Mirapexin – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: MIRAPEXIN on näidustatud täiskasvanutele idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomaatiliseks raviks ilma levodopata või kombinatsioonis levodopaga kogu haiguse vältel, k.a.hilisstaadiumis, mil levodopa toime väheneb või muutub ebapüsivaks ning ilmnevad ravitoime kõikumised (toime lõpu või "on-off" fluktuatsioonid). MIRAPEXIN on näidustatud täiskasvanutele keskmise raskusega või raskekujulise idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi sümptomaatiliseks raviks annustes kuni 0,54 mg (0,75 mg soolana) (vt lõik 4.2).

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on MIRAPEXIN ja milleks seda kasutatakse

MIRAPEXIN sisaldab toimeainet pramipeksool ja kuulub ravimirühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks ja mis stimuleerivad peaajus paiknevaid dopamiiniretseptoreid. Dopamiiniretseptorite stimulatsioon kutsub esile peaajus närviimpulsside tekke, mis aitavad kontrollida keha liigutusi.

MIRAPEXIN’i kasutatakse:

• idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomite raviks täiskasvanutel kas üksikult või koos ravimiga levodopa (üks teine Parkinsoni tõve ravim).
• keskmise raskusega või raskekujulise idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi raviks täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teada enne MIRAPEXIN’i võtmist

MIRAPEXIN’i ei tohi võtta

• kui olete pramipeksooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne MIRAPEXIN’i võtmist pidage nõu oma arstiga. Teatage oma arstile, kui teil esineb (on esinenud) või on arenemas mõni haigus või sümptom, eriti mõni järgnevaist:

• neeruhaigus
• hallutsinatsioonid (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Sagedamini esineb nägemishallutsinatsioone.
• düskineesia (jäsemete ebanormaalsed ja kontrollimatud liigutused). Kui teil on kaugelearenenud Parkinsoni tõbi ning te võtate samaaegselt levodopat, siis võib teil tekkida düskineesia MIRAPEXIN’i annuse järk-järgult suurendamise ajal.
• düstoonia (võimetus hoida keha ja kaela sirgena (aksiaalne düstoonia)). Eelkõige võite kogeda pea ja kaela ettepoole kõverdumist (antecollis), alaselja ettepoole kõverdumist (camptocormia) või selja kõverdumist ühele poolele (pleurothotonus).
• unisus ning äkilised uinumise episoodid

• psühhoos (nt võrreldav skisofreenia sümptomitega)
• nägemise kahjustus. Te peate laskma MIRAPEXIN-ravi ajal silmi regulaarselt kontrollida.
• tõsine südame või veresoonkonna haigus. Te peate laskma regulaarselt kontrollida vererõhku, eriti ravi alguses. Sellega saab vältida posturaalset hüpotensiooni (püstitõusmisel tekkivat vererõhu langust).
• rahutute jalgade augmentatsiooni sündroom. Kui teil tekivad sümptomid õhtuti (või isegi pärastlõunati) varem kui tavaliselt, on tugevamalt väljendunud või hõlmavad kahjustatud jäsemetel suuremaid piirkondi või teisi jäsemeid. Arst võib teie annust vähendada või ravi lõpetada.

Teatage oma arstile, kui teie või te pere/hooldaja märkab, et teil tekivad tungid või ihad selliseks käitumiseks, mis on teie puhul ebaharilikud, ning te ei suuda vastu seista impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada teatud tegusid, mis võivad kahjustada teid või teisi. Neid nimetatakse impulsi kontrolli häireteks ja nende hulka võivad kuuluda sellised käitumised nagu hasartmängusõltuvus, liigsöömine või liigne rahakulutamine, ebanormaalselt tugev suguiha või kogu tähelepanu haaravad seksuaalsed mõtted või tunded. Arst võib vajalikuks pidada teie annust korrigeerida või ravi lõpetada.

Teatage oma arstile, kui te märkate ise või märkab teie pere/hooldaja, et teil on tekkimas maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus) või deliirium (alanenud teadvus, segasus või reaalsustaju kadu). Arst võib vajalikuks pidada teie annust korrigeerida või ravi lõpetada.

Teatage oma arstile, kui teil esineb pärast MIRAPEXIN-ravi lõpetamist või annuse vähendamist sümptomeid nagu depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu. Kui probleemid püsivad üle mõne nädala, võib arst pidada vajalikuks teie ravi kohandada.

Teatage oma arstile, kui teil tekib võimetus hoida keha ja kaela sirgena (aksiaalne düstoonia). Selliste sümptomite ilmnemisel võib arst pidada vajalikuks kohandada või vahetada teie ravimit.

Lapsed ja noorukid MIRAPEXIN’i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja MIRAPEXIN Teatage oma arstile või apteekrile kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ka ravimid, ravimtaimed, tervisetoidud või toidulisandid, mida olete ostnud ilma retseptita.

Te peate vältima MIRAPEXIN’i võtmist koos psühhoosivastaste ravimitega. Olge ettevaatlik, kui kasutate järgmiseid ravimeid:

• tsimetidiin (kasutatakse mao ülihappesuse ja maohaavandite raviks)
• amantadiin (mida võib kasutada Parkinsoni tõve raviks)
• meksiletiin (ravitakse ebaregulaarset südametööd – häiret, mida nimetatakse ventrikulaarseks arütmiaks)
• zidovudiin (mida võidakse kasutada omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS), inimese immuunsüsteemi haiguse raviks)
• tsisplatiin (erinevate vähktõve tüüpide raviks)
• kiniin (mida võidakse kasutada valusate öiste jalakrampide vältimiseks ja üht tüüpi malaaria, mida nimetatakse falciparum malaaria (halvaloomuline malaaria) raviks)
• prokaiinamiid (kasutatakse südame rütmihäirete raviks)

Kui te võtate levodopat, siis on soovitatav levodopa annust vähendada MIRAPEXIN’iga ravi alustamisel.

Olge ettevaatlik, kui te kasutate teisi ravimeid, millel on rahustav toime (sedatiivne efekt) või kui tarvitate alkoholi. Sellisel juhul võib MIRAPEXIN mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

MIRAPEXIN koos toidu, joogi ja alkoholiga Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisega MIRAPEXIN-ravi ajal. MIRAPEXIN’i võib manustada söögiaegadest sõltumatult.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Arst arutab sel juhul teiega, kas te peate jätkama MIRAPEXIN’i võtmist.

MIRAPEXIN’i toime lootele ei ole teada. Seetõttu ärge võtke MIRAPEXIN’i, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui arst nii ütleb.

MIRAPEXIN’i ei tohi kasutada imetamise ajal. MIRAPEXIN võib vähendada rinnapiima teket. Samuti võib MIRAPEXIN erituda rinnapiima ning imikusse. Kui MIRAPEXIN’i kasutamine on vältimatult vajalik, siis tuleb rinnaga toitmine lõpetada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine MIRAPEXIN võib põhjustada hallutsinatsioone (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Kui täheldate selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

MIRAPEXIN’i seostatakse unisuse ja äkiliste uinumiste episoodidega, eriti Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel. Kui teil esineb selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid. Teatage oma arstile, kui olete endal selliseid toimeid täheldanud.

3. Kuidas MIRAPEXIN’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Teie arst määrab teile õige annuse.

MIRAPEXIN’i võib võtta toiduaegadest sõltumatult. Neelake tabletid alla koos veega.

Parkinsoni tõbi Ööpäevane annus tuleb võtta kolme võrdse annusena.

Ravi esimese nädala jooksul on tavaline annus üks MIRAPEXIN 0,088 mg tablett kolm korda ööpäevas (0,264 mg on kogu ööpäevane annus): Tablettide arv Üks MIRAPEXIN 0,088 mg tablett kolm korda ööpäevas Kogu ööpäevane annus (mg) 0,264

Seejärel suurendatakse ööpäevast annust järk-järgult iga 5...7 päeva järel – vastavalt teie arsti juhtnööridele – kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannus).

Tablettide arv Üks MIRAPEXIN 0,18 mg Üks MIRAPEXIN 0,35 mg tablett Kogu ööpäevane annus (mg) 0,54 1,1

Tavaline säilitusannus on 1,1 mg ööpäevas. Siiski võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine ka edaspidi. Vajadusel võib arst suurendada annust maksimaalselt kuni 3,3 mg pramipeksoolini ööpäevas. Võimalik on ka madalam säilitusannus – kolm MIRAPEXIN 0,088 mg tabletti ööpäevas.

Tablettide arv Üks MIRAPEXIN 0,088 mg Üks MIRAPEXIN 0,7 mg tablett Kogu ööpäevane annus (mg) 0,264 3,15

Neeruhaigusega patsiendid Kui teil esineb mõõdukas või raske neeruhaigus, siis määrab arst väiksema annuse. Sellisel juhul peate võtma tablette ainult üks või kaks korda ööpäevas. Kui teil on mõõdukas neeruhaigus, siis on tavaline algannus üks MIRAPEXIN 0,088 mg tablett kaks korda ööpäevas. Raske neeruhaiguse korral on tavaline algannus ainult üks MIRAPEXIN 0,088 mg tablett ööpäevas.

Rahutute jalgade sündroom Annus võetakse tavaliselt üks kord ööpäevas õhtul 2...3 tundi enne magamaminekut.

Esimese nädala jooksul on tavaline annus üks MIRAPEXIN 0,088 mg tablett üks kord ööpäevas (0,088 mg on kogu ööpäevane annus):

Tablettide arv Üks MIRAPEXIN 0,088 mg tablett Kogu ööpäevane annus (mg) 0,088

Seejärel suurendatakse annust iga 4...7 päeva järel – vastavalt arsti juhtnööridele – kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannuseni).

Tablettide arv Üks MIRAPEXIN Üks MIRAPEXIN Üks MIRAPEXIN Kogu ööpäevane 0,18 0,35 0,54 annus (mg)

Ööpäevane annus ei tohi ületada kuut MIRAPEXIN 0,088 mg tabletti ehk annust 0,54 mg (0,75 mg pramipeksooli soola).

Kui te lõpetate tablettide võtmise pikemaks ajaks kui mõneks päevaks, siis ravi jätkamisel peate alustama taas madalaimast annusest. Seejärel võite hakata annust järk-järgult suurendama nagu esimesel korral. Küsimuste korral konsulteerige oma arstiga.

Teie arst vaatab teie ravitulemused üle kolme kuu pärast ning otsustab, kas jätkata raviga või mitte.

Neeruhaigusega patsiendid: Kui teil on tõsine neeruhaigus, siis ei pruugi MIRAPEXIN olla teie ravimiseks sobiv.

Kui te võtate MIRAPEXIN’i rohkem, kui ette nähtud Kui te kogemata võtsite liiga palju tablette,

• pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge lähimasse haiglasse.
• võivad esineda oksendamine, rahutus või teised kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Kui te unustate MIRAPEXIN’i võtta Ärge muretsege. Jätke see annus vahele ja võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate MIRAPEXIN’i võtmise Ärge lõpetage MIRAPEXIN’i võtmist, kui te pole rääkinud sellest oma arstiga. Kui te peate selle ravimi võtmise lõpetama, siis vähendab arst annust järk-järgult. See vähendab sümptomite halvenemise ohtu.

Kui te põete Parkinsoni tõbe, siis ei tohi MIRAPEXIN ravi lõpetada järsku. Järsk ravimi võtmise lõpetamine võib tekitada seisundi, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks. See seisund võib kujutada suurt riski tervisele. Selle sümptomid on:

• akineesia (liikumatus)
• lihasjäikus
• palavik
• kõikuv vererõhk
• tahhükardia (südame löögisageduse tõus)
• segasusseisund
• teadvuse ähmastumine (nt kooma)

Kui te lõpetate MIRAPEXIN’i võtmise või vähendate selle annust, võib teil tekkida haigusseisund, mida nimetatakse dopamiini agonisti ärajätusündroomiks. Selle sümptomid on muu hulgas depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu. Nende sümptomite tekkimisel võtke ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimeid hinnatakse järgmiste esinemissageduste alusel: Väga sage võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st Sage võib esineda kuni 1 inimesel 10-st Aeg-ajalt võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

Harv võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st Väga harv võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st Teadmata esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Kui te põete Parkinsoni tõbe, võivad teil esineda järgmised kõrvaltoimed: Väga sage:

• Düskineesia (st ebanormaalsed ja kontrollimatud jäsemete liigutused)
• Unisus
• Peapööritus
• Iiveldus (süda on paha)

Sage:

• Ebatavalise käitumise tung
• Hallutsinatsioonid (nähakse, kuuldakse või tuntakse asju, mida pole olemas)

• Segasusseisund
• Väsimus
• Unetus (insomnia)
• Liigne vedelik kudedes, tavaliselt jalgades (perifeerne turse)
• Peavalu
• Hüpotensioon (madal vererõhk)
• Ebatavalised unenäod
• Kõhukinnisus
• Nägemiskahjustus
• Oksendamine
• Kehakaalu langus, sh söögiisu langus

Aeg-ajalt:

• Paranoia (liigne hirm oma heaolu pärast)
• Meelepete
• Liigne päevane unisus ja äkiline uinumine
• Amneesia (mälu häire)
• Hüperkineesia (liigsed liigutused ning paigaloleku võimetus)
• Kehakaalu tõus
• Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus)
• Minestamine
• Südamepuudulikkus (südameprobleemid, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluu piirkondade turset)*
• Antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon*
• Rahutus
• Hingeldus (raskendatud hingamine)
• Luksumine
• Kopsupõletik
• Vastupanuvõimetus impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda: Tugev liigse hasartmängimise impulss, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele. Seksuaalse huvi ja käitumise muutus või suurenemine, mis tekitab muret teile või teistele nt suurenenud suguiha. Kontrollimatu, liigne ostlemine või rahakulutamine. Liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine)*.
• Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu)

Harv:

• Maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus)
• Peenise spontaanne erektsioon

Teadmata:

• Pärast MIRAPEXIN-ravi lõpetamist või annuse vähendamist: võib esineda depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu (seda nimetatakse dopamiini agonisti ärajätusündroomiks).

Kui te täheldate endal mõnda neist käitumistest, siis teatage sellest oma arstile. Tema arutleb teiega nende sümptomite ohjamise või vähendamise viise.

Tärniga (*) märgistatud kõrvaltoimete täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna neid kõrvaltoimeid ei esinenud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 2762 pramipeksoolravi saanud patsienti. Esinemissageduse kategooria ei ole tõenäoliselt kõrgem kui „aeg-ajalt“.

Kui te põete rahutute jalgade sündroomi, võivad teil esineda järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage:

• Iiveldus (süda on paha)
• Sümptomid, mis algavad varem kui tavaliselt, võivad olla tugevamalt väljendunud või hõlmata teisi jäsemeid (rahutute jalgade augmentatsiooni sündroom)

Sage:

• Muutused une rütmis, nt unetus (insomnia) ja unisus
• Väsimus
• Peavalu
• Ebanormaalsed unenäod
• Kõhukinnisus
• Peapööritus
• Oksendamine

Aeg-ajalt:

• Ebahariliku käitumise tung*
• Südamepuudulikkus (südame häired, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluu piirkondade turset)*
• Antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon*
• Düskineesia (nt jäsemete ebanormaalsed kontrollimatud liigutused)
• Hüperkineesia (liigsed liigutused ja võimetus paigal püsida)*
• Paranoia (nt liigne hirm oma heaolu pärast)*
• Meelepete*
• Amneesia (mälu häire)*
• Hallutsinatsioonid (reaalsuses mitteeksisteeriva nägemine, kuulmine või tajumine)
• Segasusseisund
• Liigne päevane unisus ning ootamatu uinumine
• Kehakaalu tõus
• Hüpotensioon (madal vererõhk)
• Liigne vedelik kudedes, tavaliselt jalgades (perifeerne turse)
• Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus)
• Minestamine
• Rahutus
• Nägemiskahjustus
• Kehakaalu langus, sh söögiisu langus
• Hingeldus (raskendatud hingamine)
• Luksumine
• Kopsupõletik*
• Vastupanuvõimetus impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda: Tugev liigse hasartmängimise impulss, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele*. Seksuaalse huvi ja käitumise muutus või suurenemine, mis tekitab muret teile või teistele nt suurenenud suguiha*. Kontrollimatu, liigne ostlemine või rahakulutamine*. Liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine)*.
• Maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus)*
• Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu)*

Harv:

• Peenise spontaanne erektsioon

Teadmata:

• Pärast MIRAPEXIN-ravi lõpetamist või annuse vähendamist: võib esineda depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu (seda nimetatakse dopamiini agonisti ärajätusündroomiks).

Kui te täheldate endal mõnda neist käitumistest, siis teatage sellest oma arstile. Tema arutleb teiega nende sümptomite ohjamise või vähendamise viise.

Tärniga (*) märgistatud kõrvaltoimete täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna neid kõrvaltoimeid ei esinenud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 1395 pramipeksoolravi saanud patsienti. Esinemissageduse kategooria ei ole tõenäoliselt kõrgem kui „aeg-ajalt“.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas MIRAPEXIN’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida MIRAPEXIN sisaldab Toimeaine on pramipeksool.

Iga MIRAPEXIN tablett sisaldab 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg või 0,7 mg pramipeksooli ning vastavalt 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg või 1 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati).

Teised koostisosad on mannitool, maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid, povidoon K25 ja magneesiumstearaat.

Kuidas MIRAPEXIN välja näeb ja pakendi sisu MIRAPEXIN 0,088 mg tabletid on valged, ümmargused, lamedad, ilma poolitusjooneta.

MIRAPEXIN 0,18 mg tabletid ja MIRAPEXIN 0,35 mg tabletid on valged, lamedad ja ovaalsed. Tabletid on varustatud mõlemal poolel poolitusjoonega ja neid on võimalik poolitada.

MIRAPEXIN 0,7 mg tabletid on valged, lamedad ja ümmargused. Tabletid on varustatud mõlemal poolel poolitusjoonega ja neid on võimalik poolitada.

Kõigil tablettidel on ühele küljele pressitud firma Boehringer Ingelheim logo ning teisele küljele koodid P6, P7, P8 või P9, vastavalt tableti tugevustele 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg ja 0,7 mg.

MIRAPEXIN’i kõigi tugevustega tabletid on saadaval alumiiniumist blister-ribapakendites, igas blisterribas 10 tabletti, pakendis on 3 või 10 blisterriba (30 või 100 tabletti). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Tootja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 – 61 59320 Ennigerloh Saksamaa

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas

България Luxembourg/Luxemburg Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - Boehringer Ingelheim SComm клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe

Danmark Malta Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische Boehringer Ingelheim B.V. Gesellschaft mbH Tel: +31 (0) 800 22 55 889 Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti Norge Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00 Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870

España Polska Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699 France Portugal Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena Tel: +385 1 2444 600 - Sucursala Bucureşti

Ireland Slovenija Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sími: +354 535 7000 organizačná zložka

Italia Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijās filiale Tel: +371 67 240 011

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

MIRAPEXIN 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid MIRAPEXIN 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid MIRAPEXIN 1,05 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid MIRAPEXIN 1,57 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid MIRAPEXIN 2,1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid MIRAPEXIN 2,62 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid MIRAPEXIN 3,15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on MIRAPEXIN ja milleks seda kasutatakse

MIRAPEXIN sisaldab toimeainet pramipeksool ja kuulub ravimirühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks ja mis stimuleerivad peaajus paiknevaid dopamiiniretseptoreid. Dopamiiniretseptorite stimulatsioon kutsub esile peaajus närviimpulsside tekke, mis aitavad kontrollida keha liigutusi.

MIRAPEXIN’i kasutatakse idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomite raviks täiskasvanutel kas üksikult või koos ravimiga levodopa (üks teine Parkinsoni tõve ravim).

2. Mida on vaja teada enne MIRAPEXIN’i võtmist

MIRAPEXIN’i ei tohi võtta

• kui olete pramipeksooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne MIRAPEXIN´i võtmist pidage nõu oma arstiga. Teatage oma arstile, kui teil esineb (on esinenud) või on arenemas mõni haigus või sümptom, eriti mõni järgnevaist:

• neeruhaigus
• hallutsinatsioonid (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Sagedamini esineb nägemishallutsinatsioone.
• düskineesia (jäsemete ebanormaalsed ja kontrollimatud liigutused). Kui teil on kaugelearenenud Parkinsoni tõbi ning te võtate samaaegselt levodopat, siis võib teil tekkida düskineesia MIRAPEXIN’i annuse järk-järgult suurendamise ajal.
• düstoonia (võimetus hoida keha ja kaela sirgena (aksiaalne düstoonia)). Eelkõige võite kogeda pea ja kaela ettepoole kõverdumist (antecollis), alaselja ettepoole kõverdumist (camptocormia) või selja kõverdumist ühele poolele (pleurothotonus).
• unisus ning äkilised uinumise episoodid

• psühhoos (nt võrreldav skisofreenia sümptomitega)
• nägemise kahjustus. Te peate laskma MIRAPEXIN-ravi ajal silmi regulaarselt kontrollida.
• tõsine südame või veresoonkonna haigus. Te peate laskma regulaarselt kontrollida vererõhku, eriti ravi alguses. Sellega saab vältida posturaalset hüpotensiooni (püstitõusmisel tekkivat vererõhu langust).

Teatage oma arstile, kui teie või te pere/hooldaja märkab, et teil tekivad tungid või ihad selliseks käitumiseks, mis on teie puhul ebaharilikud, ning te ei suuda vastu seista impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada teatud tegusid, mis võivad kahjustada teid või teisi. Neid nimetatakse impulsi kontrolli häireteks ja nende hulka võivad kuuluda sellised käitumised nagu hasartmängusõltuvus, liigsöömine või liigne rahakulutamine, ebanormaalselt tugev suguiha või kogu tähelepanu haaravad seksuaalsed mõtted või tunded. Arst võib vajalikuks pidada teie annust korrigeerida või ravi lõpetada.

Teatage oma arstile, kui te märkate ise või märkab teie pere/hooldaja, et teil on tekkimas maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus) või deliirium (alanenud teadvus, segasus või reaalsustaju kadu). Arst võib vajalikuks pidada teie annust korrigeerida või ravi lõpetada.

Teatage oma arstile, kui teil esineb pärast MIRAPEXIN-ravi lõpetamist või annuse vähendamist sümptomeid nagu depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu. Kui probleemid püsivad üle mõne nädala, võib arst pidada vajalikuks teie ravi kohandada.

Teatage oma arstile, kui teil tekib võimetus hoida keha ja kaela sirgena (aksiaalne düstoonia). Selliste sümptomite ilmnemisel võib arst pidada vajalikuks kohandada või vahetada teie ravimit.

MIRAPEXIN’i toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on spetsiaalselt väljatöötatud tabletid, mille toimeaine vabaneb aegamööda pärast tableti allaneelamist. Tablett võib osaliselt seedimata kujul väljaheitesse sattuda ning välimuselt meenutada tervet tabletti. Juhul kui teie väljaheites esineb tabletitükke, teavitage sellest oma arsti.

Lapsed ja noorukid MIRAPEXIN’i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja MIRAPEXIN Teatage oma arstile või apteekrile kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ravimid, ravimtaimed, tervisetoidud või toidulisandid, mida olete ostnud ilma retseptita. Te peate vältima MIRAPEXIN’i võtmist koos psühhoosivastaste ravimitega.

Olge ettevaatlik, kui kasutate järgmiseid ravimeid:

• tsimetidiin (kasutatakse mao ülihappesuse ja maohaavandite raviks)
• amantadiin (mida võib kasutada Parkinsoni tõve raviks)
• meksiletiin (ravitakse ebaregulaarset südametööd – häiret, mida nimetatakse ventrikulaarseks arütmiaks)
• zidovudiin (mida võidakse kasutada omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS), inimese immuunsüsteemi haiguse raviks)
• tsisplatiin (erinevate vähktõve tüüpide raviks)
• kiniin (mida võidakse kasutada valusate öiste jalakrampide vältimiseks ja üht tüüpi malaaria, mida nimetatakse falciparum malaaria (halvaloomuline malaaria) raviks)
• prokaiinamiid (kasutatakse südame rütmihäirete raviks)

Kui te võtate levodopat, siis on soovitatav levodopa annust vähendada MIRAPEXIN’iga ravi alustamisel.

Olge ettevaatlik, kui te kasutate teisi ravimeid, millel on rahustav toime (sedatiivne efekt) või kui tarvitate alkoholi. Sellisel juhul võib MIRAPEXIN mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

MIRAPEXIN koos toidu, joogi ja alkoholiga Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisega MIRAPEXIN-ravi ajal. MIRAPEXIN’i võib manustada söögiaegadest sõltumatult.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Arst arutab sel juhul teiega, kas te peate jätkama MIRAPEXIN’i võtmist.

MIRAPEXIN’i toime lootele ei ole teada. Seetõttu ärge võtke MIRAPEXIN’i, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui arst nii ütleb.

MIRAPEXIN’i ei tohi kasutada imetamise ajal. MIRAPEXIN võib vähendada rinnapiima teket. Samuti võib MIRAPEXIN erituda rinnapiima ning imikusse. Kui MIRAPEXIN’i kasutamine on vältimatult vajalik, siis tuleb rinnaga toitmine lõpetada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine MIRAPEXIN võib põhjustada hallutsinatsioone (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Kui täheldate selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

MIRAPEXIN’i seostatakse unisuse ja äkiliste uinumiste episoodidega, eriti Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel. Kui teil esineb selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid. Teatage oma arstile, kui olete endal selliseid toimeid täheldanud.

3. Kuidas MIRAPEXIN’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Teie arst määrab teile õige annuse.

Võtke MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ainult üks kord ööpäevas ning iga päev umbes samal ajal.

MIRAPEXIN’i võib võtta toiduaegadest sõltumatult. Neelake tablett alla tervelt koos veega. Ärge närige, jaotage osadeks ega purustage toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette. Kui te seda teete, on oht, et te võite üleannustada, kuna ravim võib teie organismi vabaneda liiga kiiresti.

Ravi esimese nädala jooksul on tavaline annus 0,26 mg pramipeksooli ööpäevas. Seejärel suurendatakse ööpäevast annust järk-järgult iga 5...7 päeva järel – vastavalt teie arsti juhtnööridele – kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannus).

MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide tõusva annustamise skeem Nädal Ööpäevane annus (mg) Tablettide arv 1 0,26 Üks MIRAPEXIN 0,26 mg toimeainet prolongeeritult 2 0,52 Üks MIRAPEXIN 0,52 mg toimeainet prolongeeritult 3 1,05 Üks MIRAPEXIN 1,05 mg toimeainet prolongeeritult

Tavaline säilitusannus on 1,05 mg ööpäevas. Siiski võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine ka edaspidi. Vajadusel võib arst suurendada annust maksimaalselt kuni 3,15 mg pramipeksoolini ööpäevas. Võimalik on ka madalam säilitusannus – kolm MIRAPEXIN 0,26 mg prolongeeritult vabastavat tabletti ööpäevas.

Neeruhaigusega patsiendid Kui te põete neeruhaigust, võib arst teil soovitada tavalise algannusena võtta esimesel nädalal 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastava tableti ülepäeviti. Pärast seda võib arst suurendada teil manustamissagedust kuni ühe 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastava tabletini iga päev. Kui peaks vajalikuks osutuma edasine annuse suurendamine, võib arst teie annust suurendada astmeliselt 0,26 mg pramipeksooli kaupa.

Kui teil on rasked neeruprobleemid, võib arst pidada vajalikuks viia teid teistsugusele pramipeksooli sisaldavale ravimile. Kui teie neeruprobleemid halvenevad ravi ajal, peate otsekohe arsti poole pöörduma.

Üleminek MIRAPEXIN (toimeainet kiiresti vabastavatelt) tablettidelt Arst määrab teie MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide annuse varem võetud MIRAPEXIN (toimeainet kiiresti vabastavate) tablettide annuse põhjal.

Võtke oma MIRAPEXIN (toimeainet kiiresti vabastavaid) tablette üleviimisele eelneval päeval tavapäraselt. Seejärel võtke MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid järgmisel hommikul ning ärge enam võtke MIRAPEXIN (toimeainet kiiresti vabastavaid) tablette. Kui te võtate MIRAPEXIN’i rohkem, kui ette nähtud Kui te kogemata võtsite liiga palju tablette,

• pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge lähimasse haiglasse.
• võivad esineda oksendamine, rahutus või teised kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Kui te unustate MIRAPEXIN’i võtta Kui te unustasite MIRAPEXIN’i annuse võtmata ja see meenub teile 12 tunni jooksul ettenähtud võtmise ajast, võtke oma annus otsekohe ja järgmine tablett võtke tavapärasel planeeritud ajal. Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, võtke oma järgmine annus tavapärasel planeeritud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate MIRAPEXIN’i võtmise Ärge lõpetage MIRAPEXIN’i võtmist, kui te pole rääkinud sellest oma arstiga. Kui te peate selle ravimi võtmise lõpetama, siis vähendab arst annust järk-järgult. See vähendab sümptomite halvenemise ohtu.

Kui te põete Parkinsoni tõbe, siis ei tohi MIRAPEXIN ravi lõpetada järsku. Järsk ravimi võtmise lõpetamine võib tekitada seisundi, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks. See seisund võib kujutada suurt riski tervisele. Selle sümptomid on:

• akineesia (liikumatus)
• lihasjäikus
• palavik
• kõikuv vererõhk
• tahhükardia (südame löögisageduse tõus)
• segasusseisund
• teadvuse ähmastumine (nt kooma)

Kui te lõpetate MIRAPEXIN’i võtmise või vähendate selle annust, võib teil tekkida haigusseisund, mida nimetatakse dopamiini agonisti ärajätusündroomiks. Selle sümptomid on muu hulgas depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu. Nende sümptomite tekkimisel võtke ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimeid hinnatakse järgmiste esinemissageduste alusel:

Väga sage võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st Sage võib esineda kuni 1 inimesel 10-st Aeg-ajalt võib esineda kuni 1 inimesel 100-st Harv võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st Väga harv võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st Teadmata esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Teil võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage:

• Düskineesia (st ebanormaalsed ja kontrollimatud jäsemete liigutused)
• Unisus
• Peapööritus
• Iiveldus (süda on paha)

Sage:

• Ebatavalise käitumise tung
• Hallutsinatsioonid (nähakse, kuuldakse või tuntakse asju, mida pole olemas)
• Segasusseisund
• Väsimus
• Unetus (insomnia)
• Liigne vedelik kudedes, tavaliselt jalgades (perifeerne turse)
• Peavalu
• Hüpotensioon (madal vererõhk)
• Ebatavalised unenäod
• Kõhukinnisus
• Nägemiskahjustus

• Oksendamine
• Kehakaalu langus, sh söögiisu langus

Aeg-ajalt:

• Paranoia (liigne hirm oma heaolu pärast)
• Meelepete
• Liigne päevane unisus ja äkiline uinumine
• Amneesia (mälu häire)
• Hüperkineesia (liigsed liigutused ning paigaloleku võimetus)
• Kehakaalutõus
• Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus)
• Minestamine
• Südamepuudulikkus (südameprobleemid, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluu piirkondade turset)*
• Antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon*
• Rahutus
• Hingeldus (raskendatud hingamine)
• Luksumine
• Kopsupõletik
• Vastupanuvõimetus impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda: Tugev liigse hasartmängimise impulss, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele. Seksuaalse huvi ja käitumise muutus või suurenemine, mis tekitab muret teile või teistele nt suurenenud suguiha. Kontrollimatu, liigne ostlemine või rahakulutamine. Liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine)*.
• Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu)

Harv:

• Maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus)
• Peenise spontaanne erektsioon

Teadmata:

• Pärast MIRAPEXIN-ravi lõpetamist või annuse vähendamist: võib esineda depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu (seda nimetatakse dopamiini agonisti ärajätusündroomiks).

Kui te täheldate endal mõnda neist käitumistest, siis teatage sellest oma arstile. Tema arutleb teiega nende sümptomite ohjamise või vähendamise viise.

Tärniga (*) märgistatud kõrvaltoimete täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna neid kõrvaltoimeid ei esinenud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 2762 pramipeksoolravi saanud patsienti. Esinemissageduse kategooria ei ole tõenäoliselt kõrgem kui „aeg-ajalt“.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas MIRAPEXIN’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida MIRAPEXIN sisaldab

Toimeaine on pramipeksool.

Iga tablett sisaldab 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg või 3,15 mg pramipeksooli vastavalt 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg või 4,5 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraadina.

Teised koostisosad on hüpromelloos 2208, maisitärklis, karbomeer 941, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Kuidas MIRAPEXIN välja näeb ja pakendi sisu

MIRAPEXIN 0,26 mg ja 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged või tuhmvalged, ümmargused, kaldservadega tabletid.

MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ja 3,15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged või tuhmvalged, ovaalsed tabletid.

Kõigil tablettidel on ühele küljele pressitud firma Boehringer Ingelheim logo ning teisele küljele koodid P1, P2, P3, P12, P4, P13 või P5, vastavalt tableti tugevustele 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ja 3,15 mg.

MIRAPEXIN’i kõigi tugevustega tabletid on saadaval alumiiniumist blister-ribapakendites, igas blisterribas 10 tabletti, pakendis on 1, 3 või 10 blisterriba (10, 30 või 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Tootja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 – 61 59320 Ennigerloh Saksamaa

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas

България Luxembourg/Luxemburg Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - Boehringer Ingelheim SComm клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe

Danmark Malta Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische Boehringer Ingelheim B.V. Gesellschaft mbH Tel: +31 (0) 800 22 55 889 Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti Norge Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00 Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870

España Polska Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699 France Portugal Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena Tel: +385 1 2444 600 - Sucursala Bucureşti

Ireland Slovenija Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sími: +354 535 7000 organizačná zložka

Italia Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijās filiale Tel: +371 67 240 011

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MIRAPEXIN 0,088 mg tabletid MIRAPEXIN 0,18 mg tabletid MIRAPEXIN 0,35 mg tabletid MIRAPEXIN 0,7 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

MIRAPEXIN 0,088 mg tabletid Iga tablett sisaldab 0,125 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 0,088 mg pramipeksoolile.

MIRAPEXIN 0,18 mg tabletid Iga tablett sisaldab 0,25 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 0,18 mg pramipeksoolile.

MIRAPEXIN 0,35 mg tabletid Iga tablett sisaldab 0,5 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 0,35 mg pramipeksoolile.

MIRAPEXIN 0,7 mg tabletid Iga tablett sisaldab 1,0 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 0,7 mg pramipeksoolile.

Tähelepanu: Kirjanduses publitseeritud pramipeksooli annustes on silmas peetud soola vormi. Seega esitatakse annused nii pramipeksooli aluse kui ka pramipeksooli soola vormi kohta (sulgudes).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett MIRAPEXIN 0,088 mg tabletid Tabletid on valged, lamedad ja ümmargused, millele on pressitud kood (ühel küljel kood P6 ja teisel küljel firma Boehringer Ingelheim logo).

MIRAPEXIN 0,18 mg tabletid Tabletid on valged, lamedad ja ovaalsed, mõlemal küljel poolitusjoon ja millele on pressitud kood (ühel küljel kood P7, teisel küljel firma Boehringer Ingelheim logo). Tablette saab jagada võrdseteks poolteks.

MIRAPEXIN 0,35 mg tabletid Tabletid on valged, lamedad ja ovaalsed, mõlemal küljel poolitusjoon ja millele on pressitud kood (ühel küljel kood P8, teisel küljel firma Boehringer Ingelheim logo). Tablette saab jagada võrdseteks poolteks.

MIRAPEXIN 0,7 mg tabletid Tabletid on valged, lamedad ja ümmargused, mõlemal küljel poolitusjoon ja millele on pressitud kood (ühel küljel kood P9 ja teisel küljel firma Boehringer Ingelheim logo). Tablette saab jagada võrdseteks poolteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

MIRAPEXIN on näidustatud täiskasvanutele idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomaatiliseks raviks ilma levodopata või kombinatsioonis levodopaga kogu haiguse vältel, k.a hilisstaadiumis, mil levodopa toime väheneb või muutub ebapüsivaks ning ilmnevad ravitoime kõikumised (toime lõpu või „on-off“ fluktuatsioonid).

MIRAPEXIN on näidustatud täiskasvanutele keskmise raskusega või raskekujulise idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi sümptomaatiliseks raviks annustes kuni 0,54 mg alust (0,75 mg soola) (vt lõik 4.2).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Parkinsoni tõbi

Ööpäevane annus võetakse võrdseteks annusteks jaotatuna kolm korda ööpäevas.

Ravi alustamine Annust tuleb suurendada järk-järgult, manustamist alustatakse annusest 0,264 mg alust (0,375 mg soola) ööpäevas ning seejärel võib annuseid iga 5…7 päeva järel suurendada. Eeldades, et patsiendil ei esine talumatuid soovimatuid toimeid, peab annust kohandama, saavutamaks maksimaalset terapeutilist toimet.

Nädal Annus Ööpäevane Annus Ööpäevane (mg alust) koguannus (mg alust) (mg soola) koguannus (mg soola) 1 3 × 0,088 0,264 3 × 0,125 0,375 2 3 × 0,18 0,54 3 × 0,25 0,75 3 3 × 0,35 1,1 3 × 0,5 1,50

Kui osutub vajalikuks annuse edasine suurendamine, tuleb nädalaste intervallidega suurendada ööpäevast annust 0,54 mg aluse (0,75 mg soola) võrra, kuni saavutatakse maksimaalne ööpäevane annus 3,3 mg alust (4,5 mg soola) ööpäevas. Siiski peab märkima, et somnolentsuse esinemissagedus suureneb alates annusest 1,1 mg alust (1,5 mg soola) ööpäevas (vt lõik 4.8).

Säilitusravi Individuaalne pramipeksooli annus peaks olema vahemikus 0,264 mg alust (0,375 mg soola) kuni maksimaalse annuseni 3,3 mg alust (4,5 mg soola) ööpäevas. Väga olulise tähtsusega uuringutes ilmnes annuse suurendamise korral efektiivsus 1,1 mg aluse (1,5 mg soola) ööpäevase annuse juures. Edasine annuse kohandamine peab olema vastavuses kliinilise ravivastuse ja kõrvaltoimete esinemisega. Kliinilistes uuringutes raviti umbes 5% patsientidest annusega alla 1,1 mg (1,5 mg soola). Kaugelearenenud Parkinsoni tõvega patsientidel, kellel kavatsetakse levodopa annuste vähendamist, võivad kasulikuks osutuda pramipeksooli ööpäevased annused üle 1,1 mg aluse (1,5 mg soola). Levodopa annuseid soovitatakse vähendada nii MIRAPEXIN’i annuse suurendamise perioodil kui ka säilitusravi ajal, olenevalt patsiendi individuaalsest reaktsioonist (vt lõik 4.5). Ravi lõpetamine Järsk dopaminergilise ravi lõpetamine võib põhjustada maliigse neuroleptilise sündroomi või dopamiini agonisti ärajätusündroomi väljakujunemist. Pramipeksooli annust peaks vähendama 0,54 mg aluse (0,75 mg soola) annuse kaupa ööpäevas kuni ööpäevane annus on langetatud kuni 0,54 mg aluseni (0,75 mg soolani). Seejärel tuleks annust vähendada 0,264 mg aluse (0,375 mg soola) võrra ööpäevas (vt lõik 4.4). Annuse vähendamise ajal võib siiski tekkida dopamiini agonisti

ärajätusündroom ja enne annuse vähendamisega jätkamist võib olla vajalik annuse ajutine suurendamine (vt lõik 4.4).

Neerukahjustus Pramipeksooli eritumine sõltub neerufunktsioonist. Ravi alustamiseks on soovitatud järgmist annustamisskeemi:

Nendel patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on üle 50 ml/min, ei ole ööpäevaste annuste või manustamissageduse vähendamine vajalik.

Nendel patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on vahemikus 20...50 ml/min, tuleb MIRAPEXIN’i ööpäevane algannus jagada kaheks annuseks, alustades annusest 0,088 mg alust (0,125 mg soola) kaks korda ööpäevas (0,176 mg alust / 0,25 mg soola ööpäevas). Maksimaalset ööpäevast annust 1,57 mg pramipeksooli alust (2,25 mg soola) ööpäevas ei tohi ületada.

Nendel patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on alla 20 ml/min, tuleb MIRAPEXIN’i manustada ühekordseannusena, alustada annusega 0,088 mg alust (0,125 mg soola) ööpäevas. Maksimaalset ööpäevast annust – 1,1 mg pramipeksooli alust (1,5 mg soola) ööpäevas ei tohi ületada.

Kui neerufunktsioon halveneb säilitusravi ajal, tuleb MIRAPEXIN’i ööpäevast annust vähendada sama suurel määral, kui oli kreatiniini kliirensi aeglustumine, nt. kui kreatiniini kliirens aeglustus 30% võrra, tuleb ka MIRAPEXIN’i ööpäevast annust vähendada 30% võrra. Kui kreatiniini kliirens on vahemikus 20...50 ml/min, võib ravimi ööpäevase annuse manustada, jaotatuna kaheks annuseks, ning kui kreatiniini kliirens on alla 20 ml/min, võib ööpäevase annuse manustada üks kord päevas.

Maksakahjustus Maksapuudulikkuse puhul ei ole annuse kohandamine tõenäoliselt vajalik, kuna umbes 90% imendunud toimeainest eritub neerude kaudu. Kuid võimalikku maksapuudulikkuse mõju MIRAPEXIN’i farmakokineetikale ei ole uuritud.

Lapsed MIRAPEXIN’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud. Puudub MIRAPEXIN’i asjakohane kasutus lastel Parkinsoni tõve näidustusel.

Rahutute jalgade sündroom

MIRAPEXIN’i soovitatav algannus on 0,088 mg alust (0,125 mg soola) üks kord ööpäevas 2...3 tundi enne magama heitmist. Täiendavat sümptomaatilist ravi vajavatel patsientidel võib annust suurendada iga 4...7 päeva järel kuni 0,54 mg alust (0,75 mg soola) ööpäevas (nagu näidatud alljärgnevas tabelis). Tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust (vt lõik 4.4 alalõik „Rahutute jalgade augmentatsiooni sündroom“). Tiitrimisaste Annus üks kord ööpäevas Annus üks kord ööpäevas 1 0,088 0,125 2* 0,18 0,25 3* 0,35 0,50 4* 0,54 0,75 * vajadusel

Patsiendi ravivastust tuleb 3 ravikuu järel hinnata ning ravi jätkamise vajadust kaaluda. Kui ravi katkestatakse rohkem kui mõneks päevaks, tuleb selle taasalustamisel kasutada ülalpool kirjeldatud annuse tiitrimisskeemi.

Ravi lõpetamine Kuna rahutute jalgade sündroomi raviks vajalik ööpäevane annus ei ületa 0,54 mg alust (0,75 mg soola), siis MIRAPEXIN-ravi lõpetamine ei vaja annuse järkjärgulist vähendamist. 26-nädalases platseeboga kontrollitud uuringus täheldati pärast ravi järsku lõpetamist 10%-l patsientidest (14-l 135-st) rahutute jalgade sündroomi sümptomaatilist tagasilööki (sümptomite raskenemist, võrreldes ravi algusega). See toime osutus sarnaseks kõigi annuste lõikes.

Neerukahjustus Pramipeksooli eritumine sõltub neerufunktsioonist. Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on üle 20 ml/min, ei ole vaja ööpäevast annust vähendada. MIRAPEXIN-ravi ei ole uuritud hemodialüüsravi saavatel ega raske neerukahjustusega patsientidel.

Maksakahjustus Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada, kuna ligikaudu 90% imendunud toimeainest eritub neerude kaudu.

Lapsed MIRAPEXIN’i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.

Tourette’i sündroom

Lapsed MIRAPEXIN’i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, kuna ravimi efektiivsus ja ohutus ei ole selles populatsioonis tõestatud. MIRAPEXIN’i ei tohi kasutada Tourette’i sündroomiga lastel ja noorukitel, kuna ravimil on selle häire puhul negatiivne kasu ja riski tasakaal (vt lõik 5.1).

Manustamisviis

Tablette tuleb võtta suu kaudu, neelata koos veega ning neid võib manustada söögiajast olenemata.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Neerukahjustusega Parkinsoni tõbe põdevate patsientide puhul on vajalik annuste vähendamine vastavalt lõigus 4.2 toodud juhistele.

Hallutsinatsioonid Dopamiini agonistide ning levodopaga ravimise kõrvaltoimena on teada hallutsinatsioonide tekkimine. Patsiente tuleb informeerida, et võivad tekkida hallutsinatsioonid (peamiselt visuaalsed).

Düskineesia Kaugelearenenud Parkinsoni tõve puhul ja koos levodopaga kasutamisel võib MIRAPEXIN’i annuse algsel tiitrimisel tekkida düskineesia. Düskineesia tekkimisel tuleb vähendada levodopa annust.

Düstoonia Parkinsoni tõvega patsientidel on pärast pramipeksoolravi alustamist või annuse järkjärgulist suurendamist aeg-ajalt täheldatud aksiaalset düstooniat, sealhulgas pea ja kaela ettepoole kõverdumist (antecollis), alaselja ettepoole kõverdumist (camptocormia) ja selja kõverdumist ühele poolele (pleurothotonus). Kuigi düstoonia võib olla Parkinsoni tõve sümptom, on nendel patsientidel sümptomid pärast pramipeksooli annuse vähendamist või ravi lõpetamist möödunud. Düstoonia tekkimisel tuleb üle vaadata dopaminergilise ravi režiim ning kaaluda pramipeksooli annuse muutmist.

Ootamatu uinumine ja unisus Pramipeksooliga on seostatud somnolentsuse ja ootamatu uinumise episoode, eriti Parkinsoni tõvega patsientidel. Mõnedel juhtudel on teatatud taolistest uinumise juhtudest, mis on tekkinud igapäevaste tegevuste ajal ilma eelnevate sellele viitavate sümptomiteta. Patsiendid peavad olema sellest informeeritud ja hoiatatud autojuhtimise või masinatega töötamise ohtlikkusest MIRAPEXIN’iga ravimise ajal. Patsiendid, kellel esinevad somnolentsus ja/või äkilise uinumise episoodid, peaksid hoiduma autojuhtimisest või masinatega töötamisest. Peale selle võib kaaluda annuse alandamist või ravi lõpetamist. Võimaliku toimete summeerumise tõttu on soovitatav olla ettevaatlik, kui patsiendid manustavad koos pramipeksooliga teisi rahustava toimega ravimeid või tarbivad alkoholi (vt lõigud 4.5, 4.7 ja lõik 4.8).

Impulsi kontrolli häired Patsiente tuleb regulaarselt jälgida impulsi kontrolli häirete arenemise osas. Patsiente ja nende hooldajaid tuleb teavitada sellest, et dopamiini agonistide, sh MIRAPEXIN’iga ravimisel võivad esineda impulsikontrolli häirete käitumuslikud sümptomid, nagu patoloogiline hasartmängimine, libiido tõus, hüperseksuaalsus, kompulsiivne rahakulutamine või ostlemine, liigsöömine ja kompulsiivne söömine. Selliste sümptomite tekkimisel tuleb kaalutleda annuse vähendamist/aeglase vähendamisega ravi lõpetamist.

Maania ja deliirium Patsiente tuleb maania ja deliiriumi ilmnemise suhtes regulaarselt jälgida. Patsiente ja nende hooldajaid tuleb teavitada sellest, et pramipeksoolravi saavatel patsientidel võivad esineda maania ja deliirium. Selliste sümptomite tekkimisel tuleb kaaluda annuse vähendamist/ravi järkjärgulist lõpetamist.

Psühhootiliste häiretega patsiendid Psühhootiliste häiretega patsiente tohib dopamiini agonistidega ravida ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud riskid. Antipsühhootiliste ravimite manustamist koos pramipeksooliga tuleb vältida (vt lõik 4.5).

Oftalmoloogiline jälgimine Regulaarsete intervallide järel või nägemishäirete tekkimisel on soovitatav oftalmoloogiline jälgimine.

Raske kardiovaskulaarne haigus Raske kardiovaskulaarse haiguse korral on vajalik ettevaatus. Dopaminergilise raviga seostatud posturaalse hüpotensiooni üldise riski tõttu on eriti ravi alguses soovitatav jälgida vererõhku. Maliigne neuroleptiline sündroom Dopaminergilise ravi järsul katkestamisel on kirjeldatud maliigse neuroleptilise sündroomi sümptomite teket (vt lõik 4.2).

Dopamiini agonisti ärajätusündroom Dopamiini agonistide, sh pramipeksooli kasutamisel on teatatud dopamiini agonisti ärajätusündroomist (vt lõik 4.8). Ravi lõpetamiseks Parkinsoni tõvega patsientidel tuleb pramipeksooli annust järk-järgult vähendada (vt lõik 4.2). Piiratud hulgal andmeid viitavad sellele, et impulsi kontrolli häiretega patsientidel ja patsientidel, kes saavad dopamiini agoniste suures annuses ööpäevas ja/või suuri kumulatiivseid annuseid, võib olla suurem dopamiini agonisti ärajätusündroomi tekkerisk. Ärajätusündroomi sümptomid võivad olla muu hulgas apaatia, ärevus, depressioon, väsimus, higistamine ja valu ning need ei allu ravile levodopaga. Enne pramipeksooli annuse järkjärgulist vähendamist ja ravi lõpetamist tuleb patsiente teavitada võimalikest ärajätusündroomi sümptomitest. Annuse järkjärgulise vähendamise ja ravi lõpetamise ajal tuleb patsiente hoolikalt jälgida. Ärajätusündroomi raskete ja/või püsivate sümptomite korral võib kaaluda pramipeksooli väikseima efektiivse annuse ajutist uuesti manustamist.

Rahutute jalgade augmentatsiooni sündroom Rahutute jalgade sündroomi ravi pramipeksooliga võib põhjustada augmentatsiooni. Augmentatsioon tähendab seda, et sümptomid tekivad õhtul (või pärastlõunal) varem, sümptomid intensiivistuvad ning levivad ka teistele jäsemetele. Augmentatsiooni risk võib suurema annuse puhul suureneda. Enne ravi alustamist tuleb patsiente augmentatsiooni tekkevõimalusest teavitada ja neid tuleb juhendada arstiga ühendust võtma, kui neil tekivad augmentatsiooni sümptomid. Augmentatsiooni kahtluse korral tuleb kaaluda annuse kohandamist väikseima efektiivse annuseni või pramipeksooliga ravi lõpetamist (vt lõigud 4.2 ja 4.8).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Seondumine plasmavalkudega Pramipeksool seondub plasmavalkudega väga vähesel määral (vähem kui 20% ulatuses) ning inimesel on ravimi biotransformatsioon vähene. Seetõttu on koostoimed teiste ravimitega, mis mõjutavad plasmavalkudega seondumist või eritumist biotransformatsiooni teel vähe tõenäolised. Kuna antikolinergilised ained erituvad peamiselt biotransformatsiooni teel, on koostoimete võimalus piiratud, ehkki koostoimeid antikolinergikumidega ei ole uuritud. Farmakokineetiline koostoime selegiliini ja levodopaga puudub.

Aktiivse renaalse eritumistee inhibiitorid/konkurendid Tsimetidiin aeglustab pramipeksooli renaalset kliirensit umbes 34%, inhibeerides oletatavalt katioonset sekretoorset transpordisüsteemi neeru tuubulites. Seega ravimid, mis inhibeerivad seda aktiivset renaalset eritumisteed või mis ise erituvad sel teel, nagu tsimetidiin, amantadiin, meksiletiin, zidovudiin, tsisplatiin, kiniin ja prokaiinamiid võivad omada koostoimeid pramipeksooliga, mille tulemusena võib pramipeksooli kliirens aeglustuda. Nende ravimite samaaegsel MIRAPEXIN’iga manustamisel tuleks kaaluda pramipeksooli annuse vähendamist.

Kombinatsioon levodopaga Manustamisel kombinatsioonis levodopaga on MIRAPEXIN’i annuse suurendamisel soovitatav levodopa annust vähendada ja teiste Parkinsoni tõve ravis kasutatavate ravimpreparaatide annused samaks jätta.

Võimaliku toimete summeerumise tõttu on soovitatav olla ettevaatlik, kui patsiendid manustavad koos pramipeksooliga teisi rahustava toimega ravimeid või tarbivad alkoholi (vt lõigud 4.4, 4.7 ja 4.8).

Antipsühhootilised ravimid Antipsühhootiliste ravimite koosmanustamist pramipeksooliga tuleks vältida (vt lõik 4.4), nt võib tekkida antagonistlik toime.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Inimestel ei ole ravimi toimet rasedusele ja imetamisele uuritud. Pramipeksool ei olnud teratogeenne rottidel ega küülikutel, kuid osutus embrüotoksiliseks rottidel emasloomadele toksiliste annuste kasutamisel (vt lõik 5.3). MIRAPEXIN’i ei tohi kasutada raseduse ajal välja arvatud juhul, kui see on äärmiselt vajalik, s.t kui oodatav kasu õigustab võimaliku ohu lootele.

Imetamine Kuna pramipeksool inhibeerib inimestel prolaktiini sekretsiooni, võib oletada rinnapiima erituse vähenemist. Pramipeksooli eritumist rinnapiima ei ole naistel uuritud. Rottidel olid toimeainega seotud radioaktiivsus emapiimas kõrgem kui vereplasmas. Inimestel saadud andmete puudumise tõttu ei tohi MIRAPEXIN’i imetamise ajal kasutada. Kui ravimi kasutamine on vältimatu, tuleb imetamine lõpetada.

Fertiilsus Inimese fertiilsust mõjutavate toimete kohta ei ole uuringuid läbi viidud. Nagu dopamiini agonistide puhul on oodata, mõjutas pramipeksool loomkatsetes emasloomade innaaega ning vähendas fertiilsust. Siiski need uuringud ei näidanud otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid isasloomade fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

MIRAPEXIN võib mõjutada tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

MIRAPEXIN’i võtmisel võivad tekkida hallutsinatsioonid või somnolentsus.

Patsiente, kes saavad MIRAPEXIN-ravi ja kellel esineb somnolentsust ja/või ootamatu uinumise episoode, tuleb informeerida vajadusest hoiduda autojuhtimisest ja muudest tegevustest, kus nõrgenenud tähelepanu võib haigele endale või teistele põhjustada vigastusi või surma (näiteks masinatega töötamisel), kuni taolised korduvad episoodid ja somnolentsus on möödunud (vt ka lõike 4.4, 4.5 ja 4.8).

4.8 Kõrvaltoimed

Analüüsi tulemused kogutud platseebo-kontrollitud uuringutest, mis hõlmasid kokku 1923 pramipeksool-ravi ja 1354 platseebot saanud patsienti, näitasid, et kõrvaltoimeid esines sageli mõlemas rühmas. 63%-l patsientidest pramipeksooli ja 52%-l platseebo patsientidest esines vähemalt üks kõrvaltoime.

Enamik ravimi kõrvaltoimeid ilmneb tavaliselt ravi algusperioodil ja enamik neist taandub ka ravi jätkumisel.

Kõrvaltoimed on organsüsteemide klasside kaupa loetletud esinemissageduste määratluste alusel (patsientide arv, kellel võib kõrvaltoime ilmneda), kasutades järgmisi jaotusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Parkinsoni tõbi, kõige sagedasemad kõrvaltoimed Kõige sagedasemateks ravimi kõrvaltoimeteks (≥ 5%) Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel, mida esineb rohkem pramipeksooli kui platseebo korral, on iiveldus, düskineesia, hüpotensioon, peapööritus, unisus, unetus, kõhukinnisus, hallutsinatsioonid, peavalu ja väsimus. Unisuse esinemissagedus on suurem annuste korral, mis ületavad 1,5 mg pramipeksoolsoola ööpäevas (vt lõik 4.2). Kombinatsioonis levodopaga oli sagedasemaks kõrvaltoimeks düskineesia. Ravi alguses võib esineda hüpotensioon, eriti kui pramipeksooli annust suurendatakse liiga kiiresti.

Tabel 1. Parkinsoni tõbi Organsüsteem Väga Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata sage (≥ 1/100 kuni (≥ 1/1000 kuni (≥ 1/10 000 (≥ 1/10) < 1/10) < 1/100) kuni Infektsioonid ja kopsupõletik infestatsioonid Endokriinsüstee antidiureetilise mi häired hormooni Psühhiaatrilised unetus kompulsiivne maania häired hallutsinatsioon ostlemine

Närvisüsteemi unisus peavalu ootamatu uinumine häired peapöörit amneesia us hüperkineesia düskinees sünkoop ia Silma nägemiskahjust kahjustused us, sh diploopia Südame häired südamepuudulikku Vaskulaarsed hüpotensioon häired Respiratoorsed, düspnoe rindkere ja luksumine mediastiinumi häired Seedetrakti iiveldus kõhukinnisus häired oksendamine Naha ja ülitundlikkus nahaaluskoe sügelus kahjustused lööve Reproduktiivse peenise süsteemi ja spontaanne rinnanäärme erektsioon häired Üldised häired väsimus dopamiini ja perifeerne agonisti manustamiskoh ödeem ärajätusündr a reaktsioonid oom, sh

Uuringud kehakaalu kehakaalu tõus 1 Seda kõrvaltoimet on täheldatud turuletulekujärgselt. 95% tõenäosusega ei esine seda sagedamini kui aeg- ajalt, kuid võib esineda harvemini. Täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna kõrvaltoimet ei esinenud kliiniliste uuringute andmebaasis, mis hõlmas 2762 pramipeksooliga ravitud Parkinsoni tõvega patsienti. Rahutute jalgade sündroom, kõige sagedasemad kõrvaltoimed Kõige sagedamateks ravimi kõrvaltoimeteks (≥ 5%) patsientidel, keda raviti pramipeksooliga rahutute jalgade sündroomi tõttu, olid iiveldus, peavalu, peapööritus ja väsimus. Iiveldusest ja väsimusest teatati sagedamini MIRAPEXIN-ravi saanud naistel (vastavalt 20,8% ja 10,5%) kui meestel (vastavalt 6,7% ja 7,3%).

Tabel 2. Rahutute jalgade sündroom Organsüsteem Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata Infektsioonid ja kopsupõletik1 infestatsioonid Endokriinsüsteemi antidiureetilise häired hormooni liigne Psühhiaatrilised unetus rahutus häired ebanormaalse segasusseisund Närvisüsteemi rahutute jalgade peavalu ootamatu uinumine häired augmentatsiooni peapööritus sünkoop Silma kahjustused nägemiskahjustus,

Südame häired südamepuudulikkus1 Vaskulaarsed hüpotensioon häired Respiratoorsed, düspnoe rindkere ja luksumine mediastiinumi häired Seedetrakti häired iiveldus kõhukinnisus Naha ja ülitundlikkus nahaaluskoe sügelus kahjustused l ööve Reproduktiivse peenise süsteemi ja spontaanne rinnanäärme erektsioon häired Üldised häired ja väsimus perifeerne ödeem dopamiini manustamiskoha agonisti reaktsioonid ärajätu- Uuringud kehakaalu langus, sh 1 Seda kõrvaltoimet on täheldatud turuletulekujärgselt. 95% tõenäosusega ei esine kõrvaltoimet sagedamini kui aeg-ajalt, kuid võib esineda harvemini. Täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna kõrvaltoimet ei esinenud kliiniliste uuringute andmebaasis, mis hõlmas 1395 pramipeksooliga ravitud rahutute jalgade sündroomiga patsienti. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Unisus Pramipeksooliga seostatakse sageli unisust ning aeg-ajalt on selle ravimiga seoses esinenud liigne päevane unisus ja järsud uinumise episoodid (vt ka lõik 4.4). Libiido häired Pramipeksooli võib aeg-ajalt seostada libiido häiretega (suurenemine või vähenemine).

Impulsi kontrolli häired Dopamiini agonistide, sh MIRAPEXIN’iga ravitavatel patsientidel võib esineda patoloogiline hasartmängimine, libiido tõus, hüperseksuaalsus, kompulsiivne rahakulutamine või ostlemine, liigsöömine ja kompulsiivne söömine (vt lõik 4.4).

Läbilõikelises retrospektiivses sõel- ja haigusjuhtude kontrolli uuringus, mis hõlmas 3090 Parkinsoni tõvega patsienti, esinesid 13,6%-l kõigist patsientidest, kes said dopaminergilist või mittedopaminergilist ravi, viimase kuue kuu jooksul impulsi kontrolli häire sümptomid. Need ilmnesid patoloogilise mängurluse, kompulsiivse ostlemise, liigsöömise ja seksuaalse sundkäitumisena (hüperseksuaalsusena). Impulsi kontrolli häirete võimalikeks sõltumatuteks riskifaktoriteks olid muu hulgas dopaminergilised ravimid ja dopaminergilise ravimi suuremad annused, noorem iga (≤ 65 aasta), vallaline perekonnaseis ja mängurlus subjektiivses perekonnaanamneesis.

Dopamiini agonisti ärajätusündroom Dopamiini agonistide, sh pramipeksooli annuse järkjärgulisel vähendamisel või ravi lõpetamisel võivad tekkida mittemotoorsed kõrvaltoimed. Sümptomite hulka kuuluvad apaatia, ärevus, depressioon, väsimus, higistamine ja valu (vt lõik 4.4).

Südamepuudulikkus Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on pramipeksooli kasutavatel patsientidel registreeritud südamepuudulikkust. Farmakoepidemioloogilises uuringus seostati pramipeksooli kasutamisega südamepuudulikkuse riski tõus, võrreldes pramipeksooli mittekasutanutega (täheldatud riskisuhe 1,86; 95% CI, 1,21...2,85).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ulatusliku üleannustamise kliiniline kogemus puudub. Võimalikud kõrvaltoimed on seotud dopamiini agonistide farmakodünaamilise profiiliga ja nendeks võivad olla iiveldus, oksendamine, hüperkineesia, hallutsinatsioonid, agitatsioon ja hüpotensioon. Antidooti dopamiini agonisti üleannustamise juhuks ei ole. Kesknärvisüsteemi stimulatsiooni nähtude korral võib olla näidustatud neuroleptikumi manustamine. Üleannustamise raviks võib olla vajalik üldiste toetavate meetmete rakendamine, sh maoloputus, intravenoosne vedelike, aktiivsöe manustamine ning elektrokardiograafiline monitooring.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: parkinsonismivastased ained, dopamiini agonistid, ATC-kood: N04BC05

Toimemehhanism Pramipeksool on dopamiini agonist, mis seondub suure selektiivsuse ja spetsiifilisusega dopamiini D -alatüübi retseptoritele, mille hulgast on tal eelistatult afiinsus D -retseptorite suhtes, samuti on tal 2 3 täielik sisemine aktiivsus. Stimuleerides dopamiiniretseptoreid juttkehas, leevendab pramipeksool Parkinsoni tõvest tingitud motoorikahäireid. Loomkatsetes on näidatud, et pramipeksool inhibeerib dopamiini sünteesi, vabanemist ja ringkäiku. Pramipeksooli toimemehhanism rahutute jalgade sündroomi ravis ei ole teada. Neurofarmakoloogilised tõendid viitavad sellele, et primaarne dopaminergiline süsteem on kaasa haaratud.

Farmakodünaamilised toimed Vabatahtlikel uuringualustel on täheldatud annusest sõltuvat prolaktiini taseme vähenemist. Tervete vabatahtlikega läbiviidud kliinilises uuringus, milles MIRAPEXIN’i toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide annused tiitriti soovitatust kiiremini (iga 3 päeva järel) kuni annuseni 3,15 mg pramipeksooli alust (4,5 mg soolana) ööpäevas, jälgiti vererõhu ja südame löögisageduse tõusu. Sellist toimet uuringupatsientidel ei täheldatud.

Parkinsoni tõve kliiniline efektiivsus ja ohutus Patsiendil leevendab pramipeksool idiopaatilise Parkinsoni tõve nähte ja sümptomeid. Platseebo- kontrollitud kliinilised uuringud hõlmasid umbes 1800 pramipeksooliga ravitud patsienti, kellel haigus oli Hoehn ja Yahri järgi I...V staadiumis. Nendest umbes 1000-l oli haigus kaugelearenenud staadiumis, raviks kasutati samaaegselt levodopat ning kaasusid motoorsed komplikatsioonid.

Varases ja kaugelearenenud Parkinsoni tõve staadiumis säilis pramipeksooli efektiivsus kontrollitud kliinilises uuringus umbes 6 kuud. Avatud jätku-uuringutes, mis kestsid enam kui 3 aastat, ei täheldatud efektiivsuse vähenemist.

2-aastase kestusega kontrollitud topelt-pimedas kliinilises uuringus pikendas esmaravi pramipeksooliga tunduvalt perioodi motoorsete komplikatsioonide tekkimiseni ja vähendas nende esinemissagedust, võrreldes levodopa esmaraviga. Motoorsete komplikatsioonide tekke edasilükkumine pramipeksooliga peab olema tasakaalus motoorse funktsiooni suurema paranemisega levodopa kasutamisel (mõõdetuna keskmise muutusena UPDRS-skaalal). Üldine hallutsinatsioonide ja somnolentsuse esinemissagedus oli tavaliselt kõrgem pramipeksooli grupis annuse suurendamise perioodil. Ometi puudusid olulised erinevused ka säilitusravi kestel. Pramipeksooliga ravi alustamisel Parkinsoni tõvega patsientidel tuleb neid asjaolusid arvestada.

Lapsed Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama MIRAPEXIN’iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Parkinsoni tõve korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).

Rahutute jalgade sündroomi kliiniline efektiivsus ja ohutus Pramipeksooli efektiivsust uuriti neljas platseebo-kontrolliga kliinilises uuringus ligikaudu 1000 patsiendil, kel esines mõõduka kuni väga raske astme idiopaatiline rahutute jalgade sündroom.

Efektiivsuse esmaste tulemusnäitajatena kasutati keskmist muutust rahutute jalgade hindamisskaalal (International Restless Legs Syndrome Rating Scale, IRLS), alates algväärtusest, ja kliinilise üldmulje paranemist (Clinical Global Impression-Improvement, CGI-I). Mõlema esmase tulemusnäitaja osas on täheldatud statistiliselt olulisi erinevusi pramipeksooli annuste 0,25 mg, 0,5 mg ja 0,75 mg pramipeksooli soola rühmades, võrreldes platseeboga. Pärast 12-nädalast ravi paranes esialgne IRLS skoor platseebo korral 23,5 punktilt 14,1-le ja pramipeksooli rühmas (kombineeritud annused) 23,4 punktilt 9,4-le. Korrigeeritud keskmine erinevus oli -4,3 punkti (CI 95% -6,4; -2,1 punkti, p < 0,0001). CGI-I järgi hinnatuna esines positiivne ravivastus (parem, väga palju parem) pramipeksooli ja platseebo võrdluses vastavalt 72,0%-l ja 51,2%-l patsientidest (erinevus 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p < 0,0005). Efektiivsust täheldati annusega 0,088 mg alust (0,125 mg soola) ööpäevas pärast esimest ravinädalat.

3-nädalases platseebo-kontrollitud polüsomnograafia uuringus vähendas MIRAPEXIN oluliselt perioodiliste jäsemeliigutuste arvu une ajal. Pikaajalist efektiivsust hinnati platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus. Pärast 26-nädalast ravi esines pramipeksooli grupis IRLS (rahutute jalgade sündroomi hindamisskaala) üldskoori korrigeeritud keskmine vähenemine 13,7 punkti ja platseebo puhul – 11,1 punkti, kusjuures statistiliselt oluline (p = 0,008) keskmine ravi erinevus oli -2,6. Kliinilise üldmulje paranemise proportsioonid (palju paranenud, väga palju paranenud) olid platseebo puhul 50,3% (80/159) ja pramipeksooli puhul – 68,5% (111/162) –, (p = 0,001), mis vastab 6 ravivajadusega (NNT) patsiendi arvule (95% CI: 3,5; 13,4).

Lapsed Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada MIRAPEXIN’iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta rahutute jalgade sündroomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).

Tourette’i sündroomi kliiniline efektiivsus ja ohutus 6-nädalases topeltpimedas randomiseeritud platseeboga kontrollitud paindlike annustega uuringus hinnati pramipeksooli (0,0625...0,5 mg/ööpäevas) efektiivsust 6...17-aastastel Tourette’i sündroomiga lastel. Kokku randomiseeriti 63 patsienti (43 pramipeksoolile, 20 platseebole). Esmane tulemusnäitaja oli Yale’i globaalse tikkide raskusastme skaala (YGTSS) üldise tikiskoori (TTS) muutus algväärtusega võrreldes. Pramipeksooli ja platseebo võrdluses ei täheldatud mingit erinevust ei esmase tulemusnäitaja ega ühegi teisese efektiivsuse tulemusnäitaja – sh YGTSS üldskoori, patsiendi üldmulje

paranemise (PGI-I), kliinilise üldmulje paranemise (CGI-I) ega haiguse raskusastme kliinilise üldmulje (CGI-S) – osas. Kõrvaltoimeteks, mis esinesid vähemalt 5%-l patsientidest pramipeksooli grupis ning olid sagedasemad pramipeksoolravi saanud kui platseebo patsientidel, olid: peavalu (27,9%, platseebo – 25,0%), unisus (7,0%, platseebo – 5,0%), iiveldus (18,6%, platseebo – 10,0%), oksendamine (11,6%, platseebo – 0,0%), valu epigastriumis (7,0%, platseebo – 5,0%), ortostaatiline hüpotensioon (9,3%, platseebo – 5,0%), lihasvalu (9,3%; platseebo 5,0%), unehäire (7,0%, platseebo – 0,0%), düspnoe (7,0%, platseebo – 0,0%) ja ülemiste hingamisteede infektsioon (7,0%, platseebo – 5,0%). Muudeks märkimisväärseteks kõrvaltoimeteks, mis nõudsid pramipeksoolravi katkestamist, olid segasusseisund, kõnehäire ja seisundi raskenemine (vt lõik 4.2).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pramipeksool imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja täielikult. Preparaadi absoluutne biosaadavus on üle 90% ning tema maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saabub 1...3 tunni jooksul. Toidu samaaegsel tarvitamisel väheneb imendumise kiirus, kuid imendumise määr ei muutu. Pramipeksoolil on lineaarne farmakokineetika ning vereplasma kontsentratsioonide osas esinevad erinevate patsientide vahel väikesed erinevused.

Jaotumine Inimestel on pramipeksooli seonduvus vereplasma valkudega väike (alla 20%) ning jaotusruumala suur (400 l). Rottidel on täheldatud preparaadi suuri kontsentratsioone ajus (ligikaudu 8 korda suurem kui kontsentratsioon vereplasmas).

Biotransformatsioon Inimorganismis metaboliseerub pramipeksool vaid väikestes kogustes.

Eritumine Pramipeksool eritub peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul. Umbes 90% 14C-märgistatud ravimist eritus neerude kaudu ning alla 2% roojaga. Pramipeksooli totaalne kliirens on ligikaudu 500 ml/min ning renaalne kliirens umbes 400 ml/min. Eritumise poolväärtusaeg (t½) varieerub 8 tunnist noortel kuni 12 tunnini eakatel patsientidel.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse uuringud näitasid, et pramipeksool kutsub esile funktsionaalseid toimeid, haarates põhiliselt KNS-i ja naise reproduktiivset süsteemi, mis tulenesid arvatavasti pramipeksooli liigsest farmakodünaamilisest toimest. Minisigadel täheldati diastoolse ja süstoolse rõhu ja südame löögisageduse langust ning ahvidel märgati hüpotensiivse toime tendentsi.

Pramipeksooli võimalikku toimet reproduktiivsele funktsioonile on uuritud rottidel ja küülikutel. Pramipeksool ei olnud teratogeenne rottidel ega küülikutel, kuid osutus embrüotoksiliseks rottidel emasloomale toksiliste annuste kasutamisel. Loomaliikide valikust ja uuritud parameetrite piiratusest tingituna pole pramipeksooli kõrvaltoimeid rasedusele ega meeste fertiilsusele täielikult selgitatud.

Rottidel täheldati seksuaalse arengu (st eesnaha eraldumise ja tupe avanemise) hilinemist. Selle tähtsus inimesel on teadmata.

Pramipeksool ei olnud genotoksiline. Isasrottidel kartsinogeensuse uuringus arenenud Leydigi rakkude hüperplaasia ja adenoomid on seletatavad pramipeksooli prolaktiini-inhibeeriva toimega. See leid pole inimeste puhul kliiniliselt oluline. Sama uuring näitas ka, et 2 mg/kg (soola) ja suurema annuse juures seostati pramipeksooli reetina degeneratsiooniga albiinorottidel. Viimast sümptomit ei leitud pigmendiga rottidel ega ka 2-aastasel albiino hiirte kartsinogeensuse uuringus ega ka mitte ühegi teise liigi uuringutel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mannitool Maisitärklis Veevaba kolloidne ränidioksiid Povidoon K 25 Magneesiumstearaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

OPA/alumiinium/PVC-alumiinium blistrid. Iga blister-ribapakend sisaldab 10 tabletti. Karp sisaldab 3 või 10 blister-ribapakendit (30 või 100 tabletti).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

MIRAPEXIN 0,088 mg tabletid EU/1/97/051/001-002

MIRAPEXIN 0,18 mg tabletid EU/1/97/051/003-004

MIRAPEXIN 0,35 mg tabletid EU/1/97/051/011-012

MIRAPEXIN 0,7 mg tabletid EU/1/97/051/005-006

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. veebruar 1998 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. veebruar 2008

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MIRAPEXIN 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid MIRAPEXIN 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid MIRAPEXIN 1,05 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid MIRAPEXIN 1,57 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid MIRAPEXIN 2,1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid MIRAPEXIN 2,62 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid MIRAPEXIN 3,15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

MIRAPEXIN 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 0,375 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 0,26 mg pramipeksoolile.

MIRAPEXIN 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 0,75 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 0,52 mg pramipeksoolile.

MIRAPEXIN 1,05 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 1,5 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 1,05 mg pramipeksoolile.

MIRAPEXIN 1,57 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 2,25 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 1,57 mg pramipeksoolile.

MIRAPEXIN 2,1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 3 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 2,1 mg pramipeksoolile.

MIRAPEXIN 2,62 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 3,75 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 2,62 mg pramipeksoolile. MIRAPEXIN 3,15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 4,5 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 3,15 mg pramipeksoolile.

Tähelepanu: Kirjanduses publitseeritud pramipeksooli annustes on silmas peetud soola vormi. Seega esitatakse annused nii pramipeksooli aluse kui ka pramipeksooli soola vormi kohta (sulgudes).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett

MIRAPEXIN 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Tabletid on valged või tuhmvalged, ümmargused, kaldservadega ning neile on pressitud kood (ühel küljel P1 ning teisel küljel firma Boehringer Ingelheim logo).

MIRAPEXIN 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Tabletid on valged või tuhmvalged, ümmargused, kaldservadega ning neile on pressitud kood (ühel küljel P2 ning teisel küljel firma Boehringer Ingelheim logo).

MIRAPEXIN 1,05 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Tabletid on valged või tuhmvalged, ovaalsed ning neile on pressitud kood (ühel küljel P3 ning teisel küljel firma Boehringer Ingelheim logo).

MIRAPEXIN 1,57 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Tabletid on valged või tuhmvalged, ovaalsed ning neile on pressitud kood (ühel küljel P12 ning teisel küljel firma Boehringer Ingelheim logo).

MIRAPEXIN 2,1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Tabletid on valged või tuhmvalged, ovaalsed ning neile on pressitud kood (ühel küljel P4 ning teisel küljel firma Boehringer Ingelheim logo).

MIRAPEXIN 2,62 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Tabletid on valged või tuhmvalged, ovaalsed ning neile on pressitud kood (ühel küljel P13 ning teisel küljel firma Boehringer Ingelheim logo).

MIRAPEXIN 3,15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Tabletid on valged või tuhmvalged, ovaalsed ning neile on pressitud kood (ühel küljel P5 ning teisel küljel firma Boehringer Ingelheim logo).

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

MIRAPEXIN on näidustatud täiskasvanutele idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomaatiliseks raviks ilma levodopata või kombinatsioonis levodopaga kogu haiguse vältel, k.a hilisstaadiumis, mil levodopa toime väheneb või muutub ebapüsivaks ning ilmnevad ravitoime kõikumised (toime lõpu või „on-off“ fluktuatsioonid).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on pramipeksooli ravimvorm, mida kasutatakse üks kord ööpäevas suukaudselt.

Ravi alustamine Annust tuleb suurendada järk-järgult, manustamist alustatakse annusest 0,26 mg alust (0,375 mg soola) ööpäevas ning seejärel võib annuseid iga 5…7 päeva järel suurendada. Eeldades, et patsiendil ei esine talumatuid soovimatuid toimeid, peab annust kohandama, saavutamaks maksimaalset terapeutilist toimet.

MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide tõusva annustamise skeem Nädal Ööpäevane annus Ööpäevane annus 1 0,26 0,375 2 0,52 0,75 3 1,05 1,50

Kui osutub vajalikuks annuse edasine suurendamine, tuleb nädalaste intervallidega suurendada ööpäevast annust 0,52 mg aluse (0,75 mg soola) võrra, kuni saavutatakse maksimaalne ööpäevane

annus – 3,15 mg alust (4,5 mg soola) ööpäevas. Siiski peab märkima, et somnolentsuse esinemissagedus suureneb alates annusest 1,05 mg aluse (1,5 mg soola) ööpäevas (vt lõik 4.8).

Patsiendid, kes juba kasutavad MIRAPEXIN tablette, võivad MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele üleöö ümber lülituda, jätkates samasuguste ööpäevaste annustega. Pärast MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele üleviimist võib annust korrigeerida, olenevalt patsiendi ravivastusest (vt lõik 5.1)

Säilitusravi Individuaalne pramipeksooli annus peaks olema vahemikus 0,26 mg alust (0,375 mg soola) kuni maksimaalse annuseni 3,15 mg alust (4,5 mg soola) ööpäevas. Väga olulise tähtsusega uuringutes ilmnes annuse suurendamise korral efektiivsus 1,05 mg aluse (1,5 mg soola) ööpäevase annuse juures. Edasine annuse kohandamine peab olema vastavuses kliinilise ravivastuse ja kõrvaltoimete esinemisega. Kliinilistes uuringutes raviti umbes 5% patsientidest annusega alla 1,05 mg (1,5 mg soola). Kaugelearenenud Parkinsoni tõvega patsientidel, kellel kavatsetakse levodopa annuste vähendamist, võivad kasulikuks osutuda pramipeksooli ööpäevased annused üle 1,05 mg aluse (1,5 mg soola). Levodopa annuseid soovitatakse vähendada nii MIRAPEXIN’i annuse suurendamise perioodil kui ka säilitusravi ajal, vastavalt patsiendi individuaalsele reaktsioonile (vt lõik 4.5).

Võtmata annus Kui ravimi annus on jäänud võtmata, tuleb MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastav tablett võtta 12 tunni jooksul peale regulaarselt planeeritud aega. Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, tuleb võtmata jäänud annus vahele jätta ja järgmine annus võtta järgneval päeval regulaarselt planeeritud ajal.

Ravi lõpetamine Järsk dopaminergilise ravi lõpetamine võib põhjustada maliigse neuroleptilise sündroomi või dopamiini agonisti ärajätusündroomi väljakujunemist. Pramipeksooli annust peaks vähendama 0,52 mg aluse (0,75 mg soola) annuse kaupa ööpäevas kuni ööpäevane annus on langetatud kuni 0,52 mg aluseni (0,75 mg soolani). Seejärel tuleks annust vähendada 0,26 mg aluse (0,375 mg soola) võrra ööpäevas (vt lõik 4.4). Annuse vähendamise ajal võib siiski tekkida dopamiini agonisti ärajätusündroom ja enne annuse vähendamisega jätkamist võib olla vajalik annuse ajutine suurendamine (vt lõik 4.4).

Neerukahjustus Pramipeksooli eritumine sõltub neerufunktsioonist. Ravi alustamiseks on soovitatud järgmist annustamisskeemi: Nendel patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on üle 50 ml/min, ei ole ööpäevaste annuste või manustamissageduse vähendamine vajalik.

Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on vahemikus 30...50 ml/min, tuleb ravi alustada MIRAPEXIN 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega, manustades ülepäeviti. Tuleb olla tähelepanelik ning hoolikalt hinnata ravivastust ja taluvust, enne kui ühe nädala pärast ööpäevast annust suurendada. Kui peaks vajalikuks osutuma täiendav annuse suurendamine, tuleb seda teha nädalaste intervallidega, suurendades annust pramipeksooli aluse 0,26 mg kaupa kuni 1,57 mg pramipeksooli alust (2,25 mg soola) ööpäevas.

Ravi MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min, ei soovitata, kuna selle patsientide populatsiooni kohta andmed puuduvad. Tuleks kaaluda MIRAPEXIN tablettide kasutamisvõimalust.

Kui säilitusravi ajal neerufunktsioon halveneb, tuleb järgida ülalpool antud soovitusi.

Maksakahjustus Maksapuudulikkuse puhul ei ole annuse kohandamine tõenäoliselt vajalik, kuna umbes 90% imendunud toimeainest eritub neerude kaudu. Kuid võimalikku maksapuudulikkuse mõju MIRAPEXIN’i farmakokineetikale ei ole uuritud.

Lapsed MIRAPEXIN’i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud. Puudub MIRAPEXIN’i toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide asjakohane kasutus lastel Parkinsoni tõve näidustusel.

Manustamisviis

Tabletid tuleb tervelt koos veega alla neelata. Neid ei tohi närida, osadeks jagada ega purustada. Tablette võib võtta söögiajast olenematult ja neid tuleb võtta iga päev umbes samal ajal.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Neerukahjustusega Parkinsoni tõbe põdevate patsientide puhul on vajalik annuste vähendamine vastavalt lõigus 4.2 toodud juhistele.

Hallutsinatsioonid Dopamiini agonistide ning levodopaga ravimise kõrvaltoimena on teada hallutsinatsioonide tekkimine. Patsiente tuleb informeerida, et võivad tekkida hallutsinatsioonid (peamiselt visuaalsed).

Düskineesia Kaugelearenenud Parkinsoni tõve puhul ja koos levodopaga kasutamisel võib MIRAPEXIN’i annuse algsel tiitrimisel tekkida düskineesia. Düskineesia tekkimisel tuleb vähendada levodopa annust.

Düstoonia Parkinsoni tõvega patsientidel on pärast pramipeksoolravi alustamist või annuse järkjärgulist suurendamist aeg-ajalt täheldatud aksiaalset düstooniat, sealhulgas pea ja kaela ettepoole kõverdumist (antecollis), alaselja ettepoole kõverdumist (camptocormia) ja selja kõverdumist ühele poolele (pleurothotonus). Kuigi düstoonia võib olla Parkinsoni tõve sümptom, on nendel patsientidel sümptomid pärast pramipeksooli annuse vähendamist või ravi lõpetamist möödunud. Düstoonia tekkimisel tuleb üle vaadata dopaminergilise ravi režiim ning kaaluda pramipeksooli annuse muutmist. Ootamatu uinumine ja unisus Pramipeksooliga on seostatud somnolentsuse ja ootamatu uinumise episoode, eriti Parkinsoni tõvega patsientidel. Mõnedel juhtudel on teatatud taolistest uinumisjuhtudest, mis on tekkinud igapäevaste tegevuste ajal ilma eelnevate sellele viitavate sümptomiteta. Patsiendid peavad olema sellest informeeritud ja hoiatatud autojuhtimise või masinatega töötamise ohtlikkusest MIRAPEXIN’iga ravimise ajal. Patsiendid, kellel esinevad somnolentsus ja/või äkilise uinumise episoodid, peaksid hoiduma autojuhtimisest või masinatega töötamisest. Peale selle võib kaaluda annuse alandamist või ravi lõpetamist. Võimaliku toimete summeerumise tõttu on soovitatav olla ettevaatlik, kui patsiendid manustavad koos pramipeksooliga teisi rahustava toimega ravimeid või tarbivad alkoholi (vt lõigud 4.5, 4.7 ja 4.8).

Impulsi kontrolli häired Patsiente tuleb regulaarselt jälgida impulsi kontrolli häirete arenemise osas. Patsiente ja nende hooldajaid tuleb teavitada sellest, et dopamiini agonistide, sh MIRAPEXIN’iga ravimisel võivad esineda impulsikontrolli häirete käitumuslikud sümptomid, nagu patoloogiline hasartmängimine, libiido tõus, hüperseksuaalsus, kompulsiivne rahakulutamine või ostlemine, liigsöömine ja kompulsiivne söömine. Selliste sümptomite tekkimisel tuleb kaalutleda annuse vähendamist/aeglase vähendamisega ravi lõpetamist.

Maania ja deliirium Patsiente tuleb maania ja deliiriumi ilmnemise suhtes regulaarselt jälgida. Patsiente ja nende hooldajaid tuleb teavitada sellest, et pramipeksoolravi saavatel patsientidel võivad esineda maania ja deliirium. Selliste sümptomite tekkimisel tuleb kaaluda annuse vähendamist/ravi järkjärgulist lõpetamist.

Psühhootiliste häiretega patsiendid Psühhootiliste häiretega patsiente tohib dopamiini agonistidega ravida ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud riskid. Antipsühhootiliste ravimite manustamist koos pramipeksooliga tuleb vältida (vt lõik 4.5).

Oftalmoloogiline jälgimine Regulaarsete intervallide järel või nägemishäirete tekkimisel on soovitatav oftalmoloogiline jälgimine.

Raske kardiovaskulaarne haigus Raske kardiovaskulaarse haiguse korral on vajalik ettevaatus. Dopaminergilise raviga seostatud posturaalse hüpotensiooni üldise riski tõttu on eriti ravi alguses soovitatav jälgida vererõhku.

Maliigne neuroleptiline sündroom Dopaminergilise ravi järsul katkestamisel on kirjeldatud maliigse neuroleptilise sündroomi sümptomite teket (vt lõik 4.2).

Dopamiini agonisti ärajätusündroom Dopamiini agonistide, sh pramipeksooli kasutamisel on teatatud dopamiini agonisti ärajätusündroomist (vt lõik 4.8). Ravi lõpetamiseks Parkinsoni tõvega patsientidel tuleb pramipeksooli annust järk-järgult vähendada (vt lõik 4.2). Piiratud hulgal andmeid viitavad sellele, et impulsi kontrolli häiretega patsientidel ja patsientidel, kes saavad dopamiini agoniste suures annuses ööpäevas ja/või suuri kumulatiivseid annuseid, võib olla suurem dopamiini agonisti ärajätusündroomi tekkerisk. Ärajätusündroomi sümptomid võivad olla muu hulgas apaatia, ärevus, depressioon, väsimus, higistamine ja valu ning need ei allu ravile levodopaga. Enne pramipeksooli annuse järkjärgulist vähendamist ja ravi lõpetamist tuleb patsiente teavitada võimalikest ärajätusündroomi sümptomitest. Annuse järkjärgulise vähendamise ja ravi lõpetamise ajal tuleb patsiente hoolikalt jälgida. Ärajätusündroomi raskete ja/või püsivate sümptomite korral võib kaaluda pramipeksooli väikseima efektiivse annuse ajutist uuesti manustamist.

Jäägid väljaheites Mõned patsiendid on teatanud muutumatul kujul eritunud MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette meenutavatest jääkidest väljaheites. Juhul kui patsiendid teatavad sellistest juhtudest, peab arst uuesti hindama patsiendi ravivastust.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Seondumine plasmavalkudega Pramipeksool seondub plasmavalkudega väga vähesel määral (vähem kui 20% ulatuses) ning inimesel on ravimi biotransformatsioon vähene. Seetõttu on koostoimed teiste ravimitega, mis mõjutavad plasmavalkudega seondumist või eritumist biotransformatsiooni teel vähe tõenäolised. Kuna antikolinergilised ained erituvad peamiselt biotransformatsiooni teel, on koostoimete võimalus piiratud, ehkki koostoimeid antikolinergikumidega ei ole uuritud. Farmakokineetiline koostoime selegiliini ja levodopaga puudub.

Aktiivse renaalse eritumistee inhibiitorid/konkurendid Tsimetidiin aeglustab pramipeksooli renaalset kliirensit umbes 34%, inhibeerides oletatavalt katioonset sekretoorset transpordisüsteemi neeru tuubulites. Seega ravimid, mis inhibeerivad seda aktiivset renaalset eritumisteed või mis ise erituvad sel teel, nagu tsimetidiin, amantadiin, meksiletiin, zidovudiin, tsisplatiin, kiniin ja prokaiinamiid võivad omada koostoimeid pramipeksooliga, mille

tulemusena võib pramipeksooli kliirens aeglustuda. Nende ravimite samaaegsel MIRAPEXIN’iga manustamisel tuleks kaaluda pramipeksooli annuse vähendamist.

Kombinatsioon levodopaga Manustamisel kombinatsioonis levodopaga on MIRAPEXIN’i annuse suurendamisel soovitatav levodopa annust vähendada ja teiste Parkinsoni tõve ravis kasutatavate ravimpreparaatide annused samaks jätta.

Võimaliku toimete summeerumise tõttu on soovitatav olla ettevaatlik, kui patsiendid manustavad koos pramipeksooliga teisi rahustava toimega ravimeid või tarbivad alkoholi (vt lõigud 4.4, 4.7 ja 4.8).

Antipsühhootilised ravimid Antipsühhootiliste ravimite koosmanustamist pramipeksooliga tuleks vältida (vt lõik 4.4), nt võib tekkida antagonistlik toime.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Inimestel ei ole ravimi toimet rasedusele ja imetamisele uuritud. Pramipeksool ei olnud teratogeenne rottidel ega küülikutel, kuid osutus embrüotoksiliseks rottidel emasloomadele toksiliste annuste kasutamisel (vt lõik 5.3). MIRAPEXIN’i ei tohi kasutada raseduse ajal välja arvatud juhul, kui see on äärmiselt vajalik, s.t kui oodatav kasu õigustab võimaliku ohu lootele.

Imetamine Kuna pramipeksool inhibeerib inimestel prolaktiini sekretsiooni, võib oletada rinnapiima erituse vähenemist. Pramipeksooli eritumist rinnapiima ei ole naistel uuritud. Rottidel olid toimeainega seotud radioaktiivsus emapiimas kõrgem kui vereplasmas. Inimestel saadud andmete puudumise tõttu ei tohi MIRAPEXIN’i kasutada rinnaga toitmise ajal. Kui ravimi kasutamine on vältimatu, tuleb imetamine lõpetada.

Fertiilsus Inimese fertiilsust mõjutavate toimete kohta ei ole uuringuid läbi viidud. Nagu dopamiini agonistide puhul on oodata, mõjutas pramipeksool loomkatsetes emasloomade innaaega ning vähendas fertiilsust. Siiski need uuringud ei näidanud otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid isasloomade fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

MIRAPEXIN võib mõjutada tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

MIRAPEXIN’i võtmisel võivad tekkida hallutsinatsioonid või somnolentsus.

Patsiente, kes saavad MIRAPEXIN-ravi ja kellel esineb somnolentsust ja/või ootamatu uinumise episoode, tuleb informeerida vajadusest hoiduda autojuhtimisest ja muudest tegevustest, kus nõrgenenud tähelepanu võib haigele endale või teistele põhjustada vigastusi või surma (näiteks masinatega töötamisel), kuni taolised korduvad episoodid ja somnolentsus on möödunud (vt ka lõike 4.4, 4.5 ja 4.8).

4.8 Kõrvaltoimed

Kokku 1778 pramipeksooliga ravitud ja 1297 platseebot saanud Parkinsoni tõve patsienti hõlmanud kogutud platseebokontrolliga uuringute analüüsil põhinevalt registreeriti kõrvaltoimeid sageli mõlemas grupis. 67% pramipeksooli patsientidest ja 54% platseebot saanud patsientidest täheldasid vähemalt üht kõrvaltoimet.

Enamik ravimi kõrvaltoimeid ilmneb tavaliselt ravi algusperioodil ja enamik neist taandub ka ravi jätkumisel.

Kõrvaltoimed on organsüsteemide klasside kaupa loetletud esinemissageduste määratluste alusel (patsientide arv, kellel võib kõrvaltoime ilmneda), kasutades järgmisi jaotusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõige sagedasemateks ravimi kõrvaltoimeteks (≥ 5%) Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel, mida esineb rohkem pramipeksooli kui platseebo korral, on iiveldus, düskineesia, hüpotensioon, peapööritus, unisus, unetus, kõhukinnisus, hallutsinatsioonid, peavalu ja väsimus. Unisuse esinemissagedus on suurem annuste korral, mis ületavad 1,5 mg pramipeksoolsoola ööpäevas (vt lõik 4.2). Kombinatsioonis levodopaga oli sagedamaks kõrvaltoimeks düskineesia. Ravi alguses võib esineda hüpotensioon, eriti kui pramipeksooli annust suurendatakse liiga kiiresti.

Organsüsteem Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata (≥ 1/10) (≥ 1/100 kuni (≥ 1/1000 kuni (≥ 1/10 000 Infektsioonid ja kopsupõletik infestatsioonid Endokriinsüstee antidiureetilise mi häired hormooni Psühhiaatrilised unetus kompulsiivne maania häired hallutsinatsioo ostlemine

Närvisüsteemi unisus peavalu ootamatu uinumine häired peapööritus amneesia düskineesia hüperkineesia Silma nägemiskahjus kahjustused tus, sh Südame häired südamepuudulikkus1 Vaskulaarsed hüpotensioon häired Respiratoorsed, düspnoe rindkere ja luksumine mediastiinumi häired Seedetrakti iiveldus kõhukinnisus häired oksendamine Naha ja ülitundlikkus, nahaaluskoe sügelus kahjustused lööve

Reproduktiivse peenise süsteemi ja spontaanne rinnanäärme erektsioon häired Üldised häired väsimus dopamiini ja perifeerne agonisti manustamiskoh ödeem ärajätu- a reaktsioonid sündroom, Uuringud kehakaalu kehakaalu tõus 1 Seda kõrvaltoimet on täheldatud turuletulekujärgselt. 95% tõenäosusega ei esine seda sagedamini kui aeg- ajalt, kuid võib esineda harvemini. Täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna kõrvaltoimet ei esinenud kliiniliste uuringute andmebaasis, mis hõlmas 2762 pramipeksooliga ravitud Parkinsoni tõvega patsienti. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Unisus Pramipeksooliga seostatakse sageli unisust ning aeg-ajalt on selle ravimiga seoses esinenud liigne päevane unisus ja järsud uinumise episoodid (vt ka lõik 4.4).

Libiido häired Pramipeksooli võib aeg-ajalt seostada libiido häiretega (suurenemine või vähenemine). Impulsi kontrolli häired Dopamiini agonistide, sh MIRAPEXIN’iga ravitavatel patsientidel võib esineda patoloogiline hasartmängimine, libiido tõus, hüperseksuaalsus, kompulsiivne rahakulutamine või ostlemine, liigsöömine ja kompulsiivne söömine (vt lõik 4.4).

Läbilõikelises retrospektiivses sõel- ja haigusjuhtude kontrolli uuringus, mis hõlmas 3090 Parkinsoni tõvega patsienti, esinesid 13,6%-l kõigist patsientidest, kes said dopaminergilist või mittedopaminergilist ravi, viimase kuue kuu jooksul impulsi kontrolli häire sümptomid. Need ilmnesid patoloogilise mängurluse, kompulsiivse ostlemise, liigsöömise ja seksuaalse sundkäitumisena (hüperseksuaalsusena). Impulsi kontrolli häirete võimalikeks sõltumatuteks riskifaktoriteks olid muu hulgas dopaminergilised ravimid ja dopaminergilise ravimi suuremad annused, noorem iga (≤ 65 aasta), vallaline perekonnaseis ja mängurlus subjektiivses perekonnaanamneesis.

Dopamiini agonisti ärajätusündroom Dopamiini agonistide, sh pramipeksooli annuse järkjärgulisel vähendamisel või ravi lõpetamisel võivad tekkida mittemotoorsed kõrvaltoimed. Sümptomite hulka kuuluvad apaatia, ärevus, depressioon, väsimus, higistamine ja valu (vt lõik 4.4).

Südamepuudulikkus Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on pramipeksooli kasutavatel patsientidel registreeritud südamepuudulikkust. Farmakoepidemioloogilises uuringus seostati pramipeksooli kasutamisega südamepuudulikkuse riski tõus, võrreldes pramipeksooli mittekasutanutega (täheldatud riskisuhe 1,86; 95% CI, 1,21...2,85).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ulatusliku üleannustamise kliiniline kogemus puudub. Võimalikud kõrvaltoimed on seotud dopamiiniagonistide farmakodünaamilise profiiliga ja nendeks võivad olla iiveldus, oksendamine, hüperkineesia, hallutsinatsioonid, agitatsioon ja hüpotensioon. Antidooti dopamiini agonisti üleannustamise juhuks ei ole. Kesknärvisüsteemi stimulatsiooni nähtude korral võib olla näidustatud neuroleptikumi manustamine. Üleannustamise raviks võib olla vajalik üldiste toetavate meetmete rakendamine, sh maoloputus, intravenoosne vedelike, aktiivsöe manustamine ning elektrokardiograafiline monitooring.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: parkinsonismivastased ained, dopamiini agonistid, ATC-kood: N04BC05

Toimemehhanism Pramipeksool on dopamiini agonist, mis seondub suure selektiivsuse ja spetsiifilisusega dopamiini D -alatüübi retseptoritele, mille hulgast on tal eelistatult afiinsus D -retseptorite suhtes, samuti on tal 2 3 täielik sisemine aktiivsus. Stimuleerides dopamiiniretseptoreid juttkehas, leevendab pramipeksool Parkinsoni tõvest tingitud motoorikahäireid. Loomkatsetes on näidatud, et pramipeksool inhibeerib dopamiini sünteesi, vabanemist ja ringkäiku.

Farmakodünaamilised toimed Vabatahtlikel uuringualustel on täheldatud annusest sõltuvat prolaktiini taseme vähenemist. Tervete vabatahtlikega läbiviidud kliinilises uuringus, milles MIRAPEXIN’i toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide annused tiitriti soovitatust kiiremini (iga 3 päeva järel) kuni annuseni 3,15 mg pramipeksooli alust (4,5 mg soolana) ööpäevas, jälgiti vererõhu ja südame löögisageduse tõusu. Sellist toimet uuringupatsientidel ei täheldatud. Parkinsoni tõve kliiniline efektiivsus ja ohutus Patsiendil leevendab pramipeksool idiopaatilise Parkinsoni tõve nähte ja sümptomeid. Platseebokontrollitud kliinilised uuringud hõlmasid ligikaudu 1800 pramipeksooliga ravitud patsienti, kelle haigus oli Hoehn Yahri järgi I...V staadiumis. Neist umbes 1000-l oli haigus kaugelearenenumas staadiumis, nad said samaaegselt levodoparavi ning neil esinesid motoorsed komplikatsioonid.

Varases ja kaugelearenenud Parkinsoni tõve staadiumis säilis pramipeksooli efektiivsus kontrollitud kliinilises uuringus umbes 6 kuud. Avatud jätku-uuringutes, mis kestsid enam kui 3 aastat, ei täheldatud efektiivsuse vähenemist.

2-aastase kestusega kontrollitud topelt-pimedas kliinilises uuringus pikendas esmaravi pramipeksooliga tunduvalt perioodi motoorsete komplikatsioonide tekkimiseni ja vähendas nende esinemissagedust, võrreldes levodopa esmaraviga. Motoorsete komplikatsioonide tekke edasilükkumine pramipeksooliga peab olema tasakaalus motoorse funktsiooni suurema paranemisega levodopa kasutamisel (mõõdetuna keskmise muutusena UPDRS-skaalal). Üldine hallutsinatsioonide ja somnolentsuse esinemissagedus oli tavaliselt kõrgem pramipeksooli grupis annuse suurendamise perioodil. Ometi puudusid olulised erinevused ka säilitusravi kestel. Pramipeksooliga ravi alustamisel Parkinsoni tõvega patsientidel tuleb neid asjaolusid arvestada.

MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ohutust ja efektiivsust Parkinsoni tõve ravis hinnati rahvusvahelises ravimiarendusprogrammis, mis koosnes kolmest randomiseeritud kontrollitud uuringust. Kaks uuringut viidi läbi varajase Parkinsoni tõvega ja üks uuring hilise Parkinsoni tõvega patsientidega.

MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide paremust platseeboga võrreldes tõestati pärast 18-nädalast ravi nii esmaste (UPDRS II + III osa skoori) kui ka peamiste sekundaarsete (CGI-I ja PGI-I vastanute määr) efektiivsuse tulemusnäitajate osas topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus, millesse oli kaasatud kokku 539 varajase Parkinsoni tõvega patsienti. Efektiivsuse säilimist tõestati 33 nädalat ravitud patsientidel. MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ei olnud halvemad pramipeksooli toimeainet kiiresti vabastavatest tablettidest, hinnatuna 33. nädalal UPDRS II+III osa skoori alusel.

Topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus, milles osales kokku 517 kaugelearenenud Parkinsoni tõvega patsienti, kes said samaaegselt ravi levodopaga, tõestati MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide paremus platseeboga võrreldes pärast 18-nädalast ravi nii esmaste (UPDRS II + III osa skoor) kui ka peamiste sekundaarsete (toimevaba periood) efektiivsuse tulemusnäitajate osas.

MIRAPEXIN tablettidelt MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele samasuguse ööpäevase annusega üleöö ümberlülitumise efektiivsust ja taluvust hinnati varajast Parkinsoni tõbe põdevate patsientidega läbiviidud topeltpimedas kliinilises uuringus. Efektiivsus säilis 87 patsiendil 103-st, kes viidi üle MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele. Neist 87 patsiendist 82,8% ei muutnud oma annust, 13,8% suurendas ja 3,4% vähendas annust. Pooltel neist 16 patsiendist, kes ei vastanud efektiivsuse säilimise kriteeriumidele UPDRS II+III osa skoori alusel, ei peetud muutust algväärtusest kliiniliselt oluliseks. Ainult ühel MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele üleviidud patsiendil esines ravimiga seotud kõrvaltoime, mistõttu tuli ravi lõpetada.

Lapsed Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama MIRAPEXIN’iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Parkinsoni tõve korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pramipeksool imendub pärast suukaudset manustamist täielikult. Absoluutne biosaadavus on üle 90%. 1. faasi uuringus, milles hinnati pramipeksooli toimeainet kiiresti vabastavaid tablette ja toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette tühja kõhu korral, olid minimaalne ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas (C , C ) ning tsirkuleeriva aine kogus (AUC) MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide (manustatuna üks kord ööpäevas) ja MIRAPEXIN tablettide (manustatuna kolm korda ööpäevas) ühesuguse ööpäevase annuse puhul võrdsed. MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamine üks kord ööpäevas põhjustab harvemini pramipeksooli kontsentratsiooni kõikumisi plasmas 24 tunni jooksul kui pramipeksooli toimeainet kiiresti vabastavate tablettide manustamine kolm korda ööpäevas.

Pärast MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamist üks kord ööpäevas saabuvad maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas umbes 6 tunni pärast. Tasakaalukontsentratsioon saabub hiljemalt 5 päeva pärast igapäevast manustamist.

Söömine pramipeksooli manustamise ajal ei mõjusta tavaliselt pramipeksooli biosaadavust. Tervetel vabatahtlikel põhjustas rasvase toidu samaaegne söömine maksimaalse kontsentratsiooni (C ) tõusu umbes 24% võrra pärast ühekordse annuse manustamist ning umbes 20% võrra pärast korduvate annuste manustamist ning umbes 2-tunnilist maksimaalse kontsentratsiooni saabumise hilinemist.

Samaaegne söömine ei mõjustanud üldist tsirkuleeriva aine kogust (AUC). C tõusu ei peetud kliiniliselt oluliseks. 3. faasi uuringutes, milles hinnati MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ohutust ja efektiivsust, instrueeriti patsiente, et nad võtaksid uuringuravimit söögiajast olenemata. Samas kui kehakaal ei mõjusta AUC-d, leiti, et see mõjustab jaotusruumala ning seetõttu ka maksimaalseid kontsentratsioone C . Kehakaalu 30 kg-se languse tulemuseks on C tõus 45% võrra. Siiski avastati Parkinsoni tõve patsientidega läbiviidud 3. faasi uuringutes MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide puhul kehakaalu kliiniliselt mitteoluline mõju ravitoimele ja taluvusele. Pramipeksoolil on lineaarne farmakokineetika ning vereplasma kontsentratsioonide osas esinevad erinevate patsientide vahel väikesed erinevused.

Jaotumine Inimestel on pramipeksooli seonduvus vereplasma valkudega väike (alla 20%) ning jaotusruumala suur (400 l). Rottidel on täheldatud preparaadi suuri kontsentratsioone ajus (ligikaudu 8 korda suurem kui kontsentratsioon vereplasmas).

Biotransformatsioon Inimorganismis metaboliseerub pramipeksool vaid väikestes kogustes.

Eritumine Pramipeksool eritub peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul. Umbes 90% 14C-märgistatud ravimist eritus neerude kaudu ning alla 2% roojaga. Pramipeksooli totaalne kliirens on ligikaudu 500 ml/min ning renaalne kliirens umbes 400 ml/min. Eritumise poolväärtusaeg (t½) varieerub 8 tunnist noortel kuni 12 tunnini eakatel patsientidel.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse uuringud näitasid, et pramipeksool kutsub esile funktsionaalseid toimeid, haarates põhiliselt KNS-i ja naise reproduktiivset süsteemi, mis tulenesid arvatavasti pramipeksooli liigsest farmakodünaamilisest toimest.

Minisigadel täheldati diastoolse ja süstoolse rõhu ja südame löögisageduse langust ning ahvidel märgati hüpotensiivse toime tendentsi. Pramipeksooli võimalikku toimet reproduktiivsele funktsioonile on uuritud rottidel ja küülikutel. Pramipeksool ei olnud teratogeenne rottidel ega küülikutel, kuid osutus embrüotoksiliseks rottidel emasloomale toksiliste annuste kasutamisel. Loomaliikide valikust ja uuritud parameetrite piiratusest tingituna pole pramipeksooli kõrvaltoimed rasedusele ega meeste fertiilsusele täielikult selgitatud.

Rottidel täheldati seksuaalse arengu (st eesnaha eraldumise ja tupe avanemise) hilinemist. Selle tähtsus inimesel on teadmata.

Pramipeksool ei olnud genotoksiline. Isasrottidel kartsinogeensuse uuringus arenenud Leydigi rakkude hüperplaasia ja adenoomid on seletatavad pramipeksooli prolaktiini-inhibeeriva toimega. See leid pole inimeste puhul kliiniliselt oluline. Sama uuring näitas ka, et 2 mg/kg (soola) ja suurema annuse juures seostati pramipeksooli reetina degeneratsiooniga albiinorottidel. Viimast sümptomit ei leitud pigmendiga rottidel ega ka 2-aastasel albiino hiirte kartsinogeensuse uuringus ega ka mitte ühegi teise liigi uuringutel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Hüpromelloos 2208 Maisitärklis Karbomeer 941 Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

OPA/alumiinium/PVC-alumiinium blistrid. Iga blister-ribapakend sisaldab 10 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti. Karp sisaldab 1, 3 või 10 blister-ribapakendit (10, 30 või 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

MIRAPEXIN 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid EU/1/97/051/013-015

MIRAPEXIN 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid EU/1/97/051/016-018

MIRAPEXIN 1,05 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid EU/1/97/051/019-021

MIRAPEXIN 1,57 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid EU/1/97/051/028-030

MIRAPEXIN 2,1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid EU/1/97/051/022-024

MIRAPEXIN 2,62 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid EU/1/97/051/031-033

MIRAPEXIN 3,15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid EU/1/97/051/025-027

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. veebruar 1998 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. veebruar 2008

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 – 61 59320 Ennigerloh Saksamaa

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Prantsusmaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Pappkarp

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MIRAPEXIN 0,088 mg tabletid pramipexolum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga tablett sisaldab 0,125 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraati, mis vastab 0,088 mg pramipeksoolile.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

30 tabletti 100 tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Suukaudne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/97/051/001 [30 tabletti] EU/1/97/051/002 [100 tabletti]

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

MIRAPEXIN 0,088 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

Blister

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MIRAPEXIN 0,088 mg tabletid pramipexolum

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Boehringer Ingelheim (logo)

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Pappkarp

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MIRAPEXIN 0,18 mg tabletid pramipexolum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga tablett sisaldab 0,25 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraati, mis vastab 0,18 mg pramipeksoolile.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

30 tabletti 100 tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Suukaudne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/97/051/003 [30 tabletti] EU/1/97/051/004 [100 tabletti]

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

MIRAPEXIN 0,18 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

Blister

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MIRAPEXIN 0,18 mg tabletid pramipexolum

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Boehringer Ingelheim (logo)

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Pappkarp

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MIRAPEXIN 0,35 mg tabletid pramipexolum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga tablett sisaldab 0,5 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraati, mis vastab 0,35 mg pramipeksoolile.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

30 tabletti 100 tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Suukaudne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/97/051/011 [30 tabletti] EU/1/97/051/012 [100 tabletti]

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

MIRAPEXIN 0,35 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

Blister

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MIRAPEXIN 0,35 mg tabletid pramipexolum

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Boehringer Ingelheim (logo)

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Pappkarp

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MIRAPEXIN 0,7 mg tabletid pramipexolum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga tablett sisaldab 1,0 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraati, mis vastab 0,7 mg pramipeksoolile.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

30 tabletti 100 tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Suukaudne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/97/051/005 [30 tabletti] EU/1/97/051/006 [100 tabletti]

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

MIRAPEXIN 0,7 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

Blister

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MIRAPEXIN 0,7 mg tabletid pramipexolum

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Boehringer Ingelheim (logo)

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Pappkarp

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MIRAPEXIN 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid pramipexolum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 0,375 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraati, mis vastab 0,26 mg pramipeksoolile.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

10 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Suukaudne. Üks kord ööpäevas. Neelata tervelt, mitte närida, poolitada ega purustada. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/97/051/013 [10 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti] EU/1/97/051/014 [30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti] EU/1/97/051/015 [100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti]

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

MIRAPEXIN 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

Blister

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MIRAPEXIN 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid pramipexolum

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Boehringer Ingelheim (logo)

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Pappkarp

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MIRAPEXIN 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid pramipexolum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 0,75 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraati, mis vastab 0,52 mg pramipeksoolile.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

10 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Suukaudne. Üks kord ööpäevas. Neelata tervelt, mitte närida, poolitada ega purustada. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/97/051/016 [10 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti] EU/1/97/051/017 [30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti] EU/1/97/051/018 [100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti]

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

MIRAPEXIN 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

Blister

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MIRAPEXIN 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid pramipexolum

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Boehringer Ingelheim (logo)

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Pappkarp

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MIRAPEXIN 1,05 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid pramipexolum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 1,5 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraati, mis vastab 1,05 mg pramipeksoolile.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

10 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Suukaudne. Üks kord ööpäevas. Neelata tervelt, mitte närida, poolitada ega purustada. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/97/051/019 [10 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti] EU/1/97/051/020 [30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti] EU/1/97/051/021 [100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti]

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

MIRAPEXIN 1,05 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

Blister

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MIRAPEXIN 1,05 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid pramipexolum

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Boehringer Ingelheim (logo)

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Pappkarp

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MIRAPEXIN 1,57 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid pramipexolum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 2,25 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraati, mis vastab 1,57 mg pramipeksoolile.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

10 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Suukaudne. Üks kord ööpäevas. Neelata tervelt, mitte närida, poolitada ega purustada. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/97/051/028 [10 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti] EU/1/97/051/029 [30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti] EU/1/97/051/030 [100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti]

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

MIRAPEXIN 1,57 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

Blister

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MIRAPEXIN 1,57 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid pramipexolum

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Boehringer Ingelheim (logo)

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Pappkarp

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MIRAPEXIN 2,1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid pramipexolum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 3 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraati, mis vastab 2,1 mg pramipeksoolile.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

10 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Suukaudne. Üks kord ööpäevas. Neelata tervelt, mitte närida, poolitada ega purustada. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/97/051/022 [10 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti] EU/1/97/051/023 [30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti] EU/1/97/051/024 [100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti]

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

MIRAPEXIN 2,1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

Blister

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MIRAPEXIN 2,1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid pramipexolum

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Boehringer Ingelheim (logo)

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Pappkarp

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MIRAPEXIN 2,62 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid pramipexolum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 3,75 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraati, mis vastab 2,62 mg pramipeksoolile.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

10 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Suukaudne. Üks kord ööpäevas. Neelata tervelt, mitte närida, poolitada ega purustada. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/97/051/031 [10 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti] EU/1/97/051/032 [30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti] EU/1/97/051/033 [100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti]

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

MIRAPEXIN 2,62 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

Blister

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MIRAPEXIN 2,62 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid pramipexolum

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Boehringer Ingelheim (logo)

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Pappkarp

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MIRAPEXIN 3,15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid pramipexolum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 4,5 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraati, mis vastab 3,15 mg pramipeksoolile.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

10 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Suukaudne. Üks kord ööpäevas. Neelata tervelt, mitte närida, poolitada ega purustada. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/97/051/025 [10 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti] EU/1/97/051/026 [30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti] EU/1/97/051/027 [100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti]

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

MIRAPEXIN 3,15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

Blister

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MIRAPEXIN 3,15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid pramipexolum

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Boehringer Ingelheim (logo)

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU