Myfenax – Infoleht (kõvakapsel 250 mg)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Myfenax ja milleks seda kasutatakse

Myfenax on ravim, mida kasutatakse immuunsuse aktiivsuse pärssimiseks.

Selle ravimi toimeaine on mükofenolaatmofetiil.

Myfenax’i kasutatakse selleks, et hoida ära täiskasvanute ja laste organismi ära tõukamast neile siirdatud neeru, südant või maksa. Seda kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega, millel on sarnane funktsioon (st tsüklosporiin ja kortikosteroidid).

2. Mida on vaja teada enne Myfenax’i võtmist

HOIATUS! Mükofenolaat põhjustab sünnidefekte ja raseduse katkemist. Kui olete fertiilses eas naine, peab enne ravi alustamist tehtud rasedustest andma negatiivse vastuse ning te peate järgima arstilt saadud nõuandeid raseduse vältimise kohta. Arst räägib teiega ja annab kirjaliku informatsiooni, eeskätt mükofenolaadi toime kohta veel sündimata lastele. Lugege informatsiooni tähelepanelikult ja järgige juhiseid. Kui te ei saa nendest juhistest täielikult aru, paluge oma arstil neid uuesti selgitada enne mükofenolaadi võtmist. Vt ka lisateave antud lõigus pealkirjade „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ning „Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja imetamine“ all.

Myfenax’i ei tohi võtta

• kui olete mükofenolaatmofetiili, mükofenoolhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)

(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui olete fertiilses eas naine ja ei ole enne ravi alustamist teinud negatiivse tulemuse andnud

rasedustesti, sest mükofenolaat põhjustab sünnidefekte ja raseduse katkemist;

• kui te olete rase või kavatsete rasestuda või arvate end olevat rase;
• kui te ei kasuta efektiivset rasestumisvastast vahendit (vt „Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja

imetamine“);

• kui te toidate rinnaga.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge seda ravimit võtke. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Myfenax’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Myfenaxi’ga ravi alustamist pidage otsekohe nõu oma arstiga:

• kui olete üle 65-aastane, sest teil võib olla suurem risk kõrvaltoimete, näiteks teatud

viirusinfektsioonide, seedetrakti veritsuse või kopsuturse tekkeks võrreldes nooremate patsientidega

• kui teil tekivad mingisugused nakkushaiguse sümptomid (näiteks palavik, kurguvalu) või ootamatu

verevalum ja/või verejooks

• kui teil esineb või on varem esinenud seedetrakti probleeme, näiteks maohaavandeid;
• kui te planeerite rasedust või rasestute sel ajal, kui võtate või kui teie partner võtab Myfenax’i
• kui teil on pärilik ensüümpuudulikkus, näiteks Lesch-Nyhani või Kelley-Seegmilleri sündroom.

Myfenax nõrgestab teie organismi kaitsevõimet, mistõttu suureneb risk nahavähi tekkeks. Vähendage kokkupuudet päikese- ja ultraviolett (UV)-kiirgusega, kandes vastavat kaitseriietust ja kasutades kõrge kaitsefaktoriga päikesekreemi.

Te ei tohi doonorina verd anda ravi ajal Myfenax’iga ja vähemalt 6 nädalat pärast ravi lõppu. Mehed ei tohi doonorina spermat loovutada ravi ajal Myfenax’iga ja vähemalt 90 päeva pärast ravi lõppu.

Lapsed ja noorukid Lastel (eriti alla 6-aastastel) võivad suurema tõenäosusega kui täiskasvanutel tekkida mõned kõrvaltoimed, sealhulgas kõhulahtisus, oksendamine, infektsioonid, vere puna- ja valgeliblede arvu vähenemine, ning võimalik on ka lümfikoe- või nahavähi teke. Kapslid sobivad ainult lastele, kes on võimelised neelama tahket ravimit ilma lämbumisohuta. Seetõttu tohib ravimit kasutada ainult vastavalt arsti ettekirjutusele. Kui te ei ole seoses oma lapse raviga milleski kindel, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Muud ravimid ja Myfenax Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kui te vastate jaatavalt mõnele järgnevale küsimusele, siis konsulteerige oma arstiga enne, kui hakkate kasutama Myfenax’i.

• Kas te võtate järgmiseid aineid sisaldavaid ravimeid: asatiopriin või teised immunosupressandid (määratakse mõnikord patsientidele pärast

o siirdamisoperatsiooni), kolestüramiin (kasutatakse vere kõrge kolesteroolitaseme alandamiseks), o rifampitsiin (antibiootikum), o antatsiidid või prootonpumba inhibiitorid (kasutatakse maohappega seotud probleemide, nt o seedehäire korral), fosfaate siduvad preparaadid (kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel o fosfaatide imendumise vähendamiseks), antibiootikumid (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks), o isavukonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks), o telmisartaan (kasutatakse kõrge vererõhu raviks), o või teised ravimid (kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid), millest teie arst ei ole o teadlik?

• Kas teile on vaja manustada vaktsiine (elusvaktsiine)? Teie arst peab andma nõu, mis on teile

näidustatud.

Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja imetamine

Rasestumisvastased vahendid Myfenax’i kasutavatel naistel Kui olete rasestuda võiv naine, peate ravi ajal Myfenax’ga kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit:

• enne kui alustate Myfenax’i võtmist;
• kogu ravi jooksul Myfenax’ga
• 6 nädalat pärast seda, kui lõpetate Myfenax’i võtmise.

Rääkige arstiga teile kõige sobivamatest rasestumisvastastest meetoditest. Teile sobivaim meetod sõltub teie individuaalsest olukorrast. Eelistatav on kahe rasestumisvastase meetodi kasutamine samaaegselt, sest see vähendab soovimatu raseduse ohtu. Võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga, kui arvate, et rasestumisvastane kaitse ei pruugi olla tõhus või kui olete unustanud rasestumisvastase pilli võtmata.

Te ei saa rasestuda, kui teie kohta kehtib ükskõik milline järgnevalt loetletutest:

• te olete menopausi läbinud, st vähemalt 50 aasta vanune ning teie viimane menstruatsioon oli rohkem kui aasta tagasi (kui menstruatsioonid on ära jäänud vähiravi tõttu, esineb siiski rasestumise võimalus).
• teie munajuhad ja mõlemad munasarjad on kirurgiliselt eemaldatud (kahepoolne salpingo- ooforektoomia).
• teie emakas on kirurgiliselt eemaldatud (hüsterektoomia).
• teie munasarjade talitlus on lakanud (enneaegne munasarjade puudulikkus, mida on kinnitanud spetsialist-günekoloog)
• teil esineb üks järgmistest harvaesinevatest kaasasündinud seisunditest, mille tõttu ei ole rasestumine võimalik: XY-genotüüp, Turneri sündroom või emaka agenees
• te olete laps või teismeline, kellel ei ole veel menstruatsioonid alanud.

Rasestumisvastased vahendid Myfenax’i kasutavatel meestel Olemasolevad andmed ei näita väärarengute või raseduse katkemise riski suurenemist, kui isa saab mükofenolaati. Kuid seda riski ei saa täielikult välistada. Ettevaatusabinõuna on teil või teie naissoost partneril soovitatav kasutada usaldusväärset rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja 90 päeva pärast Myfenax’i kasutamise lõpetamist.

Kui teil on plaanis eostada laps, räägib arst teile võimalikest ohtudest ja muudest ravivõimalustest.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Arst räägib teile ohtudest raseduse korral ja muudest võimalustest siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks, kui:

• te kavatsete rasestuda;
• teil jääb menstruatsioon vahele või te arvate, et teil on menstruatsioon vahele jäänud, või teil tekib

ebatavaline menstruaalverejooks või te kahtlustate rasedust;

• te olete seksuaalvahekorras ilma efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutamata.

Kui te rasestute ravi ajal mükofenolaadiga, peate sellest otsekohe teavitama oma arsti. Jätkake siiski Myfenax’i kasutamist kuni arsti külastamiseni. Rasedus Mükofenolaat põhjustab raseduse katkemise (50%) ja raskete sünnidefektide (23...27%) väga suurt esinemissagedust. Kirjeldatud sünnidefektideks on kõrvade, silmade, näo (huule-suulaelõhe), sõrmede, südame, söögitoru (torujas elund, mis ühendab suuõõnt maoga), neerude ja närvisüsteemi arenguhäireid (näiteks spina bifida ehk lülilõhestumus (mille puhul lülisamba luud ei ole õigesti arenenud)). Teie lapsel võib tekkida üks või mitu eespool loetletud väärarengut. Kui olete fertiilses eas naine, peab enne ravi alustamist tehtud rasedustest andma negatiivse vastuse ja te peate järgima arstilt saadud nõuandeid rasestumisvastaste vahendite kohta. Enne ravi alustamist võib arst soovida, et teeksite rohkem kui ühe rasedustesti, et välistada võimalik rasedus.

Imetamine Ärge võtke Myfenax’i rinnaga toitmise ajal, sest ravim võib väikestes kogustes erituda rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Myfenax mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui tunnete unisust, tuimust või segasust, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega ning ärge juhtige autot ega töötage masinate või mehhanismidega enne, kui tunnete ennast paremini.

Myfenax sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kõvakapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Myfenax’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie ravi alustatakse ja jälgitakse arsti poolt, kes on spetsialiseerunud organite siirdamisele.

Tavaliselt võetakse Myfenax’i järgnevalt.

Neerusiirdamine

Täiskasvanud Esimene annus võetakse 72 tunni jooksul pärast siirdamisoperatsiooni. Soovitatud ööpäevaseks annuseks on 8 kapslit (2 g toimeainet), mis võetakse kahe eraldi annusena. Hommikuti võetakse 4 kapslit ja õhtuti 4 kapslit.

Lapsed Kapslid sobivad ainult lastele, kes on võimelised neelama tahket ravimit ilma lämbumisohuta. Seetõttu tohib ravimit kasutada ainult vastavalt arsti ettekirjutusele. Kui te ei ole kindel, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Lapsele määratud annus oleneb lapse suurusest. Lapse arst arvutab lapsele kõige sobivama annuse tema pikkuse ja kehakaalu (kehapindala – mõõdetakse ruutmeetrites ehk „m2“) järgi. Soovitatud algannus on 600 mg/m2 kaks korda ööpäevas. Soovitatav säilitusannus on samuti 600 mg/m2 kaks korda ööpäevas (maksimaalne ööpäevane koguannus 2 g). Annus tuleb määrata individuaalselt arsti kliinilise hinnangu alusel.

Südamesiirdamine

Täiskasvanud Esimene annus manustatakse 5 päeva jooksul pärast siirdamisoperatsiooni. Soovitatud ööpäevane annus on 12 kapslit (3 g toimeainet), mis võetakse kahe eraldi annusena. Hommikuti võetakse 6 kapslit ja õhtuti 6 kapslit.

Lapsed Kapslid sobivad ainult lastele, kes on võimelised neelama tahket ravimit ilma lämbumisohuta. Seetõttu tohib ravimit kasutada ainult vastavalt arsti ettekirjutusele. Kui te ei ole kindel, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Lapsele määratud annus oleneb tema suurusest. Lapse arst arvutab lapsele kõige sobivama annuse tema pikkuse ja kehakaalu (kehapindala – mõõdetakse ruutmeetrites ehk „m2“) järgi. Soovitatav algannus on 600 mg/m2 kaks korda ööpäevas. Annus tuleb määrata individuaalselt arsti kliinilise hinnangu alusel. Kui see on hästi talutav, võib annust vajadusel suurendada 900 mg/m2-ni kaks korda ööpäevas (maksimaalne ööpäevane koguannus 3 g).

Maksasiirdamine

Täiskasvanud Kui te olete võimeline ravimit suu kaudu manustama, võetakse esimene Myfenax’i suukaudne annus vähemalt 4 päeva pärast siirdamisoperatsiooni. Soovitavaks ööpäevaseks annuseks on 12 kapslit (3 g toimeainet), mis võetakse 2 eraldi annusena. Hommikuti võetakse 6 kapslit ja õhtuti 6 kapslit.

Lapsed Kapslid sobivad ainult lastele, kes on võimelised neelama tahket ravimit ilma lämbumisohuta. Seetõttu tohib ravimit kasutada ainult vastavalt arsti ettekirjutusele. Kui te ei ole kindel, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Lapsele määratud annus oleneb tema suurusest. Lapse arst arvutab lapsele kõige sobivama annuse tema pikkuse ja kehakaalu (kehapindala – mõõdetakse ruutmeetrites ehk „m2“) järgi. Soovitatav algannus on 600 mg/m2 kaks korda ööpäevas. Annus tuleb määrata individuaalselt arsti kliinilise hinnangu alusel. Kui see on hästi talutav, võib annust vajadusel suurendada 900 mg/m2-ni kaks korda ööpäevas (maksimaalne ööpäevane koguannus 3 g).

Manustamisviis ja -tee Neelake kapslid alla koos klaasitäie veega. Te võite võtta neid koos toiduga või ilma. Ärge poolitage ega purustage kapsleid. Samuti ärge võtke kapslit, mis on läinud katki või pooleks. Vältige kokkupuudet kahjustunud kapslist välja tulnud pulbriga. Kui kapsel kogemata puruneb, peske kogu nahale sattunud pulber vee ja seebiga maha. Pulbri sattumisel silma või suhu loputage piirkonda hoolikalt rohke puhta veega.

Ravi kestab senikaua, kuni te vajate immuunsüsteemi pärssimist teile siirdatud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks.

Kui te võtate Myfenax’i rohkem, kui ette nähtud Oluline on mitte võtta liiga palju kapsleid. Kui te võtate ettenähtust rohkem kapsleid või kui te arvate, et laps on võtnud teie kapsleid, siis pöörduge abi saamiseks lähima haigla traumatoloogia ja erakorralise meditsiini osakonda või arsti poole.

Kui te unustate Myfenax’i võtta Kui te unustate mistahes ajal oma ravimit manustada, siis võtke see sisse niipea kui teile meenub. Edasi jätkake ravimi manustamist tavalistel aegadel. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Myfenax’i võtmise Ärge lõpetage Myfenax’i võtmist, kui te tunnete ennast paremini. Oluline on võtta ravimit nii kaua, nagu arst on teile rääkinud. Myfenax’iga ravi lõpetamine võib suurendada riski teile siirdatud organi äratõukeks. Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui arst on teile seda öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui märkate järgmiseid tõsiseid kõrvaltoimeid, pidage kohe nõu oma arstiga, sest võite vajada kiiret arstiabi:

• teil tekib mõni infektsiooninäht, nt palavik või kurguvalu;
• teil tekib ootamatu verevalum või verejooks;

• lööve, sügelus, nõgestõbi, hingeldus või hingamisraskus, vilistav hingamine või köhimine,

joobnud tunne, pearinglus, teadvusetaseme muutused, hüpotensioon koos üldise kerge sügelusega või ilma, nahapunetus ja näo/kurgu paistetus (raske allergilise reaktsiooni sümptomid);

• teie väljaheide on musta värvi või verine või kui te oksendate verd või kohvipaksu meenutavaid

tumedaid osakesi. Need võivad olla mao või soolte verejooksu nähud.

Teatud kõrvaltoimete esinemissagedus oleneb siirdatud elundist, s.t mõni kõrvaltoime võib esineda sagedamini või harvemini, olenevalt sellest, kas seda ravimit on kasutatud teile siirdatud südame või neeru äratõukereaktsiooni ennetamiseks. Selguse huvides on iga kõrvaltoime alati lisatud loendisse selle suurima esinemissagedusega.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1-l kasutajal 10-st)

• bakteriaalsed, viirus- ja/või seennakkused
• raske nakkus, mis võib haarata kogu organismi
• vere valge-/punaliblede või vereliistakute arvu vähenemine, mis võib suurendada nakkuste,

verevalumite, verejooksude, hingelduse ja nõrkuse tekkeriski

• nahaalune veritsus
• vere valgeliblede arvu suurenemine
• organismi liighappesus
• kõrge kolesterooli- ja/või lipiididesisaldus veres
• kõrge veresuhkrusisaldus
• kõrge kaaliumisisaldus veres, madal kaaliumi-, magneesiumi-, kaltsiumi ja/või fosfaadisisaldus

veres

• kõrge kusihappesisaldus veres, podagra
• rahutus, kummalised mõtted, aistingud ja teadvustasandid, depressioon, ärevus, magamisraskused
• suurenenud pinge lihastes, värisemine, unisus, pearinglus, peavalu, surin, torkimistunne või

tuimus

• kiirenenud südame löögisagedus
• madal/kõrge vererõhk, veresoonte laienemine
• vedeliku kogunemine kopsu, hingeldus, köha
• kõhupuhitus
• oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus
• kõhukinnisus, seedehäired, puhitus
• söögiisu vähenemine
• muutused erinevates laboratoorsetes näitajates
• maksapõletik, naha ja silmavalgete muutumine kollaseks
• nahakasvaja, lööve, akne
• lihasenõrkus
• liigesevalu
• neeruprobleemid
• veri uriinis
• palavik, külmatunne, valu, nõrkus- ja jõuetustunne
• vedelikupeetus organismis
• osa siseelundist või koest sopistub läbi nõrga koha kõhuseina lihastes
• lihasevalu, kaela- ja seljavalu

Sage (võib esineda kuni 1-l kasutajal 10-st)

• nahavähk, mittekantserogeenne nahakasvaja
• ebanormaalne ja liigne koekasv
• kõigi vererakkude arvu vähenemine
• lümfisõlmede healoomuline suurenemine, naha põletikulised muutused (pseudolümfoom)
• kehakaalu vähenemine
• kõrvalekalded mõttetöös
• krambid

• maitsetundlikkuse muutused
• veenis moodustuv verehüüve
• kõhu siseseina ja suuremat osa kõhuõõne elundeid katva koe põletik
• soolte ummistus
• käärsoolepõletik, mis põhjustab kõhuvalu või kõhulahtisust (mõnikord tingitud

tsütomegaloviirusest), suu ja/või mao ja/või kaksteistsõrmiksoole haavand, mao, söögitoru ja/või suu ja huulte põletik

• röhitised
• juuste väljalangemine
• halb enesetunne
• igemekoe ülemäärane kasv
• kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat valu kõhu ja selja piirkonnas

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l kasutajal 100-st)

• algloomadest põhjustatud nakkused
• lümfikoe vohamine, sealhulgas pahaloomulised kasvajad
• vere punaliblede ebapiisav tootmine
• rasked luuüdihaigused
• lümfivedeliku kogunemine organismis
• hingeldus, köha, mis võib olla tingitud bronhilaienemusest (seisund, mille puhul kopsutorud on

ebanormaalselt laienenud) või kopsufibroosist (kopsukoe armistumine). Kui teil tekib püsiv köha või hingeldus, pidage nõu oma arstiga.

• antikehade arvu vähenemine veres
• teatavate vere valgeliblede arvu märkimisväärne vähenemine (võimalikud sümptomid on palavik,

kõripõletik, sagedased nakkused) (agranulotsütoos)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• muutused peensoole siseseinas (soolehattude atroofia)
• pea- ja seljaaju katva membraani raske põletik
• südame ja selle klappide raske põletik
• bakteriaalsed nakkused, mis üldjuhul lõppevad raske kopsuhaigusega (tuberkuloos, atüüpiline

mükobakteriaalne infektsioon)

• raske neeruhaigus (BK-viirusega seotud nefropaatia)
• raske kesknärvisüsteemi haigus (JC-viirusega seotud progresseeruv multifokaalne

leukoentsefalopaatia)

• teatavate vere valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia)
• teatud vere valgeliblede kujumuutus

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Lastel (eriti alla 6-aastastel) võivad suurema tõenäosusega kui täiskasvanutel tekkida mõned kõrvaltoimed, sealhulgas kõhulahtisus, oksendamine, infektsioonid, vere puna- ja valgeliblede arvu vähenemine, ning võimalik on ka lümfikoe- või nahavähi teke.

Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui olete oma arstiga nõu pidanud.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Myfenax’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Myfenax sisaldab

• Toimeaine on mükofenolaatmofetiil. Üks kapsel sisaldab 250 mg mükofenolaatmofetiili.
• Teised koostisosad on: Kapsli sisu Preželatiniseeritud maisitärklis Povidoon K-30 Kroskarmelloosnaatrium Magneesiumstearaat Kapsli kest Kapsli kaas Indigokarmiin (E132) Titaandioksiid (E171) Želatiin Kapsli keha Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Želatiin Must tint, mis sisaldab: šellak, must raudoksiid (E172), propüleenglükool ja kaaliumhüdroksiid

Kuidas Myfenax välja näeb ja pakendi sisu

Kõvakapslid Kapsli keha: karamellivärvi läbipaistmatu, millele on piki telge trükitud musta tindiga „250“.

Kapsli kaas: kahvatusinine läbipaistmatu, millele on piki telge trükitud musta tindiga „M“.

Myfenax 250 mg kõvakapslid on saadaval PVC/PVdC-alumiinium blistrites pakendi suurustes 100, 300 või 100 x 1 kapslit karbis ja hulgipakendites, mis sisaldavad 300 kapslit (3 pakki 100 kapsliga).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

Tootjad Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13. Debrecen H-4042 Ungari

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Krakow Poola Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Тел.: +359 24899585 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε. Tlf.: +45 44985511 il-Greċja

Deutschland Nederland TEVA GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300

France Portugal Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524 Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika Alvogen ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5222900 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}. Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.