Nurofen – Ravimi omaduste kokkuvõte (kaetud tablett 200 mg)

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nurofen, 200 mg kaetud tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Tablett sisaldab 200 mg ibuprofeeni. INN. Ibuprofenum.

Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks tablett sisaldab 116,1 mg (ligikaudu 0,34 mmol) sahharoosi ja 17,34 mg (0,75 mmol) naatriumi.

Abiainete täielik loetele vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kaetud tablett. Valge suhkruga kaetud tablett. Tabletile on musta värviga trükitud identifitseeriv märk.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Nõrk või mõõdukas valu. Düsmenorröa. Palavik.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Kasutada tuleb väikseimat efektiivset annust lühima aja jooksul, mida on vaja sümptomite leevendamiseks (vt lõik 4.4).

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed Lühiajaline valu ja palavik: 200...400 mg (1...2 tabletti), seejärel vajaduse korral 1 või 2 tabletti iga 4 tunni järel. Mitte võtta üle 6 tableti (1200 mg) ööpäevas. Postoperatiivne, posttraumaatiline või odontogeenne valu, akuutne lihasvalu, lihaste nihestused ja nikastused: 400…600 mg kolm kuni neli korda päevas, akuutse ravi korral 800 mg kolm korda päevas. Teiste sidekoe haiguste korral on põletikuvastane valuvaigistav annus 600 kuni 2400 mg päevas. Primaarse düsmenorröa sümptomaatiline ravi: 400...600 mg (võib korrata 6…8-tunniste vaheaegadega). Migreen: profülaktiline annus on 400 mg kolm korda päevas ja esimeste sümptomite ilmnemisel 400…800 mg päevas. Lapsed: 20…40 mg/kg ööpäevas, jagatuna 3…4 annuseks. Lastele kehakaaluga üle 20 kg manustatakse 200 mg 3 korda ööpäevas; kehakaaluga üle 30 kg 200…400 mg 3 korda ööpäevas ja üle 40 kg kaaluvatele lastele 400 mg 3 korda ööpäevas.

Maksimaalne lubatud annus täiskasvanutele ööpäeva jooksul on 2400 mg.

Kui lapsed ja noorukid peavad võtma seda ravimit kauem kui 3 päeva või kui enesetunne halveneb,

tuleb konsulteerida arstiga. Hoiatused annustamise kohta, mis ületab 1200 mg 24 tunni jooksul ja/või ravi kestus on üle 10

päeva Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks madalaimat efektiivset

annust nii lühikese aja jooksul, kui vajalik (vt lõik 4.4) Eakad: Eakatel on suurem risk tõsiste kõrvaltoimete tekkeks. Kui MSPVA-d peetakse vajalikuks

kasutada, tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul. MSPVA-ravi ajal tuleb patsienti regulaarselt jälgida seedetrakti verejooksu osas.

Kui patsiendil on maksa- või neerupuudulikkus, tuleb annuseid vähendada. Nurofen’i ei tohi ilma arsti korralduseta kasutada valu korral kauem kui 6 päeva jooksul, teadmata põhjusega palaviku korral kauem kui 3 päeva jooksul ega ületada soovituslikku annust.

Samuti peavad patsiendid arstiga konsulteerima, kui sümptomid halvenevad kasutamisel kauem kui 4 päeva jooksul.

Manustamisviis Suukaudseks manustamiseks. Tablett tuleb võtta koos rohke veega, eelistatavalt pärast sööki.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Anamneesis varasema MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon. Äge või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu). Anamneesis esinenud ülitundlikkuse reaktsioonid (nt astma, angioödeem, bronhospasm, riniit või nõgestõbi), mida on seostatud atsetüülsalitsüülhappe või mõne muu mittesteroidse põletikuvastase ravimi manustamisega. Pahaloomuline hüpertensioon. Väljendunud trombotsütopeenia. Raseduse viimane trimester. Raske neeru- või maksapuudulikkus (vt lõik 4.4). Raske südamepuudulikkus (NYHA IV klass).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõrvaltoimeid saab vähendada kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.2 ja allpool Seedetrakti riskid ja Kardiovaskulaarsed riskid).

Eakad: Eakatel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti seedetrakti verejooks ja perforatsioon, mis võib lõppeda letaalselt) esinemissagedus kõrgem (vt lõik 4.2).

Lapsed ja noorukid: Dehüdreeritud lastel ja noorukitel on neerukahjustuse tekkimise risk.

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed riskid Nurofen`iga ravitud patsientidel on teatatud Kounise sündroomi juhtudest. Kounise sündroom on määratletud kui allergilisest või ülitundlikkusreaktsioonist põhjustatud kardiovaskulaarsed sümptomid, mis on seotud pärgarterite ahenemisega ja võib viia müokardiinfarkti tekkeni.

Ettevaatus (konsulteerimine arsti või apteekriga) on vajalik enne ravi alustamist patsientide puhul,

kelle on anamneesis MSPVA-de kasutamisega seotud hüpertensioon ja/või südamepuudulikkus (vedeliku retentsioon, hüpertensioon ja tursed).

Kliinilised uuringud näitavad, et ibuprofeeni kasutamist, eelkõige just suurtes annustes (2400 mg ööpäevas), võib seostada arteriaalse tromboosi (nt müokardi infarkt või insult) riski vähese suurenemisega. Epidemioloogilistest uuringutest ei ole üldiselt ilmnenud, et ibuprofeeni kasutamine väikestes annustes (nt  1200 mg päevas) suurendaks arteriaalse tromboosi riski. Ravile allumatu hüpertensiooni, südamepaispuudulikkuse (NYHA II...III klass), diagnoositud

isheemilise südamehaiguse, perifeersete arterite haiguse ja/või peaaju veresoonte haigusega patsiente tohib ibuprofeeniga ravida üksnes hoolika kaalumise järel ja vältida tuleb suurte annuste (2400 mg ööpäevas) manustamist. Hoolikalt tuleb kaaluda ka kardiovaskulaarsete haiguste (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet, suitsetamine) riskifaktoritega patsientide pikaajalist ravi, eriti kui ibuprofeeni on vaja manustada suurtes annustes (2400 mg ööpäevas).

Hoiatused annustamise kohta, mis ületab 1200 mg 24 tunni jooksul ja/või ravi kestus on üle 10 päeva

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed, neeru- ja maksakahjustus: Ettevaatlikult tuleb ravimit kasutada patsientidel, kellel on neeru- ja maksa- või südamekahjustus, või kes kasutavad diureetikume, ja eakatel, kuna ravim võib halvendada neerufunktsiooni. Annus peab olema võimalikult väike ja tuleb jälgida neerufunktsiooni (vt ka lõik 4.3).

Hoolikas jälgimine ja nõustamine on vajalikud patsientide puhul, kellel on anamneesis MSPVA-de kasutamisega seotud hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõdukas südame paispuudulikkus vedeliku retentsiooni ja tursetega.

Mitteravitud hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel tohib ibuprofeeni kasutada ainult pärast põhjalikku kaalutlust. Kardiovaskulaarsete haiguste riskifaktoritega (sh hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) patsientidel tohib pika-ajalist ravi alustada pärast põhjalikku kaalutlust.

Teised MSPVA-d: Nurofen´i kasutamise ajal peab vältima teiste MSPVA-de sh selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitorite kasutamist (vt lõik 4.5).

Seedetrakti riskid Seedetrakti verejooks, haavand ja perforatsioon: Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu, haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisega ravi mistahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-de annuse suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning vanuritel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalusel väikseima annusega.

Seedetrakti riskid annuste korral, mis on suuremad kui 1200 mg 24 tunni jooksul ja/või ravi kestus on üle 10 päeva

Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad väikses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid (vt allpool ja lõik 4.5) tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (sh misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes ebatavalisest

seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul. Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu riski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5). Kui ibuprofeeni ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

MSPVA-sid tuleb ettevaatusega kasutada seedetrakti haiguse anamneesiga (haavandiline koliit, Crohni tõbi) patsientidel, kuna MSPVA-d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik 4.8).

Rasked nahakõrvaltoimed (severe cutaneous adverse reaction, SCAR) Seoses ibuprofeeni kasutamisega on teatatud rasketest nahakõrvaltoimetest (SCAR), sh eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom) ning äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga (vt lõik 4.8). Enamik neist reaktsioonidest tekkis esimese kuu jooksul. Kui tekivad neile reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, tuleb ibuprofeeni kasutamine kohe lõpetada ja vajadusel kaaluda alternatiivset ravi.

Respiratoorsed toimed: Patsientidel, kellel esineb või on esinenud bronhiaalastma või allergia, võib vallanduda bronhospasm.

Hoiatus respiratoorsete toimete kohta, kui annus on suurem kui 1200 mg 24 tunni jooksul ja/või ravi kestab kauem kui 10 päeva.

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kellel on või on olnud anamneesis bronhiaalastma, kuna on andmeid, et MSPVA-d võivad vallandada bronhospasmi.

Neeru- ja maksapuudulikkus Ravimi manustamisel peavad olema ettevaatlikud neeru- ja maksapuudulikkusega patsiendid või diureetikume kasutavad patsiendid, kuna ravim võib pärssida neerufunktsiooni. Manustatav annus peab olema nii väike kui võimalik ning tuleb jälgida neerufunktsiooni.

Fertiilsus naistel On mõningad tõendid, et ravimid, mis inhibeerivad tsüklooksügenaasi/prostaglandiini sünteesi, võivad ovulatsiooni mõjutamise kaudu vähendada naiste fertiilsust. Häire on pöörduv ning möödub ravimi kasutamise lõpetamisel.

Hoiatus fertiilsuse kohta annustele, mis on suuremad kui 1200 mg 24 tunni jooksul ja/või ravi kestab kauem kui 10 päeva. Ibuprofeeni kasutamine võib kahjustada naiste fertiilsust ja ei ole soovitatav naistele, kes püüavad rasestuda. Naistel, kellel on raskusi rasestumisega või kellel uuritakse viljatuse põhjuseid, tuleks kaaluda iburofeeni kasutamise lõpetamist.

Süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi sidekoehaigus Süsteemset erütematoosset luupust ja segatüüpi sidekoehaigust põdevatel patsientidel esineb ibuprofeeni kasutamisel suurenenud risk aseptilise meningiidi tekkeks (vt lõik 4.8).

Infektsiooni sümptomite varjamine Nurofen võib varjata infektsiooni sümptomeid, mistõttu võib hilineda asjakohane ravi ja seeläbi halveneda infektsiooni kulg. Seda on täheldatud bakteriaalse keskkonnatekkese kopsupõletiku ja tuulerõugete bakteriaalsete tüsistuste korral. Kui Nurofen´i manustatakse palaviku või valu

leevendamiseks seoses infektsiooniga, on soovitatav jälgida infektsiooni kulgu. Sümptomite püsimisel või süvenemisel haiglaväliselt peab patsient pidama nõu arstiga.

Soovitus patsientidele, kellel on süsivesikute ainevahetusega seotud häired: Päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Soovitus patsientidele, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil ja saavad 2 või rohkem Nurofen´i tabletti päevas: See ravim sisaldab 17,34 mg naatriumi ühes tabletis, mis on võrdne 0,87%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tuleb vältida ibuprofeeni kasutamist kombinatsioonis järgmiste ravimitega:

• Atsetüülsalitsüülhape Üldiselt ei soovitata ibuprofeeni koos atsetüülsalitsüülhappega manustada kõrvaltoimete

esinemise riski suurenemise tõttu. Uuringute käigus kogutud andmed näitavad, et nimetatud ravimite üheaegsel annustamisel võib ibuprofeen takistada väikeses annuses manustatud atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütide agregatsioonile. Kuigi pole kindel, kas nende andmete põhjal on võimalik kliinilises situatsioonis üldistusi teha, ei saa välistada võimalust, et ibuprofeeni regulaarne pikaajaline kasutamine võib vähendada väikeses annuses manustatava atsetüülsalitsüülhappe kaitsvat toimet südamele. Ibuprofeeni ajutise kasutamisega ei kaasne tõenäoliselt kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 5.1).

• Teised MSPVA-d, kaasa arvatud tsüklogenaas-2 selektiivsed inhibiitorid Vältida kahe või enama MSPVA (kaasa arvatud aspiriin) samaaegset kasutamist, kuna võib suureneda risk kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.4).

Ibuprofeeni tuleb ettevaatusega kasutada koos järgmiste ravimitega:

• Antihüpertensiivsed ravimid (AKE- inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid) ja diureetikumid (nt furosemiid või bumetaniid): MSPVA-d võivad vähendada nende ravimite toimet. Mõnedel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (näiteks dehüdratsiooniga patsiendid või eakad neerufunktsiooni halvenemisega patsiendid) võib AKE-inhibiitori, beetablokaatori või angiotensiin II antagonisti samaaegne manustamine koos ensüüm tsüklooksügenaasi inhibeeriva ravimiga põhjustada neerufunktsiooni edasise halvenemise, sealhulgas ägeda neerupuudulikkuse, mis on tavaliselt pöörduv. Neid koostoimeid tuleb arvestada patsientidel, kes võtavad koksiibe samaaegselt koos AKE-inhibiitoriga või angiotensiin II antagonistiga. Seetõttu tuleb nimetatud ravimite kombineerimisel olla ettevaatlik, eelkõige eakate patsientide puhul. Patsiendid peavad kombinatsioonravi alustamisel olema piisavalt hüdreeritud ning seejärel tuleb regulaarsete ajavahemike järel kontrollida nende neerufunktsiooni. Diureetikumid võivad tõsta MSPVA-de nefrotoksilist riski.
• antikoagulandid: MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide (näiteks varfariin) toimet (vt lõik 4.4)
• digoksiin ja fenütoiin: ibuprofeen võib suurendada digoksiini ja fenütoiini toimeid.
• kortikosteroidid: suurenenud risk seedetrakti verejooksu või haavandi tekkeks (vt lõik 4.4).
• trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed seretoniini tagasihaarde inhibiitorid: esineb suurenenud risk seedetrakti verejooksuks.
• südameglükosiidid: MSPVA-d võivad süvendada südamepuudulikkust, vähendada glomerulaarse filtratsiooni taset ja suurendada plasma glükosiidide taset.
• liitium: on tõendeid potentsiaalsest liitiumi taseme tõusust plasmas (vähenenud liitiumi eliminatsioon).

• metotreksaat: 24 tundi enne või pärast ibuprofeeni manustatud metotreksaadi

plasmakontsentratsioon ja toksilised efektid võivad suureneda (vähenenud metotreksaadi eliminatsioon).

• tsüklosporiin: ibuprofeeni ja tsüklosporiini samaaegne kasutamine võib suurendada toksilist toimet neerudele.
• probenetsiid: võib pikendada ibuprofeeni eliminatsiooniaega.
• kaptopriil: kasutamine koos ibuprofeeniga võib tõsta ägeda neerupuudulikkuse riski.
• mifepristoon: mifepristooni kasutamisel raseduse katkestamisel tuleb enne mittesteroidse põletikuvastase ravimi kasutamist kindlasti veenduda, et rasedus on katkenud, kuna prostaglandiini süntetaasi inhibiitorid võivad vähendada mifepristooni toimet.
• takroliimus: võimalik nefrotoksilisuse riski suurenemine, kui MSPVA-id võtta koos takroliimusega.
• kinoloonrea antibiootikumid: mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad suurendada kinolooni ja tsiprofloksatsiini kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete sagedust.
• antidiabeetilised ravimid: MSPVA-d võivad suurendada sulfonüüluurea derivaatide (antidiabeetikumide) toimet.
• ziduvudiin: on tõendeid, et HIV-positiivsetel hemofiiliat põdevatel patsientidel, kes kasutavad samal ajal ibuprofeeni ja zidovudiini, esineb suurenenud risk hemartrooside ja hematoomide tekkeks.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib avaldada negatiivset mõju raseduse kulule ja embrüo/loote arengule. Epidemioloogilistes uuringutes on prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamisel raseduse varases järgus leitud suurenenud abortide, südame-veresoonkonna väärarengute ja gastroskiisi esinemissagedus. Absoluutne risk südame-veresoonkonna väärarengute tekkeks oli suurenenud vähem kui 1%-lt ligikaudu 1,5%-ni. Risk suureneb tõenäoliselt sõltuvalt annusest ja ravi kestusest. Prostaglandiini sünteesi inhibiitori manustamine loomkatses on näidanud suurenenud pre- ja postimplantatsiooni häireid ja loote letaalsust. Loomkatsetes, kus on kasutatud prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid organogeneesi perioodis, on näidatud erinevate väärarengute (sh kardiovaskulaarsete) suurenenud esinemissagedust.

Alates 20. rasedusnädalast võib ibuprofeeni kasutamine põhjustada loote neerufunktsiooni häiretest tingitud oligohüdramnioni. See võib tekkida vahetult pärast ravi alustamist ja on enamasti pärast ravi katkestamist pöörduv. Lisaks on teatatud arterioosjuha ahenemisest pärast ibuprofeeni kasutamist raseduse teisel trimestril, mis enamikul juhtudel taandus pärast ravi lõpetamist. Seetõttu ei tohi ibuprofeeni raseduse esimesel ja teisel trimestril kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Kui ibuprofeeni kasutab naine, kes soovib rasestuda või kellel on käsil raseduse esimene või teine trimester, tuleb annus hoida võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike. Pärast mitmepäevast kokkupuudet ibuprofeeniga alates 20. rasedusnädalast tuleb kaaluda sünnituseelset jälgimist oligohüdramnioni ja arterioosjuha ahenemise suhtes. Oligohüdramnioni või arterioosjuha ahenemise ilmnemisel tuleb ibuprofeeni kasutamine katkestada.

Raseduse kolmanda trimestri vältel võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada lootel:

• kardiopulmonaalset toksilisust (ductus arteriosus’e enneaegne ahenemine/sulgumine ja pulmonaalne hüpertensioon);
• neerufunktsiooni häireid (vt eespool);

emal ja vastsündinul raseduse lõpul:

• võimalikku veritsusaja pikenemist, agregatsioonivastast toimet, mis võib tekkida juba väga väikeste annuste juures.
• emaka kontraktiilsuse vähenemist, mille tulemusena sünnitegevus hilineb või selle kestus pikeneb.

Seetõttu on ibuprofeen raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.

Imetamine Piiratud uuringud on näidanud, et ibuprofeen eritub rinnapiima väga väikestes kogustes ja on

ebatõenäoline, et rinnaga toidetaval lapsel tekivad kõrvaltoimed. Hoiatus raseduse ja imetamise kohta, kui annustamine on suurem kui 1200 mg 24 tunni jooksul ja

/või ravi kestab kauem kui 10 päeva: Rasedus: Kaasasündinud väärarengutest on teatatud seoses MSPVA manustamisega inimesele. Siiski, nende esinemissagedus on madal ja ei näi järgivat kindlat mustrit. Arvestades teadaolevat MSPVA-de mõju loote südameveresoonkonnale (arterioosjuha sulgumise risk), on nende kasutamine raseduse viimasel trimestril vastunäidustatud. Sünnitegevuse algus võib edasi lükkuda ja kestvus võib pikeneda, sünnitusjärgne veritsus võib suureneda nii emal kui lapsel (vt lõik 4.3). MSPVA-d ei tohi kasutada raseduse esimese kahe trimestri jooksul või sünnitegevuse ajal, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu patsiendile kaalub üles riski lootele. Imetamine. Piiratud uuringud on näidanud, et MSPVA-d erituvad rinnapiima väga väikestes kogustes. Ibuprofeeni tuleks võimaluse korral vältida imetamise ajal. Fertiilsus On mõningad tõendid, et ravimid, mis inhibeerivad tsüklooksügenaasi/prostaglandiini sünteesi, võivad ovulatsiooni mõjutamise kaudu vähendada naiste fertiilsust. Häire on pöörduv ning möödub ravimi kasutamise lõpetamisel. Vt lõigust 4.4 naiste fertiilsuse kohta.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Soovitatud annuste ja ravi kestuse korral toime puudub.

Hoiatus annustamise kohta, mis ületab 1200 mg 24 tunni jooksul ja/või ravi kestab rohkem kui 10 päeva: Pärast MSPVA võtmist on võimalikud sellised kõrvaltoimed, nagu pearinglus, uimasus, väsimus ja nägemishäired.

4.8 Kõrvaltoimed

Allpool toodud ibuprofeeniga seotud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja sageduse järgi. Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas sageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Täheldatud kõrvaltoimed on kõige sagedamini seotud seedetraktiga. Kõrvaltoimed on enamasti annusest sõltuvad, eriti seedetrakti verejooksu esinemise risk, mis sõltub annuse ulatusest ja ravi kestusest.

Kliinilised uuringud näitavad, et ibuprofeeni kasutamist eelkõige just suurtes annustes (2400 mg ööpäevas) võib seostada arteriaalse tromboosi (nt müokardi infarkt või insult) riski vähese suurenemisega (vt lõik 4.4).

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime

Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv Hematopoeetilised häired (aneemia,

Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkuse reaktsioonid, mis koosnevad

Psühhiaatrilised häired Teadmata Depressioon, hallutsinatsioonid, segasus Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt Peavalu

Silmade kahjustused Teadmata Optiline neuriit ja nägemishäired Kõrva ja labürindi kahjustused Teadmata Kuulmishäired, tinnitus ja vertiigo

Südame häired Teadmata Südamepuudulikkus ja tursed, Kounise Vaskulaarsed häired Teadmata Arteriaalse tromboosi juhud (nt Seedetrakti häired Aeg-ajalt Kõhuvalu, iiveldus ja düspepsia

Maksa ja sapiteede häired Väga harv Maksahäired

Naha ja nahaaluskoe Aeg-ajalt Erinevad nahalööbed kahjustused

Neerude ja kuseteede häired Väga harv Äge neerupuudulikkus, papillaarne nekroos,

Üldised häired ja Teadmata Halb enesetunne ja väsimus manustamiskoha reaktsioonid Uuringud Väga harv Vähenenud hemoglobiini tase

Paksus kaldkirjas kõrvaltoimed on annustamise kohta, mis on suurem kui 1200 mg 24 tunni jooksul ja /või ravi kestab kauem kui 10 päeva.

Viidatud kõrvaltoimete kirjeldused: (1) Pärast ravi ibuprofeeniga on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest. Need võivad olla: (a) mitte- spetsiifiline allergiline reaktsioon ja anafülaksia, (b) hingamisteedega seotud reaktsioonid, hõlmates astma, astma süvenemise, bronhospasmi või düspnoe, või (c) mitmesugused nahareaktsioonid, sh erinevat tüüpi lööbed, sügelus, purpur, angioödem ja harvemini eksfoliatiivne ja villiline dermatoos (sh toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom ja multiformne erüteem). (2) Ravimitest põhjustatud aseptilise meningiidi patogeenne mehhanism ei ole täielikult selge. Siiski, kättesaadavad andmed MSPVA-dega seotud aseptilise meningiidi kohta viitavad ülitundlikkusreaktsioonile (tänu ajutisele seosele ravimi võtmisega ja sümptomite kadumisega ravimi võtmise katkestamisel). Tuleb märkida, et autoimmuunsete häiretega (nagu süsteemne erütematoosne luupus, segatüüpi sidekoe haigus) patsientidel täheldati ravi ajal ibuprofeeniga üksikuid aseptilise meningiidi sümptomeid, nagu kaela kangus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik või desorientatsioon. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõikidest võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Lastel võib rohkem kui 400 mg/kg manustamine põhjustada sümptomeid. Täiskasvanute korral pole toimeid avaldav annus nii selgest määratav. Üleannustamise poolväärtusaeg on 1,5...3 tundi.

Sümptomid Enamikel patsientidel, kes on manustanud kliiniliselt olulise koguse MSPVA-sid, tekib vaid iiveldus, oksendamine, pearinglus, epigastriline valu ja harvemini kõhulahtisus. Võimalik on ka tinnituse, peavalu ja seedetrakti verejooksu teke. Tõsisem MSPVA-dega mürgistus haarab kesknärvisüsteemi ja avaldub vertiigo, unisuse, ajutise erutuse, ähmase nägemise ja desorientatsiooni või koomana. Üksikutel patsientidel tekivad krambid. Tõsise mürgistuse korral võib esineda metaboolne atsidoos. Samuti võib esineda hüperkaleemia ning protrombiiniaja/INR-i pikenemine, mis on tõenäoliselt põhjustatud ringlevate hüübimisfaktorite funktsioonihäiretest. Pikaajaline kasutamine soovitatavast suuremates annustes või üleannustamine võib põhjustada neerude tubulaarset atsidoosi või hüpokaleemiat. Võib esineda äge neerupuudulikkus, maksakahjustus, hüpotensioon, minestus, harva teadvuse kaotus, respiratoorne depressioon ja tsüanoos. Astmaatikutel on võimalik astma ägenemine.

Ravi Üleannustamise ravi on sümptomaatiline ja toetav ning sisaldab hingamisteede avatust ja südame ning teiste elutähtsate organite monitooringut kuni seisundi stabiliseerumiseni. Juhul kui potentsiaalsest üleannustamisest ei ole möödunud rohkem kui 1 tund, võiks teha maoloputuse või manustada

suukaudselt aktiivsütt. Kui ibuprofeen on juba imendunud, võib manustada aluselisi aineid, et

soodustada happelise ibuprofeeni eritumist uriiniga. Korduvate ja pikka aega kestvate krampide raviks manustada intravenoosselt diasepaami või lorasepaami. Astma korral anda bronhodilataatoreid.

Terapeutilised lisameetmed annustamise kohta, mis ületab 1200 mg 24 tunni jooksul ja ravi kestab rohkem kui 10 päeva:

Ühe tunni jooksul peale potentsiaalselt toksilise annuse sissevõtmist kaaluda aktiivsöe manustamist. Alternatiivselt tuleks kaaluda täiskasvanutel maoloputust ühe tunni jooksul peale potentsiaalselt eluohtliku üleannuse sissevõtmist. Tagada hea uriinieritus.

Hoolikalt tuleb jälgida neeru- ja maksafunktsiooni. Patsiente tuleb jälgida vähemalt nelja tunni jooksul peale potentsiaalse toksilise annuse sissevõtmist.

Teised meetmed võivad olla näidustatud sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained. ATC-kood: M01AE01

Ibuprofeen on propioonhappe derivaat, millel on valuvaigistav, põletikuvastane ja palavikku alandav toime. Ravimi terapeutiline toime põhineb tsüklooksügenaasi inhibeerimisel, mis vähendab prostaglandiinide ja tromboksaani sünteesi.

Uuringute käigus kogutud andmed näitavad, et nimetatud ravimite üheaegsel annustamisel võib

ibuprofeen takistada väikeses annuses manustatud atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütide agregatsioonile. Mõned farmakodünaamilised uuringud on näidanud, et 400 mg ibuprofeeni ühekordse annuse manustamisel kuni 8 tundi enne või kuni 30 minutit pärast kiirelt vabaneva atsetüülsalitsüülhappe (81 mg) annustamist võib täheldada atsetüülsalitsüülhappe toime vähenemist tromboksaani või trombotsüütide agregatsioonile. Kuigi pole kindel, kas nende andmete põhjal on võimalik kliinilises situatsioonis üldistusi teha, ei saa välistada võimalust, et ibuprofeeni regulaarne pikaajaline kasutamine võib vähendada väikeses annuses manustatava atsetüülsalitsüülhappe kaitsvat toimet südamele. Ibuprofeeni ajutise kasutamisega ei kaasne tõenäoliselt kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 4.5).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ibuprofeen imendub kiiresti ja peaaegu täielikult seedetraktist, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 1…2 tundi pärast manustamist. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 2 tundi. Ibuprofeen seondub 90% plasmavalkudega. Ibuprofeen metaboliseerub kiiresti maksas. Metaboliidid ja ibuprofeen eritatakse muutumatul kujul (1%) uriiniga.

Eakatel pole täheldatud olulisi erinevusi farmakokineetilises profiilis.

Piiratud uuringud on näidanud, et ibuprofeen eritub rinnapiima väga väikeses koguses.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Olulised andmed puuduvad.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkroskarmelloos Naatriumlaurüülsulfaat Naatriumtsitraat Steariinhape Veevaba kolloidne ränidioksiid Karmelloosnaatrium Talk Kuivatatud akaatsia Sukroos Titaandioksiid Makrogool 6000 Opacode S-1-277001 must (šellak, must raudoksiid, propüleenglükool)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterpakend (PVC/Al või PVC/PVdC/Al) sisaldab 12 või 24 tabletti. Blistrid on pakitud pappkarpi.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Reckitt Benckiser (Poland) S.A. Ul.Okunin 1 05-100 Nowy Dwor Mazowiecki Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER

218498

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4.09.1998

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.10.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2024