel tuleb kasutada tavapärast valuvastast ravi, mida tuleb alustada vähemalt 15 minutit enne NexoBrid’i peale kandmist.
• Haav tuleb korralikult puhastada ja haavapiirkonnalt pindmine keratiinikiht ehk villid eemaldada, sest keratiin takistab põletusraia otsekokkupuudet NexoBrid’iga ega lase NexoBrid’il põletusraiga eemaldada.
• Haavale tuleb 2 tunniks asetada antibakteriaalse lahusega immutatud haavaside.
• Enne NexoBrid’i kasutamist tuleb haavalt eemaldada kõik paikselt kasutatud antibakteriaalsed ravimid. Haavale jäävad antibakteriaalsed ravimid nõrgendavad NexoBrid’i toimet selle efektiivsust vähendades.
• Ala, millelt te soovite põletusraiga eemaldada, tuleb ümbritseda steriilse parafiinisalvi liimpiirdega, asetades selle ravialast paar sentimeetrit väljapoole (kasutades dosaatorit). Parafiinikiht ei tohi ravitava alaga kokku puutuda, et vältida põletusraia kinni katmist, takistades seeläbi põletusraia otsekokkupuudet NexoBrid'iga. Marraskil naha võimaliku ärritamise vältimiseks soovimatu kokkupuute tõttu NexoBrid’iga ja võimaliku verejooksu vältimiseks haavast tuleb akuutsed haava alad, näiteks rebendid või eskartoomia lõiked, kaitsta steriilse rasvase salvi kihiga või rasvase sidemega (näiteks vaseliinside). Veeniseina erosiooni ja veritsuse tekke riski ennetamiseks tuleb ravimi kasutamisel varikoossete veenide piirkonnas olla ettevaatlik.
• Põletushaavale tuleb piserdada steriilset isotoonilist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust. Haav tuleb ravimi peale kandmise protseduuri ajal hoida niiske.

NexoBrid’i geeli valmistamine (pulbri segamine geeliga)

• NexoBrid’i pulber ja geel on steriilsed. NexoBrid'i pulbri ja geeli segamisel tuleb kasutada aspetilisi töövõtteid. Pulbrit ei tohi sisse hingata. Kinnaste ja kaitseriietuse ning kaitseprillide ja kirurgilise maski kandmine on kohustuslik.
• NexoBrid’i pulbriga viaal tuleb avada ettevaatlikult, rebides maha alumiiniumkorgi ja eemaldades kummist punnkorgi.
• Geelipudelit avades tuleb veenduda, et rõngas on pudelil pitseeritud. Kui pitseeritud rõngas on korgilt juba enne avamist eemaldatud, tuleb geelipudel ära visata ja kasutada teist, uut geelipudelit.
• NexoBrid’i pulber kantakse seejärel vastavasse geelipudelisse.
• NexoBrid’i pulber ja geel tuleb põhjalikult segada, kuni moodustub ühtne, kergelt pruunikas kuni kergelt pruun segu. Selleks tuleb NexoBrid’i pulbrit ja geeli tavaliselt segada 1...2 minutit.
• NexoBrid’i geel tuleb valmistada patsiendi voodi ääres.

NexoBrid’i peale kandmine

• Niisutage ravitavat piirkonda, piserdades steriilset soolalahust rasvase salvi liimpiirdega piirnevale alale.
• NexoBrid tuleb põletushaavale 1,5...3 millimeetri paksuselt paikselt peale kanda 15 minuti jooksul pärast kokku segamist.
• Seejärel tuleb haav katta steriilse umbse kile-haavasidemega, mis kleepub steriilsele liimpiirdematerjalile, mis on peale kantud ülalnimetatud juhiste kohaselt (vt „Patsiendi ja haavapinna ettevalmistamine“). NexoBrid’i geel peab katma kogu umbse haavasideme ja erilist tähelepanu tuleb pöörata sellele, et umbse haavasideme alla ei jää õhku. Umbse haavasideme õrn vajutamine liimpiirdega kokkupuute kohas tagab umbse kile ja piirde kokkukleepumise ning ravitava ala täieliku kaetuse NexoBrid’iga.
• Haavasidemega haav tuleb katta lahtise paksu koheva haavasidemega, mida hoiab kohal bandaaž.
• Haavaside peab peale jääma 4 tunniks.

NexoBrid’i eemaldamine

• NexoBrid’i eemaldamine on valulik protseduur, mis nõuab piisavat analgeesiat ja/või anesteesiat. Ennetavaid valuvastaseid ravimeid tuleb manustada vähemalt 15 minutit enne NexoBrid’i peale kandmist.
• Pärast 4-tunnist ravi NexoBrid’iga tuleb umbne haavaside eemaldada aseptiliste võtetega.
• Eemaldada tuleb liimpiire, kasutades steriilset nüriotsalist vahendit (nt keele spaatlit).
• Haavalt tuleb eemaldada lahustunud põletusraid, pühkides selle ära steriilse nüriotsalise vahendiga.
• Haava tuleb esmalt pühkida suure steriilse kuiva marlitüki või salvrätiga, seejärel steriilse isotoonilise naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega immutatud marlitüki või salvrätiga. Ravitud ala tuleb hõõruda, kuni selle pind muutub roosakaks ja on kaetud veritsevate punktide või valgete koelaikudega. Hõõrumine ei eemalda kleepunud lahustumata põletusraiga piirkondadelt, mis on jätkuvalt põletusraiaga kaetud.
• Haavale tuleb veel 2 tunniks asetada antibakteriaalse lahusega immutatud haavaside.

Haava hooldamine pärast surnud naha eemaldamist

• Surnud nahast puhastatud ala tuleb kohe katta ajutise või püsiva nahaasendajaga või haavasidemega, et vältida kuivamist ja/või pseudokärna ja/või nakkuse tekkimist.
• Enne püsiva nahakatte või ajutise nahaasendaja peale kandmist äsja ensümaatiliselt surnud nahast puhastatud alale tuleb ala leotada märja haavasidemega kuni sideme kuivaks muutumiseni.
• Enne siirikute või peamise haavasideme kasutamist tuleb surnud nahast puhastatud ala puhastada ja värskendada, nt harjamine või kraapimine, et võimaldada haavasideme kleepumist.
• Kõiki nahakihte hõlmavad ja sügavad põletushaavad tuleb pärast NexoBrid’i abil surnud naha eemaldamist omasiirikuga katta niipea kui võimalik. Hoolikalt tuleb kaaluda ka püsivate nahakatete (nt omasiirikud) kandmist sügavatele osaliselt nahakihte hõlmavatele haavadele lühikest aega pärast NexoBrid’i abil surnud naha eemaldamist.

Soovitused ohutuks käsitsemiseks

Iga NexoBrid’i viaali, geeli või manustamiskõlblikuks muudetud geeli tohib kasutada ainult ühe patsiendi jaoks.

Teatatud on sensibiliseerumiseni viinud kutsealasest kokkupuutest bromelaiiniga. Sensibiliseerumist võib põhjustada bromelaiinipulbri sissehingamine. Bromelaiini suhtes tekkivate allergiliste reaktsioonide hulka kuuluvad anafülaktilised reaktsioonid ja muud kiiret tüüpi reaktsioonid koos selliste manifestatsioonidega nagu bronhospasm, angioödeem, urtikaaria ja limaskesta ning seedetrakti reaktsioonid. NexoBrid’i pulbri segamisel geeliga tuleb kinni pidada asjakohase käsitsemise nõuetest, sh kinnaste ja kaitseriietuse ning kaitseprillide ja kirurgilise maski kandmine. Pulbrit ei tohi sisse hingata.

Vältida juhuslikku kokkupuudet silmadega. Silmadega kokkupuutumise korral loputage ravimiga kokku puutunud silmi rohke veega vähemalt 15 minutit. Kokkupuutel nahaga loputage NexoBrid veega maha.

Hävitamine

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.