Artikli sisukord
Näidustus: Tubakasõltuvuse ravi, sealhulgas võõrutusnähtude ja suitsetamise tungi leevendamine suitsetamisest motiveeritud loobumisel.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud .
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Nicotinell TTS ja milleks seda kasutatakse
Nicotinell TTS sisaldab toimeainet nikotiini, mis kuulub ravimite gruppi, mis aitab teil suitsetamisest loobuda. Nicotinell TTS´i kasutatakse nikotiini võõrutusnähtude leevendamiseks tubakasõltuvuse korral patsientidel, kes soovivad suitsetamisest loobuda. Nicotinell TTS on transdermaalne plaaster, mille naha külge kinnituv pool sisaldab ravimit. Kui te ei ole kindel, kas te peaksite Nicotinell TTS´i kasutama, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Näidustus Tubakasõltuvuse ravi, sealhulgas võõrutusnähtude ja suitsetamise tungi leevendamine suitsetamisest motiveeritud loobumisel.
2. Mida on vaja teada enne Nicotinell TTS´i kasutamist
Ärge kasutage Nicotinell TTS’i:
- kui te olete selle ravimi toimeaine või mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui te olete mittesuitsetaja või ainult juhuslik suitsetaja;
Hoiatused ja ettevaatusabinõud: rääkige enne Nicotinell TTS´i kasutamist oma arstiga juhul kui:
- kui teil on hiljuti esinenud südamelihaseinfarkt, ebastabiilne või progresseeruv stenokardia,
sealhulgas ka Prinzmetal’i stenokardia, rasked südame rütmihäired, kontrollimata kõrge vererõhk või hiljutine insult;
- kui teil on stabiilne kardiovaskulaarne haigus, kõrge vererõhk või südamepuudulikkus;
- kui teil esinevad ajuveresoonkonna- või vereringeprobleemid;
- kui te olete suhkruhaige;
- kui teil on kilpnäärme ületalitlus või neerupealise adrenaliini ületalitlus (feokromotsütoom);
- kui teil on neeru- või maksahaigus;
- kui teil on mao-või kaksteistsõrmikuhaavand;
- kui teil on mõni nahahaigus.
Lapsed Täiskasvanutel kasutatavad annused võivad väikelastel põhjustada mürgistuse. Seetõttu tuleb nii kasutamata kui ka juba kasutatud Nicotinell TTS’i plaastrid hoida alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Pärast kasutamist tuleb plaaster kokku murda ja ära visata.
Muud ravimid ja Nicotinell TTS Suitsetamisest loobumine ja/või Nicotinell TTS võib mõjutada teiste ravimite toimet ning mõlemast ravimist oodatav kasu võib jääda saamata: näiteks võib olla vajalik mõnede ravimite, mida kasutatakse astma, diabeedi, skisofreenia, Parkinsoni tõve, kõrge vererõhu, maohaavandi, tugeva valu ja stenokardia raviks, annuste kohandamine. Seetõttu, palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Rasedus, imetamine ja viljakus Rasedus On väga oluline raseduse ajal suitsetamine lõpetada, kuna see võib põhjustada teie lapsel kasvupeetust. Samuti võib see põhjustada enneaegset või surnult sündi. Nikotiini tarbimine mistahes kujul võib kahjustada teie sündimata last. Ideaalne oleks kui te prooviksite loobuda suitsetamisest ilma ravimeid kasutamata. Juhul, kui te seda ei suuda, siis võib olla Nicotinell TTS´i kasutamine soovitatav, kuna risk arenevale lootele on väiksem võrreldes edasise suitsetamisega. Nicotinell TTS´i tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui te olete konsulteerinud teie rasedust jälgiva arstiga või arstiga, kes on spetsialiseerunud suitsetamisest loobujate aitamisele.
Nicotinell TTS´i kasutamist, nagu ka suitsetamist, tuleks rinnaga toitmise ajal vältida, kuna nikotiini võib leiduda rinnapiimas ja see võib mõjutada teie last. Kui te ei ole suutnud suitsetamisest loobuda, tuleks eelistada ravimnärmiskummi plaastritele. Nicotinell TTS´i tohib kasutada imetamise ajal vaid juhul kui arst on seda soovitanud.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nicotinell TTS’i kasutamisel soovituslikes annustes ei ole tõendusmaterjali auto juhtimise või masinatega töötamise täiendavatest ohtudest, kuid suitsetamise katkestamine võib siiski põhjustada muutusi tavapärases käitumises.
3. Kuidas Nicotinell TTS´i kasutada
Nicotinell TTS ravi ajal tuleb suitsetamisest täielikult loobuda. Alla 18-aastastel noorukitel ei tohi Nicotinell TTS´i kasutada ilma arsti soovituseta. Seda ravimit on saadaval 3 tugevusena: Nicotinell TTS 7 mg/24h, TTS 14 mg/24h, TTS 21 mg/24h. Leidmaks, millise tugevusega plaastreid te peate kasutama, tuleb teada kui palju sigarette te päevas suitsetate või teha Fagenströmi test. See test määrab teie nikotiinisõltuvuse astme. Vastavalt testis saadud tulemusele, saate te valida endale sobiliku tugevusega plaastri. Hindamaks oma nikotiinisõltuvuse astet, teostage Fagenströmi test. Fagerströmi test
Mitme minuti jooksul pärast ärkamist te suitsetate oma esimese sigareti?
- 5 minuti jooksul : 3 Teie tulemus
- 6 kuni 30 minuti jooksul : 2
- 31 kuni 60 minuti jooksul: 1
- rohkem kui 60 minuti jooksul : 0
Kas teie jaoks on raske mitte suitsetada kohtades, kus see on keelatud?
- jah: 1
- ei: 0
Millisest sigaretist on Teil päeva jooksul kõige raskem loobuda?
- esimesest: 1
- mõnest muust : 0
Mitu sigaretti te päevas suitsetate?
- 10 või vähem: 0
- 11 kuni 20: 1
- 21 kuni 30: 2
- 31 või rohkem 3
Kas te suitsetate rohkem hommikul kui lõunal?
- jah: 1
- ei: 0
Kas te suitsetate ka juhul kui te olete haige ning peate veetma terve päeva voodis?
- jah: 1
- ei: 0
PUNKTIDE ARV KOKKU
- Skoor 0...2: te ei ole nikotiinist sõltuvuses. Te suudate suitsetamisest loobuda ilma nikotiinasendusravita. Kui te siiski muretsete suitsetamisest loobumise pärast või ei ole kindel, mis tugevusega plaastrit kasutada, konsulteerige oma arsti või apteekriga.
- Skoor 3...4: teil on kerge nikotiinisõltuvus.
- Skoor 5...6: teil on mõõdukas nikotiinisõltuvus. Nikotiinasendusravi kasutamine suurendab tõenäosust edukaks suitsetamisest loobumiseks. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, et valida teile sobilik ravi.
- Skoor 7...10: teil on tugev või väga tugev nikotiinisõltuvus. Nikotiinasendusravi on soovitatav, et aidata teil nikotiinisõltuvusest üle saada. Ravi tuleb teostada piisavas ja õiges annuses.
Pidage nõu oma arsti või apteekriga saamaks juhiseid kuidas suitsetamisest loobuda. Nicotinell TTS plaastri tugevuse muutmine võib olla ravi ajal vajalik: seda põhjusel, et teie nikotiinisõltuvus muutub. Mõnel juhul võib Nicotinell TTS plaastris olev kogus olla teie jaoks liiga madal, mõnikord liiga kõrge.
Annust tuleb suurendada, juhul kui te kogete võõrutussümptomeid:
- kui te tunnete siiski tugevat vajadust suitsetada,
- kui te olete ärrituv,
- kui teil on uneprobleemid,
- te olete ärev või kannatamatu,
- kui teil on keskendumisraskused.
Pidage nõu oma arsti või apteekriga; annuse kohandamine võib olla vajalik. Annust tuleb vähendada, juhul kui te kogete üleannustamise sümptomeid:
- kui teil esineb iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus;
- kui teil esineb liigne süljeeritus;
- kui te higistate;
- kui teil esineb peavalu, pearinglus, kuulmislangus, nägemishäired;
- kui teil esineb üldine nõrkus (teil on vähe energiat).
On oluline, et ravi kohandamine toimuks koostöös arsti või apteekriga. Standardravi toimub 3 faasis:
- Algfaas: aitab teil suitsetamisest loobuda.
- Järelravi: see faas kindlustab suitsetamisest loobumise ning algab nikotiinist võõrutamine.
- Ravi lõpetamine: see faas aitab teil ravi lõpetada.
Kogu ravi kestab keskmiselt 3 kuud. Sõltuvalt individuaalsest ravivastusest võib see varieeruda. Ravi kogukestvus ei tohiks ületada 6 kuud.
Fagenströmi testi Nicotinell 21 mg/24h Nicotinell 14 mg/24h Nicotinell 7 mg/24h tulemus 5 või rohkem või Nicotinell 21 või Nicotinell 14 või kui suitsetate rohkem kui 20 sigaretti päevas Fagenströmi testi Nicotinell 14 mg/24h Nicotinell 7 mg/24h** Ravi katkestamine** tulemus alla 5 või kui või Nicotinell 21 või Nicotinell 14 või 7 mg/24h suitsetate vähem kui mg/24h* mg/24h* 20 sigaretti päevas
*sõltuvalt sellest, kui hästi on võõrutussümptomid kontrolli all **rahuldavate tulemuste korral
Manustamisviis Transdermaalne (toimeaine imendub läbi naha) plaaster.
Avage kotike kääridega ning eemaldage plaaster. Ärge lõigake plaastrit. Eemaldage kleepuvalt poolelt kaitsefoolium. Sellel plaastri poolel on toimeaine ning see peab kokku puutuma teie nahaga. Pärast metalse poole eemaldamist tuleb Nicotinell TTS plaaster kohe paigaldada puhtale kuivale karvavabale tervele nahale (lõiked, kriimustused, sinikad) õlavarrel, puusal või käte ülemise osa välispinnale. Vältige plaastri asetamist liikuvatele kohtadele, nt liigesed või kohad, kus riided hõõruvad. Asetage terve lõikamata plaaster nahale. Tagamaks ideaalne kleepumine nahale, hoidke plaastrit peopesaga paiga 10...20 sekundi vältel. Jätke plaaster paigale 24 tunniks. Kui teil on uneprobleemid, rääkige oma arsti või apteekriga. Vahetage plaastrit iga 24 tunni tagant. Vahetage plaastri kohta iga päev, vältides plaastri paigaldamist samale kohale mitme päeva jooksul. Pärast plaastri eemaldamist, tuleb plaastri kleepuvad pooled omavahel kokku voltida enne kui te selle ära viskate. Plaastri paigaldamise ajal tuleb vältida käte kontakti silmadega ja ninaga ning pesta käed kohe peale nahale paigaldamist.
Kui te ujute meres või basseinis, on teil 2 võimalust:
- Eemaldate enne ujumist plaastri ning kleebite tagasi pakendile ning peale ujumist asetate selle
tagasi kuivale nahale.
- Katate ujumise ajaks transdermaalse plaastri veekindla plaastriga.
Dušši all käimiseks võib plaaster nahale jääda. Vältiga vee voolamist otse plaastrile.
Manustamissagedus 24 tundi (1 kord ööpäevas).
Kasutamiskestvus Ravikestvus on maksimaalselt 6 kuud. Juhul kui teie võõrutusnähud halvenevad või ei parane või püsib endiselt tugev soov suitsetada või kui on raskusi ravimi kasutamise lõpetamisel, pidage nõu oma arstiga. Kui te kasutate Nicotinell TTS’i rohkem kui ette nähtud Eksliku üleannustamise korral või kui laps on seda imenud või selle oma nahale kleepinud, tuleb see otsekohe eemaldada, nahk pesta ilma seebita puhta veega ning võtta ühendust arsti või erakorralise meditsiini osakonnaga.
Lisaks üleannustamise sümptomitele, mille puhul on vajalik vaid annuse vähendamine (vt loetelu ülevapool), võib tekkida ka tõsine mürgistus, millel on järgnevad sümptomid:
- ebaregulaarne südamerütm,
- hingamisprobleemid (hingamisraskused või ebamugavustunne rinnus),
- masendus (täielik kurnatus ja võimetus liikuda),
- kardiovaskulaarne kollaps (võimalik südameinfarkt ja vähenenud vererõhk),
- krambid.
Kui te unustate Nicotinell TTS´i kasutada Asetage plaaster kohe, kui see teile meenub ja edasi jätkake tavapäraselt. Ärge kasutage kahte plaastrit samal ajal.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised Allergilised reaktsioonid nagu nahaturse, näo ja suu paistetus, madal vererõhk ja hingamisraskused. Kui te kogete mõnda neist kõrvaltoimetest, eemaldage plaaster ja rääkige otsekohe oma arstile.
Mõned kõrvaltoimed esinevad väga sageli (võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st) Manustamiskoha reaktsioonid nagu sügelus, punetus, turse (paistetus) ja põletustunne (kohal, kuhu Nicotinell TTS plaaster on asetatud). Juhul kui raske nahareaktsioon ei lähe üle, katkestage ravi ja võtke ühendust oma arsti või apteekiga, et leida sobilik nikotiinasendusravi suitsetamisest loobumiseks. Need toimed tulenevad tavaliselt sellest, kui plaastri kohta ei vahetata iga päev. Muutes plaastri asukohta iga päev, kaob kerge ärritus iseenesest ning ei põhjusta teile ebamugavust. Mõned kõrvaltoimed esinevad sageli (võivad mõjutada 1 kuni 10 inimest 100-st) Peavalu, iiveldus, pearinglus, ebatavalised unenäod, köha, kõhuvalu, lihasvalu, unehäired, agiteeritus, ärevus, närvilisus, artriit, lihaste krambid, maoärritus. Need toimed on tavaliselt kerged ning kaovad iseenesest ja kiiresti, kui te olete plaastri eemaldanud.
Mõned kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad mõjutada 1 kuni 10 inimest 1000-st) Tähelepanuhäired, unisus, äärmuslikud tujukõikumised, ärrituvus, halb tuju, segasusseisund, pistmise- ja surinatunne, maitsemuutused, ähmane nägemine, palpitatsioonid (südamelöökide tundmine), kõrge vererõhk, kuumahood, ülemiste hingamisteede infektsioonid, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, gaasid, suukuivus, liigne higistamine, liigesvalu, lihaskrambid, seljavalu, nõrkus, valu ja ebamugavustunne.
Mõned kõrvaltoimed esinevad harva (võivad mõjutada 1 kuni 10 inimest 10000-st)
Treemor (värisemine), valu rinnus, hingamisraskused, südamerütmihäired, naha värvuse muutus, nahas olevate veresoone põletik. Suuhaavandite teke võib olla seotud suitsetamisest loobumise mitte raviga. Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Nicotinell TTS´i säilitada
Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast “Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Nicotinell TTS sisaldab
- Toimeaine on nikotiin.
- Abiained on akrülaat-vinüülatsetaatkopolümeer (Duro-Tak 387-2516), keskmise ahelaga
triglütseriidid (Miglyol 812), butüülmetakrülaat-kopolümeer (Eudragit E100), paber 26g/m2, silikoniseeritud alumiiniumiga kaetud polüesterkiht, pruun tint.
Nicotinell TTS 7 mg/24h plaaster, mille pindala on 10 cm2 sisaldab 17,5 mg nikotiini; aktiivse toimeaine keskmine vabanemiskiirus nahale on 7 mg/24 tunni jooksul. Nicotinell TTS 14 mg/24h plaaster, mille pindala on 20 cm2 sisaldab 35 mg nikotiini, aktiivse toimeaine keskmine vabanemiskiirus nahale on 14 mg/24 tunni jooksul. Nicotinell TTS 21 mg/24h plaaster, mille pindala on 30 cm2 sisaldab 52,5 mg nikotiini, aktiivse toimeaine keskmine vabanemiskiirus nahale on 21 mg/24 tunni jooksul.
Kuidas Nicotinell TTS välja näeb ja pakendi sisu Nicotinell TTS on transdermaalne plaaster tugevustega 7 mg/24h, 14mg/24h, 21mg/24h. Pakendis on 7 või 28 plaastrit.
Nicotinell TTS 7 mg/24h plaaster on ümmargune ookrikollane transdermaalne plaaster (pindala on 10 cm2 , märgistatud koodiga CWC), mis on pakendatud eraldi kotikesse.
Nicotinell TTS 14 mg/24h plaaster on ümmargune ookrikollane transdermaalne plaaster (pindala on 20 cm2 , märgistatud koodiga FEF), mis on pakendatud eraldi kotikesse.
Nicotinell TTS 21 mg/24h plaaster on ümmargune ookrikollane transdermaalne plaaster (pindala on 30 cm2 , märgistatud koodiga EME), mis on pakendatud eraldi kotikesse.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja Dr. Reddy’s Netherlands B.V. Claude Debussylaan 10
1082 MD Amsterdam Holland Tootjad: FAMAR S.A. 48th km National Road Athens-Lamia, 19011 Avlonas, Attiki, Kreeka
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstraße 4 80339 München, Saksamaa
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG Lohmannstrasse 2 56626 Andernach Saksamaa
Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NICOTINELL TTS, 7mg/24h transdermaalne plaaster NICOTINELL TTS, 14mg/24h transdermaalne plaaster NICOTINELL TTS, 21mg/24h transdermaalne plaaster
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Nicotinell TTS 7 mg/24h: NICOTINELL TTS plaaster sisaldab 17,5 mg nikotiini. Aktiivse toimeaine keskmine vabanemiskiirus nahale on 7 mg/24 tunni jooksul.
Nicotinell TTS 14 mg/24h NICOTINELL TTS plaaster sisaldab 35 mg nikotiini. Aktiivse toimeaine keskmine vabanemiskiirus nahale on 14 mg/24 tunni jooksul.
Nicotinell TTS 21 mg/24h NICOTINELL TTS plaaster sisaldab 52,5 mg nikotiini. Aktiivse toimeaine keskmine vabanemiskiirus nahale on 21 mg/24 tunni jooksul. INN. Nicotinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Transdermaalne plaaster.
Ümmargune, aukliku maatriksiga plaaster, mille tagust katab ookrikollane foolium.
Nicotinell TTS 7 mg/24h: 7 mg/24h plaaster on märgistatud koodiga CWC. Nicotinell TTS 14 mg/24h: 14 mg/24h plaaster on märgistatud koodiga FEF.
Nicotinell TTS 21 mg/24h: 21 mg/24h plaaster on märgistatud koodiga EME.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Tubakasõltuvuse ravi, sealhulgas võõrutusnähtude ja suitsetamise tungi leevendamine suitsetamisest motiveeritud loobumisel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Nicotinell TTS kasutamise ajal tuleb suitsetamisest täielikult loobuda. Patsiendi nõustamine ja toetus parandavad üldjuhul ravi edukust.
Annustamine Nicotinell TTS on saadaval 3 tugevusena: 7 mg/24g, 14 mg/24h, 21 mg/24h.
Täiskasvanud: Tubakasõltuvust hinnatakse selle alusel mitu sigaretti päevas suitsetatakse või Fagenströmi tubakasõltuvuse testi alusel (test on saadaval pakendi infolehes).
Fagenströmi testi Nicotinell 21 mg/24h Nicotinell 14 mg/24h Nicotinell 7 mg/24h tulemus 5 või rohkem või Nicotinell 21 või Nicotinell 14 või kui patsient mg/24h* mg/24h või Nicotinell suitsetab rohkem kui 21 mg/24h* 20 sigaretti päevas Fagenströmi testi Nicotinell 14 mg/24h Nicotinell 7 Ravi katkestamine** tulemus alla 5 või kui või Nicotinell 21 mg/24h** või või 7 mg/24h patsient suitsetab mg/24h* Nicotinell 14 vähem kui 20 sigaretti mg/24h* päevas
*sõltuvalt sellest, kui hästi on võõrutussümptomid kontrolli all **rahuldavate tulemuste korral
Plaastri tugevust tuleb kohandada vastavalt individuaalsele ravivastusele; abstinentsi mittesaavu- tamisel või võõrutusnähtude esinemisel tuleb annust suurendada, üleannustamise kahtluse korral tuleb annust vähendada.
Ravikestus on ligikaudu 3 kuud, kuid võib varieeruda sõltuvalt sõltuvalt individuaalsest ravivastusest.
Ravimit ei ole soovitatav kasutada kauem kui 6 kuud.
Lapsed ja noorukid (<18-aastased) Ilma arstiga nõu pidamata, ei tohi alla 18-aastased noorukid Nicotinell´i kasutada. Kliiniline kogemus Nicotinell´i kasutamisest alla 18-aastastel puudub.
Annustamine
Pärast kotikese avamist tuleb plaaster kohe paigaldada puhtale kuivale karvavabale tervele nahale (õlavarrele, puusale või käte ülemise osa välispinnale). Uus plaaster tuleb paigaldada iga 24 tunni tagant erinevale kohale. Plaastri paigaldamise ajal tuleb vältida käte kontakti silmadega ja ninaga ning pesta käed kohe pärast plaastri nahale paigaldamist.
4.3 Vastunäidustused
- ülitundlikkus nikotiini või ükskõik millise abiaine suhtes,
- mittesuitsetamine või juhuslik suitsetamine.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Tubakasõltlasi, kellel on hiljuti esinenud müokardiinfarkt, ebastabiilne või progresseeruv stenokardia, sh Prinzmetal´i stenokardia, rasked südame rütmihäired, kontrollimata hüpertensioon või hiljutine tserebrovaskulaarne kahjustus, tuleks julgustada suitsetamisest loobuma kasutades mitte-farmakoloogilisi vahendeid (nt nõustamine). Kui see ebaõnnestub, võib kaaluda Nicotinell´i kasutamist, kuid kuna ohutusandmed sellel patsientide grupil on piiratud, tuleb ravi alustada vaid meditsiinilise järelvalve all.
Nicotinell´i tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on:
- raske hüpertensioon, stabiilne stenokardia, tserebrovaskulaarne haigus, perifeerne arteriaalne oklusiivne kahjustus, südamepuudulikkus;
- diabeet, hüpertüreoidism või feokromotsütoom;
- raske maksa- ja/või neerukahjustus;
- aktiivne peptiline haavand.
Nikotiin on mürgine aine. Nikotiini annused, mida ravi käigus kasutavad täiskasvanud suitsetajad, võivad väikelastel põhjustada mürgistusjuhtusid, mis võivad lõppeda ka surmaga (lõik 4.9). Isegi juba kasutatud nikotiiniplaastrid võivad sisaldada nikotiinijääke koguses, mis võivad väikelastele olla kahjulikud. Nicotinell´i tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Pärast kasutamist tuleb plaaster kokku murda ja ära visata.
Nicotinell plaastreid tuleb kasutada ettevaatusega nahakahjustuse korral (vt lõik 4.2).
Raske ja püsiva nahareaktsiooni tekkimise korral, katkestage ravi ning kasutage muud ravimvormi.
Nicotinell plaaster sisaldab alumiiniumi. Seega tuleb plaaster kindlasti eemaldada juhul kui te lähete magnetresonantstomograafilisele (MRT) uuringule.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Suitsetamist, kuid mitte nikotiini, seostatakse CYP1A2 aktiivsuse suurenemisega. Suitsetamisest loobumise järgselt võib väheneda selle ensüümi substraatide kliirens ning võivad suureneda teatud ravimite (nt teofülliin, ropinirool, klosapiin, olansapiin) plasmakontsentratsioonid, mis nende kitsa terapeutilise vahemiku tõttu võivad osutuda ka kliiniliselt oluliseks. Suitsetamine võib põhjustada opioidide valuvaigistava toime vähenemist (dekstropropoksüfeen, pentasotsiin), furosemiidi diureetilise toime vähenemist, beeta-adrenoblokaatorite (propranolool) toime vähenemist vererõhu ja südame löögisageduse langetamisel ning H2- antagonistide ravivastuse vähenemist haavandite ravis. Suitsetamine ja nikotiin võivad suurendada tsirkuleeriva kortisooli ja katehhoolamiinide hulka, mis võib viia nifedipiini ja adrenoblokaatorite toime vähenemiseni või adrenomimeetikumide toime suurenemiseni.
Suitsetamise katkestamisel võib suureneda insuliini nahaalune imendumine, mistõttu võib olla vajalik insuliini annuse vähendamine.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Rasedatel naistel soovitatakse suitsetamine lõpetada alati ilma abistava nikotiinasendusravita. Suitsetamine raseduse ajal võib põhjustada üsasisest kasvupeetust, loote surma, enneaegset sünnitust ja neonataalset hüpotroofiat; need toimed lootele on seotud päevase tarbitava tubakakogusega ning neid on täheldatud juhul kui naine suitsetab raseduse kolmandal trimestril.
Juhul kui raske sõltuvusega suitsetav lapseootel naine ei suuda siiski suitsetamist lõpetada, tuleb konsulteerida arstiga enne nikotiinasendusravi alustamist. Suitsetamisest loobumist kas nikotiinasendusraviga või ilma ei ole soovitatav katsetada üksi, vaid osana meditsiinilise kontrolliga suitsetamisest loobumise programmist, võttes arvesse nii psühholoogilisi kui sotsioloogilisi faktoreid kui ka muid seotud sõltuvusi. Suitsetamisest loobumisel on soovitatav nõustamine.
Nikotiin, mida saadakse nikotiinasendusravi käigus, võib samuti põhjustada lootel kõrvaltoimeid. Nikotiinil on mõju hemodünaamikale kolmandal trimestril (näiteks muutused loote südame löögisageduses), mis võib raseduse lõppjärgus loodet mõjutada. Kuid risk lootekahjustuste tekkeks on nikotiinasendusravi korral ilmselt väiksem kui suitsetamise korral, sest:
- maksimaalne nikotiini plasmakontsentratsioon on suitsetamisega võrreldes madalam, mistõttu on
nikotiini toime võrreldes suitsetamisel saadud nikotiiniga nõrgem;
- puudub täiendav kokkupuude polütsükliliste süsivesinike ja vingugaasiga;
Pärast kuuendat raseduskuud tuleb rasedatel suitsetajatel, kes ei ole suutnud raseduse viimaseks kolmandikuks suitsetamisest loobuda, ravimnärimiskummi kasutada vaid meditsiinilise järelvalve all.
Imetamine Nikotiini eritub rinnapiima koguses, mis võib lapsele mõju avaldada ka nikotiini kasutamisel terapeutilistes doosides. Nikotiini kasutamist nagu ka suitsetamist, tuleks rinnaga toitmise ajal vältida. Kui patsient ei suuda suitsetamisest loobuda, on soovitav pigem kasutada nikotiinasendusravi suukaudseid ravimvorme kui plaastreid. Ravi plaastritega võib suitsetav rinnaga toitev naine alustada vaid pärast arstiga konsulteerimist.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Plaastri kasutamise kohta soovituslikes annustes ei ole autojuhtimise või masinate käsitsemise ohtlikkusele viitavaid andmeid. Siiski tuleb arvestada suitsetamisest loobumisest tingitud käitumuslike muutuste võimalusega.
4.8 Kõrvaltoimed
Nicotinell TTS võib põhjustada kõrvaltoimed, mis on võrreldavad suitsetamisel tekkivate nikotiinist tingitud toimetega. Kuna Nicotinell TTS’i poolt põhjustatud nikotiini maksimaalne kontsentratsioon veres on väiksem kui suitsetamisel tekkiv ja kõigub vähem, on Nicotinell TTS ravi ajal ilmnevad kõrvaltoimed vähem väljendunud võrreldes nendega, mis tekivad suitsetamise tagajärjel.
Kliiniliste uuringute käigus saadud kogemus on näidanud, et kõige sagedasemad kõrvaltoimed on lokaalsed nahareaktsioonid manustamiskohal. Umbes 6% kliinilistes uuringutes osalejatest katkestas seetõttu enneaegselt ravi Nicotinell TTS plaastritega. Reaktsioonide hulka kuuluvad manustamiskoha põletus, turse, erüteem, ärritus, sügelus, lööve, urtikaaria ja villid. Enamik nahareaktsioone lahenes 48 tunni möödudes, kuid raskematel juhtudel püsis erüteem ja infiltrat- sioon 1...3 nädalat. Olulised nahareaktsioonid tekkisid 3...8 nädalat pärast ravi algust.
Ülemiste hingamisteede infektsioonid ja köha võivad olla seotud pikaajalisest suitsetamisest tingitud kroonilise bronhiidiga.
Seoses suitsetamise lõpetamisega võib tekkida aftoosne stomatiit, kuid selle seos nikotiiniga on siiski ebaselge.
Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide klassi ja sageduse alusel. Sagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas sageduse grupis on kõrvaltoimed loetletud tõside vähenemise järjekorras.
Immuunsüsteemi häired Teadmata: generaliseerunud allergilised reaktsioonid nagu urtikaaria, lööve ja sügelus, angioneurootiline turse ja anafülaktoidne reaktsioon.
Psühhiaatrilised häired* Sage: agitatsioon, ärevus ja närvilisus, unetus, ebatava-lised unenäod. Aeg-ajalt: kontsentreerumishäired, unisus, erutus, ärrituvus, tuju halvenemine ja segasusseisund.
Närvisüsteemi häired* Sage: peavalu, pearinglus, motoorne rahutus. Aeg-ajalt: paresteesia, düsgeusia ja ähmastunud nägemine. Harv: treemor.
Südame häired Aeg-ajalt: palpitatsioonid. Harv: valu rindkeres, düspnoe ja südamearütmia.
Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt: hüpertensioon ja kuumahood.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: köha. Aeg-ajalt: ülemiste hingamisteede infektsioonid.
Seedetrakti häired* Sage: iiveldus, kõhuvalu, düspepsia. Aeg-ajalt: oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, meteorism, suukuivus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: suurenenud higistamine Harv: nahavärvuse muutused, kutaanne vaskuliit
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage: müalgia, artriit. Aeg-ajalt: artralgia, lihaskramp ja seljavalu.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: manustamiskoha reaktsioonid. Aeg-ajalt: asteenilised seisundid, valu ja ebamugavustunne.
*Sümptomid võivad olla seotud ka suitsetamise lõpetamisest tingitud võõrutusnähtudest, kuna saadav nikotiini kogus on väiksem.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamise sümptomid on samad, mis ilmnevad väga sagedasel suitsetamisel. Akuutne letaalne annus on 0,5...0,75 mg kg kehakaalu kohta, mis täiskasvanul jääb vahemikku 40 ....60 mg. Lastel on nikotiin ohtlik juba väikestes kogustes, mille tulemusel võivad tekkida rasked mürgistusnähud, mis võivad olla ka surmavad. Kui lapsel kahtlustatakse mürgistust, tuleb otsekohe arstiga ühendust võtta. Mitme Nicotinell TTS plaastri samaaegne paigaldamine võib põhjustada tugevat üleannustamist. Nikotiinimürgistuse üldsed sümptomid võivad olla järgmised: nõrkus, higistamine, liigne süljevool, iiveldus, oksendamine, diarröa, kõhuvalu, kuulmis- ja nägemishäired, peavalu, tahhükardia ja südame arütmia, düspnoe, masendus, vereringe kollaps, kooma ja surmavad krambid.
Üleannustamise ravi Üleannustamise ravi peab järgnema koheselt, kuna sümptomid võivad areneda väga kiiresti. Eemaldage otsekohe nikotiiniplaaster ja alustage sümptomaatilist ravi. Jälgige elulisi näitajaid.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Suitsetamisevastased ained, ATC-kood: N07BA01
Nikotiin on tubaka peamine alkaloid ja esineb looduslikult eraldiseisva ainena ning on perifeerse ja tsentraalse nikotiini retseptori agonist. Tubakatoodete kasutamine on sõltuvust tekitav. Äkiline suitsetamisest loobumine pärast pikaajalist igapäevast tarbimist põhjustab võõrutussündroomi, mille käigus ilmneb vähemalt 4 järgmist sümptomit: rahutus või depressiivne tuju, unetus, ärrituvus, frustratsiooni- või vihatunne, ärevus, keskendumisraskused, ärritus või kannatamatus, südame rütmi aeglustumine, isu suurenemine ja kaalutõus. Võõrutussündroomi tavapäraseks kliiniliseks sümptomiks loetakse ka iha nikotiini järele. Kliinilised uuringud on näidanud, et nikotiiniasendustooted võivad olla abiks suitsetajatele suitsetamisest loobumisel ja vähendavad suitsetamisharjumust vähendades võõrutussümptomeid.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Nikotiin imendub naha kaudu kergesti süsteemsesse vereringesse. Nicotinell TTS ühekordse paigaldamise järgne imendumisprofiil tervetel hetkel tubakat mittetarbivatel suitsetajatel näitab esmalt 1...2 tunni pikkust viivitust, millele seejärel järgneb pidev nikotiini plasmakontsentratsiooni tõus; platoo saavutatakse umbes 8...10 tundi pärast plaastri paigaldamist.
Pärast plaastri eemaldamist alaneb plasmakontsentratsioon aeglasemalt, kui seda võiks eeldada ravimi intravenoossel manustamisel saadud 2-tunnist eliminatsiooni poolväärtusaega arvestades.
Umbes 10% nikotiini kogusest jõuab nahast vereringesse pärast Nicotinell TTS eemaldamist. Võrreldes intravenoosse infusiooniga, on plaastri korral absoluutne biosaadavus 77%.
Plasmakontsentratsiooni ja aja graafiku alune pindala (AUC 0...24h) varieerub vastavalt Nicotinell TTS plaastrist imendunud nikotiini kogusele: Nicotinell transdermaalne plaaster 7 mg, Nicotinell transdermaalne plaaster 14 mg, Nicotinell transdermaalne plaaster 21 mg
Korduva 14mg/24h ja 21 mg/24h Nicotinell TTS paigaldamise järgselt olid keskmised minimaalsed ja maksimaalsed plasmakontsentratsioonid vastavalt 7,1 ng/ml ja 12,0 ng/ml ning 10,3 ng/ml ja 17,7 ng/ml. Jaotumine Nikotiini jaotumine on kõrge - 1...3 kg/l kohta. Nikotiin läbib hematoentsefaal- ja platsentaarbarjääri. Nikotiini seondumine plasmavalkudega on ebaoluline (<5%).
Eliminatsioon Nikotiin elimineeritakse põhiliselt maksametabolismi kaudu, peamisteks metaboliitideks on kotiniin ja nikotiin-1’-N-oksiid. Nikotiini eliminatsioon neerude kaudu muutumatul kujul on pH- sõltuv protsess, mille osakaal alkaalses keskkonnas on kaduvväike. Nikotiin eritub rinnapiima.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Nikotiin andis positiivseid tulemusi mõningates in vitro genotoksilisuse testides, samas saadi sama testisüsteemi kasutamisel ka negatiivseid tulemusi. Nikotiini oli negatiivne in vivo standardtestides.
Loomkatsed on näidanud, et nikotiin indutseerib siirdamisjärgset kadu ja vähendab loote kasvu.
Kartsinogeensuse testide tulemused ei ole näidanud kindlat tõestust nikotiini tumorigeensest toimest.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Ravimilahus: Butüülmetakrülaat-kopolümeer (Eudragit E100).
Välimine kiht: Alumiiniumiga kaetud polüesterfoolium.
Maatriksi kiht: Akrülaat-vinüülatsetaatkopolümeer (Duro-Tak 387-2516) keskmise ahelaga triglütseriidid (Miglyol 812) butüülmetakrülaat-kopolümeer (Eudragit E100).
Kangakiht: Paber 26g/m2
Adhesiivne kiht: Akrülaat-vinüülatsetaatkopolümeer (Duro-Tak 387-2516) keskmise ahelaga triglütseriidid (Miglyol 812)
Eemaldatav kaitsekiht: Silikoniseeritud alumiiniumiga kaetud polüesterkiht
Tint: Pruun tint
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
36 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
NICOTINELL TTS (7 mg nikotiini/24 tunniks), 7 või 28 tk pakendis. NICOTINELL TTS (14 mg nikotiini/24 tunniks), 7 või 28 tk pakendis. NICOTINELL TTS (21 mg nikotiini/24 tunniks), 7 või 28 tk pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Pärast kasutamist tuleb plaaster kokku murda ja ära visata.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Dr. Reddy’s Netherlands B.V. Claude Debussylaan 10 1082 MD Amsterdam Holland
8. MÜÜGILOA NUMBRID
NICOTINELL TTS: 113695 NICOTINELL TTS: 113795 NICOTINELL TTS: 113895
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV
27.10.2000/28.02.2011
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2025