Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Metronidazole Fresenius, 5 mg/ml infusioonilahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml infusioonilahust sisaldab 5 mg metronidasooli. INN. Metronidazolum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Infusioonilahus.
Lahuse pH on 4,5…7,0; osmolaarsus ligikaudu 299 mosm/l. Elektrolüütide sisaldus: Na+ - 135 mmol/l, Cl- - 127 mmol/l, fosfaat3+ - 4,2 mmol/l ja tsitraat- - 2,1 mmol/l.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Metronidasoolile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioon: kõhuõõne infektsioon (kombinatsioonis aeroobse toimespektriga antibiootikumiga) vaagnapiirkonna infektsioon naistel (kombinatsioonis aeroobse toimespektriga antibiootikumiga) anaeroobne naha ja pehmete kudede infektsioon anaeroobne endokardiit anaeroobne luude ja liigeste infektsioon ajuabstsess
Kliiniliselt oluline toimespekter. Bacteroides, Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus, Eubacterium.
Märkus. Aeroobse/anaeroobse segainfektsiooni võimaluse korral tuleb metronidasooli alati kombineerida laia aeroobse toimespektriga antibiootikumiga. Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke ravijuhiseid.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Anaeroobsete infektsioonide korral manustatakse täiskasvanutele ja üle 7 päeva vanustele lastele küllastusannusena intravenoosselt 15 mg/kg, seejärel 7,5 mg/kg (maksimaalselt 1 g) iga 8 tunni järel. Infusiooni kestus on 60 minutit. Ööpäevane annus ei tohi ületada 4 g. Anaeroobseid infektsioone ravitakse enamasti 7 päeva, kuid suukaudsele ravile tuleb üle minna niipea kui võimalik.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või teiste nitroimidasooli derivaatide suhtes või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Metronidasooli tuleb ettevaatlikult kasutada kesknärvisüsteemi krooniliste haiguste korral, kuna ravim võib põhjustada kesknärvisüsteemi toksilisust (sh ataksiat, entsefalopaatiat), krampe ning perifeerset neuropaatiat.
Ravimit tuleb ettevaatlikult kasutada ka patsientidel, kel on esinenud vereloomehäireid: metronidasool võib põhjustada nii leuko- ja trombotsütopeeniat kui ka aneemiat.
Hepatotoksilisus Cockayne’i sündroomiga patsientidel Metronidasooli sisaldavate süsteemselt manustatavate ravimvormide kasutamisel on Cockayne’i sündroomiga patsientidel teatatud väga kiiresti pärast ravi algust tekkinud raske hepatotoksilisuse/ ägeda maksapuudulikkuse, sealhulgas surmlõppega, juhtudest. Seetõttu ei tohi sellel patsiendipopulatsioonil metronidasooli kasutada, välja arvatud juhul kui leitakse, et kasu kaalub üles riski ja kui teisi ravimeetodeid ei ole võimalik kasutada. Maksafunktsiooni analüüse tuleb teha vahetult enne ravi algust, ravi ajal ja pärast ravi lõppu seni, kuni maksafunktsioon on normaliseerunud või kuni saavutatakse uuesti ravieelsed analüüside tulemused. Kui ravi ajal tekib maksanäitajate väärtuste oluline tõus, tuleb ravi katkestada. Cockayne’i sündroomiga patsiente tuleb juhendada, et kui neil tekivad võimaliku maksakahjustuse mis tahes sümptomid, tuleb neil sellest oma arstile kohe teatada ja metronidasooli võtmine lõpetada (vt lõik 4.8).
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Metronidasool tugevdab varfariini toimet. Kui metronidasooli manustatakse samaaegselt varfariiniga, tuleb viimase annust vähendada. Difenüülhüdantoiin indutseerib metronidasooli metaboliseerivaid ensüüme ning seega kiirendab tema metabolismi. Tsimetidiin põhjustab metronidasooli metabolismi kiirenemist, mistõttu võib vajalik olla metronidasooliannuste korrigeerimine. Metronidasool võib vähendada fenütoiini kliirensit ja suurendada tema plasmakontsentratsiooni. Alkoholi tarvitamine samaaegselt metronidasoolraviga põhjustab disulfiraamisarnaste nähtude tekkimist (kõhukrambid, iiveldus, oksendamine, peavalu, nahaõhetus).
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Metronidasool on loomkatsetes esile kutsunud embrüo/lootetoksilisust. Ravimit võib raseduse ajal kasutada ainult hädavajadusel. Vältida tuleb suurte annuste kasutamist. Metronidasool eritub rinnapiima; kontsentratsioon rinnapiimas sarnaneb ema plasmakontsentratsiooniga. Ravi ajal on soovitatav imetamine katkestada.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ravim võib põhjustada uimasust, pearinglust jt kesknärvisüsteeminähte ning on seega potentsiaalselt liiklusohtlik.
4.8 Kõrvaltoimed
Iiveldus, metallimaitse suus, isutus, oksendamine, peavalu. Perifeerne neuropaatia, müalgia, artralgia, mööduvad epilepsiasarnased krambid. Nõrkus, uimasus, unetus, depressiivsed seisundid. Mõnedel juhtudel on ilmnenud pearinglus, nahalööve ja sügelemine, angioödeem, anafülaksia, uriini tumenemine, muutused maksafunktsioonitestides, hepatiit koos või ilma ikteruseta, samuti leukopeenia, trombotsütopeenia ja aplastiline aneemia.
Cockayne’i sündroomiga patsientidel on teatatud raske pöördumatu hepatotoksilisuse/ ägeda maksapuudulikkuse juhtudest, kaasa arvatud surmlõppega juhud, mis avaldusid väga kiiresti pärast ravi alustamist süsteemse metronidasooliga (vt lõik 4.4).
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: imidasooli derivaadid, ATC-kood: J01XD01
Metronidasool omab bakteritsiidset toimet enamiku obligaatsete anearoobsete bakterite ja protozoade suhtes. Metronidasool redutseeritakse rakusiseselt unikaalse anaeroobse metabolismi käigus, tekkiv metaboliit on tsütotoksiline, interakteerudes DNA-ga ning pärssides nukleiinhapete sünteesi mikroorganismi rakus.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Metronidasool tungib paljudesse kudedesse ja organitesse, sh läbib platsentaar- ning hematoentsefaalbarjääri. Seonduvus plasmavalkudega on madal: <20%. Ravim metaboliseerub maksas peamiselt külgahela oksüdatsiooni ja konjugatsiooni teel glükuroniidhappega. Metronidasooli poolväärtusaeg normaalse maksafunktsiooni korral on ligikaudu 8 tundi, alkohoolse maksakahjustuse korral ligikaudu 18 tundi. Eliminatsioon toimub nii renaalsel (60…80%) kui ka fekaalsel teel (6…15%); ligikaudu 20% eritub neerude kaudu muutumatul kujul.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat, sidrunhappe monohüdraat, naatriumkloriid, süstevesi.
6.2 Sobimatus
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat.
Avatud pakend on aseptilistes tingimustes säilitatuna kasutamiskõlblik 12 tundi.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Mitte lasta külmuda. Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
100 ml infusioonilahust EuroCap korgiga polüetüleenpudelis. Pakendi suurused: 1 x 100 ml 40 x 100 ml Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Intravenoosseks manustamiseks.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola
8. MÜÜGILOA NUMBER
320900
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23.08.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.03.2011
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2023