Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NEO-ANGIN, losengid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks loseng sisaldab:
Toimeained: 2,4-diklorobensüülalkoholi 1,20 mg amüülmetakresool 0,60 mg levomentool 5,90 mg
Teadaolevat toimet omavad abiained: 1,42 g sukroosi, 1,14 g glükoosi (kuivaine), 0,35 mg 80% Ponceau 4R (E 124).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Loseng. Ümmargused punased kergelt läbipaistvad losengid.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Suuõõne ja neelu antiseptika. Näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja üle 6-aastastele lastele.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Täiskasvanud, noorukid ja üle 6-aastased võivad manustada ühe losengi 2…3 tunni järel, maksimaalselt 6 losengi ööpäevas. Ravimit ei ole soovitatav kasutada alla 6-aastastel lastel, kuna lapsed peavad olema võimelised losengi kontrollitult imema.
Ilma arsti soovituseta, ei tohi neo-angin’i kasutada kauem kui 3...4 päeva.
Manustamisviis Oromukosaalne. Losengil tuleb lasta suus aeglaselt sulada.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Neo-angin losengid sisaldavad värvainet Ponceau 4R (E124), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Samuti sisaldab see 1,14 g glükoosi ja 1,42 g sukroosi ühe losengi kohta, mis vastab ligikaudu 10 kcal- le (42 kJ). Sellega tuleb arvestada suhkrutõbe põdevatel patsientidel. Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sukraas-isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
See ravim võib sisaldada vääveldioksiidi või sulfiteid, mis võivad harvadel juhtudel põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone ja bronhospasmi.
Selles ravimis sisalduv värvaine sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes losengis, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Neo-angin’i kasutamiseks peavad lapsed olema võimelised losenge kontrollitult imema.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Suukaudsel manustamisel esinevaid asjassepuutuvaid koostoimeid pole teada.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Andmed neo-angin’i toimeainete kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad või on piiratud. Loomkatsed ei viita otsestele või kaudsetele kahjulikele toimetele reproduktiivtoksilisusele (vt lõik 5.3). Kuna ebapiisava informatsiooni tõttu ei saa täielikult välistada riski lootele, ei ole soovitatav seda ravimit raseduse ajal kasutada.
Imetamine Andmed toimeainete/metoboliitide eritumise kohta rinnapiima on ebapiisavad. Seega ei ole neo- angin’i kasutamine imetamise ajal soovitatav.
Fertiilsus Toime hindamiseks fertiilsusele ei ole uuringuid läbi viidud.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Neo-angin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja sageduse konventsiooni alusel. Sagedused on defineeritud järgmiselt: Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Võimalikud kõrvaltoimed
Immuunsüsteemi häired: Teadmata: allergilised reaktsioonide nagu suu, keele ja huulte turse, lööve. Seedetrakti häired: Väga harv: suu- ja seedetrakti limaskesta ärritusnähud nagu düspepsia, iiveldus.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud. Kuigi üleannustamise tõenäosus on ebatõenäoline, võivad sel juhul kirjeldatud kõrvaltoimed intensiivistuda. Sellisel juhul on soovitatav sümptomaatiline ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid, antiseptikumid, ATC- kood: R02AA95.
Neo-angin loseng on antiseptilise ja ja kerge valuvaigistava toimega, mis baseerub 2,4- diklorobensüülalkoholi, amüülmetakresooli ja levomentooli kombinatsioonil. Antiseptikumid on efektiivsed suu- ja neelu limaskesta kahjustavate patogeenide (nii grampositiivsete kui gramnegatiivsete bakterite ja seente (Candida, pärmid)) vastu. Levomentool on valuvaigistava toimega, mis põhineb limaskesta külmaretseptorite stimulatsioonil.
2,4-diklorobensüülalkohol liigitatakse bensooli ja amüülmetakresooli fenooli derivaatide hulka, levomentool on tsükliline monoterpeen. 2,4-diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooli peamine toime tuleneb pinnapealsest toimest, st et mõlemad ained reageerivad rakumembraanidega vastavalt rakumembraani lipiididega, mis seletab nende antiseptilise toime.
Tuginedes paljude aastate kogemustele, ei ole põhjust oletada, et toime erinevate patogeenide vastu väheneks.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Neo-angin losengid toimivad lokaalse antiseptikumina ja nõrga lokaalse valuvaigistina kui losengi imetakse või lastakse suus aeglaselt sulada. Toimeainete kleepumine limaskestale võimaldab pikaajalist toimet. Ravimi kõik koostisosad imenduvad ruttu ja väljutatakse kiiresti. 2,4-diklorobensüülalkoholi lagundamine toimub 2,4-diklorobensoidhappe abil, mis väljutatakse hiljem kas happena (nt bensoehape) või glütsiini konjugaadina neerude kaudu. Amüülmetakresool oksüdeeritakse osaliselt vastavaks karboksüülhappeks ja eritatakse neerude kaudu glükuroniididena. Levomentool eritatakse uriini ja sapiga samuti glükuroniididena.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ravimkombinatsioonil ei ole teadaolevaid spetsiifilisi riske.
2,4-diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooli uuringute tulemused viitavad, et need kaks antiseptikut, kas eraldi või koos, ei oma mingeid toksilisi või mutageenseid toimeid. 2,4- diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooli toksilisuse uuringud pole näidanud mutageenset potentsiaali. Toimeainete väikese koguse tõttu losengides ja toimeainete kõrge DL väärtuse tõttu puuduvad õigel kasutamisel vähimadki riskid tervisele. Levomentool on hästi tuntud ja seda võib pidada mittetoksiliseks ja kahjutuks aineks. Reproduktsioonitoksilisuse testides ei näidanud mentool teratogeenseid või embrüotoksilisi riske.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Tähtaniisiõli, piparmündiõli, sukroos, viinhape, vedel glükoos, Ponceau 4R (E 124) (sisaldab naatriumi).
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Sisepakend: PVC/PVDC alumiiniumblister Välispakend: pappkarp Sisaldus: 24 või 48 losengiga pakendid
6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend ja hävitamise juhend
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Divapharma GmbH Motzener Straße 41 12277 Berliin Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
496105
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.03.1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.09.2010
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2024