Metoprolol stada – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Arteriaalne hüpertensioon. Stenokardia. Südame rütmihäirete profülaktika ja ravi. Ägeda müokardiinfarkti järgsete tüsistuste profülaktika. Migreeni profülaktika.

tablett (50mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Metoprolol STADA ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Metoprolol STADA kasutamist

3. Kuidas Metoprolol STADA’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Metoprolol STADA’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. MIS RAVIM ON METOPROLOL STADA JA MILLEKS SEDA

KASUTATAKSE

Metoprolol STADA on β-retseptoreid blokeeriv ravim (β-blokaator), millega ravitakse südamehaigusi.

Metoprolol STADA’t kasutatakse järgmistel juhtudel

Kõrge vererõhk (arteriaalne hüpertensioon)
Stabiilne krooniline südame isheemiatõbi (stenokardia)
Vatsakeste löögisageduse vähendamine kodade virvenduse ja ventrikulaarse ekstrasüstoolia korral
Südame rütmihäired, millega kaasneb löögisageduse suurenemine (tahhüarütmiad, eriti eriti supraventrikulaarne tahhükardia)
Ägeda müokardinfarkti järgsete tüsistuste profülaktika
Migreeni profülaktika

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE METOPROLOL STADA KASUTAMIST

Metoprolol STADA’t ei tohi kasutada

kui te olete metoprolooli, mõne teise β-blokaatori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil esineb omandatud südamepuudulikkus
kardiogeense šoki korral
kui teil esineb südame erutusjuhte häire koja ja vatsakese vahel (teise või kolmanda astme AV-blokaad)
kui teil esineb siinussõlme nõrkuse sündroom
kui teil esineb siinussõlmest kodadesse suunduva erutusjuhte häire(sinuatriaalne blokaad)
kui teil esineb enne ravi südame löögisagedus rahuolekus alla 50 löögi minutis (bradükardia)
kui teil esineb madal vererõhk (hüpotensioon; süstoolne vererõhk alla 90 mmHg)
kui teil esineb vere liigne happesisaldus (atsidoos)
kui teil esineb kalduvus bronhide spasmile (bronhide hüperaktiivsus, nt bronhiaalastma korral)

perifeerseid artereid ummistava haiguse kaugstaadiumid
kui teid ravitakse samaaegselt MAO inhibiitoritega (välja arvatud MAO-B inhibiitorid)
kui teil on ravimata feokromotsütoom.

Verapamiili või diltiaseemi tüüpi kaltsiumiantagoniside või teiste arütmiavastaste preparaatide (nt disopüramiidi) veenisisene manustamine Metoprolol STADA’t saavatele patsientidele on vastunäidustatud (välja arvatud intensiivravi osakonnas). Hoiatused ja ettevaatusabinõud

kui teil esineb südame kergema astme erutusjuhte häire koja ja vatsakese vahel (1. astme AV-blokaad);
kui te põete suhkurtõbe, millega kaasnevad veresuhkru tugevad kõikumised, kuna esineb raskete veresuhkru taseme languste oht;
kui olete pikaajaliselt või tugevalt nälginud ja pärast rasket füüsilist koormust (kuna võib tekkida raske veresuhkru taseme langus);
kui teil esineb neerupealise säsi hormoone produtseeriv kasvaja (feokromotsütoom – Metoprolol STADA ravile peab eelnema ravi α-blokaatoritega);
kui teil esineb maksafunktsiooni kahjustus (vt. 3. peatükk Kuidas Metoprolol STADA’t võtta).

Patsientidele, kellel on või kelle perekonnas on esinenud psoriaas, tohib β-blokaatoreid (nt Metoprolol STADA’t) välja kirjutada ainult pärast hoolikat kasu ja võimaliku ohu kaalumist.

β-blokaatorid võivad tõsta tundlikkust allergeenide suhtes ja raskendada anafülaktilisi reaktsioone, s.t. ägedaid allergilisi üldreaktsioone. Seetõttu tuleb ravinäidustusi kaaluda rangelt sellistel patsientidel, kellel on esinenud raskeid ülitundlikkusreaktsioone või kes saavad allergilist reaktsioonivalmidust vähendavat (desensibiliseerivat ravi; üliägedate anafülaktiliste reaktsioonide oht) ravi.

Madala veresuhkru taseme hoiatavad sümptomid võivad muutuda, mistõttu tuleb veresuhkru taset regulaarselt jälgida (vt 4. peatükk Võimalikud kõrvaltoimed).

Kontaktläätsede kasutajad peavad meeles pidama, et pisaravedeliku eritumine võib väheneda.

Ravi katkestamine või muutmine on lubatud ainult vastavalt arsti juhendile. Kui pikaajaline Metoprolol STADA ravi tuleb katkestada või lõpetada, tuleb ravimi annust vähendada aeglaselt, kuna järsk ravi katkestamine võib vähendada verevarustust südamelihases (põhjustada isheemiat), mille tagajärjeks võib olla stenokardia ägenemine, südameinfarkt või kõrge vererõhu taastumine.

Metoprolol STADA kasutamine võib anda positiivse dopingutesti tulemuse. Metoprolol STADA dopinguna kasutamise ohtu tervisele ei saa hinnata, kuid rasket tervisekahjustust ei saa välistada. Muud ravimid ja Metoprolol STADA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Insuliin, suukaudsed diabeediravimid Metoprolol STADA manustamisel koos insuliini või suukaudsete diabeedivastaste preparaatidega võib viimaste toime tugevneda või pikeneda. Madala veresuhkru taseme (hüpoglükeemia) hoiatavad sümptomid – eriti kiirenenud südame löögisagedus ja sõrmede värin – võivad muutuda ja nõrgeneda. Seepärast on vaja regulaarselt veresuhkrut kontrollida.

Metoprolol STADA võib suurendada tõsise hüpoglükeemia riski, kui seda kasutatakse koos teatud suhkurtõve ravimitega, mida nimetatakse sulfonüüluurea preparaatideks (nt glikvidoon, gliklasiid, glibenklamiid, glipisiid, glimepiriid või tolbutamiid).

CYP 2D6 substraadid Metoprolool on CYP 2D6 substraat. CYP 2D6 stimuleerivad või pärssivad ravimid mõjutavad metoprolooli taset plasmas. Kui metoprolooli manustada koos teiste CYP 2D6 substraatidega, nt antiarütmikumide, antihistamiinide, H2-retseptorite antagonistide, antidepressantide [SSRId (nt paroksetiin, fluoksetiin, sertraliin)], antipsühhootiliste ravimite ja COX-2 inhibiitoritega, siis võib metoprolooli plasmatase suureneda. Metoprolooli plasmataset võivad suurendada ka alkohol ja hüdralasiin. Kardiovaskulaarsed ravimid (antihüpertensiivsed ained, nitroglütseriin) Tritsüklilised antidepressandid, barbituraadid, fenotiasiinid Metoprolol STADA samaaegsel manustamisel tritsükliliste antidepressantide, barbituraatide, fenotiasiinide, nitroglütseriini nagu ka veeväljutajate, veresoonte lõõgastite ja teiste vererõhku alandavate ravimitega võib tekkida liiga suur vererõhu langus.

Kaltsiumikanalite blokaatorid (nifedipiini tüüpi) Metoprolol STADA samaaegsel manustamisel nifedipiini tüüpi kaltsiumiantagonistidega võib tekkida mõjuvam vererõhulangus ja üksikjuhtudel võib areneda südamelihase nõrkus (südamepuudulikkus).

Antiarütmikumid Kaltsiumikanalite blokaatorid (verapamiil, diltiaseem) Metoprolooli ja südamerütmi korrigeerivate ravimite südant pärssivad toimed võivad liituda.

Metoprolol STADA samaaegsel manustamisel verapamiili või diltiaseemi tüüpi kaltsiumiantagonistide või teiste südame rütmihäireid korrigeerivate ravimitega (nt. disopüramiidiga) tuleb patsienti hoolikalt jälgida, kuna tekkida võib vererõhu liigne langus (hüpotensioon), südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia) või mõni muu südamerütmi häire. Metoprolol STADA’ga ravitavatele patsientidele on samaaegne veenisisene verapamiili või diltiaseemi tüüpi kaltsiumiantagonistide või teiste südamerütmi korrigeerivate ravimite (disopüramiidi) manustamine vastunäidustatud (välja arvatud intensiivravis).

Kardiovaskulaarsed ravimid: Südameglükosiidid, reserpiin, kesknärvisüsteemi toimivad antihüpertensiivsed ravimid Metoprolol STADA samaaegsel manustamisel südameglükosiidide, reserpiini, α-metüüldopa, guanfatsiini või klonidiiniga võib tekkida oluline südame löögisageduse ja erutusjuhte aeglustumine.

Kui Metoprolol STADA ja klonidiini samaaegse ravi korral klonidiin järsult ära jätta, võib tekkida liigne vererõhu tõus. Seega tohib klonidiini kasutamise lõpetada alles mõni päev pärast metoproloolravi lõppu. Seejärel tuleb klonidiinravi järk-järgult lõpetada.

Sümpatomimeetilised ained Metoprolol STADA samaaegsel kasutamisel noradrenaliini, adrenaliini või teiste sümpatomimeetilise aktiivsusega ainetega (nt. köharavimites ning nina- ja silmatilkades sisalduvatega) võib tekkida oluline vererõhu tõus.

Adrenaliin Metoprolol STADA ravi ajal võib esineda vähenenud ravivastus adrenaliinile, millega tavaliselt ravitakse allergilisi reaktsioone.

Monoaminooksüdaasi inhibiitorid Monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid ei tohi koos Metoprolol STADA’ga kasutada, kuna võib tekkida ülemäärane vererõhu tõus. MSPVA Indometatsiin ja rifampitsiin võivad vähendada Metoprolol STADA vererõhku langetavat toimet.

Tsimetidiin Tsimetidiin võib suurendada Metoprolol STADA toimet.

Lidokaiin Metoprolool võib vähendada teiste ravimite (nt lignokaiini) eritumist.

Narkootilised, anesteetilised ained Metoprolol STADA ja narkootikumide/tuimastite üheaegse kasutamise tulemuseks võib olla oluline vererõhu langus. Mõlema ravimi negatiivne inotroopne toime võib summeeruda.

Lihaslõõgastid, üldanesteesia Tulenevalt oma β-retseptoreid pärssivast toimest, võib Metoprolol STADA võimendada perifeersetest lihaslõõgastitest (nt. suktsinüülkoliinhaliidist ja tubokurariinist) põhjustatud neuromuskulaarset blokaadi.

Juhul kui Metoprolol STADA’t ei saa enne üldnarkoosi all teostatavat operatsiooni või perifeersete lihaslõõgastite manustamist ära jätta, tuleb anestesioloogi informeerida ravist Metoprolol STADA’ga.

Pidage meeles, et see teave käib ka hiljuti kasutatud ravimite kohta.

Rasedus, imetamine ja viljakus Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Metoprolooli tohib raseduse ajal kasutada ainult pärast loodetava kasu ja võimaliku riski suhte ranget hindamist raviarsti poolt, kuna seni puuduvad piisavalt dokumenteeritud uuringud ravimi kasutamise kohta rasedatel. Metoprolool läbib platsenta, vähendab platsenta verevarustust ning võib seega loodet kahjustada. Metoproloolravi tuleb lõpetada 48...72 tundi enne arvestuslikku sünnitusaega. Kui see pole võimalikuks osutunud, tuleb vastsündinut tähelepanelikult jälgida 48...72 tunni vältel pärast sündimist.

Imetamine Metoprolool eritub rinnapiima. Rinnapiima saavaid imikuid tuleb jälgida ravimi võimalike toimete sümptomite osas, kuigi kõrvaltoimete esinemine ei ole raviannuste korral tõenäoline. Emapiima imendunud toimeaine kogust saab vähendada selle abil, et 3…4 tunni jooksul pärast ravimi manustamist vältida imetamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Selle ravimiga ravitavad patsiendid tuleb allutada regulaarsele arstlikule kontrollile. Individuaalse erinevusega reaktsioonid võivad reaktsioonivõimet vähendada sellisel määral, et kahjustub inimese autojuhtimisvõime, liikuvate masinatega toimetulek ja ebakindlal jalgealusel töötamine (kuna võib aeg-ajalt põhjustada pearinglust ja väsimust). Eriti käib see

ravi alustamise, annuse tõstmise, ravimite vahetamise ja alkoholiga koostoime kohta. Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist peaksite kindlaks tegema, kuidas reageerite metoprolooli kasutamisele.

Metoprolol STADA sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga Metorpolol STADA sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab on põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. KUIDAS METOPROLOL STADA’T VÕTTA

Kasutage Metoprolol STADA’t alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on: Annus tuleb individuaalselt kohandada – eriti vastavalt patsiendi ravivastusele – ning seda ei tohi muuta ilma arsti soovituseta.

Kõrge vererõhk (arteriaalne hüpertensioon) 1 tablett üks või kaks korda ööpäevas või 1...2 tabletti üks kord ööpäevas (vastavalt 50...100 mg metoprolooltartraati). Vajadusel võib ööpäevast annust suurendada kuni 2 tabletini kaks korda ööpäevas (vastavalt 200 mg metoprolooltartraati).

Südame isheemiatõbi 1 tablett üks või kaks korda ööpäevas või 1...2 tabletti üks kord ööpäevas (vastavalt 50...100 mg metoprolooltartraati). Vajadusel võib annust suurendada kuni 2 tabletini kaks korda ööpäevas (vastavalt kuni 200 mg metoprolooltartraati).

Funktsionaalsed südamehäired (hüperkineetilise südame sündroom) 1 tablett üks või kaks korda ööpäevas või 1...2 tabletti üks kord ööpäevas (vastavalt 50...100 mg metoprolooltartraati) Vajadusel võib ööpäevast annust suurendada kuni 2 tabletini kaks korda ööpäevas (vastavalt 200 mg metoprolooltartraati), samal ajal vererõhku jälgides.

Südame rütmihäired kiirenenud löögisagedusega (tahhüarütmiad) 2 tabletti üks või kaks korda ööpäevas (vastavalt 100...200 mg metoprolooltartraati).

Ägeda südameinfarkti järgsete tüsistuste profülaktika Metoprolol STADA’t kasutatakse patsientidel, kellel ei esine vastunäidustusi β-blokaatorravile.

Patsientidel, kes talusid väiksemat annust kui 15 mg metoprolooltartraati veenisiseselt, tuleb suukaudset ravi alustada ettevaatusega, manustades ühekordselt 25 mg metoprolooltartraati. Pärast ägeda seisundi ravi peavad patsiendid saama säilitusannusena 200 mg metoprolooltartraati ööpäevas. Kui peaks tekkima pulsisageduse ja/või vererõhu langus või muud ravi vajavad tüsistused, tuleb Metoprolol STADA kasutamine kohe lõpetada.

Migreeni profülaktika 2 tabletti üks või kaks korda (vastavalt 100...200 mg metoprolooltartraati) ööpäevas.

Maksapuudulikkusega patsiendid

Maksafunktsiooni raske kahjustuse korral on Metoprolol STADA eritumine aeglustunud, mistõttu vajalikuks võib osutuda annuse vähendamine.

Manustamise meetod Tablette tuleb manustada tervelt koos piisava koguse vedelikuga pärast söögikordi. Üksikannus tuleb manustada hommikul, ja kui ööpäevane annus on jaotatud kaheks üksikannuseks, tuleb need manustada hommikul ja õhtul.

Kuidas Metoprolol STADA tablette (STADA Vario-Tabs®) osadeks jaotada? Tablettide hõlpsaks ja täpseks jaotamiseks müüakse Metoprolol STADA’t uut tüüpi tablettide kujul (STADA Vario-Tab® tehnoloogia). Tablette saab osadeks jaotada, kas mõlema käega pooleks murdes nagu muid tablette või asetades tableti kõvale lamedale pinnale, nii et suurem keskvagu jääb ülespoole, ning surudes sellele pöidlaga, mille tagajärjel tablett murdub kaheks võrdseks osaks.

Kasutamise kestus Ravi kestuse üle otsustab arst.

Kui teil on tunne, et Metoprolol STADA toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate Metoprolol STADA’t rohkem kui ette nähtud Juhul kui te kahtlustate endal üleannustamist, siis teavitage sellest otsekohe arsti, kes otsustab edasiste protseduuride üle.

Olenevalt üleannuse suurusest, võib tekkida tugev vererõhu langus (hüpotensioon), südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia) kuni südameseiskumiseni, südamelihase nõrkus (südamepuudulikkus) ja südamest tingitud šokk. Muudeks üleannuse ilminguteks võivad olla hingamisraskus, bronhide kokkutõmme, oksendamine, teadvuse hägunemine ning vahel ka üldised krambid.

Üleannuse või südame löögisageduse suure aeglustumise ja/või vererõhu languse korral tuleb Metoprolol STADA ravi lõpetada.

Kui te unustate Metoprolol STADA’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata, vaid jätkake ravi vastavalt arsti juhtnööridele.

Kui te lõpetate Metoprolol STADA kasutamise Metoprolol STADA ravi tohib katkestada või lõpetada ainult vastavalt arsti juhendile. Ravimi järsk ärajätmine võib põhjustada südamelihase puudulikku verevarustust (südame isheemiat) koos stenokardia ägenemisega, südameinfarkti või kõrgvererõhutõve ägenemist. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete hindamiseks kasutati järgmist esinemissageduste määratlust:

Väga sage rohkem kui ühel 10-st ravitud patsiendist Sage vähem kui ühel 10-st, kuid rohkem kui ühel 100-st ravitud patsiendist Aeg-ajalt vähem kui ühel 100-st, kuid rohkem kui ühel 1 000-st ravitud patsiendist

Harv vähem kui ühel 1 000-st, kuid rohkem kui ühel 10 000-st ravitud patsiendist Väga harv vähem kui ühel 10 000-st ravitud patsiendist Teadmata olemasolevate andmete põhjal ei saa esinemissagedust hinnata

Uuringud Harv: liigne vererõhu langus. Väga harv: kehakaalu tõus, maksaensüümide (GOT, GPT) aktiivsuse tõus seerumis.

Südame häired Sage: märgatav südamekloppimine (südamepekslemine). Harv: südame löögisageduse oluline aeglustumine (bradükardia), südame erutusjuhte häired kojast vatsakesse (atrioventrikulaarsed juhtehäired) või südamelihase nõrkuse (südamepuudulikkuse) ägenemine, millega kaasnevad haiguslik vedelikupeetus (perifeersed tursed) ja/või pingutusjärgne hingeldus (pingutusdüspnoe). Väga harv: stenokardia patsientidel ei saa välistada stenokardia hoogude halvenemist. Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv: vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia) või vere valgeliblede vähesus (leukopeenia).

Närvisüsteemi häired Sage: kesknärvisüsteemi häired nagu väsimus (eriti ravi algul), peapööritus, peavalu. Harv: paresteesiad, minestamine. Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: depressiivne meeleolu, kontsentreerumishäired, unehäired või uimasus, õudusunenäod. Harv: närvilisus, ärevus. Väga harv: isiksusemuutus (nt emotsionaalne labiilsus, lühiajaline mälukaotus).

Silma kahjustused Harv: silma sidekesta põletik või pisaravedeliku vähesus (seda peavad arvesse võtma kontaktläätsede kandjad). Väga harv: nägemishäired, silma ärritusnähud.

Kõrva ja labürindi kahjustused Väga harv: kuulmiskahjustus või helin kõrvus.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: hingeldus bronhospastiliste reaktsioonidega patsientidel (eriti obstruktiivsete hingamisteedehaiguste korral). Aeg-ajalt: hingamisteede ahenemine bronhospastiliste reaktsioonidega patsientidel (eriti obstruktiivsete hingamisteedehaiguste korral). Harv: allergiline riniit.

Seedetrakti häired Aeg-ajalt: võivad esineda mööduvad mao ja soolesümptomid, sh iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus ja kõhulahtisus. Harv: suukuivus. Väga harv: maitsetundlikkuse muutused Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: allergilised nahareaktsioonid nagu punetus, sügelus, eksanteem, päikesekiirguse tagajärjel tekkiv lööve (valgustundlikkus), ülemäärane higistamine.

Väga harv: psoriaasi teke või süvenemine, psoriaasitaolised nahalööbed, juuste väljalangemine, fotosensibilisatsioon.

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Harv: lihasnõrkus või –krambid. Väga harv: pikaajalisel kasutamisel on tekkinud liigesehaigus (artropaatia), mis haarab üht või mitut liigest (mono- või polüartriit). Endokriinsüsteemi häired Esinemissagedus teadmata: metoprolool võib varjata türeotoksikoosi (kilpnäärme ületalitluse) sümptomeid.

Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt: kehakaalu suurenemine. Harv: varjatud suhkurtõbi võib avalduda või juba avaldunud suhkurtõbi võib halveneda. Metoprolooli kasutamise ajal võib patsientidel pärast vähest söömist või pikaajalist söömataolekut või tugevat füüsilist pingutust esineda veresuhkru languse (hüpoglükeemia) episoode. Hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid – eriti südame löögisageduse tõus (tahhükardia) ja sõrmede värin (treemor) – võivad puududa. Esinemissagedus teadmata: metoproloolraviga võivad kaasneda rasvaainevahetuse häired: üldkolesterool on tavaliselt normaalsel tasemel, väheneb HDL kolesterool ning tõuseb triglütseriidide tase vereplasmas.

Vaskulaarsed häired Sage: ortostaatiline hüpotensioon, väga harva koos teadvuskaoga, külmatunne jäsemetes. Esinemissagedus teadmata: Perifeerse vereringe häiretega (sh Raynaud’ sündroomiga) patsientidel on täheldatud kaebuste halvenemist.

Immuunsüsteemi häired Teadmata: β-blokaatorid võivad suurendada tundlikkust allergeenide suhtes ja raskendada anafülaktilisi reaktsioone, st üldisi ägedaid allergilisi reaktsioone. Üliägedaid anafülaktilisi reaktsioone võib esineda patsientidel, kellel on esinenud raskeid ülitundlikkusreaktsioone või kes saavad allergilisi reaktsioone leevendat või vältivat (desensibiliseerivat) ravi.

Maksa ja sapiteede häired Harv: transaminaaside aktiivsuse tõus. Väga harv: maksapõletik (hepatiit).

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Väga harv: sugutungi häired ja impotentsus, peenise induratsioon (Peyronie tõbi).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. KUIDAS METOPROLOL STADA’T SÄILITADA

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. PAKENDI SISU JA MUU TEAVE

Mida Metoprolol STADA sisaldab

Toimeaine on metoprolooltartraat Üks tablett sisaldab 50 mg metoprolooltartraati, mis vastab 39 mg metoproloolile.
Teised abiained on naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, povidoon K30, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, talk.

Kuidas Metoprolol STADA välja näeb ja pakendi sisu Valged, ümmargused, kaksikkumerad tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada kaheks võrdseks osaks. Metoprolol STADA on saadaval PVC/PVDC/alumiinium blisterpakendites, milles paikneb 20, 50 või 100 tabletti.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Almar Sehver Tartu mnt 16 10117 Tallinn Eesti tel: +372 660 5910 fax: + 372 660 5912 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Müügiloa hoidja ja tootja STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa Telefon: +49 6101 603-0 Faks: +49 6101 603-259 Veebileht: www.stada.de

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

METOPROLOL STADA, 50 mg tabletid

2. KVALTATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

METOPROLOL STADA, 50 mg tabletid: 1 tablett sisaldab 50 mg metoprolooltartraati, mis vastab 39 mg metoproloolile. INN. Metoprololum

Teadaolevat toimet omavad abiained: 1 tablett sisaldab naatriumi ja 107,375 mg laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett. Valged ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada kaheks võrdseks osaks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Arteriaalne hüpertensioon
Stabiilne krooniline südame isheemiatõbi (stenokardia)
Vatsakeste löögisageduse vähendamine kodade virvenduse ja ventrikulaarse ekstrasüstoolia korral
Tahhüarütmiad, eriti supraventrikulaarne tahhükardia
Ägeda müokardiinfarkti järgsete tüsistuste profülaktika
Migreeni profülaktika.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Annustamine on individuaalne, võttes arvesse südame löögisagedust ja patsiendi reaktsiooni ravimile.

Arteriaalne hüpertensioon: 1 tablett üks või kaks korda ööpäevas või 1...2 tabletti üks kord ööpäevas (vastavalt 50...100 mg metoprolooltartraati). Vajadusel võib ööpäevast annust suurendada kuni 2 tabletini (vastavalt 200 mg metoprolooltartraati) kaks korda ööpäevas.

Südame isheemiatõbi 1 tablett üks või kaks korda ööpäevas või 1...2 tabletti üks kord ööpäevas (vastavalt 50...100 mg metoprolooltartraati). Vajadusel võib ööpäevast annust suurendada kuni 2 tabletini kaks korda ööpäevas (vastavalt 200 mg metoprolooltartraati).

Hüperkineetilise südame sündroom (nn. funktsionaalsed südamehäired) Üks tablett 1…2 korda ööpäevas või 1...2 tabletti üks kord ööpäevas (vastavalt 50...100 mg metoprolooltartraati). Vajadusel võib ööpäevast annust suurendada kuni 2 tabletini kaks korda ööpäevas (vastavalt 200 mg metoprolooltartraati), samal ajal vererõhku jälgides.

Tahhüarütmiad 2 tabletti üks või kaks korda ööpäevas (vastavalt 100...200 mg metoprolooltartraati).

Ägeda müokardiinfarkti ravi ja re-infarkti profülaktika Metoprolol STADA’t1 kasutatakse patsientidel, kellel ei esine vastunäidustusi β-blokaatorravile.

a) Ägeda müokardiinfarkti ravi Ägeda müokardiinfarkti korral alustatakse ravi võimalusel viivitamatult, pärast hospitaliseerimist, samal ajal pidevalt EKG-d ja vererõhku jälgides. Ravi alustatakse 5 mg metoprolooltartraadi intravenoosse manustamisega. Patsiendi taluvusest olenevalt võib järgmised kaks 5 mg boolusannust manustada intravenoosselt 2-minutiliste intervallidega, kuni metoprolooltartraadi maksimaalse koguannuseni 15 mg.

Kui 15 mg i/v koguannust talutakse hästi, siis manustatakse suu kaudu üks tablett Metoprolol STADA’t 15 minutit pärast viimast i/v süsti. Järgneva 48 tunni jooksul manustatakse iga 6 tunni järel üks tablett Metoprolol STADA’t. Patsientidel, kes talusid väiksemat annust kui 15 mg metoprolooltartraati veenisiseselt, tuleb suukaudset ravi alustada ettevaatusega, manustades ühekordselt pool tabletti Metoprolol STADA’t (vastavalt 25 mg metoprolooltartraati).

Manustamisviis Manustatakse purustamata tablett koos vedelikuga pärast sööki.

Tablettide hõlpsaks ja täpseks jaotamiseks müüakse Metoprolol STADA’t uut tüüpi tablettide kujul (STADA Vario-Tab® tehnoloogia).

Tablette saab osadeks jaotada, kas mõlema käega pooleks murdes nagu muid tablette või asetades tableti kõvale lamedale pinnale, nii et suurem keskvagu jääb ülespoole, ning surudes sellele pöidlaga, mille tagajärjel tablett murdub kaheks võrdseks osaks.

Manustamise korral üks kord päevas on soovitatav võtta tablett hommikuti, kaks korda manustamise korral hommikul ja õhtul.

Manustamise kestus Ravi kestus ei ole piiritletud.

Pikaajalise Metoprolol STADA ravi katkestamise või lõpetamise korral tuleb annust vähendada astmeliselt, sest ravimi järsk ärajätmine võib põhjustada südamelihase isheemiat, millega kaasneb stenokardia ägenemine, või müokardiinfarkti või hüpertensiooni ägenemist.

4.3 Vastunäidustused

Metoprolooli ei tohi kasutada patsientidel, kellel on:

ülitundlikkus toimeaine, teiste β-blokaatorite või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes
müokardiinfarkt, kui südame löögisagedus on alla 45 löögi minutis, II või III astme AV-

blokaad, PR-intervall EKG-s on pikem kui 240 ms, süstoolne vererõhk on madalam kui 100 mmHg ja patsient põeb keskmist või rasket südamepuudulikkust,

manifestne südamepuudulikkus
kardiogeenne šokk,
II ja III astme AV-blokaad
siinussõlme nõrkuse sündroom
sinuatriaalne blokaad
bradükardia (enne ravi algust puhkeseisundis südame löögisagedus alla 50 löögi minutis)
hüpotensioon (süstoolne vererõhk alla 90 mm/Hg)
nmetaboolne atsidoos
bronhide hüperaktiivsus (nt bronhiaalastma)
perifeersete arterite oklusiivsete haiguste hilisstaadiumid
samaaegne ravi MAO inhibiitoritega (välja arvatud MAO-B inhibiitoriga)
ravimata feokromotsütoom

Metoprolol Stada ravi ajal (välja arvatud intensiivravis) on verapamiili- või diltiaseemitüüpi kaltsiumantagonistide intravenoosne manustamine, samuti teiste arütmiavastaste ravimite (nt disopüramiidi) intravenoosne manustamine vastunäidustatud (erandiks on intensiivravi).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Eriti hoolikalt tuleb jälgida patsiente järgmistel juhtudel:

I astme AV-blokaad,
tugevalt kõikuva veresuhkrusisaldusega diabeet, pikaajaline paastumine või raske kehaline koormus (tõsise hüpoglükeemia tekke ohu tõttu),
feokromotsütoomi esinemine (vajalik on eelnev ravi alfa-blokaatoritega),

Metoprolooliravi võib varjata türeotoksikoosi sümptomeid.

Kui esineb ravi vajav südame löögisageduse langus ja/või teised tüsistused, tuleb metoprolooli võtmine kohe lõpetada. Metoprolooli kasutamine obstruktiivse hingamisteedehaigusega patsientidel ei ole soovitatav, kui selleks puudub mõjuv põhjus. Kui aga beeta-blokaatorite kasutamine osutub vajalikuks, siis on osadel patsientidel soovitatav kasutada beeta2-bronhodilataatorit (nt terbutaliini).

Ebastabiilse ja insuliinsõltuva diabeediga patsientidel võib osutuda vajalikuks hüpoglükeemilise ravi kohandamine, kuna esineb tõsiste hüpoglükeemiliste seisundite tekke oht.

Beetablokaatorid võivad suurendada tõsise hüpoglükeemia riski, kui neid kasutatakse samaaegselt sulfonüüluurea preparaatidega. Diabeediga patsientidele tuleks anda soovitus hoolikalt jälgida vere glükoosisisaldust (vt lõik 4.5).

Maksatalitlushäiretega patsientidel võib metoprolooli biosaadavus suurem olla. Seetõttu tuleb neid patsiente eriti hoolikalt jälgida ja vajadusel annust vähendada. Adrenaliini ja beeta-blokaatorite samaaegne manustamine võib põhjustada vererõhu tõusu ja bradükardiat.

Metoprolool võib antihüpertensiivse toime tõttu süvendada perifeersete vereringehäirete sümptomeid.

Raske neerutalitluse häirega patsientidel on täheldatud juhte, kus ravi ajal beeta-blokaatoritega on neerutalitlus vähenenud. Sellistel patsientidel tuleb ravimi kasutamise ajal neerutalitlust pidevalt kontrollida.

Beeta-blokaatorite kasutamist ei tohi järsult lõpetada. Kui ravi lõpetamine osutub vajalikuks, tuleb ravimi annust järk-järgult vähendada. Ravi lõpetamise ajal tuleb patsienti pidevalt jälgida, eriti oluline on see südame isheemiatõvega patsientide puhul. Psoriaasi esinemisel või perekondlikul eelsoodumisel võib patsiendile beeta-blokaatoreid määrata vaid pärast põhjalikku riski-kasu suhte hindamist.

Beetablokaatorid võivad suurendada tundlikkust allergeenidele ja raskendada anafülaktiliste reaktsioonide kulgu. Seetõttu tuleb teadaoleva raske ülitundlikkusega või desensibiliseerivat (kontrollimatuid anafülaktilisi reaktsioone vähendavat) ravi saavatel patsientidel kasutada vaid tõsiste näidustuste olemasolul.

Üldanesteesia kasutamise korral tuleb anestesioloogi metoprolooliravist eelnevalt teavitada. Kui osutub vajalikuks metoprolooli kasutamine lõpetada juhul, kui see on võimalik, siis tuleb seda teha 48 tundi enne anesteesiat.

Metoprolooli kasutamine võib anda positiivse dopingutesti tulemuse. Metoprolol STADA dopinguna kasutamise ohtu tervisele ei saa hinnata, kuid rasket tervisekahjustust ei saa välistada.

Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, täieliku laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi Metoprolol STADA’t kasutada.

Metoprolol STADA sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab on põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste ravimite samaaegsel kasutamisel tuleb arvestada järgmiste koostoimetega:

Insuliin, suukaudsed diabeediravimid Metoprolooli samaaegne kasutamine koos insuliini või suukaudsete suhkurtõvevastaste ravimitega võib tugevdada või pikendada viimaste toimet. Hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid – eriti tahhükardia ja treemor – võivad muutuda ja nõrgeneda. Seepärast on vajalik regulaarne veresuhkrusisalduse kontrollimine.

Beetablokaatorite samaaegne kasutamine sulfonüüluurea preparaatidega võib suurendada tõsise hüpoglükeemia riski (vt lõik 4.4).

CYP 2D6 substraadid Metoprolool on CYP 2D6 substraat. CYP 2D6 stimuleerivad või pärssivad ravimid mõjutavad metoprolooli taset plasmas. Kui metoprolooli manustada koos teiste CYP 2D6 substraatidega, nt antiarütmikumide, antihistamiinide, H2-retseptorite antagonistide, antidepressantide [SSRId (nt paroksetiin, fluoksetiin, sertraliin)], antipsühhootiliste ravimite ja COX-2 inhibiitoritega, siis võib metoprolooli plasmatase suureneda. Metoprolooli plasmataset võivad suurendada ka alkohol ja hüdralasiin. Kardiovaskulaarsed ravimid (antihüpertensiivsed ained, nitroglütseriin) Tritsüklilised antidepressandid, barbituraadid, fenotiasiinid Metoprolooli samaaegne kasutamine koos tritsükliliste antidepressantide, barbituraatide, fenotiasiinide, nitroglütseriini, diureetikumide, vasodilataatorite või teiste antihüpertensiivsete ravimitega tugevdab vererõhku langetavat toimet.

Kaltsiumikanalite blokaatorid (nifedipiini tüüpi) Metoprolooli samaaegne kasutamine koos nifediinitüüpi kaltsiumantagonistidega potentseerib vererõhu langust ja üksikjuhtudel võib areneda südamepuudulikkus.

Antiarütmikumid Kaltsiumikanalite blokaatorid (verapamiil, diltiaseem) Metoprolooli samaaegsel kasutamisel koos antiarütmikumidega liitub nende kardiodepressiivne toime. Metoprolooli samaaegsel kasutamisel koos verapamiili- või diltiaseemitüüpi kaltsiumantagonistide ja teiste antiarütmikumidega (nt disopüramiidiga) tuleb patsiente regulaarselt kontrollida hüpotensiooni, bradükardia ja südame muu rütmihäirete riski tõttu. Ravi ajal metoprolooliga (välja arvatud intensiivravis) on verapamiili- või diltiaseemitüüpi kaltsiumantagonistide intravenoosne manustamine, samuti teiste arütmiavastaste ravimite (nt disopüramiidi) intravenoosne manustamine vastunäidustatud. Kardiovaskulaarsed ravimid: Südameglükosiidid, reserpiin, kesknärvisüsteemi toimivad antihüpertensiivsed ravimid Metoprolooli kasutamine koos glükosiidide, reserpiini, alfa-metüüldopa, guanfatsiini või klonidiiniga võib võimendada südame löögisageduse vähenemist ning südame erutusjuhtivuse aeglustumist. Klonidiini järsk ärajätmine metoproloolravi ajal võib põhjustada vererõhu järsu tõusu. Klonidiini manustamist ei tohi katkestada enne, kui metoproloolravi on (mõni päev varem) peatatud. Alles siis võib klonidiiniannust järk-järgult vähendades ära jätta.

Sümpatomimeetilised ained

Metoprolooli samaaegne kasutamine koos noradrenaliini, adrenaliini või teiste sümpatomimeetiliste ravimitega (sealhulgas köharavimeis või nina- ja silmatilkades sisalduvad) võib esile kutsuda olulist vererõhu tõusu.

Adrenaliin Patsientidel võib metoproloolravi ajal väheneda tundlikkus adrenaliinile, mistõttu tavaliselt allergiliste reaktsioonide pidurdamiseks kasutatavad annused võivad osutuda ebapiisavateks.

Monoaminooksüdaasi inhibiitorid Monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid ei tohiks koos metoprolooliga kasutada vererõhu tõusu riski tõttu.

Rifampitsiin ja teised ensüümide indutseerijad Ensüümide indutseerijad, nagu rifampitsiin, võivad vähendada metoprolooli plasmakontsentratsiooni ja selle antihüpertensiivset toimet.

MSPVA Indometatsiin ja teised prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid võivad vähendada metoprolooli antihüpertensiivset toimet

Ergotamiin Kuna beeta-blokaatorid mõjutavad perifeersete kudede perfusiooni, tuleb sarnase toimega ravimite, nagu ergotamiini samaaegsel manustamisel olla väga tähelepanelik. Tsimetidiin Tsimetidiin võib suurendada metoprolooli kontsentratsiooni plasmas.

Lidokaiin Metoprolool võib vähendada teiste ravimite (nt lidokaiini) ekskretsiooni.

Narkootilised, anesteetilised ained Metoprolooli kasutamine koos narkootikumide või anesteetikumidega võib põhjustada olulist vererõhu langust. Nimetatud ravimite südame jõudlust vähendav toime võib summeeruda.

Lihaslõõgastid, üldanesteesia Neuromuskulaarne blokaad perifeersete lihasrelaksantidega (nt suktsinüülkoliinhalogeniidi või tubokurariiniga) võib tugevneda metoprolooli poolt põhjustatud beeta-retseptorite blokeerumise tõttu. Võimalusel tuleks metoproloolravi peatada enne üldanesteesiat nõudvaid protseduure või perifeersete lihasrelaksantide kasutamist. Anestesioloogi tuleb metoproloolravist teavitada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Metoprolooli võib raseduse ajal kasutada ainult pärast riski-kasu suhte põhjalikku hindamist, kuna seni puuduvad piisavalt dokumenteeritud uuringud ravimi kasutamise kohta rasedatel. Loomuuringud ei osutanud metoprolooli teratogeensele toimele (vt lõik 5.3). Metoprolool läbib platsentaarbarjääri ning võib lootel põhjustada bradükardiat, hüpotensiooni ja hüpoglükeemiat. β-blokaatorid vähendavad platsenta verevarustust, mis võib põhjustada enneaegset sünnitust või loote üsasisest surma. Prenataalselt metoproloolile eksponeeritud vastsündinutel esineb suurem risk sünnijärgseteks südame- või kopsutüsistusteks. Metoproloolravi tuleks lõpetada 48...72 tundi enne oletatavat sünnitust. Kui see pole võimalik, tuleks vastsündinut pärast sünnitust 48...72 tunni kestel hoolikalt jälgida.

Imetamine Metoprolool eritub rinnapiima. Rinnapiimas on metoprolooli kontsentratioon kolm korda kõrgem kui ema plasmakontsentratsioon. Seetõttu tuleb imikut jälgida võimalike beeta-retseptorite blokaadi

tunnuste suhtes, kuigi kõrvaltoimete esinemine ei ole terapeutiliste annuste korral tõenäoline (erand: aeglased metaboliseerijad).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravim võib põhjustada reaktsioonikiiruse aeglustumist, häirides seega võimekust aktiivselt liikluses osaleda ning masinatega töötada (kuna võib aeg-ajalt põhjustada pearinglust ja väsimust). Eriti kehtib see ravi alustamisel ja annuse suurendamisel, samuti samaaegsel alkoholi tarvitamisel. Patsiendid peaksid enne autojuhtimist või masinate käsitsemist kindlaks tegema, kuidas nad reageerivad metoprolooli kasutamisele.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud järgmiselt: väga sage (>1/10), sage (>1/100, <1/10), aeg- ajalt (>1/1000, <1/100), harv (>1/10 000, <1/1000), väga harv (<1/10 000), sh esinemissagedus teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).

Uuringud Harv: liigne vererõhu langus. Väga harv: kehakaalu tõus, transaminaaside (GOT, GPT) aktiivsuse tõus seerumis.

Südame häired Sage: südamepekslemine, bradükardia, Harv: atrioventrikulaarsed juhtehäired või südamepuudulikkuse ägenemine, millega kaasnevad perifeersed tursed ja/või pingutusdüspnoe. Väga harv: stenokardia patsientidel ei saa välistada stenokardia hoogude halvenemist.

Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv: trombotsütopeenia või leukopeenia.

Närvisüsteemi häired Sage: kesknärvisüsteemi häired nagu väsimus (eriti ravi algul), peapööritus, peavalu. Harv: paresteesiad, minestamine.

Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: depressiivne meeleolu, kontsentreerumishäired, unehäired või uimasus, õudusunenäod. Harv: närvilisus, ärevus. Väga harv: isiksusemuutus (nt emotsionaalne labiilsus, lühiajaline mälukaotus). Silma kahjustused Harv: konjunktiviit või pisaravedeliku vähesus (seda peavad arvesse võtma kontaktläätsede kandjad). Väga harv: nägemishäired, silma ärritusnähud.

Kõrva ja labürindi kahjustused Väga harv: kuulmiskahjustus või tinnitus.

Seedetrakti häired Aeg-ajalt: võivad esineda mööduvad mao ja soolesümptomid, sh iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus ja kõhulahtisus. Harv: suukuivus.

Väga harv: maitsetundlikkuse muutused

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: allergilised nahareaktsioonid (erüteem, sügelus, eksanteem, valgustundlikkus), ülemäärane higistamine. Väga harv: psoriaasi teke või süvenemine, psoriaasitaolised nahalööbed, juuste väljalangemine, fotosensibilisatsioon.

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Harv: lihasnõrkus või –krambid. Väga harv: pikaajalisel kasutamisel on tekkinud artropaatia (mono- või polüartriit).

Endokriinsüsteemi häired Esinemissagedus teadmata: metoprolool võib varjata türeotoksikoosi sümptomeid.

Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt: kehakaalu suurenemine. Harv: latentne suhkurtõbi võib manifesteeruda või juba manifesteerunud suhkurtõbi võib halveneda. Metoprolooli kasutamise ajal võib patsientidel pärast vähest söömist või pikaajalist söömataolekut või tugevat füüsilist pingutust esineda hüpoglükeemia episoode. Hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid (eriti tahhükardia ja treemor) võivad puududa. Esinemissagedus teadmata: metoproloolraviga võivad kaasneda lipiidide ainevahetuse häired: üldkolesterool on tavaliselt normaalsel tasemel, väheneb HDL kolesterool ning tõuseb triglütseriidide tase plasmas.

Immuunsüsteemi häired Teadmata: β-blokaatorid võivad suurendada tundlikkust allergeenide suhtes ja raskendada anafülaktilisi reaktsioone. Üliägedaid anafülaktilisi reaktsioone võib esineda patsientidel, kellel on anamneesis raskeid ülitundlikkusreaktsioone või kes saavad desensibiliseerivat ravi.

Maksa ja sapiteede häired Harv: transaminaaside aktiivsuse tõus. Väga harv: hepatiit. Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Väga harv: libiido häired ja impotentsus, peenise induratsioon (Peyronie tõbi).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Kliiniline pilt sõltub mürgituse ulatusest ja seda iseloomustavad peamiselt kardiovaskulaarsed ja kesknärvisüsteemi häired. Üleannustamine võib põhjustada vererõhu tõsise languse, südametegevuse aeglustumise kuni südameseiskumiseni, südamepuudulikkuse ja kardiogeense šoki. Üleannustamine võib väljenduda ka hingamishäiretena, bronhospasmi, oksendamise, teadvushäirete ja generaliseerunud krambihoogudena.

Üleannuse või südame löögisageduse ja/või vererõhu ohtliku languse korral tuleb ravi metoprolooliga lõpetada. Peale üldmeetmete, mille esmaseks eesmärgiks on imendumata ravimi eemaldamine sooletraktist, tuleb jälgida patsiendi elulisi näitajaid. Võib manustada järgmisi antidoote: atropiini: 0,5...2 mg intravenoosselt; glükagooni: algselt 1...10 mg intravenoosselt, vastavalt kehakaalule ja ravivastusele manustatavad sümpatomimeetikumid: dopamiin, dobutamiin, isoprenaliin, ortsiprenaliin või adrenaliin.

Raskekujuline bradükardia nõuab ajutist südamestimulaatori paigaldamist. Bronhospasmi leevendamiseks võib kasutada inhaleeritavat (ebapiisava vastuse korral intravenoosselt) beeta-2 agonisti või manustada intravenoosselt aminofülliini. Krampide korral on soovitatav diasepaami aeglane intravenoosne manustamine. Metoprolool ei ole hemodialüüsiga täielikult elimineeritav.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed β-adrenoblokaatorid; ATC-kood: C07AB02

Metroprolool on nõrgalt lipofiilne beeta-adrenoretseptorite blokaator, toimides suhteliselt selektiivselt beeta-1-retseptoritesse, mis asuvad peamiselt südamelihases (nn kardioselektiivsus). Metoprolool ei oma olulist sümpatomimeetilist aktiivsust. Metoprolool vähendab südame löögisagedust, südame kontraktiilsust, erutusjuhtivuse kiirust, eriti atrioventrikulaarsõlmes, ja plasma reniini aktiivsust. Suuremates annustes toimib metoprolool beeta-2-adrenoretseptoritele (suurendada silelihaste toonust bronhides, veresoontes).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pärast suukaudset manustamist imendub metoprolool täielikult (95%). Metaboliseerub esmasel maksapassaazhil, süsteemne biosaadavus on 50%. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 1,5…2 tundi pärast manustamist. Seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 12%, jaotusruumala 5,6 l/kg. Metoprolool metaboliseerub maksas peaaegu täielikult. Kahel kolmest peamisest metaboliidist on nõrk -adrenoblokeeriv toime. Maksatsirroosi korral on oodata muutumatu metoprolooli suurenenud kontsentratsiooni plasmas, mis on tingitud metabolismi aeglustumisest.

Eliminatsioon toimub peamiselt renaalselt (95%), muutumatul kujul eritub metoprolooli 10%. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 3...5 tundi.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Traditsioonilistest mutageensus- ja kartsinogeensusuuringutest saadud prekliinilised andmed ei osuta mingile inimesega seotud erilisele ohule. Kahe loomaliigiga (rottide ja küülikutega) läbiviidud uuringud ei ole andnud mingeid tõendeid metoprolooli teratogeensete omaduste kohta.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, povidoon K 30, magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, talk.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVDC/alumiiniumblister. 20, 50 või 100 tabletti pakendis.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel, Saksamaa Telefon: +49-6101-6030 Faks: +49-6101-603259

8. MÜÜGILOA NUMBRID

206898

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19.06.1998 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.11.2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2026