Neocones - hambapulk (15400rü +5mg)

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

NEOCONES, 15400 RÜ + 5 mg hambapulgad

Neomütsiinsulfaat, bensokaiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma hambaarsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma hambaarsti või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

MIS RAVIM ON NEOCONES JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

1. Mis ravim on NEOCONES ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne NEOCONES`i kasutamist
3. Kuidas NEOCONES`i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas NEOCONES`i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave

NEOCONES hambapulki kasutatakse täiendava ravina hambasombupõletiku (alveoliidi) puhul pärast hambasombu vaatlust ja puhastamist.

Sisaldab kahte toimeainet:

MIDA ON VAJA TEADA ENNE NEOCONES`i KASUTAMIST

• Neomütsiin, antibiootikum, mis tapab olemasolevaid baktereid.
• Bensokaiin, lokaalanesteetikum, mis tuimestab ajutiselt valuliku piirkonna.

NEOCONES`i ei tohi kasutada

• Kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeainete neomütsiini ja bensokaiini või mõne teise selle ravimi koostisaine suhtes (vt lõik 6).
• Kui teil on esinenud ülitundlikkus bensokaiini suhtes (või olete ülitundlik estertüüpi paiksete tuimastite suhtes).
• Kui teil on esinenud allergia neomütsiini ja/või sama rühma (aminoglükosiidide) antibiootikumide suhtes.
• Kui te olete allergiline (ülitundlik) nisu suhtes, kuna see ravim sisaldab nisutärklist.
• Piimahammastel (alla 12aastastel lastel).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Eriline ettevaatus on vajalik NEOCONES`iga

• Kui teid on ravitud neomütsiiniga hambaekstraktsioonile eelnenud kuul, ei tohi seda ravimit kasutada, et vältida võimalikku vastupanuvõime tekke riski antibiootikumide suhtes.
• Enne ravi NEOCONES`iga öelge oma hambaarstile, kui teil esineb või on esinenud allergiat.
• Seda ravimit tuleb kasutada ettevaatlikult raske kuulmispuude, raske neeruhaiguse ja lihashaigusega (myasthenia gravis) patsientidel.

Lapsed

NEOCONES on vastunäidustatud alla 12-aastastele lastele. Ravim ei sobi piimahammaste raviks. Lastel tuleb ravimit kasutada väga ettevaatlikult, sest neil on suurem oht methemoglobineemia tekkeks.

Muud ravimid ja NEOCONES

Teatage oma hambaarstile või apteekrile kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid, sh ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma hambaarstiga, enne kui ta kasutab teil seda ravimit.

RASEDUS

NEOCONES sisaldab neomütsiini, aminoglükosiidi, millega kaasneb toksilisuse risk sisekõrvale või neerudele.

Võimaliku süsteemse imendumise tõttu ei tohi NEOCONES`i raseduse ajal kasutada.

IMETAMINE

Aminoglükosiidid erituvad rinnapiima vähesel määral. Puuduvad andmed bensokaiini eritumise kohta rinnapiima. Manustamisviisist tulenevalt tohib seda ravimit siiski imetavatel naistel kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

NEOCONES avaldab vähest või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

NEOCONES`i kasutamine ja sport

Sportlasi tuleb hoiatada, et see toode sisaldab toimeainet, mis põhjustab tõenäoliselt positiivse dopingukontrolli tulemuse.

Oluline teave mõnede NEOCONES’i koostisainete kohta

NEOCONES sisaldab nisutärklist.

Kuna NEOCONES’i ei neelata, võib seda kasutada tsöliaakiat põdevatel patsientidel. Nisuallergiaga (erineb tsöliaakiast) patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

KUIDAS NEOCONES`i KASUTADA

Teie hambaarst selgitab teile, miks teid ravitakse NEOCONES`iga. Ta kohandab annuse teie ravist olenevalt. Soovitatav annus on 1 või 2 hambapulka, mis tuleb aseptilistes tingimustes võtta viaalist ning paigutada hambasompu pärast selle vaatlust ja puhastamist. Kui hambasomp on väga väike, võib hambapulga lühemaks lõigata. Hambaarst katab seejärel hambasombu 10 minutiks vatitupsuga, kuni NEOCONES on lahustunud.

Sellisest ravimvormist tulenevalt saab hambapulka kergesti pintsettide vahele võtta.

Kui teie hambaarst kasutab NEOCONES`i rohkem kui ette nähtud

NEOCONES’i kasutamisel vastavalt soovitustele ei ole üleannustamist oodata.

Kui te lõpetate NEOCONES`i kasutamise

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma hambaarsti või apteekriga.

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Hambaarsti vastuvõtul olles jälgib teie hambaarst teid hoolikalt NEOCONES`i võimalike kõrvaltoimete osas.

Kui te märkate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest või teisi, selles infolehes loetlemata mis tahes kõrvaltoimet, rääkige sellest arstile:

Immuunsüsteemi häired:

Teadmata (olemasolevate andmete põhjal ei saa esinemissagedust hinnata):

• Allergilised reaktsioonid, mis on põhjustatud ristuvast sensibiliseerumisest para aminobensoehappe derivaatidega (sulfoonamiidid, mõned paiksed tuimastid, säilitusained, värvained)
• Neomütsiinallergia risk

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma hambaarsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

KUIDAS NEOCONES`i SÄILITADA

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Teie hambaarst ei kasuta seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Teie hambaarst hoiab ravimit külmkapis (2˚C...8˚C) ning hoiab pudeli tihedalt suletuna väliskarbis, et kaitsta seda valguse ja niiskuse eest.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Teie hambaarst või apteeker teab, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI SISU JA MUU TEAVE

Mida NEOCONES sisaldab

• Toimeained on neomütsiinsulfaat, bensokaiin. Üks 50 mg hambapulk sisaldab 15400 RÜ neomütsiinsulfaati ja 5 mg bensokaiini.
• Abiained on nisutärklis, laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat.

Kuidas NEOCONES välja näeb ja pakendi sisu

NEOCONES on valged lõhnatud pulgad.

NEOCONES on saadaval pudelites, mis sisaldavad 50 või 100 hambapulka.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES PRANTSUSMAA

Tel. +33 1 49 76 70 00

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Eesti

AS Sirowa Tallinn

Salve 2c

11612 TALLINN

Latvia

AS Sirowa Riga

Kakasekla dambis 31

RIGA LV-1045

Lithuania

UAB Sirowa Vilnius

Eišiškių pl. 8A, LT-02184 VILNIUS

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NEOCONES, 15400 RÜ + 5 mg hambapulgad

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks 50 mg hambapulk sisaldab 15400 RÜ neomütsiinsulfaati ja 5 mg bensokaiini.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Hambapulk.

Valge lõhnatu hambapulk.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Täiendav ravi alveoliidi puhul pärast hambasombu vaatlust ja puhastamist.

Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta kohalikke kehtivaid juhendeid.

Annustamine ja manustamisviis

Ainult professionaalseks kasutamiseks hambaravis.

Dentaalne.

Manustamisviis

Ühekordne ravi. Pärast alveooli (hambasombu) vaatlust ja puhastamist võtta pudelist aseptiliselt 1 või 2 pulka ning asetada need aseptiliselt alveooli. Katta alveool vatitupsuga, kuni pulk on lahustunud.

Väikestesse alveoolidesse viimiseks võib pulgad lühemaks lõigata.

Pulkade kuju lihtsustab nende kinnivõtmist pintsettide abil.

Lapsed

NEOCONES hambapulgad ei sobi piimahammaste raviks. Need on alla 12-aastastele lastele vastunäidustatud.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes:

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Ülitundlikkus bensokaiini või estertüüpi lokaalanesteetikumide suhtes.
• Allergia neomütsiini ja/või sama rühma antibiootikumide (aminoglükosiidide) suhtes. Mitte kasutada piimahammastel (alla 12aastastel lastel).

Lapsed

Lastel tuleb ravimit kasutada ettevaatlikult, sest neil on suurem oht methemoglobineemia tekkeks.

Allergia risk

Patsienti tuleb küsitleda tema võimaliku allergia-anamneesi suhtes.

Neomütsiini hiljutine kasutamine

Kui patsienti on ravitud neomütsiiniga hambaekstraktsioonile eelnenud kuul, siis ärge seda toodet kasutage, et vältida antibiootikumresistentsuse teket.

Tsöliaakiaga patsiendid

NEOCONES sisaldab nisutärklist, mis võib jälgedena sisaldada gluteeni. Siiski sobib ravim tsöliaakiaga patsientidele, kuna ravimit ei neelata alla.

Nisuallergiaga (erineb tsöliaakiast) patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Raske kuulmispuudega patsiendid

Seda ravimit tuleb raske kuulmispuudega patsientidele ordineerida ettevaatusega.

Raske neeruhaigusega patsiendid

Seda ravimit tuleb raske neeruhaigusega patsientidele ordineerida ettevaatusega.

Myasthenia gravis’ega patsiendid

Seda ravimit tuleb myasthenia gravis’ega patsientidele ordineerida ettevaatusega.

Sportlased

Sportlasi tuleb hoiatada, et ravim sisaldab toimeainet, mis võib anda positiivse dopingutesti.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.

Fertiilsus rasedus ja imetamine

Rasedus

Kuna ravim sisaldab neomütsiini, aminoglükosiidi, millega kaasneb ototoksilisuse ja nefrotoksilisuse risk, ning kuna esineb süsteemse imendumise võimalus, ei tohi seda ravimit raseduse ajal kasutada.

Imetamine

Aminoglükosiidide eritumine rinnapiima on hästi dokumenteeritud: see on madal. Puuduvad andmed bensokaiini eritumise kohta rinnapiima. Arvestades manustamisviisi võib imetamist pärast NEOCONES hambapulga alveooli paigutamist jätkata.

Toime reaktsioonikiirusele

Neocones avaldab mitteolulist või ei avalda mingit mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Tavalistes tingimustes kasutamisel hambaravis üleannustamise oht puudub.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Stomatoloogilised preparaadid. Infektsioonivastased ja antiseptilised preparaadid lokaalseks raviks/Neomütsiin

ATC-kood: A01AB08

Neomütsiin on aminoglükosiidide rühma kuuluv antibiootikum, mis on efektiivne kõigi kliiniliselt oluliste gramnegatiivsete mikroorganismide suhtes, välja arvatud Pseudomonas aeruginosa ja anaeroobsed bakterid – Bacteroides spp. Neomütsiini võib kasutada lokaalselt.

Bensokaiin: lokaalseks kasutamiseks anesteetikum, mida sageli kasutatakse koos antibakteriaalsete ainetega, et leevendada hambavalu ja orofarüngeaalseid vaevusi. Bensokaiin stabiliseerib aksoni membraani ning blokeerib närvi-impulsi edasikandumist, mis vähendab naatriumioonide läbilaskmist, seeläbi aeglustab depolarisatsiooni. Bensokaiin tekitab ühe minuti jooksul analgeesia kestusega 15…20 minutit.

Farmakokineetilised omadused

Bensokaiin

Imendumine

Arvatakse, et halva vesilahustuvuse tõttu imendub bensokaiin pärast suukaudset manustamist vähesel määral.

Jaotumine

Andmed puuduvad.

Biotransformatsioon

Bensokaiin on ester ja metaboliseerub para-aminobensoehappeks ja etanooliks peamiselt plasmas, samuti maksas. Bensokaiin ei seondu plasmavalkudega. On teateid, et bensokaiin resorbeerub läbi naha ja metaboliseerub nahas.

Eritumine

Etanool seejärel oksüdeerub ning PABH konjugeerub glütsiiniga või eritub muutumatult uriiniga.

Neomütsiin

Imendumine

Suukaudsel manustamisel imendub neomütsiin mitteoluliselt.

Jaotumine

Nende ravimite jaotusruumala on 25% keskmisest kehakaalust ning on ekstratsellulaarse vedeliku ruumala lähedane. Neomütsiin ei seondu oletatavasti seerumi albumiiniga. Aminoglükosiidide kontsentratsioonid sekreetides ja kudedes on madalad ja kõrgeid kontsentratsioone leidub ainult neerukoores ning sisekõrva endolümfis ja perilümfis. See võib soodustada neomütsiinist põhjustatud nefro- ja ototoksilisust

Biotransformatsioon

In vivo metabolismi produkte ei ole kindlaks tehtud. On tõenäoline, et enamus süsteemselt imendunud annusest eritub muutumatult peamiselt uriiniga, kuid ka sapiga.

Eritumine

Eliminatsioon uriiniga on väga väike: ligikaudu 97% suukaudsest annusest elimineerub väljaheitega muutumatul kujul.

Prekliinilised ohutusandmed

Vähese imendumise tõttu on bensokaiini toksilisus ebatõenäoline, ehkki mõned teated methemoglobineemiast näitavad, et harvadel juhtudel on võimalik oluline imendumine.

Neomütsiini suukaudne toksilisus on väga madal, võrreldes parenteraalselt manustatud neomütsiiniga, kuna seedetraktist imendumist praktiliselt ei toimu.

Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid ainult selliste kontsentratsioonide puhul, mis ületasid piisavalt maksimaalse kontsentratsiooni inimesel, ja sel on vähe tähtsust kliinilises kasutamises.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Nisutärklis, laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat.

Sobimatus

Puudub.

Kõlblikkusaeg

18 kuud.

Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2˚C...8˚C). Hoida välispakendis, pudel tihedalt suletuna, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

31 ml värvilisest klaasist (III tüüpi) pudel, mis sisaldab 50 hambapulka või 100 ml värvilisest klaasist (III tüüpi) pudel, mis sisaldab 200 hambapulka, mida kaitseb polüuretaanvaht.

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil

94100 SAINT MAUR DES FOSSES PRANTSUSMAA

TEL: +33 1 49 76 70 00

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

03.2004/31.03.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2016