Artikli sisukord
Näidustus: Seedetrakti, sapi- ja kuseteede silelihasspasmid.
Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim*)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arsti, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui haigussümptomid süvenevad ega leevendu, te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord 1. Mis ravim on No-Spa ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne No-Spa võtmist 3. Kuidas No-Spa’d võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed. 5. Kuidas No-Spa’d säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on No-Spa ja milleks seda kasutatakse
Ravim on näidustatud seedetrakti, sapi- ja kuseteede silelihasspasmide (tajutavad hootise kõhuvaluna) korral.
2. Mida on vaja teada enne No-Spa võtmist
Ärge võtke No-Spa’d
- kui olete drotaveriini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6.1) või sojaletsitiini suhtes allergiline;
- kui teil on raske neeru-, maksa- või südamepuudulikkus;
- kui te toidate rinnaga last.
No-Spa on alla 1-aastastele lastele vastunäidustatud. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne No-Spa võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kuna kõrvaltoimena võib tekkida vererõhu langus, tuleb madala vererõhu korral ravimit kasutada ettevaatusega.
Muud ravimid ja No-Spa Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Samaaegselt teiste, pikaaegselt manustatavate ravimite kasutamise korral on soovitav enne No-Spa võtmist oma raviarstilt nõu küsida. Levodopa samaaegsel kasutamisel on vajalik ettevaatus, kuna levodopa parkinsonismivastane toime võib väheneda ning lihasjäikus ja värinad süveneda.
Rasedus ja imetamine Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
* selgitus 20 tk ja 24 tk pakendis - käsimüügiravim 100 tk pakendis - retseptiravim
Rasedus Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Imetamine Imetamise ajal pole ravimi kasutamine soovitatav.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Soovitatud annustes ei oma No-Spa tavaliselt toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb autojuhtimisvõimet hinnata individuaalselt. Peapöörituse korral tuleb hoiduda sõidukijuhtimisest või liikuvate mehhanismidega töötamisest.
No-Spa sisaldab laktoosi No-Spa sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.
3. Kuidas No-Spa’d võtta
Kasutage seda ravimit täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline annus Täiskasvanud: suu kaudu 3…6 tabletti ööpäevas jagatuna 2…3 manustamiskorrale. Ärge ületage soovitatavat annust. Kui sümptomid ei leevendu, pöörduge oma arsti poole.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te võtate No-Spa’d rohkem kui ette nähtud Kirjanduses avaldatud andmete ja kõrvaltoime teatiste põhjal võivad drotaveriini üleannustamisel tekkida nõrkus, halb enesetunne, pearinglus, oksendamine, peavalu, vererõhu langus ja unisus. Teatatud on ka südame rütmi ja ülejuhtehäiretest, sh täielikust His’i kimbu blokaadist ja südameseiskusest, mis võib lõppeda surmaga. Juhusliku või tahtliku üleannustamise korral võtke otsekohe ühendust arstiga.
Kui te unustate No-Spa’d võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete hindamisel kasutatakse alljärgnevat jaotust esinemissageduse alusel: Väga sage: üle 10% (>1/10) Sage: 1...10% (>1/100, <1/10) Aeg-ajalt: 0,1...1% (>1/1000, <1/100) Harv: 0.01...0,1% (>1/10 000, <1/1000) Väga harv: vähem kui 0,01% (<1/10 000), sh üksikjuhud Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Seedetrakti häired Harv: iiveldus, kõhukinnisus.
* selgitus 20 tk ja 24 tk pakendis - käsimüügiravim 100 tk pakendis - retseptiravim
Närvisüsteemi häired Harv: peavalu, pearinglus, unetus. Teadmata: peapööritus.
Südame häired Harv: südamekloppimine, vererõhu langus
Immuunsüsteemi häired Harv: allergiline reaktsioon (lokaalne nahaturse, nõgestõbi, lööve, naha sügelus).
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
5. Kuidas No-Spa’d säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmeprügi hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida No-Spa sisaldab
- Toimeaine on drotaveriinvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 40 mg drotaveriinvesinikkloriidi.
- Abiained on magneesiumstearaat, talk, polüvidoon, maisitärklis, laktoosmonohüdraat.
Kuidas No-Spa välja näeb ja pakendi sisu Kollane, ümar, kaksikkumer, roheka või oranžika varjundiga tablett suurusega 7 mm x 3,4 mm, mille ühele poolele on graveeritud kirje „spa“. Pakendid: 20 tabletti Al/Al või PVC/Al blisterpakendis, 24 tabletti PVC/Al blisterpakendis. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Opella Healthcare France SAS 157 avenue Charles de Gaulle 92200 Neuilly-sur-Seine Prantsusmaa
Tootja Opella Healthcare Hungary Ltd. (Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company) 2112 Veresegyház Lévai utca 5 Ungari
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
* selgitus 20 tk ja 24 tk pakendis - käsimüügiravim 100 tk pakendis - retseptiravim
UAB „STADA Baltics“ A. Goštauto g. 40A 03163 Vilnius Leedu Tel. +372 6011 910
Infoleht on viimati uuendatud juulis 2023.
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee
* selgitus 20 tk ja 24 tk pakendis - käsimüügiravim 100 tk pakendis - retseptiravim
Pakendi infoleht: teave kasutajale (retseptiravim*)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on No-Spa ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne No-Spa võtmist
3. Kuidas No-Spa’d võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed.
5. Kuidas No-Spa’d säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on No-Spa ja milleks seda kasutatakse
Ravim on näidustatud seedetrakti, sapi- ja kuseteede silelihasspasmide (tajutavad hootise kõhuvaluna) korral.
2. Mida on vaja teada enne No-Spa võtmist
Ärge võtke No-Spa’d
- kui olete drotaveriini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6.1) või sojaletsitiini suhtes allergiline;
- kui teil on raske neeru-, maksa- või südamepuudulikkus;
- kui te toidate rinnaga last.
No-Spa on alla 1-aastastele lastele vastunäidustatud. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne No-Spa võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kuna kõrvaltoimena võib tekkida vererõhu langus, tuleb madala vererõhu korral ravimit kasutada ettevaatusega.
Muud ravimid ja No-Spa Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Samaaegselt teiste, pikaaegselt manustatavate ravimite kasutamise korral on soovitav enne No-Spa võtmist oma raviarstilt nõu küsida. Levodopa samaaegsel kasutamisel on vajalik ettevaatus, kuna levodopa parkinsonismivastane toime võib väheneda ning lihasjäikus ja värinad süveneda.
Rasedus ja imetamine Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rasedus Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. * selgitus 20 tk ja 24 tk pakendis - käsimüügiravim 100 tk pakendis - retseptiravim
Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Imetamine Imetamise ajal pole ravimi kasutamine soovitatav.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Soovitatud annustes ei oma No-Spa tavaliselt toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb autojuhtimisvõimet hinnata individuaalselt. Peapöörituse korral tuleb hoiduda sõidukijuhtimisest või liikuvate mehhanismidega töötamisest.
No-Spa sisaldab laktoosi No-Spa sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.
3. Kuidas No-Spa’d võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui arsti poolt ei ole soovitatud teisiti, on tavaline annus: Täiskasvanud: suu kaudu 3…6 tabletti ööpäevas jagatuna 2…3 manustamiskorrale.
Kui te võtate No-Spa’d rohkem kui ette nähtud Kirjanduses avaldatud andmete ja kõrvaltoime teatiste põhjal võivad drotaveriini üleannustamisel tekkida nõrkus, halb enesetunne, pearinglus, oksendamine, peavalu, vererõhu langus ja unisus. Teatatud on ka südame rütmi ja ülejuhtehäiretest, sh täielikust His’i kimbu blokaadist ja südameseiskusest, mis võib lõppeda surmaga. Juhusliku või tahtliku üleannustamise korral võtke otsekohe ühendust arstiga.
Kui te unustate No-Spa’d võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete hindamisel kasutatakse alljärgnevat jaotust esinemissageduse alusel: Väga sage: üle 10% (>1/10) Sage: 1...10% (>1/100, <1/10) Aeg-ajalt: 0,1...1% (>1/1000, <1/100) Harv: 0.01...0,1% (>1/10 000, <1/1000) Väga harv: vähem kui 0,01% (<1/10 000), sh üksikjuhud Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Seedetrakti häired Harv: iiveldus, kõhukinnisus.
Närvisüsteemi häired Harv: peavalu, pearinglus, unetus. Teadmata: peapööritus.
Südame häired * selgitus 20 tk ja 24 tk pakendis - käsimüügiravim 100 tk pakendis - retseptiravim
Harv: südamekloppimine, vererõhu langus
Immuunsüsteemi häired Harv: allergiline reaktsioon (lokaalne nahaturse, nõgestõbi, lööve, naha sügelus).
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
5. Kuidas No-Spa’d säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage No-Spa’d pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmeprügi hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida No-Spa sisaldab
- Toimeaine on drotaveriinvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 40 mg drotaveriinvesinikkloriidi.
- Abiained on magneesiumstearaat, talk, polüvidoon, maisitärklis, laktoosmonohüdraat.
Kuidas No-Spa välja näeb ja pakendi sisu Kollane, ümar, kaksikkumer, roheka või oranžika varjundiga tablett suurusega 7 mm x 3,4 mm, mille ühele poolele on graveeritud kirje „spa“. Pakendid: 100 tabletti polüpropüleenpurgis.
Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Opella Healthcare France SAS 157 avenue Charles de Gaulle 92200 Neuilly-sur-Seine Prantsusmaa Tootja Opella Healthcare Hungary Ltd. (Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company) 2112 Veresegyház Lévai utca 5 Ungari
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB „STADA Baltics“ A. Goštauto g. 40A 03163 Vilnius Leedu Tel. +372 6011 910
Infoleht on viimati uuendatud juulis 2023.
* selgitus 20 tk ja 24 tk pakendis - käsimüügiravim 100 tk pakendis - retseptiravim
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee
* selgitus 20 tk ja 24 tk pakendis - käsimüügiravim 100 tk pakendis - retseptiravim
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on No-Spa ja milleks seda kasutatakse
No-Spa on spasmolüütikum, mis toimib otse silelihaskoele. Ravim on näidustatud seedetrakti, sapi- ja kuseteede silelihasspasmide korral.
2. Mida on vaja teada enne No-Spa kasutamist
No-Spa’d ei tohi kasutada
- kui olete drotaveriini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6.1) või sojaletsitiini suhtes allergiline;
- kui teil on raske neeru-, maksa- või südamepuudulikkus;
- kui te toidate last rinnaga.
No-Spa ei ole mõeldud lastele manustamiseks.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kuna kõrvaltoimena võib tekkida vererõhu langus, tuleb madala vererõhu korral ravimit kasutada ettevaatusega. Intravenoosse süstena võib ravimit manustada vaid lamavas asendis patsientidele.
Muud ravimid ja No-Spa Levodopa samaaegsel kasutamisel on vajalik ettevaatus, kuna levodopa parkinsonismivastane toime võib väheneda ning lihasjäikus ja värinad süveneda. Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Rasedus ja imetamine Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Ravimit ei tohi kasutada tuhude ajal.
Imetamise ajal pole ravimi kasutamine soovitatav.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast intravenosset manustamist ei ole umbes 1 tunni jooksul soovitatav juhtida autot või käsitseda tähelepanu nõudvaid masinaid. No-Spa sisaldab bisulfitit Kuna ravim sisaldab bisulfitit, võib ta tundlikel isikutel, eriti eelneva allergia või bronhiaalastma esinemise korral, põhjustada allergilist tüüpi reaktsioone (k.a anafülaksia, bronhospasm). Teadaoleva ülitundlikkuse korral naatriummetabisulfiti suhtes tuleb No-Spa parenteraalsest manustamisest hoiduda.
No-Spa sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
No-Spa sisaldab etanooli Ravim sisaldab 132 mg alkoholi (etanool) ühes 2 ml süstelahuse ampullis, mis vastab 66 mg/ml (6,6% w/v). Alkoholi sisaldus selle ravimi 2 ml annuses on väiksem kui 4 ml-s õlles või 2 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.
3. Kuidas No-Spa’d kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud.
- Tavaliseks ööpäeva annuseks on 40…240 mg drotaveriinvesinikkloriidi lihasesiseselt, jagatuna 1…3 manustamiskorrale.
- Erakorralises meditsiinis: ägedate neeru- või sapikoolikute korral 40…80 mg drotaveriinvesinikkloriidi veenisiseselt.
Kui te kasutate No-Spa-d rohkem, kui ette nähtud Kirjanduses avaldatud andmete ja kõrvaltoime teatiste põhjal võivad drotaveriini üleannustamisel tekkida nõrkus, halb enesetunne, pearinglus, oksendamine, peavalu, vererõhu langus ja unisus. Teatatud on ka südame rütmi ja ülejuhtehäiretest, sh täielikust His’i kimbu blokaadist ja südameseiskusest, mis võib lõppeda surmaga. Juhusliku või tahtliku üleannustamise korral võtke otsekohe ühendust arstiga.
Kui te unustate No-Spa’d kasutada Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete hindamisel kasutatakse alljärgnevat jaotust esinemissageduse alusel: Väga sage: üle 10% (>1/10)
Sage: 1...10% (>1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt: 0,1...1% (>1/1000 kuni <1/100) Harv: 0.01...0,1% (>1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv: vähem kui 0,01% (<1/10 000), sh üksikjuhud Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Seedetrakti häired Harv: iiveldus, kõhukinnisus.
Närvisüsteemi häired Harv: peavalu, pearinglus, unetus.
Südame häired Harv: südamekloppimine, vererõhu langus. Teadmata: peapööritus.
Immuunsüsteemi häired. Harv: allergiline reaktsioon (lokaalne nahaturse, nõgestõbi, lööve, naha sügelus). Teadmata: süstelahust kasutatavatel patsientidel on teatatud anafülaktilisest šokist, mis on lõppenud surmaga.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Süstekoha reaktsioonid.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
5. Kuidas No-Spa’d säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage No-Spa’d pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooniega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida No-Spa sisaldab
- Toimeaine on drotaveriinvesinikkloriid. Üks ml süstelahust sisaldab 20 mg drotaveriinvesinikkloriidi.
- Abiained on: naatriummetabisulfit, etanool (96%), süstevesi.
Kuidas No-Spa välja näeb ja pakendi sisu No-Spa on läbipaistev, rohekas-kollane spetsiifilise lõhnaga steriilne lahus. 5 või 25 pruuni klaasampulli (2 ml) karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja Opella Healthcare France SAS 157 avenue Charles de Gaulle 92200 Neuilly-sur-Seine Prantsusmaa Tootja CHINOIN Pharmaceuticals and Chemical Works Private Co.Ltd., H-3510 Miskolc, Csanyikvölgy Ungari
sanofi-aventis Zrt. Campona u.1. (Harbor Park) 1225 Budapest Ungari
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. UAB „STADA Baltics“ A. Goštauto g. 40A 03163 Vilnius Leedu Tel. +372 6011 910
Infoleht on viimati uuendatud juulis 2023.
Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel:http://www.ravimiamet.ee
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui haigussümptomid süvenevad ega leevendu, te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord 1. Mis ravim on No-Spa ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne No-Spa võtmist 3. Kuidas No-Spa’d võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed. 5. Kuidas No-Spa’d säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on No-Spa ja milleks seda kasutatakse
Ravim on näidustatud seedetrakti, sapi- ja kuseteede silelihasspasmide (tajutavad hootise kõhuvaluna) korral.
2. Mida on vaja teada enne No-Spa võtmist
Ärge võtke No-Spa’d
- kui olete drotaveriini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6.1) või sojaletsitiini suhtes allergiline;
- kui teil on raske neeru-, maksa- või südamepuudulikkus;
- kui te toidate rinnaga last.
No-Spa on alla 1-aastastele lastele vastunäidustatud. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kuna kõrvaltoimena võib tekkida vererõhu langus, tuleb madala vererõhu korral ravimit kasutada ettevaatusega.
Muud ravimid ja No-Spa Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Samaaegselt teiste, pikaaegselt manustatavate ravimite kasutamise korral on soovitav enne No-Spa võtmist oma raviarstilt nõu küsida. Levodopa samaaegsel kasutamisel on vajalik ettevaatus, kuna levodopa parkinsonismivastane toime võib väheneda ning lihasjäikus ja värinad süveneda.
Rasedus ja imetamine Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rasedus Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Imetamine Imetamise ajal pole ravimi kasutamine soovitatav.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Soovitatud annustes ei oma No-Spa tavaliselt toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb autojuhtimisvõimet hinnata individuaalselt. Peapöörituse korral tuleb hoiduda sõiduki juhtimisest või liikuvate mehhanismidega töötamisest.
No-Spa sisaldab laktoosi Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 52 mg laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.
3. Kuidas No-Spa’d võtta
Kasutage seda ravimit täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline annus Täiskasvanud: suu kaudu 3…6 tabletti ööpäevas jagatuna 2…3 manustamiskorrale. Ärge ületage soovitatavat annust. Kui sümptomid ei leevendu, pöörduge oma arsti poole.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te võtate No-Spa’d rohkem kui ette nähtud Kirjanduses avaldatud andmete ja kõrvaltoime teatiste põhjal võivad drotaveriini üleannustamisel tekkida nõrkus, halb enesetunne, pearinglus, oksendamine, peavalu, vererõhu langus ja unisus. Teatatud on ka südame rütmi ja ülejuhtehäiretest, sh täielikust His’i kimbu blokaadist ja südameseiskusest, mis võib lõppeda surmaga. Juhusliku või tahtliku üleannustamise korral võtke otsekohe ühendust arstiga.
Kui te unustate No-Spa’d võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete hindamisel kasutatakse alljärgnevat jaotust esinemissageduse alusel: Väga sage: üle 10% (>1/10) Sage: 1...10% (>1/100, <1/10) Aeg-ajalt: 0,1...1% (>1/1000, <1/100) Harv: 0.01...0,1% (>1/10 000, <1/1000) Väga harv: vähem kui 0,01% (<1/10 000), sh üksikjuhud Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Seedetrakti häired Harv: iiveldus, kõhukinnisus.
Närvisüsteemi häired Harv: peavalu, pearinglus, unetus.
Teadmata: peapööritus.
Südame häired Harv: südamekloppimine, vererõhu langus
Immuunsüsteemi häired Harv: allergiline reaktsioon (lokaalne nahaturse, nõgestõbi, lööve, naha sügelus).
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
5. Kuidas No-Spa’d säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage No-Spa’d pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja blistrile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmeprügi hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida No-Spa sisaldab
- Toimeaine on drotaveriinvesinikkloriid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg drotaveriinvesinikkloriidi.
- Abiained tableti sisus on magneesiumstearaat, talk, povidoon N25, maisitärklis, laktoosmonohüdraat. Abiained tableti kattes on osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, sojaletsitiin (E322), kinoliinkollane alumiiniumlakk (E104), kollane raudoksiid (E172).
Kuidas No-Spa välja näeb ja pakendi sisu Kollane ümar õhukese polümeerikattega tablett (ligikaudu 7 mm läbimõõduga), mille ühele küljele on pressitud kirje „spa“. Al/Al või PVC/PVDC/Al blistrid pappkarbis. Pakendis on 24 õhukese polümeerikattega tabletti.
Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Opella Healthcare France SAS 157 avenue Charles de Gaulle 92200 Neuilly-sur-Seine Prantsusmaa
Tootja Opella Healthcare Hungary Ltd. (Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company) 2112 Veresegyház Lévai utca 5 Ungari
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB „STADA Baltics“ A. Goštauto g. 40A 03163 Vilnius Leedu Tel. +372 6011 910
Infoleht on viimati uuendatud juulis 2023.
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel:http://www.ravimiamet.ee
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NO-SPA, 40 mg tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 40 mg drotaveriinvesinikkloriidi. INN. Drotaverinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Tablett.
Kollane, ümar, kaksikkumer, roheka või oranžika varjundiga tablett suurusega 7 mm x 3,4 mm, mille ühele poolele on graveeritud kirje „spa“.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Seedetrakti, sapi- ja kuseteede silelihasspasmid.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud: tavaline päevaannus on 120…240 mg drotaveriinvesinikkloriidi, jagatuna 2…3 manustamiskorrale. Lapsed: kliinilistes uuringutes ei ole drotaveriini kasutamist lastel hinnatud.
4.3 Vastunäidustused
Ravim on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
- ülitundlikkus drotaveriini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes (nagu nt sojaletsitiin),
- raske neeru- või maksapuudulikkus,
- raske südamepuudulikkus (low output syndrome),
- alla 1-aastastele lastele manustamiseks.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hüpotensiooni korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida. Kuna NO-SPA sisaldab laktoosi, ei tohi seda kasutada patsiendid, kellel on harvaesinevad kaasasündinud probleemid nagu galaktoosi intolerantsus, laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon. Lastel pole drotaveriini kasutamist kliinilistes uuringutes hinnatud.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Fosfodiesteraasi inhibiitorid nagu papaveriin vähendavad levodopa parkinsonismivastast toimet. Drotaveriini ja levodopa samaaegsel kasutamisel võivad süveneda rigiidsus ja treemor.
4.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus Drotaveriini kasutamise kohta rasedatel on piiratud andmed. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele ega embrüo/loote arengule (vt lõik 5.3). Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Imetamine Drotaveriini eritumist rinnapiima pole loomadel uuritud. Seepärast pole ravimi kasutamine rinnaga toitmise ajal soovitatav.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Terapeutilistes annustes NO-SPA tabletid tavaliselt ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kõrvaltoimete ilmnemisel (vt lõik 4.8) tuleb autojuhtimisvõimet hinnata individuaalselt. Peapöörituse korral tuleb hoiduda sõidukijuhtimisest või liikuvate mehhanismidega töötamisest.
4.8 Kõrvaltoimed
Kliiniliste uuringute käigus on teatatud järgmistest võimalikest drotaveriiniga seotud kõrvaltoimetest, mille esinemissagedus on väljendatud järgmiselt organsüsteemi klasside alusel:
Väga sage: üle 10% (>1/10) Sage: 1...10% (>1/100, <1/10) Aeg-ajalt: 0,1...1% (>1/1000, <1/100) Harv: 0.01...0,1% (>1/10 000, <1/1000) Väga harv: vähem kui 0,01% (<1/10 000), sh üksikjuhud Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Seedetrakti häired Harv: iiveldus, kõhukinnisus.
Närvisüsteemi häired Harv: peavalu, pearinglus, unetus. Teadmata: peapööritus. Südame häired Harv: südamekloppimine, vererõhu langus.
Immuunsüsteemi häired Harv: allergiline reaktsioon (angioödeem, urtikaaria, lööve, pruritus).
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Kirjanduses avaldatud andmete ja kõrvaltoime teatiste põhjal võivad drotaveriini üleannustamisel tekkida nõrkus, halb enesetunne, pearinglus, oksendamine, peavalu, vererõhu langus ja unisus. Teatatud on ka südame rütmi ja ülejuhtehäiretest, sh täielikust His’i kimbu blokaadist ja südameseiskusest, mis võib lõppeda surmaga. Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning kohaldada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: sünteetilised spasmolüütilised ja antikolinergilised ained, papaveriin ja selle derivaadid; ATC-kood: A03AD02.
Drotaveriin on isokinoliini derivaat, mille spasmolüütiline toime põhineb ensüüm fosfodiesteraasi IV (PDE IV) aktiivsuse pärssimisel. Fosfodiesteraasi aktiivsuse pärssimine põhjustab cAMP kontsentratsiooni suurenemist, mis inaktiveerides müosiini kerge ahela kinaasi (MLCK) viib silelihase lõõgastumisele. Drotaveriin inhibeerib in vitro isoensüümi fosfodiesteraas (PDE) IV, mõjutamata isoensüüme PDE III ja PDE V. PDE arvatakse olevat funktsionaalselt väga oluline silelihaste kontraktiilsuse pärssimises, mis võimaldab selektiivseid PDE IV inhibiitoreid kasutada hüpermotiilsete häirete ja seedetrakti haigustega seotud spastiliste seisundite raviks. Müokardi ja veresoonte silelihaste rakkudes cAMP-d hüdrolüüsib PDE III isoensüüm, mis seletab drotaveriini kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete vähesust. Sõltumata vegetatiivse innervatsiooni tüübist on drotaveriini lõõgastav toime võrdselt efektiivne nii seede- kui ka kuse-suguelundkonna suhtes. Veresooni laiendava toime tõttu paraneb kudede verevarustus. Võrreldes papaveriiniga on NO-SPA toime tugevam, imendumine kiirem ja täielikum, seondumine plasmavalkudega vähesem. Pärast NO-SPA manustamist pole täheldatud hingamishäireid, mis kõrvaltoimena ilmnevad pärast papaveriini parenteraalset manustamist, kuna drotaveriin ei oma hingamist stimuleerivat toimet.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Drotaveriini imendumine on kiire ja täielik nii peroraalsel kui parenteraalsel manustamisel. Plasmas seondub albumiinidega, alfa- ja beeta-globuliinidega. Drotaveriin metaboliseeritakse maksas. Poolväärtusaeg on 16...22 tundi. Maksimaalne plasmakontsentratsioon pärast ravimi suukaudset manustamist saabub 45…60 minuti jooksul. 65% manustatud annusest jõuab muutumatul kujul süsteemsesse vereringesse. Üle 50% (peamiselt metaboliitidena) eritub uriiniga ning 30% väljaheitega. Muutumatul kujul uriinis drotaveriini pole leitud. 72 tundi pärast manustamist on organismist peaaegu täielikult eritunud.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Järgnevates farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei ilmnenud prekliinilisi toimeid mis oleksid inimesele eriliselt ohtlikud:
- Drotaveriin ei põhjustanud in vitro ega in vivo uuringutes ventrikulaarse repolarisatsiooni hilinemist.
- Drotaveriinil puudus genotoksiline potensiaal in vitro ja in vivo mutageensuse uuringutes, s.o. Ames’i test, hiire lümfoomi katse (Mouse Lymphoma Assay) ja Micronucleus rottidel.
- Drotaveriin ei mõjuta rottide fertiilsust ega rottide ja küülikute embrüo/loote arengut.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Magneesiumstearaat Talk Polüvidoon Maisitärklis Laktoosmonohüdraat
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
NO-SPA tabletid: 20 tk Al/Al või PVC/Al blisterpakendis; 24 tk PVC/Al blisterpakendis või 100 tk polüpropüleenpurgis.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Opella Healthcare France SAS 157 avenue Charles de Gaulle 92200 Neuilly-sur-Seine Prantsusmaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
306000
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev 26.04.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.09.2010
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2023
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
No-Spa, 40 mg/2 ml süstelahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstelahust sisaldab 20 mg drotaveriinvesinikkloriidi. INN. Drotaverinum
Teadaolevat toimet omavad abiained Ravim sisaldab 132 mg etanooli (96%) ühes 2 ml süstelahuse ampullis.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstelahus – läbipaistev, rohekas-kollane spetsiifilise lõhnaga steriilne lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Seedetrakti, sapi- ja kuseteede silelihasspasmid.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud. Tavaliseks ööpäeva annuseks on 40…240 mg drotaveriinvesinikkloriidi intramuskulaarselt, jagatuna 1…3 manustamiskorrale. Erakorralises meditsiinis: ägedate neeru- või sapikoolikute korral 40…80 mg drotaveriinvesinikkloriidi intravenoosselt.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus drotaveriini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine (nagu nt sojaletsitiini) suhtes. Ülitundlikkus bisulfitite suhtes. Raske neeru- või maksapuudulikkus. Raske südamepuudulikkus (low output syndrome).
Drotaveriini süstelahuse kasutamine on lastel vastunäidustatud, kuna ravim sisaldab alkoholi ja bisulfiteid ning kasutamise kohta lastel puuduvad kliinilised andmed.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
- Hüpotensiooni korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Kui ravimit manustatakse intravenoosselt, peaks kollapsi vältimiseks patsient olema lamavas asendis.
- Süstelahus sisaldab bisulfitit, mis võib tundlikel isikutel, eriti allergia või bronhiaalastma
anamneesiga patsientidel, põhjustada allergilist tüüpi reaktsioone, s.h. anafülaktilisi sümptomeid ja bronhospasmi.
- Teadaoleva ülitundlikkuse korral naatriummetabisulfiti suhtes tuleb parenteraalsest No-Spa
manustamisest hoiduda (vt lõik 4.3).
- Ettevaatlik tuleb olla drotaveriini süstimisel rasedatele (vt lõik 4.6).
Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
Etanool Ravim sisaldab 132 mg etanooli (96%) ühes 2 ml süstelahuse ampullis, mis vastab 66 mg/ml (6,6% w/v). Alkoholi sisaldus selle ravimi 2 ml annuses on väiksem kui 4 ml-s õlles või 2 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Fosfodiesteraasi inhibiitorid nagu papaveriin vähendavad levodopa parkinsonismivastast toimet. Drotaveriini ja levodopa samaaegsel kasutamisel võivad süveneda rigiidsus ja treemor.
4.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus Drotaveriini kasutamise kohta rasedatel on piiratud andmed. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele ega embrüo/loote arengule (vt lõik 5.3). Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega. Drotaveriini ei tohi kasutada tuhude ajal.
Imetamine Drotaveriini eritumist rinnapiima pole loomadel uuritud. Seepärast pole ravimi kasutamine rinnaga toitmise ajal soovitatav.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
No-Spa parenteraalse (eriti intravenoosse) manustamise järgselt tuleb 1 tunni jooksul hoiduda sõidukijuhtimisest või liikuvate mehhanismidega töötamisest.
4.8 Kõrvaltoimed
Kliiniliste uuringute käigus on teatatud järgmistest võimalikest drotaveriiniga seotud kõrvaltoimetest, mille esinemissagedus on väljendatud järgmiselt organsüsteemi klasside alusel: Väga sage: üle 10% (>1/10) Sage: 1...10% (>1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt: 0,1...1% (>1/1000 kuni <1/100) Harv: 0.01...0,1% (>1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv: vähem kui 0,01% (<1/10 000), sh üksikjuhud Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Seedetrakti häired Harv: iiveldus, kõhukinnisus.
Närvisüsteemi häired Harv: peavalu, pearinglus, unetus.
Südame häired Harv: südamekloppimine, vererõhu langus. Teadmata: peapööritus.
Immuunsüsteemi häired. Harv: allergiline reaktsioon (angioödeem, urtikaaria, lööve, pruritus).
Teadmata: süstelahust kasutatavatel patsientidel on teatatud fataalsest või mittefataalselt anafülaktilisest šokist.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Süstekoha reaktsioonid.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Kirjanduses avaldatud andmete ja kõrvaltoime teatiste põhjal võivad drotaveriini üleannustamisel tekkida nõrkus, halb enesetunne, pearinglus, oksendamine, peavalu, vererõhu langus ja unisus. Teatatud on ka südame rütmi ja ülejuhtehäiretest, sh täielikust His’i kimbu blokaadist ja südameseiskusest, mis võib lõppeda surmaga. Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning kohaldada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Sünteetilised spasmolüütilised ja antikolinergilised ained; Papaveriin ja selle derivaadid; drotaveriin ATC-kood: A03AD02
Drotaveriin on isokinoliini derivaat, mille spasmolüütiline toime põhineb ensüüm fosfodiesteraasi IV (PDE IV) aktiivsuse pärssimisel. Fosfodiesteraasi aktiivsuse pärssimine põhjustab cAMP kontsentratsiooni suurenemist, mis inaktiveerides müosiini kerge ahela kinaasi (MLCK) viib silelihase lõõgastumisele. Drotaveriin inhibeerib in vitro isoensüümi fosfodiesteraas (PDE) IV, mõjutamata isoensüüme PDE III ja PDE V. PDE arvatakse olevat funktsionaalselt väga oluline silelihaste kontraktiilsuse pärssimises, mis võimaldab selektiivseid PDE IV inhibiitoreid kasutada hüpermotiilsete häirete ja seedetrakti haigustega seotud spastiliste seisundite raviks. Müokardi ja veresoonte silelihaste rakkudes cAMP-d hüdrolüüsib PDE III isoensüümi, mis seletab drotaveriini kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete vähesust. Sõltumata vegetatiivse innervatsiooni tüübist on drotaveriini lõõgastav toime võrdselt efektiivne nii seede- kui ka kuse-suguelundkonna suhtes. Veresooni laiendava toime tõttu paraneb kudede verevarustus. Võrreldes papaveriiniga on No-Spa toime tugevam, imendumine kiirem ja täielikum, seondumine plasmavalkudega vähesem. Pärast No-Spa manustamist pole täheldatud hingamishäireid, mis kõrvaltoimena ilmnevad pärast papaveriini parenteraalset manustamist, kuna drotaveriin ei oma hingamist stimuleerivat toimet.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Drotaveriini imendumine on kiire ja täielik nii peroraalsel kui ka parenteraalsel manustamisel. Plasmas seondub albumiinidega, α- ja β-globuliinidega. Drotaveriin metaboliseeritakse maksas. Poolväärtusaeg on 16...22 tundi. Lähtuvalt kliinilisest kogemusest on tõenäoline, et maksimaalne plasmakontsentratsioon pärast ravimi intramuskulaarset manustamist saabub 14…20 minuti jooksul, kuna silelihasspasmist tingitud valud neerukoolikaga patsientidel tavaliselt taanduvad 10...15 minutit peale intramuskulaarset manustamist. 65% manustatud annusest jõuab muutumatul kujul süsteemsesse vereringesse. Üle 50% (peamiselt metaboliitidena) eritub uriiniga ning 30% väljaheitega. Muutumatul kujul uriinis drotaveriini pole leitud. 72 tundi pärast manustamist on drotaveriin organismist peaaegu täielikult eritunud.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Järgnevates farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei ilmnenud prekliinilisi toimeid mis oleksid inimesele eriliselt ohtlikud:
- Drotaveriin ei põhjustanud in vitro ega in vivo uuringutes ventrikulaarse repolarisatsiooni hilinemist.
- Drotaveriinil puudus genotoksiline potensiaal in vitro ja in vivo mutageensuse uuringutes, s.o. Ames’ test, hiire lümfoomi katse (Mouse Lymphoma Assay) ja Micronucleus rottidel.
- Drotaveriin ei mõjuta rottide fertiilsust ega rottide ja küülikute embrüo/loote arengut.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Naatriummetabisulfit, etanool (96%), süstevesi.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
No-Spa süstelahus: 5 või 25 pruuni klaasampulli (2 ml) karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks
Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Opella Healthcare France SAS 157 avenue Charles de Gaulle 92200 Neuilly-sur-Seine Prantsusmaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
305900
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.04.2000
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.09.2010
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2023
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
No-Spa, 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg drotaveriinvesinikkloriidi. Abiained: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 52 mg laktoosmonohüdraati.
INN. Drotaverinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Kollane ümar õhukese polümeerikattega tablett (ligikaudu 7 mm läbimõõduga), mille ühele küljele on pressitud kirje „spa“.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Seedetrakti, sapi- ja kuseteede silelihasspasmid.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud: tavaline päevaannus on 120…240 mg drotaveriinvesinikkloriidi, jagatuna 2…3 manustamiskorrale. Lapsed: kliinilistes uuringutes ei ole drotaveriini kasutamist lastel hinnatud.
4.3 Vastunäidustused
Ravim on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
- ülitundlikkus drotaveriini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes (nagu nt sojaletsitiin),
- raske neeru- või maksapuudulikkus,
- raske südamepuudulikkus (low output syndrome),
- alla 1-aastastele lastele manustamiseks.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hüpotensiooni korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida. Kuna No-Spa sisaldab laktoosi, ei tohi seda kasutada patsiendid, kellel on harvaesinevad kaasasündinud probleemid nagu galaktoosi intolerantsus, laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon. Lastel pole drotaveriini kasutamist kliinilistes uuringutes hinnatud.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Fosfodiesteraasi inhibiitorid nagu papaveriin vähendavad levodopa parkinsonismivastast toimet. Drotaveriini ja levodopa samaaegsel kasutamisel võivad süveneda rigiidsus ja treemor.
4.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus Drotaveriini kasutamise kohta rasedatel on piiratud andmed. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele ega embrüo/loote arengule (vt lõik 5.3). Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Imetamine Drotaveriini eritumist rinnapiima pole loomadel uuritud. Seepärast pole ravimi kasutamine rinnaga toitmise ajal soovitatav.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Terapeutilistes annustes No-Spa õhukese polümeerikattega tabletid tavaliselt ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kõrvaltoimete ilmnemisel (vt lõiku 4.8) tuleb autojuhtimisvõimet hinnata individuaalselt. Peapöörituse korral tuleb hoiduda sõidukijuhtimisest või liikuvate mehhanismidega töötamisest.
4.8 Kõrvaltoimed
Kliiniliste uuringute käigus on teatatud järgmistest võimalikest drotaveriiniga seotud kõrvaltoimetest, mille esinemissagedus on väljendatud järgmiselt organsüsteemi klasside alusel:
Väga sage: üle 10% (>1/10) Sage: 1...10% (>1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt: 0,1...1% (>1/1000 kuni <1/100) Harv: 0.01...0,1% (>1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv: vähem kui 0,01% (<1/10 000), sh üksikjuhud Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Seedetrakti häired Harv: iiveldus, kõhukinnisus.
Närvisüsteemi häired Harv: peavalu, pearinglus, unetus. Teadmata: peapööritus. Südame häired Harv: südamekloppimine, vererõhu langus
Immuunsüsteemi häired Harv: allergiline reaktsioon (angioödeem, urtikaaria, lööve, pruritus).
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Kirjanduses avaldatud andmete ja kõrvaltoime teatiste põhjal võivad drotaveriini üleannustamisel tekkida nõrkus, halb enesetunne, pearinglus, oksendamine, peavalu, vererõhu langus ja unisus. Teatatud on ka südame rütmi ja ülejuhtehäiretest, sh täielikust His’i kimbu blokaadist ja südameseiskusest, mis võib lõppeda surmaga.
Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning kohaldada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: sünteetilised spasmolüütilised ja antikolinergilised ained, papaveriin ja selle derivaadid; ATC-kood: A03AD02.
Drotaveriin on isokinoliini derivaat, mille spasmolüütiline toime põhineb ensüüm fosfodiesteraasi IV (PDE IV) aktiivsuse pärssimisel. Fosfodiesteraasi aktiivsuse pärssimine põhjustab cAMP kontsentratsiooni suurenemist, mis inaktiveerides müosiini kerge ahela kinaasi (MLCK) viib silelihase lõõgastumisele. Drotaveriin inhibeerib in vitro isoensüümi fosfodiesteraas (PDE) IV, mõjutamata isoensüüme PDE III ja PDE V. PDE arvatakse olevat funktsionaalselt väga oluline silelihaste kontraktiilsuse pärssimises, mis võimaldab selektiivseid PDE IV inhibiitoreid kasutada hüpermotiilsete häirete ja seedetrakti haigustega seotud spastiliste seisundite raviks. Müokardi ja veresoonte silelihaste rakkudes cAMP-d hüdrolüüsib PDE III isoensüüm, mis seletab drotaveriini kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete vähesust. Sõltumata vegetatiivse innervatsiooni tüübist on drotaveriini lõõgastav toime võrdselt efektiivne nii seede- kui ka kuse-suguelundkonna suhtes. Veresooni laiendava toime tõttu paraneb kudede verevarustus. Võrreldes papaveriiniga on NO-SPA toime tugevam, imendumine kiirem ja täielikum, seondumine plasmavalkudega vähesem. Pärast NO-SPA manustamist pole täheldatud hingamishäireid, mis kõrvaltoimena ilmnevad pärast papaveriini parenteraalset manustamist, kuna drotaveriin ei oma hingamist stimuleerivat toimet.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Drotaveriini imendumine on kiire ja täielik nii peroraalsel kui parenteraalsel manustamisel. Plasmas seondub albumiinidega, alfa- ja beeta-globuliinidega. Drotaveriin metaboliseeritakse maksas. Poolväärtusaeg on 16...22 tundi. Maksimaalne plasmakontsentratsioon pärast ravimi suukaudset manustamist saabub 45…60 minuti jooksul. 65% manustatud annusest jõuab muutumatul kujul süsteemsesse vereringesse. Üle 50% (peamiselt metaboliitidena) eritub uriiniga ning 30% väljaheitega. Muutumatul kujul uriinis drotaveriini pole leitud. 72 tundi pärast manustamist on organismist peaaegu täielikult eritunud.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Järgnevates farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei ilmnenud prekliinilisi toimeid mis oleksid inimesele eriliselt ohtlikud:
- Drotaveriin ei põhjustanud in vitro ega in vivo uuringutes ventrikulaarse repolarisatsiooni hilinemist.
- Drotaveriinil puudus genotoksiline potensiaal in vitro ja in vivo mutageensuse uuringutes, s.o. Ames’ test, hiire lümfoomi katse (Mouse Lymphoma Assay) ja Micronucleus rottidel.
- Drotaveriin ei mõjuta rottide fertiilsust ega rottide ja küülikute embrüo/loote arengut.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Tableti sisu: Magneesiumstearaat Talk Povidoon N25 Maisitärklis
Laktoosmonohüdraat
Tableti kate: Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol Talk Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350 Sojaletsitiin (E322) Kinoliinkollane alumiiniumlakk (E104) Kollane raudoksiid (E172)
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Al/Al või PVC/PVDC/Al blistrid pappkarbis. Pakendis on 24 õhukese polümeerikattega tabletti.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Opella Healthcare France SAS 157 avenue Charles de Gaulle 92200 Neuilly-sur-Seine Prantsusmaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
844914
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29.04.2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.04.2019
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2023
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee