Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on NINLARO ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on NINLARO NINLARO on vähiravim, mis sisaldab proteasoomi inhibiitorit iksasomiibi.

NINLAROt kasutatakse luuüdi vähivormi, mida nimetatakse hulgimüeloomiks, ravimiseks. Selle toimeaine iksasomiibi toime seisneb proteasoomide toime blokeerimises. Need on rakusisesed struktuurid, mis seedivad valke ja on tähtsad rakkude ellujäämiseks. Kuna müeloomirakud toodavad palju valku, võimaldab proteasoomide toime blokeerimine neid vähirakke hävitada.

Milleks NINLAROt kasutatakse NINLAROt kasutatakse hulgimüeloomi raviks täiskasvanutel. NINLAROt manustatakse teile koos lenalidomiidi ja deksametasooniga, mis on samuti hulgimüeloomi ravimid.

Mis on hulgimüeloom Hulgimüeloom on verevähk, mis kahjustab teatavat tüüpi rakke (plasmarakud). Plasmarakk on vererakk, mis tavaliselt toodab valke infektsioonidega võitlemiseks. Hulgimüeloomi korral on inimesel kantseroossed plasmarakud ehk müeloomirakud, mis võivad luid kahjustada. Müeloomirakkude toodetud valgud võivad kahjustada neere. Hulgimüeloomi ravi hävitab müeloomirakke ja vähendab haiguse sümptomeid.

2. Mida on vaja teada enne NINLARO võtmist

NINLAROt ei tohi võtta

• kui olete iksasomiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te ei ole kindel, kas eespool loetletud tingimus kehtib teie kohta, pidage enne NINLARO võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne NINLARO võtmist või ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on esinenud verejookse;
• kui teil on püsiv iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus;
• kui teil on esinenud närvihäireid, sealhulgas kipitust ja tuimust;
• kui teil on esinenud turseid;
• kui teil on püsiv lööve või raske nahalööve koos naha mahakoorumise ja suuhaavanditega (Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermise nekrolüüs, vt lõik 4);
• kui teil on või on olnud maksa- või neeruprobleeme, sest vajalikuks võib osutuda teie annuse muutmine;
• teil on või on olnud väikseimate veresoonte kahjustusi, mida nimetatakse trombootiliseks mikroangiopaatiaks, trombootiliseks trombotsütopeeniliseks purpuriks või hemolüütilis- ureemiliseks sündroomiks. Teatage oma arstile, kui teil tekivad väsimus, palavik, verevalumid, verejooksud, urineerimise vähenemine, turse, segasusseisund, nägemise kadu ja krambihood;
• kui teil esineb või on esinenud epileptilisi hooge, kõrget vererõhku, peavalu, vaimse seisundi muutusi või muutusi nägemisvõimes; need on harvaesineva seisundi, posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomi sümptomid.

Teie arst vaatab teid läbi ja teid jälgitakse ravi ajal hoolikalt. Enne ravi alustamist NINLAROga ja ravi ajal tehakse teile vereanalüüse, veendumaks, et teil on piisavalt vererakke. Lapsed ja noorukid NINLAROt ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja NINLARO Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid, näiteks vitamiine või taimseid ravimeid. Põhjus on selles, et teised ravimid võivad mõjutada NINLARO toimet. Eelkõige öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate mõnda järgmist ravimit: karbamasepiin, fenütoiin, rifampitsiin ja liht-naistepuna (Hypericum perforatum). Neid ravimeid tuleb vältida, sest need võivad vähendada NINLARO efektiivsust.

Rasedus ja imetamine NINLAROt ei soovitata kasutada raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie sündimata last. NINLARO kasutamise ajal tuleb imetamine lõpetada.

Ravi ajal NINLAROga vältige rasestumist või imetamist. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui olete viljastumisvõimeline naine või mees, kes võib eostada last, peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal NINLAROga ja kuni 90 päeva pärast ravi. Hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised peavad lisaks kasutama barjäärimeetodit. Kui te rasestute või teie partner rasestub teie ravi ajal NINLAROga, öelge seda kohe arstile.

Kuna NINLAROt manustatakse kombinatsioonis lenalidomiidiga, peate järgima lenalidomiidi raseduse ennetusprogrammi, sest lenalidomiid võib kahjustada sündimata last.

Vaadake lisateavet raseduse ja imetamise kohta lenalidomiidi ja deksametasooni pakendi infolehtedest.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine NINLARO võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Võite tunda NINLARO võtmise ajal väsimust ja pearinglust. Nende kõrvaltoimete tekkimisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

3. Kuidas NINLAROt võtta

NINLAROt peab teile määrama hulgimüeloomi ravis kogenud arst. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. NINLAROt kasutatakse koos lenalidomiidi (teie immuunsüsteemi toimimist mõjutav ravim) ja deksametasooniga (põletikuvastane ravim).

NINLAROt, lenalidomiidi ja deksametasooni võetakse 4-nädalaste ravitsüklitena. NINLAROt võetakse selle tsükli esimesel 3 nädalal üks kord nädalas (samal nädalapäeval). Soovitatav annus on üks 4 mg kapsel suu kaudu.

Lenalidomiidi soovitatav annus on 25 mg, mida võetakse tsükli esimese 3 nädala jooksul üks kord päevas. Deksametasooni soovitatav annus on 40 mg, mida võetakse kogu 4-nädalase tsükli jooksul üks kord nädalas samal päeval.

Annustamisskeem: NINLARO võtmine koos lenalidomiidi ja deksametasooniga Võtke ravimit 28-päevase (4-nädalase) tsükli NINLARO    Lenalidomiid Üks Üks Üks Deksametasoon    

Lisateavet nende teiste ravimite kasutamise ja toimete kohta lugege nende ravimite pakendi infolehest.

Kui teil on maksa- või neeruprobleeme, võib teie arst määrata teile 3 mg sisaldavaid NINLARO kapsleid. Kui teil tekib kõrvaltoimeid, võib teie arst määrata teile 3 mg või 2,3 mg sisaldusega NINLARO kapsleid. Arst võib kohandada ka teiste ravimite annuseid. Kuidas ja millal NINLAROt võtta

• Võtke NINLAROt vähemalt üks tund enne või vähemalt kaks tundi pärast sööki.
• Neelake kapsel veega tervelt alla. Ärge kapslit purustage, närige ega avage.
• Ärge laske oma nahal puutuda vahetult kokku kapsli sisuga. Kui pulbrit satub juhuslikult teie

nahale, peske see hoolikalt seebi ja veega maha. Kapsli purunemisel pühkige pulber ära, vältides hoolikalt tolmu lendumist õhus. Kui te võtate NINLAROt rohkem, kui ette nähtud Juhuslik üleannustamine võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Kui te võtate NINLAROt rohkem kui ette nähtud, pidage viivitamatult nõu arstiga või pöörduge kohe haiglasse. Võtke ravimi pakend endaga kaasa.

Ravi kestus NINLAROga Peate raviga jätkama, kuni arst annab juhise see lõpetada.

Kui te unustate NINLAROt võtta Kui annus on vahele jäänud või edasi lükatud, peate võtma annuse, kui järgmise ettenähtud annuseni on jäänud rohkem kui 3 päeva ehk 72 tundi. Ärge võtke vahelejäänud annust, kui järgmise ettenähtud annuseni on jäänud vähem kui 3 päeva ehk 72 tundi.

Kui oksendate pärast annuse võtmist, ärge võtke lisaannust. Võtke järgmine annus selle kavandatud ajal. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage kohe iksasomiibi kasutamine jas pöörduge arsti poole, kui märkate ükskõik millist järgmist sümptomit:

• kerel punakad nahapinnaga tasa olevad rõngakujulised või ümmargused laigud, mille keskel on sageli villid, naha koorumine; suu, kurgu, suguelundite ja silmade haavandid. Nendele rasketele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripitaolised sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, mis võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st).

Öelge kohe oma arstile või apteekrile, kui märkate ükskõik millist järgmist väga sagedat tõsist kõrvaltoimet, mis võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st:

• trombotsüütide vähesus (trombotsütopeenia), mis võib suurendada ninaverejooksude riski ja teil võib kergesti tekkida verevalumeid;
• iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus;
• jalgade või käte tuimus, kipitus- või kõrvetustunne (perifeerne neuropaatia);
• säärte või jalalabade turse (perifeerne turse);
• nahalööve, mis võib sügeleda ja esineda paiguti või üle kogu keha;
• köha, rindkerevalu või ninakinnisus (bronhiit).

Peale selle öelge kohe arstile, kui märkate ükskõik millist harva kõrvaltoimet, mis võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st:

• rasked nahalööbed, näiteks punased kuni lillad kublad (Sweeti sündroom);
• lihasenõrkus, varvaste või jalalabade tundlikkuse kadumine või säärte liikumatus (transversaalne müeliit);
• nägemise muutused, vaimse seisundi muutused või krambihood (posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom);
• vähirakkude kiire hävimine, mis võib põhjustada pearinglust, urineerimise vähenemist, segasust, oksendamist, iiveldust, turset, õhupuudust või südame rütmihäireid (tuumori lüüsi sündroom);
• harv verehaigus, mis tuleneb verehüüvetest, mis võivad põhjustada väsimust, palavikku, verevalumeid, verejookse nt ninaverejookse, urineerimise vähenemist, turset, segasusseisundit, nägemise kadu ja krambihooge (trombootiline mikorangiopaatia, trombootiline trombotsütopeeniline purpur);
• näo, huulte, keele või kurgu turse, hingamis- või neelamisraskuses, vilistav hingamine, pitsitustunne rinnus või pearinglus, naha sügelus ja nõgestõbi (angioödeem või anafülaktiline reaktsioon).

Muud võimalikud kõrvaltoimed Öelge oma arstile või apteekrile, kui mõni alltoodud kõrvaltoimetest muutub raskekujuliseks.

Väga sagedad: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• kõhukinnisus;
• seljavalu;
• külmetusetaolised sümptomid (ülemiste hingamisteede infektsioon);
• väsimus- või nõrkustunne (kurnatus);
• palavik (püreksia);
• liigesevalu (artralgia);
• vere valgeliblede neutrofiilide arvu vähenemine (neutropeenia), mis võib suurendada

infektsiooniriski;

• isutus (söögiisu vähenemine);
• südame rütmihäired (arütmia);
• nägemishäire, sealhulgas nägemise hägustumine, silmade kuivus ja silmade punetus

(konjunktiviit).

Sagedad: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

• tuulerõugete viiruse (Herpes zoster) reaktiveerumine, mis võib põhjustada nahalöövet ja paikset

valu (vöötohatis);

• madal vererõhk (hüpotensioon);
• õhupuudus või püsiv köha või vilistav hingamine (südamepuudulikkus);
• silmade ja naha kollaseks värvumine (kollatõbi, mis võib olla maksakahjustuse sümptom);
• vere väike kaaliumisisaldus (hüpokaleemia).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas NINLAROt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on blistril, märgitud ravimitaskul ja karbil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

Kapsel tuleb pakendist välja võtta alles siis, kui on vaja võtta ravimit.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ravimi pakendil vigastuste või rikkumise märke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida NINLARO sisaldab NINLARO 2,3 mg kõvakapsel

• Toimeaine on iksasomiib. Üks kapsel sisaldab 2,3 mg iksasomiibi (3,3 mg iksasomiibtsitraadina).
• Teised koostisosad on: Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat ja talk. Kapsli kest sisaldab želatiini, titaandioksiidi (E171) ja punast raudoksiidi (E172). Trükitint sisaldab šellakit, propüleenglükooli, kaaliumhüdroksiidi ja musta raudoksiidi (E172).

NINLARO 3 mg kõvakapsel

• Toimeaine on iksasomiib. Üks kapsel sisaldab 3 mg iksasomiibi (4,3 mg iksasomiibtsitraadina).
• Teised koostisosad on: Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat ja talk. Kapsli kest sisaldab želatiini, titaandioksiidi (E171) ja musta raudoksiidi (E172).

• Trükitint sisaldab šellakit, propüleenglükooli, kaaliumhüdroksiidi ja musta raudoksiidi (E172).

NINLARO 4 mg kõvakapsel

• Toimeaine on iksasomiib. Üks kapsel sisaldab 4 mg iksasomiibi (5,7 mg iksasomiibtsitraadina).
• Teised koostisosad on: Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat ja talk. Kapsli kest sisaldab želatiini, titaandioksiidi (E171), kollast raudoksiidi (E172) ja punast raudoksiidi (E172). Trükitint sisaldab šellakit, propüleenglükooli, kaaliumhüdroksiidi ja musta raudoksiidi (E172).

Kuidas NINLARO välja näeb ja pakendi sisu NINLARO 2,3 mg kõvakapsel: heleroosa, suurusega 4, kapslikaanel musta tindiga märgistus „Takeda” ja kapslikehal „2.3 mg”.

NINLARO 3 mg kõvakapsel: helehall, suurusega 4, kapslikaanel musta tindiga märgistus „Takeda” ja kapslikehal „3 mg”.

NINLARO 4 mg kõvakapsel: heleoranž, suurusega 3, kapslikaanel musta tindiga märgistus „Takeda” ja kapslikehal „4 mg”.

Iga pakend sisaldab 3 kõvakapslit (ravimitaskus olevasse blisterribasse on õhukindlalt suletud kolm kapslit).

Müügiloa hoidja Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Taani

Tootja Takeda Ireland Limited Grange Castle Business Park Nangor Road Dublin 22 D22 XR57 Iirimaa

Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Takeda Belgium NV Takeda, UAB Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV Тел.: + 359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft. Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Deutschland Nederland Takeda GmbH Takeda Nederland B.V. Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Takeda Pharma OÜ Takeda AS Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba Tel: 1800 937 970 d.o.o. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: + 386 (0) 59 082 480 Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB Tηλ: +357 22583333 Tel: 020 795 079 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.