Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Nemdatine ja milleks seda kasutatakse
Kuidas Nemdatine toimib Nemdatine sisaldab toimeainena memantiinvesinikkloriidi. Nemdatine kuulub dementsusevastaste ravimite rühma. Alzheimeri tõve korral esinev mälukaotus on tingitud närviimpulsside häirunud ülekandest ajus. Ajus on niinimetatud N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorid, mis osalevad õppimise ja mäluga seotud närviimpulsside ülekandes. Nemdatine kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse NMDA-retseptorite antagonistideks. Nemdatine toimib nendele NMDA-retseptoritele, parandades närviimpulsside ülekannet ja mälu.
Milleks Nemdatine’t kasutatakse Nemdatine’t kasutatakse mõõduka kuni raske Alzheimeri tõve raviks täiskasvanutel.
2. Mida on vaja teada enne Nemdatine’e võtmist
Nemdatine’t ei tohi võtta
- kui olete memantiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige enne Nemdatine võtmist oma arstile või apteekrile:
- kui teil on kunagi esinenud epilepsiahoogusid;
- kui te olete hiljuti põdenud müokardiinfarkti (südamerabandust) või kui teil esineb südame
paispuudulikkus või ravile allumatu hüpertensioon (kõrge vererõhk). Neil juhtudel peab ravi toimuma hoolika järelevalve all ning arst hindab regulaarselt Nemdatine ravist saadavat kliinilist kasu.
Kui teil esineb neerukahjustus (neeruprobleemid), peab arst hoolikalt jälgima teie neerufunktsiooni ja vajadusel kohandama sellele vastavalt memantiini annust.
Vältida tuleb amantadiini (Parkinsoni tõve ravim), ketamiini (enamasti anesteetikumina kasutatav ravim), dekstrometorfaani (enamasti köha ravimiseks kasutatav ravim) ja teiste NMDA-antagonistide samaaegset kasutamist. Lapsed ja noorukid Nemdatine’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Muud ravimid ja Nemdatine Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Nemdatine võib oluliselt muuta järgnevate ravimite toimeid ja nende ravimite annused võivad vajada kohandamist teie arsti poolt:
- amantadiin, ketamiin, dekstrometorfaan
- dantroleen, baklofeen
- tsimetidiin, ranitidiin, prokaiinamiid, kinidiin, kiniin, nikotiin
- hüdroklorotiasiid (või seda sisaldavad kombineeritud preparaadid)
- antikolinergilised ravimid (mida üldjuhul kasutatakse liigutushäirete või soolespasmide raviks)
- krambivastased ravimid (kasutatakse krambihoogude ennetamiseks ja raviks)
- barbituraadid (kasutatakse unehäirete korral)
- dopaminergilised agonistid (näiteks L-dopa, bromokriptiin)
- neuroleptikumid (kasutatakse psüühikahäirete raviks)
- suukaudsed antikoagulandid.
Kui te lähete haiglaravile, informeerige oma arsti, et te võtate Nemdatine’t.
Nemdatine koos toidu ja joogiga Informeerige oma arsti sellest, kui te olete hiljuti teinud või kavatsete teha olulisi muutusi oma dieedis (näiteks tavaliselt toidult rangele taimetoidule üleminek) või kui teil esineb renaalne tubulaaratsidoos (RTA, hapet moodustavate ainete liigne sisaldus veres neerufunktsiooni häire tõttu) või kuseteede (uriini voolutee) raske infektsioon. Nimetatud juhtudel võib arst muuta ravimi annust.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus Memantiini ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Imetamine Nemdatine’t kasutavad naised ei tohi last rinnaga toita. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada. Samuti võib Nemdatine mõjutada reaktsioonikiirust, muutes autojuhtimise ja masinatega töötamise sobimatuks.
Nemdatine sisaldab laktoosmonohüdraati
Kui teie arst on teile öelnud, et teil on talumatus teatud suhkrute suhtes, pöörduge enne selle ravimi võtmist oma arsti poole.
3. Kuidas Nemdatine’t võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annustamine Nemdatine soovitatav annus täiskasvanutele ja eakatele on 20 mg üks kord ööpäevas. Kõrvaltoimete riski vähendamiseks suurendatakse annust ravi alguses järk-järgult vastavalt alljärgnevale skeemile:
1. nädal Üks 5 mg tablett
2. nädal Kaks 5 mg tabletti
3. nädal Kolm 5 mg tabletti
4. nädal ja edasi Neli 5 mg tabletti üks kord
Tavaline algannus on üks tablett üks kord ööpäevas (1 x 5 mg) esimesel nädalal. Teisel nädalal suurendatakse seda kahe tabletini üks kord ööpäevas (1 x 10 mg) ja kolmandal nädalal kolme tabletini (1x 15 mg) üks kord ööpäevas. Alates neljandast nädalast on tavaline annus 4 tabletti üks kord ööpäevas (1x 20 mg).
Annustamine neerufunktsiooni häirega patsientidel Kui teil esineb neerufunktsiooni häire, määrab arst teile sobiva annuse. Antud juhul kontrollib arst regulaarselt teie neerufunktsiooni. Manustamine Nemdatine’t võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas. Ravitoime saamiseks tuleb ravimit võtta regulaarselt iga päev samal kellaajal. Tabletid tuleb koos vähese veega alla neelata. Tablette võib võtta koos söögiga või ilma.
Ravi kestus Jätkake Nemdatine võtmist senikaua, kui see teile kasulikult mõjub. Arst hindab teie ravi regulaarselt.
Kui te võtate Nemdatine’t rohkem, kui ette nähtud
- Nemdatine üleannustamisel puudub üldjuhul kahjulik toime. Teil võivad ilmneda sümptomid, mida on kirjeldatud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.
- Suure üleannustamise korral kontakteeruge arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna te võite vajada arstiabi.
Kui te unustate Nemdatine’t võtta
- Kui teile meenub, et olete unustanud Nemdatine annuse võtmata, siis oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
- Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Üldiselt on täheldatud kõrvaltoimed olnud kerged kuni mõõdukad. Sage (esineb 1...10 kasutajal 100’st):
- Peavalu, unisus, kõhukinnisus, maksafunktsiooninäitajate tõus, pearinglus, tasakaaluhäired, pindmine
hingamine, kõrge vererõhk ja ülitundlikkus ravimi suhtes.
Aeg-ajalt (esineb 1...10 kasutajal 1000’st):
- Väsimus, seeninfektsioonid, segasus, hallutsinatsioonid, oksendamine, ebanormaalne kõnnak,
südamepuudulikkus ja venoosne tromboos (trombemboolia).
Väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000’st):
- Krambid.
Teadmata sagedus (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal):
- Kõhunäärmepõletik (pankreatiit), maksapõletik (hepatiit) ja psühhootilised reaktsioonid.
Alzheimer’i tõbe on seostatud depressiooni, suitsidaalsete mõtete ja suitsiidiga. Turuletulekujärgsest kogemusest on selliseid juhtumeid memantiiniga ravitud patsientidel ka teatatud.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Nemdatine’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Nemdatine sisaldab
- Toimeaine on memantiinvesinikkloriid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 4,15 mg memantiinile.
- Teised koostisosad on: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon tüüp A, talk ja magneesiumstearaat. Tableti kate (Opadry II White 33G28435): hüpromelloos 6cP, titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, makrogool 3350 ja triatsetiin.
Kuidas Nemdatine välja näeb ja pakendi sisu Nemdatine 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on valged, ovaalsed, kaksikkumerad tabletid, mõõtudega 8 mm x 4,5 mm, sissepressitud märgistusega “M5” ühel küljel.
Pakendi suurus Blisterpakend: 42 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Island
Tootja Actavis Ltd. BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta
TEVA Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13 Debrecen 4042 Ungari
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland Tlf: +45 44985511 L-Irlanda Deutschland Nederland ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070 España Polska Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland) UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Accord Healthcare Ireland Ltd. Tel: +371 67323666 Ireland
Infoleht on viimati uuendatud: {KK/AAAA}. Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.