Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üknes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nebivolol Actavis ja milleks seda kasutatakse

Nebivolol Actavis on ravim, mis mõjutab peamiselt teie südame funktsiooni (ta on beetablokaator). Ravim langetab vererõhku ja suurendab südame jõudlust.

Nebivolol Actavis’t kasutatakse

• Kõrge vererõhu raviks (essentsiaalne hüpertensioon).
• Stabiilse kerge või mõõduka kroonilise südamepuudulikkuse raviks lisaks standardravile (nt koos

diureetikumide, digoksiini, AKE-inhibiitorite, angiotensiin II antagonistidega) 70-aastastel või vanematel patsientidel.

• Sümptomaatilise stabiilse koronaararterite haiguse raviks.

2. Mida on vaja teada enne Nebivolol Actavis`e võtmist

Nebivolol Actavis’t ei tohi võtta

• kui olete toimeaine nebivoloolvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud

lõigus 6) suhtes allergiline,

• kui teil on maksafunktsiooni häired või maksapuudulikkus,
• kui te olete rase või imetate last,
• kui teil on äge südamepuudulikkus, kardiogeenne šokk või südamepuudulikkuse süvenemine

(dekompenseerumine), mis nõuab intravenoosset ravi inotroopse toimega ravimitega,

• kui teil on siinussõlme nõrkuse sündroom (see on teatud tüüpi südamerütmi häire) k.a

sinuatriaalne blokaad (SA-blokaad),

• kui teil on südame teatud ülejuhtehäired (2. ja 3. astme südameblokaad – AV blokaad (ilma

südamestimulaatorita),

• kui teil on varem olnud bronhospasmi või bronhiaalastmat,
• kui teil on väljaravimata neerupealisekasvaja (feokromotsütoom),
• kui teil on vere happesus liiga kõrge (metaboolne atsidoos),
• kui teie pulsikiirus enne ravi rahuolekus on alla 60 löögi minutis (bradükardia),
• kui teil on haiglaslikult madal vererõhk (süstoolne vererõhk < 90 mmHg),
• kui teil tõsised verevarustuse häired kätes ja jalgades.

Kui te ei ole mõnes asjas kindel, küsige nõu oma arstilt.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Nebivolol Actavis`e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui ravi ajal nebivolooliga on teie pulsisagedus ebatavaliselt aeglane (alla 50...55 löögi minutis

puhkeolekus ja/või tekivad sellised sümptomid, nagu pearinglus, nõrkus ja vaaruv kõnnak),

• kui teil on südamehaigused (nt stenokardia, südame isheemiatõbi, südamerütmi häired); südame

isheemiatõvega patsientidel tuleb ravi lõpetada järk-järgult, nt 1…2 nädala jooksul, vajadusel tuleb samal ajal alustada asendusraviga,

• kui teil on vereringe häired kätes või jalgades,
• kui teil on pidevad hingamisprobleemid, eriti krooniline obstruktiivne hingamisteede haigus,
• kui teil on suhkurtõbi. Nebivolol Actavis ei mõjuta küll veresuhkru taset, aga võib varjata

madalast veresuhkrust tingitud sümptomeid (närvilisus, värinad, kiire pulss) ja suurendada raske hüpoglükeemia riski, kui seda kasutatakse koos teatud liiki antidiabeetiliste ravimitega, mida nimetatakse sulfonüüluureateks (nt glikvidoon, gliklasiid, glibenklamiid, glipisiid, glimepiriid või tolbutamiid). Higistamine, mis on samuti madala veresuhkru sümptom, siiski tekib, seda Nebivolol Actavis ei varja,

• kui teil on kilpnäärme ületalitlus: ravim võib varjata ka selle seisundi tõttu tekkivat kiiret pulssi

(tahhükardia) kui selle haiguse sümptomit; Nebivolol Actavis’e ravi järsk lõpetamine võib tekitada pulsisageduse kiirenemise,

• kui te olete allergiline. Nebivolol Actavis võib tugevdada reaktsioone õietolmule või teistele

ärritajatele, mille suhtes te allergiline olete,

• kui teil on psoriaas: olemasoleva psoriaasiga või haiguse varasemal esinemisel tohib Nebivolol

Actavis’t võtta ainult pärast kasu-riski suhte hoolikat kaalumist,

• Nebivolol Actavis võib vähendada pisaravoolu (infoks, kui te kasutate kontaktläätsesid).

Lapsed ja noorukid Ravimi uuringuid lastel ja noorukitel ei ole läbi viidud. Seetõttu kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole soovitav.

Eakad patsiendid Üle 65-aastastel patsientidel on soovitav alustada väiksema algannusega (vt lõik “Kuidas võtta Nebivolol Actavis’t”). Üle 75-aastastel patsientidel tuleb rakendada erilist ettevaatust ja arst peab patsienti ravi ajal hoolikalt jälgima.

Muud ravimid ja Nebivolol Actavis Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

See kehtib eriti järgmistel juhtudel:

• mõned ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete ravis (I klassi antiarütmikumid, nt kinidiin,

hüdrokinidiin, tsibensoliin, flekainiid, disopüramiid, meksiletiin, propafenoon ja lidokaiin aga ka amiodaroon) võivad samaaegsel võtmisel nebivolooliga suurendada nebivolooli pärssivaid toimeid südamele.

• teatud kõrgvererõhutõve vastased ja südame veresoonte spasmide vastased ravimid (nn kaltsiumi

antagonistid) võivad tugevdada Nebivolol Actavis’e toimet (nt verapamiil ja diltiaseem või amlodipiin, felodipiin, latsidipiin, nifedipiin, nikardipiin, nimodipiin ja nitrendipiin).

• teised tsentraalse toimega vererõhku langetavad ravimid (klonidiin, guanfatsiin, moksonidiin,

metüüldopa, rilmenidiin) võivad suurendada riski ülemääraseks vererõhu tõusuks (“tagasilöögi hüpertensioon”) – eriti nende ravimite järsul ärajätmisel pärast kauaaegset ravi. Ravi nendega tohib lõpetada ainult juhul, kui ravi beetablokaatoriga (nt nebivolool) on lõpetatud mõned päevad varem.

• kui beetaadrenoretseptorite blokaatoreid ja digitaalise glükosiide kasutatakse samal ajal, võib

tekkida teatud tüüpi südametöö häire (pikenenud ülejuhteaeg). Kuigi nebivolooli kliiniliste uuringute tulemused seda koostoimet ei kinnita. Nebivolool ei mõjuta digoksiini sisaldust vereplasmas.

• teatud astmaravimid, kinnise nina või teatud silmahaiguste ravimid (nn sümpatomimeetikumid)

võivad vähendada Nebivolol Actavis’e toimet (nt dopamiin, efedriin).

• diabeediravimid, nagu insuliin või suukaudsed antidiabeetilised ravimid.
• baklofeen (kasutatakse lihaskrampide raviks ) ja amifostiin (kasutatakse kemoteraapias): võivad

suurendada vererõhu langust. Arst võib kohandada teie Nebivolol Actavis’e annust.

• üldanesteetikumid: informeerige anestesioloogi alati enne narkoosi, et te võtate Nebivolol

Actavis’t.

• teatud antipsühhootikumid võivad suurendada Nebivolol Actavis’e toimet.

Samaaegne ravi depressiooniravimitega (tritsüklilised antidepressandid, paroksetiin), barbituraatidega (nt epilepsia ravimisel), rahustitega (fenotiasiinid, nt tioridasiin), orgaaniliste nitraatidega (stenokardia ja südamepuudulikkuse ravimisel) ja teiste kõrge vererõhu vastaste ravimitega võib tekitada järsu vererõhu languse.

• kui samal ajal Nebivolol Actavis’ega võetakse serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (teatud tüüpi

antidepressandid, nagu paroksetiin ja fluoksetiin) peaks arst ravimite annuseid kohandama.

• teatud ravimid, mida lammutatakse organismis sarnaselt nebivolooliga, võivad suurendada

nebivolooli sisaldust organismis, millega kaasneb kõrvaltoimete tugevnemine. Mõned nendest on nt: bupropioon (antidepressant), klorokviin (kasutatakse malaaria vältimiseks ja autoimmuunhaiguste, nagu reumatoidartriit, raviks), levomepromasiin (neuroleptline ravim) ja terbinafiin (seenevastane ravim).

Kui te lisaks Nebivolol Actavis’ele võtate ka antatsiide mao ülihappesuse vastu, peate te võtma Nebivolol Actavis’t koos söögiga ja antatsiide söögikordade vahepeal.

Nebivolol Actavis koos toidu ja joogiga Te võite võtta Nebivolol Actavis’t koos söögi ja joogiga.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus On lootekahjustuse risk. Seetõttu ärge kasutage Nebivolol Actavis’t raseduse ajal.

Imetamine Ei ole teada, kas Nebivolol Actavis eritub rinnapiima. Seetõttu ärge kasutage Nebivolol Actavis’t imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Üksikjuhtudel võib Nebivolol Actavis’e kõrvaltoimena esineda pearinglust või väsimust. Arvestage sellega, kui lähete autoga sõitma või käsitsete masinaid (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).

Nebivolol Actavis sisaldab laktoosmonohüdraati Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Nebivolol Actavis sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Nebivolol Actavis`t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hüpertensioon

Täiskasvanud Tavaline annus on 1 tablett ööpäevas (5 mg nebivolooli). Maksimaalne Nebivolol Actavis’e raviefekt

saavutatakse tavaliselt 1…2-nädalase ravi järel. Kombineerimine teiste vererõhuvastaste ravimitega

Beeta-adrenoretseptorite blokaatoreid võib kasutada üksi või koos teiste vererõhku langetavate ravimitega. Praeguseks on summeeruvat antihüpertensiivset toimet täheldatud ainult 5 mg nebivolooli kombineerimisel 12,5…25 mg hüdroklorotiasiidiga. Neerufunktsiooonihäirega patsiendid (neerupuudulikkus)

Neerupuudulikkusega patsientidel on soovitav algannus ½ tabletti (2,5 mg nebivolooli) ööpäevas. Vajadusel võib ööpäevast annust suurendada 1 tabletini (5 mg nebivolooli).

Maksafunktsiooonihäirega patsiendid (maksapuudulikkus) Maksafunktsiooni häiretega või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole Nebivolol Actavis’e kasutamise kohta veel kogutud piisavalt kogemusi. Seetõttu Nebivolol Actavis’t ei tohi nendel patsientidel kasutada (vt “Nebivolol Actavis’t ei tohi võtta”). Eakad patsiendid 65-aastastel ja vanematel patsientidel on soovitav algannus ½ a tabletti (2,5 mg nebivolooli) ööpäevas. Vajadusel võib ööpäevast annust suurendada 1 tabletini (5 mg nebivolooli). Igal juhul tuleb rakendada ettevaatust ning ravi tuleb hoolikalt jälgida, sest üle 75-aastaste patsientide kohta on vähe kogemusi.

Kasutamine lastel ja noorukitel Ravimi uuringuid lastel ja noorukitel ei ole läbi viidud. Seetõttu kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole soovitav.

Krooniline südamepuudulikkus

Stabiilse kroonilise südamepuudulikkuse ravi tuleb alustada annust järk-järgult suurendades, kuni saavutatakse sobivaim individuaalne säilitusannus. Kui patsient saab teisi kardiovaskulaarsüsteemi toimivaid ravimeid, nt diureetikume, digoksiini, AKE inhibiitoreid või angiotensiin II antagoniste, tuleb enne ravi algust Nebivolol Actavis’ega nende ravimite annused stabiliseerida.

Annuste järk-järgulist suurendamist tuleb alustada 1...2-nädalase intervalliga, lähtudes patsiendi taluvusest:

• ¼ tabletti (1,25 mg nebivolooli) üks kord ööpäevas,
• suurendatakse ½ tabletini (2,5 mg nebivolooli) üks kord ööpäevas,
• seejärel kuni 1 tabletini (5 mg nebivolooli) üks kord ööpäevas ja
• siis kuni 2 tabletini (10 mg nebivolooli) üks kord ööpäevas.

Maksimaalne soovitav annus on 2 tabletti (10 mg nebivolooli) üks kord ööpäevas.

Esimese annuse võtmisel ja igakordsel annuse suurendamisel peab patsient olema kogenud raviarsti järelvalve all vähemalt kaks tundi, et veenduda patsiendi seisundi stabiilsuses.

Neerufunktsiooonihäirega patsiendid (neerupuudulikkus) Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel pole annust vaja kohandada, sest maksimaalne talutav annus kohandatakse individuaalselt. Raske neerupuudulikkusega patsientide kohta andmed puuduvad, seetõttu ei ole nebivolooli kasutamine nendel patsientidel soovitav.

Maksafunktsiooonihäirega patsiendid (maksapuudulikkus)

Andmed maksapuudulikkusega patsientide kohta on piiratud. Seetõttu ei tohi Nebivolol Actavis’t nendel patsientidel kasutada (vt “Nebivolol Actavis’t ei tohi võtta”).

Eakad patsiendid Annust ei ole vajalik kohandada, sest maksimaalne talutav annus kohandatakse individuaalselt.

Kasutamine lastel ja noorukitel Ravimi uuringuid lastel ja noorukitel ei ole läbi viidud. Seetõttu kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole soovitav.

Sümptomaatilise stabiilse südame isheemiatõve ravi

Täiskasvanud

• Teie ravi alustab ja jälgib kogenud arst.
• Arst alustab teie ravi ¼ tabletiga (1,25 mg nebivolooli) ööpäevas. Seda annust võidakse 1...2 nädala pärast suurendada ½ tabletini (2,5 mg nebivolooli) ööpäevas, siis 1 tabletini (5 mg nebivolooli) ööpäevas ja seejärel 2 tabletini (10 mg nebivolooli) ööpäevas, kuni on saavutatud teie jaoks õige annus.
• Maksimaalne soovitav annus on 2 tabletti (10 mg nebivolooli) ööpäevas.

Neerufunktsioonihäirega patsiendid (neerupuudulikkus) Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik, sest annust suurendatakse individuaalselt maksimaalse talutava annuseni. Puudub kogemus raske neerupuudulikkusega patsientidel, seetõttu ei ole neil patsientidel nebivolooli soovitav kasutada.

Maksafunktsioonihäirega patsiendid (maksapuudulikkus) Puudub piisav kogemus maksafunktsiooni kahjustusega patsientidega. Seetõttu ei tohi Nebivolol Actavis’t neil patsientidel kasutada (vt „Nebivolol Actavis’t ei tohi võtta“).

Eakad patsiendid Annuse kohandamine ei ole vajalik, sest annust suurendatakse individuaalselt maksimaalse talutava annuseni.

Kasutamine lastel ja noorukitel Lastel ja noorukitel ei ole uuringuid läbi viidud. Seetõttu ei ole kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel soovitav.

Manustamisviis Määratud päevaannus tuleb eelistatavalt võtta iga päev alati ühel ja samal ajal. Tabletid neelatakse alla piisava vedeliku koguse (nt üks klaasitäis vett) abil. Tablette võib võtta sõltumata söögikordadest.

Kui teil on tunne, et Nebivolol Actavis’e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Nebivolol Actavis’t rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise sümptomid on: aeglane südamerütm, madal vererõhk, hingamisraskused ja järsud (akuutsed) südameprobleemid.

Võtke oma arstiga ühendust, kui te olete Nebivolol Actavis’t võtnud rohkem kui ette nähtud. Te peaksite heitma pikali ja tõstma jalad kõrgemale.

Kui te unustate Nebivolol Actavis’t võtta Kui te unustasite oma ravimi võtmata ühel päeval, jätkake järgmisel päeval ravimi võtmist õigel ajal nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Nebivolol Actavis’e võtmise Ärge lõpetage ravimi kasutamist enne, kui arst seda teile ütleb, isegi kui te tunnete ennast hästi. Te ei tohi lõpetada Nebivolol Actavis’e võtmist järsku. Ravimi järsul ärajätmisel võivad patsiendil tekkida ohtlikud sümptomid. See on eriti asjakohane stenokardiaga patsientide puhul.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on esitatud allpool vastavalt esinemissagedusele. Järgmised kõrvaltoimed võivad esineda:

Kõrge vererõhuga patsientidel

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st) Peavalu, pearinglus, nahakipitus, hingamisraskused, kõhukinnisus, iiveldus, kõhulahtisus, väsimus, veepeetusest tekkivad tursed (ödeem).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st) Hirmuunenäod, depressioon, nägemishäired, ebatavaliselt madala südametöö (aeglane pulss), südametöö nõrkus, südame ülejuhte häired, madal vererõhk (hüpotensioon), kõndimisel jalgades valu teke või tugevnemine arterite ahenemise tõttu ja verevarustuse häirete tõttu (vahelduv lonkamine), vilistav hingamine või õhupuudus (bronhospasm), seedehäired, kõhugaasid, oksendamine, sügelus, nahalööve, impotentsus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esineb vähem kui 1 kasutajal 10000-st) Minestamine (sünkoop), psoriaasi ägenemine.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Näo, huulte, neelu või keele turse (angioneurootiline turse), allergia (ülitundlikkus), sügelev nahalööve (nõgestõbi).

Nebivolooli sarnaste ravimite puhul on teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest: hallutsinatsioonid, psühhootilised reaktsioonid (psühhoosid), segasus, käte ja jalgade külmus/sinakas-punane nahavärvus, valu sõrmedes ja varvastes, mis muutuvad kõigepealt sinakaks, siis valgeks ja lõpuks punaseks (Raynaud’ tõbi), kuivad silmad ja samuti uue sidekoe moodustumine silmadesse ja diafragmale (praktolooltüüpi okulo-mukokutaanne toksilisus).

Kroonilise südamepuudulikkusega patsientidel

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st) Pearinglus, ebatavaliselt madal südametöö (aeglane pulss).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st) Peavalu, südamepuudulikkuse süvenemine, südame rütmihäired (esimese astme AV-blokaad), vererõhu langus püstitõusmisel (posturaalne hüpotensioon), väsimus/nõrkus, ravimi talumatus, veepeetusest tekkivad tursed jalgades (ödeem), pulsi aeglustumine, vererõhu langus. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nebivolol Actavis`t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, tabletipurgil või blistril pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nebivolol Actavis sisaldab

• Toimeaine on nebivolool.

Üks tablett sisaldab 5 mg nebivolooli, mis vastab 5,45 mg nebivoloolvesinikkloriidile.

• Abiained on kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, kroskarmelloosnaatrium,

makrogool 6000 ja laktoosmonohüdraat

Kuidas Nebivolol Actavis välja näeb ja pakendi sisu Ümmargune, valge, kumer 9 mm tablett, ristpoolitusjoonega ühel küljel, märgistusega „N 5” teisel küljel. Tableti saab jagada kaheks ja neljaks võrdseks annuseks.

Blister, milles on 7, 10 või 15 tabletti ja HDPE-purk LDPE-korgiga.

Pakendi suurused: Blister: 7, 14 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 ja haiglapakend 500 (10x50) tabletiga. HDPE-purk: 7, 14 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 ja haiglapakend 500 (10x50) tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland Tootjad

Actavis Ltd., BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 661 0801

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2025.