Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Micardis ja milleks seda kasutatakse
Micardis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptori blokaatoriteks. Angiotensiin II on inimorganismi poolt produtseeritav aine, mis põhjustab veresoonte ahenemist ja seega vererõhu tõusu. Micardis blokeerib angiotensiin II toime, nii et veresooned lõõgastuvad ja teie vererõhk langeb.
Micardis’t kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) raviks täiskasvanutel. Essentsiaalne tähendab, et kõrge vererõhk ei ole tingitud ühestki teisest haigusest.
Ravimata kõrgvererõhutõbi võib kahjustada veresooni mitmetes organites, mis võib vahel põhjustada südameinfarkti, südame- või neerupuudulikkust, insulti või pimedaks jäämist. Enne kahjustuse tekkimist ei esine tavaliselt mingeid kõrge vererõhu sümptomeid. Seega on oluline, et te mõõdaksite endal vererõhku regulaarselt, veendumaks, et see on normaalsetes piirides.
Micardis’t kasutatakse ka kardiovaskulaarsete haigestumiste (nt südameinfarkt või insult) vähendamiseks suure riskiga täiskasvanutel, kuna neil on südame või jalgade verevarustus vähenenud või blokeeritud või on olnud insult või on suure riskiga suhkurtõbi.
2. Mida on vaja teada enne Micardis’e võtmist
Micardis’t ei tohi võtta
- Kui olete telmisartaani või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- Kui olete üle 3 kuu rase. (Samuti on õigem Micardis’e kasutamisest hoiduda raseduse varajases staadiumis – vt lõik „Rasedus“).
- Kui teil esineb raskeid maksahäireid, nagu sapipais (kolestaas) või sapiteede ummistus (maksast ja sapipõiest sapi ärajuhtimise häired) või mõni muu raske maksahaigus.
- Kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse kahjustus ja te saate ravi vererõhku alandava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.
Kui mõni ülal loetletud olukordadest kehtib teie kohta, siis enne Micardis’e kasutamist teatage sellest arstile või apteekrile.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Micardis’e võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb või on kunagi esinenud mõni järgmistest haigustest või seisunditest:
- neeruhaigus või siiratud neer;
- neeruarteri stenoos (ühte või mõlemasse neeru suunduva(te) veresoon(t)e ahenemine);
- maksahaigus;
- südamehaigus;
- aldosterooni kontsentratsiooni suurenemine (vee ja soola peetus organismis koos vere mitmesuguste mineraalainete tasakaaluhäiretega);
- madal vererõhk (hüpotensioon), mis esineb tõenäoliselt juhul, kui olete dehüdreeritud (teie organism on kaotanud liiga palju vedelikku) või teil esineb nt diureetilisest ravist (vett väljutavatest tablettidest), piiratud soolasisaldusega dieedist, kõhulahtisusest või oksendamisest tingitud soolade puudulikkus;
- kõrge kaaliumisisaldus vereseerumis;
- suhkurtõbi.
Enne Micardis’e võtmist pidage nõu oma arstiga:
- kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks: AKE inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid; aliskireen. Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust veres. Vt ka teave lõigus „Micardis’t ei tohi kasutada“;
- kui te võtate digoksiini.
Rääkige arstiga, kui teil tekib kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus pärast Micardis’e võtmist. Teie arst otsustab edasise ravi üle. Ärge lõpetage Micardis’e võtmist ise.
Kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate sellest teatama oma arstile. Micardis’t ei ole soovitatav kasutada raseduse varajases staadiumis ning seda ravimit ei tohi võtta, kui olete üle 3 kuu rase, kuna sel perioodil võib see põhjustada raskeid kahjustusi teie lapsele (vt lõik „Rasedus“).
Juhul kui teil teostatakse kirurgiline operatsioon või tuimastus, peate teatama arstile, et kasutate Micardis’t.
Micardis võib mustanahalistel patsientidel olla vererõhu alandamisel vähem efektiivne.
Lapsed ja noorukid Micardis’t ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel lastel ega noorukitel.
Muud ravimid ja Micardis Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teie arst võib vajalikuks pidada teiste ravimite annuste muutmist või muude ettevaatusabinõude rakendamist. Mõningatel juhtudel peate võib-olla lõpetama mõne ravimi kasutamise. See käib eriti allpool loetletud ravimite kohta, kui neid kasutatakse samaaegselt Micardis’ega:
- liitiumi sisaldavad ravimid, mida kasutatakse mõnda tüüpi depressioonide raviks;
- ravimid, mis võivad suurendada kaaliumi kontsentratsiooni veres, näiteks kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad diureetikumid (teatavad vett väljutavad tabletid), AKE inhibiitorid, angiotensiin II retseptori blokaatorid, MSPVR-id (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nt aspiriin või ibuprofeen), hepariin, immuunvastust vähendavad ravimid (nt tsüklosporiin või takroliimus) ja antibiootikum trimetopriim.
- diureetikumid (vett väljutavad tabletid) – eriti suurtes annustes koos Micardis’ega manustatuna võivad põhjustada organismis liigset vedeliku kadu ja madalat vererõhku (hüpotensiooni);
- kui te võtate AKE inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teave lõikudes „Micardis’t ei tohi kasutada“ ning „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
- digoksiin.
Micardis’e toime võib väheneda, kui te kasutate samaaegselt MSPVR-e (mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, nt aspiriini või ibuprofeeni) või neerupealise koore hormoone (kortikosteroide).
Micardis võib suurendada teiste kõrge vererõhu raviks kasutatavate ravimite ja vererõhku alandava potentsiaaliga ravimite (nt baklofeen, amifostiin) vererõhku alandavat toimet. Lisaks võivad madalat vererõhku süvendada alkohol, barbituraadid, narkootikumid ja antidepressandid. Te võite seda tunda peapööritusena püsti tõusmisel. Kui teil on vaja Micardis’e kasutamise ajal kohandada mõne teise ravimi annust, pidage nõu oma arstiga.
Rasedus ja imetamine Rasedus Kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate sellest teatama oma arstile. Tavaliselt soovitab arst lõpetada Micardis’e kasutamise enne rasestumist või niipea, kui teile saab teatavaks, et olete rase, ning soovitab teil Micardis’e asemel võtta mõnda muud ravimit. Micardis’t ei ole soovitatav kasutada raseduse varajases staadiumis ning seda ravimit ei tohi võtta, kui olete üle 3 kuu rase, kuna kasutamisel pärast 3. raseduskuud võib see põhjustada raskeid kahjustusi teie lapsele.
Imetamine Teatage oma arstile, kui imetate last või kavatsete seda teha. Micardis’t ei ole soovitatav kasutada imetavatel emadel. Kui soovite rinnaga toita, võib arst teile valida muu ravimi, eriti kui teie laps on vastsündinu või sündis enneaegselt.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõnel inimesel võivad tekkida Micardis’e võtmise ajal kõrvaltoimed, nt minestamine või peapöörituse tunne (vertiigo). Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Micardis sisaldab sorbitooli Ravim sisaldab 168,64 mg sorbitooli ühes tabletis.
Micardis sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3. Kuidas Micardis’t võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Püüdke tablett sisse võtta iga päev samal kellaajal. Te võite võtta Micardis’t koos toiduga või ilma. Tabletid tuleb alla neelata tervena koos vee või mõne muu mittealkohoolse joogiga. On oluline, et te võtaksite Micardis’t iga päev, kuni arst oma otsust ei muuda. Kui Micardis tundub olevat liiga tugeva või nõrga toimega, pidage nõu arstiga.
Kõrgvererõhu tõve ravis on Micardis’e tavaline annus enamiku patsientide jaoks üks 40 mg tablett üks kord ööpäevas, mis hoiab vererõhku 24 tunni jooksul kontrolli all. Siiski võib arst vahel soovitada väiksemat, 20 mg annust (Micardis 20 mg ei ole saadaval. Kui vajate seda annust, siis soovitab arst või apteeker mõne teise sobiva ravimi), või suuremat, 80 mg annust. Micardis’t võib kombineerida ka diureetikumidega (vee väljutajatega), näiteks hüdroklorotiasiidiga, millel on Micardis’ega koos kasutamisel täheldatud täiendavat vererõhku alandavat toimet.
Südame-veresoonkonna haiguste vähendamiseks on tavaline Micardis’e annus üks 80 mg tablett üks
kord ööpäevas. Micardis 80 mg profülaktilise ravi alguses tuleb vererõhku sageli jälgida.
Kui teie maks ei tööta piisavalt hästi, ei tohi teie tavaline annus ületada 40 mg üks kord ööpäevas.
Kui te võtate Micardis’t rohkem, kui ette nähtud Kui olete kogemata võtnud liiga palju tablette, siis pöörduge otsekohe arsti, apteekri või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonna poole.
Kui te unustate Micardis’t võtta Kui te unustate annuse võtmata, ärge muretsege. Võtke see niipea, kui see teile meenub, ning siis jätkake ravimi võtmist nagu varem. Kui teil jäi ühel päeval tablett võtmata, siis võtke oma tavaline annus järgmisel päeval. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ning vajada kohest meditsiinilist sekkumist Kui te täheldate endal mõnda järgmistest sümptomitest, peate otsekohe arstiga konsulteerima.
Sepsis* (mida sageli nimetatakse veremürgistuseks, on raske infektsioon kogu organismi põletikulise reaktsiooniga), naha ja limaskestade kiire tursumine (angioödeem). Need kõrvaltoimed on harvad (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1000-st), kuid äärmiselt rasked, ning patsiendid peavad lõpetama selle ravimi võtmise ning konsulteerima kohe arstiga. Ravimata jätmisel võivad need toimed lõppeda surmaga.
Micardis’e võimalikud kõrvaltoimed Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10-st) Madal vererõhk (hüpotensioon) patsientidel, keda ravitakse südame-veresoonkonna haiguste vähendamiseks.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 100-st) Kuseteede infektsioonid; ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt kurguvalu, põskkoobaste põletik, nohu); vere punaliblede vähesus (aneemia); kaaliumisisalduse suurenemine veres; uinumisraskus; meeleolu langus (depressioon); pearinglus; minestamine (sünkoop); peapööritus (vertiigo); südame löögisageduse vähenemine (bradükardia); madal vererõhk (hüpotensioon) patsientidel, keda ravitakse kõrgvererõhu tõve tõttu; peapööritus püsti tõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon); õhupuudus; köha; kõhuvalu; kõhulahtisus; kõhuvalu; kõhupuhitus; oksendamine; sügelus; suurenenud higistamine; ravimlööve; seljavalu; lihasekrambid; lihasevalu (müalgia); neerukahjustus (sh äge neerupuudulikkus); valu rindkeres; nõrkustunne ja kreatiniinisisalduse suurenemine veres. Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1000-st) Sepsis* (mida sageli nimetatakse veremürgistuseks, on kogu organismi põletikulise reaktsiooniga kulgev raske infektsioon, mis võib lõppeda surmaga), teatavate vere valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia), vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia), raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon), allergiline reaktsioon (nt lööve, sügelus, hingamisraskus, kähisev hingamine, näo turse või madal vererõhk), väike veresuhkru kontsentratsioon (suhkurtõvega patsientidel), ärevustunne, unisus, nägemishäire, südame löögisageduse suurenemine (tahhükardia), suukuivus, ebamugavustunne kõhus, maitsetundlikkuse häire (düsgeusia), maksatalitluse häire (see kõrvaltoime võib suurema tõenäosusega esineda Jaapani patsientidel), naha ja limaskestade kiire turse, mis võib lõppeda ka surmaga (angioödeem, sh letaalse lõppega), ekseem (nahahaigus), nahapunetus, nõgestõbi (urtikaaria), raske ravimlööve, liigesevalu (artralgia), jäsemevalu, kõõlusevalu, gripitaoline haigus, hemoglobiinisisalduse (verevalgu) vähenemine, kusihappesisalduse suurenemine veres, maksaensüümide või kreatiini fosfokinaasi aktiivsuse suurenemine veres, väike naatriumisisaldus.
Väga harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st) Kopsukoe progresseeruv armistumine (interstitsiaalne kopsuhaigus)**
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Soole angioödeem: pärast sarnaste ravimite kasutamist on teatatud sooletursest, millega kaasnevad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
* See kõrvaltoime võib esineda juhuslikult või võib olla seotud mõne seni teadmata mehhanismiga.
** Telmisartaani kasutamisega seoses on teatatud kopsukoe progresseeruva armistumise juhtudest. Siiski ei ole teada, kas selle põhjustajaks on telmisartaan.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Micardis’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Eemaldage Micardis’e tablett blisterpakendist alles vahetult enne selle võtmist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Micardis sisaldab
- Toimeaine on telmisartaan. Üks tablett sisaldab 40 mg telmisartaani.
- Teised koostisosad on povidoon (K25), meglumiin, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420) ja magneesiumstearaat.
Kuidas Micardis välja näeb ja pakendi sisu Micardis 40 mg tabletid on valged, pikliku kujuga, mille ühele küljele on graveeritud kood 51H ja teisele küljele firma logo.
Micardis’t müüakse blisterpakendites, mis sisaldavad 14, 28, 56, 84 või 98 tabletti, perforeeritud üheannuselistes blistrites 28 × 1, 30 × 1 või 90 × 1 tabletiga või 360 (4 pakki 90 × 1) tabletti sisaldavas hulgipakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Müügiloa hoidja Tootja Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. Binger Str. 173 5th km Paiania – Markopoulo 55216 Ingelheim am Rhein Koropi Attiki, 19441 Saksamaa Kreeka
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien Lietuva Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
България Luxembourg/Luxemburg Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - Boehringer Ingelheim SComm клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika Magyarország Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Danmark Malta Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Nederland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Norge Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00 Tel: +372 612 8000
Ελλάδα Österreich Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870
España Polska Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699 France Portugal Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska România Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti
Ireland Slovenija Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Italia Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Sverige Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim AB Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00
Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011
Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.
Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.