Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave patsiendil
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Myclausen ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Myclauseni võtmist
3. Kuidas Myclausenit võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Myclausenit säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Myclausen ja milleks seda kasutatakse
Myclausen sisaldab mükofenolaatmofetiili.
- See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse “immuunosupressantideks”.
Myclausenit kasutatakse, et vältida teile siirdatud neeru, südame või maksa äratõukereaktsiooni teie organismi poolt.
Myclausenit kasutatakse koos teiste ravimitega, milledeks on:
- tsüklosporiin ja kortikosteroidid.
2. Mida on vaja teada enne Myclauseni võtmist
HOIATUS Mükofenolaat põhjustab sünnidefekte ja raseduse katkemist. Kui olete rasestuda võiv naine, peab enne ravi alustamist tehtud rasedustest andma negatiivse vastuse ning te peate järgima arstilt saadud nõuandeid raseduse vältimise kohta.
Arst räägib teiega ja annab kirjaliku informatsiooni, eeskätt mükofenolaadi toime kohta veel sündimata lastele. Lugege informatsiooni tähelepanelikult ja järgige juhiseid. Kui te ei saa nendest juhistest täielikult aru, paluge oma arstil neid uuesti selgitada enne mükofenolaadi võtmist. Vt ka lisateave antud lõigus pealkirjade „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ning „Rasedus ja imetamine“ all.
Ärge võtke Myclausenit
- kui te olete allergiline (ülitundlik) mükofenolaatmofetiili, mükofenoolhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.
- kui olete rasestuda võiv naine ja ei ole enne ravi alustamist teinud negatiivse tulemuse andnud rasedustesti, sest mükofenolaat põhjustab sünnidefekte ja raseduse katkemist.
- kui te olete rase või kavatsete rasestuda või arvate end olevat rase
- kui te ei kasuta tõhusat rasestumisvastast kaitset (vt „Rasedus, rasestumisvastane kaitse ja imetamine“).
- kui te toidate rinnaga.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ärge seda ravimit võtke. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Myclauseni võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Myclauseniga ravi alustamist pidage kohe nõu oma arstiga, kui:
- olete üle 65-aastane, sest teil võib olla suurem risk kõrvaltoimete, näiteks teatud viirusinfektsioonide, seedetrakti veritsuse või kopsuturse tekkeks võrreldes nooremate patsientidega.
- teil tekib infektsiooni sümptom, näiteks palavik või kurguvalu
- teil tekib ootamatu verevalum või verejooks
- teil on kunagi olnud mõni seedetrakti probleem, näiteks maohaavand
- te planeerite rasedust või rasestute sel ajal, kui võtate või kui teie partner võtab Myclausenit.
- teil on pärilik ensüümpuudulikkus, näiteks Lesch-Nyhani või Kelley-Seegmilleri sündroom.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Myclauseniga ravi alustamist kohe nõu oma arsti või apteekriga.
Päikesekiirguse mõju Myclausen nõrgestab teie organismi kaitsevõimet. Selle põhjustab suuremat nahavähi tekkeriski. Vähendage kokkupuudet päikese- ja UV-kiirgusega. Selleks:
- kandke kaitseriietust, mis katab ka teie pead, kaela, käsivarsi ja jalgu.
- kasutage kõrge kaitsefaktoriga päikesekreemi.
Lapsed Ärge andke seda ravimit alla 2-aastastele lastele, sest selle vanuserühma kohta olemasolevate piiratud ohutus- ja efektiivsusandmete põhjal ei saa annustamissoovitusi anda.
Muud ravimid ja Myclausen Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite, kaasa arvatud taimsed ravimid. See on vajalik sellepärast, et Myclausen võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad teised ravimid mõjutada Myclauseni toimet.
Eriti peab enne Myclauseni võtmise alustamist teavitama oma arsti või apteekrit sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- asatiopriin või teised immuunsüsteemi pärssivad ravimid (kasutatakse pärast siirdamisoperatsiooni)
- kolestüramiin (kasutatakse vere kõrge kolesteroolitaseme alandamiseks)
- rifampitsiin (antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide, näiteks tuberkuloosi ennetamiseks ja raviks)
- antatsiidid või prootonpumba inhibiitorid (kasutatakse mao happeprobleemide, näiteks seedehäirete korral)
- fosfaate siduvad preparaadid (kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel fosfaatide imendumise vähendamiseks)
- antibiootikumid (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks)
- isavukonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks)
- telmisartaan (kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks).
Vaktsiinid Kui teid on vaja Myclauseni kasutamise ajal vaktsineerida (elusvaktsiiniga), rääkige kõigepealt oma arsti või apteekriga. Arst ütleb, milliseid vaktsiine võib teile manustada.
Te ei tohi doonorina verd anda Myclausenit ajal ja vähemalt 6 nädalat pärast ravi lõppu. Mehed ei tohi doonorina spermat loovutada Myclausenit ajal ja vähemalt 90 päeva pärast ravi lõppu.
Myclausen koos toidu ja joogiga Toidu ja joogi kasutamine ei mõjuta ravi Myclauseniga.
Rasestumisvastane kaitse Myclausenit kasutavatel naistel Kui olete rasestuda võiv naine, peate Myclauseni ajal kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit:
- enne kui alustate Myclauseni võtmist;
- kogu Myclausenit jooksul;
- 6 nädalat pärast seda, kui lõpetate Myclauseni võtmise.
Rääkige arstiga teile kõige sobivamatest rasestumisvastastest meetoditest. Teile sobivaim meetod sõltub teie individuaalsest olukorrast. Eelistatav on kahe rasestumisvastase meetodi kasutamine samaaegselt, sest see vähendab soovimatu raseduse ohtu. Võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga, kui arvate, et rasestumisvastane kaitse ei pruugi olla tõhus või kui olete unustanud rasestumisvastase pilli võtmata. Te ei saa rasestuda, kui teie kohta kehtib ükskõik milline järgnevalt loetletutest:
- Te olete menopausi läbinud, st vähemalt 50 aasta vanune ning teie viimane menstruatsioon oli rohkem kui aasta tagasi (kui menstruatsioonid on ära jäänud vähiravi tõttu, esineb siiski rasestumise võimalus)
- Teie munajuhad ja mõlemad munasarjad on kirurgiliselt eemaldatud (kahepoolne salpingo- ooforektoomia)
- Teie emakas on kirurgiliselt eemaldatud (hüsterektoomia)
- Teie munasarjade talitlus on lakanud (enneaegne munasarjade puudulikkus, mida on kinnitanud spetsialist-günekoloog)
- Teil esineb üks järgmistest harvaesinevatest kaasasündinud seisunditest, mille tõttu ei ole rasestumine võimalik: XY-genotüüp, Turneri sündroom või emaka agenees
- Te olete laps või teismeline, kellel ei ole veel menstruatsioonid alanud.
Rasestumisvastane kaitse Myclausenit kasutavatel meestel Olemasolevad andmed ei näita väärarengute või raseduse katkemise riski suurenemist, kui isa saab mükofenolaati. Kuid seda riski ei saa täielikult välistada. Ettevaatusabinõuna on teil või teie naissoost partneril soovitatav kasutada usaldusväärset rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja 90 päeva pärast Myclauseni kasutamise lõpetamist.
Kui teil on plaanis eostada laps, pidage nõu oma arstiga võimalike ohtude ja muude ravivõimaluste kohta.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Arst räägib teile ohtudest raseduse korral ja muudest võimalustest siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks, kui:
- te kavatsete rasestuda.
- teil jääb menstruatsioon vahele või te arvate, et teil on menstruatsioon vahele jäänud, või teil tekib ebatavaline menstruaalverejooks või te kahtlustate rasedust.
- te olete seksuaalvahekorras ilma tõhusat rasestumisvastast meetodit kasutamata.
Kui te rasestute ravi ajal mükofenolaadiga, peate sellest otsekohe teavitama oma arsti. Jätkake siiski Myclauseni kasutamist kuni arsti külastamiseni.
Rasedus Mükofenolaat põhjustab raseduse katkemise (50%) ja raskete sünnidefektide (23...27%) väga suurt esinemissagedust. Kirjeldatud sünnidefektideks on kõrvade, silmade, näo (huule-suulaelõhe), sõrmede, südame, söögitoru (torujas elund, mis ühendab suuõõnt maoga), neerude ja närvisüsteemi arenguhäireid (näiteks spina bifida ehk lülilõhestumus (mille puhul lülisamba luud ei ole õigesti arenenud)). Teie lapsel võib tekkida üks või mitu eespool loetletud väärarengut.
Kui olete rasestuda võiv naine, peab enne ravi alustamist tehtud rasedustest andma negatiivse vastuse ja te peate järgima arstilt saadud nõuandeid rasestumisvastase kaitse kohta. Enne ravi alustamist võib arst soovida, et teeksite rohkem kui ühe rasedustesti, et välistada võimalik rasedus.
Imetamine Ärge võtke Myclausenit rinnaga toitmise ajal, sest ravim võib väikestes kogustes erituda rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Myclausen mõjutab mõõdukalt autojuhtimise või masinate ja mehhanismidega töötamise võimet. Kui tunnete unisust, tuimust või segasust, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega ning ärge juhtige autot ega töötage masinate või mehhanismidega enne, kui tunnete ennast paremini.
Myclausen sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3. Kuidas Myclausenit võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui palju ravimit võtta Ravimi annus sõltub sellest, milline elund teile on siirdatud. Tavalised annused on toodud allpool. Ravi kestab senikaua, kui seda on vaja siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks.
Neerusiirik Täiskasvanud
- Esimene annus manustatakse 3 päeva jooksul pärast siirdamisoperatsiooni.
- Ööpäevane annus on 4 tabletti (2 g ravimit), mis võetakse kahe eraldi annusena.
- Võtke 2 tabletti hommikul ja 2 tabletti õhtul.
Lapsed vanus 2 kuni 18 aastat
- Lapsele määratud annus oleneb tema suurusest.
- Arst arvutab lapsele kõige sobivama annuse tema pikkuse ja kehakaalu (kehapindala – mõõdetakse ruutmeetrites ehk „m2“) järgi. Soovitatav annus on 600 mg/m2 kaks korda ööpäevas.
Südamesiirik Täiskasvanud
- Esimene annus manustatakse 5 päeva jooksul pärast siirdamisoperatsiooni.
- Ööpäevane annus on 6 tabletti (3 g ravimit), mis võetakse kahe eraldi annusena.
- Võtke 3 tabletti hommikul ja 3 tabletti õhtul.
Lapsed
- Puuduvad andmed Myclauseni kasutamise kohta siirdatud südamega lastel.
Maksasiirik Täiskasvanud
- Kui te olete võimeline ravimit suu kaudu manustama, võetakse esimene Myclauseni suukaudne annus vähemalt 4 päeva pärast siirdamisoperatsiooni.
- Ööpäevane annus on 6 tabletti (3 g ravimit), mis võetakse kahe eraldi annusena.
- Võtke 3 tabletti hommikul ja 3 tabletti õhtul.
Lapsed
- Puuduvad andmed Myclauseni kasutamise kohta siirdatud maksaga lastel.
Kuidas Myclausenit võtta
- Neelake tabletid alla koos klaasitäie veega.
- Ärge murdke ega purustage tablette.
Kui te võtate Myclausenit rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Myclausenit rohkem kui ette nähtud, pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge haiglasse. Tehke seda ka juhul, kui keegi teine võtab kogemata teie ravimit. Võtke ravimi pakend endaga kaasa.
Kui te unustate Myclausenit võtta Kui te unustate mis tahes ajal oma ravimit manustada, siis võtke see sisse niipea kui teile meenub. Edasi jätkake ravimi manustamist tavalistel aegadel. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Myclauseni kasutamise Ärge lõpetage Myclauseni võtmist enne, kui arst on teile seda öelnud. Kui lõpetate ravi, võib suureneda risk teile siirdatud elundi äratõukeks.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pidage kohe nõu arstiga, kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest - võite vajada kiireloomulist ravi:
- teil tekib mõni nakkuse sümptom, näiteks palavik või kurguvalu
- teil tekib ootamatu verevalum või verejooks
- lööve, sügelus, nõgestõbi, hingeldus või hingamisraskus, vilistav hingamine või köhimine, joobnud tunne, pearinglus, teadvusetaseme muutused, hüpotensioon koos üldise kerge sügelusega või ilma, nahapunetus ja näo/kurgu paistetus (raske allergilise reaktsiooni sümptomid).
Sagedased probleemid Sagedali esinevateks probleemideks on kõhulahtisus, valge- või punavereliblede arvu vähenemine veres, nakkused ja oksendamine. Arst teeb teile regulaarsete ajavahemike järel vereanalüüse, et hinnata muutusi:
- vererakkude arvus või infektsiooni nähtudes.
Kõrvaltoimed, mis võivad lastel tekkida suurema tõenäosusega kui täiskasvanutel, on: kõhulahtisus, infektsioonid, valge- ja punavereliblede arvu vähenemine. Nakkustega võitlemine Myclausen vähendab teie organismi kaitsevõimet, et vältida teile siirdatud elundi äratõukereaktsiooni. Selle tulemusena väheneb teie organismi võime nakkustega võidelda. See tähendab, et teil võib tekkida tavalisest sagedamini infektsioone. Nende hulka kuuluvad aju, naha, suu, seedetrakti, kopsu ja kuseteede põletikud.
Lümfikoe kasvajad ja nahavähk Sarnaselt teistele sellist tüüpi ravimite (immuunosupressandid) kasutajatele võib väga väikesel arvul Myclausen`i kasutajatel tekkida lümfikoe kasvajaid või nahavähk.
Üldised kõrvaltoimed Teil võivad tekkida organismi tervikuna haaravad üldised kõrvaltoimed. Nende hulka kuuluvad rasked allergilised reaktsioonid (näiteks anafülaksia, angioödeem), palavik, tugev väsimus, uinumisraskused, valud (näiteks kõhuvalu, valu rindkeres, liiges- või lihasvalu), peavalu, gripinähud ja tursed.
Teiste kõrvaltoimetena võivad tekkida:
Nahaprobleemid, näiteks:
- akne, lihtohatis, vöötohatis, nahakasvajad, juuste väljalangemine, nahalööve ja -sügelemine.
Kuseteede probleemid, näiteks:
- veri uriinis.
Seedetrakti- ja suuprobleemid, näiteks:
- igemete turse ja suu limaskesta haavandid
- kõhunäärme-, jämesoole- või maopõletik
- seedetrakti häired, sealhulgas verejooks
- maksafunktsiooni häire
- kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus, seedehäired, isutus, kõhupuhitus.
Närvisüsteemi probleemid, näiteks:
- pearinglus, unisus või tuimus
- värisemine, lihasspasmid, krambid
- ärevus või depressioon, meeleolu või mõtlemise muutused.
Südame ja veresoonte probleemid, näiteks:
- vererõhu muutused, südametegevuse kiirenemine, veresoonte laienemine.
Kopsuprobleemid, näiteks
- kopsupõletik, bronhiit
- hingeldus, köha, mis võib olla tingitud bronhilaienemusest (seisund, mille puhul kopsutorud on ebanormaalselt laienenud) või kopsufibroosist (kopsukoe armistumine). Kui teil tekib püsiv köha või hingeldus, pidage nõu oma arstiga.
- vedeliku kogunemine kopsudesse või pleuraõõnde
- ninakõrvalkoobaste probleemid.
Muud probleemid, näiteks:
- kehakaalu langus, podagra, kõrge veresuhkru tase, verejooks, verevalumite teke.
Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Myclausenit säilitada
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Myclausen sisaldab
- Toimeaine on mükofenolaatmofetiil.
- Üks tablett sisaldab 500 mg mükofenolaatmofetiili.
Abiained on: Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, povidoon (K-30), naatriumkroskarmelloos,
magneesiumstearaat.
Tableti kate: polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud), titaandioksiid (E 171), makrogool 3000, talk.
Kuidas Myclausen välja näeb ja pakendi sisu Valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid. Myclauseni 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval PVC/alumiiniumblistris, milles on 10 tabletti. Ühes karbis on 50 või 150 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Saksamaa
Tootja Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien Lietuva Passauer Pharma GmbH, Passauer Pharma GmbH, Duitsland/Allemagne/Deutschland Vokietija Tél/Tel: +49(0)3074460-11 Tel: +49(0)3074460-11
България Luxembourg/Luxemburg Passauer Pharma GmbH, Passauer Pharma GmbH, Германия Allemagne/Deutschland Тел: +49(0)3074460-11 Tél/Tel: +49(0)3074460-11
Česká republika Magyarország Pharmagen CZ, s.r.o. Passauer Pharma GmbH, Česká republika Németország Tel: +420 721 137 749 Tel: +49(0)3074460-11 Danmark Malta Passauer Pharma GmbH, Passauer Pharma GmbH, Tyskland Il-Ġermanja Tlf: +49(0)3074460-11 Tel: +49(0)3074460-11 Deutschland Nederland Aristo Pharma GmbH, Passauer Pharma GmbH, Deutschland Duitsland Tel: +49 3071094-4200 Tel: +49(0)3074460-11
Eesti Norge Passauer Pharma GmbH, Passauer Pharma GmbH, Saksamaa Tyskland Tel: +49(0)3074460-11 Tlf: +49(0)3074460-11
Ελλάδα Österreich YAS Pharma L.P. Passauer Pharma GmbH, Λεωφ. Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 Deutschland 151 25 Μαρούσι, Tel: +49(0)3074460-11 Αθήνα - Ελλάδα Τηλ: + 30 210-6194190
España Polska Passauer Pharma GmbH, Passauer Pharma GmbH, Alemania Niemcy Tel: +49(0)3074460-11 Tel: +49(0)3074460-11
France Portugal Passauer Pharma GmbH, Passauer Pharma GmbH, Allemagne Alemanha Tél: +49(0)3074460-11 Tel: +49(0)3074460-11
Hrvatska România Passauer Pharma GmbH, Passauer Pharma GmbH, Njemačka Germania Tel: +49(0)3074460-11 Tel: +49(0)3074460-11 Ireland Slovenija Passauer Pharma GmbH, Passauer Pharma GmbH, Germany Nemčija Tel: +49(0)3074460-11 Tel: +49(0)3074460-11
Ísland Slovenská republika Passauer Pharma GmbH, Passauer Pharma GmbH, Þýskaland Nemecko Sími: +49(0)3074460-11 Tel: +49(0)3074460-11 Italia Suomi/Finland Passauer Pharma GmbH, Passauer Pharma GmbH, Germania Saksa Tel: +49(0)3074460-11 Puh/Tel: +49(0)3074460-11
Κύπρος Sverige ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Passauer Pharma GmbH, Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος & 3ος Tyskland όροφος Tel: +49(0)3074460-11 6042, Λάρνακα, Κύπρος Τηλ.: +357-24-638833
Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Passauer Pharma GmbH, Passauer Pharma GmbH, Vācija Germany Tel: +49(0)3074460-11 Tel: +49(0)3074460-11
Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA} Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu