Metformin vitabalans – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: 2. tüüpi diabeedi ravi, eriti ülekaalulistel patsientidel, kui ainult dieedi ja füüsilise koormusega ei saavuta piisavat glükeemilist kontrolli. - Täiskasvanutel võib metformiini kasutada kas monoteraapiana või kombinatsioonis teiste suukaudsete diabeedivastaste ravimite või insuliiniga. - Üle 10-aastastel lastel ja noorukitel võib metformiini kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis insuliiniga. Ülekaalulistel 2. tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel, kellel metformiini on kasutatud esmavaliku ravimina pärast dieetravi ebaõnnestumist, on täheldatud diabeedi tüsistuste vähenemist

õhukese polümeerikattega tablett (500mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Metformin Vitabalans 500 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Metformin Vitabalans ja milleks seda kasutatakse

Metformin Vitabalans sisaldab metformiini, mida kasutatakse suhkurtõve raviks. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse biguaniidideks. Insuliin on kõhunäärmes toodetav hormoon, mis aitab organismil verest glükoosi (suhkrut) omandada. Organism kasutab glükoosi, et toota energiat või säilitada seda edaspidiseks kasutamiseks. Kui teil on suhkurtõbi, ei tooda kõhunääre piisavalt insuliini või ei suuda organism toodetud insuliini piisavalt hästi kasutada. See põhjustab kõrget glükoosisisaldust veres. Metformin Vitabalans aitab vere glükoosisisaldust vähendada, nii et see püsiks võimalikult lähedal normaalsele tasemele. Kui te olete täiskasvanu ja ülekaaluline, aitab Metformin Vitabalansi pikaajaline kasutamine vähendada ka suhkurtõvega seotud tüsistuste riski. Metformin Vitabalans võib tagada kas stabiilse kehakaalu või kehakaalu vähese langemise.

Metformin Vitabalansi kasutatakse: 2. tüüpi suhkurtõve raviks, kui ainult dieedi ja füüsilise koormusega ei saavutata piisavat kontrolli vere glükoosisisalduse üle. Seda kasutatakse eelkõige ülekaalulistel patsientidel.

Täiskasvanud võivad Metformin Vitabalansi kasutada kas monoteraapiana või kombinatsioonis teiste suhkurtõvevastaste ravimitega (suukaudsete suhkurtõvevastaste ravimite või insuliiniga). 10-aastastel või vanematel lastel ja noorukitel võib Metformin Vitabalansi kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis insuliiniga.

2. Mida on vaja teada enne Metformin Vitabalansi kasutamist

Metformin Vitabalansi ei tohi võtta,

• kui olete metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teie neerufunktsioon on oluliselt langenud;
• kui teil on maksaprobleemid;
• kui teil on kontrollimata diabeet, millega kaasneb nt raske hüperglükeemia (kõrge veresuhkru sisaldus veres), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kiire kehakaalu langus, laktatsidoos (vt lõik allpool „Laktatsidoosi risk“) või ketoatsidoos. Ketoatsidoos on seisund, kui „ketokehad“

veres kuhjuvad; see võib viia diabeetilise prekooma tekkeni. Sümptomiteks on kõhuvalu, kiire

ja sügav hingamine, unisus või ebatavaline puuviljalõhnaline hingeõhk;

• kui teil on dehüdratsioon pikaajalise või raske kõhulahtisuse või korduva oksendamise tõttu. Dehüdratsioon võib põhjustada neeruprobleeme, mis võivad omakorda põhjustada laktatsidoosi (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud” allpool);
• kui teil on raske infektsioon, nagu kopsude, bronhide või neerude infektsioon. Rasked infektsioonid võivad põhjustada neeruprobleeme, mis võivad omakorda põhjustada laktatsidoosi (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud” allpool);
• kui te olete hiljuti saanud südamepuudulikkuse ravi või kui teil on hiljuti olnud südameinfarkt, kui teil on tõsised vereringeprobleemid (nagu šokk) või hingamisprobleemid. See võib põhjustada kudede hapnikupuudust, mis võib põhjustada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud” allpool);
• kui te tarbite palju alkoholi;

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge võtke seda ravimit enne, kui te olete rääkinud oma arstiga.

Pidage nõu arstiga, kui

• te peate minema uuringule (röntgen või koronaarangiograafia), mis tähendab, et teie vereringesse süstitakse joodi sisaldavaid kontrastaineid;
• teil seisab ees suurem operatsioon.

Te peate Metformin Vitabalansi võtmise lõpetama teatud perioodiks enne ja pärast uuringuid või operatsiooni. Teie arst otsustab, kas te vajate sellel ajal mingit muud ravi. On oluline, et te järgiksite hoolikalt oma arsti juhiseid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Laktatsidoosi risk Metformin Vitabalans võib põhjustada väga harva esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei funktsioneeri hästi. Laktatsidoosi tekkeriski suurendab ka kontrollimata diabeet, rasked infektsioonid, pikaajaline paastumine või alkoholi tarbimine, dehüdratsioon (vt lisateave allpool), maksaprobleemid ja mis tahes meditsiinilised seisundid, mille puhul on mõne kehaosa hapnikuga varustatus vähenenud (nt äge raske südamehaigus). Kui mõni eelpool nimetatust kehtib teie kohta, rääkige oma arstiga lisateabe saamiseks.

Katkestage Metformin Vitabalansi võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib põhjustada dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu), nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus, palavik, kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku. Lisateabe saamiseks rääkige oma arstiga.

Katkestage Metformin Vitabalansi võtmine ja võtke ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid, kuna see võib viia kooma tekkeni. Laktatsidoosi sümptomid on:

• oksendamine
• kõhuvalu
• lihaskrambid
• üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega
• hingamisraskused
• kehatemperatuuri langus ja südamerütmi aeglustumine.

Laktatsidoos on meditsiiniliselt erakorraline seisund, mida tuleb ravida haiglas.

Järgmistel juhtudel pidage kohe nõu oma arstiga edasiste juhiste saamiseks:

• kui teil on teadaolev geneetiliselt pärilik haigus, mis mõjutab mitokondreid (energiat tootvaid komponente rakkudes), nagu MELAS sündroom (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy,

Lactic acidosis and Stroke-like episoodes; mitokondriaalne entsefalopaatia, müopaatia, laktatsidoos ja insuldilaadsed episoodid) või emalt päritud suhkurtõbi ja kurtus (Maternal inherited diabetes and deafness, MIDD);

• kui teil tekib pärast metformiiniga ravi alustamist ükskõik milline järgmistest sümptomitest: krambihood, vaimsete võimete langus, raskused kehaliigutuste tegemisel, närvikahjustusele viitavad sümptomid (nt valu või tuimus), migreen ja kurtus.

Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Metformin Vitabalansi võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada ravi Metformin Vitabalansiga.

Metformin Vitabalans ise ei põhjusta hüpoglükeemiat (liiga madal veresuhkru sisaldus). Kui te võtate Metformin Vitabalansi koos suhkurtõve raviks kasutatavate teiste ravimitega, mis võivad põhjustada hüpoglükeemiat (nagu sulfonüüluuread, insuliin, meglitiniidid), esineb siiski hüpoglükeemia risk. Kui teil esinevad hüpoglükeemia sümptomid, nagu nõrkus, pearinglus, suurenenud higistamine, kiire südametöö, nägemishäired või keskendumisraskused, aitab tavaliselt millegi suhkrut sisaldava söömine või joomine.

Ravi ajal Metformin Vitabalansiga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.

Muud ravimid ja Metformin Vitabalans Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal, peate te lõpetama Metformin Vitabalansi võtmise enne süstimist või selle ajaks. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja tohite uuesti alustada ravi Metformin Vitabalansiga.

Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teile võib olla vajalik teostada sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni analüüse või kohandada Metformin Vitabalansi annust. Eriti oluline on rääkida:

• ravimitest, mis suurendavad uriini eritumist (diureetikumid)
• valu ja põletiku ravimitest (MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid, nagu ibuprofeen ja tselekoksiib)
• teatud kõrge vererõhu ravimitest (AKE-inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid)
• beeta-2 agonistid, nagu salbutamool või terbutaliin (kasutatakse astma raviks);
• kortikosteroidid (kasutatakse erinevate seisundite raviks, nagu raske nahapõletik või astma);
• ravimid, mis võivad muuta metformiini kogust teie veres, eriti juhul, kui teil on halvenenud neerufunktsioon (nt verapamiil, rifampitsiin, tsimetidiin, dolutegraviir, ranolasiin, trimetoprim, vandetaniib, isavukonasool, krisotiniib, olapariib);
• teised ravimid, mida kasutatakse suhkurtõve raviks.

Metformin Vitabalans koos alkoholiga Vältige liigset alkoholi tarbimist Metformin Vitabalansi võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Rasedus ja imetamine Öelge oma arstile, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, et ta saaks teie ravi muuta. Raseduse ajal tuleb suhkurtõbe ravida insuliiniga. Seda ravimit ei soovitata, kui te toidate oma last rinnaga või kavatsete seda teha.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravi ainult Metformin Vitabalansiga ei põhjusta hüpoglükeemiat (liiga madalat vere glükoosisisaldust). Seetõttu ei avalda see toimet autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele. Olge eriti ettevaatlik Metformin Vitabalansi kasutamisel koos teiste suhkurtõvevastaste ravimitega, mis võivad põhjustada hüpoglükeemiat (nagu sulfonüüluuread, insuliin, meglitiniidid). Hüpoglükeemia sümptomite hulka kuuluvad nõrkus, pearinglus, suurenenud higistamine, kiire pulss, nägemishäired ja desorientatsioon. Kui teil esinevad need sümptomid, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

3. Kuidas Metformin Vitabalansi kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Metformin Vitabalans ei saa asendada tervislike eluviiside kasulikku mõju. Jätkake arsti antud toitumisalaste kõigi nõuannete järgimist ja tehke regulaarselt füüsilisi harjutusi.

Soovitatav annus Täiskasvanud alustavad tavaliselt 500 mg Metformin Vitabalansiga kaks või kolm korda ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus on 1000 mg kolm korda ööpäevas.

Lapsed vanuses 10 aastat või vanemad ning noorukid alustavad tavaliselt ravi annusega 500 mg Metformin Vitabalansi üks kord ööpäevas. 10…12-aastaseid lapsi võib ravida ainult teie arsti poolt antud spetsiifiliste juhiste alusel, sest selles vanuserühmas on kogemused piiratud.

Kui te kasutate ka insuliini, ütleb teie arst teile, kuidas alustada ravi Metformin Vitabalansiga.

Kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib arst määrata teile väiksema annuse.

Jälgimine

• Teie arst teeb regulaarselt vere glükoosisisalduse analüüse ja kohandab teile Metformin Vitabalansi annust teie vere glükoosisisalduse alusel. Rääkige oma arstiga regulaarselt. See on eriti oluline laste ja noorukite puhul või kui te olete eakas.
• Teie arst jälgib teie neerufunktsiooni vähemalt ühe aasta jooksul. Te võite vajada sagedasemat jälgimist, kui te olete eakas või kui teie neerud ei tööta korralikult.

Kuidas Metformin Vitabalansi võtta Metformin Vitabalansi võtke söögi ajal või pärast sööki. See väldib seedimist mõjutavaid kõrvaltoimeid.

Ärge närige ega purustage tablette. Neelake tablett alla klaasitäie veega.

• Kui te võtate ühe annuse ööpäevas, võtke see hommikul (hommikusöögi ajal).
• Kui te võtate kaks annust ööpäevas, võtke üks annus hommikul (hommikusöögi ajal) ja üks õhtul (õhtusöögi ajal).
• Kui te võtate kolm annust ööpäevas, võtke üks annus hommikul (hommikusöögi ajal), üks lõuna ajal (lõunasöögi ajal) ja üks õhtul (õhtusöögi ajal).

Kui pärast mõne aja möödumist on teil tunne, et Metformin Vitabalansi toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kui te võtate Metformin Vitabalansi rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Metformin Vitabalansi, võib tekkida laktatsidoos. Laktatsidoosi sümptomid on oksendamine, kõhuvalu koos lihaskrampidega, üldine halb enesetunne koos tugeva väsimuse ja hingamisraskusega. Kui teil tekivad nimetatud sümptomid, võite te vajada kohest haiglaravi, sest laktatsidoos võib põhjustada koomat. Võtke kohe ühendust oma arstiga või lähima haiglaga. Kui te unustate Metformin Vitabalansi võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine tablett tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Metformin Vitabalansi võtmise Teie arst on teile öelnud, kui kaua te peate metformiini võtma. Kui te lõpetate ravi järsku, võivad teie sümptomid tagasi tulla. Ärge lõpetage ravi kokkulepitust varem, ilma arsti või apteekriga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:

Metformin Vitabalans võib põhjustada väga harva (võib esineda kuni 1-l kasutajal 10 000-st) esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”). Kui see juhtub, peate te lõpetama Metformin Vitabalansi võtmise ja võtma kohe ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna laktatsidoos võib viia kooma tekkeni.

Väga sage (esineb enam kui 1 kasutajal 10-st)

• Seedetrakti häired, nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja söögiisu kadumine. Need kõrvaltoimed tekivad kõige sagedamini ravi alguses Metformin Vitabalansiga. Nende vastu aitab, kui te jaotate annused ühtlaselt päeva peale ja võtate Metformin Vitabalansi koos toiduga või vahetult pärast söögikorda. Sümptomite püsimisel lõpetage Metformin Vitabalansi võtmine ja rääkige oma arstiga.

Sage (esineb 1…10 kasutajal 100-st)

• Maitsetundlikkuse muutus.

Väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st)

• Laktatsidoos. See on väga harv, kuid raske tüsistus, eriti juhul, kui teie neerud ei tööta korralikult. Laktatsidoosi sümptomid on mittespetsiifilised (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
• Kõrvalekalded maksafunktsiooni testide tulemustes või maksapõletik (mis võib põhjustada väsimust, söögiisu kaotust, kehakaalu langust koos naha või silmavalgete kollaseks muutumisega või ilma). Kui teil tekivad need sümptomid, peate te selle ravimi võtmise lõpetama ja arsti poole pöörduma.
• Nahareaktsioonid, nagu naha punetus, sügelus või lööve.
• B -vitamiini madal tase veres.

Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Piiratud andmed lastel ja noorukitel näitasid, et kõrvaltoimete iseloom ning raskusaste olid sarnased täiskasvanutel täheldatuga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Metformin Vitabalansi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Kui laps saab ravi Metformin Vitabalansiga, peavad lapsevanemad ja hooldajad jälgima, kuidas ravimit kasutatakse.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja pappkarbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Metformin Vitabalans sisaldab

• Toimeaine on metformiin. Üks tablett sisaldab 500 mg metformiinvesinikkloriidi, mis vastab

390 mg metformiinile.

• Abiained on mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, makrogool 4000, magneesiumstearaat,

polüdekstroos, povidoon 29-32, kolloidne veevaba ränidioksiid ja titaandioksiid (E171).

Kuidas Metformin Vitabalans välja näeb ja pakendi sisu Kuidas Metformin Vitabalans välja näeb: Valged, kapslikujulised, kumerad, poolitusjoonega tabletid, mille mõõdud on 7,5 x 18 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Pakendi suurused: 30, 60, 100 ja 200 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Soome Tel: +358 3615600

Tootja Vitabalans Oy Varastokatu 7-9 FI-13500 Hämeenlinna Soome

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Metformin Vitabalans (Tšehhi, Taani, Eesti, Soome, Ungari, Läti, Norra, Poola, Rootsi, Sloveenia, Slovakkia) Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Metformin Vitabalans, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg metformiinvesinikkloriidi, mis vastab 390 mg metformiinile.

INN. Metforminum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valge, kapslikujuline, kumer, poolitusjoonega tablett. Mõõdud 7,5 x18 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

2. tüüpi diabeedi ravi, eriti ülekaalulistel patsientidel, kui ainult dieedi ja füüsilise koormusega ei saavuta piisavat glükeemilist kontrolli.

− Täiskasvanutel võib metformiini kasutada kas monoteraapiana või kombinatsioonis teiste suukaudsete diabeedivastaste ravimite või insuliiniga. − Üle 10-aastastel lastel ja noorukitel võib metformiini kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis insuliiniga.

Ülekaalulistel 2. tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel, kellel metformiini on kasutatud esmavaliku ravimina pärast dieetravi ebaõnnestumist, on täheldatud diabeedi tüsistuste vähenemist (vt lõik 5.1).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid (GFR ≥ 90 ml/min)

Monoteraapia ja kombinatsioon teiste suukaudsete diabeedivastaste ravimitega Tavaline algannus on 500 mg või 850 mg metformiinvesinikkloriidi kaks või kolm korda ööpäevas, mida manustatakse söögi ajal või pärast sööki. 10…15 päeva järel tuleb annust kohandada vere glükoosisisalduse alusel. Annuse aeglane suurendamine võib seedetrakti taluvust parandada. Maksimaalne soovitatav annus on 3 g metformiinvesinikkloriidi ööpäevas, mis manustatakse 3 annuseks jagatuna.

Kui patsient plaanitakse teiselt suukaudselt diabeedivastaselt ravimilt üle viia metformiinile, tuleb katkestada teise ravimi võtmine ja alustada metformiinvesinikkloriidi manustamist eespool näidatud annuses.

Kombinatsioon insuliiniga Parema kontrolli saavutamiseks vere glükoosisisalduse üle võib kasutada metformiinvesinikkloriidi ja insuliini kombineeritud ravi. Metformiinvesinikkloriidi manustatakse tavalises algannuses 500 mg või 850 mg kaks või kolm korda ööpäevas, kuid insuliini annust reguleeritakse vere glükoosisisalduse väärtuste põhjal.

Neerukahjustus Enne ravi alustamist metformiini sisaldavate ravimitega, tuleb hinnata glomerulaarfiltratsiooni (GFR) ja edaspidi vähemalt üks kord aastas. Patsientidel, kellel esineb suurenenud risk neerukahjustuse progresseerumiseks, samuti eakatel, tuleb neerufunktsiooni hinnata sagedamini, nt iga 3...6 kuu järel.

GFR ml/min Maksimaalne ööpäevane koguannus Täiendavad asjaolud

60...89 3000 mg Halveneva neerufunktsiooni korral võib 45...59 2000 mg Enne ravi alustamist metformiiniga tuleb üle 30...44 1000 mg <30 - Metformiin on vastunäidustatud.

Eakad Neerufunktsiooni võimaliku languse tõttu eakatel patsientidel tuleb metformiinvesinikkloriidi annust kohandada neerufunktsiooni alusel. Vajalik on neerufunktsiooni regulaarne hindamine (vt lõik 4.4).

Lapsed Monoteraapia ja kombinatsioon insuliiniga − Metformin Vitabalans’i võib kasutada lastel alates 10 aasta vanusest ja noorukitel. − Tavaline algannus on 500 mg või 850 mg metformiinvesinikkloriidi üks kord ööpäevas, mida manustatakse söögi ajal või pärast sööki.

10…15 päeva järel tuleb annust kohandada vere glükoosisisalduse alusel. Annuse aeglane suurendamine võib seedetrakti taluvust parandada. Maksimaalne soovitatav annus on 2 g metformiinvesinikkloriidi ööpäevas, mis manustatakse kaheks või kolmeks annuseks jagatuna.

Manustamisviis Metformin Vitabalans õhukese polümeerikattega tabletid on ainult suukaudseks kasutamiseks.

4.3 Vastunäidustused

Metformin Vitabalans on vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb: − ülitundlikkus metformiinvesinikkloriidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes; − igat tüüpi äge metaboolne atsidoos (nt laktatsidoos, diabeetiline ketoatsidoos); − diabeetiline prekooma; − raske neerupuudulikkus (GFR < 30 ml/min); − äge haigusseisund, mis võib mõjutada neerufunktsiooni, näiteks: − dehüdratsioon, − raske nakkus, − šokk, − joodi sisaldava kontrastainete veenisisene manustamine (vt lõik 4.4); − äge või krooniline haigus, mis võib põhjustada koe hüpoksiat, näiteks:

− südame- või hingamispuudulikkus,

− hiljuti läbipõetud müokardiinfarkt, − šokk; − maksapuudulikkus, äge alkoholimürgistus, alkoholism.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Laktatsidoos Laktatsidoos on väga harv, kuid tõsine ainevahetuslik tüsistus, mis võib kõige sagedamini ilmneda neerufunktsiooni ägeda halvenemise, kardiorespiratoorse haiguse või sepsise korral. Neerufunktsiooni ägedal halvenemisel metformiin kuhjub ja suureneb laktatsidoosi tekkerisk.

Dehüdratsiooni korral (raske kõhulahtisus või oksendamine, palavik või vähenenud vedeliku tarbimine) tuleb metformiini kasutamine ajutiselt katkestada ja soovitatav on pidada nõu arstiga.

Metformiiniga ravi saavatel patsientidel tuleb ravi neerufunktsiooni tugevalt mõjutavate ravimitega (nt antihüpertensiivsed ravimid, diureetikumid ja MSPVA-d) alustada ettevaatusega. Teisteks riskiteguriteks, mis võivad põhjustada laktatsidoosi teket, on liigne alkoholi tarbimine, maksapuudulikkus, ebapiisavalt kontrollitud diabeet, ketoos, pikaaegne paastumine ja mis tahes hüpoksiaga seotud haigusseisundid, samuti teiste laktatsidoosi tekitada võivate ravimite samaaegne kasutamine (vt lõigud 4.3 ja 4.5).

Patsiente/hooldajaid tuleb teavitada laktatsidoosi tekkeriskist. Laktatsidoosi iseloomustab atsidootiline düspnoe, kõhuvalu, lihaskrambid, asteenia ja hüpotermia, millele järgneb kooma. Nende sümptomite tekkekahtluse korral peab patsient ravi katkestama ja pöörduma viivitamatult arsti poole. Diagnostilise tähendusega laboratoorsetes tulemustes on vere pH vähenemine (< 7,35), plasma laktaadisisalduse suurenemine (> 5 mmol/l), suurenenud anioonivaegus ja laktaadi/püruvaadi suhe.

Teadaoleva või kahtlustatava mitokondriaalse haigusega patsiendid: Patsientidel, kellel on teadaolevad mitokondriaalsed haigused, nagu mitokondriaalne entsefalopaatia koos laktatsidoosi ja insuldilaadsete episoodidega (Mitochondrial Encephalopathy with Lactic Acidosis syndrome, MELAS sündroom) ja emalt päritud suhkurtõbi ja kurtus (Maternal inherited diabetes and deafness, MIDD), ei soovitata metformiini kasutada, kuna see võib põhjustada laktatsidoosi ägenemist ja neuroloogiliste tüsistuste tekkeriski, mis omakorda võivad põhjustada haiguse süvenemist.

Kui pärast metformiini võtmist tekivad MELAS sündroomile või MIDD-ile viitavad nähud ja sümptomid, tuleb ravi metformiiniga viivitamatult katkestada ja teha kohe diagnostiline hindamine.

Jodeeritud kontrastaine manustamine Jodeeritud kontrastaine intravaskulaarne manustamine võib viia kontrastaine indutseeritud nefropaatia tekkeni, mille tulemusel metformiin kuhjub ja seega suureneb laktatsidoosi risk. Selliste uuringute puhul tuleb metformiini kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.2 ja 4.5. Neerufunktsioon Enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal tuleb määrata glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR), vt lõik 4.2. Metformiin on vastunäidustatud patsientidele, kelle GFR on alla 30 ml/min ning ravi tuleb ajutiselt katkestada neerufunktsiooni mõjutavate seisundite tekkimisel, vt lõik 4.3.

Südamefunktsioon Südamepuudulikkusega patsientidel on suurem oht hüpoksia ja neerupuudulikkuse tekkeks. Stabiilse kroonilise südamepuudulikkusega patsientidel võib metformiini kasutada, kui regulaarselt jälgitakse südame- ja neerufunktsiooni.

Ägeda ja ebastabiilse südamepuudulikkusega patsientidele on metformiin vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Kirurgia Ravi metformiiniga peab katkestama, kui operatsiooniks kasutatakse üld-, spinaal- või epiduraalanesteesiat. Ravi võib uuesti alustada mitte varem kui 48 tundi pärast operatsiooni või toidu suukaudse manustamisega taasalustamist ning eeldusel, et neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne.

Lapsed ja noorukid

2. tüüpi diabeedi diagnoos peab olema kinnitatud enne ravi alustamist metformiinvesinikkloriidiga.

1-aastase kestusega kontrolliga kliiniliste uuringute käigus ei leitud metformiinvesinikkloriidi toimet kasvule ja puberteedile, kuid sellealased pikaajalised andmed puuduvad. Seetõttu on soovitatav hoolikalt jälgida metformiinvesinikkloriidi toimet nende parameetrite suhtes lastel, eelkõige prepuberteediealistel lastel, kes saavad ravi metformiinvesinikkloriidiga.

Lapsed vanuses 10…12 aastat Laste ja noorukitega läbiviidud kontrolliga kliinilistesse uuringutesse oli kaasatud vaid 15 isikut vanuses 10…12 aastat. Kuigi metformiinvesinikkloriidi efektiivsus ja ohutus selle vanuserühma lastel ei erinenud efektiivsusest ja ohutusest vanematel lastel ning noorukitel, on lastele vanuses 10…12 aastat soovitatav ravimit määrata erilise ettevaatusega.

Teised ettevaatusabinõud

Kõik patsiendid peavad jätkama oma dieeti koos süsivesikute tarbimise regulaarse jaotamisega terve päeva peale. Ülekaalulised patsiendid peavad jätkama oma dieeti, milles on piiratud süsivesikute tarbimist.

Diabeedi jälgimiseks tuleb regulaarselt teha tavalisi laboratoorseid uuringuid.

Metformiin üksi ei põhjusta hüpoglükeemiat, kuid ettevaatlik tuleb olla selle kasutamisel kombinatsioonis insuliini või teiste suukaudsete diabeedivastaste ravimitega (nt sulfonüüluuread või meglitiniidid).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav Alkohol Alkoholimürgistus on seotud laktatsidoosi suurenenud riskiga, eriti paastumise, alatoitumise või maksakahjustuse korral.

Jodeeritud kontrastaine Röntgenuuringute puhul tuleb metformiini kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.2 ja 4.4.

Kombinatsioonid, mis nõuavad ettevaatust Mõned ravimid võivad avaldada neerufunktsioonile mittesoovitavat toimet ning seega suurendada laktatsidoosi riski, nt MSPVA-d, sh selektiivsed tsüklo-oksügenaas (COX) II inhibiitorid, AKE- inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid ja diureetikumid, eriti lingudiureetikumid. Kasutades neid ravimeid kombinatsioonis metformiiniga, on vajalik hoolikas neerufunktsiooni jälgimine.

Ravimid, millel esineb oluline hüperglükeemiline aktiivsus (nt glükokortikoidid (süsteemselt ja paikselt manustatuna) ning sümpatomimeetikumid)

Vajalik võib olla sagedasem vere glükoosisisalduse jälgimine, eriti ravi alguses. Vajadusel kohandada metformiini annust ravi ajal vastava ravimiga ja pärast selle lõpetamist.

Orgaaniliste katioonide transporterid (OCT) Metformiin on nii OCT1 kui OCT2 substraat. Metformiini manustamine koos

• OCT1 inhibiitoritega (nt verapamiil) võib vähendada metformiini efektiivsust.
• OCT1 indutseerijatega (nt rifampitsiin) võib suurendada metformiini imendumist seedetraktist

ja sellega efektiivsust.

• OCT2 inhibiitoritega (nt tsimetidiin, dolutegraviir, ranolasiin, trimetoprim, vandetaniib,

isavukonasool) võib vähendada metformiini eritumist neerude kaudu ja viia sellega metformiini sisalduse suurenemiseni plasmas.

• nii OCT1 kui OCT2 inhibiitoritega (nt krisotiniib, olapariib) võib mõjutada metformiini

efektiivust ja eritumist neerude kaudu. Seetõttu on nende ravimite samaaegsel manustamisel metformiiniga soovitatav olla ettevaatlik, eriti neerukahjustusega patsientidel, kuna metformiini plasmakontsentratsioon võib suureneda. Vajadusel võib kaaluda metformiini annuse kohandamist, kuna OCT inhibiitorid/indutseerijad võivad mõjutada metformiini toimet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Raseduse ajal kaasneb kontrollimata diabeediga (gestatsiooniaegne või permanentne) kaasasündinud väärarendite ja perinataalse suremuse riski suurenemine.

Piiratud andmed metformiinvesinikkloriidi kasutamisest rasedatel ei viita kaasasündinud väärarendite suurenenud riskile. Loomkatsed ei näita kahjulikke toimeid tiinusele, embrüo või loote arengule, poegimisele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).

Plaanitava raseduse ja raseduse ajal on soovitatav, et diabeeti ei ravitaks metformiinvesinikkloriidiga, vaid insuliiniga, et hoida vere glükoositaset nii normi lähedal kui võimalik. See vähendab riski loote väärarendite tekkeks.

Imetamine Metformiin eritub inimese rinnapiima. Rinnapiimaga toidetud vastsündinutel/imikutel ei ole kõrvaltoimeid täheldatud. Kuna andmed on piiratud, ei ole ravi ajal metformiinvesinikkloriidiga rinnaga toitmine siiski soovitatav. Otsuse tegemisel, kas lõpetada imetamine, tuleb arvesse võtta rinnaga toitmise kasulikkust lapsele ning lapsel tekkida võivate võimalike kõrvaltoimete riski. Fertiilsus Isaste ja emaste rottide fertiilsust ei mõjutanud isegi metformiini manustamine nii suures annuses kui 600 mg/kg ööpäevas, mis on ligikaudu kolm korda suurem kui soovitatav maksimaalne ööpäevane annus inimesele ja mis põhineb kehapindala võrdlustel.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Metformiinvesinikkloriidi monoteraapia ei põhjusta hüpoglükeemiat ning seetõttu ei ole tal toimet autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele. Kuid patsiendid peavad olema teadlikud hüpoglükeemia tekkeriskist, kui metformiinvesinikkloriidi kasutatakse koos teiste diabeedivastaste ravimitega (nt sulfonüüluuread, insuliin või meglitiniidid).

4.8 Kõrvaltoimed

Ravi ajal metformiinvesinikkloriidiga on täheldatud ja kirjeldatud alljärgnevaid kõrvaltoimeid järgmise esinemissagedusega: − väga sage ( 1/10), − sage ( 1/100 kuni < 1/10),

− aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100),

− harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), − väga harv (< 1/10 000), − teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Ainevahetus- ja toitumishäired Väga harv: laktatsidoos (vt lõik 4.4). B -vitamiini imendumise vähenemine ja taseme langus seerumis metformiinvesinikkloriidi pikaajalisel kasutamisel. Sellise etioloogia võimalust tuleb kaaluda juhul, kui patsiendil esineb megaloblastiline aneemia. Närvisüsteemi häired Sage: maitsetundlikkuse häired.

Seedetrakti häired Väga sage: seedetrakti häired, nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja söögiisu kadumine. Need kõrvatoimed esinevad kõige sagedamini ravi alguses ja enamikel juhtudel mööduvad iseenesest. Nende tekkimise vältimiseks soovitatakse metformiinvesinikkloriidi ööpäevane annus manustada kahe või kolme osana söögi ajal või pärast sööki. Annuse aeglane suurendamine võib samuti seedetrakti taluvust parandada.

Maksa ja sapiteede häired Väga harv: üksikud teated hepatiidi või maksafunktsiooni analüüside kõrvalekallete kohta, mis on pöörduvad pärast ravi katkestamist metformiinvesinikkloriidiga.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv: nahareaktsioonid nagu erüteem, kihelus, urtikaaria.

Lapsed ja noorukid Avaldatud ja turuletulekujärgsete andmete ning kontrollitud kliiniliste uuringute andmete alusel teatati kõrvaltoimetest piiratud hulgal lastel vanuses 10…16 aastat, kes said ravi 1 aasta jooksul. Kõrvaltoimed olid iseloomult ja raskuselt samasugused kui täiskasvanutel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Hüpoglükeemiat ei ole täheldatud metformiinvesinikkloriidi annustega kuni 85 g, kuigi sellistel juhtudel on esinenud laktatsidoosi. Metformiinvesinikkloriidi tugev üleannustamine või kaasuvad riskid võivad põhjustada laktatsidoosi. Laktatsidoos on erakorraline haigusseisund, mida tuleb ravida haiglas. Kõige efektiivsem meetod laktaadi ja metformiini eemaldamiseks on hemodialüüs.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vere glükoosisisaldust vähendavad ained, v.a insuliinid; biguaniidid. ATC-kood: A10BA02

Metformiinvesinikkloriid on hüperglükeemiavastase toimega biguaniid, mis vähendab nii basaalset kui ka söömisjärgset plasma glükoosisisaldust. See ei stimuleeri insuliini sekretsiooni ega põhjusta seega hüpoglükeemiat.

Metformiin võib toimida 3 mehhanismi kaudu.

1) Glükoositootmise vähendamine maksas glükoneogeneesi ja glükogenolüüsi inhibeerimise teel.

2) Lihastes insuliinitundlikkuse suurendamine, mis parandab perifeerse glükoosi omastamist ja

utiliseerimist.

3) Glükoosi soolest imendumise aeglustamine.

Metformiin stimuleerib rakusisest glükogeeni sünteesi, toimides glükogeeni süntaasile. Metformiin suurendab membraansete glükoosi transporterite (GLUT) kõikide tüüpide transpordivõimet.

Inimesel omab metformiini selle glükeemilisest toimest sõltumata soodsat toimet lipiidide metabolismile. Seda on näidatud terapeutiliste annustega kontrollitud keskmise kuni pikaajalise kestusega kliinilistes uuringutes: metformiin alandab üldkolesterooli, LDL-kolesterooli ja triglütseriidide sisaldust. Kliiniline efektiivsus Prospektiivne randomiseeritud uuring (UKPDS) on kinnitanud II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel vere glükoosisisalduse pikaajalist head kontrolli. Ülekaalulisi patsiente raviti metformiinvesinikkloriidiga pärast seda, kui ainult dieet ei osutunud piisavaks. Ravitulemuste analüüs näitas järgmist. − Diabeedi mistahes tüsistuste absoluutse riski oluline vähenemine metformiinvesinikkloriidirühmas (29,8 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) võrreldes ainult dieedi kasutamisega (43,3 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta), p = 0,0023, ja võrreldes sulfonüüluurea kombineeritud ravi ning insuliini monoteraapia rühmadega (40,1 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta), p = 0,0034. − Diabeedist tingitud suremuse absoluutse riski oluline vähenemine: metformiinvesinikkloriidirühmas 7,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi kasutamisega 12,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,017. − Üldise suremuse absoluutse riski oluline vähenemine: metformiinvesinikkloriidirühmas 13,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta võrreldes ainult dieedi kasutamisega 20,6 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p = 0,011) ning võrreldes sulfonüüluurea kombineeritud ravi ja insuliini monoteraapia rühmadega 18,9 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p = 0,021). − Müokardiinfarkti absoluutse riski oluline vähenemine: metformiinvesinikkloriidirühmas 11 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi kasutamisega 18 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p = 0,01).

Metformiinvesinikkloriidi kasutamisel teise rea ravimina kombinatsioonis sulfonüüluureaga ei ole kliinilistes tulemustes eeliseid näidatud. I tüüpi diabeedi puhul on metformiinvesinikkloriidi ja insuliini kombinatsiooni kasutatud valitud patsientidel, kuid selle kombinatsiooni kliinilisi eeliseid ei ole ametlikult kinnitatud.

Lapsed Kontrollitud kliinilistes uuringutes piiratud hulgal lastel vanuses 10…16 aastat, kes said ravi 1 aasta jooksul, täheldati samasugust glükeemilist kontrolli nagu täiskasvanutel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast metformiinvesinikkloriidi annuse suukaudset manustamist saabub T 2,5 tunniga. 500 mg või 850 mg metformiinvesinikkloriidi tableti absoluutne biosaadavus on tervetel isikutel ligikaudu 50…60%. Pärast suukaudset manustamist oli roojas leiduv imendumata osa 20…30%. Pärast suukaudset manustamist on metformiini imendumine küllastuv ja mittetäielik. Arvatakse, et metformiini imendumise farmakokineetika on mittelineaarne.

Metformiinvesinikkloriidi soovitatavate annuste ja annustamisrežiimide puhul saabub tasakaalukontsentratsioon plasmas 24…48 tunni jooksul ja on üldiselt alla 1 mikrogrammi/ml. Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ületanud metformiini maksimaalne plasmatase (C ) 4 mikrogrammi/ml, isegi maksimaalsete annuste puhul. Toit vähendab metformiini imendumise ulatust ja aeglustab seda vähesel määral. 850 mg tableti suukaudse manustamise järel täheldati 40% madalamat maksimaalset plasmakontsentratsiooni, AUC (kontsentratsiooniaja kõvera alune pindala) 25% vähenemist ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja pikenemist 35 minuti võrra. Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.

Jaotumine Seondumine plasmavalkudega on ebaoluline. Metformiin jaotub erütrotsüütidesse. Maksimaalne kontsentratsioon veres on väiksem kui plasmas ja see saabub ligikaudu samal ajal. Vere punalibled on tõenäoliselt teiseks jaotumiskohaks. Keskmine jaotusruumala (Vd) oli vahemikus 63…276 l.

Biotransformatsioon Metformiin eritub uriiniga muutumatul kujul. Inimestel ei ole metaboliite tuvastatud.

Eritumine Metformiini renaalne kliirens on > 400 ml/min, mis näitab, et metformiin eritatakse glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel. Suukaudse manustamise järel on eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 6,5 tundi. Neerufunktsiooni kahjustuse puhul väheneb renaalne kliirens proportsionaalselt kreatiniini kliirensiga ja seega pikeneb eliminatsiooni poolväärtusaeg, mis põhjustab metformiinisisalduse suurenemist plasmas.

Neerukahjustus Mõõduka neerupuudulikkusega patsientide kohta ei ole piisavalt andmeid saadaval, et usaldusväärselt hinnata metformiini süsteemset ekspositsiooni sellele patsientide rühmale, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega. Seetõttu tuleb annust kohandada, võttes arvesse kliinilist toimet ja taluvust (vt lõik 4.2).

Lapsed Üksikannuse uuring: pärast metformiinvesinikkloriidi 500 mg üksikannuse manustamist lapspatsientidele esinesid sarnased farmakokineetilised omadused nagu tervetel täiskasvanutel. Korduvannuse uuring: andmed piirnevad ühe uuringuga. Pärast korduvaid 500 mg annuseid kaks korda ööpäevas lastele 7 päeva jooksul vähenesid maksimaalne plasmakontsentratsioon (C ) ja süsteemne ekspositsioon (AUC ) vastavalt ligikaudu 33% ja 40% võrreldes diabeeti põdevate täiskasvanutega, kellele manustati 500 mg annuseid kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul. Kuivõrd annus on individuaalselt tiitritud glükeemilise kontrolli põhjal, on see kliiniliselt väheoluline.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos Hüpromelloos Makrogool 4000 Magneesiumstearaat Polüdekstroos Povidoon 29-32

Kolloidne veevaba ränidioksiid Titaandioksiid (E171)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

30, 60, 100 või 200 tabletti purgis (HDPE plastikust purk ja LDPE plastikust sulgur).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Soome Tel: +358 3615 600

8. MÜÜGILOA NUMBRID

781512

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.03.2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.03.2017

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2025