Artikli sisukord
Näidustus: Generaliseerunud või lokaalsest fibrinolüüsist tingitud verejooksude profülaktika ja ravi täiskasvanutel ja lastel alates ühe aasta vanusest. - Verejooksud, nt: - menorraagia ja metrorraagia, - mao-sooletrakti veritsused, - hemorraagilised kuseteede häired pärast eesnäärme operatsiooni või pärast kuseteid mõjutavaid kirurgilisi protseduure. - Kõrva-nina-kurgu operatsioonid (adenoidektoomia, tonsillektoomia, hamba ekstraktsioon). - Günekoloogilised operatsioonid või sünnitegevuse häired. - Rindkere ja kõhuõõne operatsioonid ning teised suuremad kirurgilised vahelesekkumised, nt kardiovaskulaarsed operatsioonid. - Verejooksud fibrinolüütiliste ainete manustamisel.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne kui teile seda ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Medsamic ja milleks seda kasutatakse
Medsamic sisaldab traneksaamhapet, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse verejooksu tõkestavad ained, antifibrinolüütilised ained, aminohapped. Medsamicut kasutatakse fibrinolüüsist (protsess, mis pärsib verehüüvete teket) põhjustatud veritsuste ennetamiseks ja raviks täiskasvanutel ja lastel alates ühe aasta vanusest. Näidustus hõlmab:
- suurte verejooksudega menstruatsioonid,
- seedetrakti veritsused,
- veritsusega kuseteede häired pärast eesnäärme operatsiooni või pärast kuseteid mõjutavaid
kirurgilisi protseduure,
- kõrva-, nina- või kurguoperatsioonid,
- südame, kõhuõõne või günekoloogilised operatsioonid,
- veritsus pärast ravi teiste verehüübeid lagundavate ravimitega.
2. Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Medsamicut
Medsamicut ei tohi kasutada
- kui olete traneksaamhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
- kui teil on verehüübeid soodustav haigus,
- kui teil on vere hüübimismehhanismi häire, mida nimetatakse fibriinikaotussündroomiks, mille puhul tekivad verehüübed kogu organismis,
- kui teil esineb neeruprobleeme,
- kui teil on esinenud krampe.
Krambihoogude ja ajuturse ohu tõttu ei tohi Medsamicut manustada lülisambakanalisse ja epiduraalselt (seljaaju ümber) ega ajju. Kui teile tundub või te kahtlustate, et midagi sellest kehtib ka teie kohta, pidage enne Medsamic’u kasutamist nõu oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Seda ravimit võib teile manustada AINULT veeni kaudu kas intravenoosse infusioonina või intravenoosse süstena (i.v. süste). Seda ravimit ei tohi manustada lülisambakanalisse ja epiduraalselt (seljaaju ümber) ega ajju. Lülisambakanalisse (intratekaalse) manustamise korral on teatatud rasketest kahjustustest. Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui täheldate selle ravimi manustamise ajal või peatselt pärast seda valu seljas või jalgades.
Rääkige oma arstiga enne kui teile manustatakse Medsamicut. Pidage nõu oma arstiga, kui midagi alljärgnevast kehtib teie kohta, et teie arst saaks otsustada, kas Medsamic sobib teile:
- kui teil on olnud verd uriinis, Medsamic võib tekitada kuseteede sulgust.
- kui teil esineb verehüüvete moodustumise risk.
- kui teil esineb ülemäärane verehüübimine või veritsus kogu organismis (dissemineeritud
intravaskulaarne koagulatsioon), sel juhul ei ole Medsamic teile sobiv, välja arvatud juhul, kui teil esineb tugev raskekujuline verejooks ning vereanalüüsid näitavad, et fibrinolüüs (protsess, mis pärsib verehüüvete teket) on aktiveerunud.
- kui teil on esinenud krampe, sel juhul ei tohi Medsamicut teile manustada. Teie arst peab
ravijärgsete krampide tekke vältimiseks kasutama Medsamicu väikseimat võimalikku annust.
- kui teile manustatakse Medsamicut pikaajaliselt, tuleb tähelepanu pöörata võimaliku värvuste
nägemise häire tekkele ning vajadusel ravi katkestada. Pikaajalise Medsamic süstelahuse kasutamisel tuleb regulaarselt kontrollida silmi (silmade kontroll peab sisaldama nägemisteravuse, värvuste nägemise, silmapõhja, nägemisvälja jne kontrolli). Patoloogiliste silmamuutuste, eriti võrkkesta haiguste esinemisel, peab arst teie puhul otsustama Medsamic süstelahuse pikaajalise kasutamise vajalikkuse üle, konsulteerides spetsialistiga.
Muud ravimid ja Medsamic Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Te peate kindlasti mainima oma arstile, kui te kasutate:
- teisi vere hüübimist soodustavaid ravimeid, mida nimetatakse antifibrinolüütilisteks aineteks;
- ravimeid, mis takistavad verehüüvete teket, neid nimetatakse trombolüütilisteks aineteks;
- suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Traneksaamhape eritub rinnapiima. Seetõttu ei ole Medsamicu kasutamine imetamise ajal soovitatav. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
3. Kuidas Medsamicut kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutamine täiskasvanutel Medsamicu süstelahust manustatakse teile aeglase veenisisese süstena. Teie arst otsustab õige annuse üle ja kui pikalt te peaksite seda saama.
Kasutamine lastel Kui Medsamicu süstelahust manustatakse lapsele alates ühe aasta vanusest, sõltub annus lapse kehakaalust. Teie lapse arst otsustab õige annuse ja ravi kestuse üle ning kui pikalt laps peaks seda saama.
Kasutamine eakatel Annuse kohandamine ei ole vajalik, välja arvatud juhul, kui kahtlustatakse neerupuudulikkust.
Kasutamine neeruprobleemidega patsientidel Kui teil esineb neeruprobleeme, vähendatakse traneksaamhappe annust vastavalt teie vereanalüüsile (seerumi kreatiniini tase).
Kasutamine maksakahjustusega patsientidel Annuse vähendamine ei ole vajalik.
Manustamisviis Medsamicut tohib manustada ainult aeglaselt veeni. Medsamicut ei tohi süstida lihasesse, lülisambakanalisse ja epiduraalselt (seljaaju ümber) ega ajju.
Kui teile manustatakse Medsamicut rohkem, kui ette nähtud Kui te saate Medsamicut rohkem kui on soovitatud annus, võite te tunda lühiajalist mööduvat vererõhu langust. Rääkige kohe oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Traneksaamhappe kasutamisel teatatud kõrvaltoimed on: Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud traneksaamhappe kasutamisel:
Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)
- toimed maole ja soolestikule: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
- toimed nahale: lööve.
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- hüpotensiooniga (madal vererõhk) kaasnev üldine halb enesetunne, eriti kui ravimit on manustatud
liiga kiiresti
- verehüübed
- toimed närvisüsteemile: krambid
- toimed silmadele: nägemishäired, sealhulgas värvuste nägemise häire
- toimed immuunsüsteemile: allergilised reaktsioonid
- äkki tekkivad neeruprobleemid neeru välimise osa koe suremise tagajärjel (neerukoore äge
nekroos)
- allergiline reaktsioon, mis tekib ravimi korduval kasutamisel tavaliselt samal kohal (samadel
kohtadel) ja võib hõlmata muu hulgas ümmargusi või ovaalseid punetavaid laike ja naha turset, ville ja sügelust (fikseerunud ravimlööve). Kahjustatud piirkondades võib esineda ka naha tumenemist, mis võib jääda püsima pärast lööbe paranemist.. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Medsamicut säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg „EXP“ viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Medsamic sisaldab
- Toimeaine on traneksaamhape. 1 ml lahust sisaldab 100 mg traneksaamhapet. Iga 5 ml ampull sisaldab 500 mg traneksaamhapet. Iga 10 ml ampull sisaldab 1000 mg traneksaamhapet.
- Teine koostisosa on süstevesi.
Kuidas Medsamic välja näeb ja pakendi sisu Läbipaistvad 5 ml mahuga I tüüpi klaasampullid. 5 x 5 ml ampullidega karbid. Läbipaistvad 5 ml mahuga I tüüpi klaasampullid. 10 x 5 ml ampullidega karbid. Läbipaistvad 10 ml mahuga I tüüpi klaasampullid. 5 x 10 ml ampullidega karbid. Läbipaistvad 10 ml mahuga I tüüpi klaasampullid. 10 x 10 ml ampullidega karbid. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Medochemie Ltd Konstantinoupoleos 1-10 3011 Limassol Küpros
Tootja Medochemie Ltd. Iapetou 48, Agios Athanassios Industrial Area 4101 Agios Athanassios, Limassol Küpros
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: OÜ Pharmax Group Lelle 24 11318 Tallinn Tel: 56500840 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Infoleht on viimati uuendatud juunis 2026.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Medsamic ja milleks seda kasutatakse
Medsamic sisaldab toimeainena traneksaamhapet, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse verejooksu tõkestavateks aineteks (pärsib protsessi, mis lahustab verehüübeid, vähendades või takistades seeläbi veritsust).
Medsamic'ut kasutatakse hemorraagia (tugev veritsus) lühiajaliseks raviks või ennetamiseks järgmistel juhtudel:
- prostatektoomia (eesnäärme osaline või täielik eemaldamine)
- kusepõie operatsioon
- menorraagia (rohke ja pikaajaline menstruatsioon naistel)
- epistaksis (ninaverejooks)
- emakakaela konisatsioon (emakakaela osaline eemaldamine diagnoosimise hõlbustamiseks)
- traumaatiline hüfeem (vigastusest tingitud verejooks silma taga).
Medsamic'ut kasutatakse ka:
- päriliku angioneurootilise ödeemi (näo ja käte turset põhjustav pärilik seisund) raviks
- tugeva veritsuse ennetamiseks pärast hamba väljatõmbamist hemofiiliahaigetel (veritsushäirega
patsient)
- seedetrakti ülaosa tugeva veritsuse raviks.
Medsamic'ut kasutatakse täiskasvanutel ja 8 kuni 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel.
2. Mida on vaja teada enne Medsamic’u võtmist
Medsamic’utu ei tohi võtta
- kui olete allergiline traneksaamhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes. Allergiline reaktsioon võib hõlmata löövet, sügelust, hingamisraskusi või näo, huulte, kõri või keele turset.
- kui teil on või on olnud arterites või veenides verehüübeid (nt süvaveenitromboos).
- kui teil on olnud ajuverejooks.
- kui teil on tõsiseid probleeme neerudega (raske neeruhaigus).
- kui teil on esinenud krampe (krambihood või tõmblused).
- kui teil on oht liigse veritsuse tekkeks veritsushäire tõttu, mida nimetatakse
konsumptsioonkoagulopaatiaks (põhjustab tugevat veritsust või verevalumeid).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Medsamic’u võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on mõni järgnevatest seisunditest:
- neeruhaigus (soovitatav on annust vähendada).
- suur hulk verd uriinis, eriti kui teil on hemofiilia (seisund, mis takistab vere hüübimist).
- teil on intravaskulaarne koagulatsioon, haigus, mille korral veri hakkab hüübima.
- teil on ebaregulaarne menstruaalne veritsus ("menstruatsioon") teadmata põhjusel.
- teil või teie perekonnas on esinenud verehüübeid veresoontes (nn tromboos).
- teil on esinenud krampe (tõmblusi).
Lapsed ja noorukid Küsige oma arstilt enne ravi alustamist menorraagia (rohke ja pikaajaline menstruatsioon naistel) korral, kui olete alla 15-aastane.
Muud ravimid ja Medsamic Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Täpsemalt öeldes teavitage oma arsti, kui te võtate või olete võtnud mõnda järgmistest ravimitest, kuna need võivad tekitada koostoimeid Medsamic'uga:
- fibrinolüütikumid (verehüübeid lagundavad ravimid, näiteks streptokinaas või urokinaas).
- suukaudsed rasestumisvastased ravimid (võib suurendada tromboosi riski).
Medsamic'u võtmine võib siiski olla teile sobiv ja teie arst saab otsustada, mis teile sobib.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga, kes otsustab, kas te tohite Medsamic’ut võtta. Traneksaamhapet võib väikeses koguses erituda rinnapiima. Kui te soovite imetada, teavitage sellest oma arsti.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Puudub teadaolev toime autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Medsamic sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3. Kuidas Medsamic’ut võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Pea meeles: Võtke oma ravimit alati koos klaasitäie veega. Võite võtta seda koos toiduga või ilma. Annus sõltub ravi vajavast seisundist ja kehakaalust. Teie arst arvutab teile õige annuse.
Kasutamine täiskasvanutel ja eakatel Soovitatav annus on 15...25 mg/kg kehakaalu kohta (2...3 tabletti) 2...3 korda ööpäevas.
- Prostatektoomia: ravi tuleb alustada traneksaamhappe süstimisega; seejärel jätkatakse 2 tabletiga
(1,0 g) 3...4 korda ööpäevas.
- Menorraagia: 2 tabletti (1,0 g) 3 korda ööpäevas vastavalt vajadusele, maksimaalselt 4 päeva.
Annust võib suurendada, kui veritsus on väga tugev. Ärge kasutage rohkem kui 8 tabletti ööpäevas. Arst võib määrata teistsuguse annuse. Kui pärast esimest päeva ei ole toime (verejooksu vähenemine) ilmnenud, lõpetage ravi ja pidage nõu oma arstiga.
- Ninaverejooks: 2 tabletti (1,0 g) 3 korda ööpäevas 7 päeva.
- Emakakaela konisatsioon: 3 tabletti (1,5 g) 3 korda ööpäevas.
- Traumaatiline hüfeem: 2...3 tabletti (1,0...1,5 g) 3 korda ööpäevas.
- Pärilik angioneurootiline ödeem: 2...3 tabletti (1,0...1,5 g) 2...3 korda ööpäevas vahelduva
intervalliga mõne päeva jooksul või pidevalt.
- Hemofiilia: Hamba väljatõmbamise korral 2...3 tabletti (1,0...1,5 g) iga kaheksa tunni järel.
- Seedetrakti ülaosa verejooks: ravi tuleb alustada traneksaamhappe süstimisega iga 6 tunni järel
esimese 3 ööpäeva jooksul, seejärel 2...3 tabletti (1,0...1,5 g) suukaudselt iga 6 tunni järel järgmised 3...4 päeva.
Kasutamine neeruhaigusega patsientidel Neeruhaigusega patsiendid vajavad väiksemat annust, mille arvutab välja arst. Alla 500 mg annuste korral tuleb kasutada teist, sobivamat ravimvormi.
Kasutamine lastel Arst ütleb teile täpselt, kui palju ravimit lapsele anda. Arstid arvutavad annuse vastavalt teie lapse kehakaalule. Alla 8-aastaste laste puhul, kelle kehakaal on alla 25 kg ja traneksaamhappe arvutatud annus on väiksem kui 500 mg, tuleb kasutada traneksaamhappe teisi ravimvorme.
Kui te võtate Medsamic’ut rohkem, kui ette nähtud Pöörduge viivitamatult arsti poole või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Üleannustamise nähtudeks võivad olla iiveldus, oksendamine või pearinglus püsti tõustes. Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate Medsamic’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke lihtsalt järgmine annus planeeritud ajal.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõik ravimid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone, kuigi tõsised allergilised reaktsioonid on väga haruldased. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekib äkki vilistav hingamine, hingamisraskused, silmalaugude, näo või huulte turse, lööve või sügelus (eriti kui see mõjutab kogu keha).
Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
- Nägemisprobleemid, eriti värvinägemise häired.
- Verehüüve silmas. See võib põhjustada veritsust silmast või nägemise kaotust.
- Veresoone ummistumine verehüübega (nimetatakse trombembooliaks).
- Sügelev, punane või paistes nahk või veenitromboos mis tahes kohas.
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)
- Allergilised reaktsioonid, sh need, mis põhjustavad hingamisraskusi või pearinglust.
- Madal vererõhk, mis võib põhjustada halba enesetunnet või teadvuse kaotust.
- Verehüüve arterites või veenides (nimetatakse tromboosiks).
- Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus. Need on tavaliselt kerged ja mööduvad väga kiiresti, kuid
kui need jätkuvad, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Krambid (tõmblused), eriti väärkasutuse korral.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Medsamic’ut säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30°C
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Medsamic sisaldab
- Toimeaine on traneksaamhape. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg traneksaamhapet.
- Teised koostisosad on: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos (PH 101), eelželatiniseeritud maisitärklis, povidoon (K30), mikrokristalliline tselluloos (PH 102), naatriumkroskarmelloos, talk, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat. Õhuke polümeerikate: Opadry White 03F180011: hüpromelloos (2910), titaandioksiid (E171), makrogool 8000.
Kuidas Medsamic välja näeb ja pakendi sisu Valged, ovaalsed, kaksikkumerad tabletid, mõõtmetega 18 x 9 mm, mille mõlemal küljel on sügav poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
PVC/PVDC-Alumiinium blisterpakendid pappkarbis. Pakendi suurused: 10, 20, 30, 60 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos street 3011 Limassol Küpros
Tootja Medochemie Ltd Agios Athanassios Industrial Area Michali Irakleous 2 Agios Athanasios 4101 Limassol Küpros
Infoleht on viimati uuendatud juulis 2025.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Medsamic 100mg/ml süstelahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab 100 mg traneksaamhapet.
Iga 5 ml ampull sisaldab 500 mg traneksaamhapet. Iga 10 ml ampull sisaldab 1000 mg traneksaamhapet.
INN. Acidum tranexamicum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstelahus
Selge, värvitu lahus, pH 6,5...8.0
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Generaliseerunud või lokaalsest fibrinolüüsist tingitud verejooksude profülaktika ja ravi täiskasvanutel ja lastel alates ühe aasta vanusest.
- Verejooksud, nt: menorraagia ja metrorraagia, mao-sooletrakti veritsused, hemorraagilised kuseteede häired pärast eesnäärme operatsiooni või pärast kuseteid mõjutavaid kirurgilisi protseduure.
- Kõrva-nina-kurgu operatsioonid (adenoidektoomia, tonsillektoomia, hamba ekstraktsioon).
- Günekoloogilised operatsioonid või sünnitegevuse häired.
- Rindkere ja kõhuõõne operatsioonid ning teised suuremad kirurgilised vahelesekkumised, nt kardiovaskulaarsed operatsioonid.
- Verejooksud fibrinolüütiliste ainete manustamisel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud Kui ei ole teisiti määratud, on soovitatavad annused järgmised:
1. Lokaalse fibrinolüüsi standardravi:
0,5 g (üks 5 ml ampull) kuni 1 g (üks 10 ml ampull või kaks 5 ml ampulli) traneksaamhapet aeglase intravenoosse süstena (=1 ml/minutis) kaks kuni kolm korda ööpäevas.
2. Generaliseerunud fibrinolüüsi standardravi:
1 g (üks 10 ml ampull või kaks 5 ml ampulli) traneksaamhapet aeglase intravenoosse süstena (=1 ml/minutis) iga 6...8 tunni järel; vastab 15 mg/kg kehakaalu kohta.
Neerukahjustus Neerupuudulikkusega kaasneb ravimi kumulatsioonioht, mistõttu on traneksaamhappe kasutamine vastunäidustatud raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3). Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel tuleb traneksaamhappe annust vähendada vastavalt seerumi kreatiniini tasemele:
Kreatiniin seerumis Intravenoosne annus Manustamine μmol/l mg/10 ml 120 kuni 249 1,35 kuni 2,82 10 mg/kg kehakaalu kohta Iga 12 tunni järel
250 kuni 500 2,82 kuni 5,65 10 mg/kg kehakaalu kohta Iga 24 tunni järel > 500 > 5,65 5 mg/kg kehakaalu kohta Iga 24 tunni järel
Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lapsed Lõigus 4.1 kirjeldatud näidustuste alusel on lastele alates ühe aasta vanusest annus ligikaudu 20 mg/kg ööpäevas. Siiski on nende näidustuste kohta efektiivsuse, annustamise ja ohutuse andmed piiratud. Traneksaamhappe efektiivsust, annustamist ja ohutust ei ole täielikult hinnatud lastel südameoperatsiooni ajal. Hetkel saadaolevad andmed on piiratud ning neid on kirjeldatud lõigus 5.1. Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik, v.a juhul, kui kahtlustatakse neerupuudulikkust.
Manustamisviis Manustada ainult aeglase intravenoosse süstena.
TRANEKSAAMHAPET TOHIB MANUSTADA AINULT INTRAVENOOSSELT ega tohi manustada intratekaalselt või epiduraalselt* (vt lõigud 4.3 ja 4.4). LETAALSE LÕPPEGA RAVIVIGADE RISKI VÄHENDAMISEKS TRANEKSAAMHAPPE VÄÄRA MANUSTAMISTEE KASUTAMISE KORRAL ON TUNGIVALT SOOVITATAV TRANEKSAAMHAPET SISALDAVAD SÜSTLAD MÄRGISTADA (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 6.6).
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Äge venoosne või arteriaalne tromboos (vt lõik 4.4). Dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooniga (DIK) kaasnevad fibrinolüütilised seisundid, v.a nendel patsientidel, kellel esineb domineeriv fibrinolüütilise süsteemi aktivatsioon koos ägeda raske verejooksuga (vt lõik 4.4). Raske neerukahjutus (kumulatsioonioht). Krambid anamneesis. Intratekaalne, epiduraalne, intraventrikulaarne süstimine ja intratserebraalne manustamine (ajuturse, krampide ja surma risk).
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravivigade tekkerisk väära manustamistee kasutamise tagajärjel Medsamic on ainult intravenoosseks kasutamiseks. Medsamicu intratekaalne, epiduraalne, intraventrikulaarne ja intratserebraalne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Pärast traneksaamhappe mittetahtlikku intratekaalset manustamist on teatatud tõsistest kõrvaltoimetest, sh letaalse lõppega juhud. Kõrvaltoimed hõlmavad muu hulgas tugevat seljavalu, tuharalihaste ja alajäsemete valu, müokloonuseid ja generaliseerunud krambihooge ning südame arütmiat. Medsamicu õige manustamistee valimisel tuleb olla tähelepanelik. Tervishoiutöötajad peavad olema teadlikud Medsamicu ja teiste süstitavate ravimite segiaajamise võimalusest, mille tagajärg võib olla
Medsamicu mittetahtlik intratekaalne manustamine. See hõlmab eriti intratekaalselt manustatavaid süstitavaid ravimeid, mida võidakse kasutada sama protseduuri ajal kui traneksaamhapet. Medsamicut sisaldavate süstalde puhul tuleb kasutada intravenoosset manustamisteed tähistavat selget märgistust.
Näidustusi ja eespool kirjeldatud manustamisviisi tuleb rangelt järgida:
- intravenoossed süsted tuleb manustada väga aeglaselt,
- traneksaamhapet ei tohi manustada intramuskulaarselt.
Krambid Seoses traneksaamhappe raviga on teatatud krambijuhtumitest. Koronaararteri šunteerimise (coronary artery bypass graft, CABG) operatsioonil on enamus teatatud juhtudest esinenud pärast traneksaamhappe suurte annuste intravenoosset (i.v) süstimist. Traneksaamhappe väiksemate soovitatud annuste kasutamisel on postoperatiivsete krampide esinemine sarnane ilma traneksaamhappeta ravitud patsientidega.
Nägemishäired Tähelepanu tuleb pöörata võimalikele nägemishäiretele, sh nägemiskahjustus, nägemise ähmastumine, värvuste nägemise kahjustus ning vajadusel ravi katkestada. Pikaajalisel pideval traneksaamhappe süstelahuse kasutamisel on näidustatud regulaarne oftalmoloogiline kontroll (silmade kontroll, sealhulgas nägemisteravuse, värvuste nägemise, silmapõhja, nägemisvälja jne kontroll). Patoloogiliste silmamuutuste, eriti sarvkesta haiguste esinemisel, peab arst, konsulteerides spetsialistiga, otsustama pikaajalise traneksaamhappe süstelahuse vajalikkuse üle iga üksiku juhtumi puhul eraldi.
Hematuuria Ülemiste kuseteede hematuuria korral on kusiti obstruktsiooni risk.
Trombemboolilised juhud Enne traneksaamhappe kasutamist tuleb kaaluda trombembooliliste haiguste riskifaktoreid. Trombembooliliste haigustega anamneesis patsientidel või nendel, kellel on suurenenud trombembooliliste juhtude esinemine perekonnaanamneesis (kõrge trombofiilia riskiga patsiendid), tuleb traneksaamhappe süstelahust manustada ainult põhjendatud meditsiinilise näidustuse korral pärast konsulteerimist hematoloogia kogemustega arstiga ning range meditsiinilise järelvalve all (vt lõik 4.3). Suurenenud tromboosiohu tõttu tuleb traneksaamhapet manustada ettevaatusega suukaudseid kontratseptiive kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.5). Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon Patsiente, kellel esineb dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK), ei tohi enamikel juhtudel ravida traneksaamhappega (vt lõik 4.3). Traneksaamhappe manustamisel tuleb piirduda patsientidega, kellel esineb domineeriv fibrinolüütilise süsteemi aktivatsioon koos ägeda raske verejooksuga. Iseloomulik hematoloogiline profiil on ligikaudselt järgmine: vähenenud euglobuliini hüübe lüüsi aeg; pikenenud protrombiini aeg; fibrinogeeni, V- ja VIII-faktori, plasminogeenfibrinolüsiini ja alfa-2 makroglobuliini vähenenud sisaldus plasmas; P ja P kompleksi, st II faktori (protrombiin), VIII- ja X-faktori normaalne sisaldus plasmas; fibrinogeeni degradatsiooni produktide suurenenud sisaldus plasmas; normaalne trombotsüütide arv. Ülaltoodu eeldab, et kaasuv haigusseisund ei muuda ise selle profiili erinevaid elemente. Sellistel ägedatel juhtudel on 1 g traneksaamhappe üksikannus tavaliselt piisav verejooksu kontrolli alla saamiseks. Traneksaamhappe manustamist DIK korral tuleb kaaluda ainult siis, kui on kättesaadavad sobivad hematoloogilise labori seadmed ja kogenud eksperdid.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud. Samaaegne ravi antikoagulantidega peab toimuma sellel alal kogenud arsti range järelvalve all. Traneksaamhappega ravitavatele patsientidele tuleb manustada hemostaasile mõjuvaid ravimeid ettevaatusega. Näiteks östrogeenide puhul võib suureneda trombide
moodustumise võimaluse teoreetiline risk. Alternatiivselt võib ravimi antifibrinolüütilist toimet antagoniseerida trombolüütiliste ravimitega.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama tõhusat kontratseptsiooni meetodit.
Rasedus Kliinilised andmed traneksaamhappe kasutamise kohta rasedatel on puudulikud. Kuigi loomkatsed ei ole näidanud teratogeenset toimet, mis oleks hoiatuseks kasutamisel, ei ole traneksaamhappe kasutamine soovitatav raseduse esimese trimestri ajal. Piiratud kliinilised andmed traneksaamhappe kasutamisel erinevate kliiniliste hemorraagiliste häirete korral teisel ja kolmandal trimestril ei näidanud kahjulikku toimet lootele. Traneksaamhapet tohib kasutada kogu raseduse vältel vaid juhul, kui oodatav kasu õigustab võimalikke riske.
Imetamine Traneksaamhape eritub rinnapiima, mistõttu ei ole selle kasutamine imetamise ajal soovitatav.
Fertiilsus: Puuduvad kliinilised andmed traneksaamhappe toime kohta fertiilsusele.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
4.8 Kõrvaltoimed
Kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed on esitatud allpool vastavalt organsüsteemi klassile.
Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte Teatatud kõrvaltoimed on esitatud allolevas tabelis. Kõrvaltoimed on järjestatud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassidele. Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduste alusel. Igas sageduse grupis on kõrvaltoimed välja toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
MedDRA Esinemissagedus Kõrvaltoime organsüsteemi klass Naha ja nahaaluskoe Aeg-ajalt Allergiline dermatiit kahjustused Teadmata Fikseeritud ravimlööve Seedetrakti häired Sage Diarrhöa Närvisüsteemi häired Teadmata Krambid, eriti väärkasutamise korral (vt Silma kahjustused Teadmata Nägemishäired, sealhulgas värvuste Vaskulaarsed häired Teadmata Hüpotensiooniga esinev ebamugavustunne Immuunsüsteemi häired Teadmata Ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksia
Neerude ja kuseteede häired Teadmata Neerukoore äge nekroos
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Üleannustamise sümptomiteks võivad olla pearinglus, peavalu, hüpotensioon ja krambid. On näidatud, et krambid kalduvad esinema suurema sagedusega annuste suurendamisel. Üleannustamise ravi peab olema toetav.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Verejooksu tõkestavad ained, antifibrinolüütilised ained, aminohapped; ATC-kood: B02AA02
Traneksaamhappe antihemorraagiline aktiivsus avaldub plasmiini fibrinolüütiliste omaduste pärssimise kaudu. Moodustub traneksaamhappe ja plasminogeeni kompleks, traneksaamhape seondub plasminogeeniga selle muundumisel plasmiiniks. Traneksaamhappe-plasmiini kompleksi aktiivsus fibriinile on madalam kui vaba plasmiini aktiivsus üksinda. In vitro uuringud näitasid, et suuremates traneksaamhappe annustes selle kompleksi aktiivsus vähenes.
Lapsed Üle 1-aastased lapsed: Kirjanduse andmetel tuvastati 12 efektiivsuse uuringut laste südameoperatsioonil, mis hõlmasid 1073 last, kellest 631 said traneksaamhapet. Enamus neist olid platseebokontrollitud. Uuringu populatsioon oli heterogeenne vanuse, operatsioonitüübi ja annustamisskeemi osas. Traneksaamhappega läbi viidud uuringute tulemused viitavad vähenenud verekaotusele ja vähenenud veretoodete vajadusele kunstliku vereringega (cardiopulmonary bypass, CPB) läbi viidud südameoperatsioonide korral lastel, kui esineb suur verejooksu risk, eriti tsüanootilistel patsientidel või kordusoperatsiooni korral. Kõige sobivam annustamisskeem on:
- esimene boolus 10 mg/kg pärast anesteesia indutseerimist ja enne nahalõiget;
- 10 mg/kg/tunnis pidev infusioon või süstimine CPB pumba täitmismahtu CPB protseduurile kohandatud annuses kas patsiendi kehakaalu alusel 10 mg/kg või CPB pumba täitmismahu alusel; viimane 10 mg/kg süst kunstliku vereringe lõpus.
Väikesel hulgal patsientidel läbi viidud uuringu piiratud andmed soovitavad eelistatult kasutada pidevat infusiooni, kuna see säilitab terapeutilist plasmakontsentratsiooni kogu operatsiooni vältel. Lastel ei ole läbi viidud annus-toime sõltuvat või farmakokineetilist uuringut.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Traneksaamhappe maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse kiirelt pärast lühikest intravenoosset infusiooni, pärast mida langeb plasmakontsentratsioon multieksponentsiaalselt.
Jaotumine Traneksaamhappe seotus plasmaproteiinidega on ligikaudu 3% terapeutilisest tasemest ning täielikus sõltuvuses oma seotusest plasminogeeniga. Traneksaamhape ei seondu seerumi albumiiniga. Esmane jaotumise ruumala on ligikaudu 9...12 liitrit.
Traneksaamhape läbib platsentat. Intravenoosse süste annuses 10 mg/kg manustamise järgselt 12 rasedale naisele oli traneksaamhappe kontsentratsioon seerumis vahemikus 10...53 μg/ml, samas kui nabaväädi veres vahemikus 4...31 μg/ml. Traneksaamhape diffundeerub kiirelt liigesevedelikku ja sünoviaalmembraani. Pärast intravenoosset süstet annuses 10 mg/kg 17 põlveoperatsiooni läbinud patsiendile, oli liigesevedelikus kontsentratsioonid sarnased vastavatele seerumi näitudele. Traneksaamhappe kontsentratsioon paljudes teistes kudedes on murdosa sellest, mida on täheldatud veres (rinnapiimas 1/100, tserebrospinaalvedelikus 1/10, silma vesivedelikus 1/10). Traneksaamhapet on avastatud ka seemnevedelikus, kus ta pärsib fibrinolüütilist aktiivsust, kuid ei mõjuta sperma liikumist.
Eritumine Traneksaamhape eritub põhiliselt muutumatul kujul uriiniga. Eritumise põhiteeks on uriiniga läbi glomerulaarfiltratsiooni. Neerukliirens on võrdne plasmakliirensiga (110...116 ml/min). Traneksaamhape eritub ligikaudu 90% ulatuses esimese 24 tunni jooksul pärast intravenoosset manustamist annuses 10 mg/kg kehakaalu kohta. Traneksaamhappe poolväärtusaeg on ligikaudu 3 tundi.
Eripopulatsioonid Neerupuudulikkusega patsientidel suureneb plasmakontsentratsioon. Spetsiifilisi farmakokineetilisi uuringuid ei ole lastel läbi viidud.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Traneksaamhappe intratekaalsel manustamisel loomadele on täheldatud epileptogeenset aktiivsust.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Süstevesi
6.2 Sobimatus
Traneksaamhappe süstelahust ei tohi lisada vereülekandele või penitsilliini sisaldavale süstelahusele.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
I tüüpi läbipaistvast klaasist 5 ml mahuga ampullid. Karbis viis 5 ml ampulli. I tüüpi läbipaistvast klaasist 5 ml mahuga ampullid. Karbis kümme 5 ml ampulli. I tüüpi läbipaistvast klaasist 10 ml mahuga ampullid. Karbis viis 10 ml ampulli. I tüüpi läbipaistvast klaasist 10 ml mahuga ampullid. Karbis kümme 10 ml ampulli. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Mittetahtlike ravivigade vältimiseks ravimi manustamisel patsiendile tuleb tervishoiutöötajatel tungivalt soovitada ravimi Medsamic väljatõmbamise ajal märgistada Medsamicu süstlad, et need oleksid selgelt äratuntavad ja et kasutataks õiget manustamisteed.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Medochemie Ltd. Konstantinoupoleos 1-10 3011 Limassol Küpros
8. MÜÜGILOA NUMBER
838114
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.02.2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.07.2018
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2026
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Medsamic 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg traneksaamhapet. INN: Acidum tranexamicum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valged, ovaalsed, kaksikkumerad tabletid, mõõtmetega 18 x 9 mm, mille mõlemal küljel on sügav poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Lühiajaline kasutamine verejooksu või verejooksu riski korral suurenenud fibrinolüüsi või fibrinogenolüüsi esinemisel. Lokaalselt esinev fibrinolüüs, näiteks järgmistel juhtudel:
- prostatektoomia ja kusepõie operatsioon;
- menorraagia;
- ninaverejooks;
- emakakaela konisatsioon; -traumaatiline hüfeem.
Pärilik angioneurootiline turse. Hamba väljatõmbamine hemofiiliahaigetel. Seedetrakti ülaosa verejooksu ravi. Medsamic on näidustatud täiskasvanutele ja 8 kuni 18 aasta vanustele lastele ja noorukitele.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Lokaalselt esinev fibrinolüüs Soovitatav standardannus on 15...25 mg/kg kehakaalu kohta (2...3 tabletti) 2...3 korda ööpäevas. Allpool loetletud näidustuste korral võib kasutada järgmisi annuseid:
Prostatektoomia: Hemorraagia profülaktikat ja ravi kõrge riskiga patsientidel tuleb alustada pre- või postoperatiivselt traneksaamhappe süstelahusega; seejärel jätkata 2 tabletiga (1 g) 3…4 korda ööpäevas kuni makroskoopilist hematuuriat enam ei esine.
Menorraagia: Soovitatav annus on 2 tabletti (1 g) 3 korda ööpäevas vastavalt vajadusele kuni 4 päeva. Väga tugevate menstruatsiooni verejooksude korral võib annust suurendada. Ööpäevast koguannust 4 g (8 tabletti) ei tohi ületada. Ravi Medsamic’uga ei tohi alustada enne menstruatsiooni vereerituse algust.
Ninaverejooks: Korduvate verejooksude korral suukaudselt manustada 2 tabletti (1 g) 3 korda ööpäevas 7 päeva vältel.
Emakakaela konisatsioon: 3 tabletti (1,5 g) 3 korda ööpäevas.
Traumaatiline hüfeem: 2...3 tabletti (1,0...1,5 g) 3 korda ööpäevas. Annus põhineb arvutusel 25 mg/kg 3 korda ööpäevas.
Pärilik angioneurootiline turse 2...3 tabletti (1,0...1,5 g) 2…3 korda ööpäevas vahelduvalt mõne päeva jooksul või pidevalt, olenevalt sellest, kas patsiendil esineb prodromaalseid sümptomeid või mitte.
Hemofiilia Hamba väljatõmbamise korral 2...3 tabletti (1,0...1,5 g) iga kaheksa tunni järel. Annus põhineb arvutusel 25 mg/kg.
Seedetrakti ülaosa verejooks 10 ml traneksaamhapet süstitakse aeglaselt intravenoosselt iga 6 tunni järel esimesel 3 päeval, seejärel 2...3 tabletti (1,0...1,5 g) suu kaudu iga 6 tunni järel järgmised 3...4 päeva.
Patsientide erirühmad Lapsed Lastel on annus lõigus 4.1 kirjeldatud praeguste heakskiidetud näidustuste korral 20 mg/kg ööpäevas. Alla 8-aastaste lastel, kelle kehakaal on <25 kg ja traneksaamhappe arvutatud annus on väiksem kui 500 mg, tuleb kasutada traneksaamhappe teisi ravimvorme. Nende näidustuste korral on efektiivsuse, annustamise ja ohutuse kohta andmed siiski piiratud.
Eakad patsiendid Annuse vähendamine ei ole vajalik, välja arvatud neerupuudulikkuse korral.
Neerukahjustus Intravenoosse ravimvormi kliirensi andmete ekstrapoleerimise teel on kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel soovitatav suukaudse annuse vähendamine järgmiselt.
Seerumi kreatiniin (μmol/l) Traneksaamhappe annus* 120...249 15 mg/kg kehakaalu kohta 2x ööpäevas 250...500 15 g/kg kehakaalu kohta ööpäevas *Väiksemate annuste korral kui 500 mg tuleb kasutada traneksaamhappe teisi ravimvorme.
Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Manustamisviis Suukaudne. Ravimit tuleb alati võtta koos klaasitäie veega, toidukorrast sõltumata.
4.3 Vastunäidustused
Traneksaamhappe tabletid on vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb:
- ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
- raske neerukahjustus (akumuleerumise oht).
- subarahnoidaalne hemorraagia. Piiratud kliiniline kogemus näitab, et verejooksu retsidiivi
vähenenud riski kaalub üles ajuisheemia esinemissageduse suurenemine.
- anamneesis venoosne või arteriaalne tromboos.
- fibrinolüütilised seisundid pärast tarbimiskoagulopaatiat.
- anamneesis krampide esinemine.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Neerupuudulikkusega patsientidel on soovitatav annust vähendada (vt lõik 4.2) akumuleerumise ohu tõttu.
Traneksaamhapet tuleb kasutada ettevaatusega ülemiste kuseteede massiivse hematuuria korral (eriti hemofiilia korral), kuna mõnel juhul on teatatud kusejuha obstruktsioonist (st kusejuha hüübe teke).
Traneksaamhapet tuleb kasutada ettevaatusega intravaskulaarse koagulatsiooni ajal.
Suure tromboosiriskiga patsiendid (varasem trombemboolia ja trombemboolia perekonna anamneesis) peavad traneksaamhapet kasutama ainult selge meditsiinilise näidustuse korral ja range meditsiinilise järelevalve all.
Ebaregulaarse menstruaalverejooksuga patsiendid ei tohi traneksaamhapet kasutada enne ebaregulaarsuse põhjuse kindlakstegemist. Kliinilised kogemused traneksaamhappega alla 15-aastaste menorraagiaga noorukite puhul puuduvad.
Enne traneksaamhappe kasutamist tuleb uurida trombemboolia riskitegureid.
Traneksaamhapet tuleb suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatele patsientidele manustada ettevaatusega tromboosiriski suurenemise tõttu.
Krambid Patsientidele, kellel esineb anamneesis krampe, ei tohi traneksaamhapet manustada. Traneksaamhappe raviga seoses on teatatud krampide esinemist. Südameoperatsiooni puhul on teatatud enamikust neist juhtudest pärast traneksaamhappe suurte annuste intravenoosset (iv) süstimist.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Traneksaamhape neutraliseerib fibrinolüütiliste ravimite trombolüütilist toimet. Traneksaamhappe manustamisel suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatele patsientidele tuleb olla ettevaatlik tromboosiriski suurenemise tõttu.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Loomkatsed ei ole näidanud teratogeenset toimet. Kliiniline kasutamine rasedatel on piiratud ja kuna traneksaamhape läbib platsentat, ei tohi seda raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst peab seda hädavajalikuks.
Imetamine Traneksaamhape eritub rinnapiima kontsentratsioonis, mis on ligikaudu üks sajandik ema veres olevast kontsentratsioonist.
Fertiilsus Traneksaamhappe toime kohta fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad. Loomkatsetes ei mõjutanud traneksaamhape kliiniliselt oluliste annuste korral isaste ega emaste rottide fertiilsust.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole teada.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel. Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Immuunsüsteemi häired Väga harv: Ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksia.
Silma kahjustused Harv: Värvinägemise häired, võrkkesta/arteri oklusioon.
Südame häired Väga harv: Hüpotensiooniga seotud halb enesetunne, koos teadvusekaotusega või ilma (tavaliselt pärast liiga kiiret intravenoosset süstimist, erandjuhtudel pärast suukaudset manustamist).
Vaskulaarsed häired Harv: Trombembooliad Väga harv: Arteriaalne või venoosne tromboos mis tahes kohas.
Seedetrakti häired Väga harv: Võib esineda seedetrakti kõrvaltoimeid, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, mis kaovad annuse vähendamisel.
Närvisüsteemi häired Väga harv: Krambid, eriti väärkasutamise korral (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: Allergilised nahareaktsioonid.
Turuletulekujärgselt: Traneksaamhappe kasutamisel on harva teatatud kõrvaltoimeid: trombembooliad, värvinägemise häired ja muud nägemishäired ning pearinglus.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtumeid ei ole teatatud. Nähtudeks ja sümptomiteks võivad olla pearinglus, peavalu, hüpotensioon ja krambid. On täheldatud, et krambid kipuvad esinema sagedamini traneksaamhappe annuse suurendamisel. Oksendamise esilekutsumine, siis maoloputus ja akiivsöe manustamine. Neerude kaudu eritumise soodustamiseks tuleb manustada suures koguses vedelikku.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antihemorraagilised ained, antifibrinolüütilised ained, aminohapped, ATC-kood: B02AA02
Traneksaamhape on antifibrinolüütiline ühend, mis on plasminogeeni plasmiiniks aktivatsiooni tugevatoimeline konkureeriv inhibiitor. Palju suuremates kontsentratsioonides on ta plasmiini mitte-
konkureeriv inhibiitor. Traneksaamhappe inhibeeriv toime urokinaasi pool on 6…100 korda ja streptokinaasi poolt tekitatud plasminogeeni aktivatsiooni 6…40 korda suurem kui aminokaproonhappel. Traneksaamhappe antifibrinolüütiline aktiivsus on ligikaudu 10 korda suurem kui aminokaproonhappel.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Traneksaamhappe tablettide biosaadavus on 0,5...2,0 g annuse korral ligikaudu 35% ja see ei sõltu samaaegsest toidu tarbimisest. Pärast suukaudset manustamist suureneb C ja neerude kaudu eritumine lineaarselt annusega vahemikus 0,5...2 g. Pärast traneksaamhappe ühekordse suukaudset annuse 0,5 g manustamist on C ligikaudu 5 μg/ml, pärast 2 g manustamist 15 μg/ml. Pärast traneksaamhappe ühekordset suukaudset annust 2 g püsib terapeutiline kontsentratsioon plasmas kuni 6 tundi. Jaotumine Parenteraalselt manustatud traneksaamhape jaotub kahekambrilise jaotusmudeli järgi. Traneksaamhape jõuab rakuvahelisse ruumi ja tserebrospinaalvedelikku viivitusega. Jaotusruumala on ligikaudu 33% kehakaalust. Traneksaamhape läbib platsentaarbarjääri ja võib saavutada imetava naise rinnapiimas ühe sajandiku vereseerumis olevast maksimaalsest kontsentratsioonist. Eritumine Traneksaamhape eritub uriiniga muutumatul kujul. 90% manustatud annusest eritub esimese kaheteistkümne tunni jooksul pärast manustamist neerude kaudu (glomerulaarne eritumine ilma tubulaarse imendumiseta). Pärast suukaudset manustamist eritus 3 ja 24 tunni möödudes vastavalt 1,13% ja 39% manustatud annusest. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 3 tundi. Neerupuudulikkusega patsientidel on plasmakontsentratsioon suurenenud.
Patsientide erirühmad Neerukahjustus Traneksaamhape eritub muutumatul kujul uriiniga. Neerufunktsiooni häirega patsientidel võib ravimi eliminatsiooni poolväärtusaeg pikeneda. Vahetult pärast traneksaamhappe annuse manustamist oli traneksaamhappe plasmakontsentratsioon kõigil südameoperatsiooni patsientidel sarnane. See peegeldab jaotumist kehavedelikesse. 24 tunni möödudes täheldati plasmakontsentratsiooni lineaarset suurenemist koos neerufunktsiooni langusega (seerumi kreatiniinitaseme tõusuga), mis kinnitab neerukahjustusega patsientidel annuse vähendamise vajadust (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis). Maksakahjustus Farmakokineetilised andmed olemasoleva maksakahjustusega patsientide kohta, keda raviti traneksaamhappega, ei ole kättesaadavad. Kuna traneksaamhape eritub muutumatul kujul, ei ole annuse kohandamine maksakahjustuse tõttu vajalik.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Genotoksilisus Traneksaamhape ei olnud mutageenne B. subtilis'e suhtes ega avaldanud kromosomaalset mõju hiina hamstri rakkudele. Kromosoomikahjustuste esinemissagedus suurenes roti luuüdis 3 g/kg annuse juures. Letaalset mutageensust ei tuvastatud domineeriva letaalsusega katses 100 mg/kg ja 3 g/kg juures. Piiratud hulga mutageensuskatsete põhjal võib järeldada, et traneksaamhape ei ole mutageenne.
Kantserogeensus Shermann-Wyckoffi rottidel läbi viidud toidukantserogeensuse uuring näitas suurte annuste korral sapiteede hüperplaasia, kolangioomi ja maksa adenokartsinoomi esinemissageduse suurenemist. Neid leide ei ole aga korratud mitmetes teistes eluaegsetes uuringutes SD- või CDF1-hiirtega. Hiirtel, kes
said toiduga traneksaamhapet annustes kuni 5 g/kg/ööpäevas 20 kuu jooksul, täheldati võimalikku raviga seotud leukeemia esinemissageduse suurenemist.
Reproduktiivtoksilisus Viljakuse ja varase embrüonaalse arengu uuringus manustati isastele rottidele traneksaamhapet 0,3% ja 1% ravimina toidus (keskmised annused 222 ja 856 mg/kg/päev) või emastele rottidele annustes 0,3% ja 1,2% ravimina toidus. Traneksaamhappel ei olnud mõju isaste ega emaste rottide viljakusele ega reproduktiivfunktsioonile annustes, mis olid vastavalt 4 või 5 korda suuremad kui inimesele soovitatav maksimaalne annus kehapindala põhjal.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Tableti sisu Mikrokristalliline tselluloos (PH 101) Eelželatiniseeritud tärklis (mais) Povidoon (K30) Mikrokristalliline tselluloos (PH 102) Naatriumkroskarmelloos Talk Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Õhuke polümeerikate: Opadry White 03F180011 Hüpromelloos (2910) Titaandioksiid (E171) Makrogool 8000
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30°C
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
PVC/PVDC-Alumiinium blisterpakendid pappkarbis. Pakendi suurused: 10, 20, 30, 60 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Medochemie Ltd
1-10 Constantinoupoleos street 3011 Limassol Küpros
8. MÜÜGILOA NUMBER
1208625
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.07.2025
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2025