Artikli sisukord
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Novain 4 mg/ml silmatilgad, lahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab 4 mg oksübuprokaiinvesinikkloriidi. Üks tilk sisaldab ligikaudu 0,133 mg oksübuprokaiinvesinikkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus Läbipaistev värvitu lahus
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Lokaalanesteesia lühiajalistel silmaprotseduuridel täiskasvanutel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine 1 tilk enne protseduuri, vajadusel korrata.
Kuna oksübuprokaiinvesinikkloriid on kiiretoimeline lokaalanesteetikum, peab kavandatud sekkumine toimuma 10 kuni 15 minutit pärast Novain 4 mg/ml viimast manustamist. Lapsed Novain ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Manustamisviis Kasutamiseks silmal. Tilgutada tilkhaaval uuritavasse silma.
Vältige tilguti otsa puudutamist sõrmedega, samuti selle otsest kokkupuudet silmaga. Võimaliku süsteemse toime vältimiseks suruda pisarakotile 1...2 minuti vältel mediaalses silmanurgas.
Teised kohaldatavad meetmed vt lõik 4.4.
Kontaktläätsede kandjad(vt lõik 4.4)
Kasutamise kestus Kasutamise kestus peab piirnema sekkumisega.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes Teadaolev ülitundlikkus lokaalanesteetikumide suhtes, mis kuuluvad p-aminobensoehappe rühma
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ei ole mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks tõsise sarvkestakahjustuse riski tõttu.
Ainult väliseks kasutamiseks, mitte süstimiseks.
Ainult raviarsti poolt kasutamiseks lühiajalistel silmaprotseduuridel.
Eriti ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel on anamneesis allergiad, südamehaigused, astma, hüpertüreoidism ja maksahaigused, samuti eakate patsientidega.
Silma tuleb kaitsta tolmu ja võõrkehade eest, kuni anesteetiline toime püsib. Kuna silmalaugude spontaanne sulgemine on sensoorse tuimuse tõttu raskendatud kuni anesteesia täieliku toimimiseni, peab patsient hoidma oma silmi kuni sekkumiseni suletuna, et vältida mis tahes silmade kuivusest tulenevaid kahjustusi. Vahetult pärast meditsiinilist sekkumist tuleks anesteesia püsimise ajal normaalse pilgutamissageduse puudumisest tulenevate kahjulike mõjude vastu rakendada spetsiaalseid meetmeid, näiteks kunstpisaraasendajate paikne manustamine.
Süsteemset imendumist saab vähendada, surudes pisarakotile mediaalses silmanurgas 1...2 minuti vältel tilkade tilgutamisel ja pärast seda. See blokeerib tilkade läbipääsu nina pisarajuha kaudu nina ja neelu limaskesta laiale imendumisalale.
Põletikulisel silmal kasutada ettevaatusega, kuna hüpereemia suurendab oluliselt süsteemse imendumist konjunktiivi kaudu.
Kontaktläätsede kandjad Kontaktläätsed tuleb enne tilkade silma tilgutamist eemaldada ja panna silma tagasi ainult siis, kui tuimestav toime on täielikult möödunud (vähemalt üks tund pärast tilgutamist). Selle nõuande eiramine võib põhjustada sarvkesta kahjustusi.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Sulfoonamiidid: sulfoonamiidide antimikroobne toime võib väheneda.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Selle ravimi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Seega tohib ravimit raseduse ajal kasutada ainult siis, kui raviarst peab seda hädavajalikuks.
Imetamine Ei ole teada, kas toimeaine eritub rinnapiima. Seega tohib Novain’i kasutada imetamise ajal ainult siis, kui raviarst peab seda hädavajalikuks.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Novain silmatilgad mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Kuna nägemine võib olla halvenenud, tuleb autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedam kõrvaltoime on paikne ärritus. Madala süsteemse imendumise tõttu esinevad süsteemsed kõrvaltoimed väga harva.
Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse järjekorras.
Silma kahjustused Sage (≥1/100 kuni <1/10):
tilgutamisel võib esineda lühiajaline põletus- ja kipitustunne. Sarvkesta kahjustus korduval kasutamisel.
Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000): hägune nägemine.
Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): silmaallergia, allergiline blefariit.
Immuunsüsteemi häired Esinemissagedus teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata): ülitundlikkusreaktsioon, anafülaktiline reaktsioon/šokk. Närvisüsteemi häired Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000): treemor.
Südame kahjustused Harv (≥1/10 000 kuni <1/1 000): bradükardia. Vaskulaarsed häired Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000): hüpotensioon.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000): pearinglus.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Novain’i korrektsel kasutamisel on süsteemne või paikne toksilisus praktiliselt välistatud. Vale kasutamine, näiteks korduv kasutamine valu korral, võib põhjustada tõsiseid sarvkesta kahjustusi, nägemise halvenemist ja sarvkesta tundlikkuse kadumist.
Kui manustamine kohe katkestatakse, võib sarvkesta kude mõnel juhul taastuda. Muudel juhtudel tuleb teostada keratoplastika. Pärast lokaalanesteesia põhjustatud mürgistust võivad tekkida järgmised süsteemsed sümptomid: lihastõmblused, krambihood, vererõhu langus, minestamine, südame rütmihäired, juhtivushäiretest põhjustatud südameseiskus, respiratoorne paralüüs.
Ravi Kohene hingamisteede ja vereringe juhtimine (intubatsioon ja kunstlik ventilatsioon), kardiovaskulaarne stimulatsioon, infusioonid (ilma adrenaliinita). Südameseiskuse korral teha välist südamemassaaži ja elektrostimulatsiooni. Krambihoogude korral tuleb anda ülilühitoimelisi barbituraate või diasepaami
(pika toimeajaga barbituraate ei tohi manustada respiratoorse depressiooni ohu tõttu).
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: lokaalanesteetikum, oksübuprokaiin
ATC-kood: S01HA02
Toimemehhanism Oksübuprokaiinvesinikkloriid on estritüüpi lokaalanesteetikum, mis on keemiliselt seotud prokaiiniga. Oksübuprokaiin blokeerib notsitseptorite erutatavust ja sensoorsete närvikiudude juhtivust pöörduval ja lokaalselt piiratud viisil. Pärast valutunde vähendamist vähendab see kahanevas järjekorras tundlikkust temperatuuri, puudutuse ja surve suhtes. Lokaalanesteetikumide kasutamisel blokeeritakse õhukesed närvikiud enne kui paksud närvikiud. Oksübuprokaiin vähendab membraani läbilaskvust katioonide, eriti naatriumi, ja kõrgematel kontsentratsioonidel ka kaaliumi jaoks. Närvikiudude erutuvus väheneb sõltuvalt kontsentratsioonist, kuna väheneb toimepotentsiaali esilekutsumiseks vajalik naatriumi läbilaskvuse järsk tõus.
Farmakodünaamilised omadused Efektiivsus väheneb põletikulises koes selle madalama pH-väärtuse tõttu. Oksübuprokaiin lahuses (4 mg/ml) on kiiretoimeline lokaalanesteetikum. Selle toime saabub ligikaudu 30 kuni 60 sekundit pärast manustamist. Järgneva 15 minuti jooksul on tuimestus piisav eelnevalt planeeritud meditsiiniliste sekkumiste jaoks. Reeglina normaliseerub sarvkesta tundlikkus ligikaudu ühe tunni möödudes.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine ja jaotumine Lokaalanesteetikumide kadumise kiirus pisaravoolu kaudu on väga kõrge, kuna need kutsuvad esile esmase kipitusreaktsiooni, mis stimuleerib reflektoorset pisaravoolu ja viib ravimite lahjenemiseni. Arvatakse, et see põhjustab lokaalanesteetikumide maksimaalse toime väga lühiaegse kestuse. Oksübuprokaiini ioniseerimata alus imendub sarvkesta lipofiilse epiteeli kaudu kiiresti sarvkesta-eelsest pisarakilelt. Seejärel liigub ravim sarvkesta stroomasse ja sealt eeskambrisse, kus veeline vool kannab selle minema, ja hajub eesmise uvea vereringesse. Biotransformatsioon Estri-tüüpi lokaalanesteetikumid lagundatakse koliinesteraasi toimel plasmas. Lagundatud saadused on lokaalanesteetikumidena ebaefektiivsed.
Eritumine Oksübuprokaiin ja selle metaboliidid erituvad kiirelt neerude kaudu.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Süsteemne Korduvtoksilisuse, mutageensuse, kantserogeensuse ja reproduktiivtoksilisuse kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Kloorheksidiindiatsetaat Boorhape Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
6.2 Sobimatus
Novain 4 mg/ml silmatilgad lahus on sobimatu hõbenitraadi, elavhõbedasoolade, fluorestseiinnaatriumi ja leeliseliste ainetega.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat Pärast esmast avamist: kasutada 4 nädala jooksul.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
10 ml silmatilkade lahus LDPE-pudelis, millel LDPE-otsik ja HDPE-kork. Pakendi suurus: üks 10 ml pudel
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
AGEPHA Pharma s.r.o Diaľničná cesta 5 Senec 903 01 Slovakkia
8. MÜÜGILOA NUMBER
1096723
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.02.2023
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
veebruar 2023