Metformin teva – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: 2. tüüpi diabeedi ravi, eriti ülekaalulistel patsientidel, kui ainult dieedi ja füüsilise koormusega ei saavutata piisavat glükeemilist kontrolli. - Täiskasvanutel võib metformiini kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis teiste suukaudsete diabeedivastaste ravimite või insuliiniga. - Üle 10-aastastel lastel ja noorukitel võib metformiini kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis insuliiniga. Ülekaalulistel 2. tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel, kellel metformiini on kasutatud esmavaliku ravimina pärast dieetravi ebaõnnestumist, on täheldatud diabeedi tüsistuste vähenemist.

õhukese polümeerikattega tablett (1000mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Metformin Teva, 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Metformin Teva ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Metformin Teva Metformin Teva sisaldab metformiini, mida kasutatakse suhkurtõve raviks. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse biguaniidideks.

Insuliin on hormoon, mida toodetakse kõhunäärmes ja mis aitab teie organismil omastada verest glükoosi (suhkur). Teie organism kasutab glükoosi energia tootmiseks või säilitab selle, et seda tulevikus kasutada.

Kui teil on suhkurtõbi, siis ei tooda teie kõhunääre piisavalt insuliini või ei suuda teie organism enda toodetud insuliini õigesti kasutada. See põhjustab veres kõrget glükoosisisaldust. Metformin Teva aitab langetada teie veresuhkru sisaldust nii normaalsele kui võimalik. Kui te olete ülekaaluline täiskasvanu, aitab Metformin Teva võtmine pika aja jooksul samuti vähendada suhkurtõvega seotud tüsistuste riski. Metformiini kasutamist seostatakse kas stabiilse kehakaalu või mõõduka kehakaalu langusega.

Milleks Metformin Teva’t kasutatakse Metformin Teva’t kasutatakse II tüüpi suhkurtõvega (nimetatakse ka insuliinsõltumatuks suhkurtõveks) patsientide raviks, kui ainult dieet ja füüsiline koormus ei ole teie veresuhkru sisalduse kontrolli all hoidmiseks piisavad. Seda kasutatakse eeskätt ülekaalulistel patsientidel.

Täiskasvanud võivad kasutada Metformin Teva’t üksi või koos muude suhkurtõve raviks kasutatavate ravimitega (suu kaudu võetavad ravimid või insuliin).

10-aastased ning vanemad lapsed ja noorukid võivad Metformin Teva’t kasutada üksi või koos insuliiniga.

2. Mida on vaja teada enne Metformin Teva võtmist

Metformin Teva’t ei tohi võtta

• kui olete metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on maksaprobleemid.
• kui teie neerufunktsioon on oluliselt langenud.
• kui teil on kontrollimata diabeet, millega kaasneb nt raske hüperglükeemia (kõrge veresuhkru sisaldus veres), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kiire kehakaalu langus, laktatsidoos (vt lõik allpool „Laktatsidoosi risk“) või ketoatsidoos. Ketoatsidoos on seisund, kui „ketokehad“ veres kuhjuvad; see võib viia diabeetilise prekooma tekkeni. Sümptomiteks on kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus või ebatavaline puuviljalõhnaline hingeõhk.
• kui te olete oma organismist kaotanud liiga palju vett (dehüdratsioon), näiteks pikaajalise või raske kõhulahtisuse tagajärjel või kui olete oksendanud mitu korda järjest. Dehüdratsioon võib põhjustada neeruprobleeme, mis võib suurendada teil laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ allpool).
• kui teil on raske infektsioon, nt infektsioon, mis haarab kopse või bronhiaalsüsteemi või neerusid. Rasked infektsioonid võivad põhjustada neeruprobleeme, mis võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ allpool).
• kui teid ravitakse ägeda südamepuudulikkuse tõttu või teil on hiljuti olnud südameinfarkt, teil on rasked vereringehäired (nagu šokk) või hingamisraskused. Need võivad viia kudede hapnikuvarustuse puuduseni, mis võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ allpool).
• kui te tarbite palju alkoholi.

Kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige enne selle ravimi võtmise alustamist oma arstiga.

Küsige kindlasti oma arstilt nõu:

• kui teil on vaja läbida uuring, näiteks röntgenuuring või muu, mis hõlmab joodi sisaldavate kontrastainete süstimist vereringesse;
• kui teil on plaanis suurem kirurgiline operatsioon.

Te peate lõpetama Metformin Teva võtmise teatud ajaks enne ja pärast uuringut või operatsiooni. Teie arst otsustab, kas te vajate sel ajal mingit muud ravi. On tähtis täpselt järgida arsti juhiseid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Metformin Teva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Laktatsidoosi risk Metformin Teva võib põhjustada väga harva, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei funktsioneeri hästi. Laktatsidoosi tekkeriski suurendab ka kontrollimata diabeet, rasked infektsioonid, pikaajaline paastumine või alkoholi tarbimine, dehüdratsioon (vt lisateave allpool), maksaprobleemid ja mis tahes meditsiinilised seisundid, mille puhul on mõne kehaosa hapnikuga varustatus vähenenud (nt äge raske südamehaigus). Kui mõni eelpool nimetatust kehtib teie kohta, rääkige oma arstiga lisateabe saamiseks.

Katkestage Metformin Teva võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib põhjustada dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu), nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus, palavik, kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku. Lisateabe saamiseks rääkige oma arstiga.

Katkestage Metformin Teva võtmine ja võtke otsekohe ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid, kuna see võib viia kooma tekkeni.

Laktatsidoosi sümptomid on:

• oksendamine
• kõhuvalu
• lihaskrambid

• üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega
• hingamisraskused
• kehatemperatuuri ja südamerütmi langus.

Laktatsidoos on meditsiiniliselt raske seisund, mida tuleb ravida haiglas.

Järgmistel juhtudel pidage kohe nõu oma arstiga edasiste juhiste saamiseks:

• kui teil on teadaolev geneetiliselt pärilik haigus, mis mõjutab mitokondreid (energiat tootvaid komponente rakkudes), nagu MELAS-e sündroom (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic acidosis and Stroke-like episodes; mitokondriaalne entsefalopaatia, müopaatia, laktatsidoos ja insuldilaadsed episoodid) või ema päritud diabeet ja kurtus (Maternal inherited diabetes and deafness, MIDD);
• kui teil tekib pärast metformiiniga ravi alustamist ükskõik milline järgmistest sümptomitest: krambid, vaimsete võimete langus, raskused kehaliigutuste tegemisel, närvikahjustusele viitavad sümptomid (nt valu või tuimus), migreen ja kurtus.

Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Metformin Teva võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada ravi Metformin Teva’ga.

• Metformin Teva ise ei põhjusta hüpoglükeemiat (liiga madal veresuhkru sisaldus). Kui te võtate Metformin Teva’t koos muude suhkurtõve raviks kasutatavate ravimitega, mis võivad põhjustada hüpoglükeemiat (nagu sulfonüüluuread, insuliin, meglitiniidid), esineb siiski hüpoglükeemia risk. Kui teil esinevad hüpoglükeemia sümptomid, nagu nõrkus, pearinglus, suurenenud higistamine, kiire südametöö, nägemishäired või keskendumisraskused, aitab tavaliselt millegi suhkrut sisaldava söömine või joomine.

Ravi ajal Metformin Teva’ga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või kui teie neerufunktsioon halveneb.

Muud ravimid ja Metformin Teva Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal, peate te lõpetama Metformin Teva võtmise enne süstimist või selle ajaks. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja tohite uuesti alustada ravi Metformin Teva’ga.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teile võib olla vajalik teostada sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni analüüse või kohandada Metformin Teva annust. Eriti oluline on rääkida järgmistest:

• uriinieritust suurendavad ravimid (diureetikumid).
• valu ja põletiku ravimid (MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid, nagu ibuprofeen ja tselekoksiib).
• teatud kõrge vererõhu ravimid (AKE-inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid).
• beeta-2 agonistid, nagu salbutamool või terbutaliin (kasutatakse astma raviks).
• kortikosteroidid (kasutatakse erinevate seisundite raviks, nagu raske nahapõletik või astma).
• ravimid, mis võivad muuta metformiini sisaldust teie veres, eriti kui teie neerufunktsioon on halvenenud (nagu verapamiil, rifampitsiin, tsimetidiin, dolutegraviir, ranolasiin, trimetoprim, vandetaniib, isavukonasool, krisotiniib, olapariib).
• teised ravimid, mida kasutatakse suhkurtõve raviks.

Metformin Teva koos alkoholiga Vältige liigset alkoholi tarbimist Metformin Teva võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Rasedus ja imetamine

• Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatesete rasestuda, pidage nõu oma arstiga, et ta saaks teie ravi vajaduse korral muuta või jälgida teie veresuhkru sisaldust.
• Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada, kui te toidate last rinnaga või kavatsete toita last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Metformin Teva üksi ei põhjusta hüpoglükeemiat (liiga madal veresuhkru sisaldus). See tähendab, et ravim ei mõjuta teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.

Olge siiski eriti ettevaatlik, kui võtate Metformin Teva’t koos teiste suhkurtõve ravimitega, mis võivad põhjustada hüpoglükeemiat (nagu sulfonüüluuread, insuliin, meglitiniidid). Hüpoglükeemia sümptomite hulka kuuluvad nõrkus, pearinglus, suurenenud higistamine, südame kiire löögisagedus, nägemishäired või keskendumisraskused. Nende sümptomite esinemisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

3. Kuidas Metformin Teva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Metformin Teva ei asenda tervisliku eluviisi eeliseid. Jätkake kõigi arsti antud dieedinõuannete järgimist ja tegelege regulaarselt füüsiliste harjutustega.

Soovitatav annus on 10-aastased ning vanemad lapsed ja noorukid alustavad tavaliselt ravi 500 mg või 850 mg metformiinvesinikkloriidiga üks kord ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus on 2000 mg, mis võetakse jagatuna 2 või 3 annuseks. 10…12-aastaste laste ravi on soovitatav ainult arsti konkreetsete juhiste korral, sest kogemus selles vanuserühmas on piiratud.

Täiskasvanud alustavad tavaliselt ravi 500 mg või 850 mg metformiinvesinikkloriidiga kaks või kolm korda ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus on 3000 mg, mis võetakse jagatuna 3 annuseks.

Kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib arst teile määrata väiksema annuse.

Kui te kasutate ka insuliini, annab teie arst teile soovitused ravi alustamiseks Metformin Teva’ga.

Jälgimine

• Teie arst teeb teile regulaarselt veresuhkru analüüse ja kohandab Metformin Teva annust teie veresuhkru väärtuste järgi. Rääkige oma arstiga regulaarselt. See on eriti tähtis laste ja noorukite puhul või kui olete eakam inimene.
• Teie arst kontrollib ka vähemalt kord aastas, kuidas teie neerud töötavad. Teid võib olla vaja kontrollida sagedamini, kui olete eakas inimene või kui teie neerud ei tööta korralikult.

Kuidas Metformin Teva’t võtta Võtke tabetid sisse söögi ajal või pärast sööki. Sel moel väldite seedimist mõjutavaid kõrvaltoimeid.

Ärge purustage ega närige tablette. Neelake iga tablett alla klaasi veega.

• Kui te võtate päevas ühe annuse, tehke seda hommikul (koos hommikusöögiga).
• Kui te võtate kaks annust päevas, tehke seda hommikul (koos hommikusöögiga) ja õhtul (koos õhtusöögiga).
• Kui te võtate kolm annust päevas, tehke seda hommikul (koos hommikusöögiga), lõuna ajal (koos lõunasöögiga) ja õhtul (koos õhtusöögiga).

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, kui teil on raskusi terve tableti neelamisega.

Kui teil on mõne aja pärast tunne, et Metformin Teva toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Metformin Teva’t rohkem, kui ette nähtud

Kui te olete võtnud ettenähtust rohkem Metformin Teva’t, võib teil tekkida laktatsidoos. Laktatsidoosi sümptomid on mittespetsiifilised, nagu oksendamine, kõhuvalu koos lihaskrampidega, üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega ja hingamisraskused. Veel on sümptomiteks kehatemperatuuri ja südamerütmi langus. Kui teil tekivad mõned nendest sümptomitest, peate te kohe otsima arstiabi, kuna laktatsidoos võib viia koomani. Lõpetage kohe Metformin Teva võtmine ja võtke viivitamata ühendust arsti või lähima haiglaga.

Kui te unustate Metformin Teva’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavapärasel ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgnevad kõrvaltoimed on väga tõsised ning nende tekkimisel peate pöörduma viivitamatult arsti poole:

Väga harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

• Metformin Teva võib põhjustada väga harva esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eeskätt juhul, kui teie neerud ei tööta hästi. Laktatsidoosi sümptomid on mittespetsiifilised (vt lõik “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”). Kui see tekib, peate te lõpetama Metformin Teva võtmise ja võtma otsekohe ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna laktatsidoos võib viia kooma tekkeni.
• Kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides või hepatiit (maksapõletik, mis võib põhjustada väsimust, söögiisu kaotust, kehakaalu langust koos naha ja silmavalgete kollasusega või ilma). Kui see tekib, peate te lõpetama Metformin Teva võtmise ja rääkima sellest oma arstile.

Teised kõrvaltoimed:

Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• Seedehäired, nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja söögiisu kadumine. Need kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini Metformin Teva’ga ravi alustamisel. Abiks on annuste jagamine päeva peale ja tablettide võtmine söögi ajal või kohe pärast sööki. Sümptomite püsimisel katkestage Metformin Teva võtmine ja pidage nõu oma arstiga.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

• Maitsetundlikkuse häired.
• B -vitamiini sisalduse langus või madal sisaldus veres (sümptomite hulka võivad kuuluda äärmine väsimus, valulik ja punetav keel (glossiit), nõeltega torkimise tunne (paresteesia) või kahvatu või kollane nahk). Teie arst võib nende sümptomite põhjuse väljaselgitamiseks teha mõned testid, kuna mõned neist võivad olla põhjustatud ka suhkurtõvest või muudest mitteseotud terviseprobleemidest.

Väga harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

• Nahareaktsioonid, nagu nahapunetus (erüteem), sügelus või sügelev lööve (nõgestõbi).

Lapsed ja noorukid Piiratud andmed lastel ja noorukitel näitasid, et kõrvaltoimed sarnanesid iseloomult ja raskusastmelt täiskasvanutel täheldatutega.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Metformin Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Kui Metformin Teva’t kasutatakse lapse raviks, on lapsevanematel ja hooldajatel soovitatav pidada järelevalvet ravimi kasutamise üle.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Metformin Teva sisaldab

• Toimeaine on metformiinvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 1000 mg metformiinvesinikkloriidi (vastab 780 mg metformiinile).
• Teised koostisosad on: Tableti sisu: povidoon (K-30), veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat. Tableti kate: hüpromelloos (E464), makrogool 400 ja värvaine titaandioksiid (E171).

Kuidas Metformin Teva välja näeb ja pakendi sisu Valge kuni valkjas poolitusjoonega ovaalse kujuga tablett, mille ühel küljel on sisse pressitud märgistus „9/3“ ja teisel küljel „72/14“. Tableti mõõdud on 18,6 mm x 9,3 mm. Metformin Teva 1000 mg tabletid on müügil blisterpakendites, mis sisaldavad 15, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 120 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti. Haiglapakendid: 50x1, 600 õhukese polümeerikattega tabletti. Metfromin Teva on saadaval ka purkides, mis sisaldavad 60, 100 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootjad: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 4042 Debrecen Ungari

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Saksamaa

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 305/29 747 70 Opava, Komárov Tšehhi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel.: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Metformin Teva, 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1000 mg metformiinvesinikkloriidi, mis vastab 780 mg metformiinile.

INN. Metforminum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett

Valge kuni valkjas poolitusjoonega ovaalse kujuga tablett, mille ühel küljel on sisse pressitud märgistus „9/3“ ja teisel küljel „72/14“. Tableti mõõdud on 18,6 mm x 9,3 mm. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

2. tüüpi diabeedi ravi, eriti ülekaalulistel patsientidel, kui ainult dieedi ja füüsilise koormusega ei saavutata piisavat glükeemilist kontrolli.

• Täiskasvanutel võib metformiini kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis teiste suukaudsete diabeedivastaste ravimite või insuliiniga.
• Üle 10-aastastel lastel ja noorukitel võib metformiini kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis insuliiniga.

Ülekaalulistel 2. tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel, kellel metformiini on kasutatud esmavaliku ravimina pärast dieetravi ebaõnnestumist, on täheldatud diabeedi tüsistuste vähenemist (vt lõik 5.1).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud (GFR ≥ 90 ml/min)

Monoteraapia ja kombinatsioon teiste suukaudsete antidiabeetiliste ravimitega

• Tavaline algannus on 500 mg või 850 mg metformiinvesinikkloriidi 2 või 3 korda ööpäevas, manustatuna söögi ajal või pärast sööki.
• 10 kuni 15 päeva pärast ravi algust kohandatakse annust vastavalt vere glükoosisisaldusele. Aeglane annuse suurendamine võib parandada gastrointestinaalset taluvust.
• Nendel patsientidel, kes saavad metformiinvesinikkloriidi suures annuses (2...3 g ööpäevas), võib asendada kaks 500 mg metformiinvesinikkloriidi tabletti ühe 1000 mg metformiinvesinikkloriidi tabletiga.

• Metformiinvesinikkloriidi maksimaalne soovitatav annus on 3 g ööpäevas, jagatuna kolmeks annuseks.
• Kui toimub üleviimine teiselt suukaudselt antidiabeetiliselt toimeainelt, siis on vajalik eelnev ravi katkestada ja asendada ülalpool mainitud metformiini annusega.

Kombinatsioon insuliiniga Et saavutada paremat kontrolli vere glükoosisisalduse üle, võib kasutada metformiini ja insuliini kombineeritud ravi. Metformiinvesinikkloriidi tavaline algannus on 500 mg või 850 mg 2 või 3 korda ööpäevas ja insuliini annus kohandatakse vastavalt vere glükoosisisalduse väärtustele.

Eakad Võimaliku neerufunktsiooni alanemise tõttu eakatel tuleb metformiini annust kohandada neerufunktsiooni alusel. Vajalik on neerufunktsiooni regulaarne hindamine (vt lõik 4.4).

Neerukahjustus Enne ravi alustamist metformiini sisaldavate ravimitega tuleb määrata glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) ja edaspidi vähemalt üks kord aastas. Patsientidel, kellel esineb suurenenud risk neerukahjustuse progresseerumiseks, samuti eakatel, tuleb neerufunktsiooni hinnata sagedamini, nt iga 3...6 kuu järel.

GFR Maksimaalne ööpäevane annus Lisakommentaarid (ml/min) (jagatuna 2…3 annuseks) 60...89 3000 mg Halveneva neerufunktsiooni korral võib kaaluda annuse 45...59 2000 mg Enne kui kaaluda ravi alustamist metformiiniga, tuleb 30...44 1000 mg < 30 - Metformiin on vastunäidustatud.

Lapsed

Monoteraapia ja kombinatsioon insuliiniga

• Metformiini võib kasutada üle 10-aastastel lastel ja noorukitel.
• Tavaline algannus on 500 mg või 850 mg metformiinvesinikkloriidi üks kord ööpäevas, manustatuna söögi ajal või pärast sööki.
• Pärast 10 kuni 15 päeva möödumist tuleb annust kohandada vastavalt vere glükoosisisaldusele. Aeglane annuse suurendamine võib parandada ravimi gastrointestinaalset taluvust. Metformiinvesinikkloriidi maksimaalne soovitatav annus on 2 g ööpäevas, jagatuna kaheks või kolmeks annuseks.

Manustamisviis Suukaudne.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Igat tüüpi äge metaboolne atsidoos, nagu laktatsidoos, diabeetiline ketoatsidoos.
• Diabeetiline prekooma.
• Raske neerupuudulikkus (GFR < 30 ml/min).
• Ägedad seisundid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni, nagu dehüdratsioon, raske infektsioon, šokk.

• Haigused, mis võivad põhjustada koe hüpoksiat (eriti ägedad haigused või kroonilise haiguse ägenemine), nagu kompenseerimata südamepuudulikkus, hingamispuudulikkus, hiljuti läbipõetud müokardiinfarkt, šokk.
• Maksapuudulikkus, äge alkoholimürgitus, alkoholism.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Laktatsidoos Laktatsidoos on väga harv, kuid tõsine ainevahetuslik tüsistus, mis võib kõige sagedamini ilmneda neerufunktsiooni ägeda halvenemise, kardiorespiratoorse haiguse või sepsise korral. Neerufunktsiooni ägedal halvenemisel metformiin kuhjub ja suureneb laktatsidoosi tekkerisk.

Dehüdratsiooni korral (raske kõhulahtisus või oksendamine, palavik või vähenenud vedeliku tarbimine) tuleb metformiini kasutamine ajutiselt katkestada ja soovitatav on pidada nõu arstiga.

Metformiiniga ravi saavatel patsientidel tuleb ravi neerufunktsiooni tugevalt mõjutavate ravimitega (nt antihüpertensiivsed ravimid, diureetikumid ja MSPVA-d) alustada ettevaatusega. Teisteks riskiteguriteks, mis võivad põhjustada laktatsidoosi teket, on liigne alkoholi tarbimine, maksapuudulikkus, ebapiisavalt kontrollitud diabeet, ketoos, pikaaegne paastumine ja mis tahes hüpoksiaga seotud haigusseisundid, samuti teiste laktatsidoosi tekitada võivate ravimite samaaegne kasutamine (vt lõigud 4.3 ja 4.5).

Patsiente/hooldajaid tuleb teavitada laktatsidoosi tekkeriskist. Laktatsidoosi iseloomustab atsidootiline düspnoe, kõhuvalu, lihaskrambid, asteenia ja hüpotermia, millele järgneb kooma. Nende sümptomite tekke kahtluse korral peab patsient ravi katkestama ja pöörduma viivitamatult arsti poole. Diagnostilise tähendusega laboratoorsetes tulemustes on vere pH vähenemine (< 7,35), plasma laktaadisisalduse suurenemine (> 5 mmol/l), suurenenud anioonivaegus ja laktaadi/püruvaadi suhe.

Teadaoleva või kahtlustatava mitokondriaalse haigusega patsiendid Patsientidel, kellel on teadaolevad mitokondriaalsed haigused, nagu mitokondriaalne entsefalopaatia koos laktatsidoosi ja insuldilaadsete episoodidega (Mitochondrial Encephalopathy with Lactic Acidosis syndrome, MELAS-e sündroom) ja emalt päritud diabeet ja kurtus (Maternal inherited diabetes and deafness, MIDD), ei soovitata metformiini kasutada, kuna see võib põhjustada laktatsidoosi ägenemist ja neuroloogiliste tüsistuste tekkeriski, mis omakorda võivad põhjustada haiguse süvenemist. Kui pärast metformiini võtmist tekivad MELAS-e sündroomile või MIDD-ile viitavad nähud ja sümptomid, tuleb ravi metformiiniga viivitamatult katkestada ja teha kohe diagnostiline hindamine.

Neerufunktsioon Glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) tuleb määrata enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal, vt lõik 4.2. Metformiin on vastunäidustatud patsientidele, kelle GFR on alla 30 ml/min ning ravi tuleb ajutiselt katkestada neerufunktsiooni mõjutavate seisundite tekkimisel, vt lõik 4.3.

Südamefunktsioon Südamepuudulikkusega patsientidel on suurem oht hüpoksia ja neerupuudulikkuse tekkeks. Stabiilse kroonilise südamepuudulikkusega patsientidel võib metformiini kasutada, jälgides regulaarselt südame- ja neerufunktsiooni.

Ägeda ja ebastabiilse südamepuudulikkusega patsientidele on metformiin vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Jodeeritud kontrastainete manustamine Jodeeritud kontrastaine intravaskulaarne manustamine võib viia kontrastaine indutseeritud nefropaatia tekkeni, mille tulemusel metformiin kuhjub ja seega suureneb laktatsidoosi risk. Selliste uuringute puhul tuleb metformiini kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti

alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning eeldusel, et neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.2 ja 4.5.

Kirurgia Ravi metformiiniga peab katkestama, kui operatsiooniks kasutatakse üld-, spinaal- või epiduraalanesteesiat. Ravi võib uuesti alustada mitte varem kui 48 tundi pärast operatsiooni või toidu suukaudse manustamisega taasalustamist ning eeldusel, et neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne.

Lapsed Enne ravi alustamist metformiiniga peab 2. tüübi suhkurtõve diagnoos olema kinnitatud.

Üheaastase kestusega kontrollitud kliiniliste uuringute käigus ei täheldatud metformiini mõju kasvule ja puberteedile, kuid pikaajalised andmed nende konkreetsete punktide osas ei ole kättesaadavad. Seetõttu on soovitav metformiiniga ravitavaid lapsi, eriti eelpuberteediealisi lapsi, selles suhtes hoolikalt jälgida.

Lapsed vanuses 10...12 aastat Lastel ja noorukitel läbi viidud kliinilistesse uuringutesse kaasati ainult 15 osalejat vanuses 10…12 aastat. Ehkki metformiini efektiivsus ja ohutus neil lastel ei erinenud efektiivsusest ja ohutusest vanematel lastel ja noorukitel, soovitatakse olla eriti ettevaatlik metformiini määramisel lastele vanuses 10...12 aastat.

Teised ettevaatusabinõud Kõik patsiendid peavad jätkama oma dieedi pidamist süsivesikute tarbimise ühtlase jaotamisega päeva jooksul. Ülekaalulised patsiendid peavad jätkama kalorivaest dieeti.

Suhkurtõve jälgimiseks tuleb teha regulaarselt tavapäraseid laboratoorseid uuringuid.

Metformiin võib vähendada B -vitamiini sisaldust seerumis. Madala B -vitamiini sisalduse risk suureneb metformiini annuse kasvades, ravi kestuse pikenedes ja/või patsientidel, kellel on teadaolevad B -vitamiini puudust põhjustavad riskitegurid. B -vitamiini vaeguse kahtluse korral 12 12 (nagu aneemia või neuropaatia) tuleb jälgida B -vitamiini sisaldust seerumis. B -vitamiini vaeguse riskiteguritega patsientidel võib olla vajalik perioodiline B -vitamiini sisalduse jälgimine. Ravi metformiiniga tuleb jätkata seni, kuni see on talutav ja ei ole vastunäidustatud, ning B -vitamiini vaeguse korral tuleb vastavalt kehtivatele kliinilistele juhistele võimaldada asjakohast korrigeerivat ravi. Metformiin üksi ei põhjusta hüpoglükeemiat, kuid tuleb olla ettevaatlik selle kasutamisel kombinatsioonis insuliini või teiste suukaudsete diabeedivastaste ravimitega (nt sulfonüüluuread või meglitiniidid).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav Alkohol Alkoholimürgistus on seotud laktatsidoosi suurenenud riskiga, eriti paastumise, alatoitumise või maksakahjustuse korral. Jodeeritud kontrastained Röntgenuuringute puhul tuleb metformiini kasutamine katkestada protseduuri ajaks või enne seda. Metformiini manustamist ei tohi uuesti alustada enne, kui protseduurist on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.2 ja 4.4. Kombinatsioonid, mis nõuavad ettevaatust

Mõned ravimid võivad avaldada neerufunktsioonile mittesoovitavat toimet ning seega suurendada laktatsidoosi riski, nt MSPVA-d, sh selektiivsed tsüklooksügenaas (COX) II inhibiitorid, AKE inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid ja diureetikumid, eriti lingudiureetikumid. Kasutades või kasutama hakates neid ravimeid kombinatsioonis metformiiniga, on vajalik hoolikas neerufunktsiooni jälgimine.

Ravimid, millel esineb oluline hüperglükeemiline aktiivsus (nt glükokortikoidid (süsteemselt ja paikselt manustatuna) ning sümpatomimeetikumid) Vajalik võib olla sagedasem vere glükoosisisalduse jälgimine, eriti ravi alguses. Vajadusel kohandada metformiini annust ravi ajal vastava ravimiga ja pärast selle lõpetamist.

Orgaaniliste katioonide transporterid (OCT) Metformiin on nii OCT1 kui OCT2 substraat.

Metformiini manustamine koos

• OCT1 inhibiitoritega (nt verapamiil) võib vähendada metformiini efektiivsust.
• OCT1 indutseerijatega (nt rifampitsiin) võib suurendada metformiini imendumist seedetraktist ja sellega efektiivsust.
• OCT2 inhibiitoritega (nt tsimetidiin, dolutegraviir, ranolasiin, trimetoprim, vandetaniib, isavukonasool) võib vähendada metformiini eritumist neerude kaudu ja viia sellega metformiini sisalduse suurenemiseni plasmas.
• nii OCT1 kui OCT2 inhibiitoritega (nt krisotiniib, olapariib) võib mõjutada metformiini efektiivust ja eritumist neerude kaudu.

Seetõttu on nende ravimite samaaegsel manustamisel metformiiniga soovitatav olla ettevaatlik, eriti neerukahjustusega patsientidel, kuna metformiini plasmakontsentratsioon võib suureneda. Vajadusel võib kaaluda metformiini annuse kohandamist, kuna OCT inhibiitorid/indutseerijad võivad mõjutada metformiini toimet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Kontrollimatu hüperglükeemia eostamise faasis ja raseduse ajal on seotud kaasasündinud väärarengute, raseduse katkemise, rasedusest tingitud hüpertensiooni, preeklampsia ja sünnieelse suremuse suurenenud riskiga. Raseduse ajal on oluline hoida vere glükoosisisaldus nii normi lähedal kui võimalik, et vähendada hüperglükeemiaga seotud soovimatute tagajärgede riski emale ja lapsele. Metformiin läbib platsentaarbarjääri sama kõrges kontsentratsioonis kui ema veres.

Registripõhisest kohortuuringust ja avaldatud andmetest (metaanalüüsid, kliinilised uuringud ja registrid) saadud suur hulk andmeid rasedate kohta (rohkem kui 1000 ekspositsiooni tulemust) ei näidanud suurenenud kaasasündinud väärarengute riski ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule metformiini kasutamisel eostamise faasis ja/või raseduse ajal.

Andmed pikaajalise mõju kohta üsasiseselt metformiiniga kokkupuutunud laste kehakaalule on piiratud ja ebaselged. Metformiin ei näi raseduse ajal kokkupuutunud lastel mõjutavat motoorset ja sotsiaalset arengut kuni 4. eluaastani, kuigi andmed pikaajaliste tulemuste kohta on piiratud.

Kliinilise vajaduse korral võib kaaluda metformiini kasutamist raseduse ajal ja eostamise faasis lisaks insuliinile või alternatiivina.

Imetamine Metformiin eritub inimese rinnapiima. Ravitud emade rinnapiima saavatel vastsündinutel/imikutel kõrvaltoimeid ei täheldatud. Et kättesaadaval on ainult piiratud andmed, ei soovitata siiski ravi ajal metformiiniga imetada. Rinnaga toitmise katkestamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu ja võimalikku kõrvaltoimete riski lapsele.

Fertiilsus Metformiin ei mõjutanud isaste ega emaste rottide fertiilsust manustamisel annustes kuni 600 mg/kg ööpäevas, mis on ligikaudu kolm korda suurem maksimaalsest inimesele soovitatud ööpäevasest annusest, arvestatuna kehapindala kohta.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Metformiini monoteraapia ei põhjusta hüpoglükeemiat ja seega ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Siiski tuleb patsiente hoiatada võimaliku hüpoglükeemia riski eest, kui metformiini kasutatakse kombinatsioonis teiste antidiabeetiliste ravimitega (nt sulfonüüluuread, insuliin või meglitiniidid).

4.8 Kõrvaltoimed

Ravi alustamisel on kõige sagedasemad kõrvaltoimed iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja söögiisu kaotus, mis enamikul juhtudest lahenevad spontaanselt. Nende ärahoidmiseks on soovitatav võtta metformiini päevas 2 kuni 3 korrale jagatud annustena ning annuseid aeglaselt suurendades.

Ravi ajal metformiiniga võivad esineda järgmised kõrvaltoimed. Esinemissagedused on määratud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Igas esinemissageduste rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Ainevahetus- ja toitumishäired Sage: B -vitamiini vähenemine/vaegus (vt lõik 4.4). Väga harv: Laktatsidoos (vt lõik 4.4).

Närvisüsteemi häired Sage: Maitsetundlikkuse häire.

Seedetrakti häired Väga sage: Seedetrakti häired, nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja söögiisu kadumine. Need kõrvaltoimed ilmnevad tavaliselt ravi algul ja enamikul juhtudest lahenevad iseenesest. Nende vältimiseks soovitatakse võtta metformiini 2 või 3 korda ööpäevas söögi ajal või pärast sööki. Annuse aeglane suurendamine võib samuti parandada seedetrakti taluvust. Maksa ja sapiteede häired Väga harv: Üksikud teated kõrvalekallete kohta maksafunktsiooni analüüsides või hepatiit, mis laheneb pärast metformiini manustamise katkestamist.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv: Nahareaktsioonid, nagu erüteem, sügelus, urtikaaria.

Lapsed Avaldatud ja turuletulekujärgsete andmete järgi ning piiratud pediaatrilise populatsiooniga (vanus 10…16 aastat, ravitud 1 aasta jooksul) läbi viidud kontrollitud kliiniliste uuringute jooksul teatatud kõrvaltoimed olid iseloomult ja raskuselt samasugused kui täiskasvanute puhul.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Hüpoglükeemiat ei ole täheldatud kuni 85 g metformiinvesinikkloriidi annustega, kuigi sellistel juhtudel on tekkinud laktatsidoos. Suur metformiini üleannus või kaasnevad riskitegurid võivad viia laktatsidoosini. Laktatsidoos on erakorraline seisund, mida tuleb ravida haiglas. Kõige efektiivsem meetod laktaadi ja metformiini eemaldamiseks on hemodialüüs.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vere glükoosisisaldust vähendavad ained, v.a insuliinid, biguaniidid, ATC-kood: A10BA02.

Toimemehhanism Metformiin on biguaniid, millel on antihüperglükeemiline toime. See langetab nii basaalset kui ka postprandiaalset glükoosisisaldust plasmas. See ei stimuleeri insuliini sekretsiooni ja seega ei põhjusta hüpoglükeemiat.

Metformiin võib avaldada toimet kolme mehhanismi kaudu:

• glükoosi tootmise vähendamine maksas, glükoneogeneesi ja glükogenolüüsi inhibeerimise teel;
• insuliinitundlikkuse suurendamine lihastes, parandades perifeerse glükoosi omastamist ja utiliseerimist;
• glükoosi imendumise aeglustamine soolest.

Metformiin stimuleerib glükogeeni rakusisest sünteesi, mõjutades glükogeeni süntaasi. Metformiin suurendab kõikide seni teadaolevate glükoosi transporterite (GLUT-id) transpordivõimet.

Farmakodünaamilised toimed Kliinilistes uuringutes oli metformiini kasutamine seotud kas stabiilse kehakaaluga või mõõduka kehakaalu langusega.

Metformiinil on inimeste puhul soodne toime lipiidide ainevahetusele, sõltumata toimest glükeemiale. Seda on näidatud terapeutilistes annustes kontrollitud, keskmistes või pikaajalistes kliinilistes uuringutes: metformiin alandab üldkolesterooli, LDL kolesterooli ja triglütseriidide sisaldust. Kliiniline efektiivsus ja ohutus Prospektiivne randomiseeritud uuring (UKPDS) on näidanud vere glükoosisisalduse intensiivse kontrollimise pikaajalist kasu 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel.

Metformiini ravitulemuste analüüsimine ülekaalulistel patsientidel (pärast dieetravi ebaõnnestumist) näitas:

• suhkurtõve igasuguste tüsistuste absoluutse riski olulist vähenemist metformiini rühmas (29,8 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) võrreldes ainult dieediga (43,3 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta), p = 0,0023 ning kombineeritud sulfonüüluurea ja insuliini monoteraapia rühmaga (40,1 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta), p = 0,0034;
• suhkurtõvega seotud suremuse absoluutse riski olulist vähenemist: metformiiniga 7,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieediga 12,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,017;
• üldise suremuse absoluutse riski olulist vähenemist: metformiiniga 13,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieediga 20,6 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p = 0,011) ning võrreldes sulfonüüluurea kombineeritud ravi ja insuliini monoteraapia rühmaga 18,9 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p = 0,021);
• müokardiinfarkti absoluutse riski olulist vähenemist: metformiiniga 11 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieediga 18 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p = 0,01).

Metformiini kasutamisel teise rea ravimina kombinatsioonis sulfonüüluureaga ei täheldatud paremust kliiniliste lõpptulemuste osas.

1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel on metformiini kombinatsioonis insuliiniga kasutatud valitud patsientidel, kuid selle kombinatsiooni kliinilist kasu ei ole formaalselt kindlaks tehtud.

Lapsed Kontrollitud 1-aastase kestusega kliinilistes uuringutes on piiratud arvul lastel vanuses 10...16 aastat saadud samasugune glükeemilise kontrolli vastus, kui on näidatud täiskasvanutel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast suukaudse metformiinvesinikkloriidi tableti manustamist saabus maksimaalne kontsentratsioon plasmas (C ) ligikaudu 2,5 tundi. Absoluutne biosaadavus 500 mg või 850 mg max metformiinvesinikkloriidi tableti puhul on tervetel inimestel ligikaudu 50...60%. Pärast suukaudset manustamist oli roojas leitud imendumata fraktsioon 20...30%. Suukaudsel manustamisel on metformiini imendumine küllastuv ja mittetäielik. Arvatakse, et metformiini farmakokineetika on mittelineaarne.

Metformiini soovitatavate annuste ja annustamisskeemidega saavutatakse plasma tasakaalukontsentratsioonid 24...48 tunniga ja tavaliselt on need alla 1 mikrogrammi/ml. Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei tõusnud metformiini maksimaalne plasmakontsentratsioon (C ) üle 4 mikrogrammi/ml isegi maksimaalsete annuste korral. Toit vähendab metformiini imendumise ulatust ja aeglustab seda veidi. 850 mg tableti suukaudse manustamise järel täheldati maksimaalse plasmakontsentratsiooni vähenemist 40%, AUC (kontsentratsioonikõvera alune pindala) vähenemist 25% ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseks vajaliku aja pikenemist 35 minuti võrra. Selliste leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.

Jaotumine Seondumine plasmavalkudega on ebaoluline. Metformiin jaotub erütrotsüütidesse. Maksimaalne kontsentratsioon veres on madalam kui plasmas ja saavutatakse ligikaudu samal ajal. Jaotumises esindavad erütrotsüüdid kõige tõenäolisemalt teisest osa. Keskmine jaotusruumala (V ) on vahemikus 63…276 liitrit. Biotransformatsioon Metformiin eritub muutumatul kujul uriiniga. Inimesel ei ole metaboliite tuvastatud. Eritumine Metformiini renaalne kliirens on > 400 ml/min, viidates eliminatsioonile glomerulaarse filtratsiooni ja tubulaarse sekretsiooni kaudu. Suukaudse manustamise järel on terminaalse eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 6,5 tundi.

Kahjustatud neerufunktsiooni korral on renaalne kliirens aeglustunud proportsionaalselt kreatiniini kliirensiga ja seega on eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud, viies metformiini sisalduse suurenemisele plasmas.

Spetsiifilised patsientide rühmad

Neerukahjustus Mõõduka neerupuudulikkusega patsientide kohta ei ole piisavalt andmeid saadaval, et usaldusväärselt hinnata metformiini süsteemset ekspositsiooni sellele patsientide rühmale, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega. Seetõttu tuleb annust kohandada, võttes arvesse kliinilist toimet ja talutavust (vt lõik 4.2).

Lapsed Uuring üksikannusega: 500 mg metformiinvesinikkloriidi üksikannuse manustamise järel oli lastel farmakokineetiline profiil samasugune kui tervetel täiskasvanutel.

Uuring korduvannustega: andmed piirduvad ühe uuringuga. Korduvate 500 mg annuste kaks korda ööpäevas manustamise järel lastele 7 päeva jooksul olid plasma maksimaalne kontsentratsioon (C ) ja süsteemne ekspositsioon (AUC ) vähenenud vastavalt ligikaudu 33% ja 40% võrreldes suhkurtõvega täiskasvanutega, kes said 500 mg korduvannuseid kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul. Et annus on individuaalselt kohandatud vere glükoosisisalduse kontrolli alusel, on sellel vaid piiratud kliiniline tähtsus.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Povidoon K-30 Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat

Tableti kate Hüpromelloos (E464) Titaandioksiid (E171) Makrogool 400

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVdC/alumiinium läbipaistvad või läbipaistmatud blistrid. Pakendi suurused: 15, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 120 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti. Haiglapakend: 50 x 1, 600 õhukese polümeerikattega tabletti.

HDPE purgid, mis on suletud PP-korgiga. Purgi sees on kuivatusaine. Pakendi suurused: 60, 100 ja 180 õhukese polümerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER

853214

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.09.2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.02.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2025