Mycamine – Infoleht

Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Mycamine ja milleks seda kasutatakse

Mycamine sisaldab toimeainena mikafungiini. Mycamine’t nimetatakse seenevastaseks ravimiks, sest seda kasutatakse seenerakkude põhjustatud infektsioonide raviks. Mycamine’t kasutatakse seene- või Candida pärmseene rakkude põhjustatud seennakkuste raviks. Mycamine on efektiivne süsteemsete (kehas levinud) nakkuste ravis. Mycamine takistab seeneraku seina teatud komponendi tootmist. Seene eluks ja kasvuks on vajalik terve rakusein. Mycamine põhjustab defekte seeneraku seinas, muutes võimatuks seene elutegevuse ja kasvamise.

Arst on teile Mycamine määranud järgmistel juhtudel, mil teisi sobivaid seenevastaseid ravimeid ei ole võimalik kasutada (vt lõik 2):

• Raske seennakkusega, mida nimetatakse invasiivseks kandidiaasiks (kehas levinud nakkus),

täiskasvanute, noorukite ja laste sealhulgas vastsündinute raviks.

• Söögitoru seennakkusega täiskasvanute ja ≥ 16aastaste noorukite raviks, kellele on sobilik

rakendada veenisisest (intravenoosset) ravi. Candida infektsiooni vältimiseks patsientidel, kellele tehakse luuüdi siirdamist või kellel võib esineda neutropeenia (neutrofiilide, valgete vererakkude madal tase) 10 päeva või rohkem.

2. Mida on vaja teada enne Mycamine’i kasutamist

Ärge kasutage Mycamine’i

• kui te olete allergiline mikafungiini, teiste ehhinokandiinide (Ecalta või Cancidas) või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rottidel põhjustas mikafungiini pikaajaline kasutamine maksakahjustusi ja sellest tingitud maksakasvajaid. Maksakasvajate tekke risk inimesel ei ole teada ning teie arst hindab enne ravimi alustamist Mycamine’i raviga seotud kasusid ja riske. Palun öelge oma arstile, kui teil on olnud raskeid maksaprobleeme (nt maksapuudulikkust või maksapõletikku (hepatiiti)) või teil on esinenud maksafunktsiooni testide kõrvalekallet normist. Ravi jooksul jälgitakse teie maksafunktsiooni hoolikamalt.

Enne Mycamine kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga:

• kui te olete allergiline mõne teise ravimi suhtes
• kui teil on hemolüütiline aneemia (punaste vereliblede lagunemise tõttu tekkinud kehvveresus) või hemolüüs (punaste vereliblede lagunemine).
• kui teil esineb neeruprobleeme (nt neerupuudulikkus ja kõrvalekalded neerutalitluse testides). Sellistel juhtudel võib teie arst otsustada jälgida hoolikalt teie neerufunktsiooni.

Mikafungiin võib põhjustada rasket põletikku/löövet nahal ja limaskestadel (Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Muud ravimid ja Mycamine Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on öelda arstile, kui kasutate amfoteritsiin B desoksükolaati või itrakonasooli (seenevastased antibiootikumid), siroliimust (immuunsüsteemi allasuruja) või nifedipiini (kaltsiumkanali blokaator, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks). Teie arst võib otsustada nende ravimite annust muuta.

Mycamine koos toidu ja joogiga Kuna Mycamine’i manustatakse veenisiseselt (intravenoosselt), puuduvad toidu või joogi tarbimise piirangud.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Mycamine’i tohib raseduse ajal kasutada ainult hädavajadusel. Mycamine’i kasutamise ajal ei tohi last rinnaga toita. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mikafungiin ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ning masinatega töötamise võimet. Siiski võivad mõned inimesed tunda selle ravimi kasutamise ajal pearinglust ja kui see juhtub teiega, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme. Palun informeerige oma arsti, kui teil tekivad nähud, mis võivad tekitada probleeme autojuhtimisel või masinatega töötamisel.

Mycamine sisaldab naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, mis tähendab sisuliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Mycamine’t kasutada

Mycamine peab valmistama ja manustama arst või mõni muu tervishoiutöötaja. Mycamine manustatakse üks kord ööpäevas aeglase veeniinfusiooni teel. Arst määrab kindlaks, kui palju Mycamine’i te iga päev saate. Kasutamine täiskasvanutel, noorukitel vanuses ≥ 16 aastat ja eakatel

• Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ravimisel on 100 mg ööpäevas patsientidel, kes

kaaluvad rohkem kui 40 kg ja 2 mg/kg kohta ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg või vähem.

• Söögitoru Candida nakkuse ravi annus on 150 mg patsientidel, kes kaaluvad 40 kg ja rohkem, ja

3 mg/kg kohta ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg või vähem.

• Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ennetamisel on 50 mg ööpäevas patsientidel, kes

kaaluvad 40 kg ja rohkem, ja 1 mg/kg kohta ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg või vähem.

Kasutamine lastel vanuses ≥ 4 kuud ja noorukitel vanuses < 16 aastat

• Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ravimisel on 100 mg ööpäevas patsientidel, kes

kaaluvad rohkem kui 40 kg ja 2 mg/kg kohta ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg või vähem.

• Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ennetamisel on 50 mg ööpäevas patsientidel, kes

kaaluvad 40 kg ja rohkem, ja 1 mg/kg kohta ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg või vähem.

Kasutamine lastel ja vastsündinutel vanuses < 4 kuud

• Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ravimisel on 4...10 mg/kg ööpäevas.
• Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ennetamisel on 2 mg/kg ööpäevas.

Kui te kasutate Mycamine’t rohkem kui ette nähtud Arst jälgib teie ravivastust ja seisundit, et kindlaks määrata, millist Mycamine annust te vajate. Ent kui te olete mures selle pärast, et teile võidi manustada liiga palju Mycamine’t, rääkige sellest kohe arstile või mõnele teisele tervishoiutöötajale.

Kui te unustate Mycamine’t kasutada Arst jälgib teie ravivastust ja seisundit, et kindlaks määrata, millist Mycamine ravi te vajate. Ent kui te olete mures selle pärast, et ravimi annus võis jääda manustamata, rääkige sellest kohe arstile või mõnele teisele tervishoiutöötajale.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib allergiahoog või tõsine nahareaktsioon (nt villid või naha koorumine), teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.

Mycamine võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:

Sage (võib mõjutada kuni ühte inimest 10st)

• normist kõrvalekalletega vereanalüüside tulemused (valgete vereliblede arvu vähenemine

[leukopeenia, neutropeenia]), punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia ehk kehvveresus)

• kaaliumi vähesus veres (hüpokaleemia), magneesiumi vähesus veres (hüpomagneseemia),

kaltsiumi vähesus veres (hüpokaltseemia)

• peavalu
• veeniseina põletik (süstekohas)
• iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu
• normist kõrvalekalletega maksafunktsiooni testid (aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine,

aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine)

• sapipigmendi sisalduse suurenemine veres (hüperbilirubineemia)
• lööve
• palavik
• vappekülmad (külmavärinad)

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni ühte inimest 100st)

• normist kõrvalekalletega vereanalüüsi tulemused (vererakkude arvu vähenemine [pantsütopeenia]),

vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia), teatud tüüpi valgete vereliblede (eosinofiilide) arvu suurenemine, albumiini sisalduse langus veres (hüpoalbumineemia)

• ülitundlikkus
• suurenenud higistamine
• naatriumi sisalduse vähenemine veres (hüponatreemia), kaaliumi sisalduse suurenemine veres

(hüperkaleemia), fosfaatide sisalduse langus veres (hüpofosfateemia), isutus (toitumishäire)

• unetus (unehäired), ärevus, segasus
• letargia (somnolentsus ehk unisus), värisemine, peapööritus, maitsmishäired
• südame löögisageduse kiirenemine, südamelöökide tugevnemine, ebaregulaarne südametegevus
• kõrge või madal vererõhk, nahapunetus

• õhupuudus
• seedehäired, kõhukinnisus
• maksapuudulikkus, maksaensüümide (gamma-glutamüültransferaasi) aktiivsuse suurenemine,

ikterus (maksa- või vereprobleemide tõttu tekkinud naha või silmavalgete kollasus), soolde jõudva sapi hulga vähenemine (kolestaas), maksa suurenemine, maksapõletik

• sügelev lööve (urtikaaria), sügelemine, nahapunetus (erüteem)
• normist kõrvalekalletega neerufunktsiooni testid (kreatiniini sisalduse suurenemine veres, uurea

sisalduse suurenemine veres), neerupuudulikkuse süvenemine

• laktaatdehüdrogenaasi nimelise ensüümi aktiivsuse suurenemine
• vere hüübimine süstekoha veenis, põletik süstekohas, valu süstekohas, vedeliku kogunemine kehas

Harv (võib mõjutada kuni ühte inimest 1000st)

• punaste vereliblede lagunemise tõttu tekkiv kehvveresus (hemolüütiline aneemia), punaste

vereliblede lagunemine (hemolüüs)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• vere hüübesüsteemi häire
• (allergiline) šokk
• maksarakkude kahjustus, sealhulgas surm
• neeruprobleemid, äge neerupuudulikkus

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Järgmisi reaktsioone on sagedamini kirjeldatud lastel kui täiskasvanutel: Sage (võib mõjutada kuni ühte inimest 10st)

• vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia)
• südame löögisageduse suurenemine (tahhükardia)
• kõrge või madal vererõhk
• sapipigmendi sisalduse suurenemine veres (hüperbilirubineemia), maksa suurenemine
• äge neerupuudulikkus, uurea sisalduse suurenemine veres

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Mycamine’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Mycamine’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Avamata viaal ei vaja säilitamisel eritingimusi. Lahustatud kontsentraat ja lahjendatud infusioonilahus tuleb ära kasutada kohe, sest see ei sisalda ühtegi säilitusainet, mis väldiks lahuse saastumist bakteritega. Ravimi võib kasutamiseks valmistada ainult väljaõppinud tervishoiutöötaja, kes on korralikult läbi lugenud kõik juhised.

Ärge kasutage lahjendatud infusioonilahust, mis on hägune või milles esineb sade.

Et kaitsta lahjendatud infusioonilahust sisaldavat infusioonipudelit/-kotti valguse eest, tuleb see panna suletavasse läbipaistmatusse kotti.

Viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Sellepärast tuleb kasutamata jäänud kontsentraat kohe minema visata.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Mycamine sisaldab

• Toimeaine on mikafungiin (naatriummikafungiinina). 1 viaal sisaldab 50 mg või 100 mg mikafungiini (naatriummikafungiinina).
• Abiained on laktoosmonohüdraat, veevaba sidrunhape ja naatriumhüdroksiid.

Kuidas Mycamine välja näeb ja pakendi sisu

Mycamine 50 mg või 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber on valge kompaktne kuivkülmutatud pulber. Mycamine karbis on 1 viaal.

Müügiloa hoidja Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Sloveenia

Tootja Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Iirimaa

Haupt Pharma Latina S.r.l. Strada Statale 156 Km 47,600 04100 Borgo San Michele, Latina Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. België/Belgique/Belgien Lietuva Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97 Branch Office Lithuania

България Luxembourg/Luxemburg КЧТ Сандоз Sandoz nv/sa България Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97 Teл.: +359 2 970 47 47

Česká republika Magyarország Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft. Tel: +420 234 142 222 Bartók Béla út 43-47 Danmark Malta Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d. T lf.: +45 63 95 10 00 (Slovenia)

Deutschland Nederland Hexal AG Sandoz B.V. Industriestr. 25 Hospitaaldreef 29, D-83607 Holzkirchen NL-1315 RC Almere D: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 5241600 E-Mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. E-mail:See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Eesti Norge Sandoz d.d. Eesti filaal Sandoz A/S Pärnu mnt 141 T lf: +45 63 95 10 00 EE – 11314 Tallinn Tel: +372 6652400

Ελλάδα Österreich SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH Τηλ: +30 216 600 5000 Biochemiestr. 10

España Polska BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel: +34 900 456 856 ul. Domaniewska 50 C

France Portugal Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda. Tél: +33 1 49 64 48 00 Phone: +351 211 964 000

Hrvatska România Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL Maksimirska 120 Tel: +40 21 407 51 60 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ireland Slovenija Rowex Ltd., Lek farmacevtska družba d.d. Bantry, Co. Cork, Verovškova ulica 57 Ireland, SI-1526 Ljubljana P75 V009 Tel: +386 1 580 21 11 Tel: + 353 27 50077 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Sandoz A/S Sandoz d.d. - organizačná zložka Símí: +45 63 95 10 00 Žižkova 22B

Italia Suomi/Finland Sandoz S.p.A. Sandoz A/S Tel: +39 02 812 806 96 Puh/Tel: + 358 10 6133 400 Κύπρος Sverige SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S (Ελλάδα) T el: +45 63 95 10 00 Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra 33 – 29 LV-1010 Rīga Tel: +371 67892006

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Mycamine’i ei tohi segada ega infundeerida koos teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud allpool. Kasutades aseptilist tehnikat toatemperatuuril, lahustatakse ja lahjendatakse Mycamine alljärgnevalt:

1. Viaalilt tuleb eemaldada plastmassist kattekork ja desinfitseerida kummikork alkoholiga. 2. Igasse viaali tuleb aseptiliselt ja aeglaselt mööda seina süstida 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahust (võetud 100 ml pudelist/kotist). Kuigi kontsentraat vahutab, tuleb püüda viia tekkiva vahu hulk miinimumini. Lahustada tuleb piisava arvu Mycamine’i viaalide sisu, et saada vajalik annus mg-des (vt tabel allpool). 3. Viaali tuleb ettevaatlikult pöörata. MITTE LOKSUTADA. Lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult. Kontsentraat tuleb ära kasutada kohe. Viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Seetõttu tuleb kasutamata jäänud kontsentraat kohe minema visata. 4. Igast viaalist tuleb kogu lahustatud kontsentraat välja tõmmata ja süstida tagasi pudelisse/kotti, kust see algselt võeti. Lahjendatud infusioonilahus tuleb ära kasutada kohe. Lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 96 tunni jooksul temperatuuril 25°C, säilitades valguse eest kaitstult ja lahjendatud vastavalt ülalkirjeldatud juhistele. 5. Infusioonipudelit/-kotti tuleb ettevaatlikult pöörata, et lahjendatud lahus seguneks, kuid seda EI tohi loksutada, vältimaks vahu teket. Lahust, mis on hägune või milles on sade ei tohi kasutada. 6. Lahjendatud infusioonilahust sisaldav infusioonipudel/-kott tuleb panna suletavasse läbipaistmatusse kotti, et kaitsta lahust valguse eest.

Infusioonilahuse valmistamine

Annus Kasutatav Ühe viaali kohta Lahustatud pulbri maht Tavaline (mg) Mycamine’i lisatava (kontsentratsioon) infusioon viaalide arv naatriumkloriidi (lisatud kuni (mg/viaalis) (0,9%) või 100 ml) 50 1 x 50 5 ml ligikaudu 5 ml (10 mg/ml) 0,50 mg/ml 100 1 x 100 5 ml ligikaudu 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml ligikaudu 10 ml 1,5 mg/ml 200 2 x 100 5 ml ligikaudu 10 ml 2,0 mg/ml