Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Memantine Mylan 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Memantine Mylan ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Memantine Mylani võtmist
3. Kuidas Memantine Mylani kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Memantine Mylani säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Memantine Mylan ja milleks seda kasutatakse
Memantine Mylan sisaldab toimeainet memantiini. See kuulub dementsusevastaste ravimite rühma. Alzheimeri tõve korral esinev mälukaotus on tingitud närviimpulsside häirunud ülekandest ajus. Ajus on niinimetatud N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorid, mis osalevad õppimise ja mäluga seotud närviimpulsside ülekandes. Memantine Mylan kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse NMDA- retseptorite antagonistideks. Memantine Mylan toimib nendele NMDA-retseptoritele, parandades närviimpulsside ülekannet ja mälu.
Memantine Mylani kasutatakse mõõduka kuni raske Alzheimeri tõve raviks.
2. Mida on vaja teada enne Memantine Mylani võtmist
Ärge võtke Memantine Mylani
- kui olete memantiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Memantine Mylani võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on kunagi esinenud epilepsiahoogusid;
- kui te olete hiljuti põdenud müokardiinfarkti (südamerabandust) või kui teil esineb südame paispuudulikkus või ravile allumatu hüpertensioon (kõrge vererõhk).
Neil juhtudel peab ravi toimuma hoolika järelevalve all ning arst hindab regulaarselt Memantine Mylan-ravist saadavat kliinilist kasu. Kui teil esineb neerutalitluse häire (neeruhaigus), peab arst hoolikalt jälgima teie neerutalitlust ja vajadusel kohandama sellele vastavalt memantiini annust.
Vältida tuleb amantadiini (Parkinsoni tõve ravim), ketamiini (aine, mida enamasti kasutatakse anesteetikumina), dekstrometorfaani (enamasti köha ravimiseks kasutatav ravim) ja teiste NMDA- antagonistide samaaegset kasutamist.
Lapsed ja noorukid Memantine Mylani ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Muud ravimid ja Memantine Mylan Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Memantine Mylan võib eriti muuta järgnevate ravimite toimeid ja nende ravimite annused võivad vajada kohandamist teie arsti poolt:
- amantadiin, ketamiin, dekstrometorfaan;
- dantroleen, baklofeen;
- tsimetidiin, ranitidiin, prokaiinamiid, kinidiin, kiniin, nikotiin;
- hüdroklorotiasiid (või seda sisaldavad kombineeritud preparaadid);
- antikolinergilised ravimid (mida üldjuhul kasutatakse motoorsete ehk liigutushäirete või soolespasmide raviks);
- krambivastased ravimid (kasutatakse krambihoogude ennetamiseks ja raviks);
- barbituraadid (kasutatakse unehäirete korral);
- dopamiinergilised agonistid (näiteks L-dopa, bromokriptiin);
- neuroleptikumid (kasutatakse psüühikahäirete raviks);
- suukaudsed antikoagulandid.
Kui te lähete haiglaravile, informeerige arsti, et te võtate Memantine Mylani.
Memantine Mylan koos toidu ja joogiga Teavitage oma arsti, kui olete viimasel ajal olulisel määral muutnud või plaanite muuta oma dieeti (nt tavaliselt toidult rangele taimetoidule üleminek) või kui teil esineb renaalne tubulaaratsidoos (RTA, happeid moodustavate ainete liigne sisaldus veres neerufunktsiooni häirete tõttu) või raskeid kuseteede (uriini voolutee) infektsioone, kuna arst võib soovida teie ravimi annust muuta.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus Memantiini ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Imetamine Memantine Mylani kasutavad naised ei tohi last rinnaga toita.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada. Samuti võib Memantine Mylan mõjutada reaktsioonikiirust, muutes autojuhtimise ja masinatega töötamise sobimatuks.
Memantine Mylan sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3. Kuidas Memantine Mylani kasutada
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annustamine Memantine Mylani soovitatav annus täiskasvanutele ja eakatele on 20 mg üks kord ööpäevas.
Kõrvaltoimete riski vähendamiseks saavutatakse see annus igapäevast raviskeemi järgides järk-järgult: Üles tiitrimiseks on saadaval eri tugevustega tabletid.
1. nädal pool 10 mg tabletti
2. nädal üks 10 mg tablett
3. nädal poolteist 10 mg tabletti
4. nädal ja üks 20 mg tablett üks kord
edasi ööpäevas
Tavaline algannus on pool 10 mg tabletti kord ööpäevas (5 mg) esimese nädala jooksul. Seda tõstetakse ühe 10 mg tabletini kord ööpäevas (10 mg) teise nädala jooksul ja 1 ning poole 10 mg tabletini kord ööpäevas kolmanda nädala jooksul. Alates neljandast nädalast on tavaline annus kaks 10 mg tabletti üks kord ööpäevas (20 mg).
Annustamine neerutalitluse häirega patsientidel Kui teil esineb neerutalitluse häire, määrab arst teile sobiva annus. Sellisel juhul kontrollib arst regulaarselt teie neerutalitlust. Manustamine Memantine Mylani võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas. Ravitoime saamiseks tuleb ravimit võtta regulaarselt iga päev samal kellaajal. Tabletid tuleb alla neelata vähese veega. Tablette võib võtta koos või ilma toiduta.
Ravi kestus Jätkake Memantine Mylani võtmist senikaua, kui see teile kasulikult mõjub. Arst hindab ravi regulaarselt.
Kui te võtate Memantine Mylani rohkem kui ette nähtud
- Memantine Mylani üleannustamisel puudub üldjuhul kahjulik mõju. Teil võivad ilmneda sümptomid, mida on kirjeldatud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.
- Suure üleannustamise korral kontakteeruge arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna te võite vajada arstiabi.
Kui te unustate Memantine Mylani võtta
- Kui teile meenub, et olete unustanud Memantine Mylani annuse võtmata, siis oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
- Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Üldiselt on täheldatud kõrvaltoimed olnud kerged kuni mõõdukad.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
- Peavalu, unisus, kõhukinnisus, maksafunktsiooni näitajate tõus, pearinglus, tasakaaluhäired, pindmine hingamine, kõrge vererõhk ja ülitundlikkus ravimi suhtes.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
- Väsimus, seeninfektsioonid, segasus, hallutsinatsioonid, oksendamine, ebanormaalne kõnnak, südamepuudulikkus ja venoosne tromboos (trombemboolia).
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
- Krambid
Teadmata sagedus (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- Kõhunäärme põletik, maksapõletik (hepatiit) ja psühhootilised reaktsioonid.
Alzheimeri tõbe on seostatud depressiooni, suitsidaalsete mõtete ja suitsiidiga. Memantiinvesinikkloriidiga ravitud patsientidel on neist juhtudest teatatud.
Kõrvaltoimetest teavitamine Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem teavet ravimi ohutusest.
5. Kuidas Memantine Mylani säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Memantine Mylan sisaldab
- Toimeaine on memantiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 16.62 mg memantiinile.
- Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos (vt lõik 2 „Memantine Mylan sisaldab naatriumi“), magneesiumstearaat, talk ja veevaba kolloidne ränidioksiid, mis sisalduvad tableti sisus; polüdekstroos (E1200), hüpromelloos 3cP (E464), hüpromelloos 6cP (E464), hüpromelloos 50cP (E464), punane raudoksiid (E172), makrogool 400 (E1521), makrogool 8000, mis sisalduvad tableti kattes.
Kuidas Memantine Mylan välja näeb ja pakendi sisu Punane õhukese polümeerikattega ovaalne kaksikkumer kaldservadega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „ME“ ja teisel küljel „20“.
Memantine Mylani õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on saadaval blisterpakendites suurusega 7, 10, 14, 28, 28 × 1, 30, 42, 50, 56, 56 × 1, 60, 70, 84, 98, 98 × 1, 100, 100 × 1 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti. Pakendi suurused 28 × 1, 56 × 1, 98 × 1 ja 100 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti tarnitakse blisterpakendites. Memantine Mylani õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval ka plastikpudelites suurusega 250 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Iirimaa
Tootjad
Mylan Hungary Kft. H-2900 Komárom, Mylan utca. 1, Ungari.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. België/Belgique/Belgien Lietuva Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg Виатрис ЕООД Viatris Teл.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Česká republika Magyarország Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft. Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland Viatris Healthcare GmbH Mylan BV Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge Viatris OÜ Viatris AS Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 34 900 102 712 Tel: + 48 22 546 64 00
France Portugal Viatris Santé Mylan, Lda. Tel: + 33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska România Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija Viatris Limited Viatris d.o.o. Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o. Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige CPO Pharmaceuticals Limited. Viatris AB Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80
Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.
Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/