Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nilotinib Accord ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Nilotinib Accord Nilotinib Accord on ravim, mis sisaldab toimeainet nimetusega nilotiniib.

Milleks Nilotinib Accord’i kasutatakse Nilotinib Accord’i kasutatakse leukeemia raviks, mida nimetatakse Philadelphia kromosoompositiivseks krooniliseks müeloidseks leukeemiaks (Ph-positiivne KML). KML on verevähk, mille puhul organism toodab liiga palju ebanormaalseid valgevereliblesid.

Nilotinib Accord’i kasutatakse täiskasvanutel ja lastel, kellel esineb esmakordselt diagnoositud KML või patsientidel, kellel esineb KML ja kes ei saa enam kasu eelnevast ravist, sealhulgas imatiniibist. Seda kasutatakse ka täiskasvanutel ja lastel, kellel tekkisid eelneva ravi ajal tõsised kõrvaltoimed ja kes ei saa jätkata selle kasutamist. Kuidas Nilotinib Accord toimib KML patsientidel vallandab DNA (geneetiline materjal) muutus signaali, mis juhendab organismi tootma ebanormaalseid valgevereliblesid. Nilotinib Accord blokeerib selle signaali ja peatab seeläbi nende rakkude tootmise.

Jälgimine ravi ajal Nilotinib Accord’iga Ravi ajal tehakse regulaarselt analüüse, sealhulgas vereanalüüse. Nende analüüside abil jälgitakse:

• vererakkude (vere valgelibled, vere punalibled ja vereliistakud) arvu organismis, et näha, kui hästi talutav on Nilotinib Accord;
• kõhunäärme- ja maksatalitlust, et näha, kui hästi talutav on Nilotinib Accord;
• elektrolüütide taset veres (kaalium ja magneesium). Need on olulised südametöö jaoks;
• suhkru ja rasvade sisaldust veres.

Südametööd kontrollitakse, kasutades aparaati, mis mõõdab südame elektrilist aktiivsust (mõõtmist kutsutakse EKG-ks).

Teie arst hindab regulaarselt ravi käiku ja otsustab, kas Nilotinib Accord’i võtmist tuleb jätkata. Kui teile öeldakse, et teie ravi selle ravimiga lõpetatakse, jätkab arst KML-i jälgimist ning vastavalt teie seisundile võib arst paluda teil uuesti alustada Nilotinib Accord’i võtmist.

Kui teil on küsimusi Nilotinib Accord’i toime või selle kohta, miks see ravim on teile või teie lapsele määratud, küsige oma arstilt.

2. Mida on vaja teada enne Nilotinib Accord’i võtmist

Järgige tähelepanelikult kõiki arstilt saadud juhiseid. Need võivad erineda selles infolehes sisalduvast üldisest informatsioonist.

Nilotinib Accord’i ei tohi võtta

• kui olete nilotiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te arvate, et võite olla allergiline, rääkige sellest arstile enne Nilotinib Accord’i võtmist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Nilotinib Accord’i võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on eelnevalt olnud südame-veresoonkonnahaigusi, nagu südamerabandus, rindkere valu (rinnaangiin), probleemid ajuverevarustusega (insult) või probleemid jala verevarustusega (lonkamine) või kui teil on südame-veresoonkonnahaiguste riskifaktorid, nagu kõrge vererõhk (hüpertensioon), suhkurtõbi või probleemid vere rasvade sisaldusega (lipiidide häired);
• kui teil on südametegevuse häire, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks.
• kui te saate ravimeid, mis langetavad teie kolesteroolisisaldust veres või mõjutavad südametegevust (rütmihäirete ravimid) või maksa (vt Muud ravimid ja Nilotinib Accord);
• kui te kannatate kaaliumi- või magneesiumipuuduse all;
• kui teil on maksa- või kõhunäärmehaigus;
• kui teil esinevad sümptomid, nagu kergesti tekkivad verevalumid, väsimustunne või hingamisraskus, või kui teil on esinenud korduvaid infektsioone;
• kui teil on olnud operatsioone, sealhulgas terve mao eemaldamine (täielik gastrektoomia);
• kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon. Nilotinib Accord võib põhjustada B-hepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma. Enne ravi algust kontrollib arst patsiente hoolikalt selle infektsiooni nähtude suhtes.

Kui midagi eelnevast kehtib teie või teie lapse kohta, rääkige sellest oma arstile.

Nilotinib Accord’iga ravi ajal

• Kui te selle ravimi võtmise ajal minestate (kaotate teadvuse) või teil tekivad südame rütmihäired, rääkige sellest otsekohe oma arstile, sest see võib olla tõsise südamehaiguse ilminguks. QT-intervalli pikenemise või südame rütmihäirete tagajärjeks võib olla äkksurm. Nilotinib Accord’i saanud patsientidel on aeg-ajalt kirjeldatud äkksurma juhtusid.
• Kui teil tekivad äkki südame rütmihäired, tõsine lihasnõrkus või halvatus, epileptilised hood või äkilised teadvuse- või tähelepanumuutused, rääkige sellest otsekohe oma arstile, sest need võivad olla kasvajarakkude kiire lagunemise (nimetatakse ka tuumori lüüsi sündroom) ilminguks. Nilotinib Accord’iga ravitud patsientidel on harva teatatud tuumori lüüsi sündroomi esinemisest.
• Kui teil tekib rindkeres valu või ebamugavustunne, tuimus või nõrkus, probleemid kõndimisel või rääkimisel, valu, värvuse muutus või külmatunne jäsemes, rääkige sellest otsekohe oma arstile, sest need võivad olla südame-veresoonkonna kõrvaltoime nähud. Nilotinib Accord’i saavatel patsientidel on teatatud südame-veresoonkonna tõsistest kõrvaltoimetest, mille hulka kuuluvad jala verevarustuse häirumine (perifeerne arteriaalne oklusiivne haigus), isheemiline südamehaigus ja ajuverevarustuse häired (isheemiline tserebrovaskulaarne haigus). Enne Nilotinib Accord’iga ravi alustamist ja ravi ajal peab teie arst teil hindama rasvade (lipiidide) ja suhkrusisaldust verest.
• Kui teil tekib jalgade või käte paistetus, üldine turse või kiire kehakaalutõus, rääkige sellest oma arstile, sest need võivad olla vedelikupeetuse tõsised nähud. Nilotinib Accord’iga ravil olevatel patsientidel on aeg-ajalt teatatud vedelikupeetuse tõsistest juhtudest.

Kui olete Nilotinib Accord’iga ravi saava lapse vanem, teavitage arsti sellest, kui mõni eespool loetletud seisunditest kehtib teie lapse kohta.

Lapsed ja noorukid Nilotinib Accord on ravim lastele ja noorukitele, kellel on KML. Puudub selle ravimi kasutamise kogemus alla 2 aasta vanustel lastel. Alla 10-aastastel esmakordselt diagnoositud lastel Nilotinib Accord’i kasutamiskogemus puudub ning alla 6-aastaste patsientidega, kes ei saa enam kasu varasemast KML ravist, on kogemus piiratud.

Mõned Nilotinib Accord’i kasutavad lapsed ja noorukid võivad kasvada normaalsest aeglasemalt. Arst kontrollib vastuvõttudel regulaarselt kasvu.

Muud ravimid ja Nilotinib Accord Nilotinib Accord võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Nendeks on eeskätt:

• antiarütmikumid - kasutatakse südame rütmihäirete raviks;
• klorokviin, halofantriin, klaritromütsiin, haloperidool, metadoon, moksifloksatsiin – ravimid, mis võivad avaldada soovimatut toimet südame elektrilisele aktiivsusele;
• ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin – kasutatakse infektsioonide raviks;
• ritonaviir – HIV-raviks kasutatav ravim, mis kuulub „proteaasi inhibiitorite” ravimrühma;
• karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin – kasutatakse epilepsia raviks;
• rifampitsiin – kasutatakse tuberkuloosi raviks;
• liht-naistepuna (nimetatakse ka Hypericum perforatum) – taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja muude haigusseisundite raviks;
• midasolaam – kasutatakse operatsioonieelse ärevuse leevendamiseks;
• alfentaniil ja fentanüül – kasutatakse valuravis ja rahustina enne kirurgilisi või meditsiinilisi protseduure või nende ajal;
• tsüklosporiin, siroliimus ja takroliimus – ravimid, mis vähendavad organismi „kaitsereaktsiooni“ ja infektsioonide vastu võitlemist ning kasutatakse tavaliselt siiratud organite, nagu maks, süda ja neerud, äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks;
• dihüdroergotamiin ja ergotamiin – kasutatakse dementsuse ravis;
• lovastatiin ja simvastatiin – kasutatakse vererasvade kõrge sisalduse ravimiseks;
• varfariin – kasutatakse vere hüübimishäirete raviks (nt verehüübed ehk tromboos);
• astemisool, terfenadiin, tsisapriid, pimosidiin, kinidiin, bepridiil või tungaltera alkaloidid (ergotamiin, dihüdroergotamiin).

Nendest ravimitest tuleb Nilotinib Accord’iga ravi ajal hoiduda. Kui te võtate mõnda neist ravimitest, võib arst määrata teile muud alternatiivsed ravimid.

Kui te võtate statiini (ravim, mis langetab teie vere kolesteroolisisaldust), teatage sellest oma arstile või apteekrile. Teatud statiinidega koos kasutamisel võib Nilotinib Accord suurendada statiinidega seotud lihasprobleemide tekkeriski, mis harvadel juhtudel võib viia tõsise lihaste lagunemiseni (rabdomüolüüs), mis põhjustab neerukahjustust.

Lisaks rääkige oma arsti või apteekriga enne Nilotinib Accord’i võtmist, kui te kasutate mõnda antatsiidi (kõrvetiste puhul kasutatavad ravimid). Järgmisi ravimeid tuleb võtta Nilotinib Accord’ist eraldi:

• H -blokaatorid, mis vähendavad happe tootmist maos. H -blokaatoreid tuleb võtta ligikaudu 2 2 10 tundi enne või ligikaudu 2 tundi pärast Nilotinib Accord’i;
• alumiiniumhüdroksiidi, magneesiumhüdroksiidi ja simetikooni sisaldavad antatsiidid, mis neutraliseerivad maohapet. Neid antatsiide tuleb võtta ligikaudu 2 tundi enne või pärast Nilotinib Accord’i.

Samuti peate te oma arsti teavitama sellest, kui te juba võtate Nilotinib Accord’i ja teile määratakse uus ravim, mida te ei ole varem Nilotinib Accord’iga ravi ajal võtnud.

Nilotinib Accord koos toidu ja joogiga Ärge võtke Nilotinib Accord’i koos toiduga. Toit võib parandada Nilotinib Accord’i imendumist ja seega suurendada Nilotinib Accord’i taset veres potentsiaalselt ohtlikule tasemele. Ärge jooge greibimahla ega sööge greipi. Selle tagajärjel võib suureneda Nilotinib Accord’i sisaldus veres, ka ohtliku tasemeni.

Rasedus ja imetamine

• Nilotinib Accord’i ei soovitata kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik. Kui te olete rase või kahtlustate rasedust, rääkige sellest arstile, kes arutab teiega, kas te tohite raseduse ajal seda ravimit kasutada.
• Naistel, kes võivad jääda rasedaks on soovitatav ravi ajal ja kuni kaks nädalat pärast ravi lõppu kasutada ülitõhusat rasestumisvastast kaitset.
• Nilotinib Accord’iga ravi ajal ja kaks nädalat pärast viimast annust ei soovitata last rinnaga toita. Teavitage oma arsti sellest, kui te toidate last rinnaga. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teil tekivad selle ravimi võtmise järgselt kõrvaltoimed (nagu pearinglus või nägemishäired), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate või mehhanismidega töötamise võimet, peate nendest tegevustest hoiduma kuni kõrvaltoimete taandumiseni.

Nilotinib Accord sisaldab laktoosi (monohüdraadina) Ravim sisaldab laktoosi (nimetatakse ka piimasuhkruks). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Nilotinib Accord sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Nilotinib Accord sisaldab kaaliumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba“. Nilotinib Accord sisaldab võlupunast AC Ravim sisaldab allurapunast AC, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Nilotinib Accord’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju Nilotinib Accord’i võtta

Kasutamine täiskasvanutel

• Esmakordselt diagnoositud KML patsiendid: soovitatav annus on 600 mg ööpäevas. Selleks tuleb võtta kaks 150 mg kõvakapslit kaks korda ööpäevas.
• Patsiendid, kes ei saa enam kasu varasemast KML ravist: soovitatav annus on 800 mg ööpäevas. Selleks tuleb võtta kaks 200 mg kõvakapslit kaks korda ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel

• Teie lapsele manustatav annus sõltub lapse kehakaalust ja pikkusest. Arst arvutab välja õige annuse ja ütleb, milliseid ja kui palju Nilotinib Accord’i kapsleid lapsele anda. Lapsele manustatav ööpäevane koguannus ei tohi ületada 800 mg.

Teie raviarst võib teile määrata väiksema annuse, sõltuvalt sellest, kuidas te ravile reageerite.

Eakad (65-aastased ja vanemad) Nilotinib Accord’i võib 65-aastastel ja vanematel inimestel kasutada samas annuses nagu teistel täiskasvanutel.

Millal Nilotinib Accord’i võtta Võtke kõvakapsleid:

• kaks korda ööpäevas (ligikaudu iga 12 tunni järel);
• vähemalt 2 tundi pärast sööki;
• seejärel oodake vähemalt tund enne uuesti söömist.

Kui teil on küsimusi selle kohta, millal seda ravimit võtta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Nilotinib Accord’i võtmine iga päev samal ajal aitab meeles pidada, millal kõvakapsleid võtta.

Kuidas Nilotinib Accord’i võtta

• Neelake kõvakapslid tervelt koos veega.
• Ärge võtke kõvakapsleid koos toiduga.
• Ärge avage kõvakapsleid, välja arvatud juhul, kui te ei ole võimeline neid alla neelama. Kui te ei ole suuteline kõvakapsleid tervelt alla neelama, võite kõvakapsli sisu raputada ühe teelusikatäie õunapüree peale, mis tuleb viivitamatult alla neelata. Ärge võtke ühe kõvakapsli sisu segamiseks rohkem kui ühte teelusikatäit õunapüreed ning kasutada ei tohi mitte ühtegi teist toiduainet peale õunapüree.

Kui kaua Nilotinib Accord’i võtta Jätkake Nilotinib Accord’i võtmist iga päev senikaua, kui arst seda soovitab. Tegemist on pikaajalise raviga. Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravi avaldab soovitud toimet. Teie arst võib kaaluda teil Nilotinib Accord’iga ravi lõpetamist, tuginedes kindlatele kriteeriumitele. Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua Nilotinib Accord’i võtta, pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate Nilotinib Accord’i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud Nilotinib Accord’i rohkem, kui ette nähtud või kui keegi teine võtab kogemata teie kõvakapsleid, võtke otsekohe ühendust arsti või haiglaga. Näidake neile kõvakapslite pakendit ja pakendi infolehte. Te võite vajada arstiabi. Kui te unustate Nilotinib Accord’i võtta Kui te unustate annuse võtmata, võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui kõvakapsel jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Nilotinib Accord’i võtmise Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst ei ole soovitanud teil seda teha. Nilotinib Accord’iga ravi lõpetamine ilma arsti soovituseta suurendab teie haiguse ägenemise riski, millel võivad olla eluohtlikud tagajärjed. Arutage kindlasti oma arsti, meditsiiniõe ja/või apteekriga, kui te kaalute Nilotinib Accord’iga ravi lõpetamist.

Kui teie arst soovitab teil lõpetada Nilotinib Accord’i võtmine Teie arst hindab regulaarselt ravi käiku, kasutades kindlaid diagnostilisi analüüse, ning otsustab, kas teil tuleb selle ravimi võtmist jätkata. Kui teile öeldakse, et teie ravi Nilotinib Accord’iga lõpetatakse, jälgib arst hoolikalt KML-i enne Nilotinib Accord’iga ravi lõpetamist, selle ajal ja ka pärast ning vastavalt teie seisundile võib arst paluda teil uuesti alustada Nilotinib Accord’i võtmist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerged kuni mõõdukad ning kaovad üldjuhul pärast mõned päevad või nädalad kestnud ravi.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised:

• Lihaste ja luustiku valu nähud: liigese- ja lihasevalu;
• südamehäirete nähud: valu või ebamugavustunne rinnus, kõrge või madal vererõhk, ebaregulaarne (kiire või aeglane) südamerütm, südamepekslemine, minestamine, huulte, keele või naha sinakas toon;
• arterite ummistuste nähud: valu, ebamugavustunne, jalalihaste nõrkus või krambid, mis võivad olla põhjustatud vähenenud verevoolust, halvasti või mitte üldse paranevad haavandid jalgadel või kätel ja märgatavad jalgade või käte värvuse (sinakus või kahvatus) või temperatuuri (jahedus) muutused;
• kilpnäärme alatalitluse nähud: kehakaalu suurenemine, väsimus, juuksekadu, lihasnõrkus, külmatunne;
• kilpnäärme liigtalitluse nähud: kiire südamerütm, eksoftalmia (punnsilmsus), kehakaalu langus, kaela eesmise osa turse;
• neeru- ja kuseteede häirete nähud: janu, naha kuivus, ärrituvus, tume uriin, vähenenud uriinieritus, raskendatud ja valulik urineerimine, uriinipakitsus, veri uriinis, normist erinev uriini värv;
• kõrge veresuhkru sisalduse nähud: liigne janu, suur uriinieritus, söögiisu suurenemine koos kehakaalu langusega, väsimus;
• vertiigonähud: pearinglus või pöörlemistunne;
• kõhunäärmepõletiku nähud: tugev valu ülakõhus (keskel või vasakul pool);
• nahakahjustuse nähud: valulikud punetavad muhud, naha valulikkus, naha punetus, ketendus või villid;
• vee kogunemise nähud: kiire kehakaalu suurenemine, käte, pahkluude, labajalgade või näo turse;
• migreeninähud: tugev peavalu, millega sageli kaasneb iiveldus, oksendamine ja valgustundlikkus;
• verehäirete nähud: palavik, kerge verevalumite teke või seletamatu veritsus, rasked või sagedased infektsioonid, seletamatu nõrkus;
• veenitromboosi nähud: turse ja valu ühes kehaosas;
• närvisüsteemi häirete nähud: jäsemete või näo nõrkus või halvatus, raskendatud rääkimine, tugev peavalu, asjade nägemine, tundmine või kuulmine, mida ei ole olemas, nägemishäired, teadvuskadu, segasus, desorientatsioon, värisemine, surisemisetunne, valu või tuimus sõrmedes ja varvastes;
• kopsuhäirete nähud: hingamisraskus või valulik hingamine, köha, vilisev hingamine palavikuga või ilma, labajalgade või jalgade turse;
• seedetrakti häirete nähud: kõhuvalu, iiveldus, veriokse, must või verine väljaheide, kõhukinnisus, kõrvetised, maohappe tagasivool, kõhupuhitus;
• maksahäirete nähud: naha ja silmavalgete kollasus, iiveldus, isutus, tume uriin;
• maksanakkuse nähud: reaktiveerumine (B-hepatiidi infektsiooni taastekkimine);
• silmakahjustuse nähud: nägemishäired, sealhulgas ähmane nägemine, topeltnägemine või tajutavad valgusvihud, vähenenud nägemisteravus või nägemise kaotus, verejooks silmavalges, silmade suurenenud valgustundlikkus, silmavalu, punetus, sügelus või ärritus, silma kuivus, silmalaugude paistetus või sügelus;
• elektrolüütide sisalduse häirete nähud: iiveldus, hingeldus, ebaregulaarne südametöö, uriini hägusus, väsimus ja/või ebamugavustunne liigestes koos normist kõrvalekaldunud vereanalüüside tulemustega (nt kõrge kaaliumi-, kusihappe- ja fosforisisaldus ning madal kaltsiumisisaldus).

Võtke kohe oma arstiga ühendust, kui märkate mõnda ülaltoodud kõrvaltoimetest.

Mõned kõrvaltoimed esinevad väga sageli (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• kõhulahtisus;
• peavalu;
• energiapuudus;
• lihasevalu;
• sügelus, lööve;
• iiveldus;
• kõhuvalu;
• kõhukinnisus;
• oksendamine;
• juuste väljalangemine;
• pärast ravi lõpetamist Nilotinib Accord’iga valu jäsemetes, luuvalu ja lülisamba valu;
• kasvu pidurdumine lastel ja noorukitel;
• ülemiste hingamisteede infektsioonid, sealhulgas kurguvalu ja vesine või turses nina, aevastamine;
• madal vereliblede (punalibled, vereliistakud) või hemoglobiini sisaldus;
• lipaasi suurenenud sisaldus veres (kõhunäärmetalitlus);
• bilirubiini suurenenud sisaldus veres (maksatalitlus);
• alaniinaminotransferaaside (maksaensüümid) suurenenud sisaldus veres.

Mõned kõrvaltoimed esinevad sageli (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• kopsupõletik;
• kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus pärast sööki, kõhupuhitus, paisunud kõht;
• luuvalu, lihasspasmid;
• valu (sealhulgas kaelavalu);
• naha kuivus, akne, vähenenud nahatundlikkus;
• kehakaalu vähenemine või suurenemine;
• unetus, depressioon, ärevus;
• öine higistamine, liighigistamine;
• üldine halb enesetunne;
• ninaverejooks;
• podagra nähud: valusad ja paistes liigesed;
• võimetus saavutada või säilitada erektsiooni;
• gripitaolised sümptomid;
• kurguvalu;
• bronhiit;
• kõrvavalu, helid (nt vile, ümin) kõrvades, millel pole välist allikat;
• hemorroidid;
• rasked menstruaaltsüklid;
• juuksefolliikulite sügelus;
• suuõõne või tupe kandidoos (soor);
• konjunktiviidi nähud: eritis silmast koos sügeluse, punetuse ja paistetusega;
• silmaärritus, punased silmad;
• hüpertensiooni nähud: kõrge vererõhk, peavalu, pearinglus;
• õhetus;
• perifeerse arteriaalse oklusiivse haiguse nähud: valu, ebamugavustunne, jalalihaste nõrkus või krambid, mis võivad olla põhjustatud vähenenud verevoolust, halvasti või mitte üldse paranevad haavandid jalgadel või kätel ja märgatavad jalgade või käte värvuse (sinakus või kahvatus) või temperatuuri (jahedus) muutused (võimalikud arterite ummistuste nähud kahjustatud jalas, käes, varvastes või sõrmedes);
• õhupuudus (nimetatakse ka düspnoeks);
• suuhaavandid igemepõletikuga (nimetatakse ka stomatiidiks);
• amülaasi suurenenud sisaldus veres (kõhunäärmetalitlus);
• kreatiniini suurenenud sisaldus veres (neerutalitlus);
• aluselise fosfataasi või kreatiniinfosfokinaasi suurenenud sisaldus veres;
• aspartaadi aminotransferaaside (maksaensüümid) suurenenud sisaldus veres;
• gamma-glutamüültransferaaside (maksaensüümid) suurenenud sisaldus veres;

• leukopeenia või neutropeenia nähud: väike vere valgeliblede sisaldus;
• vereliistakute või vere valgeliblede arvu suurenemine;
• madal magneesiumi-, kaaliumi-, naatriumi-, kaltsiumi- või fosforisisaldus veres;
• kõrge kaaliumi-, kaltsiumi- või fosforisisaldus veres;
• kõrge rasvade (sealhulgas kolesterooli) sisaldus veres;
• kõrge kusihappesisaldus veres.

Mõned kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• allergia (ülitundlikkus Nilotinib Accord’i suhtes);
• suukuivus;
• rindade valu;
• valu või ebamugavustunne keha küljel;
• söögiisu suurenemine;
• rindade suurenemine meestel;
• herpesviiruse infektsioon;
• lihas- ja liigesjäikus, liigese paistetus;
• kehatemperatuuri muutuste tundmine (sealhulgas kuuma- ja külmatunne);
• maitsetundlikkuse häired;
• sage urineerimine;
• maolimaskesta põletiku nähud: kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus;
• mälukaotus;
• nahatsüst, naha õhenemine või paksenemine, naha pindmise kihi paksenemine, naha värvi muutus;
• psoriaasi nähud: punase/hõbedase paksenenud naha laigud;
• naha suurenenud valgustundlikkus;
• kuulmislangus;
• liigesepõletik;
• uriinipidamatus;
• soolepõletik (nimetatakse ka enterokoliidiks);
• anaalabstsess;
• nibude paistetus;
• rahutute jalgade sündroomi tunnused (vastupandamatu tahtmine ühte kehaosa, tavaliselt jalga, liigutada, millega kaasneb ebamugav tunne);
• sepsise nähud: palavik, valu rinnus, kõrgenenud/suurenenud südamerütm, õhupuudus või hingeldus;
• nahainfektsioon (subkutaanne abstsess);
• soolatüükad;
• kindlat tüüpi vere valgeliblede arvu suurenemine (nimetatakse eosinofiilideks);
• lümfopeenia nähud: madal vere valgeliblede sisaldus;
• kõrge paratüreoidhormooni (kaltsiumi- ja fosforitaset reguleeriv hormoon) sisaldus veres;
• kõrge laktaatdehüdrogenaasi (ensüüm) sisaldus veres;
• madala veresuhkru sisalduse nähud: iiveldus, higistamine, nõrkus, pearinglus, värisemine, peavalu;
• dehüdratatsioon;
• rasvade häirunud sisaldus veres;
• tahtmatud tõmblused (nimetatakse ka treemoriks);
• keskendumishäired;
• ebameeldiv ja häirunud nahatundlikkus (nimetatakse ka düsesteesiaks);
• väsimus;
• tuimus või surisemisetunne sõrmedes ja varvastes (nimetatakse ka perifeerseks neuropaatiaks);
• ükskõik millise näolihase halvatus;
• punane laik silmavalges, mis on põhjustatud purunenud veresoontest (nimetatakse ka konjunktiivi verejooksuks);
• veri silmades (nimetatakse ka silma verejooksuks);
• silmaärritus;
• südamerabanduse nähud (nimetatakse ka müokardiinfardiks): äkiline ja tugev valu rinnus, väsimus, ebaregulaarne südamerütm;

• südamekahina nähud: väsimus, hingamisraskused lamavas asendis, jalalabade või jalgade turse;
• valu rindluu taga (nimetatakse ka perikardiidiks);
• hüpertensiivse kriisi nähud: raske peavalu, pearinglus, iiveldus;
• kõndimisest tingutud jalavalu ja nõrkus (nimetatakse ka vahelduvaks lonkamiseks);
• jäsemete arterite ahenemise nähud: võimalik kõrge vererõhk, valusad krambid ühes või mõlemas puusas, reites või säärelihastes pärast teatud tegevusi nagu kõndimine või trepist käimine, jalgade tuimus või nõrkus;
• verevalumid (kui te ei ole ennast vigastanud);
• rasvladestused arterites, mis võivad ummistusi põhjustada (nimetatakse ka ateroskleroos);
• madala vererõhu nähud (nimetatakse ka hüpotensiooniks): peapööritus, pearinglus või minestus;
• kopsuödeemi nähud: õhupuudus;
• pleuraefusiooni nähud: vedeliku kogunemine kopse ja rindkere vooderdavate koekihtide vahele (mis raskel juhul võib vähendada südame võimet verd pumbata), valu rinnus, köha, luksumine, hingeldamine;
• interstitsiaalse kopsuhaiguse nähud: köha, hingamisraskused, valulik hingamine;
• rinnakelmevalu nähud: valu rinnus;
• rinnakelmepõletiku nähud: köha, valulik hingamine;
• häälekähedus;
• pulmonaalhüpertensiooni nähud: kõrge vererõhk kopsuarterites;
• aevastamine;
• tundlikud hambad;
• põletikunähud (nimetatakse ka gingiviidiks): veritsus, hellad või suurenenud igemed;
• kõrge uureasisaldus veres (neerutalitlus);
• verevalkude häired (madal globuliinide tase või paraproteiini esinemine);
• kõrge mittekonjugeeritud bilirubiini sisaldus veres;
• kõrge troponiini sisaldus veres.

Mõned kõrvaltoimed esinevad harva (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

• peopesade ning jalataldade punetus ja/või turse ning võimalik ketendus (nn käe-jala sündroom);
• sõlmekeste esinemine suus;
• tunne, nagu rinnad muutuksid kõvaks;
• kilpnäärmepõletik (nimetatakse ka türeoidiidiks);
• häiritud või langenud meeleolu;
• sekundaarse hüperparatüreoidismi nähud: luu- ja liigesevalu, liigne urineerimine, kõhuvalu, nõrkus, väsimus;
• ajuarterite ahenemise nähud: osaline või täielik nägemise kaotus mõlema silmas, topeltnägemine, vertiigo (peapöörituse tunne), tuimus või surisemisetunne, koordinatsiooni kadu, pearinglus või segasus;
• ajuturse (võimalik peavalu ja/või vaimse seisundi muutused);
• nägemisnärvi põletiku nähud: ähmane nägemine, nägemise kaotus;
• südametalitluse häirete nähud (vähenenud väljutusfraktsioon): väsimus, ebamugavustunne rinnus, peapööritus, valu, südamepekslemine;
• vähenenud või suurenenud insuliinisisaldus veres (veresuhkru sisaldust reguleeriv hormoon);
• madal insuliini C-peptiidi sisaldus veres (kõhunäärmetalitlus);
• äkksurm.

Järgnevaid muid kõrvaltoimeid on kirjeldatud teadmata esinemissagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• südametalitluse häirete nähud (ventrikulaarne düsfunktsioon): õhupuudus, pingutus rahuolekus, ebaregulaarne südamerütm, ebamugavustunne rinnus, peapööritus, valu, südamepekslemine, liigne urineerimine, jalgade, pahkluude ja kõhuturse.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nilotinib Accord’i säilitada

• See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et pakend on rikutud või avamise jälgedega.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nilotinib Accord sisaldab

• Toimeaine on nilotiniib.

• Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg, 150 mg või 200 mg nilotiniibi. Teised koostisosad on: Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, krospovidoon, polüsorbaat 80, magneesiumaluminometasilikaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat Kapsli kest (50 mg ja 150 mg): želatiin, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172) Kapsli kest (200 mg): želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) Trükitint (50 mg ja 150 mg): šellak, must raudoksiid (E172), propüleenglükool, kaaliumhüdroksiid Trükitint (200 mg): šellak, propüleenglükool, naatriumhüdroksiid, titaandioksiid (E171), providoon, võlupunane AC (E129).

Võt lõik 2 „Nilotinib Accord sisaldab laktoosi, kaaliumi ja võlupunast AC“.

Kuidas Nilotinib Accord välja näeb ja pakendi sisu

Nilotinib Accord 50 mg on saadaval kõvakapslitena. Želatiinist kõvakapsel (suurus 4 (ligikaudu 14 mm pikkune), millel on punane läbipaistmatu kapslikaas ja helekollane läbipaistmatu kapslikorpus, mille kaanele on musta tindiga trükitud „SML” ja valkjat kuni halli granuleeritud pulbrit sisaldavale kapslikorpusele „39”. Nilotinib Accord 150 mg on saadaval kõvakapslitena. Želatiinist kõvakapsel (suurus 1, ligikaudu 19 mm pikkune), millel on punane läbipaistmatu kapslikaas ja punane läbipaistmatu kapslikorpus, mille kaanele on musta tindiga trükitud „SML” ja valkjat kuni halli granuleeritud pulbrit sisaldavale kapslikorpusele „26”.

Nilotinib Accord 200 mg on saadaval kõvakapslitena. Želatiinist kõvakapsel (suurus 0, ligikaudu 21 mm pikkune), millel on helekollane läbipaistmatu kapslikaas ja helekollane läbipaistmatu kapslikorpus, mille kaanele on punase tindiga trükitud „SML” ja valkjat kuni halli granuleeritud pulbrit sisaldavale kapslikorpusele „27”.

Nilotinib Accord 50 mg kõvakapslid on saadaval pakendis, mis sisaldab 40 kõvakapslit ja mitmik, mis sisaldab 120 kõvakapslit (3 pakendit, milles on 40 kõvakapslit) või üheannuselises perforeeritud blistris, mis sisaldab 40 × 1 kõvakapslit ja hulgipakendis, mis sisaldab 120 × 1 kõvakapslit (3 pakendit, milles on 40 × 1 kõvakapslit).

Nilotinib Accord 150 mg ja 200 kõvakapslid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 28 või 40 kõvakapslit ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 112 kõvakapslit (4 pakendit, milles 28 kõvakapslit), 120 kõvakapslit (3 pakendit, milles 40 kõvakapslit) või 392 kõvakapslit (14 pakendist, milles 28 kõvakapslit) või üheannuselises perforeeritud blistris, mis sisaldab 28 × 1 või 40 × 1 kõvakapslit ja mitmikpakendis, mis sisaldab 112 × 1 kõvakapslit (4 pakendit, milles on 28 × 1

kõvakapslit), 120 × 1 kõvakapslit (3 pakendit, milles on 40 × 1 kõvakapslit) või 392 × 1 kõvakapslit (14 pakendit, milles on 28 × 1 kõvakapslit).

Kõik pakendid ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta 08039 Barcelona Hispaania

Tootja LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca Barcelona, 08040 Hispaania

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. Ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Poola

APIS Labor GmbH Resslstraβe 9 9065 Ebenthal in Kärnten Austria

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta

Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009 Kreeka Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL Win Medica Α.Ε. Τηλ: +30 210 74 88 821

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.